Serialization and Good
Distribution Practices:
Regulatory Impacts, Opportunities
and Criticalities for Manufacturers
and Drugs Distribution Chain
Giada Necci
New Solution Specialist
GS1 Italy | Indicod-Ecr
Serializations Rules Updates
from EU and rest of the world
ISPE Italian Affiliate
Bologna, April 17 2015
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•1
GS1 Italy | Indicod-Ecr
GS1 Italy | Indicod-Ecr è una associazione senza
scopo di lucro che riunisce 35.000 imprese di beni
di consumo.
Offre soluzioni concrete come i Sistemi standard
GS1. Il più conosciuto è il codice a barre, usato in
Italia e in oltre 110 paesi al mondo, permette lo
scambio di informazioni tra Industria e Distribuzione
con chiarezza, semplicità e senza errori.
Offre inoltre tecniche, strumenti, strategie
operative. Sono i Processi condivisi ECR. Nascono
dal dialogo e dal confronto tra Industria e
Distribuzione e hanno come obiettivo l’efficienza e
l’innovazione nella filiera.
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GS1 in the world
111 MO
1,300,000 Companies
150 Countries
2,500 People
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GS1 System
Enable visibility and efficency through the supply chain
GTIN
Barcode
GLN
sGTIN
SSCC
EAN-13,
ITF-14,
GS1 128…
…GS1 Databar,
GS1 DataMatrix,
GS1 QR Code
EPC Tag
EDI
GDSN
GS1 Source
EPCIS
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Index of the presentation
• Regulations
• Implemented solutions
at international level: Europe and the rest of
the word
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Requirements for Healthcare actors
Enable Patient safety
•
Dispensing errors
•
Counterfeiting
•
Track and Trace
•
Recall/Withdrawal
•
Regulations
•
Client’s requirements
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Different attention points
• Identification and
serialization
• Package level: secondary package,
case/shipper, …
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Different attention points
• Communication system and
info repositories
• Safety features
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Regulations in Europe…
European Union
FMD directive 2011
Delegated Acts 2015
Member States Implementation
2018/2024
UK
Product
Code 2012
The
Netherlands
Product
Code 2012
France
Product Code,
Batch Number and
Exp Date 2011
Italy
New
Bollino
2016
Denmark
Product Code 2012
DataMatrix or Barcode for some products 2014/2015
Slovenia
DataMatrix
Barcode
2018
Ukraine
Serialization
2017
Serbia
Traceability
Regulation
2010
Turkey
Track &
Trace
2010
Cyprus
Product
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code
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2010
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62/2011 EU Directive
10th of Dec 2008
16th of Feb 2011
Falsified medicinal products ***
Committee on the Environment, Public Health and Food Safety
PE430.883
European Parliament legislative resolution of 16 February 2011
on the proposal for a directive of the European Parliament
and of the Council amending Directive 2001/83/EC
as regards the prevention of the entry into the legal
supply chain of medicinal products which are falsified in
relation to their identity, history or source
(Ordinary legislative procedure: first reading)
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Waiting for Delegated Acts
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62/2011 EU Directive timeline
2011
16th of
Febraury
Voto
EU
2012
18th of
November
Delegated
Acts
Concept
Paper
2013
2014
2013 – 2014
Adoption
by Member
States
2015
2016
Q4 2015 (?)
Delegated
Acts
publication
2017
2018
2018 (?)
2024 (?)
Member States
implementation
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The coding situation in Europe today
• 18 countries use a GS1 GTIN
 UK, Ireland, Czech Republic, Slovakia, Latvia, Lithuania, Estonia, Malta,
Netherlands, Turkey, Romania, Bulgaria, Serbia, Albania, Bosnia and
Herzegovina, Macedonia, Croatia
• 5 countries use an NTIN (National Identification Code on a GS1 structure)
 Austria , France, Greece, Slovenia, Spain
• 7 countries allow the use both of the GS1 GTIN and NTIN
 DK, Finland, Iceland, Norway, Poland, Sweden, Switzerland
• 4 countries use a national solution (NO GS1 compliant)
 Belgium, Germany (in combination with a NTIN), Italy, Portugal
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GTIN and NTIN
Global and unique
Manufacturer Identifier
Product Identifier
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The move towards harmonisation and GS1
standards in Europe
• 30 countries already allow the use of GS1 standards
• 4 countries have a national solution not GS1 compliant
 Belgium and Germany: tested solution GS1 compliant and they
are trying to align their solutions with the use of GS1 standards
 Italy and Portugal: no information available related activities of
alignment to GS1 standards
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Solutions to new requirements: NHRN
NHRN: National Healthcare Reinbursement Number, with a
GTIN for the Trade Unit.
Application Identifier
NHRN
(71*)
AS4562G9315
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Ukraine
• Standard Product Identification (GTIN), serial number, batch
number and expiry date
• DataMatrix
• Secondary package
• Central and national repository
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… and the rest of the world
• Different requirements:
– Coding, serialization, use of Datamatrix, aggregation, data sharing
• Different status:
– Regulation and Law in place, Tender requirements, Important
developments, Emerging needs
• Countries involved (from 2010 to 2023):
– USA, Argentina, India, Canada, China, Korea, Japan, Nigeria, Chile,
Kenya, Singapore, Philippines, Saudi Arabia, Iran, Brazil, Taiwan,
Mexico, Jordan
– Colombia, Libya, South Africa, UAE
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Identification of pharmaceuticals
• Countries accepting a GTIN:
– Canada, Mexico, Costa Rica, South America (except Guyana, Suriname,
Franch Guiana, Uruguay), Algeria, Libya, Egypt, South Africa, Israel, Jordan,
Saudi Arabia, Syria, Iran, Russia, Kazakhstan, India, Myanmar, Thailand,
Cambodia, Vietnam, Philippines, Australia, Malaysia, New Zealand,
Taiwan, Ireland, UK, Netherlands, Switzerland, Denmark, Norway, Sweden,
Finland, Ukraine, Estonia, latvia, Belarua, Poland, Czech Republic, Slovakia,
Hungary, Croatia, Bosnia-Herz., Serbia, Slovenia
• Countries requiring a NTIN:
– USA, Spain, France, Greece, Austria, Romania, Moldavia, South Korea,
Japan, Germany
• Countries requiring a National Identification:
– Portugal, Italy, Germany, Belgium, China
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Serialisation of pharmaceuticals
• Countries requiring a serial number:
– USA, Brazil, Argentina, Italy, Belgium, Turkey, Greece, India, China
• Countries will require a serial number:
– EU Member States, Ukraine, South Korea, Saudi Arabia, Colombia
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DataMatrix on pharmaceuticals
• Some countries require DataMatrix:
– USA, Argentina, France, Turkey, Jordan, Saudi Arabia, India, South
Korea
• Some countries using DataMatrix in pilot or developing
requirement for DataMatrix:
– Canada, Colombia, Brazil, EU Member States, Ukraine, Libya
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Take-away points
• Standard identification + serialization.
• 2D Barcode: DataMatrix.
• Europe: Healthcare stakeholders are waiting for the
Delegated Acts publication but proactivity is a
necessity.
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Questions?
Thanks!
Per any information you should contact:
Giada Necci
New Solution Specialist
[email protected]
Phone +39 02 777212315
Mobile +39 335 6017414
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www.indicod-ecr.it
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