2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Left Atrial Pressure Monitoring Catheter
Cathéter de contrôle de la pression de l'oreillette gauche
Linksherz-Drucküberwachungskatheter
Catéter para la monitorización de la presión auricular izquierda
Drukbewakingskatheter voor het linkeratrium
Catetere per il monitoraggio della pressione atriale sinistra
Trykkovervåkingskateter for venstre atrium
Sydämen vasemman eteisen paineentarkkailukatetri
Kateter för tryckövervakning av vänster förmak
Καθετήρας παρακολούθησης πίεσης αριστερού κόλπου
Trykmonitoreringskateter til venstre hjertekammer
Cewnik do monitorowania ciśnienia w lewym przedsionku serca
Cateter de Monitorização da Pressão Auricular Esquerda
Sol Atriyal Basınç İzleme Kateteri
Katétr pro sledování tlaku v levé srdeční komoře
Bal pitvari nyomásmonitorozó katéter
Катетер для мониторинга давления в левом предсердии
Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató
Инструкция по эксплуатации
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av
symboler på emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов на этикетках упаковки
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatóak / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil de l'Union Européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig
voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (European
Conformity). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm).
Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli
tarkoittaa, että laite on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY
mukainen. / Conformité Européenne (EU-standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή
Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk
Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej).
Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii Europejskiej
93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. /
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol označuje, že tento výrobek plně
vyhovuje Směrnici Rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség).
Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a Európa Tanács
93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC.
Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikkepyrogen / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Apirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно
1
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Ethylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med
etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno /
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Стерилизовано этиленоксидом
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig
gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt jednorazowego zastosowania /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Egyszeri használatra /
Не использовать повторно
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa steriloida uudelleen /
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke re-steriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Data ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di
lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Tételszám / Номер
партии
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество
Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной
документацией
For US Audiences Only / Uniquement pour les États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE. UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA /
Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA /
Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele
z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США
Upper Limit of Temperature / Limite supérieure de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres
temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty /
Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше
2
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель
3
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
50005
1
2
4
3
50015
6
5
7
8
Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /
Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1
1. Scabbard needle / Aiguille à fourreau / Scheidennadel / Aguja con vaina / Schedenaald / Ago
con fodero / Slirenål / Tupellinen neula / Nål med skyddshölje / Κεκαλυμμένη βελόνα /
Nålebeskyttelse / Igła pochewkowa / Agulha scabbard / Kılıflı iğne / Jehla / Katéterhegyvédő
tű / Игла-чехол
2. Inserter / Système d'insertion / Inserter / Introductor / Inbrenghulp / Dispositivo di
inserimento / Innføring / Sisäänvientiohjain / Införare / Υποδοχέας / Indfører / Element
wprowadzający / Insersor / Yerleştirici / Vkládací zařízení / Bevezető / Устройство для ввода
3. Anchoring collar / Collier de fixation / Fixiermanschette / Collar de fijación / Fixeerband /
Fascetta di ancoraggio / Ankerkrage / Kiinnitysholkki / Förankringskrage / Στεφάνη
αγκίστρωσης / Forankringskrave / Kołnierz mocujący / Colar de fixação / Bağlama manşonu /
Kotvicí objímka / Rögzítőgallér / Фиксатор
4. Depth markings / Graduations indiquant la profondeur / Tiefenmarkierungen / Marcas de
profundidad / Dieptemarkeringen / Indicatori di profondità / Dybdemarkeringer /
Syvyysmerkit / Djupmarkeringar / Δείκτες βάθους / Dybdemarkeringer / Markery głębokości
wprowadzenia / Marcações de profundidade / Derinlik belirteçleri / Značky pro hloubku /
Mélységjelölők / Отметки глубины
5. Female luer connector / Connecteur luer femelle / Luer-Adapter, weiblich / Conector luer
hembra / Vrouwelijke luerlockconnector / Connettore luer femmina / Hunn-luer-kobling / Luernaarasliitin / Honluerkoppling / Θηλυκός σύνδεσμος luer / Hunluer-konnektor / Złącze żeńskie
typu luer / Conector luer fêmea / Dişi luer konektörü / Konektor s vnitřní koncovkou typu Luer /
Anya luercsatlakozó / Охватывающий люэровский соединитель
6. 1.8-m (6-ft) IV pressure tubing / Tubulure de pression IV de 1,8 m (6 pieds) / IV-Druckleitung,
1,8 m (6 Fuß) / Tubo de presión intravenosa de 1,8 m (6 pies) / 1,8-m (6-ft) slang voor IVdruk / Tubi di pressione IV da 1,8 m (6 piedi) / IV-trykkslange på 1,8 m (6 fot) / 1,8 m (6 jalan)
IV-paineletku / 1,8 m (6 fot) slang för intravenöst tryck / Σωλήνωση ενδοφλέβιας πίεσης 1,8 m
(6 πόδια) / 1,8 m (6 ft) IV-trykslange / Dren IV do pomiaru ciśnienia, o długości 1,8 m (6 stóp) /
Tubo de pressão IV com 1,8 m (6-ft) / 1,8 m (6 ft) IV basınç borusu / Tlaková hadička 1,8 m
(6 stop) / 1,8 m-es (6 láb hosszú) intravénás nyomásmonitorozó szerelék / Трубка для
мониторинга давления IV длиной 1,8 м (6 футов)
7. 3-way stopcock / Robinet d'arrêt à 3 voies / Dreiwegehahn / Llave de paso de tres vías /
Driewegkraan / Rubinetto di arresto a 3 uscite / Treveiskran / Kolmitiehana /
Trevägsavstängningskran / Τρίοδη στρόφιγγα / 3-vejs stophane / 3-drożny kurek
zamykający / Torneira de passagem de 3 vias / Üç yollu vana / Třícestný ventil / Háromállású
csap / Тройниковый запорный кран
8. 10-cc syringe / Seringue de 10 ml / 10-ml-Spritze / Jeringa de 10 cc / 10 cc-injectiespuit /
Siringa da 10 cc / 10 ml sprøyte / 10 ml:n ruisku / 10-millilitersspruta / Σύριγγα 10 cc / 10 ml
sprøjte / Strzykawka 10 ml / Seringa de 10 ml / 10 cc şırınga / Injekční stříkačka o objemu
10 ml / 10 köbcentiméteres fecskendő / Шприц объемом 10 куб. см
4
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 /
Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Рисунок 2
Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 /
Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Рисунок 3
Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 /
Rycina 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 / 4. ábra / Рисунок 4
5
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Left Atrial Pressure Monitoring Catheter
Product Description
The catheter (Model 50005) measures 61.0 cm (24 in) long and is made of a 5-Fr flexible plastic tube. Six depth
marking stripes (the first 5 stripes are at 1-cm increments, the sixth stripe is at 10 cm) and 1 side port are located
in the proximal end of the catheter. A rigid plastic female luer connector is permanently attached to the distal end
of the catheter.
The introducer consists of a 19-ga non-coring needle permanently attached to a 0.03-cm (0.012-in) diameter
stainless steel guidewire. The guidewire has a handle for easy removal. A needle guard is supplied. The scabbard
needle protects the catheter tip during insertion through the chest wall into the open pericardial cavity.
An adjustable anchoring collar is attached to the catheter to anchor the catheter to the patient’s skin.
A plastic inserter aids in gripping the scabbard needle and the catheter during introduction and insertion.
The kit (Model 50015) includes a 10-cc syringe, 3-way stopcock, and 1.8-m (6-ft) length of IV pressure tubing.
Sterile, nonpyrogenic, single use.
Indications for Use
This catheter is intended for use in postoperative monitoring of left atrial pressure.
Contraindications
This device is not intended for use except as indicated above.
Warnings
Care should be taken not to damage the catheter during introduction through the chest wall. DO NOT DRAW
CATHETER BACK OVER INTRODUCER NEEDLE.
Inadvertent introduction of air into the system is dangerous. Use only locking-type luer fittings and insure that the
associated circuits will not allow air to enter the catheter. Do not inject solutions or air into the catheter.
Catheter may not be detectable on X-ray in some cases due to variances in anatomical densities and X-ray
techniques.
Precautions
Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described
procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience, and the type of surgical procedure being performed.
When removing the catheter, withdraw it completely and check to see that all of the catheter has been removed
by referencing the side port in the end of the catheter.
The anchoring collar is meant for strain relief only. Use an appropriate means for securing catheter to the skin at
the exit site.
Tighten luer caps before using.
This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of
contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.
Adverse Effects
This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.
Instructions for Use
1. Inspect the product and package for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.
2. Remove the anchoring collar from the catheter.
3. Grasping the inserter between 2 fingers, remove the needle guard.
4. Using the inserter, direct the scabbard needle through the chest wall at the desired site and into the open
pericardial cavity (Figure 2). Carefully remove the scabbard needle from the cannula and discard. Remove the
inserter and advance the cannula into the cavity to the desired length (Figure 3).
5. Place a purse string suture in the right superior pulmonary vein or the left atrial wall at the desired location.
6. Insert the introducer needle and the catheter through the purse string suture and into the vein or left atrium.
After insertion, remove the introducer needle.
6
Instructions for Use
English
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
7. Advance the catheter approximately 2 to 5 cm into the left atrium depending on patient anatomy. Depth marking
stripes on the catheter indicate catheter position.
8. Using a syringe (a 10-cc syringe is provided with Model 50015), aspirate the catheter to remove any air bubbles.
Determine that the aspiration is arterial rather than venous blood.
9. Attach the catheter to a monitoring line (provided with Model 50015) using a male luer fitting or stopcock
(provided with Model 50015). Remove any remaining air from the catheter and monitoring line.
10. After the catheter is properly positioned in the left atrium, secure the purse string suture.
11. Position the anchoring collar at the desired external site and attach to the outside chest wall.
12. Remove the white polyethylene adhesive backing from the anchoring collar. Lay the catheter on the adhesive
pad.
13. Fold the adhesive pad and press both halves firmly together.
14. Suture the anchoring collar to skin at the exit site (Figure 4).
The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE LEFT ATRIAL PRESSURE MONITORING CATHETER, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS,
MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE
PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT
OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION
OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE LEFT ATRIAL PRESSURE MONITORING CATHETER, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE
PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED
INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
Instructions for Use
English
7
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Cathéter de contrôle de la pression de l'oreillette gauche
Description du produit
Le cathéter (Modèle 50005) mesure 61,0 cm (24 po) et se compose d'une tubulure flexible en plastique 5-Fr. Six
bandes indiquant la profondeur (les 5 premières bandes sont espacées d'un centimètre, la sixième bande se situant
à 10 cm) et 1 port latéral sont situés au niveau de l'extrémité proximale du cathéter. Un connecteur luer femelle
en plastique rigide est fixé de manière permanente à l'extrémité distale du cathéter.
L'introducteur se compose d'une aiguille de Huber de 19 gauge fixée de manière permanente à un fil-guide en
acier inoxydable de 0,03 cm (0,012 po) de diamètre. Le fil-guide est équipé d'une poignée permettant un retrait
facile. Une garde d'aiguille est fournie. L'aiguille à fourreau protège l'embout du cathéter pendant l'insertion de
l'aiguille dans la paroi thoracique, vers la cavité péricardique ouverte.
Un collier de fixation réglable est fixé au cathéter pour maintenir le cathéter au contact de la peau du patient.
Un système d'insertion en plastique permet de saisir l'aiguille à fourreau et le cathéter pendant l'introduction et
l'insertion.
Le kit (Modèle 50015) comprend une seringue de 10 ml, un robinet d'arrêt à 3 voies et une tubulure de pression
IV de 1,8 m (6 pieds).
Stérile, apyrogène, à usage unique.
Indications d'utilisation
Ce cathéter est destiné au contrôle postopératoire de la pression de l'oreillette gauche.
Contre-indications
Ce système est conçu exclusivement pour les indications susmentionnées.
Avertissements
Veiller à ne pas endommager le cathéter pendant l'introduction dans la paroi thoracique. NE PAS TIRER LE
CATHÉTER PAR-DESSUS L'AIGUILLE-GUIDE.
L'introduction d'air dans le système par inadvertance est dangereuse. Utiliser exclusivement des verrouillages luer
et s'assurer que les circuits associés ne laisseront pas pénétrer d'air dans le cathéter. Ne pas injecter de solution
ou d'air dans le cathéter.
Dans certains cas, le cathéter peut ne pas être détecté aux rayons X en raison des variations de paramètres
anatomiques et des techniques de radiographie.
Précautions
Remarque : l'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du
médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation
de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale, ainsi que du type de procédure
chirurgicale effectuée.
Lors de l'explantation du cathéter, le retirer complètement et vérifier que le cathéter a été extrait dans son intégralité
en se référant au port latéral situé à l'extrémité du cathéter.
Le collier de fixation est exclusivement destiné à éviter toute tension. Utiliser un procédé approprié pour fixer le
cathéter à la peau, au niveau du site de sortie.
Serrer les capuchons luer avant utilisation.
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité du dispositif et/ou de contaminer le dispositif,
ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
Effets secondaires
Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site d'injection peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.
Mode d’emploi
1. Inspecter le produit et l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption.
Si l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir
l'emballage et transférer le produit sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.
2. Retirer le collier de fixation du cathéter.
3. Saisir le système d'insertion entre le pouce et l'index et retirer la garde de l'aiguille.
8
Mode d’emploi
Français
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
4. À l'aide du système d'insertion, insérer l'aiguille à fourreau à travers la paroi thoracique en direction du site
souhaité jusque dans la cavité péricardique ouverte (Figure 2). Retirer avec précaution l'aiguille à fourreau de
la canule, puis la jeter. Retirer le système d'insertion et faire progresser la canule dans la cavité sur la distance
souhaitée (Figure 3).
5. Poser une suture en bourse au niveau de la veine pulmonaire supérieure droite ou de la paroi atriale gauche
à l'endroit souhaité.
6. Introduire l'aiguille-guide et le cathéter dans la veine ou dans l'oreillette gauche à travers la suture en bourse.
Après l'insertion, retirer l'aiguille-guide.
7. Faire progresser le cathéter sur environ 2 à 5 cm dans l'oreillette gauche en fonction de l'anatomie du patient.
Les bandes indiquant la profondeur figurant sur le cathéter indiquent sa position.
8. À l'aide d'une seringue (une seringue de 10 ml est fournie avec le Modèle 50015), aspirer toutes les bulles
d'air présentes dans le cathéter. Vérifier qu'il s'agit d'une aspiration de sang artériel plutôt que de sang veineux.
9. Fixer le cathéter à une tubulure de contrôle (fournie avec le Modèle 50015) à l'aide d'un verrouillage luer mâle
ou d'un robinet d'arrêt (fournis avec le Modèle 50015). Évacuer l'air restant dans le cathéter et la tubulure de
contrôle.
10. Lorsque le cathéter est correctement positionné dans l'oreillette gauche, fixer solidement la suture en bourse.
11. Placer le collier de fixation au niveau du site externe souhaité et le fixer à la paroi thoracique externe.
12. Retirer le tampon adhésif en polyéthylène blanc du collier de fixation. Poser le cathéter sur le tampon adhésif.
13. Plier le tampon adhésif et presser fermement les deux moitiés l'une contre l'autre.
14. Fixer le collier de fixation à la peau à l'aide de sutures, au niveau du site de sortie (Figure 4).
Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :
Déni de garantie
BIEN QUE LE CATHÉTER DE CONTRÔLE DE LA PRESSION DE L'OREILLETTE GAUCHE, CI-APRÈS LE
« PRODUIT », AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA
COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES
DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT
PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE
TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR
TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition
considérée comme illégale.
Mode d’emploi
Français
9
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Linksherz-Drucküberwachungskatheter
Produktbeschreibung
Der Katheter (Modell 50005) ist 61,0 cm (24 Zoll) lang und besteht aus einem biegsamen Kunststoffschlauch
(5-Fr Modell). Am proximalen Ende des Katheters befinden sich sechs Tiefenmarkierungen (die ersten 5 Streifen
haben je einen Abstand von 1 cm, der sechste Streifen ist bei 10 cm) und eine seitliche Öffnung. Am distalen Ende
des Katheters befindet sich ein starrer, nicht abnehmbarer weiblicher Luer-Anschluss aus Kunststoff.
Die Einführhilfe besteht aus einer 19-G-Huberkanüle, die fest mit einem Edelstahlführungsdraht
(0,03 cm/0,012 Zoll Durchmesser) verbunden ist. Der Führungsdraht kann über einen Griff leicht entfernt werden.
Ein Nadelschutz ist im Lieferumfang enthalten. Die Scheidennadel schützt die Katheterspitze während der
Einführung durch die Brustwand in den offenen Herzbeutel.
Am Katheter befindet sich eine einstellbare Fixiermanschette, mit der der Katheter an der Haut des Patienten fixiert
werden kann.
Ein Inserter aus Kunststoff erleichtert das Greifen der Scheidennadel und des Katheters während der Einführung
und beim Einsetzen.
Das Set (Modell 50015) enthält eine 10-ml-Spritze, einen Dreiwegehahn und eine IV-Druckleitung von 1,8 m
(6 Fuß) Länge.
Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.
Einsatzbereich
Dieser Katheter ist für die postoperative Überwachung des linksatrialen Drucks vorgesehen.
Kontraindikationen
Dieses Gerät ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung bestimmt.
Warnhinweise
Bei der Einführung durch die Brustwand muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Katheter nicht
beschädigt wird. DER KATHETER DARF AUF KEINEN FALL DURCH DIE NADEL DER EINFÜHRHILFE
ZURÜCKGEZOGEN WERDEN.
Die unbeabsichtigte Einführung von Luft in das System kann zu einer Gefährdung des Patienten führen.
Verwenden Sie daher ausschließlich dicht schließende Luer-Lock-Komponenten, und stellen Sie sicher, dass
durch die angeschlossenen Komponenten keine Luft in den Katheter gelangen kann. Injizieren Sie keine Lösungen
oder Luft in den Katheter.
Aufgrund verschiedener Ursachen (Gewebedichte, eingesetzte Röntgentechnik) kann es vorkommen, dass der
Katheter röntgenologisch nicht zu erkennen ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken
obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise ist ausschließlich zu Informationszwecken erstellt worden.
Der Chirurg muss die Eignung der genannten Verfahren anhand der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung
sowie der Art des Eingriffs selbst beurteilen.
Beim Entfernen des Katheters aus dem Patienten den Katheter komplett zurückziehen und mittels der seitlichen
Öffnung am Ende des Katheters kontrollieren, ob der Katheter vollständig entfernt wurde.
Die Fixiermanschette dient nur zur Zugentlastung. Der Katheter muss an der Austrittsstelle ausreichend an der
Haut fixiert werden.
Ziehen Sie die Luer-Abdeckkappen vor Gebrauch fest.
Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet,
aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung könnte
die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt
darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.
Nebenwirkungen
Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen (z. B. Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung,
embolische Ereignisse und Dislokation). Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von
Gefäßverletzungen und Komplikationen an der Punktionsstelle.
Gebrauchsanweisung
1. Überprüfen Sie das Produkt und die Verpackung auf Schäden, und kontrollieren Sie das
Verwendbarkeitsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch nicht
10
Gebrauchsanweisung
Deutsch
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie das Produkt unter aseptischen Bedingungen
in das sterile Feld.
Nehmen Sie die Fixiermanschette vom Katheter ab.
Greifen Sie den Inserter mit zwei Fingern, und entfernen Sie den Nadelschutz.
Führen Sie mithilfe des Inserters die Scheidennadel durch die Brustwand zur gewünschten Stelle und in den
offenen Herzbeutel (Abbildung 2). Entfernen Sie die Scheidennadel vorsichtig von der Kanüle, und entsorgen
Sie sie. Nehmen Sie den Inserter ab, und führen Sie die Kanüle so weit wie erforderlich in den Brustbeutel
(Abbildung 3).
Setzen Sie an der rechten oberen Lungenvene oder der linken Vorhoffwand an der gewünschten Stelle eine
Tabaksbeutelnaht.
Führen Sie die Nadel der Einführhilfe und den Katheter durch die Tabaksbeutelnaht und in die Vene oder das
linke Atrium. Entfernen Sie nach dem Einführen die Nadel der Einführhilfe.
Führen Sie den Katheter ca. 2 bis 5 cm weit in das linke Atrium ein. Richten Sie sich hinsichtlich der genauen
Einführtiefe nach den anatomischen Gegebenheiten des Patienten. Die Tiefenmarkierungen auf dem Katheter
geben die Katheterposition an.
Aspirieren Sie den Katheter mit einer Spritze (10-ml-Spritze wird mit Modell 50015 geliefert), um mögliche
Luftblasen zu entfernen. Prüfen Sie, dass bei der Aspiration arterielles und nicht venöses Blut gezogen wird.
Befestigen Sie den Katheter über eine männliche Luer-Lock-Komponente oder einen Hahn (wird mit
Modell 50015 geliefert) an einer Überwachungsleitung (wird mit Modell 50015 geliefert). Entfernen Sie
verbliebene Luft aus dem Katheter und der Überwachungsleitung.
Sichern Sie nach korrekter Positionierung des Katheters im linken Atrium die Tabaksbeutelnaht.
Positionieren Sie die Fixiermanschette an der gewünschten externen Position, und befestigen Sie sie
außerhalb der Brustwand.
Entfernen Sie die weiße PE-Trägerfolie vom Klebekissen der Fixiermanschette. Legen Sie den Katheter auf
das Klebekissen.
Falten Sie das Klebekissen um den Katheter. Drücken Sie die beiden Hälften fest gegeneinander.
Fixieren Sie die Fixiermanschette mittels einer Naht an der Austrittsstelle an der Haut (Abbildung 4).
Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:
Haftungsausschluss
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR DEM VERKAUF
DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DER LINKSHERZDRUCKÜBERWACHUNGSKATHETER (NACHFOLGEND ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET) AUS DEN
VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDEN STELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN
DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS
BESTANDTEIL DIESER GEWÄHRLEISTUNG ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE
AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH
DEN GEBRAUCH, DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB
SICH DER ANSPRUCH AUF GEWÄHRLEISTUNG, VERTRAG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE
ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
11
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Catéter para la monitorización de la presión auricular izquierda
Descripción del producto
El catéter (Modelo 50005) mide 61,0 cm (24 pulg.) y está fabricado de un tubo de plástico flexible de 5 Fr. En el
extremo proximal del catéter, hay seis marcas de profundidad (las 5 primeras a intervalos de 1 cm, la sexta a los
10 cm) y un puerto lateral. Un conector luer hembra de plástico rígido está conectado de forma permanente al
extremo distal del catéter.
El introductor se compone de una aguja tipo Huber de 19 ga conectada de forma permanente a una guía de acero
inoxidable de 0,03 cm (0,012 pulg.) de diámetro. La guía cuenta con un mango para facilitar la extracción. Se
suministra un protector para la aguja. La aguja con vaina protege la punta del catéter durante la inserción a través
de la pared torácica en la cavidad pericárdica abierta.
El catéter cuenta con un collar de fijación ajustable para fijarlo a la piel del paciente.
Un introductor de plástico ayuda a sujetar la aguja con vaina y el catéter durante la introducción e inserción.
El juego (Modelo 50015) incluye una jeringa de 10 cc, una llave de paso de 3 vías y un tubo para presión
intravenosa de 1,8 m (6 pies).
Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.
Indicaciones de uso
Este catéter está diseñado para su utilización en la monitorización posoperatoria de la presión auricular izquierda.
Contraindicaciones
Este dispositivo no está diseñado para utilizaciones distintas de las anteriormente indicadas.
Advertencias
Debe tenerse cuidado de no dañar el catéter durante su introducción a través de la pared torácica. NO RETIRE
EL CATÉTER SOBRE LA AGUJA INTRODUCTORA.
La introducción accidental de aire en el sistema es peligrosa. Utilice únicamente adaptadores luer de bloqueo y
asegúrese de que los circuitos asociados no permiten la entrada de aire en el catéter. No inyecte soluciones o
aire en el catéter.
En algunos casos es posible que no pueda detectarse el catéter en las radiografías debido a variaciones en la
densidad de las estructuras anatómicas y a las técnicas radiológicas.
Medidas preventivas
Nota: La utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional
médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Los cirujanos deben
evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médica, y según el tipo de
procedimiento quirúrgico.
Al retirar el catéter, extráigalo completamente y compruebe que se ha extraído el catéter completo tomando como
referencia el puerto lateral en el extremo del catéter.
El collar de fijación tiene como finalidad reducir la tensión únicamente. Utilice los medios apropiados para fijar el
catéter a la piel en el punto de salida.
Apriete los tapones luer antes de usar el dispositivo.
El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este producto. Reutilizar,
reprocesar o reesterilizar el dispositivo puede poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de
contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o la muerte.
Efectos adversos
Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios
embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si
no se siguen las instrucciones de uso.
Instrucciones de uso
1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no está dañado
ni ha caducado, abra el envase y transfiera el producto al campo estéril por medio de una técnica aséptica.
2. Retire el collar de fijación del catéter.
3. Sujetando el introductor entre dos dedos, quite el protector de la aguja.
12
Instrucciones de uso
Español
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
4. Mediante el introductor, dirija la aguja con vaina a través de la pared torácica en el punto deseado y en la
cavidad pericárdica abierta (Figura 2). Extraiga la aguja con vaina con cuidado de la cánula y deséchela. Retire
el introductor y avance la cánula dentro de la cavidad la longitud deseada (Figura 3).
5. Realice una sutura de bolsa de tabaco en la vena pulmonar superior derecha o en la pared auricular izquierda
en la ubicación apropiada.
6. Inserte la aguja introductora y el catéter a través de la sutura de bolsa de tabaco y en la vena o la aurícula
izquierda. Tras la inserción, retire la aguja introductora.
7. Haga avanzar el catéter entre 2 cm y 5 cm en la aurícula izquierda, dependiendo de las características
anatómicas del paciente. Las marcas de profundidad del catéter indican la posición de éste.
8. Con una jeringa (con el Modelo 50015 se incluye una jeringa de 10 cc), aspire el catéter para eliminar cualquier
burbuja de aire existente. Compruebe que de la aspiración se obtiene sangre arterial, no venosa.
9. Conecte el catéter a una vía de monitorización (incluida con el Modelo 50015) mediante un adaptador luer
macho o una llave de paso (incluida con el Modelo 50015). Extraiga el aire del catéter y de la vía de
monitorización.
10. Una vez que el catéter esté correctamente situado en la aurícula izquierda, apriete la sutura de bolsa de
tabaco.
11. Coloque el collar de fijación en el punto externo deseado y fíjelo en la parte externa de la pared torácica.
12. Retire el protector adhesivo de polietileno blanco del collar de fijación. Coloque el catéter sobre la almohadilla
adhesiva.
13. Pliegue la almohadilla adhesiva y junte ambas mitades firmemente.
14. Suture el collar de fijación a la piel en el punto de salida (Figura 4).
La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:
Renuncia de responsabilidad
AUNQUE EL CATÉTER PARA LA MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN AURICULAR IZQUIERDA AL QUE
NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO
Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR
SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE
LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE
CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO,
MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.
Instrucciones de uso
Español
13
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Drukbewakingskatheter voor het linkeratrium
Productbeschrijving
De katheter (Model 50005) is 61,0 cm (24 inch) lang en is gemaakt van een flexibele 5-Fr kunststofslang. Zes
dieptemarkeringen (de eerste 5 streepjes zijn aangebracht om de 1 cm; het zesde streepje is geplaatst op 10 cm)
en 1 zijpoort bevinden zich aan het proximale uiteinde van de katheter. Op het distale uiteinde van de katheter is
een vrouwelijke luerlockconnector van hard kunststof bevestigd.
De introducer bestaat uit een 19-gauge Huber-naald die is bevestigd aan een roestvrijstalen mandrijn met een
diameter van 0,03 cm (0,012 inch). De mandrijn heeft een handgreep zodat deze gemakkelijk kan worden
verwijderd. Er wordt een naaldbeschermer meegeleverd. De schedenaald beschermt de katheterpunt tijdens het
inbrengen via de borstwand in de geopende pericardholte.
Aan de katheter is een verschuifbare fixeerband bevestigd om de katheter vast te zetten op de huid van de patiënt.
Een kunststof inbrenghulp dient om de schedenaald en de katheter vast te pakken tijdens het inbrengen en
plaatsen.
De kit (Model 50015) bevat een 10-cc injectiespuit, een driewegkraan en een IV-drukslang met een lengte van
1,8 m (6 ft).
Steriel, niet-pyrogeen, voor eenmalig gebruik.
Indicaties
Deze katheter is bedoeld om postoperatief de druk in het linkeratrium te bewaken.
Contra-indicaties
Dit apparaat is niet bestemd voor ander gebruik dan onder Indicaties is vermeld.
Waarschuwingen
Voorkom dat de katheter tijdens het inbrengen via de borstwand beschadigd raakt. TREK DE KATHETER NIET
TERUG DOOR DE INTRODUCERNAALD.
Lucht in het systeem kan gevaarlijk zijn. Gebruik uitsluitend connectoren met een luerlock en zorg dat er geen
lucht via het aangesloten circuit in de katheter kan komen. Injecteer geen oplossingen of lucht in de katheter.
Als gevolg van verschillen in de dichtheid van lichaamsstructuren en in röntgentechnieken is het mogelijk dat de
katheter in sommige gevallen niet op röntgenfoto's waarneembaar is.
Voorzorgsmaatregelen
Opmerking: De juiste chirurgische ingrepen en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de arts. De
beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de
procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring en het soort chirurgische procedure
dat wordt verricht.
Controleer als u de katheter verwijdert aan de hand van de zijpoort in het uiteinde van de katheter of de katheter
in zijn geheel is verwijderd.
Het fixeerbandje is enkel bedoeld om spanning op de slang te verminderen. Gebruik de vereiste methode om de
katheter vast te zetten op de huid bij de uittredingsplaats.
Draai de luerdoppen voor gebruik aan.
Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, recyclen of hersteriliseren. Door
het opnieuw gebruiken, recyclen of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de structuur van het
apparaat worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Bijwerkingen
De mogelijke bijwerkingen van deze en andere extracorporale bypassproducten zijn onder meer infectie,
bloedverlies, thrombusvorming, embolische complicaties en dislocatie. Als de gebruiksinstructies niet worden
opgevolgd, kan dit leiden tot beschadiging van het bloedvat en complicaties rond de aanprikplaats.
Gebruiksaanwijzing
1. Controleer het product en de verpakking op beschadigingen en controleer de vervaldatum. Als er geen
beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u het product met
een steriele techniek over naar het steriele veld.
2. Verwijder het bevestigingsmanchet van de katheter.
3. Verwijder de naaldbeschermer door de inbrenghulp met 2 vingers vast te pakken.
14
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
4. Gebruik de inbrenghulp om de schedenaald op de gewenste plaats via de borstwand in de geopende
pericardholte te voeren (Afbeelding 2). Verwijder voorzichtig de schedenaald van de canule en leg deze weg.
Verwijder de inbrenghulp en voer de canule tot de gewenste lengte op in de holte (Afbeelding 3).
5. Breng op de gewenste plaats een tabakszaknaad aan in de rechter bovenste longvene of de linker atriumwand.
6. Breng de introducernaald en de katheter in via de tabakszaknaad in de vene of het linkeratrium. Verwijder na
het inbrengen de introducernaald.
7. Voer de katheter op in het linkeratrium tot ongeveer 2 à 5 cm diepte, afhankelijk van de anatomie van de
patiënt. Dieptemarkeringsstrepen op de katheter geven de positie van de katheter aan.
8. Gebruik een injectiespuit (bij Model 50015 wordt een 10-cc injectiespuit geleverd) om eventueel aanwezige
luchtbellen uit de katheter te zuigen. Controleer of het aspiraat bestaat uit arterieel bloed in plaats van veneus
bloed.
9. Verbind de katheter met een bewakingslijn (meegeleverd met Model 50015) met behulp van een mannelijke
luerlock of kraan (meegeleverd met Model 50015). Verwijder eventueel aanwezige lucht uit de katheter en de
bewakingslijn.
10. Nadat de katheter op de juiste plaats in het linkeratrium is gebracht, dient de tabakszaknaad te worden
vastgezet.
11. Plaats het fixeerbandje op de gewenste plaats en bevestig dit aan de buitenkant van de borstwand.
12. Verwijder de witte folie (polyethyleen) van het bevestigingsmanchet. Plaats de katheter op de plakstrip.
13. Vouw de plakstrip dubbel en druk stevig aan.
14. Hecht het fixeerbandje aan de buitenkant van de huid vast (Afbeelding 4).
De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:
Uitsluiting van garantie
HOEWEL DE DRUKBEWAKINGSKATHETER VOOR HET LINKERATRIUM, HIERNA HET "PRODUCT"
GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST,
KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE
SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER
GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING
VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH
IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF
FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar
of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
15
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Catetere per il monitoraggio della pressione atriale sinistra
Descrizione del prodotto
Il catetere (modello 50005) ha una lunghezza di 61,0 cm (24 pollici) ed è costituito da un tubo di plastica flessibile
5-Fr. Sull'estremità prossimale del catetere sono presenti sei indicatori di profondità a strisce (le prime 5 strisce
sono distanziate di 1 cm, la sesta di 10 cm) e 1 porta laterale. Un connettore luer femmina rigido in plastica è fissato
in modo permanente all'estremità distale del catetere.
L'introduttore è costituito da un ago 19 G non carotante fissato in modo permanente a un filo guida in acciaio
inossidabile con diametro di 0,03 cm (0,012 pollici). Il filo guida è dotato di impugnatura per agevolarne la rimozione.
È fornita una protezione per ago. L'ago con fodero protegge la punta del catetere durante l'inserimento attraverso
la parete addominale nella cavità pericardica aperta.
Una fascetta di ancoraggio regolabile è assicurata al catetere per consentirne il fissaggio alla cute del paziente.
Un dispositivo di inserimento in plastica facilita la presa dell'ago e del catetere durante l'introduzione.
Il kit (modello 50015) comprende una siringa da 10 cc, un rubinetto di arresto a 3 uscite e un tubo di pressione IV
da 1,8 m (6 piedi).
Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.
Indicazioni per l'uso
Questo catetere viene utilizzato nel monitoraggio perioperatorio della pressione atriale sinistra.
Controindicazioni
Il dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.
Avvertenze
Prestare attenzione a non danneggiare il catetere durante l'introduzione attraverso la parete addominale. NON
RITRARRE IL CATETERE SULL'AGO INTRODUTTORE.
L'introduzione accidentale di aria nel sistema è pericolosa. Utilizzare soltanto raccordi con chiusura luer lock ed
accertarsi che i relativi circuiti non consentano l'ingresso di aria nel catetere. Non iniettare soluzioni o aria nel
catetere.
In alcuni casi, il catetere può non essere visibile ad un esame radiografico a causa delle differenti densità
anatomiche e tecniche di radiografia.
Precauzioni
Nota: il personale medico è responsabile dell'adozione delle procedure e delle tecniche chirurgiche corrette. La
descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. I chirurghi devono valutare la correttezza
della procedura in base alla propria esperienza e formazione e al tipo di procedura chirurgica eseguita.
Durante la rimozione, accertarsi che il catetere venga estratto completamente osservando la porta laterale
sull'estremità del catetere.
La fascetta di ancoraggio serve esclusivamente a ridurre la tensione. Utilizzare un mezzo appropriato per
assicurare il catetere alla cute sul sito di uscita.
Stringere i cappucci con luer prima dell'uso.
Il dispositivo è destinato all'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare il prodotto,
poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione che
potrebbe provocare lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.
Effetti indesiderati
Al pari di tutti i sistemi di circolazione sanguigna extracorporea, il presente dispositivo può comportare effetti
collaterali, comprendenti tra l'altro infezioni, perdita di sangue, formazione di trombi, eventi embolici e spostamento.
Se non vengono rispettate le istruzioni per l'uso, possono verificarsi danni e complicanze ai vasi in corrispondenza
del sito di inserzione.
Istruzioni per l’uso
1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di
scadenza. Se non si riscontrano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire la confezione e
trasferire il prodotto sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.
2. Rimuovere la fascetta di ancoraggio dal catetere.
3. Afferrando il dispositivo di inserimento con 2 dita, rimuovere la protezione per l'ago.
4. Mediante il dispositivo di inserimento, introdurre l'ago con fodero nel punto desiderato della parete addominale
e nella cavità pericardica aperta (Figura 2). Rimuovere delicatamente l'ago con fodero dalla cannula e gettarlo.
16
Istruzioni per l’uso
Italiano
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Rimuovere il dispositivo di inserimento e introdurre la cannula nella cavità fino alla profondità desiderata
(Figura 3).
Eseguire una sutura a borsa di tabacco nel punto desiderato della vena polmonare superiore destra o della
parete atriale sinistra.
Inserire l'ago introduttore e il catetere nella sutura a borsa di tabacco e nella vena o nell'atrio sinistro. Dopo
l'inserimento, rimuovere l'ago introduttore.
Introdurre il catetere per circa 2 - 5 cm nell'atrio sinistro in base all'anatomia del paziente. Gli indicatori di
profondità sul catetere ne indicano la posizione.
Mediante una siringa (il modello 50015 viene fornito con una siringa da 10 cc), aspirare il catetere per rimuovere
eventuali bolle d'aria. Verificare che venga aspirato sangue arterioso e non venoso.
Collegare il catetere a una linea di monitoraggio (fornita con il modello 50015) mediante un raccordo luer
maschio o un rubinetto (in dotazione con il modello 50015). Rimuovere eventuali residui d'aria dal catetere e
dalla linea di monitoraggio.
Dopo aver posizionato correttamente il catetere nell'atrio sinistro, fissare la sutura a borsa di tabacco.
Posizionare la fascetta di ancoraggio sul sito esterno desiderato e fissarla alla parete addominale esterna.
Rimuovere il supporto adesivo bianco in polietilene dalla fascetta di ancoraggio. Appoggiare il catetere sul
cuscinetto adesivo.
Piegare il cuscinetto adesivo e premere le due metà l'una contro l'altra con decisione.
Suturare la fascetta di ancoraggio sulla cute in corrispondenza del sito di uscita (Figura 4).
L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli
Stati Uniti:
Esclusione dalla garanzia
SEBBENE IL CATETERE PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE ATRIALE SINISTRA, INDICATO DI
SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO
PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO
SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL
PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA
CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI
CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN
MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD
INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA
SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti alle norme inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della
presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un
organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa
e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non
contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.
Istruzioni per l’uso
Italiano
17
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Trykkovervåkingskateter for venstre atrium
Beskrivelse av produktet
Kateteret (modell 50005) er 61,0 cm (24 tommer) langt og består av et bøyelig 5 Fr-plastrør. Seks
dybdemarkeringsstriper (de 5 første stripene har intervaller på 1 cm, mens den sjette stripen er ved 10 cm) og
1 sideåpning er plassert i den proksimale enden av kateteret. En hunn-luer-kobling i stiv plast er permanent festet
til den distale enden av kateteret.
Innføreren består av en 19 ga ikke-utskjæringsnål som er permanent festet til en ledevaier i rustfritt stål på 0,03 cm
(0,012 tommer). Ledevaieren har et håndtak slik at den enkelt kan fjernes. Nålbeskyttelse følger med. Slirenålen
beskytter katetertuppen under innføring gjennom brystkassen og inn i det åpne perikardiale hulrommet.
En justerbar ankerkrage er festet til kateteret for å feste kateteret til pasientens hud.
En plastinnføring hjelper til med å holde et grep om slirenålen og kateteret under introduksjonen og innføringen.
Settet (modell 50015) inkluderer en 10 ml sprøyte, en treveiskran og en IV-trykkslange på 1,8 m (6 fot).
Steril, ikke-pyrogen, kun for engangsbruk.
Indikasjoner for bruk
Kateteret er beregnet på overvåking av trykket i venstre atrium etter en operasjon.
Kontraindikasjoner
Dette produktet skal bare brukes i henhold til indikasjonene.
Advarsler
Pass på at kateteret ikke skades når det settes inn gjennom brystkassen. IKKE TREKK KATETERET TILBAKE
OVER INNFØRINGSNÅLEN.
Utilsiktet introduksjon av luft i systemet medfører fare. Bruk bare luer-koblinger av den låsbare typen, og sørg for
at de tilhørende kretsene ikke slipper luft inn i kateteret. Ikke injiser løsninger eller luft inn i kateteret.
Kateteret vil ikke alltid være synlig ved røntgen på grunn av forskjellene i anatomiske tettheter og røntgenteknikker.
Forholdsregler
Merk! Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er legens ansvar. Prosedyren som beskrives, er bare beregnet
til informasjon. Kirurger må med utgangspunkt i sin medisinske opplæring og erfaring vurdere hvilken type kirurgisk
prosedyre som brukes, og om prosedyren er hensiktsmessig.
Når du fjerner kateteret, må du trekke det helt ut og kontrollere at hele kateteret er fjernet, ved å sjekke sideåpningen
i enden av kateteret.
Ankerkragen er bare beregnet på å gi avlastning. Bruk en passende metode for å feste kateteret til huden på
utgangsstedet.
Stram til luerhettene før bruk.
Dette utstyret er kun beregnet på engangsbruk. Produktet skal ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere
ganger. Hvis produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det føre til strukturell skade på
enheten og/eller utsette enheten for kontaminering som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.
Bivirkninger
Denne enheten har, som alle ekstrakorporelle blodsystemenheter, mulige bivirkninger som omfatter, men ikke er
begrenset til infeksjoner, blodtap, trombedannelse, emboliske hendelser og dislokasjon. Det kan oppstå skader
på kar og komplikasjoner ved punksjonsstedet hvis bruksanvisningen ikke følges.
Bruksanvisning
1. Kontroller at det ikke er skader på produktet og pakningen. Kontroller også utløpsdatoen. Hvis alt er funnet i
orden, åpner du pakningen og overfører produktet til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.
2. Fjern ankerkragen fra kateteret.
3. Hold innføringen mellom 2 fingre, og fjern nålbeskyttelsen.
4. Bruk innføringen til å føre slirenålen gjennom brystkassen på det ønskede stedet og inn i det åpne perikardiale
hulrommet (Figur 2). Fjern forsiktig slirenålen fra kanylen, og kast den. Fjern innføringen, og før kanylen inn i
hulrommet til ønsket dybde (Figur 3).
5. Plasser en tobakkspungsutur i høyre øvre pulmonalvene eller venstre atrievegg på ønsket sted.
6. Sett inn innføringsnålen og kateteret gjennom tobakkspungsuturen og inn i venen eller venstre atrium. Når det
er satt inn, fjerner du innføringsnålen.
18
Bruksanvisning
Norsk
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
7. Før kateteret ca. 2 til 5 cm inn i venstre atrium avhengig av pasientens anatomi. Dybdemarkeringsstripene på
kateteret viser kateterets posisjon.
8. Aspirer kateteret ved hjelp av en sprøyte (en 10 ml sprøyte følger med modell 50015) for å fjerne eventuelle
luftbobler. Kontroller at aspireringen er arterieblod og ikke veneblod.
9. Fest kateteret til en overvåkingsslange (leveres med modell 50015) ved hjelp av en hann-luer-kobling eller
kran (leveres med modell 50015). Fjern eventuell luft fra kateteret og overvåkingsslangen.
10. Når kateteret er riktig plassert i venstre atrium, må tobakkspungsuturen festes.
11. Plasser ankerkragen på det ønskede eksterne området, og fest den på utsiden av brystkassen.
12. Fjern det hvite polyetylenklebemiddelet på baksiden av ankerkragen. Legg kateteret på klebeputen.
13. Brett sammen klebeputen, og press begge halvdelene godt sammen.
14. Sy fast ankerkragen til huden på utgangsstedet (Figur 4).
Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:
Garantifraskrivelse
SELV OM TRYKKOVERVÅKINGSKATETERET FOR VENSTRE ATRIUM, HERETTER KALT "PRODUKTET",
ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER
LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTDOKUMENTASJONEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL
BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER
SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET.
MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET
AV BRUK, DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT,
ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på
obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller betingelse i denne
garantifraskrivelsen ulovlig, ikke rettskraftig eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av de øvrige
delene av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne
garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.
Bruksanvisning
Norsk
19
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Sydämen vasemman eteisen paineentarkkailukatetri
Tuotteen kuvaus
Katetri (malli 50005) on 61,0 cm:n (24 tuuman) pituinen ja se on valmistettu joustavasta 5 Fr:n muoviletkusta. Kuusi
syvyysmerkkiä (ensimmäiset 5 merkkiraitaa ovat 1 cm:n välein ja kuudennen väli on 10 cm) ja 1 sivuaukko ovat
katetrin proksimaalisessa päässä. Katetrin distaalisessa päässä on kiinteä muovinen ja jäykkä luer-naaraslitin.
Sisäänvientineulassa on 19 ga:n ei-leikkaava neula, joka on kiinteästi kiinni ruostumattomasta teräksestä
valmistetussa 0,03 cm:n (0,012 tuuman) ohjainvaijerissa. Ohjainvaijerissa on sen poistoa helpottava kahva.
Mukana on neulasuojus. Tupellinen neula suojaa katetrin kärkeä, kun katetri asetetaan rintakehän seinämän läpi
sydänpussinonteloon.
Katetri kiinnitetään potilaan ihoon säädettävän kiinnitysholkin avulla.
Muovinen sisäänvientiohjain helpottaa tupellisen neulan ja katetrin sisäänvientiä ja asettamista.
Pakkauksessa (malli 50015) on 10 ml:n ruisku, kolmitiehana ja 1,8 m (6 jalan) IV-paineletku.
Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.
Käyttöaiheet
Katetri on tarkoitettu sydämen vasemman eteisen paineen tarkkailuun leikkauksen jälkeen.
Vasta-aiheet
Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin edellä kuvattuun käyttöön.
Vaarat
Katetri on asetettava rintakehän seinämän läpi varovasti, jotta se ei vaurioidu. ÄLÄ VEDÄ KATETRIA POIS
SISÄÄNVIENTINEULAN YLI.
Järjestelmään päässyt ilma aiheuttaa vaaratilanteen. Käytä ainoastaan lukkiutuvia luer-liittimiä ja varmista, ettei
katetriin pääse ilmaa järjestelmän osien kautta. Älä ruiskuta katetriin liuoksia tai ilmaa.
Joissakin tapauksissa katetri ei näy röntgenkuvassa anatomisen tiheyden ja röntgenkuvaustekniikoiden
vaihteluiden vuoksi.
Varotoimet
Huomautus: Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja tekniikoiden käyttö on lääkärin vastuulla. Alla kuvattu
menetelmä on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menettelyn soveltuvuutta kirurgin on
huomioitava oma koulutuksensa sekä kirurgisen toimenpiteen tyyppi.
Kun katetria poistetaan potilaasta, se on vedettävä kokonaan ulos ja tarkistettava katetrin pään sivuaukon avulla,
että se on poistettu kokonaan.
Kiinnitysholkki ainoastaan estää katetria painamasta potilasta. Katetri on kiinnitettävä asianmukaisilla tavoilla
potilaan ihoon poistokohdassa.
Luer-tulpat on kiristettävä ennen käyttöä.
Laite on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Laitteen uudelleenkäyttäminen, -käsittely
tai -sterilointi saattaa vaurioittaa sitä tai kontaminoida sen ja aiheuttaa potilaalle vammoja, sairastumisen tai
kuoleman.
Haittavaikutukset
Tähän laitteeseen, kuten kaikkiin kehonulkoisiin verenkiertojärjestelmiin, liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ovat muun muassa infektiot, verenhukka, trombien muodostuminen, emboliset tapahtumat sekä laitteen
siirtyminen pois paikoiltaan. Jos käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla verisuonivaurioita tai
komplikaatioita punktiokohdassa.
Käyttöohjeet
1. Tarkista tuotteen ja pakkauksen mahdolliset vauriot ja viimeinen käyttöpäivä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen
käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaus ja siirrä tuote aseptisesti steriilille alueelle.
2. Poista kiinnitysholkki katetrista.
3. Tartu sisäänvientiohjaimeen kahdella sormella ja poista neulasuojus.
4. Ohjaa sisäänvientiohjaimen avulla tupellinen neula oikeasta kohdasta rintakehän seinämän läpi avoimeen
sydänpussinonteloon (Kuva 2). Irrota tupellinen neula varovasti kanyylista ja hävitä se. Poista
sisäänvientiohjain ja työnnä kanyyli sopivan syvälle onteloon (Kuva 3).
5. Tee tupakkapussiommel oikeaan yläkeuhkolaskimoon tai vasemman eteisen seinämään.
6. Työnnä sisäänvientineula ja katetri tupakkapussiompeleen läpi laskimoon tai vasempaan eteiseen. Kun katetri
on asetettu, poista sisäänvientineula.
20
Käyttöohjeet
Suomi
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
7. Työnnä katetria vasempaan eteiseen noin 2 - 5 cm potilaan anatomian mukaan. Katetrin syvyysmerkinnät
osoittavat katetrin paikan.
8. Poista ilma katetrista ruiskulla (mallissa 50015 mukana 10 ml:n ruisku). Varmista, että ilma poistetaan eteisestä
eikä ruiskuun joudu laskimoverta.
9. Kiinnitä katetri paineentarkkailulinjaan (mukana mallissa 50015) luer-urosliittimellä tai kolmitiehanalla (mukana
mallissa 50015). Poista ilma katetrista ja paineentarkkailulinjasta.
10. Kun katetri on paikallaan vasemmassa eteisessä, kiinnitä tupakkapussiommel.
11. Aseta kiinnitysholkki sopivaan kohtaan ja kiinnitä se rintakehän seinämän ulkopuolelle.
12. Poista valkoinen polyetyleenitarran tausta kiinnitysholkista. Aseta katetri tarratyynylle.
13. Taita tarratyyny ja paina sen reunat tiukasti yhteen.
14. Ompele kiinnitysholkki ihoon poistokohtaan (Kuva 4).
Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain asiakkaita Yhdysvaltojen
ulkopuolella.
Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke
HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ SYDÄMEN VASEMMAN ETEISEN PAINEENTARKKAILUKATETRI,
JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE", ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN
MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA.
TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA
KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN.
MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA,
JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI
VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA
VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA HUOLIMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE
TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.
Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä
tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva
vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.
Käyttöohjeet
Suomi
21
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Kateter för tryckövervakning av vänster förmak
Produktbeskrivning
Katetern (modell 50005) är 61,0 cm (24 tum) lång och gjord av en böjlig, 5 French plastslang. Det finns sex
djupmarkeringslinjer (de fem första linjerna med 1 cm mellanrum; till den sjätte linjen är det 10 cm) och en sidoport
i kateterns proximala ände. En stel honluerkoppling av plast är permanent ansluten till kateterns distala ände.
Introducern består av en 19 gauge nål av Hubertyp som är permanent ansluten till en rostfri guidetråd med 0,03 cm
(0,012 tum) diameter. Guidetråden har ett handtag som gör den enkel att ta bort. Ett nålskydd följer med. Nålen
med skyddshöljet skyddar kateterspetsen när katetern förs in genom bröstväggen till den öppna perikardhålan.
En justerbar förankringskrage är ansluten till katetern för att fästa katetern på patientens hud.
Med en plastinförare får du ett bättre tag om nålen med skyddshölje och katetern vid införing.
I setet (modell 50015) ingår en 10-milliliters spruta, trevägsavstängningskran och en 1,8 m (6 fot) lång slang för
intravenöst tryck.
Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.
Indikationer
Katetern är avsedd för användning vid postoperativ tryckövervakning av vänster förmak.
Kontraindikationer
Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.
Varningar
Var försiktig så att katetern inte skadas vid införingen genom bröstväggen. DRA INTE TILLBAKA KATETERN
ÖVER INTRODUCERNÅLEN.
Oavsiktligt införande av luft i systemet är farligt. Använd endast luerkopplingar av låsande typ och se till att de
tillhörande kretsarna inte släpper in luft i katetern. Injicera inte lösningar eller luft i katetern.
I vissa fall kan katetern inte ses på röntgen, på grund av variationer i anatomisk täthet och röntgenteknik.
Försiktighetsåtgärder
Observera: Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska procedurer och tekniker används. Den här bruksanvisningen
är endast avsedd som information. Kirurgen måste utvärdera lämpligheten i proceduren baserat på den egna
medicinska utbildningen och erfarenheten, samt den kirurgiska metod som används.
Avlägsna katetern genom att dra ut den helt. Fastställ sedan att hela katetern har avlägsnats genom att kontrollera
sidoporten i slutet av katetern.
Förankringskragen är endast avsedd att motverka dragning. Fäst katetern till huden vid utgångsstället på ett korrekt
sätt.
Se till att luerhattarna är åtdragna före användning.
Enheten är endast utformad för användning till en patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller
omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos
enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller
dödsfall.
Biverkningar
Liksom alla extrakorporeala blodbehandlingssystem kan denna enhet ha biverkningar som innefattar, men inte är
begränsade till, infektioner, blodförlust, trombbildning, emboliska händelser och dislokation. Det kan uppstå
kärlskador och komplikationer vid injektionsstället om bruksanvisningen inte följs.
Bruksanvisning
1. Kontrollera att produkten och förpackningen inte är skadade och att utgångsdatumet inte har passerats. Öppna
förpackningen om den är oskadad och ej utgången. Flytta över produkten till det sterila området med aseptisk
teknik.
2. Ta bort förankringskragen från katetern.
3. Greppa införaren mellan två fingrar och ta bort nålskyddet.
4. För nålen med skyddshölje genom bröstväggen till önskad plats och den öppna perikardhålan med hjälp av
införaren (Figur 2). Avlägsna försiktigt nålen med skyddshölje från kanylen och kassera den. Ta bort införaren
och för in kanylen i perikardhålan till önskad längd (Figur 3).
5. Gör en tobakspungsutur i vena pulmonalis superior dextra eller i vänster förmaksvägg på önskat ställe.
6. För in introducernålen och katetern genom tobakspungsuturen och in i venen eller vänster förmak. Avlägsna
introducernålen efter införing.
22
Bruksanvisning
Svenska
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
7. För in katetern cirka 2–5 cm i vänster förmak beroende på patientens anatomi. Djupmarkeringslinjer på katetern
anger dess placering.
8. Aspirera katetern med hjälp av en spruta så att alla luftbubblor avlägsnas (en 10-milliliters spruta följer med
modell 50015). Fastställ att aspirationen i huvudsak är av arteriellt blod och inte venöst.
9. Fäst katetern till en övervakningsslang (följer med modell 50015) med hjälp av en hanluerkoppling eller
avstängningskran (följer med modell 50015). Avlägsna all luft i katetern och övervakningsslangen.
10. När katetern är korrekt placerad i vänster förmak drar du åt tobakspungsuturen.
11. Placera förankringskragen på önskad extern plats och fäst den på utsidan av bröstväggen.
12. Ta bort det vita vidhäftande höljet av polyetylen från förankringskragen. Lägg katetern på den självhäftande
plattan.
13. Vik den självhäftande plattan och tryck samman de båda halvorna hårt.
14. Sy fast förankringskragen på huden vid utgångsstället (Figur 4).
Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:
Friskrivning från ansvar
OAKTAT KATETERN FÖR TRYCKÖVERVAKNING AV VÄNSTER FÖRMAK, NEDAN ”PRODUKTEN”, FÖRE
FÖRSÄLJNING HAR BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET
AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA
DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN
ANSVAR. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I FÖR
PRODUKTEN. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE
SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING
ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI,
AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös
eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter
skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.
Bruksanvisning
Svenska
23
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Καθετήρας παρακολούθησης πίεσης αριστερού κόλπου
Περιγραφή προϊόντος
Ο καθετήρας (μοντέλο 50005) έχει μήκος 61,0 cm (24 ίντσες) και είναι κατασκευασμένος από εύκαμπτο πλαστικό
σωλήνα 5 Fr. Έξι ραβδώσεις ένδειξης βάθους (οι πρώτες 5 ραβδώσεις απέχουν μεταξύ τους κατά 1 cm, ενώ η
έκτη ράβδωση βρίσκεται στα 10 cm) και 1 πλαϊνή θύρα βρίσκονται στο εγγύς άκρο του καθετήρα. Ένας άκαμπτος
πλαστικός σύνδεσμος θηλυκού luer είναι μόνιμα προσαρτημένος στο άπω άκρο του καθετήρα.
Ο εισαγωγέας αποτελείται από μια κοίλη βελόνα 19 ga που είναι μόνιμα προσαρτημένη σε έναν οδηγό σύρμα
διαμέτρου 0,03 cm (0,012 ίντσες) από ανοξείδωτο ατσάλι. Ο οδηγός σύρμα διαθέτει λαβή για εύκολη αφαίρεση.
Παρέχεται ένα προστατευτικό βελόνας. Η κεκαλυμμένη βελόνα προστατεύει το ρύγχος του καθετήρα κατά την
εισαγωγή μέσω του θωρακικού τοιχώματος στην ανοικτή περικαρδιακή κοιλότητα.
Μια ρυθμιζόμενη στεφάνη αγκίστρωσης είναι προσαρτημένη στον καθετήρα για την εφαρμογή του καθετήρα στο
δέρμα του ασθενούς.
Ένας πλαστικός υποδοχέας συμβάλλει στο κράτημα της κεκαλυμμένης βελόνας και του καθετήρα κατά την
εισαγωγή και εισχώρηση.
Το κιτ (μοντέλο 50015) περιλαμβάνει μια σύριγγα 10 cc, μια τρίοδη στρόφιγγα και σωλήνωση ενδοφλέβιας πίεσης
μήκους 1,8 m (6 πόδια).
Στείρος, μη πυρετογόνος, μίας μόνο χρήσης.
Ενδείξεις χρήσης
Ο συγκεκριμένος καθετήρας προορίζεται για χρήση στη μετεγχειρητική παρακολούθηση της πίεσης του αριστερού
κόλπου.
Αντενδείξεις
Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από την παραπάνω ενδεδειγμένη.
Προειδοποιήσεις
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην καταστραφεί ο καθετήρας κατά την εισαγωγή μέσω του
θωρακικού τοιχώματος. ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΤΕ ΝΑ ΤΡΑΒΗΞΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΠΙΣΩ ΜΕΣΩ ΤΗΣ
ΒΕΛΟΝΑΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ.
Η ακούσια εισαγωγή αέρα μέσα στο σύστημα είναι επικίνδυνη. Χρησιμοποιήστε μόνο εξαρτήματα ασφάλισης luer
και βεβαιωθείτε ότι τα συνδεδεμένα κυκλώματα δεν επιτρέπουν την είσοδο αέρα μέσα στον καθετήρα. Μην εγχύετε
διαλύματα ή αέρα μέσα στον καθετήρα.
Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να μην είναι δυνατή η ανίχνευση του καθετήρα με ακτίνες X, εξαιτίας των
διακυμάνσεων ανατομικών πυκνοτήτων, καθώς και των διαφορετικών απεικονιστικών τεχνικών με ακτίνες Χ.
Προφυλάξεις
Σημείωση: Η χρήση κατάλληλων χειρουργικών διαδικασιών και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία
υγείας. Η περιγραφόμενη διαδικασία παρέχεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Οι χειρουργοί πρέπει να
αξιολογήσουν την καταλληλότητα της επέμβασης, με βάση την προσωπική τους ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία,
καθώς και τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Κατά την αφαίρεση του καθετήρα, αποσύρετε τον καθετήρα πλήρως και βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρος
εντοπίζοντας την πλαϊνή θύρα στο άκρο του καθετήρα.
Η στεφάνη αγκίστρωσης προορίζεται μόνο για την ανακούφιση της καταπόνησης. Χρησιμοποιείτε ένα κατάλληλο
μέσο για την ασφάλιση του καθετήρα στο δέρμα στο σημείο εξόδου.
Συσφίξτε τα καπάκια luer πριν από τη χρήση.
Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να δημιουργήσουν
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, νόσο ή το θάνατο του ασθενούς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συσκευή αυτή, όπως όλες οι συσκευές συστημάτων εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος, ενδέχεται να
προκαλέσει παρενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, λοιμώξεις, απώλεια αίματος, σχηματισμό
θρόμβου, εμβολικά επεισόδια και μετατόπιση. Ενδέχεται να προκληθεί αγγειακή βλάβη και επιπλοκές στο σημείο
παρακέντησης εάν δεν ακολουθηθούν οι οδηγίες χρήσης.
24
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
Οδηγίες χρήσης
1. Επιθεωρήστε το προϊόν και τη συσκευασία για βλάβες και για να ελέγξετε την ημερομηνία λήξης. Εάν δεν
υπάρχει ζημιά και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε το προϊόν στο
στείρο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
2. Αφαιρέστε τη στεφάνη αγκίστρωσης από τον καθετήρα.
3. Κρατώντας τον υποδοχέα μεταξύ 2 δακτύλων, αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνας.
4. Χρησιμοποιώντας τον υποδοχέα, κατευθύνετε την κεκαλυμμένη βελόνα μέσω του θωρακικού τοιχώματος στο
επιθυμητό σημείο και εντός της ανοικτής περικαρδιακής κοιλότητας (Εικόνα 2). Αφαιρέστε προσεκτικά την
κεκαλυμμένη βελόνα από την κάνουλα και απορρίψτε την. Αφαιρέστε τον υποδοχέα και προωθήστε την
κάνουλα εντός της κοιλότητας στο επιθυμητό μήκος (Εικόνα 3).
5. Τοποθετήστε ένα ράμμα περίδεσης (purse string) στη δεξιά άνω πνευμονική φλέβα ή στο τοίχωμα του
αριστερού κόλπου στο επιθυμητό σημείο.
6. Εισαγάγετε τη βελόνα εισαγωγής και τον καθετήρα μέσω του ράμματος περίδεσης (purse string) και εντός της
φλέβας ή του αριστερού κόλπου. Μετά την εισαγωγή, αφαιρέστε τη βελόνα εισαγωγής.
7. Προωθήστε τον καθετήρα περίπου 2 έως 5 cm μέσα στον αριστερό κόλπο, αναλόγως της ανατομίας του
ασθενούς. Οι ραβδώσεις ένδειξης βάθους του καθετήρα υποδεικνύουν τη θέση του καθετήρα.
8. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα (σύριγγα 10 cc παρέχεται με το μοντέλο 50015), αναρροφήστε τον καθετήρα
για την αφαίρεση τυχόν φυσαλίδων αέρα. Βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για αναρρόφηση αρτηριακού και όχι
φλεβικού αίματος.
9. Προσαρτήστε τον καθετήρα σε μια γραμμή παρακολούθησης (παρέχεται με το μοντέλο 50015)
χρησιμοποιώντας ένα αρσενικό σύνδεσμο luer ή μια στρόφιγγα (παρέχεται με το μοντέλο 50015). Αφαιρέστε
τυχόν εναπομείναντα αέρα από τον καθετήρα και τη γραμμή παρακολούθησης.
10. Αφού ο καθετήρας έχει τοποθετηθεί κατάλληλα στον αριστερό κόλπο, ασφαλίστε το ράμμα περίδεσης (purse
string).
11. Τοποθετήστε τη στεφάνη αγκίστρωσης στο επιθυμητό εξωτερικό σημείο και προσαρτήστε στο εξωτερικό
θωρακικό τοίχωμα.
12. Αφαιρέστε τη λευκή αυτοκόλλητη επένδυση πολυαιθυλενίου από τη στεφάνη αγκίστρωσης. Ακουμπήστε τον
καθετήρα πάνω στο αυτοκόλλητο επίθεμα.
13. Διπλώστε το αυτοκόλλητο επίθεμα και πιέστε σταθερά τα δύο μισά ώστε να ενωθούν.
14. Εφαρμόστε με ράμμα τη στεφάνη περίδεσης στο δέρμα στο σημείο εξόδου (Εικόνα 4).
Η παρακάτω αποποίηση εγγύησης εφαρμόζεται σε πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:
Αποποίηση εγγύησης
ΑΝ ΚΑΙ Ο ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΑΡΙΣΤΕΡΟΥ ΚΟΛΠΟΥ, ΕΦΕΞΗΣ "ΠΡΟΪΟΝ", ΕΧΕΙ
ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ
ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΕΠΟΜΕΝΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΤΟΣΟ ΤΙΣ
ΡΗΤΕΣ, ΟΣΟ ΚΑΙ ΤΙΣ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ
ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ,
ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ,
ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.
Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που αναφέρονται παραπάνω δεν αποσκοπούν, ούτε και πρέπει να εκλαμβάνονται
ως αντιβαίνοντες στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν μέρος ή όρος αυτής της αποποίησης
εγγύησης χαρακτηριστεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομος, άκυρος ή
συγκρουόμενος με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της αποποίησης εγγύησης δεν θα
επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή
η αποποίηση εγγύησης το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που κρίθηκε άκυρος.
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
25
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Trykmonitoreringskateter til venstre hjertekammer
Produktbeskrivelse
Kateteret (model 50005) er 61,0 cm (24 in) langt og er fremstillet af en 5 Fr. bøjelig plastslange. Der er placeret
seks dybdemarkeringsstriber (de første 5 striber er placeret med 1 cm afstand, den sjette stribe er placeret med
10 cm afstand) og 1 sideport i den proksimale ende af kateteret. En rigid hun-luerkonnektor af plast er permanent
forbundet til kateterets distale ende.
Indføreren består af en 19-gauge kanyle af Huber-typen, der permanent er forbundet til en guidewire i rustfrit stål
med en diameter på 0,03 cm (0,012 in). Guidewiren er udstyret med et håndtag, så den er nem at fjerne. Der
medfølger nålebeskyttelse. Nålebeskyttelsen beskytter kateterets spids under indføring gennem thoraxvæggen i
den åbne cavitas pericardialis.
Der fastgøres en justerbar forankringskrave til kateteret for at fastgøre kateteret til patientens hud.
En plastindfører hjælper med at gribe fat i nålebeskyttelsen og kateteret under indføringen.
Sættet (model 50015) omfatter en 10 ml sprøjte, 3-vejs stophane og en 1,8 m (6 ft) lang IV-trykslange.
Steril, non-pyrogen, må kun bruges én gang.
Indikationer for brug
Dette kateter er beregnet til brug inden for postoperativ monitorering af trykket i venstre hjertekammer.
Kontraindikationer
Udstyret er udelukkende beregnet til ovennævnte formål.
Advarsler
Vær forsigtig med ikke at beskadige kateteret under indføring gennem thoraxvæggen. TRÆK IKKE KATETERET
TILBAGE OVER INDFØRINGSNÅLEN.
Der er fare til stede, hvis der uagtsomt kommer luft ind i systemet. Anvend kun låsende luerkonnektorer, og sørg
for, at de dertilhørende kredsløb ikke tillader luft at trænge ind i systemet. Der må ikke injiceres væsker eller luft i
kateteret.
Kateteret kan i nogle tilfælde ikke ses på røntgen på grund af variationerne i anatomiske vævstætheder og
røntgenteknikker.
Forholdsregler
Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun
vejledende. Kirurger må selv vurdere indgrebets relevans på basis af egen lægeuddannelse og erfaring, samt det
pågældende kirurgiske indgreb, der udføres.
Når kateteret fjernes, skal det trækkes fuldstændigt tilbage, og det skal kontrolleres ved hjælp af de tre sideporte
på kateterets ende, at hele kateteret er blevet fjernet.
Forankringskraven er kun beregnet til at lindre belastningen. Anvend egnede foranstaltninger til fastgørelse af
kateteret på huden ved udgangsstedet.
Stram alle luerlock-hætter før brug.
Denne enhed må kun anvendes på én patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for
kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.
Bivirkninger
Denne enhed har ligesom andre ekstrakorporale blodsystemenheder mulige bivirkninger, som omfatter - men ikke
er begrænset til - infektioner, blodtab, trombosedannelse, emboli og løsrivelse. Karskader og komplikationer ved
punkturstedet kan forekomme, hvis brugsanvisningen ikke følges.
Brugsanvisning
1. Kontrollér produktet og emballagen for beskadigelse og udløbsdato. Hvis emballagen er ubeskadiget, og
produktet ikke er udløbet, åbnes emballagen, og produktet overføres til det sterile område ved hjælp af en
aseptisk teknik.
2. Fjern forankringskraven fra kateteret.
3. Fjern nålebeskyttelsen ved at tage fat om indføreren med 2 fingre.
4. Ved hjælp af indføreren føres nålebeskyttelsen gennem thoraxvæggen ved det ønskede sted og ind i den åbne
cavitas pericardialis (Figur 2). Fjern forsigtigt nålebeskyttelsen fra kanylen og bortskaf den. Fjern indføreren
og før kanylen ind i cavitas til den ønskede længde (Figur 3).
26
Brugsanvisning
Dansk
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
5. Anbring en tobaksposesutur i den højre vena pulmonalis superior eller venstre hjertekammervæg ved det
ønskede sted.
6. Indfør indføringsnålen og kateteret gennem tobaksposesuturen og ind i venen eller venstre hjertekammer.
Efter indføringen fjernes indføringsnålen.
7. Før kateteret omtrent 2 til 5 cm frem i venstre hjertekammer afhængig af patientens anatomi.
Dybdemarkeringsstriberne på kateteret angiver kateterposition.
8. Ved hjælp af en sprøjte (der medfølger en 10 ml sprøjte sammen med model 50015) aspireres kateteret for
at fjerne eventuelle luftbobler. Fastslå, at aspirationen er arterielt frem for venøst blod.
9. Fastgør kateteret til en monitoreringsslange (medfølger model 50015) ved hjælp af en hanluer-fitting eller
stophane (medfølger model 50015). Tøm kateteret og monitoreringsslangen for eventuel resterende luft.
10. Når kateteret er korrekt placeret i venstre hjertekammer, fastgøres tobaksposesuturen.
11. Anbring forankringskraven ved det ønskede eksterne sted og fastgør den til den udvendige thoraxvæg.
12. Fjern det hvide klæbende polyesterbagstykke fra forankringskraven. Læg kateteret på den klæbende pude.
13. Fold den klæbende pude og tryk begge halvdele godt sammen.
14. Suturér forankringskraven til huden ved udgangsstedet (Figur 4).
Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:
Ansvarsfraskrivelse
SELVOM TRYKMONITORERINGSKATETERET TIL VENSTRE HJERTEKAMMER, HEREFTER KALDET
"PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF
MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER
HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE
DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE
ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE
SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG
FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS
DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT,
ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET.
Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer
i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis dele af eller vilkår i denne Ansvarsfraskrivelse af
en kompetent ret anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den
resterende del af Ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om
denne Ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende dele eller vilkår, der anses for ugyldige.
Brugsanvisning
Dansk
27
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Cewnik do monitorowania ciśnienia w lewym przedsionku serca
Opis produktu
Cewnik (model 50005) ma długość 61,0 cm (24 cale) i składa się z elastycznego, plastikowego przewodu o średnicy
5 Fr. Na proksymalnym końcu cewnika znajduje się sześć markerów głębokości wprowadzenia (pierwsze 5
rozmieszczono co 1 cm, szósty w odległości 10 cm) i 1 port boczny. Na dystalnym końcu cewnika znajduje się
trwale zamocowane, sztywne złącze żeńskie typu luer.
W skład introduktora wchodzi igła atraumatyczna 19 Ga, trwale zamocowana do prowadnika ze stali nierdzewnej
o średnicy 0,03 cm (0,012 cala). Prowadnik jest wyposażony w uchwyt ułatwiający wyjmowanie. Do zestawu
dołączono osłonę igły. Igła pochewkowa chroni końcówkę cewnika podczas wprowadzania przez ścianę klatki
piersiowej do otwartej jamy osierdziowej.
Do cewnika przymocowany jest regulowany kołnierz, umożliwiający umieszczenie produktu na skórze pacjenta.
Plastikowy element wprowadzający ułatwia trzymanie igły pochewkowej oraz cewnika podczas wprowadzania
i umieszczania w miejscu docelowym.
W skład zestawu (model 50015) wchodzi strzykawka o pojemności 10 ml, kranik 3-drożny oraz dren IV do pomiaru
ciśnienia, o długości 1,8 m (6 stóp).
Produkt jałowy, niepirogenny, jednorazowego użytku.
Wskazania
Cewnik jest przeznaczony do pooperacyjnego monitorowania ciśnienia w lewym przedsionku serca.
Przeciwwskazania
Urządzenie nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanymi powyżej.
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić cewnika podczas wprowadzania przez ścianę klatki piersiowej.
NIE WYJMOWAĆ CEWNIKA PRZEZ IGŁĘ INTRODUKTORA.
Przypadkowe przedostanie się powietrza do układu może stanowić zagrożenie dla pacjenta. Należy używać
wyłącznie złączy typu luer lock, aby nie dopuścić do przedostania się powietrza do cewnika przez powiązane
obwody. Nie należy wstrzykiwać do cewnika jakichkolwiek roztworów ani powietrza.
W niektórych przypadkach cewnik może nie zostać wykryty w badaniu rentgenowskim z powodu różnej
przezierności radiologicznej otaczających tkanek i różnic w technikach badania rentgenowskiego.
Środki ostrożności
Uwaga: Za stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych odpowiedzialny jest personel medyczny.
Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość i rodzaj zabiegu chirurgicznego
muszą być ocenione przez chirurga w oparciu o jego wiedzę medyczną i doświadczenie.
Przy wyjmowaniu cewnika wycofać go całkowicie, sprawdzając, czy widoczny jest port boczny, znajdujący się na
jego końcu.
Kołnierz mocujący służy wyłącznie do łagodzenia naprężeń. Cewnik należy odpowiednio zabezpieczyć na skórze
pacjenta w miejscu wyjścia.
Przed użyciem dokręcić nasadki luer.
Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie stosować ponownie, nie regenerować
lub resterylizować. Ponowne użycie, regeneracja lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną
urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.
Działania niepożądane
Stosowanie tego produktu, tak jak wszystkich systemów pozaustrojowego krążenia krwi, jest obarczone ryzykiem
wystąpienia możliwych objawów ubocznych, takich jak m.in. infekcje, utrata krwi, powstanie skrzepliny, zdarzenia
zatorowe czy przemieszczenie. W przypadku niestosowania się do Instrukcji użytkowania, w miejscu wkłucia może
dojść do uszkodzenia naczynia i powikłań.
Instrukcja użytkowania
1. Sprawdzić produkt i opakowanie pod kątem uszkodzeń oraz terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest
uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć je i z zachowaniem jałowości przenieść urządzenie na
sterylne pole.
2. Odłączyć kołnierz mocujący od cewnika.
3. Trzymając element wprowadzający dwoma palcami, zdjąć osłonę igły.
28
Instrukcja użytkowania
Polski
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
4. Trzymając za element wprowadzający, przeprowadzić igłę pochewkową w żądanym miejscu przez ścianę
klatki piersiowej do otwartej jamy osierdziowej (Rycina 2). Ostrożnie zdjąć igłę pochewkową z kaniuli i wyrzucić
ją. Zdjąć element wprowadzający i umieścić kaniulę w jamie osierdziowej na odpowiedniej długości (Rycina 3).
5. Założyć szew kapciuchowy w stosownej lokalizacji na prawej górnej żyle płucnej lub ścianie lewego
przedsionka serca.
6. Wprowadzić igłę introduktora oraz cewnik przez szew kapciuchowy do żyły lub lewego przedsionka. Po
wprowadzeniu wyjąć igłę introduktora.
7. Wsunąć cewnik na odległość od ok. 2 do 5 cm do lewego przedsionka serca, zależnie od budowy anatomicznej
pacjenta. Położenie cewnika wskazują markery głębokości wprowadzenia.
8. Za pomocą dołączonej do zestawu strzykawki (w modelu 50015 jest to strzykawka o pojemności 10 ml)
odessać z cewnika wszystkie pęcherzyki powietrza. Upewnić się, że odsysana jest krew tętnicza, a nie żylna.
9. Podłączyć cewnik do linii monitorowania (w zestawie modelu 50015) za pomocą męskiego złącza typu luer
lub kranika (w zestawie modelu 50015). Usunąć pozostałości powietrza z cewnika oraz linii monitorowania.
10. Po prawidłowym umiejscowieniu cewnika w lewym przedsionku serca zacisnąć szew kapciuchowy.
11. Umieścić kołnierz mocujący w odpowiednim miejscu na ciele pacjenta i przymocować do zewnętrznej strony
ściany klatki piersiowej.
12. Zdjąć białą, polietylenową warstwę samoprzylepną z kołnierza mocującego. Położyć cewnik na podkładce
samoprzylepnej.
13. Złożyć podkładkę samoprzylepną na pół i mocno ścisnąć ze sobą obie powstałe połowy.
14. Przytwierdzić kołnierz mocujący do skóry w miejscu wyjścia za pomocą szwu (Rycina 4).
Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:
Oświadczenie gwarancyjne
POMIMO ŻE CEWNIK DO MONITOROWANIA CIŚNIENIA W LEWYM PRZEDSIONKU SERCA, NAZYWANY
DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANY,
WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ
W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE
NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ
INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO OŚWIADCZENIA GWARANCYJNEGO. NINIEJSZYM FIRMA
MEDTRONIC ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO
WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK
PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB
AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE
GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM
LUB W INNY SPOSÓB.
Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego
prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia
gwarancyjnego zostanie uznany przez właściwy sąd za nielegalny, niemożliwy do wyegzekwowania lub kolidujący
z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a
wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie
gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.
Instrukcja użytkowania
Polski
29
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Cateter de Monitorização da Pressão Auricular Esquerda
Descrição do produto
O cateter (Modelo 50005) mede 61,0 cm (24 pol.) de comprimento e é constituído por um tubo de plástico flexível
5 Fr. Na extremidade proximal do cateter encontram-se seis riscas de marcação de profundidade (as primeiras 5
riscas são incrementos de 1 cm, a sexta é de 10 cm) e 1 porta lateral. Um conector de fecho luer fêmea em plástico
rígido está permanentemente ligado à extremidade distal do cateter.
O introdutor consiste numa agulha sem núcleo de calibre 19 permanentemente ligada a um fio-guia de aço
inoxidável com 0,03 cm (0,012 pol.) de diâmetro. O fio-guia tem uma pega para remoção fácil. É fornecida uma
protecção para a agulha. A agulha scabbard protege a ponta do cateter durante a inserção através da parede do
peito, na direcção da cavidade pericárdica aberta.
O cateter tem um colar de fixação ajustável anexado para fixar o cateter à pele do doente.
Um insersor de plástico ajuda a segurar a agulha scabbard e o cateter com firmeza durante a introdução e inserção.
O kit (Modelo 50015) inclui uma seringa de 10 ml, uma torneira com 3 vias e um tubo de pressão IV com 1,8 m
(6 ft) de comprimento.
Estéril, não pirogénico, para uma única utilização.
Indicações de utilização
Este cateter é indicado para utilização na monitorização pós-operatória da pressão auricular esquerda.
Contra-indicações
Este dispositivo só deve ser utilizado conforme indicado acima.
Avisos
Deverá ter cuidado para não danificar o cateter durante a introdução através da parede do peito. NÃO RETIRE
O CATETER ATRAVÉS DA AGULHA INTRODUTORA.
A entrada inadvertida de ar no sistema é perigosa. Utilize apenas ligações com ajustes luer e assegure-se de que
os circuitos associados impedem a entrada de ar no cateter. Não injecte soluções nem ar no cateter.
Em alguns casos, o cateter pode não ser detectável em radiografias devido a variações em densidades anatómicas
e às técnicas de radiografia.
Precauções
Nota: As técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são da responsabilidade do profissional médico.
O procedimento descrito é fornecido apenas a título de informação. Os cirurgiões devem avaliar a adequação do
procedimento, com base na sua formação e experiência médica, bem como no tipo de procedimento cirúrgico a
ser efectuado.
Quando remover o cateter, retire-o completamente e verifique se todo o cateter foi removido tendo como referência
a porta lateral na extremidade do cateter.
O colar de fixação destina-se unicamente a alívio da pressão. Utilize um meio apropriado para fixar o cateter à
pele no local de saída.
Aperte as tampas luer antes de usar.
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize
este produto. Estes processos poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco
de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.
Efeitos adversos
Este dispositivo, tal como todos os dispositivos extracorpóreos do sistema sanguíneo, pode ter efeitos secundários
que incluem, entre outros, infecções, perda de sangue, formação de trombos, embolia e deslocamento. Em caso
de não observância das Instruções de Utilização, podem verificar-se lesões no vaso e complicações no local de
punção.
Instruções de utilização
1. Inspeccione o produto e a embalagem, verificando se existem danos e confirmando o prazo de validade. Se
não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra a embalagem e transfira o produto para
o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica.
2. Retire o colar de fixação do cateter.
3. Agarrando o insersor entre 2 dedos, retire a protecção da agulha.
30
Instruções de utilização
Português
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
4. Utilizando o insersor, introduza a agulha scabbard através da parede do peito no local pretendido e na direcção
da cavidade pericárdica aberta (Figura 2). Retire cuidadosamente a agulha scabbard da cânula e descartea. Retire o insersor e faça avançar a cânula pela cavidade até ao comprimento pretendido (Figura 3).
5. Coloque uma sutura em bolsa de tabaco na veia pulmonar superior direita ou na parede auricular esquerda,
no local pretendido.
6. Insira a agulha introdutora e o cateter através da sutura em bolsa de tabaco e através da veia ou aurícula
esquerda. Após a inserção, retire a agulha introdutora.
7. Faça avançar o cateter aproximadamente 2 a 5 cm pela aurícula esquerda, dependendo da anatomia do
doente. As riscas de marcação de profundidade no cateter indicam a sua posição.
8. Utilizando uma seringa (uma seringa de 10 ml que é fornecida com o Modelo 50015), aspire o cateter para
remover bolhas de ar. Determine se é aspirado sangue arterial em vez de venoso.
9. Fixe o cateter a uma linha de monitorização (fornecida com o Modelo 50015) utilizando um ajuste luer macho
ou uma torneira (fornecida com o Modelo 50015). Retire eventuais restos de ar do cateter e da linha de
monitorização.
10. Após posicionar correctamente o cateter na aurícula esquerda, fixe a sutura em bolsa de tabaco.
11. Coloque o colar de fixação no local externo pretendido e fixe-o à parede externa do peito.
12. Retire o revestimento adesivo de polietileno do colar de fixação. Coloque o cateter no adesivo.
13. Dobre o adesivo e prima firmemente ambas as metades.
14. Suture o colar de fixação à pele, junto ao local de saída (Figura 4).
A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:
Renúncia de garantia
APESAR DE O CATETER DE MONITORIZAÇÃO DA PRESSÃO AURICULAR ESQUERDA, DORAVANTE
DESIGNADO POR "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO
ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA
FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DOS
PRODUTOS FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE
INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS
GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ
RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER
UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO TENHA POR BASE A
GARANTIA, O CONTRATO, DANOS OU OUTROS.
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal,
não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade
da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e
executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.
Instruções de utilização
Português
31
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Sol Atriyal Basınç İzleme Kateteri
Ürün Tanımı
Kateterin (Model 50005) uzunluğu 61,0 cm (24 inç) gelir ve 5 Fr esnek plastik tüpten yapılmıştır. Altı derinlik belirteci
çizgisi (ilk 5 çizgi 1 cm aralıklarladır ve altıncı çizgi 10 cm konumundadır) ve 1 yan port kateterin proksimal ucunda
bulunur. Rijit plastikten yapılmış bir dişi luer konektörü kateterin distal ucuna kalıcı olarak takılır.
İntrodüser, 0,03 cm (0,012 inç) çapında paslanmaz çelik kılavuz tele kalıcı olarak takılmış 19 ga'lık bir delik
bırakmayan iğneden oluşur. Kılavuz telin kolayca çıkarılabilmesi sağlayan bir kolu vardır. Bir iğne koruması da
sağlanır. Kılıflı iğne, göğüs duvarından geçerek açık perikardiyal boşluğa giriş sırasında kateter ucunu korur.
Kateteri hastanın cildine sabitlemek için, katetere ayarlanabilir bir bağlama manşonu takılmıştır.
Plastik yerleştirici, giriş ve yerleştirme sırasında kılıflı iğneyi ve kateteri kavramayı kolaylaştırır.
Kitte (Model 50015) 10 cc'lik bir şırınga, 3 yollu vana ve 1,8 m (6 ft) uzunluğunda IV basınç borusu bulunur.
Steril, non pirojenik, tek kullanımlık.
Kullanım Endikasyonları
Bu kateter, sol atriyal basıncın postoperatif izlenmesinde kullanılmak üzere endikedir.
Kontrendikasyonlar
Bu cihaz, yukarıda belirtilenlerin dışındaki kullanım amaçları doğrultusunda kullanılamaz.
Uyarılar
Göğüs duvarı içinden yerleştirme sırasında kateterin hasar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. KATETERİ
İNTRODÜSER İĞNESİ İÇİNDEN GERİ ÇEKMEYİN.
Sisteme yanlışlıkla hava girmesi tehlike teşkil eder. Yalnızca kilitli tip luer düzeneklerini kullanın ve oluşturulan
devrelerin havanın kateter içine girmesine izin vermeyeceğinden emin olun. Kateterin içine çözelti veya hava
enjekte etmeyin.
Anatomik yoğunluk ve röntgen tekniklerindeki değişiklere bağlı olarak kateter bazı durumlarda röntgen aracılığıyla
tespit edilemeyebilir.
Önlemler
Not: Uygun cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin seçilmesi hekimin sorumluluğundadır. Anlatılan prosedür yalnızca
bilgi amaçlı konulmuştur. Cerrahlar, prosedürün uygunluğunu kendi tıbbi eğitimlerine ve deneyimlerine ve
uygulanan cerrahi prosedürün türüne göre değerlendirmelidir.
Kateteri çıkarırken tamamen geri çekin ve kateter ucundaki yan porta bakarak kateterin tamamen çıkarılıp
çıkarılmadığını kontrol edin.
Bağlama manşonun amacı yalnızca gerilimi azaltmaktır. Çıkış yerinde kateteri cilde sabitlemek için uygun bir
yöntem kullanın.
Luer kapaklarını kullanmadan önce sıkın.
Bu cihaz sadece tek bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi
tutmayın veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, cihazın yapısal
bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle
sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.
Advers Etkiler
Bu cihaz, tüm ekstrakorporeal kan sistemi cihazlarında olduğu gibi, enfeksiyonlar, kan kaybı, trombüs formasyonu,
embolik olaylar ve yerinden çıkma gibi durumları da içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan olası advers etkilere
sahiptir. Kullanım Talimatları'na uyulmadığı takdirde, damarda hasar ve ponksiyon yerinde komplikasyonlar
oluşabilir.
Kullanım Talimatları
1. Ürünü ve ambalajı hasar ve son kullanma tarihi bakımından kontrol edin. Hasarsızsa ve son kullanım tarihi
geçmemişse, ambalajı açın ve aseptik tekniği kullanarak ürünü steril alana aktarın.
2. Bağlama manşonunu kateterden çıkarın.
3. Yerleştiriciyi iki parmak arasında sıkıca tutarak iğne korumasını çıkarın.
4. Yerleştiriciyi kullanarak, kılıflı iğneyi istenen bölgede göğüs duvarının içinden geçirip açık perikardiyal boşluğa
doğru yönlendirin (Şekil 2). Kılıflı iğneyi kanülden dikkatlice çıkarıp atın. Yerleştiriciyi çıkarın ve kanülü
boşluğun içine doğru istenen uzunlukta ilerletin (Şekil 3).
5. Sağ üst pulmoner vene veya sol atriyal duvara, istenen konumda olacak şekilde, bir büzgü sütürü yerleştirin.
32
Kullanım Talimatları
Türkçe
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
6. İntrodüser iğnesini ve kateteri büzgü sütürünün içinden geçirip vene veya sol atriyuma doğru yerleştirin.
Yerleştirdikten sonra introdüser iğnesini çıkarın.
7. Hasta anatomisine bağlı olarak kateteri sol atriyumun yaklaşık 2 ila 5 cm içine ilerletin. Kateter üzerindeki
derinlik belirteci çizgileri kateterin konumunu gösterir.
8. Bir şırınga kullanarak (Model 50015 ile birlikte 10 cc'lik bir şırınga verilir) kateteri aspire edip hava kabarcıklarını
çıkarın. Aspirasyonun venöz kan değil de arteriyel kan olduğunu belirleyin.
9. Erkek luer düzeneği veya vanası kullanarak (Model 50015 ile birlikte sağlanır) kateteri izleme hattına (Model
50015 ile birlikte sağlanır) takın. Kateterde ve izleme hattında kalan havayı çıkarın.
10. Kateter sol atriyumda uygun şekilde konumlandırıldıktan sonra büzgü sütürünü sabitleyin.
11. Bağlama manşonunu istenen harici bölgede konumlandırın ve dış göğüs duvarına takın.
12. Beyaz polietilen yapışkanı bağlama manşonundan ayırın. Kateteri yapışkan pedin üzerine serin.
13. Yapışkan pedi katlayın ve iki yarısını sıkıca birleştirin.
14. Çıkış yerinde bağlama manşonunu sütür ile cilde tutturun (Şekil 4).
Aşağıdaki garanti feragat beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:
Garanti Feragat Beyannamesi
BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN SOL ATRİYAL BASINÇ İZLEME KATETERİ
ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ
SEBEPLERDEN DOLAYI İŞLEVİNİ GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR DAHA
AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI
OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNE İLİŞKİN OLARAK HEM AÇIK
HEM DE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN HER TÜRLÜ
KULLANIMI, KUSURU VEYA HATASI SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR TESADÜFİ YA DA DOLAYLI
HASARDAN, TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA BAŞKA BİR
NEDENE DAYANMASINA BAKILMAKSIZIN SORUMLU DEĞİLDİR.
Yukarıda bahsi geçen hariç tutmalar ve sınırlamalar, geçerli kanunların zorunlu hükümlerine karşı gelmek niyetini
taşımamaktadır ve böyle anlaşılmamalıdır. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin bir kısmı veya maddesi herhangi
bir yetkili mahkeme tarafından yasadışı, uygulanamaz bulunursa veya uygulanacak kanunlarla ihtilaf halindeyse,
Garanti Feragat Beyannamesinin geri kalan kısmı bundan etkilenmez, bütün hak ve yükümlülükler, geçersiz
bulunan kısım bu Garanti Feragat Beyannamesinde bulunmuyormuş gibi sayılarak yorumlanır ve uygulanır.
Kullanım Talimatları
Türkçe
33
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Katétr pro sledování tlaku v levé srdeční komoře
Popis výrobku
Katétr (model 50005) měří 61,0 cm (24 palců) a je vyroben z pružné plastové trubice 5 Frenchů. Šest proužků
označujících hloubku (prvních 5 proužků má 1cm rozestupy, šestý je ve vzdálenosti 10 cm) a 1 boční port jsou
umístěny na proximálním konci katétru. K distálnímu konci katétru je trvale připojen pevný plastový konektor
s vnitřní koncovkou typu Luer.
Zavaděč se skládá z netraumatizující jehly 19 GA, která je trvale připojena k 0,03 cm (0,012 palců) silnému
ocelovému vodicímu drátu. Vodicí drát má rukojeť pro snadnější vyjmutí. Dodává se držák jehly. Jehla chrání hrot
katétru během zavádění hrudní stěnou do otevřené perikardiální dutiny.
Ke katétru je připojena nastavitelná kotvicí objímka pro ukotvení katétru k pokožce pacienta.
Plastové pomůcky vkládacího zařízení pomáhají při uchycení jehly a katétru během zavádění a vkládání.
Sada (model 50015) obsahuje injekční stříkačku o objemu 10 ml, třícestný ventil a tlakovou infúzní hadičku o délce
1,8 m (6 stop).
Sterilní, apyrogenní, jednorázové.
Indikace k použití
Tento katétr je určen k použití při postoperativním monitorování tlaku v levé srdeční komoře.
Kontraindikace
Přístroj není určen k jinému použití, než je uvedeno výše.
Výstrahy
Je potřeba postupovat opatrně, aby nedošlo k poškození katétru během zavádění hrudní stěnou. NEVYTAHUJTE
KATÉTR ZPĚT PŘES JEHLU ZAVADĚČE.
Nežádoucí vniknutí vzduchu do systému je nebezpečné. Používejte pouze uzamykací spojky typu Luer a zajistěte,
aby doprovodné okruhy neumožnily vniknutí vzduchu do katétru. Do katétru nevstřikujte roztoky nebo vzduch.
V některých případech katétr nemusí být pod rentgenem zobrazen z důvodu odchylek anatomické hustoty a
rentgenových technologií.
Bezpečnostní opatření
Poznámka: Použití správných chirurgických výkonů a technik patří k povinnostem odborných lékařů. Popsaný
postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurg musí zhodnotit vhodnost výkonu na základě vlastního
lékařského vzdělání a zkušeností a podle typu prováděného chirurgického zákroku.
Při vyjímání katétru jej zcela vytáhněte a zkontrolujte pohledem na boční port na konci katétru, že byl vytažen celý
katétr.
Kotvicí objímka je určena pouze k odlehčení zatížení. Při upevňování katétru k pokožce v místě výstupu používejte
odpovídající prostředky.
Před použitím utáhněte kryty luer.
Toto zařízení je určeno pro použití pouze na jednoho pacienta. Tento výrobek nepoužívejte ani nesterilizujte
opakovaně. Opakované použití, čištění nebo sterilizace mohou porušit strukturální integritu produktu anebo
způsobit riziko kontaminace produktu, což by mohlo mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
Nežádoucí účinky
Tento přístroj, podobně jako všechny ostatní přístroje mimotělních oběhových systémů, může vyvolat případné
nežádoucí účinky, mezi které mj. patří infekce, ztráta krve, tvorba trombu, embolie a dislokace. Při nedodržení
návodu k použití může dojít k poškození cévy a ke komplikacím v místě vpichu.
Návod k použití
1. Zkontrolujte, zda není obal nebo produkt poškozen, a datum exspirace. Jestliže je výrobek nepoškozený a
není prošlý, otevřete obal a přeneste výrobek aseptickou technikou do sterilního pole.
2. Z katétru odstraňte kotvicí objímku.
3. Držák jehly odstraňte uchopením vkládacího zařízení 2 prsty.
4. Pomocí vkládacího zařízení nasměrujte jehlu hrudní stěnou do požadovaného místa a do otevřené
perikardiální dutiny (Obrázek 2). Jehlu opatrně vyjměte z kanyly a zlikvidujte ji. Vyjměte vkládací zařízení a
posunujte kanylu do dutiny na požadovanou délku (Obrázek 3).
5. Umístěte tabákový steh v pravé horní plicní žíle nebo v požadovaném místě v levé atriální stěně.
6. Jehlu zavaděče vložte tabákovým stehem do katétru a do žíly nebo do levé síně. Po zavedení odstraňte jehlu
zavaděče.
34
Návod k použití
Česky
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
7. Posuňte katétr přibližně 2 až 5 cm do levé síně v závislosti na anatomii pacienta. Proužky označující hloubku
na katétru určují polohu katétru.
8. Pomocí injekční stříkačky (injekční stříkačka o objemu 10 ml se dodává s modelem 50015) aspirujte katétr,
abyste odstranili všechny vzduchové bublinky. Určete, zda aspirace obsahuje spíše arteriální než venózní
krev.
9. Připojte katétr k hadičce pro sledování tlaku (dodávané s modelem 50015) pomocí konektoru typu Luer nebo
ventilu (dodávaného s modelem 50015). Z katétru a hadičky pro sledování odveďte všechen zbývající vzduch.
10. Poté co bude katétr správně umístěn v levé síni, zajistěte jej tabákovým stehem.
11. Kotvicí objímku umístěte na požadovanou vnější stranu a připojte zvnějšku k hrudní stěně.
12. Odstraňte z kotvicí objímky bílý polyetylenový lepicí kryt. Položte katétr na lepicí podložku.
13. Lepicí podložku přeložte a pevně k sobě přitlačte obě strany.
14. Připevněte stehem kotvicí objímku k pokožce v místě výstupu (Obrázek 4).
Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:
Odmítnutí záruk
AČKOLI JE KATÉTRU PRO SLEDOVÁNÍ TLAKU V LEVÉ SRDEČNÍ KOMOŘE, DÁLE OZNAČOVANÉMU
JAKO „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE,
VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ
FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU
POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC
PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY (VÝSLOVNĚ UVEDENÉ I IMPLICITNĚ PŘEDPOKLÁDANÉ) TÝKAJÍCÍ
SE TOHOTO VÝROBKU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO
NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU,
VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.
Výše uvedený souhrn výjimek a omezení není zamýšlen tak, aby byl v rozporu se závaznými ustanoveními
platného právního řádu, a nelze jej tak ani vykládat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí
záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy,
platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a
uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána
neplatnou.
Návod k použití
Česky
35
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Bal pitvari nyomásmonitorozó katéter
A termék leírása
Az 50005-ös típusszámú katéter hossza 61,0 cm (24 hüvelyk), és egy 5 Fr átmérőjű rugalmas műanyag csőből
áll. A katéter proximális végén 6 darab mélységjelölő csík (az első 5 egymástól 1 cm-es távolságra, a hatodik pedig
10 cm-nél), valamint 1 darab oldalnyílás van. A katéter disztális végéhez egy merev műanyagból készült anya
luercsatlakozó kapcsolódik.
A bevezető egy 19 G-s, lyukat nem hagyó tűből és egy ahhoz rögzített, 0,03 cm (0,012 hüvelyk) átmérőjű
rozsdamentes acél vezetődrótból áll. A vezetődrót a könnyű eltávolítás érdekében egy fogantyúval rendelkezik.
Az eszközhöz tűvédőt is mellékelnek. A katéterhegyvédő tű védelmet biztosít a katéterhegy számára, miközben
azt a mellkasfalon át a nyílt perikardiális térbe vezetik.
A katéterre szerelt beállítható rögzítőgallér segítségével a katéter a beteg bőréhez rögzíthető.
A beszúrás és bevezetés során a katéterhegyvédő tű és a katéter a műanyag bevezetőnél fogható meg.
Az 50015-ös típusszámú készlet egy 10 köbcentiméteres fecskendőt, egy 3 ágú csapot és egy 1,8 m-es (6 láb
hosszú) intravénás nyomásmonitorozó szereléket tartalmaz.
Az eszköz steril, nem pirogén és egyszeri használatra szolgál.
Javallatok
Ez a katéter a bal pitvari nyomás posztoperatív monitorozására használatos.
Ellenjavallatok
Az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható.
Figyelmeztetések
Ügyeljen arra, hogy a katéter ne sérüljön meg a mellkasfalon keresztül történő bevezetés során. NE HÚZZA
VISSZA A KATÉTERT A BEVEZETŐTŰN KERESZTÜL.
A rendszerbe véletlenül bekerülő levegő veszélyhelyzetet teremt. Csak menetes (rögzíthető) luercsatlakozókat
használjon, és győződjön meg arról, hogy a csatlakoztatott vérkörökből nem kerülhet levegő a katéterbe. Ne
fecskendezzen oldatokat vagy levegőt a katéterbe.
Előfordulhat, hogy a katéter nem ábrázolódik a röntgenképen a szövetsűrűségbeli különbözőségek, illetve az eltérő
röntgentechnikák következtében.
Óvintézkedések
Megjegyzés: A megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása a szakorvos felelőssége. A bemutatott
eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssége az is, hogy képzettségének és tapasztalatának, illetve a
műtéti megoldásnak megfelelően mérlegelje az eljárás alkalmazhatóságát.
Amikor a katétert eltávolítja, húzza vissza teljesen; a katéter végén lévő oldalnyílás megpillantásával győződhet
meg arról, hogy a katéter egészét eltávolította.
A rögzítőgallérnak csak feszülésmentesítési szerepe van. Megfelelő módszerrel rögzítse a katétert a kilépési
helyen a bőrhöz.
Használat előtt ellenőrizze, hogy a luercsatlakozók megfelelően zárnak-e.
Az eszközt egyetlen betegben való használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása
és újrasterilizálása. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás során az eszköz szerkezete
megrongálódhat és/vagy az eszköz szennyezetté válhat, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy
halálához vezethet.
Szövődmények
Ennek a készüléknek az alkalmazása – minden extrakorporális vérkeringető rendszerhez hasonlóan – járhat
szövődményekkel, amelyek többek között az alábbiak lehetnek: infekció, vérveszteség, vérrögképződés, embóliás
események és diszlokáció. A használati útmutató figyelmen kívül hagyása esetén a punkciós helyen érkárosodás
és komplikációk következhetnek be.
Használati útmutató
1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a
terméket, hogy azok nem sérültek-e. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagot,
és aszeptikus körülmények között helyezze a terméket steril területre.
2. Vegye le a katéterről a rögzítőgallért.
3. Két ujjal fogja meg a bevezetőt, és távolítsa el a tűvédőt.
36
Használati útmutató
Magyar
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
4. A bevezető használatával a kívánt helyen szúrja át a katéterhegyvédő tűt a mellkasfalon, és vezesse a nyílt
perikardiális térbe (2. ábra). Óvatosan vegye le a katéterhegyvédő tűt a kanülről, és dobja el. Vegye le a
bevezetőt, és tolja a kanült a mellüregbe a kívánt hosszúságban (3. ábra).
5. Helyezzen el egy dohányzacskóöltést a jobb oldali vena pulmonalis superior vagy a bal pitvar megfelelő
részén.
6. A dohányzacskóöltésen keresztül vezesse a bevezetőtűt és a katétert a vénába vagy a bal pitvarba.
A bevezetés után távolítsa el a bevezetőtűt.
7. A beteg anatómiai felépítésétől függően tolja a katétert körülbelül 2-5 cm-nyire a bal pitvarba. A katéter
pozícióját a katéteren lévő mélységjelölő csíkok mutatják.
8. Egy fecskendővel (az 50015-ös típusszámú készlet tartalmaz egy 10 köbcentiméteres fecskendőt) szívja le a
katétert a légbuborékok eltávolítása érdekében. Győződjön meg arról, hogy a leszívott vér artériás, nem pedig
vénás.
9. Csatlakoztassa a katétert a monitorozó szárra (az 50015-ös típusszámú készlethez mellékelve) egy apa
luercsatlakozóval vagy egy csappal (az 50015-ös típusszámú készlethez mellékelve). Légmentesítse mind a
katétert, mind a monitorozó szárat.
10. Miután megfelelően pozícionálta a katétert a bal pitvarban, húzza meg a dohányzacskóöltést.
11. Állítsa a rögzítőgallért a kívánt helyre, és rögzítse a külső mellkasfalra.
12. Távolítsa el a fehér polietilén tapaszt a rögzítőgallérról. Fektesse a katétert a ragadós felületre.
13. Hajtsa össze a ragadós felület két felét, és nyomja erősen egymáshoz.
14. A katéter kilépési pontja közelében öltse a rögzítőgallért a bőrhöz (4. ábra).
Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.
Felelősségkizárás
BÁR A BAL PITVARI NYOMÁSMONITOROZÓ KATÉTER (A TOVÁBBIAKBAN “TERMÉK”) TERVEZÉSE,
GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT,
ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A
FELADATÁT. A TERMÉKCÍMKÉN TALÁLHATÓ FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓT
SZOLGÁLTATNAK, ÉS A FELELŐSSÉGET KIZÁRÓ JELEN NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉT KÉPEZIK.
EZÉRT A MEDTRONIC NEM VÁLLAL SEMMIFÉLE – SEM KÖZVETLEN, SEM KÖZVETETT GARANCIÁT – A
TERMÉKKEL KAPCSOLATOSAN. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL
VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES
KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI
KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.
A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel
ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely részét vagy pontját
illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a
felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó
be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.
Használati útmutató
Magyar
37
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
DLP®
Катетер для мониторинга давления в левом предсердии
Описание продукта
Катетер (модель 50005) имеет длину 61,0 см (24 дюйма) и изготовлен из гибкой пластиковой трубки
калибром 5 Fr. На проксимальном конце катетера имеются шесть полосок, указывающих глубину (первые
5 полосок располагаются через интервалы 1 см, шестая полоска соответствует глубине 10 см), и 1 боковой
порт. На дистальном конце катетера неподвижно закреплен жесткий пластиковый охватывающий
люэровский соединитель.
Проводник состоит из безкерновой иглы калибром 19 G, неподвижно закрепленной на проволочном
направителе из нержавеющей стали диаметром 0,03 см (0,012 дюймов). На проволочном направителе
имеется рукоятка для облегчения его извлечения. В комплект поставки входит предохранитель иглы. Иглачехол защищает наконечник катетера во время введения через стенку грудной клетки в полость перикарда.
К катетеру крепится регулируемый фиксатор для фиксации катетера на коже пациента.
Пластиковое устройство для ввода служит для захвата иглы-чехла и катетера во время введения.
Комплект (модель 50015) включает шприц объемом 10 куб. см, тройниковый запорный кран и трубку для
мониторинга давления IV длиной 1,8 м (6 футов).
Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.
Показания к применению
Данный катетер предназначен для послеоперационного мониторинга давления в левом предсердии.
Противопоказания
Данное устройство может использоваться только по назначению, указанному выше.
Предостережения
Следует соблюдать осторожность при введении катетера через стенку грудной клетки во избежание его
повреждения. НЕ ВЫТЯГИВАЙТЕ КАТЕТЕР ИЗ ИГЛЫ-ПРОВОДНИКА.
Случайное попадание воздуха в систему крайне опасно. Используйте люэровские соединения только
винтового типа и примите меры, чтобы воздух не попал в катетер через подсоединенные трубки. Не вводите
растворы в катетер и не допускайте попадания туда воздуха.
В некоторых случаях катетер может быть не виден на рентгеновском оборудовании из-за различий в
анатомической плотности тканей и используемых рентгеновских методах.
Меры предосторожности
Примечание: Ответственность за правильность применяемых хирургических процедур и методов несет
медицинский персонал. Описание процедуры приведено исключительно в справочных целях.
Целесообразность применения данной процедуры должна оцениваться хирургами на основании личного
профессионального опыта и медицинской подготовки, а также с учетом типа выполняемой хирургической
операции.
При извлечении катетера вынимайте его целиком, ориентируясь на боковой порт на конце катетера,
который должен быть виден.
Фиксатор предназначен исключительно для уменьшения натяжения тканей. Используйте необходимые
средства для фиксации катетера на коже в месте выхода.
Перед использованием затяните люэровские колпачки.
Данное устройство рассчитано только на однократное использование. Запрещается использовать,
обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторные использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства или создать угрозу его инфицирования,
что может привести к травме, заболеванию или летальному исходу.
Побочные эффекты
Как и все компоненты системы экстракорпорального кровообращения, данное устройство может вызывать,
в числе прочих, такие побочные эффекты, как инфицирование, кровопотеря, образование тромбов,
эмболия и дислокация. При несоблюдении инструкций по эксплуатации возможны повреждения сосуда и
осложнения в месте прокола.
Инструкция по эксплуатации
1. Осмотрите упаковку и продукт на предмет отсутствия повреждений и истечения срока годности. Если
повреждения отсутствуют, а срок годности не истек, вскройте упаковку и поместите изделие в
стерильное поле с соблюдением требований асептики.
2. Снимите с катетера фиксатор.
38
Инструкция по эксплуатации
На русском языке
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
3. Захватите устройство для ввода двумя пальцами, снимите предохранитель иглы.
4. Используя устройство для ввода, направьте иглу-чехол через стенку грудной клетки к нужной области,
а затем в открытую полость перикарда (Рисунок 2). Аккуратно снимите иглу-чехол с канюли и выбросьте
ее. Снимите устройство для ввода и продвиньте канюлю в полость на нужную глубину (Рисунок 3).
5. Наложите кисетный шов в нужном месте на правой верхней легочной вене или в стенке левого
предсердия.
6. Введите иглу-проводник с катетером через кисетный шов в вену или левое предсердие. После
введения извлеките иглу-проводник.
7. Продвиньте катетер в левое предсердие на глубину приблизительно 2-5 см, в зависимости от
анатомических особенностей пациента. Отметки глубины на катетере указывают положение катетера.
8. С помощью шприца (шприц объемом 10 куб. см поставляется с моделью 50015) отсосите все пузырьки
воздуха из катетера. Убедитесь, что при отсасывании появляется артериальная, а не венозная кровь.
9. Подсоедините катетер к линии мониторинга давления (поставляется с моделью 50015) с помощью
охватываемого люэровского разъема или запорного крана (поставляется с моделью 50015). Удалите
из катетера и линии мониторинга давления весь оставшийся воздух.
10. После того, как катетер правильным образом установлен в левом предсердии, затяните кисетный шов.
11. Расположите фиксатор в нужном месте снаружи и закрепите его на внешней стороне стенки грудной
клетки.
12. Удалите с фиксатора белую полиуретановую клейкую пленку. Положите катетер на клейкую прокладку.
13. Сложите клейкую прокладку и крепко сожмите вместе обе половинки.
14. Закрепите швом фиксатор на коже в месте выхода (Рисунок 4).
Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за
пределами США.
Отказ от гарантии
ХОТЯ КАТЕТЕР ДЛЯ МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ В ЛЕВОМ ПРЕДСЕРДИИ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ
«ПРОДУКТ», ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ
ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ
ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ
ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА.
КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА
ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА
ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом,
чтобы противоречить обязательным положениям действующего законодательства. Если какая-либо часть
или положение данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не
имеющим исковой силы или противоречащим действующему законодательству, остальная часть отказа от
гарантии будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или
положений, которые были признаны не имеющими законной силы.
Инструкция по эксплуатации
На русском языке
39
2009/OCT/29 at 11:30 a.m. Doc number: M939349A001 Rev. A [NO17]
Europe
Europe/Africa/Middle East Headquarters
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. 41-21-802-7000
Fax 41-21-802-7900
Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. 31-45-566-8000
Fax 31-45-566-8668
Asia-Pacific
Japan
Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. 81-3-6430-2011
Fax 81-3-6430-7140
Australia
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Business Address:
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Mailing Address:
PO Box 945
North Ryde NSW 1670
Australia
Tel. 61-2-9857-9000
Fax 61-2-9878-5100
Asia
Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. 852-2891-4068
Fax 852-2591-0313
Americas
Latin America
Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. 305-500-9328
Fax 786-709-4244
Canada
Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. 905-826-6020
Fax 905-826-6620
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346
United States
Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. 763-514-4000
Fax 763-391-9100
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation service)
© Medtronic, Inc. 2009
All Rights Reserved
M939349A001 Rev. A