Presentazione della S.I.A.
37060 CASTEL D’AZZANO (VR) - Via Verdi 26F
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Storia e situazione attuale
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La SIA si occupa di automazione industriale.
Nasce in ambito farmaceutico da un gruppo di
tecnici già operanti nel settore.
Si avvale di tecnici di alta esperienza (20 - 30 anni)
nei rispettivi settori (Hw, Sw, QA) e di personale
altamente qualificato (il 70% è laureato).
Si distingue fra le altre società del settore per la
diversificazione delle professionalità e per
l’attenzione alla qualità.
– E’ in grado di coprire tutte le esigenze di un ciclo di
vita, dalla progettazione alla convalida.
– Conosce ed applica le norme GAMP, GxP, part 11.
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Organizzazione
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Direzione tecnica
Segreteria e Commerciale.
Hardware.
– P&I; I/O List; scelta e progettazione Hw.
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Software
– Programmazione OP; PLC; SCADA.
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QA
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Gestione della Qualità
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Si basa su 4 punti fondamentali.
– La SIA opera solo in campo farmaceutico (90%) e
alimentare.
– Conoscenze di base del personale integrate da corsi di
specializzazione tecnici e in ambito farmaceutico
(norme , processi, impianti). Il tutto documentato!
– Un set procedurale completo (dall’acquisizione commessa
all’assistenza post vendita) garantisce forniture omogenee
e documentate.
– Esegue un esteso test di tutti i sistemi prima della
consegna al Cliente.
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Documentazione
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SIA è in grado di produrre documentazione di
tipo farmaceutico attinente qualsiasi stadio del
ciclo di vita (Requisiti, Piano di convalida, P/&, I/O List;
Specifiche, Piano protocollo ed esecuzione di test, ecc. fino a
Rapporto di fine convalida e Dismissione del sistema).
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SIA conosce il 21 CFR part 11, lo applica ed ha
realizzazioni proprie in tale ambito, più volte
verificate dagli enti regolatori.
Il tutto regolato da un sistema procedurale che
garantisce omogeneità di realizzazioni, chiarezza
e comprensibilità. (Vedi elenco procedure).
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Campi di attività
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Consulenza circa le scelte del committente.
Progettazione, realizzazione, test di sistemi
automatizzati e di controllo.
– Hw e Sw di Pannelli operatore, PLC, SCADA).
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Documentazione (stile GMP o GAMP) dei
sistemi realizzati.
Convalida dei sistemi propri o realizzati da altri.
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Sistema procedurale di SIA
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Elenco delle procedure utilizzate in SIA
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Piano qualitativo di progetto
Addestramento del personale
Distribuzione compiti
Creazione data Base FIX
Identificazione dei files
e documenti
– Requisiti Utente
– Piano protocollo e report di test
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Sistema procedurale di SIA
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Elenco delle procedure utilizzate in SIA
– Gestione del magazzino
– Gestione delle non conformità
e correzioni “al volo”
– Allestimento delle specifiche
– Gestione versioni Software
e composizione del Sw
– Scelta del Fornitore, controlli in
corso d’opera e in accettazione
– Allestimento del simulatore
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Sistema procedurale di SIA
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Elenco delle procedure utilizzate in SIA
– Preparazione della Lista
di comunicazione
– Gestione versioni documenti
e archiviazione
– Standard per la programmazione
con PLC
– Preparazione I/O List
– Preparazione P&I
– Descrizione e commento del Sw
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Sistema procedurale di SIA
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Elenco delle procedure utilizzate in SIA
– Accessi e gestione del server
– Controlli interni S.I.A. prima del
rilascio al Cliente
– Audit interni
– Regole generali e standard di
programmazione a blocchi
– Regole generali configurazione NT
– Installazione / back up / restore per
programmi FIX
– Regole generali e standard di
programmazione FIX
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Addestramento in campo
farmaceutico
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Somministrazione ed azione dei farmaci
– Principi base delle vie di somministrazione e della attività
dei farmaci
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Microbiologia, igiene e sterilizzazione
– Principi base sulla vita, riproduzione, eliminazione dei
microrganismi e delle modalità di sterilizzazione (a calore
umido e secco, radiazioni, chimico, filtrazione).
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Ambienti e processi produttivi
– Dosaggio di liquidi e polveri sterili, Orali liquidi e solidi,
Pomate, Aerosol, Liofilizzati
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Norme GxP, 21 CFR part 11, ISO, GAMP.
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