“Sperimentazione clinica controllata in medicina
generale ed in pediatria di libera scelta:
il Decreto 10 maggio 2001
e l’iter di approvazione di uno studio
Le principali regole legislative in vigore in Italia
Norme di
buona pratica clinica nella
sperimentazione di medicinali
nell’uomo
Sperimentazione
dei medicinali
Direttiva CE 2001
Recepite dal
Decreto legislativo
24 giugno 2003 n.211
decreto applicativo
22 agosto 2006 n.194
trasparenza dei dati e
loro pubblicazione
studi osservazionali
Uso compassionevole DM 8 maggio 2003
Regole
Sperimentazione no profit
DM 17 dic 2004
legislative
DM 10 maggio 2001
Circolare n.6 2 sett 2002
Sperimentazione
clinica in Medicina
Generale e PdLS
DM 10 maggio 2001
Allegato 1
§ 1 – ambito di applicazione
La sperimentazione clinica in MG e PLS è autorizzata
se si inquadrano nelle generali finalità di difesa e
promozione attiva della salute in termini di
prevenzione, cura e riabilitazione, ovvero se
riguardano studi su soggetti umani con lo scopo di
identificare o verificare il profilo di efficacia e
sicurezza di prodotti e/o strategie di intervento in
sperimentazione.
Rimane esclusa ogni sperimentazione che possa
risultare in contrasto con il diritto alla salute di
ciascun individuo.
DM 10 maggio 2001
Allegato 1
§ 1 – ambito di applicazione
1.2. I MMG e i PLS, inclusi negli appositi
registri delle ASL, sono autorizzati dal
direttore generale,
previo parere del proprio Comitato Etico, a
condurre le sperimentazioni di cui al punto 1.1,
ove non siano in contrasto o di ostacolo alle
priorità assistenziali e programmatorie della
azienda.
1.4. Le attività di sperimentazione possono
essere condotte presso gli ambulatori dei
medici singoli e/o associati dotati delle
caratteristiche (logistica, strumentazione,
ecc.) minime necessarie alla conduzione della
sperimentazione nel rispetto del protocollo
di studio, dei principi di Buona pratica clinica
(ICH-GCP).
2.1. I MMG e i PLS esprimono volontariamente
la propria disponibilità a condurre
sperimentazioni, chiedendo di iscriversi ad
apposito registro di cui al punto 1.2.
§ 2 – rapporti tra paziente,
sperimentatore e proponente la ricerca
2.2. Le attività di sperimentazione devono
essere considerate come una componente
qualificante dell’attività assistenziale. La
partecipazione a sperimentazioni dei MMG e
PLS non produce effetti sui massimali di
scelta e sul diritto a percepire indennità di
piena disponibilità. Restano comunque valide le
disposizioni di cui agli accordi collettivi
nazionali e accordi decentrati.
2.3. Nessun rapporto economico può essere
istituito direttamente tra lo sperimentatore
e lo sponsor della ricerca. La remunerazione
dello sperimentatore sarà definita dall'ASL
di appartenenza …
2.4. Lo sperimentatore che agisce senza le
dovute autorizzazioni risponde di ogni
eventuale illecito e danno. In tal caso, i
dati di quello sperimentatore non avranno
validità nell'ambito della sperimentazione
stessa.
§ 3 - ruolo e compiti delle ASL nella
sperimentazione in MG e PLS.
3.1.6. Sorvegliare che le attività di
sperimentazione clinica controllata siano
coerenti e non interferiscano con le priorità di
assistenza, formazione, ricerca della ASL e
verificare che quanto richiesto dalla
sperimentazione garantisca comunque
l'assistenza terapeutica ai pazienti non inclusi
nella sperimentazione e non rechi pregiudizio ai
compiti previsti dagli accordi convenzionali, ivi
compresi quelli decentrati (flusso informativo
regionale).
3.1.7. Predisporre e sottoscrivere la
convenzione che regola gli aspetti finanziari
e assicurativi con lo sponsor.
3.1.9. Stabilire le condizioni necessarie a
rispettare le regole di GCP-ICH per quanto
riguarda l'approvvigionamento, la
distribuzione, la conservazione, la contabilità
e la restituzione dei farmaci oggetto della
sperimentazione.
AZIENDA USL
DI MODENA
REGOLAMENTO
PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
CONTROLLATA IN MEDICINA GENERALE E
PEDIATRIA DI LIBERA SCELTA.
 Studi/Indagini pre-registrative: farmaci
utilizzati in patologie non trattate in ospedale e
che vanno quindi studiate a livello territoriale
già in fase III.
 Studi/Indagini post-registrative: farmaci
prescritti in contesti e condizioni talora molto
diversificati rispetto a quelli della sperimentazione
clinica controllata e randomizzata di fase III e
IV.
 Studi osservazionali: ricerche sperimentali
non interventistiche con farmaci già registrati
che vengono usati alle dosi, nelle forme
farmaceutiche e per le indicazioni già
approvate dal Ministero della Sanità e
riportate sulla scheda tecnica e/o foglietto
illustrativo.
 Studi sperimentali e/o osservazionali
nell’ambito delle cure primarie che non riguardino
aspetti farmacologici.
5 - Gestione del registro degli sperimentatori
6 – Funzionamento della Commissione
7 – Procedura operativa per avviare la
sperimentazione clinica in medicina
generale e pediatria di libera scelta
Fase dell’avvio della sperimentazione
Commissione
Aziendale
proposta
domande
MMG/PdLS
elenchi
- Invia a tutti i medici la proposta
di adesione.
- Accoglie le domande di
partecipazione
- Predispone l’elenco dei medici
partecipanti
- Individua il coordinatore della
sperimentazione
- Predispone l’atto formale
- Comunica le procedure operative
- Comunica le modalità di
consegna e di registrazione dei
campioni
- Coordina il piano di formazione
domande
elenchi
• Cause ostative e situazioni di incompatibilità
• Situazioni di “conflitto di interessi”
• Impegno a modificare le dichiarazioni in
caso di cambiamento
• Tipologia della sperimentazione;
• Popolazione assistita dai medici disponibili
alla sperimentazione;
• Dotazione logistica e strumentale degli
ambulatori;
• Impossibilità a partecipare contemporaneamente
a più sperimentazioni;
• Alternanza degli iscritti nel coinvolgimento
Inoltre, la Commissione
- prende accordi con i responsabili dei servizi
sanitari dell’Azienda USL, a vario titolo coinvolti
nell’esecuzione della sperimentazione;
- predispone una proposta del piano dei costi per
la sperimentazione, comprensiva degli aspetti
finanziari e quelli assicurativi e della remunerazione degli sperimentatori (preferibilmente:
potenziamento di strutture, apparecchiature,
personale, …).
Compiti dei medici sperimentatori
• selezionare i pazienti (criteri d’inclusione ed
esclusione);
• organizzare la ricerca, integrandola nell’attività
quotidiana senza che interferisca negativamente con
l’assistenza di tutti i pazienti;
• applicare i criteri della buona pratica clinica (GCP);
• comunicare al paziente (o al/ai genitori o tutori) i fini
e le caratteristiche della sperimentazione;
• raccogliere il consenso come momento finale di un processo di corretta informazione;
• registrare i dati;
• individuare, registrare e segnalare le reazioni avverse.
• Comunicare la eventuale sospensione
ART. 8 – GESTIONE
SPERIMENTAZIONE.
DEI
CAMPIONI
DI
Competenza del Servizio Farmaceutico
• ricevere e contabilizzare i campioni connessi con
ciascuna sperimentazione;
• organizzare le consegne degli stessi (in relazione al
tipo di sperimentazione e alla dislocazione
territoriale di ogni sperimentatore);
• organizzare il ritiro dei campioni residui e la
restituzione al promotore;
• concordare, qualora necessario, le modalità di
smaltimento dei rifiuti speciali connessi con la
sperimentazione.
ART. 9 – MONITORAGGIO DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA TERRITORIALE.
Il monitoraggio della sperimentazione viene effettuato
dalla Commissione o da professionista opportunamente
individuato dalla Commissione stessa, tramite modalità
diverse, per discutere le eventuali difficoltà inerenti la
sperimentazione e verificare lo stato di avanzamento
della sperimentazione, valutando:
- l'aderenza alle regole della GCP (Good Clinical Practice),
- l'assenza di interferenze con la normale attività assistenziale dei Medici Sperimentatori,
- il mantenimento degli obiettivi inizialmente definiti.
ART. 10 – ONERI FINANZIARI E COMPENSI
I rapporti tra l’Azienda USL e gli sperimentatori devono
essere improntati alla massima trasparenza, pertanto è
vietato qualsiasi rapporto diretto fra promotore e
sperimentatori per quanto riguarda compensi in denaro o
sotto qualsiasi altra forma, come d’altronde sancito dal DM
10/05/2001.
I promotori industriali, la cui individuazione è rimessa alla
valutazione del Comitato Etico, sono tenuti a versare
all’Azienda USL una quota pari ad almeno Euro 2.600,00 +
I.V.A. per l’istruttoria della richiesta di sperimentazione.
Il contributo per l’esame della sperimentazione da parte
della Commissione è escluso* per:
• studi promossi da operatori del SSN;
• ricerche promosse da associazioni/istituti che non hanno
fini di lucro.
*
DM 17/12/2004 pubblicato sulla GU n. 43 il 22/2/2005.
ART. 12 – APPLICAZIONE DELLA NORMATIVA SULLA
PRIVACY IN MATERIA DI PROTEZIONE DEI DATI
PERSONALI.
Impegno dello sperimentatore
1.Documentazione durante la sperimentazione
•
Compilazione delle schede con modalità che non
consentano la diretta identificabilità dei soggetti
(sperimentazione clinica e/o studio osservazionale).
•
Conservazione della documentazione, cartacea o
informatizzata, che consente la corrispondenza
biunivoca tra codice e soggetto (studio
osservazionale) nel rispetto delle misure di sicurezza
previste (evitare la distruzione, la perdita o l’accesso
e l’uso indebito delle informazioni raccolte).
ART. 12 – APPLICAZIONE DELLA NORMATIVA SULLA
PRIVACY IN MATERIA DI PROTEZIONE DEI DATI
PERSONALI.
2. Risultati della sperimentazione
- Conservazione nel rispetto della riservatezza per 5 anni
(Direttiva 2005/28/CE).
- Trasmissione al promotore senza riferimento anagrafico.
Lo sperimentatore deve, inoltre
- rendere possibile l’accesso diretto ai dati/documenti originali
allo scopo di consentire la funzione di monitoraggio e di verifica
da parte del promotore medesimo e l’ispezione da parte delle
autorità regolatorie nazionali ed estere, garantendo sempre e
comunque la non identificabilità dei soggetti.
- informare il soggetto che partecipa alla sperimentazione in
merito alle modalità, finalità, titolarità del trattamento dei
dati personali e sensibili raccolti ed acquisirne il relativo
consenso.