La domiciliazione dei pazienti in sicurezza
La gestione delle apparecchiature
Ing. Erica Roli
Ing. M. Garagnani, P.I. S. Setti, P.I. E.Cerchiari
Servizio Ingegneria Clinica, AUSL di Modena
Piacenza 18 Novembre 2011
I DISPOSITIVI MEDICI -
CONTESTO LEGISLATIVO
I prodotti:

Direttiva 90/385: dispositivi medici impiantabili attivi

D.Lgs n.46 del 24 febbario 1997 e n.95 del 25 febbraio 1998 (Direttiva 93/42:
Modificata dalla 47/2007)

D.Lgs 332/2000 (Direttiva 98/79: diagnostici in vitro,)



D.Lgs 2/2001 (Direttiva 97/23); attrezzature a pressione
Direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/461, 92/3, 97/43;
D.Lgs 17 marzo 1995 n. 230 (Attuazione delle Direttive Euratom in materia di
radiazioni ionizzanti);
Decreti del Ministero della Sanità del 14 febbraio 1997 e 29 dicembre 1997
(Decreti applicativi del Dlgs. 230/1995), Nuovo Decreto del 13 Gennaio 2011
(apparecchiature salvavita a domicilio)


Altre direttive CEE (macchine, compatibilità EM, responsabilità oggettiva,…)
I DISPOSITIVI MEDICI -
CONTESTO LEGISLATIVO
La sicurezza:
 D. Lgs. 626/94 e modifiche, il DPR 547/55, il DPR 303/56. Testo
unico Dlgs 81/2008
 Normative specifiche (CEI, UNI, ..) IEC 60601-1-11 “Requisiti per
apparecchiature elettromedicali e sistemi elettromedicali per
uso domiciliare”
 Sicurezza informatica (D.lgs 196, ex-CNIPA, ...)
L’Organizzazione:
 Accreditamento Strutture Sanitarie (D.P.R. 14-1-97 e Linee guida
regionali, L.R. 34 del 1998 per l’Emilia-Romagna)
I DISPOSITIVI MEDICI -
TREND TECNOLOGICI
DM ad elevatissimo contenuto tecnologico con alta
capacità e velocità di acquisizione e trattamento dei
dati;
Miniaturizzazione dei componenti e realizzazione di
dispositivi sempre più miniaturizzati;
Realizzazione di “biosensori” sempre più piccoli e
sofisticati;
Messa in rete informatica di Dispositivi Medici;
Software e hardware medicali che integrano le
informazioni che provengono dalle tecnologie
sanitarie con conseguente sviluppo di sistemi
certificati “DM” di area informatica.
4
COSA RAPPRESENTANO OGGI I DM ??
Sono un elemento ormai irrinunciabile nella cura della salute
Sono la maggiore fonte di dati sullo stato di un paziente
Entrano direttamente nell’appropriatezza delle cure sanitarie
Determinano la qualità della diagnosi
Determinano la qualità della terapia
Il loro stato determina e condiziona la sicurezza del paziente
Il loro stato determina e condiziona la sicurezza dei lavoratori
Complessità d’uso
Complessità di acquisto (HTA) e gestione
Enorme patrimonio economico
Influenzano i bilanci
Costi indotti (materiale di consumo, …..)
Sono, non solo irrinunciabili, ma anche una opportunità per avviare
processi di riorganizzazione e miglioramento delle prestazioni
sanitarie: Telemedicina, ICT, E-sanità
5
I DISPOSITIVI MEDICI -
GESTIONE
Apparecchiature biomediche (Direttiva 93/42 DM)
Apparecchiature biomediche (Direttiva 98/79 DMDV)
Dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385 DMIA)
Dispositivi medici impiantabili (Direttiva 93/42 DM)
Materiale di consumo (Direttiva 93/42 DM)
Altre dotazioni di reparto (Direttiva 93/42 DM)
TIPO DI GESTIONE
Gestione mediante inventario
Gestione mediante magazzino
Gestione di reparto
A DOMICILIO
combinazione delle precedenti
6
Provincia Modena:
670.000 abitanti
AO: 2400 dipendenti
AUSL: 6.500 dipendenti
7 distretti sanitari
AO: 1 Ospedale, 760 PL, 7.000 Sistemi Medicali
90.000.000 di valore rivalutato (70.000.000 acquisto)
AUSL: 8 Ospedali, 1400 PL, 16.700 Sistemi Medicali
155.000.000 di valore rivalutato (132.000.000 acquisto)
dei 16.700 Sistemi Medicali 3500 (20%) per home care
Ospedali di
Carpi, Mirandola e
Finale E.
Ospedali di
Modena (Baggiovara)
e Castelfranco)
Azienda Ospedaliera
Universitaria di Modena
Ospedali di
Pavullo, Sassuolo e
Vignola
I Dispostivi a domicilio -TIPOLOGIA
Dispositivi di ausilio ad un handicap o funzione (sollevatori,
montascale, sistemi anti-decubito, ….),
Dispostivi di supporto a funzioni vitali (ventilatori
polmonari, aspiratori chirurgici, pompe infusione, sistemi di
dialisi, concentratori O2, …),
Interconnessioni informatiche per ampliamento funzionalità.
Telemedicina:
Tele-assistenza.
Tele-monitoraggio.
Comunicazione tra operatori.
8
I Dispostivi a domicilio
Ossigenoterapia (circa 3.000.000 euro/anno)
Ventiloterapia (circa 1.500.000 euro/anno)
Totale: 1600 apparecchiature
Dialisi peritoneale (n.35)
Ausili (montascale, sollevatori, sistemi antidecubito, ..)
Montascale: n. 394
Sollevatori: n. 1301
Sistemi Antidecubito: 420
Sistemi infusionali (nutrizione, infusione): 63
Microinfusori (n. 126)
Ancora poco rilevanti:
Osservazioni di patologie specifiche a casa (Telemedicina:
Polisonnigrafia a domicilio, telecardiologia,…)
Non considerate:
Dispositivi semplici considerati ausili: (carozzine, ..)
9
I Dispostivi a domicilio – AUSL Modena
CIRCA 3500 apparecchiature per un valore di circa
6.000.000 euro
Provincia di Modena: 670.000 abitanti (1,16% della
popolazione nazionale)
Italia: 58.000.000 abitanti
Necessità immediate: circa 300.000 apparecchiature per un
valore di circa 600.000.000 euro
10
I Dispostivi a domicilio - responsabilità






Apparecchiature da lavoro (art. 69)
Datore di lavoro (art. 70, 71). Direttore Generale Azienda
Sanitaria.
Controllo corretta installazione, controlli periodici (art.
71c.8)
Informazione ed istruzione (art. 73)
Manutenzione e sicurezza (art. 80 e 81)
Art. 71 c.2:
All’atto della scelta delle attrezzature il datore di lavoro
prende in considerazione:
1.Condizioni e caratteristiche del lavoro da svolgere
2.Rischi dell’ambiente
3.Rischi derivanti dalle attrezzature stesse
4.Rischi derivanti da interferenze con altre attrezzature
11
Nessuna differenza tra acquisto, noleggio e service
Criticità generali
 Analisi del rischio nel contesto di installazione
(domicilio)
 Utilizzatori non “specialisti”
 Installazione con impianti civili
 DM pensati per un utilizzo generale non
domiciliari
 Rintracciabilità
12
Alcuni esempi
Un ventilatore polmonare di supporto alla vita può lavorare
non in sicurezza senza gruppo di continuità (in ospedale
garantito dagli impianti).
Un sistema di tele-monitoraggio può funzionare in maniera
anomala se la rete informatica presenta una connessione non
idonea alla applicazione.
Un apparecchio qualsiasi con la necessità di connessione a
terra diventa pericoloso in un ambiente senza la possibilità di
connetterlo a terra (come potrebbe essere la casa di un
paziente). Sicurezza elettrica e compatibilità EM
Un ausilio come un montascale può diventate pericoloso se
non si analizza correttamente al pendenza della scale prima di
metterlo in uso.
13
I DM in una struttura sanitaria
Programmazione acquisti
Valutazione delle possibilità che offre il mercato
Gestione:
dismissione
uso,
mantenimento
in
sicurezza
e
DM domiciliari: richiedono una maggiore attenzione
– (organizzazione e pianificazione attività)
14
Le necessità - problematiche da affrontare









Gare di acquisto di prodotti o anche servizi.
Progettare la gestione.
Analisi dell’ambiente domiciliare
Garantire servizi di manutenzione H24
Connettività informatica
Difficoltà a Controlli Periodici di Sicurezza e Qualità
Disinstallazioni e reinstallazioni continue
Formazione non solo al personale ma anche ai
pazienti o persone collegate al paziente.
Rintracciabilità problematica.
15
Un esempio: la gestione dei sollevatori
Si tratta di un dispositivo medico relativamente
semplice ma in ampia crescita di distribuzione.
La AUSL di Modena è passata da una gestione di
singolo distretto con consegna diretta al paziente a
una gestione che, partendo sempre dai prescrittori,
prevede un controllo centralizzato da parte del SIC e
la fornitura dei Dispositivi con servizi aggiuntivi atti a
migliorare servizio e sicurezza
16
Sollevatori consegnati
1112 sollevatori acquistati
187 sollevatori riciclati in uso <2006
2 sollevatori fissi noleggiati
SOLLEVATORI CONSEGNATI
17%
acquistati
riciclati
noleggiati
0%
83%
Gestione sollevatori
Funzione/parametro
N° di pazienti trattati
Tipi di sollevatore
Riutilizzo
Costo Riutilizzo
Situazione attuale
Dal 11/10/06 al 31/05/2011
Situazione precedente
2460 consegne in 4 anni e 6 mesi, 850.000 euro
740 consegne all’anno 2010.
In numero assoluto 1301sollevatori
- Elettrici (95%)
- Idraulici (2%)
- Elettrico a bandiera fisso (3%)
Costi unitari inferiori rispetto alla situazione
precedente
Sempre, ritiro da parte del fornitore con
sanificazione e riutilizzo quasi immediato
346 consegne annuali riferite al 2005.
95 euro
Costo del servizio. Sono esclusi eventuali ricambi
Non previsto
Eseguita dal fornitore direttamente a domicilio
Consegna e ritiro sollevatore nuovo dell’utente con mezzi idonei con verifica
o riciclato
dell’ambiente di installazione (app. classe II )
Inventariazione ed inserimento in Eseguita dal SIC utilizzando un unico centro di
un database gestionale aziendale costo aziendale e annotando la localizzazione
(CLINGO)
corretta (identificativo, indirizzo e telefono del
paziente) ai fini della rintracciabilità del prodotto
- Elettrico (30%)
- Idraulico (70%)
C’erano 7 magazzini separati
A carico degli utenti con automezzi privati
e non idonei al trasporto di dispositivi
ingombranti.
Non previsto
Collaudo accettazione
Eseguito dal SIC
Non previsto
Prova dell’imbragatura
Eseguita dal fornitore in occasione della consegna e Non previsto
del corso di educazione all’uso
Corso di educazione all’uso con
rilascio di certificato
Eseguito dal fornitore, verificato dal SIC su Non previsto
apposito modulo
Verifiche di Sicurezza periodiche
(ogni 2 anni o al riciclo)
Eseguito dal fornitore a casa pz, verificato dal SIC Non previsto
su apposito modulo. Occasione di verifica
complessiva sull’utilizzo.
18
Trend di crescita
sollevapaziente dal 2006 al
2011
800
700
259
160
278
600
303
500
169
Sollevatore Acquisti
400
Sollevatore Riciclati
23
300
580
539
455
200
340
350
339
100
0
2006
2007
2008
2009
2010
19
Gestione montascale
Anche per quanto riguarda i montascale che vengono forniti a domicilio a
pazienti disabili, l’Azienda USL di Modena è passata nel 2004 da una
gestione per singolo distretto ( 7 distretti ) ad una gestione centralizzata e
controllata da parte del Servizio di Ingegneria Clinica.
Ciò ha permesso di ottimizzare la gestione evitando sprechi (prima capitava
che un distretto aveva a disposizione montascale da riassegnare e un altro
distretto contemporaneamente doveva effettuare l’acquisto del nuovo)
20
Gestione montascale
Ora grazie al collaudo ed inventariazione di tutti i montascale acquistati
riusciamo ad effettuare una verifica della disponibilità di montascale da
riassegnare prima di procedere all’acquisto.
Ciò ha richiesto la collaborazione dei vari servizi coinvolti nell’assegnazione di
questi ausili: dagli uffici della protesica al economato, la condivisione di un
flusso di lavoro ed alcune riunioni, ma il risultato è più che positivo, sia dal
punto di vista economico che di sicurezza per l’utente.
21
Anno
N°
attivazioni
Acquisto
Costo
medio IVA
inclusa
Riciclo
Costo
medio
riciclo
IVA
inclusa
Spesa
complessiva
Spesa
media per
assegnazio
ne
2008
155
84
€ 3.075
71
€ 360
€ 283.860
€ 1.831
2009
140
45
€ 3.075
95
€ 360
€ 172.575
€ 1.232
2010
98
39
€ 2.500
59
€ 396
€ 120.824
€ 1.233
2011
39
2
€ 3.144
37
€ 424
€ 21.976
€ 563
Dalla tabella si può notare il trend di contenimento della spesa complessiva.
Negli ultimi 4 anni oltre ad una diminuzione delle attivazioni abbiamo avuto
anche una notevole riduzione della spesa media per paziente grazie alle
riassegnazioni dei montascale non più utilizzati.
I montascale riassegnati sono stati prodotti non prima del 2004 (anno di
inizio della gestione dei montascale da parte del servizio ingegneria clinica)
e comunque vengono sottoposti a verifica, sostituzione di eventuali ricambi
e parti usurate, sanificati e consegnati a nuovo utente.
Nel costo del riciclo, così come per l’acquisto, è compreso anche il corso di
educazione all’uso per l’accompagnatore.
22
Vista l’importanza dell’educazione all’uso abbiamo concordato con le
ditte la possibilità di ripetere gratuitamente il corso di educazione
all’uso in caso di cambio dell’accompagnatore (è capitato che una
badante, non istruita all’uso, sia caduta dalle scale con il montascale ed
il disabile)
La RINTRACCIABILITA’ è garantita grazie all’inserimento nel nostro
inventario dei dati anagrafici del paziente al momento del collaudo.
Inoltre archiviamo in formato elettronico anche il modulo di
SOPRALLUOGO e l’attestato di EDUCAZIONE ALL’USO .
23
I montascale funzionano a batteria, ma vengono collegati a rete per la
ricarica (classe I o classe II ).
In fase del nostro collaudo di accettazione vengono eseguite le prove di
sicurezza elettrica (in effetti ci è capitato di trovare correnti di dispersione
verso terra superiori ai limiti di norma per problemi dell’alimentatore poi
risolti)
Per l’utilizzo in sicurezza del montascale, è di fondamentale importanza il
sopralluogo per verificare l’idoneità della scala e la prova per quanto riguarda
l’abilità dell’accompagnatore .
Poiché è previsto per legge la relazione di un geometra per poter assegnare
il montascale, stiamo mettendo a punto un modulo che faciliti il lavoro del
geometra e fornisca le informazioni necessarie per assegnare il tipo di
montascale ( a cingoli oppure a ruote )
Modulo (in revisione per omogeneizzare le procedure su tutti i gli oltre 40
comuni della nostra provincia )
24
MANUTENZIONE PREVENTIVA
Lo scorso anno abbiamo anche attivato contratti di manutenzione
preventiva dei montascale con periodicità di 24 mesi (come previsto
anche dal manuale d’uso)
Tale verifica elettrica e funzionale, oltre a garantire una maggiore
sicurezza del montascale (controllo delle parti in movimento e dei
sistemi di aggancio, usura dei cingoli ) è utile anche per verificare
l’effettivo utilizzo del montascale e segnalare eventualmente
situazioni anomale (non utilizzo ).
25
Microinfusori
Altri dispositivi che gestiamo come Ingegneria Clinica sono i
microinfusori (insulina, terapia ferrochelante ect.)
Si tratta di dispositivi che funzionano a pile per cui non vi sono
problemi di installabilità dal punto di vista elettrico, ma è di
fondamentale importanza la RINTRACCIABILIA’ (recall da parte
del produttore)
Microinfusori
Microinfusore
Qt
Anno acquisto
Costo medio
Iva inclusa
Insulina
71
2005-2011
€ 5.000
Terapia ferrochelante
44
1999-2011
€ 1.200
Trattamento Parkinson
1
2010
€ 400
L’utilizzo di microinfusori di insulina, sempre più evoluti (alcuni
modelli misurano in tempo reale la glicemia e consentono al
paziente di somministrare dosi di insulina sempre più appropriate)
è in costante crescita.
Dal 2007 abbiamo attivato un percorso condiviso che coinvolge i
diabetologi prescrittori e i fornitori.
E’ previsto che in caso di indicazione clinica il dispositivo dopo il
collaudo da parte dell’ingegneria clinica, venga assegnato in
prova al paziente per un periodo di 60/90 gg con materiale di
consumo a carico della ditta. (RINTRACCIBILITA’ anche durante
la prova)
Solo a seguito del periodo di prova ed in caso di risultati clinici
giudicati positivi dal diabetologo che ha in cura il paziente, il
microinfusore viene acquistato dall’azienda.
CLINGO
Rintracciabilità
Collocazione,
manutenzione,
sicurezza,
configurazione
28
Ossigenoterapia e ventiloterapia
OSSIGENOTERAPIA: circa 1000 pazienti con bombola madre di O2 liquido,
contenitore portatile (stroller) di O2 liquido e bombole O2 gassose (di riserva) –
problematiche di sicurezza visto che l’ossigeno è il comburente per eccellenza e
che un litro di ossigeno liquido corrisponde a 850 litri di ossigeno gassoso – è di
fondamentale importanza la FORMAZIONE degli utilizzatori ( famigliari ) a
carico della ditta fornitrice.
CONCENTRATORI di OSSIGENO - alimentati elettricamente, poco rumorosi (43
dB) sono in grado di separare l’ossigeno dall’aria ambiente e fornire ossigeno al
93-95 % per flussi fino a 5 litri/min (dal 2010 abbiamo fornito circa 80
concentratori a pazienti allettati con notevole risparmio economico rispetto all’
ossigeno liquido)
29
Ossigenoterapia e ventiloterapia
VENTILOTERAPIA :
Ventilatori CPAP, AUTO-CPAP: oltre 700 (studio del sonno, ..)
Ventilatori con capacità avanzate: 179
App. di supporto
Aspiratori: n. 421
Umidificatori: n.109
Aereosol: n. 48 ,
Pulsossimetri; n. 115,
Monitor: n. 10
Pulizia via aree: n. 26
TOTALE: circa 1600
Sia classe I che II dal punto di vista della sicurezza
30
Un esempio: la gestione delle apparecchiature
per ventiloterapia e ossigenoterapia
Gara di fornitura aggiudicata nel 2010
1.
Qualità del servizio
2.
Appropriatezza d’uso e percorso clinico
3.
Contenimento dei costi
4.
Sicurezza domiciliare
Richiesti solo apparecchi di classe II (sicurezza elettrica) in quanto si
evitano le problematiche di connessione a terra.
Analisi preliminare dell’ambiente domiciliare in termini di
Verifica ambiente (condizioni ambientali)
Impianto elettrico (verifica terra e interruttore differenziale, )
Collaudo e verifiche periodiche
Inventariazione e fascicolo per ogni apparecchiatura
Formazione all’uso al paziente o suo delegato
Modulo di installabilità per ciascuna installazione
31
CLINGO
Rintracciabilità
32
Collocazione,manutenzione,sicurezza, configurazione
Servizi attivati via web
Formazione del
personale via intranet
Analisi dei rischi
Manuali On-line
Interventi di
minimizzazione
del rischio
Piano dei controlli periodici
Alerts su tecnologie
biomediche via intranet
Segnalazione di incidente o
possibile incidente via intranet
HTA
33
La sorveglianza dei DM domiciliari
In caso di DM domiciliari la sorveglianza (alerts, recall, ritiri di
modelli o numeri serie o lotti ) è più critica rispetto ai DM delle strutture
ospedaliere
Può essere problematica la rintracciabilità (se i DM non sono stati
inventariati)
Non è semplice informare gli utilizzatori (paziente e famigliari) e i
sanitari coinvolti (in ospedale abbiamo come riferimenti primari e
caposala)
Inoltre occorre capire “come” informare (per fare un esempio che è
un caso limite ma è successo: non è così semplice spiegare ad un
paziente collegato ad un ventilatore polmonare che dobbiamo sostituirlo
con un altro modello perché si è verificato un incidente con
conseguenze gravissime)
Nel corso del 2007-2011 vi sono state quattro segnalazioni di cui una
per un problema potenzialmente molto grave (evento non a Modena)
che ha coinvolto anche alcuni pazienti nel territorio di Modena. L’azione
intrapresa è stata di concerto con i medici prescrittori.(Strisce glicemia
34
e microinfusore insulina – ventilatore polmonare …)
Conclusioni
La tendenza a portare servizi a domicilio anche con
tecnologie sofisticate è considerata irreversibile
Occorre garantire la stessa sicurezza del paziente come se
fosse in ospedale e gestire le apparecchiature come se
fossero in Ospedale
Le possibilità del controllo remoto dei dispositivi stessi può
aumentare la sicurezza
Occorrono professionalità specifiche (ingegneri clinici e
tecnici biomedici) in “team” con tutti i professionisti coinvolti
Le gare “sovraziendali” devono tener conto della sicurezza
Il mercato deve lavorare in partnership con la AUSL
Occorre avere sempre l’attenzione sul paziente
E’ una sfida difficile, ma possibile
35
Grazie
per l’attenzione
e-mail: [email protected]
36