Process Validation secondo
Risk Based Approach:
teoria e case studies
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iew
Focused Courses
Milano - AC Hotel
18 Febbraio 2014
Per iscrizioni entro il 17 Gennaio sconto di 100€
www.pec-courses.org
Perchè
partecipare
A chi è
rivolto?
Il Seminario è stato progettato per il Personale che opera all’interno delle strutture di Quality Assurance, Quality Operations , Validation Unit ed ha la necessità di conoscere e consolidare all’interno della propria area i criteri della nuova linea guida per progettare e mantenere la convalida dei processi in linea con i nuovi approcci ; pertanto la giornata è particolarmente indicata a gigure professionali quali : Qualified Person, Responsabile di Reparto, Validation Manager, Quality Assurance Manager, Tecnologo di processo.
Obiettivo del seminario
Le linee guida ICHQ8, ICHQ9 e ICHQ10 e la guidance FDA del 2011 sulla convalida dei
processi farmaceutici, allineano le attività di validazione di processo con il concetto di
lifecycle del prodotto, sottolineando come la convalida dei processi comporti una serie di
attività concatenate che si svolgono nel ciclo di vita del prodotto e del processo; si parla
infatti di “Process design” per la fase di sviluppo, “Process Performance Qualification”
durante la fase di qualifica e di “Continued Process Verification” durante la fase di mantenimento del processo commerciale.
Il nuovo approccio sulla validazione sottintende l’utilizzo di un basilare tool quale la Risk
analysis che accompagna il processo/prodotto dalla fase iniziale del process design sino
alla fase di validazione e controllo del mantenimento dello stato di convalida.
Il nuovo orientamento dettato dalla linea guida FDA supera il concetto base che per anni
è stata la pietra miliare della convalida dei processi – tre prove consecutive come base per
la validazione – e sostituisce a questo un concetto più ampio di convalida basato su criteri
dedotti da risk assessment analisi di process capability.
PEC ha voluto realizzare questa giornata di approfondimento sul tema della convalida di
processo secondo i nuovi approcci, con un taglio pratico e focalizzato alla presentazione
di case studies con discussione e confronto.
La giornata è strutturata in 2 sessioni principali:
SESSIONE I - Teoria
Vengono illustrati i nuovi concetti della convalida affrontando in dettaglio i nuovi requisiti
della linea guida FDA con una discussione guidata sul nuovo approccio “risk based” per
la determinazione dei “run” di convalida.
SESSIONE II - Case Studies
In questa sessione vengono illustrati degli interessanti cases studies di aziende che hanno
applicato la nuova linea guida nella loro realtà produttiva con focus sull’approccio adottato e sulle problematiche incontrate .
La sessione è dedicata alla presentazione e discussione con i partecipanti degli esempi
applicativi illustrati.
Process Validation secondo Risk Based Approach:
teoria e case studies
Scheda d’iscrizione
Cod. 2760000.PEC
Milano 18 Febbraio 2014
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trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
Quota d’iscrizione
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1 persona
900 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
17 Gennaio 2014 sconto di 100 €)
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2 persone (sconto 300 €)
1500 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
2100 €
2600 €
650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
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- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
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