V International Conference
TECHNICAL REGULATIONS AND STANDARDS:
Experience of the Russia and Italy
Milan – 18 November 2009
ACCREDITATION IN ITALY
Alberto Musa
Certification and inspection Department Director
La revisione del nuovo approccio
NORMAZIONE, VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA‘, MERCATO
Sistema di normazione
Sistema di accreditamento
Organismi di
Certificazione
e ispezione
Laboratori di prova
Mondo delle imprese
Laboratori di taratura
La revisione del nuovo approccio
NUOVO SCHEMA PER LA NOTIFICA
Stato Membro della Comunità
europea
NOVITA’
Ente Nazionale
di
Accreditamento
Ministero dello
Sviluppo
Economico
Enti notificati
(Enti di certificazione, ispezione o
Laboratori)
Aziende Certificate
Marcatura CE
La revisione del nuovo approccio
PERCORSO
Vecchio Approccio
Direttive corredate da dettagliate specificazioni tecniche
Eccezioni: automotive – norme ancora vecchio approccio
Nuovo Approccio
Risoluzione del Consiglio 85/C136/01 del 7 Maggio 1985

Conformità a determinati requisiti ritenuti essenziali (salute,
sicurezza, ambiente), con rinvio alle norme tecniche “armonizzate”
per la definizione degli specifici requisiti tecnici applicabili.

Un prodotto conforme ad una norma armonizzata di tipo settoriale
(es. metodi di prova, di prodotto…) o orizzontale (es: 9001) è
presunto essere conforme ai requisiti essenziali.
La revisione del nuovo approccio
PERCORSO
Revisione del Nuovo Approccio

Regolamento 765/2008/CE del Parlamento Europeo e
del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia
di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda
la commercializzazione dei prodotti;

Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune
per la commercializzazione dei prodotti – Marcatura CE e notifiche;

Regolamento 764/2008/CE del Parlamento Europeo e
del Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative
all’applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti
legalmente commercializzati in un altro Stato membro.
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765
 Valutazione della conformità
“Procedura atta a dimostrare che le prescrizioni specifiche relative ad un prodotto,
processo, servizio, sistema, persona od organismo sono state rispettate”.
 Vigilanza del mercato
“Insieme delle svolte e provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i
prodotti siano conformi alle pertinenti disposizioni della normativa comunitaria di
armonizzazione o non pregiudicano la protezione della salute, della sicurezza, o altri
aspetti di pubblico interesse”.
La vigilanza è affidata a strutture statali, compete agli Stati membri, è uno strumento
complementare al sistema di valutazione della conformità operante sotto accreditamento,
necessario per garantire che prodotti non conformi vengano individuati per proteggere gli
utilizzatori/consumatori.
L’attività di accreditamento può essere svolta da organismi non pubblici.
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765
Più ampia definizione dell’accreditamento:
“Attestazione, da parte di un organismo nazionale di
accreditamento, che certifica che un determinato organismo di
valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme
armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito
supplementare, segnatamente quelli definiti nei rilevanti
programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di
valutazione della conformità”.
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765
L’attività di accreditamento dovrebbe coprire tutte le attività di
valutazione della conformità, sia nel volontario che nel cogente.
Per quanto attiene al settore cogente, oltre alle direttive del nuovo
approccio, vanno considerate le verifiche nel settore ambientale (EMAS,
ECOLABEL e nel settore agro-alimentare (biologico, IGP, DOP, …).
L’Unione Europea attribuisce un ruolo fondamentale alle certificazioni
accreditate, sia per favorire la circolazione delle merci tra gli Stati
Membri che per garantire la tutela di interessi pubblici, come la salute e
la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la
protezione dei consumatori e dell’ambiente.
Nei settori regolamentati, tuttavia, il ricorso all’accreditamento non è
obbligatorio per gli Stati membri (art. 5. c. 2).
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765
L’accreditamento può essere rilasciato, nei diversi ambiti, da:

Un unico ente di accreditamento in ciascuno stato membro,
riconosciuto dallo Stato: Organismo nazionale di accreditamento.

Autorità nazionali (le autorità nazionali possono ritenere di possedere
i mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione.
In tali casi, al fine di garantire l’adeguato livello di credibilità delle
valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse dovrebbero
fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove
documentali che dimostrino che gli organismi preposti alla valutazione
di conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti
requisiti normativi).
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO
 Organismo Nazionale di accreditamento
Unico Ente di accreditamento riconosciuto dallo Stato
“L’unico organismo che, in un Stato Membro, è stato designato
dallo Stato a svolgere attività di accreditamento”.
 Organismo di valutazione della conformità
Un Organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui
tarature, prove, certificazioni e ispezioni
 Principio di non competizione
Gli Organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con gli
Organismi di valutazione della conformità … e … non sono in concorrenza con
altri Organismi nazionali di accreditamento.
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO
 Pubblica Autorità nel Pubblico Interesse
Riceve un incarico formale e sarà considerato come Ente che esercita un ruolo
di pubblica autorità, indipendentemente dallo status giuridico.
 Indipendenza da motivazioni commerciali
“L’Organismo nazionale di accreditamento opera senza scopo di lucro, ma può
percepire un reddito/guadagno, che va reinvestito per sviluppare l’attività”.
 Garanzia delle risorse necessarie
Lo Stato Membro garantisce che l’O.A. abbia idonee risorse finanziarie ed
umane e sostiene quelle attività, come la cooperazione europea, o quelle a
sostegno della politica statale, che non si autofinanziano.
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO
 Membership EA dell’Ente di accreditamento
L’Organismo nazionale di accreditamento è membro dell’Organismo
riconosciuto ai sensi dell’Art. 14 (EA – General Guidelines for the cooperation
with EC del 1° aprile 2009) e deve soddisfare le prescrizioni del Regolamento
(art. 8): indipendenza, obiettività, imparzialità, competenza, distinzione dei
ruoli, riservatezza, definizione e documentazione di schemi di accreditamento
e procedure, verifiche degli organismi accreditati, pubblicazione di resoconti …
 Presunzione di conformità
Gli Stati Membri si assicurano che gli Organismi di Accreditamento siano
Sottoposti alla valutazione inter pares di EA con riferimento ai requisiti del
Regolamento e delle norme armonizzate citate nello stesso. La Commissione e
gli Stati Membri verificano il buon funzionamento del sistema. Se un O.A.
supera la V.I.P., gli S.M. sono tenuti a riconoscere l’equivalenza dei servizi
prestati (es. certificazioni emesse sotto accreditamento).
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO
Il processo della valutazione inter pares funziona come meccanismo di
garanzia del sistema di accreditamento prospettato dal nuovo Regolamento,
dal momento che, reggendosi su regole vincolanti, assicura e accresce la
fiducia reciproca tra gli Stati membri in termini di:
 equivalenza del livello di competenza degli organismi di
valutazione della conformità;
 accettazione generale dei certificati di accreditamento e
delle valutazioni di conformità effettuate dagli organismi accreditati.
Il principio del riconoscimento reciproco ne esce rafforzato.
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
NETWORK INTERNAZIONALE
IAF International
Accreditation Forum
ILAC International
Laboratory Cooperation
EA
European Cooperation for Accreditation
EA MLA: SGQ, SGA, PRD, PRS, ISP, TL
Organismi
certificazione/ispezione
Laboratori di prova
• Contratti di
cooperazione
18 Enti
COPA (SIT)
ACCREDIA
Laboratori di taratura
• Accordo di
Mutuo
Riconoscimento
(MLA):
35 Enti
EA MLA: CL
Centri taratura
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
PERCORSO
SINAL 1988 – SINCERT 1991 – ACCREDIA 2009
Il nuovo Ente nazionale per l’accreditamento dei Laboratori di
prova e degli Organismi di certificazione e ispezione nasce dalla
fusione di SINAL e SINCERT per dare compiuta e sollecita attuazione a
quanto disposto dal Regolamento CE 765/2008 entro il 1° gennaio
2010:
Ente unico nazionale di accreditamento.
 13 marzo: approvazione dello Statuto (Consigli Direttivi)
 3 aprile: delibera della fusione (Assemblee)
 5 giugno: sottoscrizione dell’atto di fusione
 15 luglio: iscrizione nel registro delle persone giuridiche
Page 2
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
OBIETTIVI
ACCREDIA vuole garantire e rafforzare:
 l’uniformità di comportamenti, l’efficienza del sistema e la
semplificazioni per gli operatori;
 il rilievo delle attività di accreditamento, evidenziandone l’importanza
nel sistema economico;
 l’affidabilità delle attestazioni di conformità emesse sotto
accreditamento;
 le esperienze degli Enti ad oggi esistenti, per rendere il sistema più
efficiente e meno costoso, garantendo controllo e capacità gestionali;
 l'adesione del sistema di accreditamento italiano per tutti gli schemi
coperti dagli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento.
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
COMPAGINE SOCIALE
ACCREDIA riunisce tra i suoi associati i principali soggetti
istituzionali, scientifici e tecnici, economici e sociali aventi
interesse nelle attività di accreditamento e certificazione:
53 Soci, tra cui 7 Ministeri, altre Pubbliche Amministrazioni
Nazionali, Enti di ricerca, tutte le principali Organizzazioni
imprenditoriali, le Associazioni dei soggetti accreditati, i 2 Enti di
Normazione nazionali e numerose Associazioni di servizi di
consulenza, consumatori ed importanti imprese fornitrici di servizi
di pubblica utilità.
I Soci di SINCERT e SINAL hanno conservato il loro status in
ACCREDIA.
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
OPERATIVITA‘
ACCREDIA articola la propria attività in tre Dipartimenti che curano
l'accreditamento nei settori:
- Laboratori di prova
- Certificazione - dei sistemi di gestione, dei prodotti, e del personale – ed
Ispezione
- Laboratori di taratura
ACCREDIA gestisce l’intera gamma delle attività coperte dagli Accordi
internazionali di mutuo riconoscimento: EA MLA e IAF/ILAC MRA.
L’attività, diretta dal Comitato per l’Attività di Accreditamento, si articola
in tre Comitati settoriali:
- Laboratori di prova (17025)
- Organismi di ispezione (17020) e di certificazione: prodotto (45011), sistema
(17021), personale (17024)
- Organismi di controllo nel settore delle produzioni agroalimentari di qualità –
biologico, doc, dop, … (45011).
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
RICONOSCIMENTO INTERNAZIONALE
ACCREDIA è già full member di EA - European cooperation for
accreditation riconosciuta dalla Commissione Europea come
infrastruttura europea di accreditamento ai sensi del Regolamento 765
(EA General Assembly 27-28 maggio 2009).
L’EA MLA Council (29 maggio 2009) ha anche deliberato che in capo ad
ACCREDIA si trasferisca lo status di firmatario degli accordi EA MLA
(per gli schemi SGQ, SGA, PRS, PRD, ISP e TL).
Gli Accordi EA MLA consentono alle valutazioni di conformità
rilasciate dagli Organismi accreditati dagli Enti firmatari, di essere
riconosciute in tutti i principali mercati mondiali.
ACCREDIA è stato pienamente riconosciuto come Ente nazionale di
accreditamento firmatario degli Accordi (MRA) anche da IAF e ILAC.
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
RICONOSCIMENTO NAZIONALE
La nuova Legge 99/2009 (G.U. 31/07/09) “Disposizioni per lo sviluppo e
l’internazionalizzazione delle imprese nonché in materia di energia”
designa come autorità responsabile il Ministero dello Sviluppo
economico (art. 4):
“provvede […] all’adozione delle prescrizioni relative alla organizzazione
e al funzionamento dell’unico organismo nazionale autorizzato a svolgere
attività di accreditamento in conformità alle disposizioni del Regolamento
comunitario”;
“provvede […] alla designazione dell’unico organismo italiano autorizzato
a svolgere attività di accreditamento”;
“ […] è autorità nazionale referente per le attività di accreditamento,
punto nazionale di contatto con la Commissione europea e assume le
funzioni previste dal capo II del Regolamento non assegnate
all’organismo nazionale di accreditamento”.
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
AUTORITA‘ DI GOVERNO
ACCREDIA si propone con senso di responsabilità verso il
Governo italiano, per corrispondere agli atti di designazione da
assumere per l’applicazione del quadro normativo comunitario.
Il modello ripropone lo schema di sussidiarietà
pubblico/privato già applicato con successo in SINAL e
SINCERT, affinché gli strumenti di valutazione della conformità e
le funzioni di regolamentazione e controllo della Pubblica
Amministrazione si integrino per la costruzione di un valido,
affidabile ed efficiente sistema di accreditamento
nazionale.
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
SETTORI RISERVATI
ACCREDIA punta a svolgere l’attività di accreditamento degli Organismi
che effettuano valutazioni di conformità anche nei settori riservati –
secondo le disposizioni legislative e regolamentari in materia – ad attività
delle Pubbliche Amministrazioni, sulla base di specifici mandati e su
formale iniziativa delle Amministrazioni competenti.
Organo statutario specifico:
Comitato di coordinamento con le Amministrazioni socie di
ACCREDIA.
Il rapporto di ACCREDIA con alcuni Ministeri e altri Enti pubblici (es.
Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici, MIPAAF) rappresenta in atto
un modello di sussidiarietà con le Autorità di regolazione prospettato dal
Reg. CE 765 e anticipato dai Regg. CE in ambito food, in cui il requisito
legislativo ha esplicitamente richiesto l’accreditamento degli Organismi di
controllo in conformità alla norma europea EN 45011, non più
semplicemente la conformità alla norma stessa.
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
ACCREDITAMENTI – Laboratori di prova
A ottobre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA:
793 Laboratori di prova
distribuiti su 911 Sedi secondarie
105 nuovi Laboratori di prova saranno accreditati entro la fine
dell’anno (pratiche in via di completamento).
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
PROVE - Settori
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
ACCREDITAMENTI – Organismi
A ottobre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA:
143 Organismi di Certificazione e Ispezione
che detengono 265 accreditamenti, con la seguente ripartizione:
Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità
78
Certificazioni di sistemi di gestione ambientale
39
Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro
16
Certificazioni di sistemi per la sicurezza delle informazioni
8
Certificazioni di sistemi per la sicurezza alimentare
11
Certificazioni di prodotti/servizi
50
Certificazioni di personale
14
Ispezioni
46
DAP - Dichiarazione ambientale di prodotto
3
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
ORGANISMI - Certificazioni di sistema di gestione
Le certificazioni di sistemi di gestione rilasciate sotto
accreditamento risultano approssimativamente - siti produttivi
certificati – dati di settembre 2009:
SGQ -Sistemi di gestione per la qualità
(ISO 9001, ISO 13485 e altre)
SGA Sistemi di gestione ambientale
(ISO 14001)
(SCR) Sistemi di gestione per la salute e sicurezza
sul lavoro (OHSAS 18001)
SSI Sistemi di gestione per la sicurezza
delle informazioni (ISO 27001)
123.290
13.550
1.620
290
Per un totale di quasi 138.750 certificazioni di sistema di gestione.
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
ORGANISMI - Certificazioni di prodotti, personale, Ispezioni
Le certificazioni di prodotti (beni strumentali e di consumo durevoli e
non) aumentano costantemente (oltre 100.000), con un notevole
incremento nel settore dei prodotti agro-alimentari.
Rientrano sotto accreditamento anche schemi di certificazione di
servizi (es. servizi di formazione, servizi di controllo).
Le certificazioni di personale riguardano oltre 15.000 figure: operanti
nel settore della qualità (valutatori e progettisti di sistemi di gestione); in
settori specifici di costruzione e assicurazione della qualità (addetti a
controlli non distruttivi, operatori di saldatura, addetti a macchine e
misure speciali, ecc.); nuove figure come il chinesiologo, il certificatore
energetico degli edifici, ecc.
I rapporti di ispezione sono in forte e continua crescita, specie nel
settore dei controlli sulle costruzioni.
GRAZIE PER L’ATTENZIONE!
www.accredia.it
[email protected]
Dipartimento Laboratori di prova
Piazza Mincio, 2
00198 Roma
Tel. +39 06 8440991
Fax. +39 06 8841199
Dipartimento Organismi di certificazione e ispezione
Via Saccardo, 9
20134 Milano
Tel. +39 02 2100961
Fax. +39 0221009637