Strumenti e metodologie per la
valorizzazione dell’innovazione
Stefano Rimondi
Assobiomedica
Valutazione dell’evoluzione
tecnologica
Health Technology Assessment (HTA), costituisce una importante
opportunità, per un moderno Sistema Sanitario, per far fronte ai crescenti
bisogni di salute, con risorse sempre limitate, grazie ad un utilizzo
pervasivo e consapevole di tecnologie innovative.
La valutazione economica dell’innovazione aiuta a:
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•
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definire priorità
definire linee guida diagnostico-terapeutiche
organizzare i servizi sanitari
gestire l’innovazione tecnologica
HTA: Non solo opportunità –
I rischi da evitare
• Non deve costituire una barriera d’accesso al mercato per le tecnologie
innovative
• Non può introdurre restrizioni d’uso per le tecnologie già diffuse, ed
efficaci, ma ritenute più costose
• Occorre evitare la frammentazione delle regole di accesso alle tecnologie
sanitarie, con differenze da regione a regione
• Possibile approccio non appropriato nella valutazione, con prevalenza
degli aspetti economici rispetto a quelli clinici. HTA non deve contrapporsi
alla valutazione clinica, ma deve integrarla, con la valutazione dell’impatto
sul piano economico, organizzativo e della qualità di vita del paziente.
HTA: peculiarità dei dispostivi medici
• La curva di apprendimento e il contesto organizzativo giocano ruoli
fondamentali ai fini dell’uso ottimale dei dispositivi medici
• Gli studi clinici randomizzati non sono sempre possibili
• L’evoluzione tecnologica è molto rapida, e in particolare è molto più rapida
rispetto a quella dei farmaci
• A parità di famiglia di prodotti, i dispositivi medici sono presenti sul
mercato con caratteristiche diverse gli uni dagli altri per meglio soddisfare
i bisogni di pazienti particolari, raggruppabili in numerose ma
relativamente piccole popolazioni
• I costi, e conseguentemente i prezzi, dei dispositivi medici sono soggetti
ad una forte dinamica nel tempo
HTA: Quando valutare
Penetrazione sul mercato
Fino ad oggi non si è fatto HTA
o lo si è fatto TARDI, su
tecnologie già troppo diffuse
o addirittura prossime
all’obsolescenza
In futuro il
timing sarà +
RAVVICINATO
R&D … CE Mark = accesso al mercato
tempo
HTA – Cosa valutare
L’HTA deve riguardare le tecnologie innovative (quelle trasformazionali più
ancora di quelle incrementali) che interessano quelle patologie che
maggiormente impattano sulla spesa e sulle priorità dettate dalla politica
sanitaria
HTA – Obiettivo delle valutazioni
L’HTA deve servire all’ammodernamento del SSN: obsolescenza
tecnologica e sottoutilizzo di tecnologie innovative sono entrambi aspetti
di inappropriatezza che vanno combattuti
HTA – Chi valuta
L’autonomia delle Regioni non è in discussione, ma preso atto che le
risorse e le competenze necessarie non sono in realtà distribuite in modo
uniforme sul territorio, occorre sviluppare una funzione di coordinamento
istituzionale a livello nazionale teso a evitare duplicazioni e spreco di risorse.
HTA – Come valutare
• Quando si ritiene opportuno che HTA accompagni la diffusione nel
mercato di una tecnologia innovativa, è fondamentale che ciò avvenga in
base a regole chiare e condivise con l’Industria, che riguardino
innanzitutto: i centri di eccellenza da coinvolgere, la curva di
apprendimento, la popolazione target, il protocollo e la durata dello studio
valutativo
• Va realizzato un reale (non semplicemente di facciata) coinvolgimento
degli stakeholders, tra cui le Società scientifiche e l’Industria
• Gli studi clinici randomizzati non rappresentano sempre e comunque il
gold standard, e questo per via delle peculiarità dei dispositivi medici
rispetto ai farmaci
HTA – Sintesi del punto di vista
dell’Industria
• L’HTA deve coniugare appropriatezza ed innovazione
• Il coinvolgimento degli stakeholder, tra cui Società scientifiche e Industria,
deve essere reale e basato su regole condivise
• L’HTA deve adottare la prospettiva sociale e valorizzare gli aspetti della
qualità di vita dei pazienti
• L’HTA deve contare su tutte le competenze necessarie, in funzione delle
diverse tecnologie di volta in volta considerate, e tener conto delle
specificità dei dispositivi medici rispetto ai farmaci.