Process Validation secondo
Risk Based Approach:
teoria e case studies
Focused Courses
Firenze - StarHotel Michelangelo
25 Marzo 2014
Per iscrizioni entro il 28 Febbraio sconto di 100€
www.pec-courses.org
Perchè
partecipare
A chi è
rivolto?
Struttura del seminario
Le linee guida ICHQ8, ICHQ9 e ICHQ10 e la guidance FDA del 2011 sulla convalida dei
processi farmaceutici, allineano le attività di validazione di processo con il concetto di
lifecycle del prodotto, sottolineando come la convalida dei processi comporti una serie di
attività concatenate che si svolgono nel ciclo di vita del prodotto e del processo; si parla
infatti di “Process design” per la fase di sviluppo, “Process Performance Qualification”
durante la fase di qualifica e di “Continued Process Verification” durante la fase di mantenimento del processo commerciale.
Il nuovo approccio sulla validazione sottintende l’utilizzo di un basilare tool quale la Risk
analysis che accompagna il processo/prodotto dalla fase iniziale del process design sino
alla fase di validazione e controllo del mantenimento dello stato di convalida.
Il nuovo orientamento dettato dalla linea guida FDA supera il concetto base che per anni
è stata la pietra miliare della convalida dei processi – tre prove consecutive come base per
la validazione – e sostituisce a questo un concetto più ampio di convalida basato su criteri
dedotti da risk assessment analisi di process capability.
Il Seminario è stato progettato per il Personale che opera all’interno delle strutture di Quality Assurance, Quality Operations, Validation Unit ed ha la necessità di conoscere e consolidare all’interno della propria area i criteri della nuova linea guida per progettare e mantenere la convalida dei processi in linea con i nuovi approcci; pertanto la giornata è particolarmente indicata a gigure professionali quali: Qualified Person, Responsabile di Reparto, Validation Manager, Quality Assurance Manager, Tecnologo di processo.
PEC ha voluto realizzare questo corso di approfondimento sul tema della convalida di
processo secondo i nuovi approcci con un taglio pratico e focalizzato alla presentazione
di case studies con discussione e confronto.
La giornata è strutturata in 2 sessioni principali:
SESSIONE I - Teoria
Vengono affrontati in dettaglio i nuovi requisiti della linea guida con una discussione
guidata sull’articolo estratto dal PDA Journal “Risk-based Methodology for Validation of
Pharmaceutical Batch Processes” di Frederick Wiles, ASQ CQE.
SESSIONE II - Case Studies
In questa sessione vengono illustrati degli interessanti case studies di aziende che hanno
applicato la nuova linea guida nella loro realtà.
Programma del corso
9:45
Registrazione Partecipanti
10:00
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
10:15
Process Validation: introduzione al nuovo approccio Lifecycle
indicazioni dalle linee guida FDA e EMA
Angela Petrigliano, Pharma D&S
10:45
Stage 1 - Process Design: Quality Target Product Profile (QTPP), Risk
Assessment e attribuzione della criticità dei parametri di processo
Angela Petrigliano, Pharma D&S
Stage 2 - Process Qualification: design strategy for process performance
qualification (PPQ), utilizzo della conoscenza di base e dei dati dello
stage 1 per supportare la PPQ
Angela Petrigliano, Pharma D&S
11:45
Coffee break
12:00
Stage 3 - Continued process verification: definizione di un programma
di monitoraggio
Angela Petrigliano, Pharma D&S
12:30
Applicazione del Quality Risk Management
nello stage 1, stage 2 e stage 3
Giovanni Indiani, Pharma D&S
13:30
Lunch
Sede del corso
14:30
Esempi pratici e casi applicativi
Giovanni Indiani, Pharma D&S
15:30
Implementazione di un nuova area produttiva in Clean Room.
Approccio Risk Based. Focus su Utilities e Facilities
Alessandro Ciacco, Molteni Farmaceutici
16:15
Coffee break
16:30
Identificazione dei punti critici oggetto della Qualifica e attività di
mitigazione e riduzione del Rischio per una linea di confezionamento.
Donatello Somma, C&P Engineering
17:15
Conclusione giornata
LUOGO E DATA
Firenze, 25 Marzo 2014
SEDE DEL CORSO
STARHOTELS Michelangelo
Via Fratelli Rosselli, 2 - 50123 - Firenze
Tel: +39 055 2784 Fax: +39 055 2382232
[email protected]
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- Dalla Stazione SMN Autobus n° 1A o 1B fermata di salita Stazione lato "bar Deanna".
Fermata di discesa “Stazione Leopolda”.
- Dall'Aeroporto Amerigo Vespucci (6 km), fermata autobus Via Alamanni
Docenti
Angela Petrigliano
È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena. Ha maturato un’esperienza professionale di 20 anni in varie aziende farmaceutiche dove nel tempo ha ricoperto diversi ruoli. Ricercatrice presso Technobiochip (Marciana - LI) dal 1992 al 1995; ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo
Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance nella produzione di prodotti sterili (fiale e liofilizzati), forme solidi orali (comprese capsule) e forme topiche (pomate, gel, lozioni). Dal 2000 al 2009
ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha maturato un’esperienza internazionale
nell’importazione, produzione, controllo, confezionamento, rilascio e distribuzione di prodotti biologici (Ricombinanti e
Emoderivati) e dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e Warehouse dal
2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e
Head of Operations dal 2006 al 2009. Qualified Person e Direttore di
Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese (Monteroni d’Arbia - SI) dove ha maturato un’esperienza nel settore
della produzione di farmaci sterili iniettabili, liquidi di grande e piccolo volume sterilizzati terminalmente per uso umano,
uso veterinario e medical devices. Da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S, e si occupa di attività
formative all'interno di Pharma Education Center.
Giovanni Indiani
Laureato in Chimica presso l’Università degli Studi di Firenze, ha conseguito nel 2003 il Master di II Livello in Sintesi
avanzata in Chimica Organica. Il Dr. Indiani ha iniziato la sua attività lavorativa presso l’azienda Bristol-Myers-Squibb,
prima come Chimico di Sviluppo, Dipartimento TOD (Technical Operations Development), successivamente come
Deviation&Investigation Supervisor, Quality & Compliance Department. Dal 2007
lavora presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella preparazione
delle ispezioni, dei Training sui Sistemi di qualità GMP ed ISO, nel Risk Management, nella redazione della documentazione
GMP, nella implementazione dei Sistemi di Qualità di Farmacovigilanza. Speaker per diverse tipologie di training GMP ed
ISO, tra cui: Sistemi ISO, Contaminazione in ambiente farmaceutico,
Convalida, gestione delle non conformità e CAPA, Good Documentation Practice e Documentazione (SOP, Batch Record,
SMF, VMP e Protocolli di Qualifica, PQR, ecc…), ICH Q8_Q9_Q10. Specialista esperto in Quality Risk Management
(Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D, Cleaning Reparto di produzione Solidi-Orali) ed in applicazioni pratiche di Risk Assessment (reparto Iniettabili, “Upgrade” di Sistemi
Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di posizionamento dei Conta-particelle
per reparto sterile).
Alessandro Ciacco
Dopo la Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche e il diploma di specializzazione in Farmacia Ospedaliera presso
l’Università degli Studi di Pisa, il Dottor Ciacco inizia la sua attività lavorativa nel 2000 come Consulente Scientifico per
Anderson Research.
Dal 2001 al 2002 è ISF per CrossLife e Clinical Monitor per Innopharma. Nel 2002 entra in Molteni Farmaceutici inizialmente come Junior Employee in Assicurazione Qualità e dal 2005 come QA Officer.
Dal 2007 è Coordinatore Informatico di GIF (Gruppo Ispezioni Fornitori).
Donatello Somma
Donatello Somma, dopo aver ricoperto il ruolo di responsabile dell’unità di Validation del gruppo Menarini Corporate, dal
2006 è Responsabile Qualità e Metodi - Senior di C&P Engineering, società di consulenza e servizi nel settore dell’industria
chimico farmaceutica: ingegneria per le GMP e servizi di convalida, consulenza generale e strategica, analisi organizzative,
valutazione ed ottimizzazione dei servizi, coordinamento di progetti integrati, organizzazione della manutenzione.
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
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teoria e case studies
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Firenze 25 Marzo 2014
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Quota d’iscrizione
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800 €
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28 Febbraio 2014 sconto di 100 €)
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2 persone (sconto 300 €)
1300 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
1800 €
2200 €
650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
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oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
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e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
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