Gebrauchsanweisung
009513EX-20150324
SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC®
D
Bitte diese Gebrauchsanweisung vor dem Produkteinsatz ausführlich lesen!
Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung entstehen, lehnt der Hersteller
jede Haftung ab.
8. Verwendete Symbole
Hersteller
Chargennummer
Unsteril
2. Indikation
Mit der SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® können individuelle Abutments aus verschiedenen kommerziell erhältlichen
Materialien chairside und im Labor hergestellt werden. Die individuellen Abutments werden auf der Titanbasis verklebt.
Since the SKY system is not included in Sirona‘s database, an existing implant system e.g. CAMLOG® 3.8 must be used
for the design.
Direktverklebte Brückenversorgungen auf der SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® sind kontraindiziert. Die Einzelzahnversorgung ist ohne Extensionen zu gestalten. Die Belastung muss axial in das Implantat-Abutmentsystem
eingeleitet werden.
Restaurationen mit einer Angulation größer 20° zur Implantatachse sind kontraindiziert.
Die Länge der Restauration zur Länge des Implantats darf das Verhältnis von 1:1.25 nicht übersteigen. Die Breite der
Restauration darf das 1,5 fache des Implantatdurchmessers nicht überschreiten.
4. Gefahren- und Sicherheitshinweise
Die Lotnummern aller verwendeten Produkte müssen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Reklamationsansprüchen dokumentiert werden.
5. Lagerungs- und Haltbarkeitshinweise
Das Produkt wird unsteril angeliefert und muss in der Originalverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
6. Verarbeitung
Achtung
Nicht wiederverwenden
Wir empfehlen grundsätzlich eine gründliche chirurgische und prothetische Planung sowie eine situations- und
versorgungsabhängige Auswahl der Prothetikteile.
Die im Labor verwendeten Halteschrauben dürfen nicht klinisch eingesetzt werden, da diese Belastungen im
Labor unterliegen, wodurch der langfristige und sichere Sitz nicht gewährleistet werden kann. Für die Arbeit
im Labor bietet bredent medical spezielle Laborschrauben an.
Alle Teile sind vor der Eingliederung zu desinfizieren (siehe Punkt 9.).
9. Sonstige Hinweise
Das Produkt darf nur von Zahnärzten, Zahntechnikern und entsprechend geschultem Fachpersonal verwendet werden.
Für die Verarbeitung sind nur Originalwerkzeuge und -teile zu verwenden.
Alle Teile sind vor dem Eingliedern im Mund des Patienten zu desinfizieren. Es dürfen nur Instrumentendesinfektionsmittel
benutzt werden, z. B. Dürr ID 212 forte. Die Herstellerangaben zum Gebrauch des Desinfektionsmittels sind zu beachten.
Die Teile müssen nach dem Desinfizieren gründlich von Desinfektionsmittel befreit werden (siehe dazu Anleitung des
Desinfektionsmittelherstellers, z. B. unter fließendem Wasser bei ID212 forte).
Scannen:
Zum Scannen wird die SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® mit 10 Ncm auf dem Implantat fixiert und die Scanbodies für
Bluecam® S (www.sirona.com Art.-Nr: 6431295) oder Scanbodies für Omnicam® S (www.sirona.com Art.-Nr: 6431311)
aufgesteckt.
ACHTUNG
Hierbei ist darauf zu achten, dass der Scanbody spaltfrei und bündig auf der Titanbasis sitzt.
Verfahren Sie beim Scannen wie vom Hersteller (www.sirona.com) für den jeweiligen Scanner vorgeschrieben. Verwenden
Sie nur die vom Hersteller (www.sirona.com) zulässige und aktuellste Software.
Konstruktion / Fertigung / Verklebung:
Konstruiert wird der Aufbau in der vom Hersteller (www.sirona.com) zulässigen und aktuellsten Software auf Basis der
Scandaten.
Alle Produkte, die mit dem Symbol
gekennzeichnet sind, sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Falls dieses Produkt dennoch mehrmals verwendet wird, können folgende Risiken entstehen: Kreuzkontamination,
Fehlfunktion, Passungenauigkeit etc.
Diese Gebrauchsanweisung entspricht dem aktuellen Stand der Technik und unseren eigenen Erfahrungen. Das Produkt darf
nur in der unter Punkt 2 beschriebenen Indikation verwendet werden. Der Anwender ist für den Einsatz des Produktes selbst
verantwortlich. Für fehlerhafte Ergebnisse wird nicht gehaftet, da der Hersteller keinen Einfluss auf die Verarbeitung hat.
Eventuell dennoch auftretende Schadenersatzansprüche beziehen sich ausschließlich auf den Warenwert unserer Produkte.
Alle mit ® oder TM gekennzeichneten Bezeichnungn sind geschützte Marken und/oder Unternehmenskennzeichnungen
von fremden Rechteinhabern.
GB
Before using the product, please read these instructions for use carefully.
The manufacturer will not accept any liability for damage resulting from non-compliance with these
instructions for use.
1. Description of the product
The SKY uni.fit titanium base S or CEREC® is a titanium adhesive base and is used as a mesostructure for the individual
suprastructures fabricated using CEREC® procedure. It features the torx interface for the SKY implants (SKY classic, blueSKY
and narrowSkY) and the suitable connection geometry for the corresponding material blanks for CEREC®. The SKY uni.fit
titanium base S for CEREC® with the Bluecam® S scanbodies (www.sirona.com Prod. No. 6431295) or the scanbodies for
Omnicam® S (www.sirona.com Prod. No. 6431311) is used for the scanning process.
2. Indication
The SKY uni.fit titanium base S for CEREC® is used for chairside fabrication or laboratory fabrication of individual abutments made from various commercially available materials. The individual abutments are bonded to the titanium base.
3. Contraindication
The SKY implant system is not suitable for standard contraindications in implant dentistry such as patients with insufficient
oral hygiene, cardiovascular problems, bruxism, osteoporosis, heavy smokers, alcoholics, diabetes and metabolic diseases
and insufficient primary stability of the implants. The product should not be used for patients with a suspected allergy
until allergy tests have been completed to confirm that the patient is not allergic to the materials contained in the product.
ATTENTION
ACHTUNG
Hierzu sind die Angaben in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen des Herstellers (www.sirona.com) für Design,
Materialauswahl, Verarbeitung, Nachbearbeitung, Sinterung, etc. zu berücksichtigen.
Da das SKY System nicht in der Sirona Datenbank hinterlegt ist, muss für die Konstruktion ein vorhandenes Implantatsystem
verwendet werden, z. B. CAMLOG® 3.8.
ACHTUNG
Mindestwandstärken von 0,5 mm und maximal erlaubte Angulation von 20° sind zu beachten!
Ein Kürzen oder Bearbeiten der SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® ist nicht zulässig. Zum Strahlen und Verkleben sollte
die SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® in ein Laboranalog geschraubt werden um die internen Strukturen der Aufbaugeometrie zu schützen. Lediglich die Geometrie zur Fixierung der gefrästen Abutmentstruktur darf gestrahlt werden. Die
dem Implantat und der Schleimhaut zugewandten Flächen dürfen nicht gestrahlt oder anderweitig bearbeitet werden.
Die zur Verklebung konditionierten Flächen werden mit Aluminiumoxid 110 µm bei 2 bar sandgestrahlt. Zur Verklebung
der SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® mit der Abutmentmesostruktur ist ein Kompositkleber, z. B. Sortiment DTK-Kleber
Abutment (REF 540 0117 5, bredent GmbH & Co. KG), oder Panavia™ F 2.0 zu verwenden, welcher nach Herstellerangaben
verarbeitet wird. Bei der Verklebung ist auf die richtige Position der Abutmentmesostruktur zur SKY uni.fit Titanbasis S für
CEREC® zu achten. Überschüssiger Kleber ist nach dem Aushärten des Klebers zu entfernen. Dabei ist darauf zu achten,
dass die Oberfläche nicht aufgeraut wird, da dies die Plaqueanlagerung begünstigen würde.
Eingliedern
Vor dem Eingliedern müssen die Teile desinfiziert werden. Das individuelle Abutment auf Basis der SKY uni.fit Titanbasis
S für CEREC® wird analog der Position auf dem Modell im Implantat ausgerichtet und mit einem Drehmoment von 25
Ncm festgeschraubt.
7. Technische Daten
REF
Produkt
Material
SKYUFCTB
SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® mit Schraube
Titan Grade 4, rotgold anodisiert
Schraube 2.2
Titan Grade 4, blau anodisiert
SKY Laborschraube 2.2 grau
Titan Grade 4, grau
bredent medical GmbH & Co.KG
Weissenhorner Str. 2 | 89250 Senden | Germany
T: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 00 | F: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 35
www.bredent-medical.com | @: [email protected]
The SKY uni.fit titanium base S for CEREC® must not be shortened or processed. For sandblasting and bonding, the SKY
uni.fit titanium base S for CEREC® should be screwed into a laboratory analog to protect the inner structures of the
abutment geometry. Only the geometry for fixation of the milled abutment structure may be sandblasted. The surfaces
facing the implant and the mucosa must not be sandblasted or processed in any other way.
The surfaces conditioned for bonding are sandblasted with aluminium oxide (110) at a pressure of 2 bar. A composite
adhesive, e.g. Assortment DTK-adhesive - abutment bonding of individual abutement (REF 540 0117 5, bredent GmbH & Co.
KG), or Panavia™ F 2.0 is used for bonding the SKY unit.fit titanium base S for CEREC® to the abutment mesostructure; the
adhesive is used in accordance with the manufacturer's instructions. When bonding, the correct position of the abutment
mesostructure to the SKY uni.fit titanium base S for CEREC® must be ensured. Excess adhesive is removed once the adhesive
has hardened. It must be ensured not to roughen the surface to avoid plaque accumulation.
Insertion
The components must be disinfected prior to insertion. The individual abutment based on the SKY uni.fit titanium base S
for CEREC® is aligned in the implant in accordance with the position on the model and fastened at a torque of 25 Ncm.
7. Technical data
Beim jährlichen Recall des Patienten ist der korrekte Sitz der prothetischen Versorgung bzw. des Halteelements zu
überprüfen. Die axiale Position der Kontaktpunkte muss ebenfalls kontrolliert werden da extraaxiale Belastungen zu
Schraubenlockerungen und damit zu Ermüdungsbrüchen führen, wodurch Fragmente aspiriert oder verschluckt werden
können. Werden die Abutments zur Reinigung entfernt, sind neue Halteschrauben zu verwenden, um Schraubenlockerungen und Schraubenbrüche zu vermeiden.
SKY uni.fit titanium base S for CEREC®
5. Consignes de stockage et date de péremption
Le produit est livré non stérile et il est à stocker dans son emballage original au sec et à l’abri de la poussière.
6. Mise en œuvre
MISE EN GARDE
Minimum wall thicknesses of 0.5 mm must be ensured and angles must not exceed 20°!
Trocken lagern
Instructions for use
ACHTUNG
4. Risques et consignes de sécurité
Les numéros de lot de toutes les pièces utilisées doivent être documentés pour assurer la traçabilité et pourvoir exercer
des droits de réclamation.
ATTENTION
ACHTUNG
ACHTUNG
SKYLPS22
The information concerning the design, selection of materials, processing, reworking, sintering, etc. provided in the
manufacturer‘s (www.sirona.com) instructions for use must be taken into account.
Artikelnummer
1. Produktbeschreibung
Die SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® ist eine Titanklebebasis und dient als Mesostruktur für die individuell im CEREC®Verfahren hergestellten Suprakonstruktionen. Es weist das entsprechende Torxinterface der SKY Implantate (SKY classic,
blueSKY und narrowSKY) sowie die passende Anschlussgeometrie für die zugehörigen Materialrohlinge für CEREC® auf.
Zum Scannen wird die SKY uni.fit Titanbasis S für CEREC® mit den Scanbodies Bluecam® S (www.sirona.com Art.-Nr.
6431295) oder Scanbodies für Omnicam® S (www.sirona.com Art.-Nr. 6431311) verwendet.
3. Kontraindikation
Das SKY Implantatsystem ist nicht geeignet für Patienten mit den in der Implantologie üblichen Kontraindikationen, wie z.
B. mangelnde Mundhygiene, Herz- und Kreislaufprobleme, Bruxismus, Osteoporose, starke Raucher, Alkoholiker, Diabetes
und Stoffwechselerkrankungen, mangelnde Primärstabilität der Implantate.
Bei Verdachtsmomenten auf Unverträglichkeit darf dieses Produkt nur nach vorheriger allergologischer Abklärung und
Nachweis des Nichtbestehens einer Allergie verwendet werden.
ATTENTION
Bridge restorations that are directly bonded to the SKY uni.fit titanium base S for CEREC® are contraindicated. Single
tooth restorations must not have any extensions. Axial load transfer into the implant-abutment system must be
ensured. Restorations with angles of more than 20° to the implant axis are contraindicated.
The ratio of the length of the restoration to the length of the implant must not exceed 1:1.25. The width of the
restoration must not be more than one and a half times the diameter of the implant.
4. Safety and hazard information
The lot numbers of all components should be recorded to ensure traceability and to handle complaints.
5. Storage and durability
The product is supplied in de non-sterile condition and dry and dust-free storage in the original packaging must be ensured.
6. Processing
ATTENTION
Generally we recommend thorough surgical and prosthetic planning and selection of the prosthetic components
depending on the situation and type of restoration.
The retention screws used in the laboratory are not suitable for the clinical use, since they are subject to stress
in the laboratory; as a result long-term and reliable fit can no longer be guaranteed. bredent medical offers
special laboratory screws for the use in the laboratory.
All components must be disinfected prior to the insertion (see item 9).
Scannen:
For the scan procedure, the SKY uni.fit titanium base for CEREC® is fastened on the implant at a torque of 10 Ncm and
the scanbodies for Bluecam® S (www.sirona.com Prod. No. 6431295) or scanbodies for Omnicam® S (www.sirona.com
Prod. No. 6431311) are attached.
ATTENTION
It must be ensured that the scanbody is flush with the titanium base and the formation of gaps is avoided.
During the scanning process, proceed as described by the manufacturer (www.sirona.com) of the corresponding scanner.
Use only the latest and approved versaion of software (www.sirona.com).
Design / Fabrication / Bonding:
Based on the scan data, the suprastructure is designed using the latest and approved software of the manufacturer
(www.sirona.com).
Product
Material
SKYUFCTB
SKY uni.fit titanium base S for CEREC® with screw
Titanium grade 4, red-gold
anodized
Screw 2.2
Titanium grade 4, blue anodized
SKY laboratory screw 2.2 grey
Titan grade 4, grey
SKYLPS22
Scannage:
Pour scanner, la base en titane S SKY uni.fit pour CEREC® est à fixer sur l’implant avec 10 Ncm et les Scanbodies pour
Bluecam® S (www.sirona.com Art. N°: 6431295) ou les Scanbodies pour Omnicam® S (www.sirona.com Art. N°: 6431311)
doivent y être insérés.
MISE EN GARDE
Il faut veiller à ce que le Scanbody soit logé sans hiatus et à franc bord sur la base en titane.
Quand vous scannez, veuillez procéder comme prescrit par le fabricant (www.sirona.com) pour le scanner respectif en
n’utilisant que le logiciel autorisé et le plus récent du fabricant (www.sirona.com).
Construction / Réalisation / Collage:
La reconstitution est à effectuer selon le logiciel autorisé et le plus récent du fabricant (www.sirona.com) en se basant
sur les données Scan.
REF
8. Symbols
Nous recommandons par principe une planification chirurgicale méticuleuse et une sélection des pièces de
prothèse en fonction de la situation et de la restauration.
Les vis de maintien utilisées au laboratoire ne doivent pas être l’objet d’une mise en œuvre clinique car elles
sont soumises à des contraintes au laboratoire et de ce fait leur assise sûre et à long terme ne pourrait plus
être assurée. bredent medical propose des vis spéciales de laboratoire.
Désinfecter toutes les pièces avant leur insertion (voir § 9.).
MISE EN GARDE
A cet effet, tenir compte des recommandations données dans les modes d’emploi respectifs du fabricant (www.sirona.
com) en matière de design, sélection des matériaux, mise en œuvre, retouches, frittage, etc.
Manufacturer
Le système SKY n’étant pas enregistré dans la banque de données Sirona, il faut utiliser pour la construction un système
implantaire disponible par ex. CAMLOG® 3.8.
Order number
MISE EN GARDE
Lot number
Non-sterile
Veuillez respecter des épaisseurs de paroi minimum de 0,5mm et une angulation autorisée maximale de 20°!
Attention
Single use
Dry storage
9. Additional information
The product may only be used by dentists, dental technicians and adequately trained dental staff. Only original tools and
components may be used for processing.
Prior to the integration into the patient‘s mouth, all components must be disinfected. Only standard disinfectants for
dental instruments may be used, e. g. Dürr ID 212 forte. The manufacturer‘s instructions on the use of the disinfectant
must be observed.
After disinfecting, disinfectant residues must be thoroughly removed from the components (see the instructions of the
manufacturer of the dinsinfectant; for example under running water - for ID212 forte).
ATTENTION
During the patient‘s annual recall appointement, proper fit of the prosthetic restoration or retention elements needs
to be checked. The axial position of the contacts must also be controlled since extra-axial loading may result in loosening of screws and hence in fatigue fractures and fragments may be aspirated or swallowed. If the abutments are
removed for cleaning purposes, new retention screws must be used to avoid loosening of screws and screw fracture.
All products labelled
are intended for single use only. However, if this product is used several times, the following
risks may arise: cross contamination, malfunction, inaccurate fit, etc.
These instructions for use are based on state-of-the-art methods and equipment and our own experience. The product
may only be used for the indication described under item 2. The user himself is responsible for processing the product.
Liability for incorrect results shall be excluded since the manufacturer does not have any influence on further processing.
Any occurring claims for damages may only be made up to the value of our products.
All designations bearing the symbols ® or TM are registered trademarks and/or brand names of other proprietors of the rights.
Mode d’emploi
SKY uni.fit Base en titane S pour CEREC®
Il n’est pas autorisé de raccourcir ou de transformer la base en titane S SKY uni.fit pour CEREC®. Pour le sablage ou le
collage, fixer la base en titane S SKY uni.fit pour CEREC® dans un analogue de laboratoire afin de protéger les structures
internes de la reconstitution. Uniquement les structures pour la fixation de la structure fraisée du pilier peuvent être fraisées.
Les surfaces dirigées vers l’implant ou la muqueuse ne doivent ni être sablées ni travaillées d’une façon ou d’une autre.
Les surfaces conditionnées pour le collage sont à sabler avec de l’oxyde d’aluminium de 110 µm sous une pression de
2 bars. Pour le collage de la base en titane S SKY uni.fit pour CEREC® avec la mésostructure du pilier, veuillez utiliser
une colle pour composite, par ex. Assortiment Colle DTK pilier pour le collage de piliers per sonnalisés (REF 540 0117 5,
bredent GmbH & Co. KG), ou Panavia™ F 2.0 que l’on met en œuvre selon les indications du fabricant. Lors du collage, il
faut veiller à la position correcte de la mésostructure du pilier par rapport à la base en titane S SKY uni.fit pour CEREC®.
Enlever l’excédent de colle après son durcissement. Veillez en même temps à ne pas conférer de rugosités à la surface car
ceci favoriserait une apposition de plaque.
Insertion
Désinfecter les pièces avant leur insertion dans la cavité buccale. L’implant personnalisé se basant sur la base en titane
S SKY uni.fit pour CEREC® est à orienter dans l’implant de façon analogue à la position sur le modèle et à fixer avec un
couple de 25 Ncm.
7. Caractéristiques techniques
REF
Produit
Matériau
SKYUFCTB
Base en titane S SKY uni.fit pour CEREC® avec vis
Titane grade 4, or rouge anodisé
Vis 2.2
Titane grade 4, anodisé bleu
Vis de laboratoire SKY 2.2 grise
Titane grade 4, grise
SKYLPS22
8. Symboles utilisés
Fabricant
N° de commande
N° du lot
F
Veuillez lire attentivement ce mode d‘emploi avant d‘utiliser le produit.
Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage qui résulterait de la non observation de
la non observation de ce mode d’emploi.
1. Description du produit
La base en titane S SKY uni.fit pour le système CEREC® est une base de collage en titane qui sert de mésostructure
pour les suprastructures réalisées de façon personnalisée selon le procédé CEREC®. Elle présente les interfaces de Torx
correspondantes pour les implants SKY (SKY classic, blueSKY et narrowSKY) ainsi que la géométrie de connexion adaptée
pour l’ébauche en matériau brut respective pour CEREC®. Pour scanner, on utilise la base en titane S SKY pour CEREC®
avec les Scanbodies Bluecam® S (www.sirona.com Art. N° 6431295) ou les Scanbodies pour Omnicam® S (www.sirona.
com Art. N° 6431311).
2. Indication
Avec la base en titane S SKY uni.fit pour CEREC® on peut réaliser des piliers personnalisés en divers matériaux disponibles
dans le commerce tout aussi bien au fauteuil qu’au laboratoire. On colle les piliers personnalisés sur la base en titane.
3. Contre-indications
Le système implantaire SKY n’est pas adapté aux patients concernés par les contre-indications habituelles en implantologie, comme par ex. un manque d’hygiène buccale, les troubles cardiaques et de la circulation sanguine, le bruxisme ou
l’ostéoporose, le tabagisme, l’alcoolisme, le diabète, les maladies d’ordre métabolique et en cas de manque de stabilité
primaire des implants.
En cas de doute en matière d’incompatibilité, le produit ne doit être utilisé qu’après clarification et mise en évidence
qu’il n’y ait pas de risque d’allergie.
MISE EN GARDE
Les restaurations par bridge collé directement sur la base en titane S SKY uni.fit pour CEREC® sont contre-indiquées.
La restauration de dents unitaires est à concevoir sans extension. L’introduction de la mise sous charge dans le système
implant/pilier doit partir de la face axiale.
Les restaurations avec une angulation supérieure à 20° sont contre-indiquées.
La longueur de la restauration par rapport à la longueur de l’implant ne doit pas dépasser le rapport 1:1.25. La largeur
de la restauration ne doit pas dépasser 1,5 fois le diamètre de l’implant.
Non-stérile
Mise en garde
Ne pas réutiliser
Stocker au sec
9. Divers
Ce produit doit uniquement être utilisé par des chirurgiens-dentistes et prothésistes et du personnel formé dans ce domaine.
Pour la mise en œuvre utiliser uniquement des instruments et pièces originales.
Désinfecter toutes les pièces avant leur insertion dans la cavité buccale. Utiliser uniquement des produits de désinfection
pour instruments, par ex. Dürr ID 212 forte. Veuillez observer les recommandations du fabricant concernant le produit
de désinfection.
Après la désinfection, enlever soigneusement le produit de désinfection de toutes les pièces (voir à cet effet le mode
d’emploi du fabricant du produit de désinfection, par exemple sous de l’eau courante pour ID212 forte).
MISE EN GARDE
Lors des examens de contrôle annuels, vérifier l’assise correcte de la restauration prothétique et / ou de l’élément de
rétention. La position axiale des points de contact doit également être contrôlée, vu que des contraintes extra-axiales
peuvent conduire à des desserrements de vis et ainsi à des fractures dues à la fatigue pouvant mener à l’aspiration
ou à l’ingestion de fragments. Quand les piliers sont retirés pour nettoyage, utiliser des vis de maintien neuves afin
d’éviter des desserrements et des fractures de vis.
Tous les produits munis du symbole
sont exclusivement prévus pour une seule utilisation. Si le produit devait néanmoins
être réutilisé, les risques suivants sont à craindre: contamination croisée, malfaçon, imprécision dans l’adaptation etc.
Ce mode d’emploi est basé sur les connaissances techniques actuelles et sur nos propres expériences. Le produit doit uniquement être utilisé selon l’indication décrite au paragraphe 2. L’utilisateur est lui-même responsable de l’utilisation du produit.
N’ayant aucune influence sur sa mise en œuvre, le fabricant ne saurait être tenu responsable de résultats défectueux ou
non satisfaisants. Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage qui résulterait de la non observation de
ce mode d’emploi. Toute indemnisation éventuelle se limitera à la valeur du produit.
Toutes les désignations marquées d‘un ® ou ™ sont des marques protégées ou déposées et / ou des désignations d’entreprises
ou titulaires de droits appartenant à autrui.
Istruzioni per l‘uso
Base in titanio SKY uni.fit S per il sistema CEREC®
7. Dati tecnici
Prodotto
Materiale
SKYUFCTB
Base in titanio SKY uni.fit S per sistema CEREC® con vite
titanio grado 4, color rosso oro
anodizzato
Vite 2.2
titanio grado 4, blu anodizzato
Vite da laboratorio SKY 2.2 grigia
titanio grado 4, grigio
I
Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo del prodotto.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni, dovuti all’inosservanza delle presenti
istruzioni d’uso.
ATENCIÓN
REF
SKYLPS22
2. Indicazioni
Con la base in titanio SKY uni.fit S per sistema CEREC® uni.fit S per sistema CEREC® possono essere realizzati abutment
individuali alla poltrona e in laboratorio con tutti i tipi di materiali presenti in commercio. Gli abutment individuali
vengono incollati sulla base in titanio.
Non riutilizzabile
ATTENZIONE
4. Avvertenze sui pericoli e per la sicurezza
Il numero di lotto di tutti i componenti deve essere documentato per garantire la rintracciabilitá ed in caso di reclamo.
5. Avvertenze per la conservazione e la durata
Il prodotto viene fornito in confezione non sterile e deve essere conservato nella confezione originale ed in un luogo
asciutto e privo di polveri.
6. Lavorazione
ATTENZIONE
Consigliamo di eseguire una pianificazione chirurgica di massima e di scegliere i componenti protesici in base
alla situazione ed al tipo di riabilitazione protesica pianificata.
Le viti di fissaggio utilizzate in laboratorio non possono essere impiegate in ambito clinico, poiché queste in
laboratorio sono sottoposte a carichi, e quindi non è più possibile garantire una sede sicura e di lunga durata.
Per la lavorazione in laboratorio sono disponibili speciali viti da laboratorio bredent medical.
Tutti i componenti devono essere disinfettati prima del loro inserimento (vedere paragrafo 9.).
Scansione:
Per la scansione, la base in titanio SKY uni.fit S per sistema CEREC® viene fissata sull’impianto conun momento torcente di
10 Ncm e poi inserita sul corpo di scansione per Bluecam® S (www.sirona.com) art.n.: 6431295) o su quello per Omnicam®
S (www.sirona.com art. n.: 6431311).
ATTENZIONE
Fare attenzione, che il corpo di scansione sia privo di gap e sia saldamente posizionato sulla base in titanio.
Per la scansione procedere come prescritto dal produttore (www.sirona.com) in base al tipo di scanner utilizzato. Utilizzare
solo la versione più recente del software autorizzata dal produttore (www.sirona.com).
Costruzione / produzione / incollaggio:
La costruzione viene realizzata con la versione più recente del software autorizzata dal produttore (www.sirona.com), in
base ai dati ottenuti con la scansione.
ATTENZIONE
Fare attenzione ai dati riportati nelle vigenti istruzioni d‘uso del produttore (www.sirona.com) per quanto riguarda il
design, la scelta dle materiale, la lavorazione, la rifinitura, la sinterizzazione, ecc.
Poiché il sistema SKY non è contenuto nella banca dati Sirona, per la costruzione si deve utilizzare un sistema implantare,
presente nella biblioteca del software p.es CAMLOG® 3.8.
ATTENZIONE
Fare attenzione allo spessore minimo della parete di 0.5 mm ed all‘angolazione massima permessa di 20°!
Non è permesso accorciare o modificare la base in titanio SKY uni.fit S per sistema CEREC®. Per la fase di sabbiatura e
di incollaggio, la base in titanio SKY uni.fit S per sistema CEREC® deve essere avvitata ad un analogo da laboratorio, per
proteggere la connessione della base in titanio. È possibile sabbiare solamente l’area di incollaggio dell’abutment fresato.
Le superficie della base in titanio rivolte verso l’impianto e la mucosa non devono essere sabbiate o modificate.
Le superfici, da condizionare per l’incollaggio, vengono sabbiate con biossido di alluminio da 110 µm a 2 bar di pressione.
Per incollare la base in titanio SKY uni.fit S per il sistema CEREC® alla mesostruttura dell’abutment, utilizzare un adesivo
composito, p.es. il set Adesivo DTK Abutment (REF 540 0117 5, di bredent GmbH & Co. KG), o Panavia™ F 2.0, che deve
essere lavorato in base alle indicazioni del produttore. Durante l’incollaggio verificare la corretta posizione della mesostruttura dell’abutment sulla base in titanio SKY uni.fit S per sistema CEREC®. Rimuovere le eccedenze di adesivo, dopo il
suo indurimento. Fare attenzione a non irruvidire le superfici, poiché ciò favorirebbe il deposito di placca.
Inserimento
Prima del loro inserimento i componenti devono essere disinfettati. L’abutment individuale viene inserito, con la base in
titanio SKY uni.fit S per sistema CEREC®, nell’impianto, analogamente alla posizione sul modello e viene avvitato con un
momento torcente di 25 Ncm.
ATENCIÓN
Produttore
Codice d‘ordine
È controindicato l’incollaggio diretto delle strutture a ponte sulla base in titanio SKY uni.fit S per il sistema CEREC®. La
riabilitazione protesica di un elemento singolo deve essere realizzata senza estensioni. Il carico deve essere distribuito
in modo assiale sul sistema impianto-abutment.
Sono controindicati restauri con un’angolazione superiore a 20° rispetto all’asse dell’impianto.
La lunghezza del restauro rispetto alla lunghezza dell’impianto deve avere un rapporto non superiore a 1:1.25. La
larghezza del restauro non deve superare di una volta e mezza il diametro dell’impianto.
Al escanear proceda según las instrucciones del fabricante de cada equipo (www.sirona.com). Utilice sólo el programa
autorizado por el fabricante en su versión más actual (www.sirona.com).
Construcción / Acabados / Adhesión:
La construcción se realiza aplicando los datos de escaneo en la versión más actual del programa autorizado por el
fabricante (www.sirona.com).
8. Simboli utilizzati
1. Descrizione del prodotto
La base in titanio SKY uni.fit S per il sistema CEREC® è una base in titanio da incollaggio, che serve da mesostruttura per
le sovracostruzioni, realizzate individualmente con il sistema CEREC®. È dotata della stessa interfaccia del Torx dei sistemi
implantari SKY (SKY classic, blueSKY e narrow SKY) e si adatta perfettamente alla geometria die connessione dei blocchi
per il sistema CEREC®. Per eseguire la scansione, la base in titanio SKY uni.fit S per sistema CEREC® viene utilizzata con il
corpo di scansione (Scan Body) per Bluecam® S (www.sirona.com Art.-Nr. 6431295) o con quello per Omnicam® S (www.
sirona.com Art.-Nr. 6431311).
3. Controindicazioni
Il sistema implantare SKY non è indicato per i pazienti che presentano le normali controindicazioni per l‘inserimento
implantare, come p. es. insufficiente igiene orale, problemi di cuore e di circolazione, bruxismo, osteoporosi, forti fumatori,
alcolisti, diabete e malattie del ricambio, insufficiente stabilità primaria per gli impianti. In caso di sospetto di intolleranze,
questo prodotto deve essere utilizzato solo dopo previo accertamento allergologico ed attestazione dell‘assenza di allergie.
Comprobar que el verificador de escaneo se asiente enrasado y sin que queden espacios intermedios sobre la
base de titanio.
Tener en cuenta las indicaciones sobre el diseño, la elección de materiales, los trabajos de repaso, el sinterizado, etc.
en las instrucciones de uso de cada fabricante (www.sirona.com).
Numero di lotto
Puesto que el sistema SKY no se encuentra especificado en la base de datos de Sirona, debe utilizarse para la construcción
un sistema de implantes existente como por ejemplo, CAMLOG® 3.8.
Non sterile
Attenzione
ATENCIÓN
El grosor mínimo del tabique de 0,5 mm y la angulación máxima permitida de 20° deben tenerse en cuenta.
Conservare in un luogo asciutto
9. Ulteriori avvertenze
Il prodotto può essere utilizzato solo da odontoiatri, odontotecnici o da personale opportunamente addestrato.
Per la lavorazione si devono utilizzare solo strumenti e componenti originali.
Tutti i componenti non sterili, devono essere disinfettati prima della loro applicazione nel cavo orale del paziente. Si
devono utilizzare solo appositi disinfettanti per strumenti, p.es. Dürr ID 212 forte. Attenersi alle istruzioni per l‘uso del
produttore del disinfettante utilizzato.
Dopo la disinfezione rimuovere ogni traccia di disinfettante dai componenti (vedere le istruzioni d’uso del produttore del
disinfettante utilizzato, p.es. nel caso di ID212 forte, sciacquare sotto acqua corrente).
ATTENZIONE
Durante il recall annuale dei pazienti controllare che la riabilitazione protesica e gli elementi di tenuta abbiano una
sede stabile e corretta, poiché in caso di allentamenti delle viti possono verificarsi fratture da stress, a causa delle quali
possono essere aspirati o ingeriti dei frammenti. Se gli abutment vengono rimossi per eseguire un intervento d’igiene,
devono essere utilizzate delle nuovi viti di tenuta, per evitare allentamenti o rotture delle viti.
Tutti i prodotti contrassegnati con il simbolo
sono previsti per un unico utilizzo. Nel caso il prodotto venisse utilizzato
più volte, possono insorgere i seguenti rischi: contaminazione crociata, difetti funzionali, imprecisioni ecc.
Questi istruzioni per l’uso si basano sullo stato attuale della tecnica e delle nostre esperienze. Il prodotto deve essere
utilizzato solo in base alle indicazioni descritte al punto 2. L’utente è personalmente responsabile dell’utilizzo del prodotto.
Il produttore non si assume responsabilità per risultati non conformi, poiché non ha alcuna influenza sulle lavorazioni
successive. Nel caso in cui, tuttavia, fosse richiesto un risarcimento dei danni, questo sarà commisurato esclusivamente
al valore commerciale dei nostri prodotti.
Tutti i nomi commerciali contrassegnati con ® oppure ™ sono marchi registrati e/o nomi di aziende tutelati da copyright
ed appartengono ai legittimi proprietari.
Folleto de instrucciones
Base de titanio S SKY uni.fit para CEREC®
No está permitido acortar o mecanizar la base de titanio S SKY uni.fit para CEREC®. Para arenar y adherir la base de titanio
S SKY uni.fit para CEREC® se atornilla dentro de un análogo de laboratorio y proteger así las estructuras internas de la
geometría de su estructura. Sólo puede arenarse la geometría para la fijación de la estructura fresada del aditamento.
Las superficies encaradas al implante y la mucosa no se arenan ni se mecanizan de ninguna otra forma.
Las superficies acondicionadas para la adhesión se arenan con óxido de aluminio con grano de 110 µm y aplicando 2
bar. Para la adhesión de la base de titanio S SKY uni.fit para CEREC® a la mesoestructura del aditamento se aplicará un
adhesivo para composite, como por ejemplo Surtido DTK-Adhesivo aditamento adhesión de aditamento individual (REF
540 0117 5, bredent GmbH & Co. KG), o Panavia™ F 2.0, que se usará siguiendo las instrucciones del fabricante. Durante
la adhesión hay que asegurarse de posicionar correctamente la mesoestructura del aditamento sobre la base de titanio
S SKY uni.fit para CEREC®. Eliminar los restos de adhesivo tras su curtido, procurando que no se incremente la rugosidad
de la superficie, ya que esto favorecería la adhesión de placa.
Inserción
Antes de su inserción se debe desinfectar las piezas. El aditamento personalizado sobre la base de titanio S SKY uni.fit para
CEREC® se coloca en el implante de forma análoga a la posición que tiene sobre el modelo y se aprieta con un par de 25 Ncm.
7. Características técnicas
1. Descripción del producto
La base de titanio S SKY uni.fit para CEREC® es una base de titanio adhesiva que sirve de mesoestructura para las supraconstrucciones personalizadas construidas con el procedimiento CEREC®. Dispone de la correspondiente interfaz del
Torx típica de los implantes SKY (SKY classic, blueSKY y narrowSKY) así como de la adecuada geometría de conexión para
las correspondientes piezas brutas de material utilizables con CEREC®. Para escanear se utiliza la base de titanio S SKY
uni.fit para CEREC® con los verificadores de escaneo (scanbodies) Bluecam® S (www.sirona.com art. n.º 6431295) o los
scanbodies para Omnicam® S (www.sirona.com art. n.º 6431311).
2. Indicaciones
Con la base de titanio S SKY uni.fit para CEREC® puede fabricarse aditamentos personalizados de diferentes materiales
comerciales disponibles en el mercado, tanto en la clínica en boca del paciente como en el laboratorio. Los aditamentos
personalizados se adhieren sobre la base de titanio.
3. Contraindicaciones
El sistema de implantes SKY no es adecuado para pacientes con las contraindicaciones habituales en implantología,
como por ejemplo insuficiente higiene bucal, problemas de corazón y circulatorios, bruxismo, osteoporosis, tabaquismo,
alcoholismo, diabetes y enfermedades del metabolismo, así como falta de estabilidad primaria en los implantes.
En caso de sospecha de incompatibilidad este producto sólo podrá aplicarse tras haber descartado una alergia mediante
las pruebas correspondientes.
ATENCIÓN
Están contraindicadas las soluciones protésicas con puentes de adhesión directa sobre bases de titanio S SKY uni.fit
para CEREC®. La solución de un único diente debe configurarse sin extensiones. La carga debe aplicarse axialmente
sobre el sistema de implante y aditamento.
Las restauraciones con una angulación superior a los 20° hacia el eje del implante también están contraindicadas.
La relación de la longitud de la restauración con la longitud del implante no será mayor que 1:1.25. El ancho de la
restauración no superará 1,5 veces el valor del diámetro del implante.
4. Indicaciones sobre riesgos y para la seguridad
Debe estar documentado el número de lote de todas las piezas utilizadas para garantizar su seguimiento y el derecho
de reclamación.
Producto
Material
SKYUFCTB
SKY uni.fit Base de titanio S para CEREC® con tornillo
Titanio grado 4, oro rojizo anodizado
Tornillo 2.2
Titanio grado 4, azul anodizado
SKY tornillo de laboratorio 2.2 gris
Titanio grado 4, gris
SKYLPS22
8. Símbolos aplicados
Fabricante
Número de referencia del artículo
Denominación del lote
No estéril
E
Le rogamos que lea atentamente estas instrucciones de uso antes de la aplicación del producto.
El fabricante declina cualquier responsabilidad por daños derivados de no observar estas instrucciones
de uso.
REF
Atención
No reutilizable
Almacenar en lugar seco
9. Otras observaciones
Este producto sólo puede ser utilizado por odontólogos, técnicos dentales y personal cualificado con formación específica.
Para el procesamiento sólo se utilizará herramientas y piezas originales.
Todas las piezas deberán desinfectarse antes de su implantación en la boca del paciente. Sólo está permitido el uso de
desinfectantes para instrumental como, por ejemplo, Dürr ID 212 forte. Es necesario seguir las indicaciones del fabricante
a la hora de utilizar el desinfectante.
Después de la desinfección deberá eliminarse a fondo el desinfectante de las piezas (consultar para ello las indicaciones
del fabricante del desinfectante como, por ejemplo: lavar bajo el grifo de agua en el caso de ID212 forte).
ATENCIÓN
Durante la revisión anual del paciente se deberá comprobar el asentamiento correcto de la solución protésica o del
elemento de sujeción. Asimismo debe controlarse la posición axial de los puntos de contacto puesto que las cargas
extraaxiales pueden producir que se suelten los tornillos y se produzcan fracturas por fatiga, y ello conduzca a su vez
a la aspiración o deglución involuntaria de fragmentos. Si se extraen los aditamentos para su limpieza, deberá usarse
tornillos de sujeción nuevos para evitar que algún tornillo se suelte o fracture.
Todos los productos marcados con el símbolo
son exclusivamente de un solo uso. Si aun así se utiliza este producto
en varias ocasiones, pueden producirse los siguientes riesgos: contaminación cruzada, funcionalidad imperfecta, imprecisión en el ajuste, etc.
Estas instrucciones de uso se corresponden con el estado actual de la técnica y nuestra propia experiencia. El producto
sólo podrá aplicarse para las indicaciones descritas en el punto 2. El usuario es el único responsable de la aplicación del
producto. El fabricante no se responsabiliza de los resultados fallidos, ya que no participa en el procesamiento. El derecho
a indemnización por daños y perjuicios que aun así puedan producirse se limita exclusivamente al valor comercial de
nuestros productos.
Todos los nombres identificados con los símbolos ® o ™ son marcas y/o nombres de empresas registradas por titulares terceros.
5. Indicaciones sobre almacenamiento y caducidad
El producto se suministra de forma no estéril y debe almacenarse en un lugar seco y libre de polvo en su embalaje original.
6. Procesamiento
ATENCIÓN
Recomendamos por norma una planificación exhaustiva desde la perspectiva quirúrgica y protésica así como
una elección de las piezas para la prótesis que se adapte a cada situación y solución prevista.
Los tornillos de fijación usados en el laboratorio no deben colocarse en la práctica clínica, pues al estar expuestos
a cargas en el laboratorio no se puede garantizar una fijación segura a largo plazo. bredent medical ofrece
tornillos especiales para el trabajo en el laboratorio.
Todas las piezas deben ser desinfectadas antes de su inserción (véase el punto 9).
Escanear:
Para escanear se fija la base de titanio S SKY uni.fit para CEREC® con 10 Ncm sobre el implante y se monta encima
los verificadores de escaneo para Bluecam® S (www.sirona.com art. n.º: 6431295) o los verificadores de escaneo para
Omnicam® S (www.sirona.com art. n.º: 6431311).
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