FARMACOVIGILANZA
KRENOSIN 6 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO ENDOVENOSO
Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione AIFA/V&A/P/14844 (codice
pratica N1B/2013/3186) dell’11 febbraio 2014 ” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U.
Foglio delle inserzioni n. 27 del 4 marzo 2014.
Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto
con la versione precedente.
Krenosin
RCP versione precedente
(ottobre 2011)
Paragrafo
Krenosin
RCP versione attuale
(febbraio 2014)
4.1 Indicazioni
terapeutiche
(---)
Popolazione pediatrica
Rapida conversione a ritmo sinusale delle
tachicardie parossistiche sopraventricolari
nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.
4.2 Posologia e
modo di
somministrazione
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia di adenosina nei
bambini di età compresa tra 0 e 18 anni
non sono state stabilite.
Popolazione pediatrica:
Durante la somministrazione di Krenosin
attrezzature
di
rianimazione
cardiorespiratoria devono essere disponibili
per l'uso immediato, se necessario.
Krenosin richiede il monitoraggio continuo
e la registrazione dell'ECG durante la sua
somministrazione.
Il dosaggio raccomandato per il trattamento
della
tachicardia
sopraventricolare
parossistica nella popolazione pediatrica è il
seguente:
-primo bolo di 0,1 mg / kg di peso corporeo
(dose massima di 6 mg)
-incrementi di 0,1 mg / kg di peso corporeo
fino a raggiungere la soppressione della
tachicardia
sopraventricolare
(dose
massima di 12 mg).
... Studi non-controllati pubblicati hanno
dimostrato che l'adenosina nel bambino ha
un effetto comparabile a quello dell'adulto:
le dosi efficaci erano comprese tra 0,0375 e
0,25 mg/kg.
(---)
eliminato
Modo di somministrazione
Krenosin deve essere somministrato in
iniezione rapida I.V. in bolo in vena o
mediante
linea
di
infusione.
Se
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somministrato attraverso una linea di
infusione, essa deve essere praticata il più
prossimalmente possibile e deve essere
seguita da un rapido lavaggio con soluzione
fisiologica.
Se somministrato attraverso una vena
periferica, si deve usare una cannula ad
ampio calibro.
4.4 Avvertenze
speciali e
precauzioni
d’impiego
(---)
Krenosin contiene 9 mg di sodio cloruro
per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio
per ml).
Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a
regime dietetico iposodico.
4.8 Effetti
collaterali
Patologie vascolari
Molto comuni:
- arrossamento facciale (flushing).
Popolazione pediatrica
Krenosin può scatenare aritmie atriali e
quindi può portare a un'accelerazione
ventricolare nei bambini con sindrome di
Wolff-Parkinson-White (WPW). Vedere
anche paragrafo 5.1.
L’efficacia
della
somministrazione
intraossea non è stata stabilita.
eliminato
Patologie vascolari
Molto comuni:
- rossore (flushing).
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