Il Farmaco Gas Medicinale:
le Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
Ing Vittorio Nistrio
Gruppo di Lavoro 9G - Farmacopea Europea
Cagliari, 7 ottobre 2010
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
Ruolo e Responsabilità del Farmacista ospedaliero
nella gestione del farmaco “gas”
Ruolo e Responsabilità del Farmacista
ospedaliero nella gestione dell’impianto di
distribuzione dei gas medicinali
Focus … sulla
sul produzione dell’aria medicinale
Conclusioni
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
• A tale proposito le ISO EN UNI 7396.1/2 ha
introdotto alcune novità significative circa
l’identificazione di Ruoli e Responsabilità nella
gestione della distribuzione dei gas medicinali in
ambito ospedaliero
(Annex F: Risk Management)
(Annex G: Operational Management)
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
La stessa Norma indica una serie
di compiti di pertinenza del
Farmacista Ospedaliero che
confluiscono su un obiettivo unico:
La garanzia della qualità del gas e
la continuità dell’erogazione
AL PAZIENTE
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
RUOLO fondamentale del FARMACISTA è quello di garantire la
qualità e la quantità dei Gas Medicinali necessari alle Strutture
ospedaliere e ambulatoriali della Struttura Sanitaria.
A tale proposito deve:
• Controllare le quantità di gas medicinali distribuiti nelle
diverse forme (confezioni) presso i diversi presidi
• Gestire il Magazzino dei gas medicinali nelle diverse
confezioni, assicurando le scorte minime e di sicurezza.
• Gestire le Fonti di alimentazione, identificando gli stock della
Fonte primaria, di riserva e di emergenza
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
Ruolo e Responsabilità del Farmacista ospedaliero
nella gestione del farmaco “gas”
Ruolo e Responsabilità del Farmacista
ospedaliero nella gestione dell’impianto di
distribuzione dei gas medicinali
Focus … sulla
sul produzione dell’aria medicinale
F.U.
Conclusione
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
“L’Impianto di distribuzione dei gas medicinali (IDGM) ” è
DISPOSITIVO MEDICO
DI CUI IL FABBRICANTE E’ IL GARANTE DEL RISPETTO DEI
REQUISITI DI SICUREZZA PREVISTI DALLA DIRETTIVA
La sua realizzazione è sotto il controllo dell’UFFICO TECNICO, che ne
cura anche la gestione tecnica e la sua manutenzione, secondo
quanto previsto dal relativo manuale e secondo quanto specificato
dalle Norme Tecniche di riferimento.
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
• I Dispositivi Medici sono soggetti alla
Dispositivo-vigilanza.
• Ai sensi del decreto DM 20 febbraio
2007, gli Impianti di distribuzione dei
gas medicinali e del vuoto, in quanti
Dispositivi Medici, devono essere
registrati nel Repertorio dei Dispositivi
del Ministero della Salute.
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
Il Farmacista deve garantire la qualità e la quantità dei Gas
Medicinali :
• Eseguire periodicamente i controlli di qualità sui Gas medicinali
distribuiti alle prese di erogazione da un IDGM con le modalità previste
in Farmacopea,
• Controllare la qualità dei Gas Medicinali alle unità terminali di
erogazione prima della messa in servizio di un nuovo IDGM o a seguito
di modifiche, ampliamenti o manutenzione straordinaria (sostituzione
di un componente critico) degli stessi.
A tale proposito IL FARMACISTA si deve coordinare con LA
DIREZIONE TECNICA ed il Responsabile di Reparto per l’esecuzione
delle prove analitiche.
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
Il Farmacista deve garantire:
Controllo sulla QUALITÀ del
farmaco erogato al letto del
paziente per tutti i gas medicinali
erogati alla presa :
• metodiche previste in Monografia
• Frequenza “consigliata”: nei reparti critici 1
volta/anno (legato al fatto che la manutenzione
programmata impiantistica con sostituzione dei pezzi di
ricambio sia annuale),
• Dopo ogni modifica dell’impianto (prima della Messa
in Servizio)
• Fornitore: certificato per le analisi secondo
Farmacopea.
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
Il Farmacista deve garantire:
Controllo della QUALITA dell’Aria Medicinale, da
compressore o miscelatore, preparata a cura della
Farmacia Ospedaliera
(.. come qualunque altro prodotto medicinale descritto
da una specifica monografia di Farmacopea; tale
preparazione rientra, infatti, “nelle formule officinali”
per le quali è è prevista l’osservanza delle Norme di
Buona Preparazione dei medicinali in Farmacia …)
• metodiche previste in monografia o equivalenti se
convalidate
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
IL FARMACISTA Ospedaliero responsabile
del Servizio di Farmacia ha grande
familiarità con i “farmaci tradizionali”, che
gestisce in modo autonomo.
Per la gestione dei gas medicinali ha la
necessità di collaborare con le altre funzioni
della struttura sanitaria: Direzione Tecnica,
Direzione Medica, RSPP, …
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
L’annex G introduce e definisce compiti
responsabilità funzionali:
a) executive manager EM
b) facilities engineering manager FEM
c) authorized person AP
d) competent person CP
e) quality controller QC
f) designated medical officier DMO
g) designated nurcing officier DNO
h) designated person DP
e
RE
RTS
PA
PC
CQ
RMD
RID
PD
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Ruolo e Responsabilità del Farmacista Ospedaliero
Documento di Gestione Operativa
(DGO)
- Questo documento deve comprendere le seguenti
procedure o istruzioni operative:
a) controllo dei documenti e registrazioni
b) formazione, informazione e addestramento
c) gestione delle emergenze
d) gestione dei cambiamenti
e) permesso di lavoro
f) manutenzione
g) gestione delle fonti di alimentazione
h) stoccaggio e manipolazione delle bombole
i) gestione dei fornitori
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Annex F - Continuità di erogazione
•Totale/parziale riduzione del flusso di gas
•Fonti di alimentazione “fuori uso”
Prevedere fonti di riserva ed emergenza
ISO 7396.1 – PRO-Gestione delle
Fonti di Alimentazione
H: (PA – CQ)
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Annex F - Continuità di erogazione
Totale/parziale riduzione del flusso di
Gas medicinali per qualsiasi motivo
Modalità operative di gestione pazienti
PRO - Gestione delle Emergenze
H: (PA-CQ-RMD)
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Annex F - Continuità di erogazione
-Totale/parziale riduzione del flusso gas
- Errata fornitura da parte del fornitore
Contratti forniture dei gas medicinali
PRO- Procedura Gestione delle fonti
di alimentazione
H: (CQ)
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Annex F - Continuità di erogazione
•Totale/parziale riduzione del flusso gas
•Fonti di alimentazione inadeguate
Corretto dimensionamento delle Fonti
• PRO – Gestione delle fonti
•Fascicolo tecnico
H- (CQ- PA) - Fabbricante
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Conformità del gas alle specifiche F.U.
• Gas non conforme alle specifiche
• Errata connessione della rete
•PRO-Gestione delle modifiche
•PRO-Gestione della manutenzione
•PRO-Permesso di lavoro
•Fascicolo tecnico- Collaudo- Marcatura
H:(RTS-PA-CQ)-Fabbricante)
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Conformità del gas alle specifiche F.U.
• Gas non conforme alle specifiche
• Contaminazione del gas
•PRO-Gestione della manutenzione
•PRO- Gestione dei Fornitori( di materiali
critici)
•PRO- Permesso di Lavoro
•ISO 7396.1 e Fascicolo tecnico
H:(RTS-PA-CQ)-Fabbricante)
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Conformità del gas alle specifiche F.E.
Cause di contaminazione dei gas medicinali:
•Componenti installati non puliti
•Mancato flussaggio di tubazioni di gas dopo brasatura
•Spurgo delle tubazioni non corretto
•Mancato controllo di qualità/mancata manutenzione dei
compressori di aria medicinale
•Prodotti di combustione/ decomposizione di componenti
dell’impianto non compatibili con ossigeno
•PRO-Gestione della manutenzione
•PRO- Gestione dei Fornitori
•PRO- Permesso di Lavoro
•ISO 7396.1 e Fascicolo tecnico
H:(RTS-PA-CQ)-F
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Conformità del gas alle specifiche F.U.
In definitiva sulle attività preventive per
gestire obiettivi di :
- Qualità del Gas fornito al paziente
29 sono di esclusiva competenza di H
14 sono condivise con F
7 sono esclusive di F
H interviene in circa il 85% delle attività.
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