FOCUSED COURSE
LE IMPUREZZE NELLA
PRODUZIONE DI
API E DRUG PRODUCT
Implicazioni tecniche e regolatorie
FOCUS SPECIALE SU:
Casistiche di dossiers e Open discussion su problematiche e
quesiti
8 Luglio 2010
Milano - AtaHotel Executive
5 Ottobre 2010
Pomezia - Hotel Antonella
WWW.PEC-COURSES.ORG
Per le iscrizioni
pervenute entro il 20
giugno sconto del
10%
PERCHE' PARTECIPARE
La garanzia della purezza dei prodotti medicinali (API e Drug Product) ha come caposaldo la
determinazione delle impurezze i cui limiti sono imposti dalle farmacopee e dalle linee guida regolatorie.
Le competenze richieste per affrontare in modo esaustivo questo argomento spaziano dall’ambito
analitico a quello tossicologico e regolatorio, richiedendo pertanto, a chi si accinge ad affrontare tale
argomento, una discreta multidisciplinarietà.
Obiettivo del corso è fornire ai partecipanti conoscenze sui vari aspetti connessi alle problematiche
relative alle impurezze affrontando in dettaglio le tematiche normative, tossicologiche e regolatorie con
l’ausilio di interessanti ed esplicativi study cases volti a stimolare la discussione ed il confronto tra i
partecipanti .
Un Funzionario di AIFA presenzierà la giornata illustrando le aspettative dell’Agenzia sugli aspetti relativi
alla tematica impurezze, facilitando il confronto e la discussione con i partecipanti su specifici quesiti.
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo dello sviluppo chimico (API) e
dello sviluppo farmaceutico, oltre a tutti coloro che professionalmente affrontano problemi specifici di
carattere chimico-analitico sulle impurezze (Sviluppo Analitico, Studi di Stabilità, Controllo Qualità). Il
corso risulta utile anche a quanti nell’Assicurazione Qualità o negli Affari Regolatori hanno a che fare
con concetti e problematiche che riguardano le impurezze.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in
house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo
scambio culturale tra industria, università, enti regolatori ed operatori sanitari. Si avvale di docenti
provenienti dall'accademia, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture
sanitarie.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il
modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione è gratuita.
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con le consociate Pharma D&S e C&P.
Pharma D&S è una società specializzata nella fornitura di servizi del settore farmaceutico e
lifesciences:
QUALITY SERVICES - REGULATORY AFFAIRS - RESEARCH & DEVELOPMENT FARMACOVIGILANZA - GRAFICA FARMACEUTICA - DISPOSITIVI MEDICI - ADVANCED
TERAPIES - RADIOFARMACI E MEDICINA NUCLEARE - www.pharmades.it
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
Registrazione dei partecipanti
ore 8:45
Presentazione e finalità dell'incontro
Chairman, PEC
ore 9:00
Overview sulle principali linee guida di Quality relative alle impurezze
Carlo Mannucci, Pharma D&S
L'intervento è mirato a definire il quadro normativo riguardante la problematica delle impurezze
sia per le sostanze attive che per i medicinali finiti. Saranno esaminate e discusse dal punto di
vista tecnico-regolatorio le principali linee guida ICH ed EMEA relative alla problematica nel suo
complesso ovvero le linee guida ICH Q3A (New Drug Substances", Q3B (New Drug Products),
Q3C (Residual solvents), EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 (Residues of Metals) ed
EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 (Guideline on limit of genotoxic impurities for new drug
substances and products).
ore 10:30
Coffee Break
ore 11:00
Study cases: problematiche riscontrate e risolte in fase di registrazione e di produzione
commerciale
Laura Bisi, Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. e Stefania Conta, Grunenthal-Formenti
Nelle presentazioni verrano illustrati dei casi reali relativi a forme farmaceutiche solide e liquide
sterili in cui è stato affrontato lo studio delle impurezze per allineamento ai requisiti di
compliance; i relatori spiegheranno l’approccio aziendale e le problematiche affrontate; al termine
delle relazioni verranno riassunti i punti chiave degli studi effettuati di stimolo alla discussione.
ore 12:00
Profilo delle impurezze: il punto di vista dell’AIFA
Claudia Bernardini, Ufficio Valutazione e Autorizzazione-AIFA
Prima parte
La presentazione traendo spunto dai “case report” illustrati, si pone l’obiettivo di fornire il punto di
vista delle Autorità nell’approccio valutativo alle sezioni del CTD correlate al profilo di impurezze
del principio attivo e del prodotto finito.
Verranno fornite indicazioni generali su come presentare la documentazione correlata alle
impurezze per la registrazione di nuovi medicinali e per la richiesta di variazioni dei prodotti
autorizzati.
Seconda parte –Open discussion sui quesiti dei partecipanti
Confronto su problematiche e quesiti che i partecipanti vogliono sottoporre all’attenzione del
funzionario AIFA relativi a casi di loro interesse (è necessario inviare preventivamente
quesiti/casistica entro il 25 Giugno all’indirizzo mail [email protected].)
ore 13:30
Lunch
ore 14:30
Studio delle impurezze: definizione di una strategia vincente per i mercati soggetti ad FDA
ed EMEA
Tiziana Peveri, Chiesi
In questi ultimi anni le autorità regolatorie (EMEA-FDA) hanno posto l’accento sul problema della
identificazione e del controllo delle impurezze potenzialmente genotossiche (GTIs), ciò comporta
la definizione di una strategia aziendale che copra tutte le fasi dello sviluppo del prodotto
modulando nel contempo gli sforzi e l’impiego delle risorse.
Un approccio che consente di soddisfare i requisiti regolatori globali, basato sulla comprensione
scientifica e sulla valutazione del rischio sarà l’arma vincente in questa attività altamente sfidante;
operando secondo il paradigma del QbD ed impiegando i tool del RM, un Team interdisciplinare
sarà in grado di determinare quanto le impurezze siano critiche guadagnando la conoscenza del
processo e del controllo analitico e mediante l’identificazione dei rischi e dei parametri che
maggiormente li influenzano porterà ad un migliore controllo sia del prodotto sia del processo,
mitigando il potenziale impatto delle GTIs.
ore 15:15
Sviluppo di un metodo di analisi stability indicating. Stress test: come si devono fare, quali
informazioni si devono ricavare
Linda Pasquini, Abiogen
La pianificazione di uno stress testing sia per un principio attivo che per un prodotto finito vede
come finalità la verifica che il metodo analitico adottato sia “stability indicating” e quindi possa
garantire la “sicurezza” del dato analitico durante la stabilità del prodotto in studio.
Sarà descritto come redigere un protocollo su Stress testing secondo le vigenti normative, quali
test applicare, come interpretare i dati ottenuti e raccoglierli in un Rapporto finale. Verranno inoltre
discussi alcuni Study Case.
ore 16:00
Coffee Break
ore 16:30
Il ruolo del profilo delle impurezze nella ricerca, sviluppo e produzione di un farmaco
Mauro Gigli, NerPharMa DS
La qualità di un farmaco è data dalla sua efficacia e dalla sua sicurezza. L’analista può contribuire
notevolmente alla sicurezza tramite l’identificazione delle impurezze nel principio attivo e nella
formulazione. La scelta di tecniche analitiche adeguate è di fondamentale importanza.
Dopo una rapida disamina della natura e origine delle impurezze nei farmaci, sarà discusso come
la necessità e la sofisticazione dell’impurity profiling aumenti nel passaggio dalla fase di ricerca a
quella di sviluppo/produzione. Ne deriva la necessità dell’utilizzo di tecniche analitiche adeguate.
Attraverso alcuni esempi si confronteranno tecniche analitiche diverse, ponendo l’accento
sull’importanza della loro complementarietà e del lavoro di squadra fra i relativi specialisti.
ore 17:15
Discussione Finale
ore 17:30
Conclusione Giornata
DOCENTI
Carlo Mannucci, Pharma D&S
E’ Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo
sviluppo farmaceutico, per l’assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in
regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica.
Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A. Menarini-Firenze,
QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Project leader per la sezione CMC di
numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.
Laura Bisi, Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A
Laureata in Chimica all'Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del
Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader
del settore, dal 2008 è Responsabile degli Affari Regolatori (Italia ed Estero) della Società
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Stefania Conta, Grunenthal-Formenti
Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facoltà di Farmacia
dell’Università di Milano, ha iniziato la Sua carriera lavorativa presso le divisioni di Ricerca e Sviluppo
per Farmaceutici Formenti, Cosmo Pharmaceuticals, Farmila-Thea e Grünenthal occupandosi
inizialmente di sviluppo analitico e successivamente di documentazione CMC.
Dal 2007 è responsabile del Dipartimento di Documentazione CMC.
Claudia Bernardini, Ufficio Valutazione e Autorizzazione-AIFA
Laureatasi nel 1994 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche e nel 1995 in Farmacia, ha conseguito il
dottorato di ricerca in chimica del farmaco e vari titoli per la partecipazione a corsi di specializzazione
post laurea e Master di II Livello tra cui: Bioetica e European School for Scientific and Regulatory
Assessment of New Medicines.
Nel 2002 è entrata a fare parte del Ministero della Salute, nella Direzione Generale di Valutazione del
Farmaco e Farmacovigilanza nel ruolo di Quality Assessor, occupandosi della valutazione del
Modulo 3 (CTD) dei dossiers presentati a fini autorizzativi con Procedure Nazionali e di Mutuo
Riconoscimento oltre alle variazioni di tipo I e II.
Dal 2005 ad oggi, ricopre in AIFA, all’interno dell’Unità di Valutazione ed Autorizzazione al commercio
il medesimo ruolo di Quality Assessor avendo acquisito esperienze in ambito regolatorio sia a livello
nazionale che europeo.
La dr.ssa Bernardini è anche esperto aggiunto del Quality Working Party e “alternate member” del
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) dell’ EMA
(European Medicines Agency) di Londra e dell’European Directorate for the Quality of Medicines of
EDQM di Strasburgo.
Tiziana Peveri, Chiesi
Laurea in Chimica Organica presso la Facoltà di Scienze Matematiche, Fisiche e Chimiche
dell’Università di Parma (1981).
Entrata nel 1983 nella Direzione di Ricerca e Sviluppo della Chiesi Farmaceutici SpA con il ruolo di
Scientist presso il Dipartimento di Chimica Analitica, ha lavorato allo sviluppo di alcuni dei prodotti
leader dell’Azienda contribuendo alla loro registrazione sia in Europa sia negli Stati Uniti. Dal 2002 è
responsabile del Dipartimento di Chimica Analitica.
Linda Pasquini, Abiogen Pharma S.p.A., Pisa
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università degli Studi di Pisa nel
2003. Svolge dal 2004 attività di sviluppo e convalida di metodi analitici all'interno del
Laboratorio di Ricerca Analitica del Servizio Sviluppo Farmaceutico Abiogen Pharma S.p.A.
Mauro Gigli, NerPharMa DS
Laureato in Chimica all’Università di Milano, dopo un anno di borsa di studio all’Istituto Ronzoni
(Milano) entra nei laboratori di Ricerca & Sviluppo di Farmitalia-Carlo Erba, di cui condivide
l’evoluzione a componente di varie società multinazionali, sino allo spin-off da Pfizer che ha dato
origine all’attuale NerPharMa DS s.r.l. Dopo un periodo iniziale in cui si occupa di sintesi di polipeptidi
e antracicline, si dedica alle analisi chimico-fisiche e lavora all’Università di Reims (Francia) come
ricercatore invitato. Successivamente, nel graduale passaggio da una realtà di ricerca ad una di
sviluppo si dedica in modo particolare alla automazione di laboratori analitici per analisi ad alta
numerosità, alla caratterizzazione analitica di coniugati polimero-farmaco (Polimeri come vettori di
farmaci e regolatori del loro rilascio) e alla caratterizzazione di impurezze.
ISCRIZIONE AL CORSO
DATA
MILANO:
8 Luglio 2010
POMEZIA:
5 Ottobre 2010
SEDE DEL CORSO
AtaHotel Executive****
Viale Luigi Sturzo 45 - 20154 Milano
Tel. +39 02 6294.1
Fax +39 02 2901.0238
[email protected]
www.atahotels.it
Hotel Antonella Pomezia****
Via Pontina Km28 - Roma
Tel + 39 06 911481
Fax. +39 06 91148700
[email protected]
www.hotelantonella.com
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
MILANO:
- 50 m dalla fermata Garibaldi
(Linea verde-metro)
- 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
POMEZIA:
- 11 Km dalla stazione
Ferroviaria Pomezia
- 50 Km Fiumicino
- 32 Km Ciampino
- GRA, uscita 26 (Pontina)
direzione Latina, uscita
Pomezia Via Naro
QUOTA D'ISCRIZIONE
EURO 900,00 + 20% IVA
per le iscrizioni pervenute entro il 20 Giugno sconto del 10%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate:
- Assegno bancario
- Assegno circolare
- Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via
fax o e-mail un giorno prima della data del corso.
SCHEDA D'ISCRIZIONE
SCHEDA D'ISCRIZIONE
LE IMPUREZZE NELLA PRODUZIONE DI API E DRUG PRODUCT
Implicazioni tecniche e regolatorie
MILANO 8 Luglio 2010
POMEZIA 5 Ottobre 2010
Cod. 940000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
E-MAIL
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
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