Regione Toscana
AZIENDA USL 1 MASSA e CARRARA
Via Don Minzoni, 3 - 54033 Carrara
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
assunta ai sensi dell'art. 36 della L.R.T. 24/02/2005 n. 40
N. 290 DEL 28/05/2009
Struttura Organizzativa proponente: MEDICINA LEGALE
Responsabile del procedimento : DOTT.SSA LORELLA MAGNANI
II Dirigente con la sottoscrizione del presente atto, a seguito dell'istruttoria effettuata,
attesta che l'atto è legittimo nella forma e nella sostanza.
Il Dirigente proponente
DR.SSA MARIELLA IMMACOLATO
OGGETTO:
ISTITUZIONE "APPOSITA STRUTTURA PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN
MEDICINA GENERALE E PEDIATRIA DI LIBERA SCELTA" .
IL DIRETTORE DELLA U.O. MEDICINA LEGALE
VISTO il Decreto Ministeriale 10 maggio 2001 (pubblicato sulla G.U. n. 139 del 18 giugno
2001) "Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera
scelta ;
VISTA la Delibera di Giunta Regione Toscana n. 658 del 25.06.2002 " Direttive regionali
applicative del Decreto del Ministero della Salute del 10 maggio 2001 in materia di
sperimentazione clinica controllata in medicina generale e in pediatria di libera scelta;
RICHIAMATA la delibera aziendale n. 1142 del 18.10.2002 " Istituzione e nomina dei
componenti struttura per le sperimentazioni in medicina generale e pediatria di libera
scelta";
RICHIAMATA la delibera aziendale n. 195 del 10.05.2005 " Approvazione regolamento
della struttura per la sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di libera
scelta"
RITENUTO di istituire I' "Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in medicina
generale e pediatria di libera scelta", costituita da un Coordinatore, da una commissione e
da una Segreteria tecnica, come da D.M. 10.05.2001 e da DGRT n. 658 del 25.06.2002;
RITENUTO di individuare nella Dott.ssa Lorella Magnani, Dirigente Farmacista in servizio
presso l'U.O. Farmaceutica Territoriale, il Coordinatore dell' "Apposita Struttura per la
sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di libera scelta", quale incarico di
istituto nell'ambito del Dipartimento del Farmaco;
PRECISATO che per termine "Struttura" non si intende quello previsto dallo statuto e dal
regolamento aziendale;
RITENUTO di nominare quali componenti dell'Apposita Struttura :
o Medico di Medicina Generale : Dr. GianPaolo Collecchia
o Pediatra di Libera Scelta : Dr. Alberto Nardi Perna
o Direttore Sanitario e Suo delegato
o Amministrativo con funzioni legali: dott.ssa Alessandra Lucentini (Ufficio Legale
Aziendale)
DATO ATTO che il presente provvedimento non comporta oneri economici a carico
dell'Azienda;
RITENUTO di individuare la dott.ssa Lorella Magnani, quale Responsabile del
procedimento, ai sensi di quanto previsto dalla L. n. 241/90 e successive modificazioni ed
integrazioni;
SENTITO il parere favorevole del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo e del
Direttore dei Servizi Sociali;
PROPONE
1. di istituire I' "Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in medicina generale e
pediatria di libera scelta" come previsto dal D.M. 10.05.2001 e dalla DGRT n. 658 del
25.06.2002 le cui funzioni sono descritte nel Regolamento (allegato), che costituisce
parte integrante del presente atto;
2. di individuare nella dott.ssa Lorella Magnani, Dirigente Farmacista in servizio presso
l'U.O. Farmaceutica Territoriale, il Coordinatore dell' "Apposita Struttura per la
sperimentazione cllnica in medicina generale e pediatria di libera scelta" .quale incarico
di Istituto nell'ambito del Dipartimento del Farmaco ;
3. di utilizzare la Segreteria Tecnico-scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione
clinica dei Medicinali Aziendale per assolvere anche le funzioni della Segreteria
Tecnica dell' "Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in medicina generale e
pediatria di libera scelta" essendo attività ;
4. di nominare quali componenti della commissione dell' "Apposita Struttura per la
sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di libera scelta" :
o Medico di Medicina Generale: Dr. GianPaolo Collecchia
o Pediatra di Libera Scelta : Dr. Alberto Nardi Perna
o Direttore Sanitario e Suo delegato
o Amministrativo con funzioni legali : dott.ssa Alessandra Lucentini
5. di approvare il Regolamento dell' "Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in
medicina generale e pediatria di libera scelta" (allegato);
6. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, data l'urgenza.
Il Dirigente proponente
Dott.ssa Mariella Immacolato
IL DIRETTORE GENERALE
LETTA E VALUTATA la proposta presentata dal Direttore Medicina Legale;
PRESO ATTO che il Dirigente proponente ha attestato che l'adozione del presente
provvedimento è legittima nella forma e nella sostanza;
ACQUISITO il parere favorevole
del Direttore Amministrativo
Dott. Ermanno Giannetti
del Direttore Sanitario
Dott. Andrea Macuzzi
del Direttore Servizi Sociali
Dott.ssa Raffaella Barbieri
DELIBERA
Per quanto espresso in narrativa:
-
di far propria la proposta trascritta dal Direttore dell'I).O. Medicina Legale avente
per oggetto: Istituzione "Apposita struttura per la sperimentazione clinica in Medicina
Generale e Pediatria di libera scelta"
-
di trasmettere copia del presente provvedimento entro 10 giorni al Collegio Sindacale ai sensi dell'ari. 42, comma 2° della L.R.T. n. 40 del 24/02/2005.
Letto, approvato e sottoscritto
IL DIRETTORE GENERALE
DR. VITO ANTONIO DELVINO
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
La presente delibera viene posta in pubblicazione in data odierna e vi rimarrà per 15 giorni consecutivi.
Carrara, 29/06/2009
IL FUNZIONARIO ADDETTO
La presente delibera è stata pubblicata senza opposizione alcuna ad oggi.
Carrara,
17/07/2009
IL FUNZIONARIO ADDETTO
CERTIFICATO DI IMMEDIATA ESECUTIVITÀ'
La presente delibera è esecutiva dalla data della sua adozione, a norma dell'ali. 42, comma 4 della L.R.T. n.
40 del 24.02.2005, essendo stata assunta, per urgenza, con l'immediata eseguibilità.
COPIA CONFORME ALL'ORIGINALE
APPOSITA STRUTTURA
PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN MEDICINA GENERALE E PEDIATRIA DI LIBERA SCELTA
REGOLAMENTO
1. NORMATIVA
o Decreto Ministeriale 10.05.2001 " Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in
pediatria di libera scelta" ;
o Delibera di Giunta Regione Toscana n. 658 del 25.06.2002 "Direttive regionali applicative del
decreto del Ministero della Salute 10 maggio 2001 in materia di sperimentazione clinica
controllata in medicina generale e in pediatria di libera scelta";
o Decreto Legislativo del 24 giugno 2003, n. 211, "attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione delle Norme di Buona Pratica Clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico"e successive modifiche e integrazioni;
o Decreto Ministeriale del 17.12.2004 , recante " Prescrizioni e condizioni di carattere generale,
relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a
quelle a fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza
sanitaria";
o Decreto Ministeriale 12.05.2006 "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le Sperimentazioni cliniche dei medicinali "
o Decreto Ministeriale del 21.12.2007 " Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di
conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico";
o la D.G.RToscana n. 731 del 22.09.2008 " D.M. 17.12.2004 : Prescrizioni e condizioni di
carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con
particolare riferimento a quelle a fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria"- Disposizioni applicative regionali.
o la Circolare di Ministero della Salute del 2 settembre 2002, n.6 che definisce in linea
generale , i criteri per la valutazione degli studi osservazionali(o non sperimentali o non
interventistici);
o la D.G.RToscana n. 158 DEL 23.02.2004 " Direttive regionali in materia di
autorizzazione e procedure di valutazione degli studi osservazionali";
o la Determinazione AIFA del 20 marzo 2008, recante:"Linee guida per la classificazione e
conduzione degli studi osservazionali sui farmaci".
2. OGGETTO DEL REGOLAMENTO
II presente regolamento adottato ai sensi della Delibera di Giunta Regione Toscana n. 658 del
25/06/2002 , disciplina l'organizzazione e il funzionamento dell' "Apposita Struttura per la
sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di lìbera scelta" , prevista dal Decreto
Ministeriale del 10.05.2001 "Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in
pediatria di libera scelta".
3. COMPOSIZIONE
L'Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in medicina generale e pediatrìa di libera scelta
è composta da :
> Segreteria Tecnica il cui responsabile è un Farmacista con funzioni di Coordinatore;
> Commissione :
o Medico di Medicina Generale (effettivo e sostituto)*;
o Pediatra di Libera Scelta (effettivo e sostituto)*;
o II Direttore Sanitario o Suo delegato;
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o Amministrativo con funzioni legali;
*Nominati dall'Azienda USI su propòsta rispettivamente dai Comitati aziendali per la Medicina
Generale e la Pediatria di Libera Scelta, previo esame dei curricula, e rimangono in carica per
tre anni rinnovabili (il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta).
L' Apposita Struttura opera in stretta collaborazione con la Segreteria Tecnico-Scienticica del
Comitato Etico Aziendale di riferimento.
4. FUNZIONI DELL' APPOSITA STRUTTURA:
o
o
o
o
o
o
o
o
autorizzare i MMG e i PLS che hanno fatto domanda di iscrizione al Registro degli
Sperimentatori ad effettuare sperimentazione clinica di fase III e IV (art. 1 D.M.
10.05.2001"), previo parere del Comitato Etico di riferimento (all.l D.M.10.05.2001);
aggiornare almeno semestralmente e comunque entro un anno l'elenco dei medici iscritti
al «Registro degli Sperimentatori» e comunicare alla Regione (Dipartimento del Diritto alla
Salute e delle Politiche di Solidarietà) e al Ministero della Salute la lista delle
sperimentazioni approvate e i MMG e i PLS coinvolti;
verificare la sussistenza delle caratteristiche di cui al punto 1.4. ali. 1 D.M. 10/5/2001;
attivare specifici corsi al fine di assicurare l'adeguata formazione dei MMG e PLS
partecipanti alle sperimentazioni cliniche;
prevedere che nell'ambito della convenzione economica sia prevista l'attivazione di specifico
corso per la sperimentazione clinica approvata finanziato dallo sponsor e coordinato dalla
ASL;
verificare che le attività di sperimentazione clinica siano coerenti e non interferiscano con le
priorità assistenziali;
valutare le condizioni operative da adottare per le sperimentazioni proposte;
stabilire le condizioni necessarie a rispettare le regole di GCP-ICH (Buona Pratica Clinica)
per quanto riguarda l'approvvigionamento, la distribuzione, la conservazione, la contabilità
e la restituzione dei prodotti in sperimentazione.
L'Apposita Struttura, non esprime pareri in merito a richieste di sperimentazioni cliniche di fase III
e IV o studi osservazionali in ambito di medicina generale e pediatria di libera scelta in quanto, la
normativa vigente in materia di sperimentazione conferisce tale funzione al Comitato Etico
Aziendale, istituito ai sensi del D.M. 12.05.2006.
5. FUNZIONI DEL COORDINATORE :
Cura i rapporti con i Promotori, gli Sperimentatori, il Ministero della Salute, l'AIFA e gli Organi
competenti Regionali.
Nella fase che precede la valutazione da parte del Comitato Etico competente, entro i tempi
previsti dal D. Lvo n. 211/2003 predispone quanto sotto indicato:
•
•
l'elenco dei medici partecipanti alla sperimentazione : nella scelta dei medici partecipanti alla
sperimentazione, tiene presente la tipologia della sperimentazione, la richiesta di competenze
professionali specifiche, il possesso di caratteristiche ambientali indispensabili, che ciascun
medico non può partecipare contemporaneamente a più di 2 ricerche cliniche, che tutti i medici
iscritti nell'elenco devono essere coinvolti alternativamente;
la documentazione per la firma della convenzione economica (che regola sia gli aspetti
finanziari che quelli assicurativi) tra l'Azienda USL e lo sponsor ;
individua il coordinatore della ricerca, sulla base del Registro degli sperimentatori : nella scelta del
medico coordinatore tiene presente che tale ruolo deve essere svolto alternativamente da tutti i
medici iscritti al Registro;
valuta/verifica:
• l'esistenza delle condizioni operative di ciascun sperimentatore per un corretto svolgimento
della ricerca, in accordo con quanto previsto dal protocollo sperimentale e dalle Good Clinical
Practice (GCP);
1. che nell'ambito della convenzione economica sia prevista l'attivazione di specifico corso per la
sperimentazione clinica approvata, finanziato dallo sponsor e coordinato dall' Azienda USL,
2. che le attività connesse alla singola sperimentazione clinica siano coerenti e non
interferiscano con le priorità di assistenza, formazione, ricerca dell' Azienda USL;
3. che quanto richiesto dalla sperimentazione non rechi pregiudizio, per tempi e per modalità, ai
compiti previsti dagli accordi collettivi nazionali, regionali ed aziendali per l'Area della Medicina
Convenzionata;
• con i responsabili dei servizi sanitari dell'Azienda USL la disponibilità all'esecuzione di indagini
diagnostiche e strumentali e all'allestimento di terapie personalizzate nei tempi e nei modi
previsti dal protocollo (sottoscrizione del piano delle indagini e dei trattamenti : qualora le
indagini non fossero eseguibili all'interno dell'Azienda USL, la struttura lo comunica allo
sponsor e predispone altre modalità di esecuzione);
4. la proposta del piano dei costi per la sperimentazione (DGRT n.658 del 25.06.2002,Allegato 3).
6. SEGRETERIA TECNICA
Le attività della Segreteria Tecnica sono assicurate dalla Segreteria Tecnico-scientifica del Comitato
Etico Aziendale.
7. SEDE
L' "Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di libera
scelta" e la sua Segreteria Tecnica hanno sede presso la Segreteria Tecnico-Scientifica del
Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali Aziendale, e/o Medicina Legale- Via
Risorgimento n. 18 - Massa.
8. METODOLOGIA OPERATIVA
L' "Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di libera
scelta", opera ai sensi del D.M. del 10.05.2001, della DGRT n. 658 del 25.06.2002 e della vigente
normativa nazionale e regionale in tema di sperimentazione clinica.
L' "Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di libera
scelta" si riunisce, almeno una volta all'anno, previa convocazione scritta del Coordinatore per
definire/organizzare i percorsi formativi (tipologia di corso e team teaching ) per i MMG e PLS in
tema di sperimentazione e/o discutere su eventuali problematiche. Il Presidente Comitato Etico
Aziendale partecipa alle riunioni.
9. RAPPORTI
Una sperimentazione clinica in Medicina Generale e/o Pediatria di libera scelta può essere awiata
solo previo parere favorevole del Comitato Etico Aziendale e solo dopo formale autorizzazione.
Il Comitato Etico Aziendale, secondo il Regolamento dello stesso, tramite la Segreteria Tecnicoscientifica, manterrà i rapporti con i MMG/PLS per quanto riguarda:
•
istruttoria relativa al protocollo di ricerca: dalla presentazione della domanda (ai sensi della
normativa vigente in materia di sperimentazione) alla conclusione dello studio;
•
monitoraggio dello studio;
•
eventuali emolumenti (nessun rapporto economico,anche indiretto, può essere istituito tra lo
sperimentatore e gli sponsor della ricerca);
Lo sperimentatore che agisce senza le dovute autorizzazioni risponde personalmente di ogni
eventuale illecito e danno.
10.PROCEDURE PER AVVIARE UNA SPERIMENTAZIONE IN MEDICINA GENERALE E
PEDIATRIA DI LIBERA SCELTA
II promotore della ricerca, invia al Comitato Etico Aziendale la richiesta di parere della
sperimentazione, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dal regolamento del Comitato
Etico. Le richieste di parere per le quali non sono previste condizioni di rimborso spese, devono
prevedere un'analisi dei costi.
Gli studi osservazionali che non prevedono impiego di farmaci devono essere ugualmente
sottoposti a valutazione del Comitato Etico Aziendale e per essi sarà rilasciato il formale parere.
Il Coordinatore dell' "Apposita Struttura per la sperimentazione cllnica in medicina generale e
pediatria di libera scelta", individua i medici partecipanti al protocollo di ricerca e il rispettivo
coordinatore ( anche per gli studi osservazionali).
I medici selezionati per essere inseriti nell'elenco della specifica sperimentazione e sono convocati
dal Coordinatore dell' "Apposita Struttura per la sperimentazione cllnica in medicina generale e
pediatria di libera scelta" per una riunione finalizzata ad illustrare:
• le procedure operative per l'avvio della ricerca (piano di formazione, piano per le indagini
diagnostiche, remunerazione);
• le modalità di consegna dei campioni e di registrazione degli stessi ai fini della dovuta
contabilità;
• i contenuti e le modalità di realizzazione del piano di formazione relativo alla sperimentazione
INGESTIONE DEI PRODOTTI IN SPERIMENTAZIONE
II Farmacista coordinatore dell' "Apposita Struttura per la sperimentazione cllnica in medicina
generale e pediatria di libera scelta" organizza con apposita procedura e in accordo con la
Farmacia Ospedaliera, la ricezione, contabilizzazione e consegna dei prodotti in sperimentazione
connessi con ciascuna sperimentazione.
12.ENTRATA IN VIGORE
II presente regolamento entra in vigore alla data della rispettiva deliberazione aziendale.