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S.I.M.T. Viterbo
SIMT-IO 059 Processo di conservazione degli
emocomponenti a qualunque uso
siano destinati
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Prima Stesura
Redattori: Gasbarri, Rizzo
Data:
08/10/2014
PIANO DI CONVALIDA
SIMT-IO 059
PROCESSO DI CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI
A QUALUNQUE USO SIANO DESTINATI
Indice
1
2
3
4
DESCRIZIONE ATTIVITÀ ............................................................................................ 2
RESPONSABILITA’ .................................................................................................... 10
BIBLIOGRAFIA ........................................................................................................... 10
INDICATORI ............................................................................................................... 10
Stato delle Modifiche
Rev.
00
Descrizione Modifica
Redige
Verificato
Approvato
Emette
Data
Prima redazione
Rizzo
Gasbarri
Riscaldati
Gasbarri
09-10-2014
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02
03
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05
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emocomponenti a qualunque uso
siano destinati
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1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
In riferimento a quanto definito dalle disposizioni normative vigenti, lo scopo di questo
Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere:
• ai fini della convalida del processo di conservazione degli emocomponenti a
qualunque uso siano destinati;;
• ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del suddetto processo
Questo piano si applica alle attività di convalida del processo di conservazione degli
emocomponenti a qualunque uso siano destinati finalizzato alla ottimale preservazione
delle componenti ematiche dei prodotti stoccati.
Lo stoccaggio degli emocomponenti è una fase essenziale per la preservazione delle
funzionalità delle componenti cellulari del sangue. Deve garantire che venga assicurata in
ogni momento la rintracciabilità e vengano preservate le caratteristiche qualitative e
funzionali del prodotto all’origine.
Le fasi delle attività , i materiale e le procedure correlate, sono specificati nella tabella 1:
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Tab 1
Fase processo
1
Trasporto
2
Controllo
emocomponenti
3
stoccaggio
locali
Dove sono
presenti
dispositivi di
stoccaggio
dispositivi
materiali
Standard operativi
Parametri processo
Contenitori
frigoemoteche
Dischi rilevatori
temperatura
3
Corretto
confezionamento e
trasporto Trasporto
Corretta Presa in carico
del prodotto
Mantenimento
temperatura di stoccaggio
Procedure, Piani, altri documenti SIMT
SIMT-POS 035
SIMT-POS 013-047
SIMT-POS 036
Integrità del prodotto ed
etichette
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1.1 RISULTATI ATTESI PER IL PROCESSO
1 Mantenimento temperatura 4°C+/-2 Frigoemotehe
2 Mantenimento temperatura -80°C +/- 5 congelator e
3 Mantenimento temperatura -35°C +/- 5 congelatori
4 Mantenimento temperatura tra 20 e 22°C agitatore piastrinico
5 Mantenimento integrità delle unità con etichette adese e leggibili
1.2 ELENCO COMPONENTI DEL PROCESSO DA QUALIFICARE
Al fine di attestare l’adeguatezza e la conformità di tutte le componenti critiche impiegate
nell’ambito delle procedure di conservazione degli emocomponenti a qualunque uso siano
destinati, dovranno essere oggetto di procedura di qualificazione:
Locali
Frigoemoteche / congelatori/agitatori piastrinici
Materiali
- Contenitori primari (sacche)
- etichette
Operatori
- Operatori addetti al conservazione degli emocomponenti a qualunque uso siano
destinati;
1.3 QUALIFICAZIONE DEL/DEI LOCALI IN CUI SI ESPLICA IL PROCESSO
Requisiti da verificare ai fini della qualificazione
1
2
3
4
Requisiti/Prestazioni
Disponibilità autorizzazione (destinazione
uso)
Locale destinato alla stoccaggio emc
Accessibilità solo a personale autorizzato
dal Direttore della SIMT
Pareti e pavimenti integri, lavabili e
disinfettabili
4
Modalità di verifica
Verifica documentale (da dettagliare)
/
/
Ispezione (da dettagliare)
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Standard operativi necessari ai fini della qualificazione
Standard operativi
Responsabilità di
elaborazione/verifica
Piani/procedure di pulizia di superfici e
ambiente
Piani di monitoraggio della
2 contaminazione microbica di superfici e
ambiente
Piani per il pest control
3
(disinfezione/disinfestazione)
1
Coordinatrice Infermieristica
Coordinatore Tecnico Incaricato
Coordinatore Tecnico Incaricato
1.4 QUALIFICAZIONE DEI MATERIALI
DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA DI SANGUE (SACCHE – contenitori primari)
Requisiti da verificare ai fini della qualificazione
1
2
3
Requisiti/Prestazioni
Conformità alla normativa vigente
(marcatura CE, ...) e documentazione
tecnica prevista a corredo del prodotto e
mantenimento temperatura di trasporto
Mantenimento dell’integrità e sterilità
della sacca durante lo stoccaggio
Mantenimento adesività e leggibilità
etichette durante lo stoccaggio
Modalità di verifica
Verifica documentale
Controllo in sede di prova finale ai fini
della convalida del processo
Controllo in sede di prova finale ai fini
della convalida del processo
1.5 QUALIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE
15.1QUALIFICAZIONE Dei DISPOSITIVI DI STOCCAGGIO
Requisiti/Prestazioni da verificare ai fini della qualificazione
Requisiti
1 Conformità alla normativa vigente (marcatura CE, ...)
2 Capacità di MANTENERE LA TEMPERATURA programmata
3 Superfici interne facilmente pulibili
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Verifiche da effettuare nelle fasi di qualificazione della installazione, delle funzioni e delle
prestazioni
Fase di
Verifiche
qualificazione
Disponibilità documentazione attestante la conformità alla normativa
vigente (marcatura CE, ...)
Disponibilità dati per l’univoca identificazione delle caratteristiche
dell’apparecchiatura (costruttore, tipo, modello, numero di
serie/matricola, etc.)
Qualificazione Disponibilità doc. tecnica prevista a corredo dell’apparecchiatura e sua
della
rispondenza all’apparecchiatura consegnata
installazione Disponibilità e corretta identificazione di tutti i componenti, accessori e
(IQ)
parti di ricambio previsti a corredo dell’apparecchiatura
Collegamento elettrico, collegamento di messa a terra
Collegamento a un gruppo di continuità
Stato di taratura apparecchiature di misurazione/controllo presenti, in
riferimento a standard nazionali riconosciuti
Qualificazione
Collaudo
delle funzioni
Funzionamento dei dispositivi di stoccaggio
funzionale
(OQ)
Qualificazione
delle
La qualificazione delle prestazioni coincide con la convalida del
prestazioni
processo: vedi Par. 15
(PQ)
Standard operativi necessari ai fini della qualificazione
Standard operativi
Responsabilità di
elaborazione/verifica
Coordinatore Tecnico Incaricato
Responsabile area
1 Istruzioni per l’uso della apparecchiatura
2 Procedure stoccaggio
Piani per il controllo, la manutenzione e la
3
Coordinatore Tecnico Incaricato
pulizia periodici della apparecchiatura
Procedure per la gestione di eventuale
4
Coordinatore Tecnico Incaricato
dispersione di materiale biologico
Piani di addestramento del personale
Vedi SIMT-POS 020
addetto
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1.6 VERIFICHE AI FINI DELLA QUALIFICAZIONE DELLE PRESTAZIONI DEI
MATERIALI E DELLA CONVALIDA DEL PROCESSO
Risultati attesi per il
Parametro da
Modalità di verifica
processo
misurare/controllare
Mantenimento
Rilevamento tramite
T° 4°C +/-2
1 temperatura 4°C +/-2
termometro tarato
Frigoemotehe
Mantenimento
Rilevamento tramite
2 temperatura -80°C
T° -80°C +/- 5
termometro tarato
+/- 5 congelatore
Mantenimento
Rilevamento tramite
3 temperatura -35°C
T° -35°C +/- 5
termometro tarato
+/- 5 congelatori
Mantenimento
temperatura tra 20 e
Rilevamento tramite
4
T° tra 20 e 22°C
22°C agitatori
termometro tarato
piastrinici
Integrità adesione e
5 Sacche ed Etichette
Ispezione visiva
leggibilità
1.7 PROTOCOLLO DI CONVALIDA
1.7.1 PROVE
DI
CONVALIDA
DEL
PROCESSO
IN
CONDIZIONI
ROUTINARIE/STANDARD
Ai fini della verifica dei risultati attesi sopra definiti, le prove dovranno tenere conto dei
seguenti fattori:
- risultato 1. 2. 3. : dispositivi a pieno carico
- risultato 4 : non ci sono fattori critici
Prendendo a riferimento le indicazioni della letteratura attualmente riconosciuta per la
convalida di processi farmaceutici, il numero minimo di prove per ogni combinazione da
convalidare è dato da 3 batch.
Tali cicli sono riportati nello schema in allegato 1
Il processo si riterrà convalidato solo in caso di conformità di TUTTI i risultati agli standard
definiti in questo paragrafo.
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1.7.2 PROVE WORST CASE
Le prove sono effettuate d’estate (tra giugno e settembre).
1.7.3 PROCEDURA DI EFFETTUAZIONE DELLE PROVA DI CONVALIDA
a)
b)
c)
d)
PREPARAZIONE DEI MATERIALI E DEGLI STRUMENTI PER L’EFFETTUAZIONE
DELLE PROVE
Allestimento termometro
Allestimento e posizionamento delle unità
Posizionamento termometro tarato nei in varie posizioni
Posizionamento sacche sangue in maniera ordinata
Le prove saranno effettuate in batch consecutivi effettuati con le modalità di routine
1.8
RICONVALIDA PERIODICA DEL PROCESSO E RIQUALIFICAZIONE
PERIODICA DI CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO
In assenza di criticità emerse nel corso delle attività di controllo o di modifiche del
processo, lo stato di convalida dello stesso deve essere comunque attestato con cadenza
semestrale.
1.9
GESTIONE CONTROLLATA DI CAMBIAMENTI DA EFFETTUARE SUL
PROCESSO (“CHANGE CONTROL”)
Relativamente al processo di conservazione degli emocomponenti a qualunque uso siano
destinati;, deve essere avviata una procedura di “gestione controllata dei cambiamenti”
(“change control”) almeno nei seguenti casi:
- sostituzione dispositivi stoccaggio
- sostituzione dei dispositivi di raccolta (sacche)
- sostituzione tipo di etichette
È in ogni caso responsabilità del Responsabile Sistema Qualità identificare, al di là
dell’elenco sopra riportato, la necessità di avviare le attività previste per il “Change Control
“
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ALLEGATO 1:Schema prove da effettuare
Note ancillari: i test sono effettuati in giorni consecutivi per ogni dispositivo di
stoccaggio
FRE/ CONG/AGIT__________________________
data__________________________________
Termometro
test
1
1
Posizione su
ripiano
T rilevata
Integrità
sacca
Adesività /
leggibilità
etichette
Vicino porta
Alto
Di fronte
Vicino porta
Basso
Di lato
FRE/ CONG/AGIT__________________________
data__________________________________
Termometro
test
2
2
Posizione su
ripiano
T rilevata
Integrita’
sacca
Adesivita’l
leggibilita’
etichette
Vicino porta
Alto
Di fronte
Vicino porta
Basso
Di lato
FRE/ CONG/AGIT__________________________
data__________________________________
Termometro
test
3
3
Posizione su
ripiano
T rilevata
Vicino porta
Alto
Di fronte
Vicino porta
Basso
Di lato
9
Integrita’
sacca
Adesivita’/
Leggibilita
etichette
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1 RESPONSABILITA’
Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono
indicate dalla seguente tabella secondo la priorità:
C = Collabora, R = Responsabile
Attività
COORDINATORI
RESPONSABILE
CAPOTECNICO/
RESPONSABILE
CAPOSALA
QUALITA’
R
C
R
Qualificazione strutture,
materiali e reagenti
Validazione procedure
R
R
R
R
C
R
Controllo piano periodico di
convalida
Change control
C
C
R
R
C
R
DIRETTORE
DI PROCESSO
Pianificazione /Piano di
convalida
R
R
2 BIBLIOGRAFIA
• Accordo tra il Governo, le Regioni e le PA di Trento e Bolzano del 16 dicembre
2010, All. A “Requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio
delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e
degli emocomponenti, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera a) e dell’articolo 19,
comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219”
• DMS 3 marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti”
• EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Guide to
the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, 17th Ed. (2013)
• European Pharmacopoeia. Human Plasma for Fractionation & others (S/D plasma,
etc.), 8th Ed.
• European Commission, Enterprise and industry Directorate-General, Public Health
and Risk Assessment, Pharmaceuticals. EudraLex, The rules governing medicinal
products in the European Union, Volume 4 – EU Guidelines to Good Manufacturing
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Practice Medicinal Products for Human and veterinary Use. Annex 14: Manufacture
of medicinal products derived from human blood or plasma (2011).
3 INDICATORI
N/A
4 PROVE CONVALIDA
STRUMENTAZIONE
Il termometro-test utilizzato per le prove di convalida e’ un termometro digitale portatile
modello HD 9219 con un campo di misura compreso tra -200 e + 800 ° C , la sonda tipo e’
una sonda per infissione .
Il certificato di taratura e’ il n. 7001/13.
CONCLUSIONI
In base ai risultati ottenuti dalle prove di convalida e riportati sugli allegati, si ritengono
convalidati i congelatori, le frigo emoteche e l’agitatore piastrinico utilizzati presso il SIMT.
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