NUMERO 13 – NOVEMBRE 2012
Mappatura dei meccanismi
di HTA regionali in Italia
Federazione nazionale per le tecnologie biomediche, diagnostiche,
apparecchiature medicali, dispositivi medici borderline, servizi e telemedicina
Centro studi di economia sanitaria Ernesto Veronesi
Direttore: Paolo Gazzaniga
Mappatura dei meccanismi
di HTA regionali in Italia
A cura di:
Davide Perego*
*Responsabile Area Scienza e Tecnologia
INDICE
INTRODUZIONE
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Autori
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Che cos’è l’HTA
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Obiettivo del presente lavoro

Metodologia di lavoro
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Conclusione
pag. 1
pag. 1
pag. 1
pag. 2
pag. 2
pag. 3
LIVELLO NAZIONALE
pag. 4
SINGOLE REGIONI
pag. 6
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pag. 6
pag. 9
pag. 10
pag. 12
pag. 15
pag. 15
pag. 15
pag. 17
pag. 19
pag. 20
pag. 23
pag. 25
pag. 28
pag. 29
pag. 31
pag. 33
pag. 35
pag. 37
pag. 39
pag. 41
pag. 43
pag. 47
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Regione Piemonte
Regione Valle D’Aosta
Regione Liguria
Regione Lombardia
Regione Trentino Alto Adige
- P.A. Bolzano
- P.A. Trento
Regione Veneto
Regione Friuli Venezia Giulia
Regione Emilia Romagna
Regione Marche
Regione Toscana
Regione Umbria
Regione Lazio
Regione Campania
Regione Abruzzo
Regione Molise
Regione Puglia
Regione Basilicata
Regione Calabria
Regione Sicilia
Regione Sardegna
TABELLE
pag. 48
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pag. 48
pag. 49
pag. 49
pag. 51
pag. 52
pag. 53
pag. 54
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Tabella Normativa e Organi di riferimento
Tabella Riassuntiva Regioni
- NORD
- CENTRO
- SUD
Bibliografia
Sitografia
INTRODUZIONE
L’Health Technology Assessment, ovvero la valutazione delle “tecnologie sanitarie”, rappresenta ad oggi un
campo di grande interesse per il nostro paese. L’implementazione di progetti e attività di HTA in Italia si presenta disomogenea: con il presente lavoro, l’Area Scienza & Tecnologia di Assobiomedica auspica di fornire
uno strumento utile ad un duplice scopo: innanzitutto di chiarimento ed esplicazione dei sistemi di HTA regionali; poi anche di “motivazione” degli operatori, protagonisti, spesso silenziosi, dei percorsi compiuti.
In particolare, esso si propone di:
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Analizzare le dimensioni dell’HTA nelle regioni italiane ove è stato implementato;
Fornire una visione d'insieme delle politiche regionali, in termini sia di principi che di programmi, previsti all'interno delle singole Regioni.
Il Rapporto comprende, per ciascuna Regione, una presentazione divulgativa, una tabella sintetica che riassume i dati salienti e uno schema riassuntivo del processo di HTA regionale.
Autori
Questo progetto è stato ideato e sviluppato dall’Area Scienza & Tecnologia di Assobiomedica. Si ringrazia
per la fattiva collaborazione Valeria Romano MSc in HTA, Elisa Giani MSc in HTA e Chiara Rivoiro MSc in
HTA, PhD Neuroscience.
Inoltre si ringraziano, per l’attualizzazione del progetto al 2012, il gruppo di ricerca del Master in
Management per la Sanità (MIMS, SDA Bocconi): Paolo Borasio, Michela Mantuano, Silvia Recchia, Gaspare Vetrano e Salvatore Volpe.
Come di consueto, la responsabilità dei contenuti del presente lavoro è esclusivamente degli autori della ricerca.
Che cos’è l’HTA
L’Health Technology Assessment (HTA) si sviluppa come la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze, dirette o indirette, nel breve e lungo periodo, dell’utilizzo delle tecnologie sanitarie. In quest'ambito, per “tecnologie sanitarie” intendiamo interventi terapeutici e riabilitativi, dispositivi medici, farmaci, procedure mediche e chirurgiche, protocolli d’intervento, d’assistenza, applicazioni informatiche, sistemi organizzativi e gestionali. L’HTA si propone di valutare la reale efficacia degli interventi medici,
l’appropriatezza e l’efficienza con cui gli stessi sono adottati, i miglioramenti qualitativi, i benefici clinici e organizzativi ad essi legati, suggerendo di conseguenza come gestirli, promuoverli o, al contrario, scoraggiarli.
In questo senso, l’HTA incide direttamente sul processo decisionale, in quanto consente di compiere scelte
di politica sanitaria evidence-based e previene l’erogazione di prestazioni inefficaci, inappropriate o superflue, contenendo anche la spesa che le stesse richiedono.
In diversi Paesi europei l’HTA si è consolidata da tempo e l’Unione Europea lo ha inserito nel 2004 tra le sue
priorità politiche. In Italia i principi di riferimento dell’HTA sono stati espressi nel Piano Sanitario Nazionale
2006-2008 che identificava, inoltre, la valutazione delle tecnologie sanitarie quale priorità, sottolineando la
necessità di promuoverne l’utilizzo. Per questa ragione si prevedeva che “lo sviluppo della funzione di coordinamento delle attività di valutazione, la cosiddetta clearing house, sia condotto dagli organi tecnici centrali
del Servizio Sanitario Nazionale, quali l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (all’epoca ASSR,
oggi AGeNaS) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).”
Ad oggi nel nostro Paese l’approccio dell’Health Technology Assessment si sta diffondendo nei processi di
governo dell’innovazione tecnologica nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) a livello nazionale, regionale ed
aziendale, sebbene con tempistiche e metodologie normative differenti.
Pur nel rispetto delle autonomie regionali e locali, l’architettura complessiva del processo di HTA richiede
una continua armonizzazione a livello nazionale, garantita, nel nostro Paese, dall’Agenzia Nazionale per i
Servizi Sanitari, a cui la Conferenza Unificata Stato Regioni ha attribuito “la promozione e il supporto alle
1
Regioni nell’ambito dell’ Health Technology Assessment (HTA)” (Deliberazione n° 73/CU, 20 settembre
2007).
Successivamente, la Legge Finanziaria 2007 ha attribuito al Ministero della Salute – Direzione Generale dei
Farmaci e dei Dispositivi Medici (DGFDM)- e alla Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD), con la collaborazione istituzionale di ISS e AGeNaS, “la realizzazione di studi sull’appropriatezza nell’impiego di specifici dispositivi medici anche mediante la comparazione dei costi rispetto a ipotesi alternative”.
Attualmente, l’AGeNaS sta “attivando procedure di coinvolgimento degli stakeholder nelle attività valutative
che è chiamata a svolgere direttamente, ispirandosi a principi di trasparenza e partecipazione. Questa iniziativa, insieme alla promozione degli scambi di dati ed esperienze tra le strutture regionali, mira allo sviluppo e
alla condivisione generalizzate delle attività valutative a supporto dei diversi livelli decisionali. Al tempo stesso, l’Agenzia partecipa ai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea che conducono
HTA, allo scopo di condividere informazioni e strategie volte al potenziamento delle capacità d’innovazione e
di governo delle tecnologie del nostro Servizio sanitario”.
D’importanza nazionale nell’ambito HTA è la Società Italiana di HTA (SIHTA), nata nel 2007 come società
scientifica multidisciplinare, che condivide la missione e gli obiettivi della Società Scientifica Health Technology Assessment International (HTAi) e si ispira ai principi del Network Italiano di Health Technology Assessment stabiliti nella Carta di Trento del 2006. La Società è aperta a tutti coloro i quali, a qualsiasi livello professionale, clinico, tecnico-gestionale, ma anche politico e istituzionale, sono interessati allo sviluppo scientifico e culturale dell’HTA nel sistema sanitario italiano quale modello di approccio all’eccellenza in sanità.
Tra le diverse iniziative sostenute dalla Società Italiana di HTA, l’Health Policy Forum (HPF), avviato nel
2010, rappresenta uno strumento qualificante per assicurare un dibattito franco e fattivo tra tutti coloro i quali, nella loro veste di assessor, ricercatori, policy maker, produttori di tecnologia e cittadini, hanno un interesse strategico nell’HTA. L’obiettivo è di alimentare la discussione tra il mondo della ricerca, le istituzioni,
l’industria e gli altri stakeholder coinvolti nel processo di HTA. Primo risultato di questo tavolo è la produzione di un documento di consenso, pubblicato sul Giornale Italiano di HTA (alcuni estratti sono già disponibili
sul sito della SIHTA, www.sihta.it), ove vengono identificati i ruoli dei singoli portatori di interesse in tutte le
fasi del processo di assessment/appraisal. La seconda riunione del Policy Forum, avvenuta a Roma nel mese di maggio del 2011, è entrata nel dettaglio dei processi di HTA, avviando la discussione sulla gestione
della fase di prioritarizzazione delle valutazioni. La definizione delle priorità nel processo di HTA è un aspetto
di crescente rilevanza, affrontato secondo metodologie e approcci differenti, da gran parte delle Agenzie nazionali e degli enti regionali che hanno iniziato ad adottare l’approccio dell’HTA a supporto delle decisioni in
sanità. In un contesto di risorse scarse, risulta necessario che i processi di valutazione siano rivolti a tecnologie di maggiore impatto sulla salute e sulle decisioni. Da poco (novembre 2011) si è tenuta l’ultima riunione
del Policy Forum a Udine, durante il quarto convegno nazionale.
Obiettivo del presente lavoro
In Italia l’HTA si è sviluppato sul territorio nazionale in modo disomogeneo, spesso attraverso la creazione di
modelli regionali ad hoc, con obiettivi differenti. Per questo motivo l’Area Scienza & Tecnologia di Assobiomedica ha deciso di avviare un’analisi delle realtà regionali di HTA esistenti, compilando delle schede riassuntive facilmente interpretabili, al fine di fornire ai suoi associati una panoramica d’insieme della variegata
situazione italiana. Queste schede, lontano dal voler essere esaustive, intendono fornire alcune indicazioni
di massima sull’attuale diffusione e sviluppo dell’HTA nelle diverse regioni. Trattandosi di un sistema in continua evoluzione, i modelli regionali riportati potranno subire a breve ulteriori sviluppi.
Metodologia di lavoro
Il lavoro si è articolato nelle seguenti fasi operative:
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Raccolta di materiale inerente lo sviluppo di attività HTA regionali disponibile sul web: siti delle Agenzie Sanitarie Regionali o delle Regioni, presentazioni a seminari, eventi locali o nazionali, pubblicazioni specifiche regionali;
Interviste non strutturate ad alcuni referenti regionali o ricercatori nell’ambito dell’HTA;
Selezione del materiale e redazione delle singole schede regionali;
2
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Verifica della correttezza delle informazioni raccolte mediante invio formale delle singole schede a
referenti regionali;
Verifica delle osservazioni pervenute ed inserimento/correzione nelle schede regionali;
Analisi dei dati finali, con produzione e sintesi dei risultati da divulgare.
In assenza di modelli e linee guida nazionali condivisi, ogni Regione ha definito un modello organizzativo e
normativo specifico in risposta alle esigenze del proprio territorio. Questo aspetto, se da un lato è fonte di
peculiarità e specifiche competenze da valorizzare, rende difficoltosa, per quanto riguarda i diretti interessati,
la messa in rete delle diverse esperienze, con possibile dispersione di risorse e capacità e per quanto riguarda i possibili “utenti” del sistema ci si ritrova davanti ad un sistema variegato, in cui districarsi diviene
operoso.
In ambito sanitario le problematiche da affrontare sono spesso comuni ai differenti sistemi sanitari regionali,
per cui il coordinamento delle valutazioni in ambito HTA, almeno per ciò che concerne alcune tematiche più
salienti, sarebbe utile ed opportuno al fine ultimo di poter offrire risposte omogenee ai cittadini di tutto il territorio nazionale e potere condividere risorse, anche economiche, sempre più scarse.
Quasi tutte le Regioni hanno inserito l’HTA nei Piani Sanitari Regionali e, almeno la metà di esse, hanno stilato atti formali che descrivono il modello che si intende realizzare.
L’analisi di tali documenti mostra che per una buona parte delle Regioni italiane, l’HTA rappresenta uno sforzo in primo luogo culturale, teso al miglioramento della qualità dei servizi sanitari offerti, basando le decisioni sull’appropriatezza e sulla valutazione di tutti gli aspetti tipici dell’HTA.
Per un 30% delle Regioni l’obiettivo dichiarato è l’uso di questo strumento per il contenimento della spesa.
Se l’HTA pare dunque rivestire un ruolo non marginale nei modelli di governance della maggior parte dei sistemi sanitari, ad oggi, nella maggior parte delle regioni (circa nell’80% dei casi), non è presente personale
dedicato esclusivamente all’attività di HTA -con adeguata formazione in merito. I modelli più seguiti sono basati su commissioni di valutazione composte da esperti di varie discipline, di volta in volta coinvolte, con un
nucleo più ristretto di professionisti a guida costante del tavolo di lavoro.
Conclusione
Essendo l’HTA una disciplina recentemente entrata nelle logiche del sistema sanitario italiano, a fatica si riesce ad ottenere un quadro esaustivo delle realtà regionali. I complessi meccanismi, che in ogni realtà hanno
fatto nascere o stanno dando vita a gruppi di lavoro con metodologia HTA, non sono pubblicati né in via cartacea né sul web, come invece accade per percorsi già ben avviati.
ll tentativo perseguito è stato quello di riportare al lettore le informazioni salienti e certe, al fine di offrire una
bussola che lo possa guidare all’interno del sistema d’interesse.
Attualmente, lo sviluppo dell’HTA in Italia risulta molto variegato, rispecchiando in parte la capacità delle Regioni di programmare e sviluppare la rete dell’offerta dei servizi sanitari ai cittadini: le Regioni che sono state
in grado di mettere in piedi sistemi organizzativi robusti, hanno parallelamente sviluppato attività di valutazione delle tecnologie che consentono di coniugare qualità ed appropriatezza dei servizi erogati, con le
compatibilità economiche.
I punti di forza e di debolezza dei sistemi d HTA regionali, evidenziati dal presente lavoro, inducono a porre
l’accento sull’importanza di un coordinamento nazionale. A questo proposito la creazione della Rete collaborativa Interregionale per l’HTA (RIHTA), iniziativa promossa e coordinata dall’AGeNaS, è la prima e più significativa opportunità che porterà alla condivisione delle esperienze e dei risultati maturati tra i diversi organismi che in Italia, con tempi e capacità distinti, stanno effettuando valutazioni di HTA o attività similari.
3
LIVELLO NAZIONALE
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato.
Il processo di valutazione HTA nel nostro paese ha un’importante storia, sviluppatasi in anni recenti, anche a
livello nazionale. La prima traccia si può individuare nel Piano Sanitario Nazionale 2006-2008. In esso la valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie veniva definita come una delle priorità, rispetto alla quale era
necessario sviluppare la promozione, “mettendo in comune le conoscenze sul tema già operanti in alcune
realtà regionali ed aziendali”: per questo si prevedeva che “lo sviluppo della funzione di coordinamento delle
attività di valutazione, la cosiddetta clearing house, sia condotto dagli organi tecnici centrali del Servizio Sanitario Nazionale, quali l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (all’epoca ASSR, oggi AGeNaS) e
l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).”
Con la Legge Finanziaria 2007, veniva attribuito al Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e
dei Dispositivi Medici (DGFDM) – e alla Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD), con la collaborazione
istituzionale di ISS e AGeNaS, “la realizzazione di studi sull’appropriatezza nell’impiego di specifici dispositivi
medici anche mediante la comparazione dei costi rispetto a ipotesi alternative”.
Infine, la Conferenza Unificata per i rapporti tra lo Stato le regioni e le province autonome ha definito (Deliberazione n° 73/CU del 20 settembre 2007) tra gli obiettivi strategici dell’Agenzia quello di “Supporto alle regioni per la promozione di attività stabili a livello regionale e locale di programmazione e valutazione dell'introduzione e gestione delle innovazioni tecnologiche (Health Technology Assessment - HTA) e diffusione in
ambito regionale dei risultati degli studi e delle valutazioni effettuate a livello centrale, favorendo l'adozione di
comportamenti coerenti con tali risultati.”
In questo ambito, l’Agenzia ha assunto una funzione di supporto tecnico-operativo per “la promozione a livello regionale e locale di attività di HTA”, intraprendendo diversi progetti di ricerca in collaborazione con regioni, strutture del servizio sanitario nazionale e altre istituzioni. Le attività dell’Agenzia sono definite in funzione
degli indirizzi Conferenza Unificata:
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Valutazione di efficacia dei livelli essenziali d’assistenza;
Rilevazione e analisi dei costi;
Formulazione di proposte per l’organizzazione dei servizi sanitari;
Analisi delle innovazioni di sistema, della qualità e dei costi dell’assistenza;
Sviluppo e diffusione di sistemi per la sicurezza delle cure;
Monitoraggio dei tempi di attesa;
Gestione delle procedure per l’educazione continua in medicina.
Inoltre, L’Agenzia prevede programmi speciali quali:
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Health Technology Assessment (HTA);
Rischio clinico e sicurezza del paziente;
Linee guida clinico-organizzative.
L’AGeNaS partecipa ai programmi di ricerca, finalizzata e corrente, finanziati dal Ministero della Salute.
L’Agenzia si sta impegnando nello sviluppo di procedure di lavoro il più possibile trasparenti ed atte al più
ampio coinvolgimento degli stakeholder interessati. In particolare AGeNaS ha attivato durante il 2011 una
rete nazionale di HTA, coinvolgendo le regioni italiane, denominata Rete Italia per l’Health Technology Assessment (RIHTA).
Questa iniziativa ha come obiettivo sviluppare e condividere le risorse regionali nell’ottica di una stretta collaborazione nazionale. In questo modo s’intende ridurre la duplicazione di lavori e la dispersione di risorse,
ottimizzando invece la produzione attraverso la collaborazione.
Al tempo stesso, l’Agenzia partecipa ai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea che
conducono HTA allo scopo di condividere informazioni e strategie volte al potenziamento delle capacità
d’innovazione e di governo delle tecnologie del nostro Servizio sanitario.
4
Il sito di AGeNaS prevede opportune sezioni per la pubblicazione dei documenti prodotti. Nell’anno 2010,
AGeNaS ha pubblicato una decina di documenti tra report, horizon scanning ed altri tipi di lavori.
Diagramma di flusso 1
5
SINGOLE REGIONI
REGIONE PIEMONTE
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
L’impianto istituzionale dell’Health Technology Assessment nella Regione Piemonte era stato tracciato da
diversi documenti programmatori nell’ambito della sanità regionale. Attualmente, rimangono in vigore la Delibera di Giunta Regionale n. 84 del 2010 e la Delibera di Giunta Regionale n. 1 del 2009, delle quali verranno dati i dettagli nei prossimi paragrafi.
Lo sviluppo dell’attività di HTA a livello regionale era stato assegnato, nel 2008, all’Agenzia Regionale per i
Servizi Sanitari (AReSS Piemonte), presso la quale i primi organi tecnici di coordinamento dell’attività ne
hanno tracciato le linee organizzative e di indirizzo.
Dopo una fase di start-up, finalizzata ad una futura implementazione a regime della valutazione delle tecnologie sanitarie, delineata già dal Piano socio-sanitario regionale (PSSR) 2007-2010 e approvato con DGR
n.137-40212 del 22/10/2007, l’attività a livello regionale ha subito un rallentamento nella fase successiva.
Gli atti interni dell’Agenzia per i Servizi Sanitari del Piemonte prevedevano, già dal 2008 (Piano di Attività e
Spesa 2008), il “Progetto per l’attivazione di una funzione di valutazione delle Tecnologie Sanitarie in Piemonte – Health Tecnology Assessment”. Nel regolamento attuativo sono state descritte le modalità di funzionamento degli organismi operanti nel progetto, sia in fase transitoria che a regime. L’avvio del progetto è
stato finanziato dalla Compagnia di San Paolo. Alla fase transitoria, che si è conclusa all’inizio del 2010, avrebbe dovuto far seguito la fase a regime regolamentata con la succitata DGR 84-13579 del 16/03/2010.
Elementi portanti del sistema sono la Conferenza Regionale HTA, individuata presso l’Assessorato alla Tutela della Salute e Sanità, cui sono stati assegnati compiti di orientamento; il Nucleo Tecnico HTA (NTHTA); il
Comitato Scientifico HTA per il supporto scientifico, l'approvazione delle valutazioni effettuate dal NTHTA e
per lo sviluppo della dimensione relativa all'Horizon Scanning. Attualmente è esecutivo soltanto uno degli organismi previsti dalla DGR, ovvero il Nucleo Tecnico HTA presso l’AReSS, che effettua le varie attività valutative e di studio necessarie, compresa la raccolta della documentazione e revisione della letteratura scientifica. La finalità principale è la produzione di documenti di valutazione per orientare la programmazione sanitaria regionale e per sostenere le procedure locali di pianificazione dell’acquisizione delle tecnologie innovative. Tutte le valutazioni eseguite dal NTHTA vengono pubblicate sul sito AReSS
(http://www2.aress.piemonte.it/cms/short-report.html).
Il Piano di Attività e Spesa dell’Agenzia Regionale per l’anno 2011 riporta i compiti attribuiti al Nucleo Tecnico Regionale di HTA.
Alcuni documenti prodotti dal Nucleo Tecnico dell’Agenzia Regionale sono disponibili sul sito internet
dell’Agenzia stessa. Il Nucleo Tecnico HTA collabora con la Rete Italiana di HTA (RIHTA), e con il Network
Europeo (EUNetHTA).
Come precedentemente anticipato, rimane in vigore la DGR 1- 10802 del 18/02/2009, la quale al paragrafo
G, intitolato “Acquisto di beni e servizi. Valutazione di technology assessment”, prevede che per una prima
attuazione del sistema regionale di technology assessment, in tutti i casi di acquisizione di attrezzature ed
apparecchiature sanitarie di ogni tipologia, di valore materiale superiore a 50.000 euro comprensivo di tutte
le dotazioni necessarie all’effettivo funzionamento a regime), sia per sostituzione che per nuove dotazioni,
occorre preventiva autorizzazione da parte della competente Commissione tecnica, istituita con questa stessa D.G.R.
Nei casi di sostituzioni di apparecchiature già presenti, le ASR sono autorizzate all’acquisizione, anche se la
regione non si è espressa entro trenta giorni dalla ricezione.
Negli altri casi deve essere acquisito il parere espresso regionale. Nelle richieste di autorizzazione devono
essere fornite le caratteristiche specifiche, il valore presunto, gli investimenti necessari complementari, il costo annuo di manutenzione, la dotazione di personale aggiuntiva, la previsione di attività, i costi e i ricavi
previsti e circostanziate notizie sull’impatto organizzativo nell’azienda e nel territorio di riferimento.
6
Gli ultimi atti deliberativi comprendono i seguenti documenti:
D.G.R. n. 9 - 1435 del 28 gennaio 2011 “Attuazione piano di rientro. Acquisto di beni e servizi da parte
delle Aziende sanitarie regionali: standardizzazione della domanda e appropriatezza di utilizzo dei dispositivi medici”
La DGR prevede che per giungere al contenimento dei costi, senza pregiudizio per gli attuali livelli assistenziali […], occorre operare sulla standardizzazione dei prodotti e relativa aggregazione e sull’appropriatezza
della domanda. S’individuano le seguenti criticità nella centralizzazione:
1.
2.
Codifiche diverse dei prodotti nelle varie ASR;
Difficoltà nella standardizzazione dei fabbisogni e nella gestione dell’appropriatezza d’impiego dei
DM.
La DGR prevede la costituzione nelle ASR di Commissioni aziendali o interaziendali per la stesura e gestione di prontuari dei DM. Tali Commissioni DM avranno nello specifico i compiti di:
1.
2.
3.
4.
Stesura del repertorio dei DM aziendale informatizzato, con standardizzazione dei beni da utilizzarsi
e con attribuzione codifiche univoche (CND e codice repertorio DM);
Verifica e autorizzazione all’inserimento nel repertorio di nuovi DM, richiesti dagli utilizzatori, previa
analisi effettiva necessità e valutazioni di HTA, di concerto con la struttura HTA dell’AReSS;
Verifica effettiva infungibilità dei prodotti richiesti da unico fornitore per caratteristiche tecniche specifiche;
Stesura linee guida aziendali per il corretto utilizzo dei DM.
D.G.R. n. 12 - 1438 del 28 gennaio 2011 “Attuazione piano di rientro. Centralizzazione delle procedure di acquisto”
Con tale documento s’intende revisionare la programmazione degli acquisti di area sovrazonale in relazione
alla necessità di aggregare a livello regionale la domanda di beni e servizi a basso contenuto tecnologico,
ma ad elevato consumo per ottenere maggiori economie di scala.
S’individua un elenco di “…prodotti da affidare a Società di Committenza Regionale S.p.A (SCR) affinché
provveda all’espletamento delle relative gare regionali:
•
•
•
•
•
•
•
•
Farmaci
Aghi e siringhe
Ausili di assistenza integrativa e protesica
Prodotti di medicazione
Guanti medicali
Disinfettanti
Mezzi di contrasto
Sacche nutrizionali
30 giugno 2011
30 giugno 2011
30 settembre 2011
31 gennaio 2012
28 febbraio 2012
31 marzo 2012
30 aprile 2012
31 maggio 2012
D.D. Direzione Sanità n. 164 del 1 marzo 2011 “Attuazione del piano di rientro. Linee di indirizzo per
la valutazione qualitativa/economica dei DM e ruolo dei servizi di ingegneria clinica nelle procedure
di acquisto"
Tale documento individua “le tipologie di DM per le quali si ritiene possibile la deroga ai criteri valutativi indicati dalla D.G.R. n.3 – 360 del 20/7/2010, ovvero, 70 punti al prezzo e 30 punti alla qualità […]. Sono state
raccolte le classi e le sottoclassi Classificazione Nazionale Dispositivi per le quali si propone di ammettere
valutazioni qualitative anche sino a 50 punti per la qualità.”
Infine, con la riforma sanitaria introdotta con il PSSR 2012-2015, è avvenuta la costituzione di sei Federazioni regionali, il cui compito sarà quello di controllare l’aumento dei costi sanitari, garantendo la sostenibilità
del sistema sanitario. All’interno di questo contesto, l’HTA, insieme all’HTM (Health Technology
Management), viene collocato a livello di federazione. Ciascuna federazione raggruppa e coordina le varie
Aziende Sanitarie prevedendo lo svolgimento di attività di HTA all’interno del percorso di programmazione,
7
validazione e valutazione delle tecnologie. Nonostante questo cambiamento introdotto dal nuovo PSSR,
l’attività di HTA rimane in capo al Nucleo Tecnico HTA dell’AReSS Piemonte.
Diagramma di flusso 2
8
REGIONE VALLE D’AOSTA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
La regione Valle d’Aosta non possiede un formale sistema di valutazione HTA. Si è sviluppata un’iniziale e
limitata attività di HTA presso l’Azienda Unità Sanitaria Locale regionale, che effettua valutazioni ad uso interno. Non sono disponibili documenti di valutazione HTA sul web. Non esistono altri centri o enti che svolgano funzioni di HTA.
Il Piano socio sanitario 2011-2013 pone entro una cornice normativa l’attività di valutazione svolta
dall’Azienda Sanitaria Locale, sostenendo che “dal punto di vista del parco delle attrezzature biomediche,
occorrerà consolidare e potenziare l’ambito di intervento del gruppo aziendale di Health Technology Assessment (HTA), a cui compete, per ora, la valutazione delle priorità di investimento in tecnologie sanitarie”.
Quindi, non sono formalmente previste delle linee guida, nè all’interno del PSSR, nè dall’Azienda Unità Sanitaria Locale regionale.
Diagramma di flusso 3
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REGIONE LIGURIA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
Il Piano Sociosanitario regionale 2009-2011, approvato con Delibera n.22 del 30/09/2009, deriva da un lungo
percorso di riorganizzazione del sistema sanitario ligure, avviato con la Legge regionale 41/2006 in materia
di riordino del Servizio Sanitario Regionale. Il documento è stato preceduto dalla delibera del Consiglio regionale n. 8/2008, sul riordino della rete ospedaliera ligure, che ha rappresentato il primo documento "a
stralcio" del Piano Sanitario Regionale e dalle deliberazioni del Consiglio regionale n. 34/2007 e 6/2009 sul
finanziamento delle nuove strutture. Il Piano si pone come obiettivo principale il miglioramento della risposta
ai bisogni di salute dei cittadini nel tempo, valorizzando la collaborazione tra le competenze, le strutture e le
istituzioni, tramite la realizzazione di una struttura a rete.
A tal fine, l’architettura del nuovo sistema è stata ipotizzata come un insieme di reti integrate di servizi, costituite secondo due direttrici diverse: una “verticale”, che rappresenta la dimensione all'interno della quale si
sviluppano le quattro aree tematiche (prevenzione; acuzie-emergenza-urgenza; fragilità/cronicità; riabilitazione) che costituiscono lo sfondo del Sistema Sanitario Pubblico; e la direttrice “orizzontale” sulla quale si
sviluppano reti cliniche o reti di condizioni che, danno origine e custodiscono percorsi diagnostici e terapeutici orizzontali che attraversano le quattro reti verticali.
La rete HTA viene individuata come una rete di sistema, con l’obiettivo di creare una cultura specifica di HTA
in Liguria. In particolare la Regione tramite DGR 225 del 4 marzo 2011 “Rete Regionale Health Technology Assessment (HTA): elementi attuativi e metodologici”, ha approvato le linee attuative e metodologiche della rete regionale HTA, al fine di realizzare e sviluppare iniziative, progetti e interventi volti all'ottimizzazione delle attività di valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie (HTA) nell'ambito del Servizio Sanitario Regionale. L’obiettivo principale della rete è l’introduzione della metodologia HTA nel Sistema Sanitario
Regionale, quale componente fondamentale all’interno dei processi decisionali. Appare quindi fondamentale
l’articolazione con il Dipartimento Salute, al quale la Rete deve fornire il proprio contributo specifico in ordine
alle decisioni istituzionali da assumere.
In particolare per promuovere l’uso dell’HTA, la Rete ligure, attraverso l’Agenzia Regionale Sanitaria, si propone di:

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
Rappresentare un punto aggregante, di coordinamento e formazione delle diverse professionalità
coinvolte nei processi di HTA, in modo da facilitare lo scambio di informazioni e ridurre le difficoltà
legate a linguaggi professionali differenti;
Supportare operativamente l’applicazione dell’HTA a livello locale e regionale;
Costruire uno strumento per rendere accessibili e fruibili nell’ambito del Sistema Sanitario regionale
le valutazioni di HTA e le linee guida disponibili a livello locale, nazionale ed internazionale;
Condurre specifiche analisi e valutazioni in relazione a tecnologie nuove o consolidate, prevalentemente in funzione delle necessità del Dipartimento Salute in ordine all’attività di programmazione del
Sistema Sanitario Regionale.
In base alla delibera del 2011 la rete regionale è costituita dal gruppo di coordinamento, dalla segreteria
scientifica e dai coordinatori aziendali HTA. Il gruppo di coordinamento è formato da un gruppo di esperti che
si coordina con l'Agenzia Sanitaria Regionale e annovera tra i suoi principali compiti quelli di garantire e
promuovere la qualità metodologica delle attività e delle valutazioni di HTA; definire i programmi di attività;
coordinare e monitorare le attività dei gruppi di lavoro e dei Nuclei HTA Aziendali. I coordinatori aziendali
vengono individuati all’interno di ogni Azienda Sanitaria e rappresentano l'interfaccia tra gruppo di coordinamento e Aziende Sanitarie.
La segreteria scientifica della rete HTA ha il compito principale di raccogliere e rendere consultabili nella rete
informazioni relative a valutazioni HTA, sia effettuate nel sistema sanitario ligure sia a livello nazionale e internazionale.
La delibera inoltre stabilisce che le Aziende, a decorrere dal mese di aprile 2011, sono tenute ad inviare alla
segreteria scientifica i report di Mini- HTA, relativi alle proposte di acquisizione di ogni nuova tecnologia con
esclusione dei farmaci. L’Azienda proponente non potrà procedere all’acquisizione della tecnologia senza il
nulla osta del Dipartimento Salute della Regione Liguria. La delibera, infine, approva lo schema di collaborazione con l'Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali inserendo la regione Liguria nella rete HTA a
10
livello nazionale (RIHTA). Il PSSR per l’anno 2012 è attualmente in fase di elaborazione da parte dell’ARS.
Vi è tuttavia l’intenzione di mantenere l’attuale struttura della rete HTA, aggiornando la composizione del
Gruppo di coordinamento. In quest’ambito l'aspetto di maggiore rilievo potrebbe essere l'inserimento di un
rappresentante delle associazioni di tutela dei cittadini.
Diagramma di flusso 4
11
REGIONE LOMBARDIA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
La Regione Lombardia ha recentemente ribadito il proprio impegno sul fronte dell’Health Technology Assessment con il nuovo PSSR 2010-2014, sottolineando che “la valutazione delle tecnologie sanitarie sarà ulteriormente implementata con l’obiettivo di fornire al sistema sempre più elementi di conoscenza relativamente
all’utilizzo appropriato ed efficace dei farmaci e delle tecnologie”.
Negli ultimi anni, la Regione ha emesso diversi documenti per l’attuazione e la regolamentazione di un processo di valutazione dell’innovazione tecnologica:





DGR n. 7197 del 3/12/2001: è il primo riferimento in merito all’attività di HTA in ambito sanitario e
prevede l’istituzione di un’apposita commissione con il compito specifico di “valutare, anche ai fini di
eventuali adeguamenti tariffari, tecnologie innovative in campo sanitario che abbiano già concluso in
base alle normative vigenti l’iter di sperimentazione clinica e prevedere modalità di incentivazione
all’introduzione e alla diffusione di nuove tecnologie sanitarie tramite il riconoscimento di adeguamenti tariffari delle prestazioni correlate”;
Piano Socio Sanitario 2007-2009: nel PSSR precedente a quello attualmente in vigore è stata trattata ampiamente la tematica, in particolare considerando “La valutazione delle tecnologie in termini di
efficacia e di costi come priorità di un programma di eccellenza”;
DGR n. 7856 del 30/07/2008 “Determinazione in merito alla valutazione dell’appropriatezza d’uso di
farmaci, dispositivi biomedici e tecnologie diagnostico-terapeutiche al fine del loro impiego
nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale secondo gli indirizzi del PSSR e determinazioni conseguenti”: con questo documento, la Regione ha disegnato il proprio progetto regionale di HTA. I principi cardine del sistema sono le valutazioni di costo-opportunità delle tecnologie e la creazione di un
gruppo di esperti regionali incaricati delle valutazioni stesse. Il documento prevede anche uno specifico budget per l’attivazione del progetto in 200.000 euro (per le attività previste nell’anno 2008);
Decreto del Direttore Generale n. 11858 del 12/11/2009: questo documento emesso in attuazione
della DGR n. 7856, ha come oggetto la nomina dei componenti del Nucleo di Valutazione delle Priorità e dei Conflitti di Interesse (NVPCI) e del Tavolo Tecnico per l'Appropriatezza in Medicina
(TTRAM);
Decreto del Direttore Generale n. 14013 del 15/12/2009 “Tariffe, criteri, regole di procedura e formato atteso per le valutazioni di tecnologie sanitarie”: questo documento, emesso in attuazione della
DGR n. 7856, detta le regole per la produzione effettiva dei documenti di HTA. Inoltre, il programma
regionale viene ulteriormente organizzato, specificando una prima fase di sperimentazione della durata di 1 anno (18 gennaio 2010 – 18 gennaio 2011). La fase di sperimentazione doveva servire a
verificare l’applicabilità e la sostenibilità del progetto.
Il sistema di HTA lombardo
Il sistema HTA lombardo prevede diversi soggetti che collaborano tra loro, sotto la diretta supervisione della
Direzione Generale Sanità (DG Sanità):




NVPCI un organo collegiale che ha come compito principale quello di definire quali sono le priorità
della Regione in termini di valutazione per delineare l’agenda di lavoro. I componenti hanno il compito di partecipare alla preparazione delle valutazioni;
TTRAM un organismo che valida i rapporti di valutazione e le analisi d’impatto delle tecnologie sanitarie, predisposti dagli esperti accreditati; inoltre il TTRAM supporta la DG Sanità
nell’implementazione di regolamentazioni mirate alla diffusione di tecnologie innovative e costoefficaci in sostituzione di quelle meno efficaci, sicure ed efficienti;
L’Università Statale di Milano Bicocca;
Gli esperti del SSR accreditati per contribuire a specifiche valutazioni.
Oggetto di valutazione sono tutte le tecnologie comprese nell’HTA: farmaci, vaccini, dispositivi medici, grandi
apparecchiature, procedure mediche e chirurgiche, sistemi di organizzazione e gestione.
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La Regione ha definito i criteri sulla base dei quali selezionare e prioritarizzare le tecnologie da sottoporre a
valutazione:

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





Trattamenti (preventivi o terapeutici) che richiedono un’importante azione di coordinamento tra diverse componenti mediche e sanitarie (ad es. diverse discipline, diverse professionalità) al fine di ridurre la frammentazione dei servizi;
Trattamenti routinari;
Trattamenti rivolti ad ampie fasce di popolazione;
Trattamenti altamente costosi;
Patologie croniche ad evoluzione invalidante con significative ricadute anche sociali;
Documentata variabilità dei percorsi effettivi non riconducibile alle caratteristiche della patologia ma
ascrivibile a eterogeneità dei comportamenti clinico - sanitari;
Documentata necessità di miglioramento dell’accesso (o estensione della capacità) a servizi ad alta
domanda sociale;
Opportunità di riallocazione di servizi o prestazioni per migliorare l’efficienza d’uso.
Inoltre, la Regione ha definito un preciso processo di valutazione, costituito dalle fasi sotto descritte:
1.
2.
3.
4.
5.
Richiesta di valutazione. La segnalazione di richiesta di valutazione può essere inoltrata
dall’industria, dalle Aziende Sanitarie Regionali o dall’Università. Nella prima fase, la richiesta viene
visionata ed, eventualmente completata, da parte della DG Sanità e dell’Università Statale di Milano
Bicocca. Una volta approvata, la richiesta può essere inoltrata al NVPCI (fase di prioritizzazione);
Creazione dell’elenco di esperti accreditati. I singoli esperti possono presentare un’auto candidatura
mediante un’apposita applicazione presente sul sito www.sanita.regione.lombardia.it. I potenziali esperti devono denunciare eventuali conflitti di interesse;
Selezione degli esperti accreditati da parte del NVPCI. La procedura di selezione è descritta negli
allegati del Decreto n. 14013 – 2009;
Valutazione. Nella quarta fase si procede alla valutazione della tecnologia. Le procedure sono descritte in allegato al Decreto n. 14013-2009 nella sezione “Procedure per valutazioni di efficacia
comparata e Schede” (fase di assessment):
Verifica da parte del TTRAM. Il TTRAM ha il compito di valicare la valutazione ed esprimere le raccomandazioni finali da sottoporre ai livelli decisionali della Regione (fase di appraisal).
L’attuazione della D.G.R. 7856 / 2008 ha quindi avviato l’attività di valutazione delle tecnologie sanitarie, di
cui la DG Sanità dell’Assessorato mette a conoscenza attraverso il proprio sito web
(http://www.sanita.regione.lombardia.it/), con un documento di ‘Monitoraggio attività e prodotti’ inerente il periodo 2010 – ottobre 2012. Il documento fornisce aggiornamenti rispetto alle tecnologie valutate, o in corso di
valutazione, da parte dei soggetti preposti (NVPCI e TTRAM).
Nel suddetto periodo sono pervenute 12 richieste di valutazione, per 5 di queste il processo di prioritarizzazione ha portato all’effettuazione di una valutazione completa.
Inoltre sono disponibili 12 nuove richieste di valutazione nel 2012 sul web al sito www.mappabiomedicina.it .
Pur non esistendo al momento un programma di Horizon scanning, la Regione Lombardia aderisce al programma COTE promosso dall’AGENAS.
La Regione Lombardia fa parte del network italiano RIHTA e partecipa ai principali network internazionali di
Technology Assessment (EUNETHA JA 2010-2012).
13
Diagramma di flusso 5
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REGIONE TRENTINO ALTO-ADIGE
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
P.A. BOLZANO
Nella Provincia autonoma di Bolzano non esiste una documentazione formale che istituisce l’Health Technology Assessment. Nonostante il vuoto normativo, sono presenti strutture aziendali che conducono attività di
HTA. Naturalmente, si tratta di attività interne, condotte per esigenze di carattere locale.
Inoltre, è presente una struttura formatasi recentemente, inserita nell’organigramma della Provincia, che assume la funzione di coordinamento delle attività di HTA a livello della provincia. La struttura suddetta viene
definita Servizio Centrale Autorizzazione ed Accreditamento, qualità, Risk Management ed HTA. Sia la Provincia, sia l’Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano sono gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determinata tecnologia.
Non sono disponibili valutazioni di HTA sul web.
La Provincia Autonoma di Bolzano fa parte del network italiano di HTA (RIHTA).
Entro il 31.12.2012 sarà implementata una procedura aziendale relativa al processo dell'HTA, con
l’elaborazione di un modello per la valutazione delle tecnologie utilizzando come strumento il "mini HTA".
P.A. TRENTO
A differenza della provincia di Bolzano, l’Health Technology Assessment (HTA) viene citato dal Piano Sanitario Provinciale della Provincia Autonoma di Trento.
La funzione di HTA è affidata all’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS): tale attività è prevista nelle linee guida dell’Atto aziendale.
Per svolgere le proprie ricerche e la formazione sul tema l’Azienda Sanitaria si è appoggiata e si appoggia
tutt’ora a Laboratori Universitari del Dipartimento di Fisica e del centro BIOtech. Con l’appoggio
dell’Assessorato alla Salute e Politiche Sociali, è’ in via di definizione un team multidisciplinare di professionisti dedicato al tema per lo sviluppo di una unità di HTA e HS.
La Provincia Autonoma di Trento fa parte del network Italiano HTA (RIHTA).
Uno dei più noti risultati delle attività di HTA svolte nella Provincia è la “Carta di Trento”.
La divulgazione delle decisioni scaturite dalle attività di HTA è solitamente rivolta alle strutture tecniche e politiche interessate; non sono disponibili documenti di HTA sul web.
15
Diagramma di flusso 6
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REGIONE VENETO
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
L’attività di Health Technology Assessment nella Regione Veneto nasce nel 2008 con il Programma per la
Ricerca, l’Innovazione e l’HTA (PRIHTA) che viene ufficializzato dalla Delibera della Giunta Regionale n.
2187 dell’8/08/2008.
I soggetti coinvolti esplicitamente dalla delibera sono i seguenti:



Gruppo di Lavoro multidisciplinare per la ricerca e l’HTA (formalizzato dal Decreto n.140 del 26 settembre 2008 e modificato dal decreto del 2011 nella sua composizione) ;
Agenzia Regionale Socio Sanitaria del Veneto;
Azienda Ulss n. 12 Veneziana (per la gestione amministrativa del PRIHTA).
Gli obiettivi dichiarati dell’attività di HTA nella Regione sono i seguenti:
1.
2.
3.
4.
5.
Il governo della spesa;
Il governo dell’alta tecnologia;
Il governo dell’innovazione in ambito di dispositivi medici;
Il governo dell’innovazione in ambito farmacologico (CTR PTORV);
Il miglioramento della performance assistenziale attraverso tecnologie informatiche avanzate (Arsenàl.it).
Per il raggiungimento di tali obiettivi sono stati messi a disposizione alcuni strumenti, quali:










Centro Regionale Acquisti, istituita con DGR n. 4206 del 30/12/2008;
Commissione Regionale per l’Investimento in Tecnologia ed Edilizia – CRITE;
Commissione Regionale Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regione Veneto – PTORV;
Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici – CTR DM;
Commissioni Tecniche di Area Vasta CTAV / CTDM;
Nuclei per l’appropriatezza d’impiego dei Farmaci e Dispositivi Medici;
Italian Horizon Scanning Project – IHSP;
Gli obiettivi dichiarati dal PRIHTA vengono ribaditi dai documenti programmatori annuali successivi
al 2008 (2009, 2010, 2011);
Un altro soggetto attivo sulla tematica HTA nella Regione Veneto è l’Unità di Valutazione
dell’Efficacia del Farmaco (UVEF), istituita nel 2001, con Deliberazione della Giunta Regionale del
Veneto n. 1829 del 13/07/2001;
Da Decreto del Dirigente della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari n. 68 del 07 maggio 2009
(attuazione della Deliberazione della Giunta Regionale n. 3977 del 16 dicembre 2008 Bur n. 4 del
13/01/2009), le attività dell'Unità di Valutazione dell'Efficacia del Farmaco (UVEF) non si limitano alla
valutazione di nuovi farmaci ma vengono estese ad aree complementari, quali:
1.
Valutazione, informazione e monitoraggio dei nuovi dispositivi medici;
 Predisposizione di rapporti di valutazione scientifica ed economica sui nuovi dispositivi medici;
 Supporto alle attività della Commissione Regionale DM e alle Commissioni tecniche regionali gare dispositivi medici;
 Coordinamento e supporto alle attività delle Commissioni dei Dispositivi Medici di area vasta,
anche tramite incontri finalizzati su tematiche specifiche;
 Attivazione e gestione di registri di pazienti per i dispositivi medici ad elevato costo;
 Attivazione e gestione dell'anagrafica regionale Dispositivi Medici.
2.
Monitoraggio dei flussi informativi regionali sui farmaci e sui dispositivi medici;
 Attivazione di un osservatorio epidemiologico dei consumi dei farmaci e dei dispositivi, a partire dai flussi informativi regionali;
 Predisposizione di attività di formazione/informazione rivolte agli operatori sanitari in linea
con le priorità regionali e tali da consolidare le iniziative mirate all'appropriatezza prescrittiva
e alla qualità dell'assistenza, nonché al rispetto dei tetti di spesa prefissati.
17
3.
Vigilanza dei dispositivi medici e gestione del rischio:
 Monitoraggio e gestione delle segnalazioni di incidenti e mancati incidenti con i dispositivi
medici. Affiancamento ad Aziende Ospedaliere, IRCCS e Aziende Ulss per le attività di inserimento, attività di aggiornamento e informazione, attività di rapporto tra il Ministero della del
Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali e la Regione;
 Proposte e gestione delle procedure inerenti il governo del rischio clinico.
L’UVEF supporta la Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici attraverso la produzione di report di HTA inerenti ai Dispositivi Medici, disponibili sul sito internet dell’UVEF (sottoforma di schede).
Il Piano Socio Sanitario Regionale del Veneto (PSSR) 2012 – 2014, approvato dalla Giunta Regionale nel
mese di luglio 2011, include l’attività di HTA tra gli ‘Strumenti a supporto del governo del sistema’,
nell’ambito di ‘Ricerca e innovazione’. Nel PSSR 2012 – 2014 si sostiene la necessità dell’HTA come azione
sistematica per la valutazione dell’appropriatezza di volumi sempre crescenti delle prestazioni specialistiche
richieste. L’attività di HTA deve pertanto anche includere i processi di pianificazione, acquisto e gestione delle apparecchiature diagnostiche innovative.
Diagramma di flusso 7
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REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
Il Piano Sanitario Regionale 2010-2012 del Friuli, approvato con delibera n. 2460 del 5 novembre 2009, inserisce a livello regionale il technology assessment come attività del servizio sanitario, menzionandolo però
solo marginalmente, tra le ‘Indicazioni organizzative particolari’ della Rete Ospedaliera, con il paragrafo ‘Uso
delle terapie e delle tecnologie ad alto costo’, in cui si riporta: “La richiesta di acquisizione di nuove tecnologie e l’utilizzo di terapie ad alto costo deve essere preceduta da uno studio redatto con i criteri di HTA (Health Technology Assessment).”
Questo significa che sarebbe onere del richiedente –di solito produttori di tecnologie e/o terapie ad alto costo- produrre e fornire al decisore dati ottenuti con metodologia HTA.
La cornice entro cui in Regione Friuli viene collocato l’HTA è dunque quella ospedaliera: ad oggi, l’Azienda
Ospedaliera Universitaria di Udine, l’IRCSS “Burlo Garofalo” e l’Azienda ospedaliera “Ospedali riuniti di Trieste” hanno effettuato attività di HTA, ovvero professionisti operanti presso queste aziende e riuniti in commissioni specifiche, hanno prodotto documenti seguendo la metodologia HTA, relativi a grandi apparecchiature, dispositivi medici e farmaci.
L’attività di valutazione epidemiologica ed economica nell’ambito dei progetti di HTA veniva effettuata anche
dall’Agenzia Regionale dei Servizi Sanitari, ente in liquidazione dal 2010.
Alcuni corsi sull’HTA sono stati tenuti nella regione, su iniziativa di alcune società scientifiche e della Federazione Italiana dei Tecnici di Laboratorio Biomedici, nell’anno 2011.
Diagramma di flusso 8
19
REGIONE EMILIA ROMAGNA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
Il nuovo Piano Sanitario (2011-2013) della Regione Emilia Romagna consolida l’attività di Health Technology
Assessment avviata negli anni precedenti, confermandone l’originale obiettivo di governo delle innovazioni
sanitarie, già proprio dell’Osservatorio regionale per l’Innovazione (ORI), costituitosi nel 2007 presso
l’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale.
La funzione di supporto ai Collegi di Direzione da parte dell’ORI, espletata attraverso il raccordo tra tali entità
e finalizzato alla gestione dell’innovazione in ambito sanitario, viene quindi riconfermata. L’Osservatorio interagisce in piena collaborazione con l’università, per quanto riguarda l’ambito della ricerca scientifica, sulla
base del Programma per la ricerca e l’innovazione 2009-2011 (PRI E-R II), formalizzato da Delibera della
Giunta regionale n. 2417/2009.
Il testo del Piano Sanitario vigente esplicita quindi la suddetta funzione di supporto dell’ORI nelle seguenti
attività di informazione rispetto a:
•
•
Contestualizzazione dell’innovazione sanitaria nei percorsi di cura;
Ricerca e valutazione necessarie a dimostrare le potenzialità ipotizzate dell’innovazione e a risolvere
l’incertezza rispetto alla loro efficacia;
Efficace implementazione dell’innovazione;
Funzione di “Horizon Scanning” identificare il più precocemente possibile le tecnologie emergenti
che potrebbero avere un impatto sul sistema sanitario.
•
•
Il Piano Sanitario garantisce quindi la valutazione delle tecnologie sanitarie innovative utilizzando le metodologie già ampiamente sperimentate in precedenza, implementando ulteriormente le attività di: prioritarizzazione delle tecnologie innovative per un’eventuale introduzione nel sistema sanitario; integrazione tra produttori e utilizzatori di tali tecnologie.
L’Osservatorio sarà altresì impegnato a monitorare la diffusione di tecnologie innovative di provata efficacia,
nel caso in cui la diffusione incontri ostacoli nella pratica o nel caso in cui l’introduzione nel sistema di tali
tecnologie risulti difficile.
La Regione ha costituito e consolidato nel tempo delle reti di collaborazione in materia di HTA, sia interne
alla regione stessa, tra gli operatori delle aziende sanitarie, sia a livello interregionale (partecipa alla Rete
Italiana di HTA, coordinata dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) e, attraverso il livello nazionale, collabora con la rete europea per l’HTA (EunetHta).
Lo stretto legame con l’attività di ricerca scientifica, già esistente secondo il precedente piano sanitario
(2008-2010), continua a rafforzarsi anche sul terreno dell’innovazione tecnologica, attraverso azioni concertate e integrate. Infatti l'Emilia Romagna è stata coinvolta come Collaborating Partner al progetto EUnetHTA
Joint Action on HTA (2010-2012), che ha ricevuto un finanziamento dalla Commissione europea. Nell’ambito
della rete RIHTA per il 2012 è stata stipulata una convenzione con AGeNaS per la realizzazione di report di
HTA, definiti prioritari dal comitato d’indirizzo della rete e d’indirizzo per tutte le altre Regioni.
Nel contesto pratico, l’ORI coordina progetti di valutazione di tecnologie sanitarie, con la produzione di report
completi di HTA organizzati secondo le seguenti fasi:







Convocazione di un panel multidisciplinare regionale;
Descrizione del razionale teorico a sostegno della tecnologia, selezione delle indicazioni cliniche e
definizione del profilo di evidenze necessario a determinarne l’efficacia clinica;
Analisi e sintesi delle caratteristiche tecniche della tecnologia e contestualizzazione nel processo di
sviluppo tecnologico;
Revisione della letteratura e delle evidenze scientifiche disponibili;
Analisi critica dei risultati della letteratura scientifica e dello stadio di sviluppo della tecnologia;
Analisi del contesto assistenziale regionale, definizione e quantificazione delle popolazioni target,
stime di utilizzo e analisi del fabbisogno;
Analisi delle ricadute organizzative e gestionali e identificazione dei requisiti strutturali;
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


Analisi economiche;
Proposta per i piani di adozione;
Raccomandazioni per la ricerca.
Se i soggetti richiedenti valutazioni di HTA sono Aziende Sanitarie o network professionali della Regione, industrie produttrici o fornitrici, l’ORI si orienta verso la redazione di valutazioni rapide (short report), solitamente riferibili a tecnologie emergenti e innovative a medio costo, il cui interesse, solitamente, è a livello aziendale. Ognuna delle fasi prevede la collaborazione dei professionisti delle Aziende e la produzione di documenti che vengono messi a disposizione di tutte le strutture della Regione attraverso il sito web e la collana
editoriale Dossier-ORI.
La Regione Emilia Romagna ha istituito la Commissione Regionale Dispositivi Medici che si coordina con
l’ORI, per quanto riguarda le valutazioni di device innovativi di eventuale nuova introduzione nel sistema regionale. La Commissione si occupa di:







Definizione del Repertorio aziendale DM;
Valutazione richieste d’inserimento di nuovi DM nel Repertorio Aziendale, con espressione di parerei;
Definizione e aggiornamento procedure vigilanza;
Monitoraggio appropriatezza d’uso e dei consumi, per aree omogenee ai fini di un impiego più razionale;
Assicurare l’adozione e l’alimentazione del flusso informativo e la CND;
Promuovere e sviluppare la vigilanza e sicurezza di impiego dei DM;
Supporto tecnico scientifico per la predisposizione dei contenuti tecnici dei capitolati d’acquisto.
Sia i report completi di HTA, che le valutazioni rapide sono disponibili sul sito web dell’ORI, nelle versioni in
lingua italiana e inglese.
Inoltre con determina regionale verrà istituito nel 2012 un gruppo tecnico per la ricognizione dei dispositivi
medici destinati a pazienti diabetici e la valutazione del loro utilizzo, con il seguente mandato:




Ricognizione di tutti i dispositivi medici forniti ai pazienti diabetici;
Rilevazione delle modalità di utilizzo degli stessi e del tasso di abbandono;
Valutazione della spesa;
Aggiornamento delle linee d’indirizzo per la loro prescrizione.
21
Diagramma di flusso 9
22
REGIONE MARCHE
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
La funzione HTA all’interno della Regione Marche è in via di sviluppo e di progressivo consolidamento. Il
primo riferimento ad attività di HTA nella regione Marche è presente nel Piano Sanitario Regionale 20032005 in cui si evidenzia la necessità di introdurre nuove tecnologie e programmi sanitari e la diffusione di
una cultura della valutazione economica e delle tecnologie sanitarie nel SSR.
Nel Piano Sanitario Regionale 2007-2009 s’introduce la necessità di creare una funzione HTA di livello Regionale. Infatti è prevista l’istituzione di un Gruppo Regionale delle Tecnologie Biomediche (GRTB), che viene in seguito a tale Piano istituito come Gruppo Regionale delle Tecnologie Sanitarie (GRTS) mediante apposito DECRETO DEL SERVIZIO SALUTE N.91 DEL 27/07/2009 “L.R. 44/94 . Gli obiettivi principali del
GRTS sono condurre le valutazioni delle tecnologie e supportare gli organi di governo e le strutture del SSR
che ne abbiano necessità.
Nell’attuale Piano Socio-Sanitario regionale 2012-2014 si sottolinea che la Regione Marche è ad oggi priva
di una funzione regionale di HTA, la cui attivazione è indispensabile nel prossimo triennio. Le attività che
questa funzione regionale di HTA dovrà svolgere sono le seguenti:



Valutazione clinico-epidemiologica delle indicazioni all’introduzione della nuova tecnologia, valutazione comparativa degli interventi alternativi disponibili già utilizzati, degli outcome da raggiungere,
del setting di implementazione, della popolazione bersaglio e del fabbisogno;
Ricerca, selezione e sintesi delle evidenze scientifiche sull’efficacia, sull’impatto clinico (rapporto benefici-rischi) e sulla valutazione economica della nuova tecnologia sottoposta a valutazione in confronto a quelle già in uso;
Valutazione economica con selezione della prospettiva di analisi, delle misure dei costi, dei modelli
di analisi economica e degli scenari da sottoporre a valutazione.
Tale funzione regionale di HTA deve prevedere un coordinamento e una completa integrazione con le attività del GRTS, con la Commissione Dispositivi Medici, con la Commissione Regionale Appropriatezza Terapeutica e con l’Azieda Sanitaria Unica Regionale (ASUR) sia per la componente manageriale che per quella
professionale. Attualmente, però, i professionisti che si occupano di HTA non fanno parte di un team multidisciplinare dedicato.
Le tecnologie oggetto di valutazioni HTA sono rappresentate da farmaci, dispositivi medici, grandi apparecchiature, tecniche diagnostiche, procedure chirurgiche.
Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determinata tecnologia sono principalmente le
industrie.
La Regione Marche, inoltre, ha aderito al Network italiano di HTA AGeNaS-Regioni (RIHTA) e ha partecipato
al progetto COTE AGeNaS.
Non sono attualmente disponibili documenti di valutazione HTA sul web.
23
Diagramma di flusso 10
24
REGIONE TOSCANA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
Il piano sanitario regionale 2008-2010 individua molto chiaramente l’Health Technology Assessment quale
strumento imprescindibile “per supportare le decisioni sullo sviluppo, l’adozione, l’acquisizione e l’utilizzo di
nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di tecnologie già in uso”.
L’Health Technology Assessment (HTA) risulta essere formalmente istituito con delibera G.R.T. n. 229 del
25/03/2008 e successivamente regolamentato dalla delibera n.1256 del 28.12.2009 della Regione Toscana.
Con la deliberazione n° 229 del 25-03-2008 è stato di fatto istituito il “Centro regionale per l’Health Technology Assessment, quale organismo regionale per la promozione delle attività di governo clinico e per lo sviluppo a rete di specifiche aree tematiche del Servizio Sanitario Toscano. Istituzionalmente il centro regionale
HTA risiede all’interno della Direzione generale Diritti alla Cittadinanza e Coesione Sociale e in particolare
Settore Politica del Farmaco, Innovazione e Appropriatezza che ne garantisce altresì il necessario supporto
amministrativo e funzionale.”
Il Centro Regionale HTA ha il compito principale di coordinare e di indirizzare la rete regionale HTA. Per
quanto concerne l’organizzazione del centro regionale per l’HTA è stata adottata una suddivisione in 5 aree
di differente interesse tematico così individuate:
‐
‐
‐
‐
‐
Area di valutazione dei dispositivi medico-chirurgici;
Area di valutazione dei farmaci;
Area di valutazione delle apparecchiature biomedicali;
Area di valutazione dell’edilizia ospedaliera;
Area di valutazione e validazione dell’innovazione, delle tecnologie e dei protocolli per la chirurgia.
A livello organizzativo è stata definita la nomina di un responsabile referente HTA per ciascun’area di valutazione e di un Coordinatore del Centro Regionale di HTA.
Stando alle premesse della delibera costitutiva, il sistema di valutazione HTA della regione Toscana prevede
un ampio ricorso al coinvolgimento di strutture già operanti all’interno della Sistema Sanitario Toscano “il
Centro regionale H.T.A. si avvale di competenze e risorse presenti nel Servizio Sanitario Regionale, interfacciandosi con le strutture regionali del governo clinico, e con le Commissioni, o Comitati, regionali costituite
in materia di farmaci, dispositivi medici, bioetica, nonché con tutti i settori della Direzione Generale interessati al governo delle tecnologie sanitarie e che operano nell’ambito della qualità e dell’appropriatezza e si interfaccia con gli organismi di regolazione e scientifici che a livello internazionale e nazionale operano per la valutazione delle tecnologie sanitarie (Ministero Salute, ANSS, ecc.), anche commissionando autonomamente
la produzione di analisi e H.T.A Report, a strutture universitarie e di ricerca da individuarsi sulla base delle
specifiche competenze nel settore.”
La delibera G.R.T. n. 1256 del 28/12/2009, prevede di dotare il Centro Regionale HTA di una competenza
tecnica, definita come Supporto Operativo, con funzione di organo tecnico che fornisce ai policy-makers sintesi delle evidenze basate sulla letteratura biomedica, base necessaria nei processi decisionali per
l’allocazione delle risorse, così da produrre valutazioni metodologiche rapide e consentire di attivare e orientare processi di HTA completi. Inoltre determina di quantificare, per l’attuazione delle attività previste per
l’anno 2010, in 100.000 euro l’onere complessivo al fine di attivare il percorso di valutazione.
Con la recente delibera G.R.T. n. 138 del 7/03/2011 sono state emanate le linee d’indirizzo per l'acquisizione e la gestione di talune categorie di farmaci e dispositivi medici per le aziende sanitarie della Toscana.
Al momento le categorie di prodotti individuate per una centralizzazione delle procedure di acquisizione e
standardizzazione di prodotti di consumo, a parità di efficacia terapeutica, sono le seguenti:
a) Protesi d'anca primo impianto (incaricato l’ESTAV Nord- ovest);
b) Pacemakers, defibrillatori impiantabili ed elettrocateteri (incaricato l’ESTAV Centro);
c) Mezzi di contrasto (incaricato l’ESTAV Centro).
Non sono disponibili documenti di valutazione HTA sul web.
25
Le competenze concernenti l’attività di HTA sono tutte presenti. Le strutture aziendali che effettuano attività
di HTA sono ad oggi l’Azienda Ospedaliera Careggi (Direttore Dr. Roberto Gusinu), l’Azienda Sanitaria Firenze, l’Azienda Sanitaria Arezzo e l’Ospedale Universitario di Pisa. I professionisti che si occupano di HTA
fanno parte di un team multidisciplinare dedicato come da Decreto n. 3942 del 12 Agosto 2009.
Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono tutte le tipologie; poco rappresentati i dispositivi medici
e le grandi apparecchiature. Inoltre risulta esistere un ambito di valutazione HTA per l’edilizia ospedaliera.
Gli enti che hanno la possibilità di richiedere la valutazione di una determinata tecnologia sono la Regione, le
Aziende Sanitarie, l’Università, i professionisti e le società scientifiche, l’Industria e il cittadino. La decisione
in merito a quali tecnologie sottoporre a valutazione spetta alla Regione. La selezione delle tecnologie da
sottoporre a valutazione è basata prevalentemente sui criteri di: sicurezza e rischio economico, carico di malattia, pressione/ proposta dei cittadini nonché dell’impatto di una nuova tecnologia sull’organizzazione. I criteri sono formalizzati nel Piano Sanitario Regionale.
Attualmente non è presente un programma regionale di “Horizon scanning”.
La Regione Toscana non fa parte di network internazionali di HTA però aderisce al programma COTE (AGeNaS) come altro programma di Horizon scanning.
Esiste una documentazione formale delle valutazioni di HTA, sotto forma di Report di valutazione. La divulgazione delle valutazioni avviene sia in formato elettronico che cartaceo. L’attività di HTA esita in pubblicazioni scientifiche sia su riviste non impattate, nazionali nonché in presentazioni a congressi/meeting/conferenze, sia di rilevanza nazionale che internazionale.
In merito alla formazione, non risulta venga effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali in tema di HTA
e attualmente non risulta nemmeno attività di promozione alla formazione.
Al 2012 la situazione è la seguente:


personale appositamente dedicato (nessuno)
finanziamento € 136.000 (risorse finanziarie comprendenti la fase di start up di HTA).
Nel PSR 2010-2012 con delibera N. 1176 del 28-12-2010 viene principalmente incentrato sulla prevenzione.
L’HTA viene infatti solamente citato tra:
- Settore Investimenti e sviluppo tecnologico con funzioni tra le altre di coordinamento procedimenti di programmazione negoziata in materia di realizzazione di strutture sanitarie strumenti per la valutazione delle
apparecchiature sanitarie nel sistema regionale e d'area vasta (HTA); rapporti istituzionali con gli enti e i
soggetti coinvolti nella gestione delle risorse assegnate;
- Politiche del farmaco, innovazione e appropriatezza con funzioni tra le altre di mettere in campo strumenti
per la valutazione delle tecnologie nel sistema regionale e d'area vasta (HTA).
26
Diagramma di flusso 11
27
REGIONE UMBRIA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
La Regione Umbria ha istituito un modello formale di HTA a partire dal 2009.
Il riferimento normativo regionale di riferimento è la delibera della Giunta Regionale DGR n. 727 del
25/05/2009 con la quale viene istituito ufficialmente il programma regionale di HTA. Non si trova invece
menzione dell’HTA nel Piano socio sanitario 2009-2011.
Il programma regionale ha come obiettivo principale la diffusione della metodologia dell’HTA nelle Aziende
Sanitarie e l’attivazione di specifici percorsi di valutazione.
In regione Umbria l’ente che svolge funzioni di HTA è il Centro Regionale per la Promozione dell’Efficacia e
dell’Appropriatezza in ambito clinico (CERPEA). Il Centro è stato istituito nel 2004 con DGR n. 391 del
07/04/2004 ed è operativo presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Perugia.
Le valutazioni di HTA si occupano principalmente di grandi attrezzature e device.
Possono sottoporre una richiesta di valutazione la Regione, le Aziende Sanitarie e i professionisti clinici.
Il processo di prioritarizzazione e di selezione delle richieste viene effettuato da Regione e dall’Azienda Sanitaria e si basa prevalentemente su criteri economici, di sicurezza e di rischio.
Non sono stati prodotti veri e propri report di valutazioni HTA e non sono ad oggi disponibili documenti reperibili sul web.
La Regione Umbria aderisce al Network nazionale AGeNaS-Regioni (RIHTA).
Diagramma di flusso 12
28
REGIONE LAZIO
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale
La struttura ufficialmente dedicata all’attività di Health Technology Assessment (HTA) per conto della Regione Lazio è l’Agenzia Regionale di Sanità Pubblica (Laziosanità - Agenzia di Sanità Pubblica della Regione
Lazio). Il Piano Sanitario Regionale 2010-2012 (PSR) inserisce l’Health Technology Assessment (HTA) tra
gli “Strumenti per la regolazione del sistema”, sottoforma di Rete dell’Health Technology Assessment.
L’obiettivo dell’HTA è, per quanto riguarda la Regione Lazio, quello di fornire gli input necessari ai processi
decisionali, al fine di favorire il migliore utilizzo delle risorse a disposizione del sistema sanitario regionale,
attraverso la valutazione delle caratteristiche tecniche e della sicurezza, dell’efficacia teorica e di contesto,
dell’efficienza, dell’accettabilità e dell’impatto sul sistema sanitario che la diffusione di una tecnologia può
generare.
Nella Regione Lazio, s’identificano diversi tipi di percorsi decisionali per quanto riguarda la valutazione delle
tecnologie: tecnologie diagnostiche e device non vengono acquisite attraverso un processo decisionale centrale definito, mentre per quanto riguarda gli elettromedicali, l’acquisizione da parte delle aziende sanitarie
del Lazio avviene attraverso richiesta all’Assessorato. Il Piano Sanitario inserisce anche gli interventi di prevenzione tra le tecnologie da valutare: l’introduzione di un intervento di prevenzione organizzato fra i LEA è
oggetto di una valutazione nazionale, ma sono frequenti esempi di tali interventi non inclusi nei LEA e attivati
a livello regionale o aziendale.
L’obiettivo principale dell’HTA, dichiarato dal Piano Sanitario Regionale, è quello di favorire decisioni razionali, basate su criteri trasparenti ed espliciti, per l’adozione di nuove tecnologie a livello aziendale e regionale. Le azioni volte al raggiungimento di tale obiettivo sono elencate dal PSR come segue:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Diffusione delle metodologie di HTA fra i professionisti coinvolti in Assessorato, Laziosanità e a livello delle direzioni sanitarie e amministrative aziendali;
Coordinamento con strutture coinvolte nella valutazione delle tecnologie sanitarie nelle altre regioni e
a livello nazionale (rapporti con AGeNaS, ISS, Ministero della Salute);
Definizione delle priorità per le tecnologie da valutare a livello regionale (svolta in coordinamento con
le altre regioni per favorire sinergie ed evitare duplicazioni);
Messa a punto e diffusione di schede standardizzate per la richiesta d’introduzione/acquisizione di
una nuova tecnologia a livello aziendale;
Definizione di un processo di valutazione a livello regionale e aziendale per le diverse tipologie di
tecnologie ;
Produzione di report completi di HTA da parte di Laziosanità in collaborazione con altri enti di ricerca
e aziende sanitarie su mandato nazionale;
Produzione di ‘report veloci’ di HTA da parte di Laziosanità, su mandato regionale.
Gli attori coinvolti nel processo di valutazione delle tecnologie sono i seguenti:




Assessorato regionale (in particolare i settori di: Edilizia e tecnologie sanitarie, Politica del farmaco e
Centrale unica acquisti);
Laziosanità – Agenzia di Sanità Pubblica;
Direzioni sanitarie aziendali;
Unità Operative Complesse delle aziende sanitarie.
Nel mese di ottobre 2010, la Regione Lazio emana un decreto riguardante l’attività a livello regionale di Health Technology Assessment. L’organizzazione di tale attività, “a rete”, è descritta nel dettaglio da tale atto al
quale, successivamente, non è stata data operatività. I soggetti coinvolti da tale atto risultavano essere:


La Consulta di HTA, formata da soggetti già operanti presso le aziende sanitarie, l’Università,
l’Assessorato, alcuni istituti di ricerca a carattere scientifico, con l’inclusione delle associazioni di pazienti;
Il Nucleo di Valutazione Regionale per l’HTA, composto da: dirigenti regionali e funzionari
dell’Assessorato, un esperto di Laziosanità, un ingegnere clinico, un direttore sanitario aziendale, un
economista sanitario, un esperto di HTA, un esperto in materia di dispositivi medici e farmaci.
29
Le competenze relative all’attività di HTA sono quasi tutte presenti: quelle epidemiologiche, biostatistiche e
di sanità pubblica presso Laziosanità, presso invece altre strutture erogatrici quelle di management aziendale, medicina, ingegneria clinica e bioetica.
I soggetti che svolgono l’attività di HTA nella Regione Lazio, nella realtà attuale, sembrano essere Laziosanità ed alcune aziende sanitarie (ASL RM D, S.Camillo Forlanini, AUSL Viterbo e Unità di Valutazione delle
Tecnologie dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, presso il Policlinico Gemelli). Le unità operative di HTA
di alcune aziende sanitarie effettuano valutazioni di tecnologie per le aziende stesse presso le quali sono situate, con la collaborazione di Laziosanità. Fino al 2010, la collaborazione tra Laziosanità ed UVT
dell’Università Cattolica del Sacro Cuore era formalizzata da un accordo di collaborazione.
Diagramma di flusso 13
30
REGIONE CAMPANIA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
Il Piano Sanitario Regionale della Regione Campania, 2011 – 2013 ribadisce l’interesse degli amministratori
regionali per l’Health Technology Assessment e per l’Horizon Scanning, ricordando, tra gli altri documenti
regolatori, anche il Piano Regionale Ospedaliero 2007-2009(decreto 43 del 19/02/2009).
La regione Campania ha avviato un ampio piano regionale di Governo Clinico, all’interno del quale è prevista
l’implementazione dell’Health Technology Assessment. La regione si è fatta promotrice del cosiddetto Progetto ‘Robinson (delibera 1091 del 12/06/2009) per l’implementazione dell’Health Technology Assessment in
Sanità’, di respiro triennale, nell’ambito di una più ampia ripartizione di risorse (BURC n. 37 del 15 settembre
2008).
Il Progetto aveva come obiettivo quello della diffusione a livello regionale dell’HTA, riconoscendo come cardini del modello le Aziende Sanitarie e, quindi, naturali destinatari dello sforzo regionale. Il modello pensato
dai vertici regionali è quindi un modello a rete, al quale tutte le forze disponibili devono partecipare. Finalità
principale del Progetto Robinson era la diffusione a livello regionale della cultura della valutazione delle tecnologie sotto diversi profili.
Il modello previsto dalla regione Campania è supportato da tre riferimenti normativi:




Decreto dell’Assessore alla Sanità della Giunta Regionale della Campania n. 432 del 15 ottobre
2007. Il documento istituisce, presso l’Assessorato, il Gruppo di Lavoro sui dispositivi medici. Si tratta di un gruppo specificatamente dedicato a supportare la regione per tutti gli aspetti riguardanti i dispositivi medici. Il gruppo di lavoro può richiedere l’integrazione di membri esterni, specialisti di settore;
DGRC n. 1370 del 28 agosto 2008. Il documento riguarda la formazione del personale sanitario regionale in merito di HTA. In particolare, una parte del FSN 2007 viene destinato alla formazione secondo il progetto ‘Robinson per l’implementazione dell’Health Technology Assessment in Sanità’;
Decreto dell’Assessore alla Sanità della Giunta Regionale della Campania n. 43 del 19 febbraio
2009. Il documento istituisce formalmente la commissione finalizzata all’implementazione dell’Health
Technology Assessment nelle strutture sanitarie della Regione, sempre secondo quanto previsto dal
Progetto Robinson;
Deliberazione N. 1091 del 12 giugno 2009 - con riferimento alla linea di progetto della Regione
Campania “Robinson in Ospedale: Il ruolo dell’Health Technology Assessment e dell’Horizon Scanning nella gestione ospedaliera” - “Le Unità operative delle aziende sanitarie UHTAC (Unità Health
Technology Assessment Campania) campane, con un flusso strutturato … saranno le Unità che in
Campania si occuperanno di HTA e costituiranno una rete regionale…”.
Attualmente, diverse strutture ed enti si occupano di HTA:




AOU Policlinico “Federico II” di Napoli;
AOU “San Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona” di Salerno;
l’Agenzia Regionale Sanitaria (ARSAN);
Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione dela Facoltà di
Farmacia dell’Università degli Studi di Napoli Federico II.
L’Università svolge anche attività di HTA per conto terzi.
Nel sistema previsto, le richieste di valutazione possono essere inviate dai singoli professionisti o dalle società scientifiche, ma la prioritarizzazione e la decisione sulle valutazioni da effettuare spetta alla Regione,
alle Aziende Sanitarie a all’Università. Le tecnologie oggetto di valutazione sono tutte tranne i sistemi di organizzazione-gestione e i sistemi informativi. La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentemente sui criteri di sicurezza e rischio ed economico. I criteri di selezione non sono comunque formalizzati. Gli ambiti delle ricadute decisionali sono: introduzione di una nuova tecnologia, sostituzione
di una tecnologia obsoleta, modifica di percorso assistenziale, attivazione processi di formazione e attivazione processi di ricerca.
31
Inoltre, la già citata Deliberazione N. 1091 del 12 giugno 2009 ha previsto anche la funzione di “Horizon
Scanning”.
Le valutazioni producono principalmente documenti di raccomandazioni pubblicate su delle riviste impattate,
riviste nazionali non impattate e meeting/convegni/congressi e linee guida. Attualmente non sono disponibili
documenti sul web.
I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidisciplinare, che non è tuttavia presente
nell’organigramma della Regione come referente dedicato per l’HTA, tuttavia all’interno del Sistema Regionale sono presenti tutte le competenze necessarie. La categoria professionale maggiormente sensibile al
tema e più coinvolta nelle attività di HTA è rappresentata ad oggi dai farmacisti.
La Regione Campania aderisce al network inter-regionale RIHTA ed alla rete internazionale Euroscan.
Il progetto avviato dalla regione Campania presenta una struttura articolata e una prospettiva progettuale di
ampio respiro. Tuttavia, il processo d’introduzione dell’HTA si è in parte rallentato a causa dell’incerto contesto economico-finanziario e politico-istituzionale della Regione. Infatti non è previsto un budget annuale né
un programma di finanziamento dedicato alla ricerca valutativa delle tecnologie sanitarie.
Da notizie recenti riportate dai Quaderni di Farmaco-Economia del 17/03/2012 la Regione Campania risulta
nelle seguente situazione:


Presenza di Documentazione di riferimento, Ufficio di riferimento, coinvolgimento organizzazioni esterne;
Analisi dei rapporti di HTA rintracciati (al 31 dicembre 2011): Nessun personale (unità lavorative),
Nessun finanziamento.
In conclusione, dal PSR 2011-2013 con decreto 22 del 22/03/2011 la regione rinnova l’interesse per l’HTA
ha partecipato attivamente al Progetto COTE (Centro per l’ Osservazione delle Tecnologie Emergenti) attivato dall’ AGENAS.
Diagramma di flusso 14
32
REGIONE ABRUZZO
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
La regione Abruzzo ha adottato il concetto di HTA con il Piano Sanitario Regionale 2008-2010 e ne ha affidato lo sviluppo all’Agenzia Sanitaria Regionale:



Strumenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie. La responsabilità della produzione di documentazione e della metodologia di lavoro viene affidata agli enti tecnici della regione Abruzzo:
l’Agenzia Sanitaria Regionale, La Commissione Regionale del Farmaco e l’Osservatorio Epidemiologico della Regione. L’ASR promuove e coordina linee guida e il miglioramento delle rete informativa, in modo che tutte le ASL abbiano il supporto decisionale nelle soluzioni da adottarsi nei confronti
delle tecnologie;
Strumenti per la gestione del rischio clinico. Attraverso le Linee Guida Regionali (delibera di
Giunta numero 1440 del 18/12/06) “Misure organizzative per la Gestione del rischio clinico nelle Aziende Sanitarie” è stato stabilito che “In ogni Azienda Sanitaria è prevista una Unità di Gestione del
rischio clinico (UGR): tra i compiti delle suddetta Unità c’è quello di sviluppare il Technology Assessment”;
Il governo clinico delle reti. Al fine di individuare i corretti criteri allocativi delle tecnologie è prevista
la costituzione di un “Gruppo di lavoro sul Technology Assessment” all’interno dell’Agenzia Sanitaria
Regionale della regione Abruzzo.
L’Agenzia Regionale, istituita nel 2006 (con DGR 464 del 14/05/2007 che prevede tra i suoi ruoli anche quello di promozione del Technology Assessment), è il braccio operativo dell’Assessorato e ne assicura il supporto tecnico scientifico. L’Agenzia Sanitaria Regionale è organizzata in diverse aree. Una di queste, l’Area
del governo Clinico, comprende l’Health Technology Assessment con l’obiettivo di supportare i professionisti
del sistema sanitario regionale nell’utilizzo di queste metodologie.
All’interno del sistema previsto, i soggetti privilegiati per sottoporre una richiesta di valutazione HTA sono la
Regione stessa e l’industria, mentre la prioritarizzazione e la successiva decisione di procedere alla valutazione viene effettuata da Regione, Aziende Sanitarie coinvolte e Università (se partecipa alla valutazione). I
criteri di selezione sono quello economico e di sicurezza/rischio. I criteri non sono comunque formalizzati.
In Abruzzo sono presenti tutte le competenze (epidemiologiche, biostatistiche, di medicina clinica, di sanità
pubblica, ingegneria clinica, economia e management sanitario, farmaceutica), ad eccezione di quella bioetica e sono distribuite tra Regione, Università degli Studi di L’Aquila, Università di Chieti e Consorzio Mario
Negri Sud. Tali professionalità non fanno al momento parte di un team multidisciplinare dedicato. Tuttavia le
valutazioni degli aspetti epidemiologici, economici, tecnico-ingegneristici nell’ambito di progetti di HTA al
momento non viene effettuata.
La Regione non ha un suo programma di Horizon Scanning né aderisce a programmi nazionali o internazionali. A tutt’oggi non esistono atti formali di attività di HTA. La Regione non fa parte di alcun network di HTA.
Il sito dell’Agenzia Regionale (http://www.asrabruzzo.it/health-tecnology-assessment.htm) prevede
un’apposita sezione per la pubblicazione dei documenti prodotti, ma ad oggi sono presenti solo documenti
metodologici. Nell’analisi dei rapporti di HTA rintracciati (al 31 dicembre 2011) si riscontra:
1)
2)
3)
4)
5)
Documentazione di riferimento (Assente);
Ufficio di riferimento (Presente);
Coinvolgimento organizzazioni esterne (Assente);
Finanziamento(nessuno);
Personale (unità lavorative) non risultano presenti.
Da recenti notizie la situazione dell’HTA nella regione Abruzzo rimane in stallo; infatti nell’ultimo PSR 20102012 non viene fatto cenno allo sviluppo dei sistemi HTA, ma alla prevenzione.
33
Diagramma di flusso 15
34
REGIONE MOLISE
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
L’introduzione del concetto di HTA è abbastanza recente nella regione Molise e non si è ancora realizzato in
un sistema compiuto.
L’Health Technology Assessment viene introdotto con il Piano Sanitario Regionale 2008-2010(DGR
190/2008), come strumento del governo clinico, finalizzato alla valutazione delle tecnologie sanitarie e basato sulla necessità di supportare decisioni manageriali e cliniche che siano dettate dall’evidenza scientifica disponibile. Il Piano Sanitario Regionale promuove inoltre la partecipazione degli operatori alle iniziative nazionali in materia di HTA e prevede di stabilire un sistema di monitoraggio degli acquisti di tecnologie biomediche presso le strutture del proprio territorio e di aggiornare l’inventario delle attrezzature biomediche .
Ad oggi si possono individuare 3 enti che svolgono attività di HTA in regione Molise:
1.
2.
3.
l’Azienda Sanitaria Regionale Molise (A.S.Re.M.);
Il Centro di Ricerche e Formazione ad alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche dell’Università Cattolica del Sacro Cuore (U.C.S.C.);
l’Istituto Neurologico Mediterraneo - Neuromed – I.R.C.S.SIng. Clinica.
In particolare, all’interno dell’Agenzia Regionale, la funzione di HTA è stata affidata all’Osservatorio Tecnologie Biomediche (OTB) già operante in seno all’Agenzia stessa dal 2002. Il documento normativo di riferimento è la delibera n. 1966 del 17/02/2002 nella quale l’OTB viene definito “struttura tecnico-scientifica per
garantire la corretta gestione del parco tecnologico biomedicale in termini di efficienza, sicurezza ed economicità.
L’O.T.B. si occupa di procedure di acquisto di tecnologie biomediche, consulenza sulle tecnologie disponibili
sul mercato, pianificazione e consulenza sull’acquisizione e sul rinnovo di apparecchiature biomediche, consulenza sui contratti di manutenzione, ricerca e sviluppo di sistemi medicali innovativi, autorizzazione
all’installazione di apparecchiature sanitarie di particolare complessità”.
Per stessa conformazione dell’OTB, le tecnologie valutate sono principalmente rappresentate da dispositivi
medici e grandi attrezzature.
Le richieste di valutazione possono essere sottoposte agli dai singoli professionisti(responsabili U.O.) e spetta agli enti decidere sulla loro prioritarizzazione e sulla decisione della valutazione.
Nel 2003 il Molise è stata la Regione capofila del progetto NIHTA (Network Italiano di Health Technology
Assessment) che, finanziato dal Ministero della Salute e coordinato dall’U.C.S.C., ha mirato alla “promozione
di un Network per la diffusione di Health Technology Assessment per la gestione delle tecnologie nelle Aziende Sanitarie”
Ad oggi, i documenti prodotti non sono disponibili sul web e la Regione non fa parte di network intraregionali, inter-regionali o inter-nazionali. Nelle valutazioni HTA sono previsti gli Aspetti epidemiologici, Aspetti economici, Aspetti tecnico-ingegneristici, Aspetti organizzativi, gestionali, Aspetti etici, Ricerca e Formazione; tuttavia non ci sono pubblicazioni scientifiche, ma meeting/congressi/convegni.
Per quanto riguarda l’offerta formativa in ambito HTA, la sede Molisana dell’Università Cattolica ha organizzato corsi nell’anno 2010. Nonostante ciò in Molise sono presenti tutte le competenze tranne biostatistica.
I prodotti della valutazione riguardano: report di valutazione, Queries tecniche, piano di investimento delle
apparecchiature e linee guida alla pratica clinica. Gli ambiti delle ricadute decisionali sono: introduzione di
una nuova tecnologia, sostituzione di una tecnologia obsoleta, attivazione processi di formazione, attivazione processi di ricerca, modifica dei sistemi di finanziamento e modifiche organizzative.
Da recenti informazioni tratti dai Quaderni di Farmaco-Economia del 17/03/2012, la situazione molisana è la
seguente:
‐
‐
Presenza della documentazione di riferimento e dell’ufficio;
Assenza di analisi di rapporti (rintracciati al 31/12/2011) sul personale dedicato e finanziamenti.
35
Nell’atto aziendale dell’ASR con delibera 1529 del 05/12/2011 viene previsto che l’azienda si doti, a supporto
dei processi decisionali e della qualità della produzione, di uno staff, costituito anche di un referente per
l’HTA. Nel PSR del 2010-2012, non viene preso in considerazione lo sviluppo dell’HTA ma è tendenzialmente incentrato sulla Prevenzione (delibera 1101 del 30/12/2010).
Diagramma di flusso 16
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REGIONE PUGLIA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
Il primo riferimento ad attività di HTA nella Regione Puglia è presente nel piano Regionale della Salute 20082010. Con delibera n. 133 del 6 novembre 2009 l'Agenzia Regionale Sanitaria della Regione Puglia (ARES
Puglia) ha istituito al suo interno il Gruppo di Lavoro (GdL) HTA, coinvolto nello sviluppo di progetti di ricerca
inerenti alla valutazione delle innovazioni tecnologiche in campo biomedico.
Con delibera n. 224 dell’11 novembre 2010 è stato istituito il servizio ‘Analisi, Verifica e Valutazione delle
Performances e delle Innovazioni’ che interviene anche nel monitorare, verificare e valutare in maniera sistemica le tecnologie sanitarie, con particolare interesse al processo di Horizon Scanning (HS) teso a identificare, stabilire le priorità e valutare il potenziale di tecnologie emergenti in via di sviluppo, promosso
dall’AGeNaS.
Il GdL HTA conta sull’attiva collaborazione con il servizio di valutazione HTA della struttura Casa Sollievo
della Sofferenza. Tale struttura rappresenta un punto di riferimento per le attività di HTA nella Regione. Il
GdL si prende cura di stilare dei rapporti di massima con un parere collegiale sulle nuove tecnologie che si
accingono ad entrare nel mercato. Queste vengono inviate a scopo conoscitivo all’Assessorato. Inoltre, dato
che la Regione si è dotata di un Nucleo Regionale per la Verifica ed il Controllo delle procedure di gare ed
appalti nelle varie aziende sanitarie, a richiesta, il Gdl fornisce il suo supporto tecnico.
Il gruppo di lavoro regionale è aperto alla valutazione di ogni tipologia di tecnologia, sebbene l’attività sia
prevalentemente focalizzata sui dispositivi medici. Possono sottoporre valutazioni al gruppo la Regione, le
Aziende Sanitarie, i professionisti/società scientifiche, l’industria e i cittadini/associazione di cittadini. La decisione in merito a quali tecnologie sottoporre a valutazione è effettuata dalla Regione.
Al momento i progetti in cui è coinvolto il GdL HTA sono dei mini-report utili ad indirizzare scelte e decisioni
sulla falsariga del modello danese. I progetti indicati sul web sono i seguenti: CATETERI VENOSI (data inizio gennaio 2010/ data fine gennaio 2013); MIORILASSANTI IN ANASTESIA (data da definire); SIRIO (data
da definire), un progetto del “Centro per l’Osservazione delle Tecnologie sanitarie Emergenti” (COTE), avviato nel 2008 da AGeNaS.
La Regione Puglia fa parte del Network nazionale RIHTA (Rete italiana di HTA), promosso dall’AGeNaS.
Il Gruppo HTA dell’ARES Puglia, con il supporto del GdL HTA e la collaborazione delle Aziende Sanitarie
Regionali, ha previsto interventi formativi svolti con l'obiettivo di diffondere buone pratiche in campo HTA. Il
seminario di apertura si è svolto il 13 giugno 2011 e il convegno conclusivo il 18 gennaio 2012.
37
Diagramma di flusso 17
38
REGIONE BASILICATA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
Il Piano Sanitario della Regione Basilicata, 2011-2014, ribadisce l’intenzione della Regione di avvalersi
dell’health technology assessment come strumento indispensabile per valutare l’impatto che la scelta e il
successivo utilizzo delle tecnologie ha sulla qualità delle prestazioni erogate e sulla produttività delle risorse
utilizzate. Già dall’anno 2002, le funzioni del coordinamento regionale dell’HTA sono state attribuite
all’Osservatorio dei Prezzi e delle Tecnologie in Sanità (OPT). L’ente, istituito con D.G.R. n. 1524 del 10
agosto 2002, ha tra gli incarichi affidatigli “il monitoraggio presso le Aziende Sanitarie degli acquisti di beni
(sostanze medicinali, dispositivi medici, prodotti alimentari e beni economali), di servizi (pulizia, ristorazione,
lavanolo ecc) e di tecnologie (apparecchiature elettromedicali e relativi servizi di manutenzione)”. L’OPT è
stato costituito all’interno dell’Assessorato, presso il Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Servizi alla
Persona e alla Comunità. Altro compito dell’OPT è di supportare il Dipartimento nelle attività d’indirizzo, monitoraggio, sorveglianza ed autorizzazione relative alle tecnologie sanitarie.
L’Osservatorio, in accordo con la DGR n.139/2010 e in attuazione delle disposizioni di cui all’art.22 c.4 della
L.R. n.27/09, mira a supportare le direzioni strategiche del livello delle singole aziende sanitarie,
nell’individuazione e nell’approvvigionamento delle tecnologie più appropriate attraverso un processo di contestualizzazione della documentazione HTA disponibile.
L’attività di HTA a livello regionale ha quindi le finalità di documentare in maniera scientifica l’impatto delle
nuove tecnologie e di valutare l’opportunità di abbandonare quelle obsolete, più costose e meno sicure.
Il regolamento dell’OPT riguarda principalmente le modalità di richiesta e rilascio di autorizzazione
all’approvvigionamento di tecnologie e dei servizi di supporto ad esse correlati, da parte delle Aziende Sanitarie e ospedaliere della Regione Basilicata, definendone anche i limiti di applicazione.
Per richieste di acquisizione di tecnologie per importi superiori a soglie indicate dal Dipartimento Sicurezza e
Solidarietà Sociale, l’azienda richiedente è tenuta ad allegare una valutazione di ‘costo-benificio’ relativa alla
tecnologia in oggetto.
L’Osservatorio ha tra i propri incarichi anche quello di occuparsi dei servizi di manutenzione delle tecnologie.
Il Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale esamina, in ordine cronologico di ricezione, le richieste di autorizzazione il cui esito (autorizzazione, diniego o richiesta di chiarimenti) viene comunicato dall’Ufficio Risorse Finanziarie e Controllo Direzionale della regione.
In via straordinaria (forniture di particolare rilevanza e/o urgenza) e su disposizione dell’Ufficio Risorse Finanziarie e Controllo Direzionale, potranno essere esaminate richieste in via prioritaria, indipendentemente
dall’ordine cronologico.
L’autorizzazione potrà contenere particolari prescrizioni e/o condizioni, a carico dell’Azienda richiedente, da
rispettarsi obbligatoriamente nel corso della procedura di approvvigionamento.
Il Dipartimento, nel valutare la richiesta di autorizzazione, si baserà sui seguenti elementi:




Appropriatezza (intesa come capacità di soddisfare la necessità prospettata);
Congruità della spesa preventivata;
Adeguatezza della procedura di approvvigionamento proposta;
Tipologia e valore della tecnologia in funzione dell’utilizzo previsto.
È previsto che altri soggetti deputati allo svolgimento di attività di HTA siano le singole aziende ospedaliere,
in coordinamento con il livello regionale (OPT).
Un’importante attività di HTA viene svolta presso la Direzione Generale dell’Azienda Sanitaria di Matera.
Le richieste di valutazione possono partire dalla Regione stessa o dalle Aziende Sanitarie. Per quanto riguarda le richieste di autorizzazione (nei casi previsti dal sistema regionale per apparecchiature di valore u-
39
nitario superiore ai 20.000 €) riferite ad acquisti da parte delle Aziende Sanitarie, l’assenso dell’OPT è vincolante.
Diagramma di flusso 18
40
REGIONE CALABRIA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
La regione Calabria ha cercato di implementare negli ultimi anni un sistema HTA, decisamente contenuto a
causa delle limitate risorse disponibili. Un primo riferimento all’HTA si può ritrovare nel Piano Regionale per
la Salute 2004–2006, ancora in vigore, con la considerazione della necessità di un sistema di valutazione
delle tecnologie regionale.
Gli atti successivi hanno dato forma alle strutture preposte alle attività di HTA. La DGR n. 302 del 25 maggio 2009 ha istituito la cosiddetta “Area Staff” all’interno del Dipartimento “Tutela della Salute e Politiche Sanitarie”. L’Health Technology Assessment è stato affidato all’”Area Staff”. Inoltre, si ritrova un riferimento
all’HTA anche nel piano di rientro della regione Calabria, dove si indica come obiettivo operativo la costituzione di un gruppo regionale di HTA.
In seguito al piano di rientro, la Giunta Regionale ha istituito con DGR n. 148 del 27 febbraio 2010, il Gruppo Regionale di Health Technology Assessment. La D.G.R. prevede che il gruppo sia composto dalle seguenti figure professionali:
-
Ingegneria Clinica;
Ingegneria Informatica;
Economia Sanitaria;
Direzione Sanitaria;
Documentazione e revisione della letteratura scientifica;
Epidemiologia clinica e valutativa.
Attualmente, non sono note altre strutture Aziendali o terzi che svolgono attività di HTA.
Le valutazioni riguardano principalmente grandi attrezzature e dispositivi medici; invece le richieste di valutazione provengono principalmente dalla Regione, dalle Aziende Sanitarie e dalle industrie; mentre la prioritarizzazione e la decisione relativa alla valutazione viene affidata sempre alla Regione. Le valutazioni non
sfociano in documenti di HTA.
La Regione Calabria non dispone di un programma di Horizon Scanning, però fa parte del Network RIHTA.
Comunque il nuovo Piano Sanitario Regionale dovrebbe contenere una regolamentazione più approfondita e
specifica per quanto riguarda queste tematiche e per l’HTA più in generale.
41
Diagramma di flusso 19
42
REGIONE SICILIA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
Il Servizio Valutazione delle Tecnologie sanitarie è stato istituito nell’ambito del processo di riorganizzazione
dell’Assessorato della Salute e dei Dipartimenti Pianificazione Strategica (DPS) e Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE), definito dalla L.r.n.19/2008 e dai successivi provvedimenti attuativi (in ultimo dal D.P.Reg.n.369 del 30.09.09).
La mission del Servizio è promuovere la diffusione delle metodologie dell’HTA nel SSR con riferimento a:


Analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali delle
tecnologie;
Valutazione dell’efficacia, sicurezza, costi, impatto sociale e organizzativo e produzione di linee guida.
Il Piano di sviluppo dell’Health Technology Assessment nel SSR, 2010-2012 (D.A. n° 0597 del 3 marzo 2010
- Piano della Salute 20011-2013 (sez. Ricerca e Innovazione: La gestione efficace delle tecnologie sanitarie, D.P.Reg.n° 282 del 18.07.2011 ) ha attribuito degli obiettivi generali di importanza strategica:





Supportare la funzione programmatica della Regione in materia di controllo della domanda e di
programmazione degli investimenti nelle Aziende sanitarie, con particolare riferimento alle dotazioni
tecnologiche, realizzando strumenti efficaci di conoscenza e monitoraggio sull’erogazione
dell’assistenza;
Migliorare i processi di scelta, attraverso la maggiore consapevolezza e conoscenza delle alternative possibili e delle possibili ricadute derivanti dall’introduzione di specifiche tecnologie;
Razionalizzare la spesa;
Diffondere nella pratica clinica le tecnologie più efficaci, sicure ed efficienti secondo modalità
responsabili, condivise, trasparenti, monitorabili e verificabili;
Promuovere l’efficace adozione ed utilizzo delle apparecchiature, basati su una adeguata evidenza scientifica.
Inoltre sono stati individuati specifici obiettivi operativi definiti sulla base dell’analisi delle attività in corso,
dell’approfondimento sulle scelte organizzative operate da altre Regioni e sulla individuazione delle ipotesi
organizzative/di sviluppo delle tematiche HTA più coerenti con il contesto attuale del SSR:
1.
Creazione di una banca dati sulle apparecchiature tecnologiche
L’obiettivo mira a rafforzare la capacità di gestione delle apparecchiature tecnologiche sanitarie, attraverso uno strumento informatico modulare, integrato e armonizzato con i sistemi già realizzati
e/programmati, in grado di gestire e centralizzare l’inventario delle apparecchiature, nonché governare la qualità mediante l’automazione dei processi che caratterizzano il ciclo di vita delle stesse apparecchiature (dall’acquisto alla dismissione/cessione).
2.
Partecipazione alla RETE collaborativa interregionale per la valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie - HTA (RIHTA)
L’Assessorato ha garantito e garantisce la partecipazione e il sostegno alla Rete collaborativa interregionale in materia di HTA (RIHTA), promossa e coordinata dall’AGeNaS, che vede la presenza di tutte le Regioni e Province autonome.
In particolare la Regione Sicilia nel marzo 2010 ha sottoscritto l’accordo generale RIHTA che definisce gli impegni per realizzare e sviluppare iniziative, progetti e interventi volti all’ottimizzazione delle
attività di valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie (HTA) nell’ambito dei Servizi Sanitari Regionali.
3.
Fase transitoria: costituzione del Gruppo di lavoro per l’HTA
Organismo di supporto per la fase di avvio/fase transitoria delle attività, propedeutico
all’istituzionalizzazione a regime di una vera e propria tecnostruttura HTA regionale. Si è insediato il
18 ottobre 2010, ha avuto un mandato di 15 mesi per sviluppare i proprio compiti ed ha programmato riunioni a cadenza mensile. Compiti del Gruppo sono:
43
•
•
•
•
•
Disegno del modello organizzativo per l’istituzione di un Nucleo Tecnico regionale per
l’HTA, indicando le funzioni specifiche proprie di una tecnostruttura HTA, le professionalità
necessarie ed il numero di componenti, la durata in carica, strumenti operativi, etc;
Individuazione di un primo panel di priorità, per l’avvio dei lavori del Nucleo Tecnico re
gionale;
Definizione e sviluppo di un Piano di rilevazione delle competenze professionali presenti
presso il sistema Aziende e/o dei fabbisogni formativi, necessario anche alla verifica di fattibilità sulla creazione di una Rete di referenti aziendali per l’HTA; (cfr. nota prot.n. 52714
del 7.12.2010 avvio rilevazione);
Supporto nella definizione delle iniziative formative dedicate;
Supporto al decisore regionale in materia di HTA, nelle more della costituzione del Nucleo
tecnico.
4.
Fase a regime: istituzione del Nucleo tecnico regionale per l’HTA
Svolgerà il ruolo di supporto per gli ambiti di applicazione dell’HTA sviluppando inoltre i processi di
Horizon Scanning (HS) per individuare, in una ottica previsionale, il possibile impatto sul SSR di tecnologie sanitarie emergenti.
Sarà compito del Nucleo promuovere l’identificazione e l’applicazione di strumenti di monitoraggio
sull’adesione dei diversi attori del SSR alle raccomandazioni e linee guida che verranno emanate nel
settore.
5.
Applicazione di processi di monitoraggio e valutazione nell’ambito del PO FESR 2007-2013
per le linee di intervento dedicate al SSR
Obiettivo connesso alla preesistente Linea 7.1.2.4 “Studi/meccanismi di monitoraggio e valutazione
degli effetti delle politiche pubbliche sulla salute sulla base di linee guida appositamente definite” del
PO FESR 2007-2013 su cui l’Amministrazione ha ritenuto di non dover procedere con specifiche iniziative a fronte del composito sistema di valutazione oggi presente sul nostro SSR. La Linea 7.1.2.4
non è stata ritenuta più utile e le risorse sono state rinviate alle determinazioni della stessa Autorità
di Gestione, il Dip. Programmazione.
6.
Promozione e sviluppo di interventi formativi in materia di HTA
Partecipazione ai seminari organizzati nell’ambito del Progetto “RIHTA capacity building and COTE-HS ”. Partecipazione al progetto di ricerca con il CERGAS-Bocconi- MdS su “Le Tecnologie sanitarie del SSN: volumi, spese e politiche per il governo dell’innovazione”, che prevedeva
l’erogazione di due giornate formative su procedure di acquisto e HTA. Attribuzione al CEFPAS
dell’obiettivo istituzionale di sviluppo delle tematiche HTA, per diffondere la metodologia multidisciplinare e la cultura dell’HTA presso i professionisti delle Aziende. Promozione della partecipazione al
corso pratico di HTA, proposto dall’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma (con il supporto
della GSK), svoltisi presso il CEFPAS nel settembre e ottobre 2010.
7.
Costituzione e rafforzamento di patnership istituzionali dedicate
Nell’ambito del POAT Salute 2007-2013, la Regione Sicilia ha individuato una Linea di intervento
dedicata all’HTA “Supporto all’analisi delle più diffuse metodologie di Health Tecnology Assessment, sviluppo di sistemi di monitoraggio e di valutazione dell’efficacia, sicurezza, costi,
impatto sociale ed organizzativo e produzione di linee guida regionali” con cui ha rappresentato al MdS specifici fabbisogni e richiesto attività di assistenza tecnica. Sono state definite pertanto le
procedure di confronto con il MdS per la condivisione del POAT - Sicilia, che assicurano la
partnership dell’AGeNaS, che garantirà un supporto specialistico agli uffici regionali nel diffondere e
potenziare all’interno del SSR le capacità di analisi delle più diffuse metodologie HTA e di elaborazione di apposite linee guida regionali. Collaborazioni ad oggi sviluppate con:



L’AGeNaS nell’ambito della RIHTA (Progetto“Supporto per gli acquisti di tecnologie sanitarie e
monitoraggio prezzi”, Progetto “Capacity Building”, Progetto “MIDDIR”);
Con il CERGAS-Bocconi (Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Sociale) nell’ambito del progetto di ricerca con il MdS su “Le Tecnologie sanitarie del SSN: volumi,
spese e politiche per il governo dell’innovazione”;
Il MdS nell’ambito del progetto Osservatorio nazionale e-Care.
44
8.
Promozione e monitoraggio dei servizi di telemedicina
L’Assessorato sta partecipando al progetto Osservatorio e-Care, promosso dal MdS già dal 2008,
con l’obiettivo di:
‐
Costruire la mappa nazionale delle reti e-Care nell’ambito delle reti e-health, inserita poi sul
Portale Onecare http://www.onecare.cup2000.it/ (un sito collaborativo aperto ai protagonisti
delle reti e-Care);
‐
Definire un Modello multidimensionale di valutazione dei Progetti di Rete, tramite
l’individuazione di un sistema di indicatori economici, organizzativi, di processo, clinici e tecnologici;
Elaborare una proposta di Linee Guida, con regole/standard di riferimento – a partire da indicatori condivisi e best practice - sia dal lato del sistema sociosanitario (Governance clinica e
condivisione dati; Governance amministrativa), che dell’ambiente dei cittadini.
Inizialmente concentrato sui servizi di telemedicina connotati da reti di assistenza domiciliare home
care, l’Osservatorio ha poi compreso nelle sue attività tutte le reti e iniziative di telemedicina.
Dall’inizio del 2009 la Regione Sicilia è entrata a far parte del Board scientifico.
Si è concordato nel corso del 2010 di ampliare la rete istituzionale di riferimento attraverso
l’individuazione dei Referenti aziendali per la telemedicina, con la funzione di garante della conoscenza e della informazione su tutte le iniziative e-Care (telemedicina, teleassistenza, telecompagnia, etc.), sviluppate presso i rispettivi territori di competenza. Nel maggio scorso è stato avviato
l’aggiornamento dei dati progettuali presenti sul Portale, le cui informazioni contribuiranno ai lavori e
compiti del Tavolo tecnico sulla telemedicina, recentemente istituito presso l’ISS. Inoltre
l’Assessorato ha promosso, con il partner tecnologico Sicilia e-Servizi, il Progetto regionale SETT SErvizi di Telemedicina e Teleformazione, fonte finanziaria è di trasmissione di immagini radiologiche (TC e RM) la cui fase sperimentale è partita l’1 giugno 2011. Per l’erogazione del servizio di teleconsulto il 20 luglio 2010 è stata sottoscritta un’apposita Convenzione SETT che contiene i protocolli operativi che regolano la concreta erogazione del servizio di second opinion radiologico per pazienti in elezione, tra i Centri di riferimento regionale (CRIF) e le Strutture Sanitarie Periferiche
(SSP).
9.
Diffusione della documentazione in materia di HTA (rapporti, linee guida, risultati/raccomandazioni definiti in ambito internazionale, nazionale ed in alcune realtà regionali ed
aziendali)
E’
stata
creata
sul
sito
dell’Assessorato
un’area
tematica
dedicata
all’HTA:
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaNuovaStrutturaRegionale/PIR_As
sessoratoSalute
Con il decreto amministrativo n.01040/12 dell’1 giugno 2012, approvato il 12 giugno 2012 e integrato
il 18 giugno con il decreto n.01162/12, la Regione istituisce il Nucleo Tecnico per l’Health Tecnology
Assessement (NTHTA) Regionale. I compiti del NTHTA vengono così definiti:











Sviluppare le valutazioni multidisciplinari delle conseguenze assistenziali, economiche sociali ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione, compresi i farmaci;
Promuovere i processi di Horizon Scanning (HS) per individuare;
Sviluppare studi e metodi di monitoraggio degli effetti sulla salute delle politiche pubbliche;
Produrre raccomandazioni e linee di indirizzo;
Definire e aggiornare linee guida per regolamentare i processi di acquisizione e sostituzione
delle alte tecnologie sanitarie;
Supportare le attività della rete dei Referenti aziendali per l’HTA;
Collaborazione con l’Assessorato in materia di sistemi informativi; epidemiologia, farmaceutica, qualità, ospedalità, investimenti, etc.;
Collaborazione con la Commissione Regionale per il Prontuario terapeutico Regionale Siciliana (PTORS);
Collaborazione e ricerca con Organismi, Università, Associazioni e Network HTA internazionali, nazionali e di altre regioni;
Monitorare l’adesione da parte dei diversi attori del SSR;
Diffondere la documentazione in materia di HTA.
45
Processi di prioritarizzazione
Le tecnologie sanitarie oggetto di valutazione vengono individuate sulla base di:





Attività di confronto con la RIHTA;
Confronto con in network nazionali e internazionali;
Esigenze espresse dai Soggetti decisori regionali;
Esigenze connesse all’aggiornamento del programma di acquisizione delle alte tecnologie;
Richieste e segnalazioni avanzati dalle Aziende sanitarie siciliane, secondo linee guida e criteri soglia.
Le tecnologie prese in esame intervengono nei percorsi di cura delle malattie cardiovascolari, obesità, tumori femminili, diabete, broncopatie croniche ostruttive, inappropriatezze nelle misure a tutela
della salute materno infantile dell’età evolutiva.
Diagramma di flusso 20
46
REGIONE SARDEGNA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale.
La Regione Sardegna non ha attualmente formalizzato alcuna attività o atto inerente l’Health Technology
Assessment, sebbene siano presenti sul territorio alcune delle competenze necessarie per un’eventuale introduzione (per esempio presso l’Università degli Studi di Sassari). I professionisti non risultano comunque
essere presenti in un team multidisciplinare dedicato all’HTA.
Sembrerebbe di prossima introduzione l’attività di governo clinico, attraverso un corso di formazione accreditato, organizzato dal GIMBE (Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze) in collaborazione con
l’APSIA (Associazione Psicoterapia Infanzia e Adolescenza) a Cagliari - nei giorni 28-29-30 novembre 2011
- il corso, dal titolo "Introduzione al Governo Clinico" è dedicato a tutti i professionisti coinvolti nella pianificazione, organizzazione, erogazione e valutazione di servizi e prestazioni sanitarie.
Il corso è finalizzato ad introdurre i partecipanti alle metodologie, agli strumenti e ai modelli organizzativi per
attuare il Governo Clinico nelle organizzazioni sanitarie. Il programma del corso prevede, tra gli strumenti del
governo clinico, un’introduzione all’Health Technology Assessment.
Il Sito sardegnasalute.it segnala che gli operatori della regione avranno a disposizione (non si indica da
quando) l’accesso alla Cochren Library, ovvero un database on-line che raccoglie anche lavori di HTA effettuati da terzi. Tuttavia nessun cenno ad attività di HTA effettuate direttamente dalla Regione viene fatto nel
piano regionale di prevenzione 2010-2012.
47
TABELLE
Tabella Normativa e Organi di Riferimento
48
Tabella Riassuntiva Regioni
NORD
Nord occidentale
Aspetti istituzionali
Processo di
HTA
Aspetti organizzativi
Partnership
con le imprese
Piemonte
Valle d'Aosta
Liguria
Lombardia
Esperienza
Più di 3 anni
In avvio
Più di 3 anni
Più di 3 anni
Ambito di applicazione
Farmaco e DM
NV
Farmaco e DM
Farmaco e DM
Multidisciplinarietà
SI
NV
SI
SI
Rete nazionale
RIHTA
/
RIHTA
RIHTA
Rete internazionale
EUnetHTA
/
/
EUnetHTA
Definizione priorità
Esplicita (singole
funzioni)
NV
Esplicita e concentrata
(Rete HTA regionale)
Esplicita e diffusa
(singoli programmi e
funzioni)
Valutazione-appraisal
(strumenti e responsabilità)
ARESS
AUSL 1
Assessorato
DG Sanità (NVPCI e
TTRAM)
Adozione decisioni (responsabilità)
Direzione Regionale 20 Sanità
AUSL 1
Assessorato
DG Sanità
Diffusioni (strumenti)
Pubblicazione
Internet
NV
Report mini-HTA
Pubblicazione
Internet
N° strutture coinvolte
3
NV
4
5
Funzioni HTA ospedaliere o di Area Vasta
SI
SI
SI
SI
Interlocuzione a livello
regionale
non strutturata
non strutturata
non strutturata
struttturata (rif. DRG
7856/2008)
Interlocuzione a livello
locale
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
49
Nord orientale
Aspetti istituzionali
Trentino Alto Adige
Veneto
FVG
EMR
Esperienza
Più di 3 anni
Più di 5 anni
Più di 2 anni
Più di 10 anni
Ambito di applicazione
NV
Farmaco e DM
Farmaco e DM
Farmaco e DM
Multidisciplinarietà
SI
SI
SI
SI
Rete nazionale
RIHTA
RIHTA
\
RIHTA
Rete internazionale
\
EUnetHTA
\
EUnetHTA
Definizione priorità
NV
Esplicita e diffusa
(singoli programmi e
funzioni)
NV
Esplicita e diffusa
(singoli programmi)
Valutazione-appraisal
(strumenti e responsabilità)
APSS
Dipartimento di Fisica "Università di
Trento"
UVEF
PRIHTA
CTRDM
Commissione Aziendale AO / AOU / IRCSS
ARS (ORI)
CDRM
APSS
Commissione PTORV
CRITE
CTRDM
Assessorato Sanità
Regione
ASL
Assessorato, commissioni regionali e
aziendali per il GC
NV
Bollettino Quaderni
ARSS
NV
Dossier
N° strutture coinvolte
2
8 (con referente PRIHTA)
NV
4
Funzioni HTA ospedaliere o di Area Vasta
SI
SI
SI
SI
Interlocuzione a livello
regionale
non strutturata
strutturata (rif. DGR
1051/2009)
non strutturata
strutturata (rif.
PRIER I)
Interlocuzione a livello
locale
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
Processo di
HTA
Adozione decisioni (responsabilità)
Diffusioni
menti)
Aspetti organizzativi
Partnership
con le imprese
(stru-
50
Tabella Riassuntiva Regioni
CENTRO
Centro
Esperienza
Aspetti istituzionali
Ambito di applicazione
Marche
Toscana
Umbria
Lazio
Abruzzo
Più di 3 anni
Più di 3 anni
Più di 3 anni
Più di 3 anni
Più di 3 anni
Più di 3 anni
DM
Farmaco e DM
DM
DM
Farmaco e DM Farmaco e DM
Multidisciplinarietà
No
SI
SI
SI
SI
SI
Rete nazionale
RIHTA
RIHTA
RIHTA
RIHTA
\
\
Rete internazionale
\
\
\
EUnetHTA
\
\
Esplicita
(CERPEA)
Esplicita (Lazio Sanità)
Esplicita (ASR)
NV
CERPEA
Lazio Sanità
Unità di valutazione delle
tecnologie
dell'U.C.S.C.
Unità di Gestione
del rischio clinico interne alle
ASL
A.S.Re.M.
U.C.S.C.
IRCSS Neuromed
Regione
Assessorato
U.O. ospedaliere
Definizione priorità
Valutazione-appraisal
(strumenti e responsabilità)
Esplicita e concentrata (CenNon esplicitata
tro Regionale
HTA)
GRTS
Centro Regionale HTA
Processo di
HTA
Aspetti organizzativi
Molise
Adozione decisioni
(responsabilità)
Assessorato
Assessorato
Sanità
Assessorato
ASL
Assessorato
Lazio Sanità
Direzioni sanitarie aziendali
UOC AS
Diffusioni (strumenti)
NV
NV
NV
Report HTA
NV
NV
N° strutture coinvolte
3
2
2
5
3
3
Funzioni HTA ospedaliere o di Area Vasta
SI
SI
SI
SI
SI
SI
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
Interlocuzione a livello regionale
Partnership
con le imprese Interlocuzione a livello locale
51
Tabella Riassuntiva Regioni
SUD
Sud
Campania
Più di 4 anni
Puglia
Più di 3 anni
Ambito di applicazione
Farmaco e DM
Farmaco e DM
Farmaco e
DM
DM
Farmaco e DM
NV
Multidisciplinarietà
SI
SI
SI
SI
SI
NV
Rete nazionale
RIHTA
RIHTA
RIHTA
RIHTA
RIHTA
\
Rete internazionale
\
\
\
\
\
\
Definizione priorità
Esplicita (ARSAN)
Non esplicitata
Esplicita
(OPT)
Esplicita
(Gruppo Regionale HTA)
Assessorato
NV
Valutazioneappraisal (strumenti e
responsabilità)
ARSAN
GdL HTA
OPT
Gruppo Regionale HTA
NTHTA
NV
Adozione decisioni
(responsabilità)
Regione
ARES
Regione
Regione
Regione
ASL
NV
NV
Mini-Report
NV
NV
Report HTA
NV
2
4
1
1
1
NV
SI
SI
SI
SI
SI
NV
Interlocuzione a
livello regionale
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
Interlocuzione a
livello locale
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
non strutturata
Esperienza
Aspetti istituzionali
Processo di HTA
Aspetti organizzativi
Partnership con
le imprese
Diffusioni (strumenti)
N° strutture coinvolte
Funzioni HTA ospedaliere o di Area
Vasta
Basilicata
Calabria
Più di 2 anni
Più di 2 anni
Sicilia
Più di 4 anni
Sardegna
NV
52
BIBLIOGRAFIA

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(http://quadernidifarmacoeconomia.com/pdf/n17_pol_san.pdf )
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http://www.regione.liguria.it/argomenti/sanita-e-politiche-sociali.html
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www.mappabiomedicina.it
www.sanita.regione.lombardia.it/cs/Satellite?c=Page&childpagename=DG_Sanita%2FDGHomeLayout
&cid=1213277054618&pagename=DG_SANWrapper

Trento:
http://www.trentinosalute.net/

Bolzano:
http://www.provincia.bz.it/sanita/attualita/archivioconvegni.aspredas=yes&aktuelles_action=4&aktuelles_article_id=76580

Veneto:
http://www.uvef.it/ecm/web/uvef/online/home/dispositivi-medici/schede-hta-dispositivi
http://www.regione.veneto.it/Servizi+alla+Persona/Sanita/Programmazione+Socio+Sanitaria/Ricerca+In
novazione+ed+HTA/

Friuli Venezia Giulia:
www.sanita.fvg.it
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Emilia Romagna:
http://asr.regione.emilia-romagna.it/wcm/asr/ric_inn/osserv_inn.htm
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www.asur.marche.it
www.marcheinsalute.it
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http://www.regione.toscana.it/sst/organizzazione/assessoratodirezione/index.html#
www.ars.toscana.it/
54

Umbria:
http://www.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=61
www.sanita.regione.umbria.it/MediaCenter

Lazio:
http://151.1.149.50/organigramma/organigramma/health-technology-assessment

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http://www.arsan.campania.it
www.campaniasanita.it/

Abruzzo:
http://sanitab.regione.abruzzo.it
www.asrabruzzo.it/

Molise:
http://www.regione.molise.it/web/assessorati/sanità.nsf/(home)?OpenView
www.asrem.org/

Puglia:
http://www.arespuglia.it/include/default.asp?HomePage=Si
https://sites.google.com/site/htapuglia/

Basilicata:
http://www.regione.basilicata.it/giunta/site/giunta/detail.jsp?otype=1056&id=327325&dep=100061&area
=108258
http://www.regione.basilicata.it/giunta/site/giunta/detail.jsp?otype=1056&id=327325&dep=100061&area=
108258

Calabria:
http://www.regione.calabria.it/sanita/
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Sicilia:
http://www.regione.sicilia.it/sanita/default.asp?pg=687
http://www.regione.sicilia.it/sanita/
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PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI ASSOBIOMEDICA
ANALISI
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N. 13
Lo stato di attuazione della riforma del SSN - Luglio 1995
La Manovra Finanziaria 1997 - Febbraio 1997
Lo stato di attuazione della riforma del SSN - Primo aggiornamento - Maggio 1997
Appalti pubblici di forniture al SSN - Dicembre 1997
La Manovra Finanziaria 1998 - Febbraio 1998
Lo stato di attuazione della riforma del SSN. Secondo aggiornamento Settembre 2000
La Manovra Finanziaria 2001. Legge di bilancio di previsione 2001-2003, e avvio del
federalismo fiscale - Febbraio 2001
Cosa attende la sanità nel triennio 2002-2004…e negli anni successivi - Gennaio 2002
I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa
nazionale e regionale in vigore - Settembre 2003
I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa
nazionale e regionale in vigore - Primo aggiornamento - Aprile 2005
I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa
nazionale e regionale. Secondo aggiornamento - Giugno 2010
La mobilità sanitaria per la sostituzione della valvola aortica e la neurostimolazione
cerebrale - Luglio 2011
La disomogeneità nei livelli di assistenza specialistica ambulatoriale tra i servizi sanitari
regionali – Dicembre 2011
Il federalismo sanitario: la gestione del SSN nel nuovo assetto di federalismo fiscale
GUIDE PRATICHE
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Imposta di bollo. Regime degli atti e dei documenti nella fase di acquisizione di beni e
servizi da parte delle Aziende Sanitarie - Marzo 1998
Linee guida per la gestione di Consulenze, Convegni, Congressi degli Operatori della
Sanità Pubblica - Dicembre 1998
Linee guida per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della Direttiva 93/42/CEE
e della relativa legislazione nazionale di recepimento (D.Lgs. 46/97 e succ. modifiche) Marzo 1999
Direttiva europea 98/79/CE sui dispositivi medici per diagnostica in vitro - Aprile 1999
Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445: Testo Unico in materia di
documentazione amministrativa. (Dal documento cartaceo, al documento informatico) Maggio 2001
Dalla Lira all’Euro. Linee guida F.A.R.E., Assobiomedica e Farmindustria Settembre 2001
Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2002 n. 4445 Testo unico in materia di
documentazione amministrativa - Primo aggiornamento - e-procurement le gare
elettroniche delle P.A. - Dicembre 2002
Il Sistema di vigilanza per i dispositivi medici - Marzo 2003
La Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro: domande e risposte - Aprile
2004
Direttiva 2004/18/CE del Parlamento e del Consiglio relativa al coordinamento delle
procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi - Luglio
2004
I rapporti dell’impresa con gli operatori della Sanità pubblica: convegni, congressi,
consulenze, omaggi - Febbraio 2005
Rifiuti derivanti da apparecchiature elettriche ed elettroniche. Schema di decreto attuativo
2002/96/CE e 2002/95 CE (RAEE & RoHS) - Maggio 2005
N.13
Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Linee
guida desunte dal documento della Commissione Europea MEDDEV 2.12-1 rev. 6
(dicembre 2009) – Gennaio 2011
OSSERVATORIO TECNOLOGIE
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N. 6
I dispositivi impiantabili per la cardiostimolazione - Ottobre 2002
La chirurgia laparoscopica - Ottobre 2002
Protesi ortopediche. Considerazioni sulla regolamentazione, biomeccanica e materiali Febbraio 2003
La prevenzione delle ferite accidentali da aghi e dispositivi taglienti - Aprile 2004
Medicazioni e bendaggi – Marzo 2007
Tecnologie sanitarie emergenti nel settore dei dispositivi medici – Dicembre 2011
STUDI
N. 1 La spesa sanitaria, la diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie - Settembre
1996
N. 2 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 1997 e anni precedenti Marzo 1998
N. 3 Osservatorio Prezzi e politiche regionali di “Acquisto al prezzo minimo” - Aprile 1998
N. 4 Dispositivi per stomia - Febbraio 1999
N. 5 La spesa sanitaria, la diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie - Primo
aggiornamento - Giugno 1999
N. 6 Ausili assorbenti per incontinenza - Maggio 2000
N. 7 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali - Ottobre 2000
N. 8 La spesa sanitaria, la diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie - Secondo
aggiornamento - Ottobre 2000
N. 9 Protesi mammarie esterne - Novembre 2000
N. 10 Dispositivi per incontinenza e ritenzione - Maggio 2001
N. 11 La brachiterapia - Maggio 2001
N. 12 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2000 e anni precedenti Giugno 2001
N. 13 Protesi mammarie esterne - Primo aggiornamento - Giugno 2001
N. 14 Recepimento della direttiva 2000/35/CE e tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie
pubbliche - Novembre 2002
N. 15 Il vaccino antiallergico - Gennaio 2003
N. 16 La Dialisi - Marzo 2003
N. 17 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali - Secondo aggiornamento - Marzo 2003
N. 18 Il vaccino antiallergico (L’immunoterapia allergene specifica) - Primo aggiornamento Settembre 2004
N. 19 La crisi finanziaria del Servizio sanitario e i tempi medi di pagamento delle strutture
sanitarie pubbliche - Marzo 2005
N. 20 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2005 e anni precedenti Giugno 2006
N. 21 Aghi e siringhe - Febbraio 2007
N. 22 Lancette pungi dito e aghi penna per insulina - Ottobre 2008
N. 23 tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2010 e anni precedenti Marzo 2011 ANCHE IN LINGUA INGLESE
N. 24 tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2011 e anni precedenti Aprile 2012
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Spesa sanitaria e mercato delle tecnologie: verso un modello previsionale - Dicembre 1996
Le proposte di Confindustria per una nuova sanità - Settembre 1997
Scenari e tendenze per il settore delle tecnologie biomediche e diagnostiche - Ottobre 1997
Progetto Sanità Confindustria - Secondo rapporto - Gennaio 1999
L’impatto economico dell’evoluzione tecnologica: aspetti di valutazione - Febbraio 1999
E-business in sanità - Marzo 2001
Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici - Aprile 2001
Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici - Primo aggiornamento - Ottobre
2002
Health Technology Assessment in Europa - Giugno 2003
Scenari per il settore della diagnostica in vitro - Dicembre 2003
La Telemedicina: prospettive ed aspetti critici - Marzo 2005
Il mercato dei dispositivi medici – Profilo del settore ed aspetti critici – Terzo aggiornamento
- luglio 2006
Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia
Finito di stampare nel mese di Novembre 2012
I dati e le informazioni di cui al presente documento possono essere trascritte da terzi alla
condizione che venga citata la fonte:
Centro studi di economia sanitaria Ernesto Veronesi, Novembre 2012
Stampato nel mese di Novembre 2012
dal Centro Stampa di Accademia S.p.A. Roma, Viale L. Pasteur 10 – Milano, Via Marostica 1 – www.assobiomedica.it