Informazioni dal
Servizio Farmaceutico Territoriale
Anno XIII, N°3
Periodico di informazione per Medici & Farmacisti
A cura del
DIP. INTERAZIENDALE
ASSISTENZA FARMACEUTICA
Maggio 2013
Avvio nell’ULSS 16 della
Distribuzione Per Conto (DPC)
Via Berchet, 10 - Padova
Dir. Dr.ssa Anna Maria Grion
Segreteria: 049-821.5101
Fax:
049-821.5105
[email protected]
Farmacisti:
- Dr.ssa Francesca Bano
- Dr.ssa Michela Galdarossa
- Dr Umberto Gallo
- Dr.ssa Francesca Mannucci
Dr.ssa Paola Toscano
DGRV n. 2849 del 28 Dicembre 2012 (BUR n. 11 del 29/11/2013)
Circ. Regione Veneto n. 173585 del 23/04/2013
Con Deliberazione n. 2849 del 28/12/2012, la Giunta Regionale ha approvato lo schema
di Accordo Regionale per la distribuzione tramite le farmacie convenzionate dei farmaci di
cui al prontuario della distribuzione diretta (PHT) per conto delle Aziende ULSS.
Il presente notiziario e i precedenti
numeri sono consultabili al sito
www.ulss16.padova.it
nella sezione servizi sovradistrettuali
A questo proposito si precisa che la DPC non va a sostituire l’attuale modalità di distribuzione diretta da parte delle farmacie ospedaliere o tramite la rete distrettuale, già da
tempo in atto in questa ULSS, ma si aggiunge alla stessa.
Ciò premesso, questa Azienda ULSS, in qualità di ULSS capofila della provincia di Padova,
ha provveduto ad attuare tutte le attività tecnico/organizzative necessarie per l’avvio
della DPC e sulla base di tale programmazione, l’avvio è previsto per il giorno 3 giugno
2013.
Di seguito sono riportate alcune modalità operative in merito alle modalità di ricettazione, così come stabilite dalle linee di indirizzo regionali:
Sommario:
Avvio della DPC nell’ULSS
16: modalità operative
1
Modifica prezzo rimborso
strisce glicemia
2
⇒ Tipologia di ricetta: tutte le prescrizioni di farmaci in PHT oggetto dell’Accordo regionale dovranno essere redatte usufruendo del modulo della ricetta SSN
della Regione del Veneto (ricetta rossa).
Ritiro reflettometri Ditta
LifeScan
2
⇒ Ogni singola ricetta dovrà riportare esclusivamente i farmaci del PHT, mentre i farmaci
in convenzione dovranno essere prescritti su altra ricetta SSN.
Abolizione PT per antipsicotici di 2a generazione
3
Ritalin® nell’ADHD: modalità di prescrizione
4
Aggiornamenti di Farmacovigilanza
5
⇒ Quantità prescrivibili:
a) nel caso di paziente non esente per patologia: fino ad un massimo di 2 pezzi/ricetta e comunque non oltre 60 giorni di terapia;
b) nel caso di paziente con esenzione di patologia: fino ad un massimo di 3 pezzi/ricetta e comunque non oltre 60 giorni di terapia per i farmaci correlati alla patologia;
c) reline (analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine: leuprorelina, triptorelina e goserelin):
− formulazioni long-acting a rilascio trimestrale: massimo 1 pezzo/ricetta;
− formulazioni long-acting a rilascio mensile: massimo 2 pezzi/ricetta;
d) interferoni: massimo 6 pezzi/ricetta (per epatite cronica con cod. esenzione 016).
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Anno XIII, N°3
⇒ Eparine a basso perso molecolare: allo stato attuale, possono essere erogate in DPC esclusivamente nei casi di interventi ortopedici maggiori per i quali il medico dovrà indicare sulla ricetta la dicitura “PHT”. Resta inteso comunque
che le strutture pubbliche sono tenute ad erogare il primo ciclo di terapia dopo ricovero e/o visita specialistica.
⇒ Farmaci a brevetto scaduto: nel caso di prescrizione di specialità che hanno perduto la copertura brevettuale e per le
quali siano presenti in commercio diversi farmaci equivalenti, la DPC è ammessa con il medicinale risultante aggiudicatario della fornitura. In caso di sostituzione della specialità con l’equivalente, o viceversa, e nel caso di sostituzione
con equivalente di altra Ditta, non verrà richiesto di far correggere la ricetta al medico.
Modifica del prezzo di rimborso dei dispositivi
per l’autocontrollo della glicemia capillare
DGRV n. 497 del 16 Aprile 2012 (BUR n. 38 del 30/11/2013)
Circ. Regione Veneto n. 173585 del 23/04/2013
Si comunica che con DGRV n. 497 del 16 aprile 2013, la Regione Veneto ha provveduto ad aggiornare i prezzi di tariffazione per i reattivi rapidi per il controllo estemporaneo della glicemia capillare (strisce per la glicemia capillare) a favore di
soggetti affetti da diabete mellito.
I nuovi prezzi di rimborso unitari, che dovranno essere applicati con decorrenza 1° maggio c.a., sono riportati nella tabella di seguito riportata.
Restano confermate le disposizioni previste dalla DGRV 1806/2011 relativamente all’applicazione dell’IVA agevolata al
4% che dovrà continuare ad essere applicata per le prescrizioni riportanti la codifica di esenzione 013.
Prezzo di rimborso
al netto di IVA
Prezzo di rimborso
con IVA al 4%
Prezzo di rimborso
con IVA al 21%
Farmacia rurale sussidiata con fatturato annuo fino a € 387.342,87
€ 0,56
€ 0,58
€ 0,68
Tutte le altre farmacie
€ 0,55
€ 0,57
€ 0,67
Tipologia di farmacia
Ritiro reflettometri Ditta LifeScan
In data 22/03/2013 la la Ditta LifeScan ha diffuso delle alert in merito al ritiro urgente dei seguenti reflettometri utilizzati
per la misurazione della glicemia:
−
OneTouch Verio IQ
−
OneTouch Verio Pro
Il ritiro è stato predisposto a seguito della constatazione che in presenza di livelli di glicemia elevate (≥ 1024 mg/dL) i succitati strumenti, invece di evidenziare uno stato di "glicemia troppo alta", o si spengono (OneTouch Verio IQ) o riportano
un risultato non corretto, più basso di 1024 mg/dL rispetto all'effettivo risultato misurato (OneTouch Verio Pro). In quest'ultimo caso, ad esempio, un valore di glicemia di 1064 mg/dL risulterebbe riportato come segue:
1064 mg/dL - 1024 mg/dL = 40 mg/dL
La Ditta LifeScan raccomanda a pazienti e sanitari di provvedere alla sostituzione dei succitati reflettometri
(particolarmente urgente per il tipo "OneTouch Verio Pro") e ha messo a disposizione un Numero Verde (800 029 377)
per ottenere ulteriori informazioni aggiuntive in merito.
Si richiede pertanto quanto segue:
− agli specialisti diabetologi e alle farmacie del territorio di non distribuire più i sopraccitati reflettometri e di provvede-
re all’immediato ritiro di eventuali scorte di magazzino;
− ai MMG/PLS di condividere queste informazioni con i propri pazienti per valutare l'eventuale impiego a domicilio de-
gli strumenti in oggetto.
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Abolizione Piani Terapeutici
per i farmaci antipsicotici
Determina AIFA 23 aprile 2013 (G.U. n. 119 del 23/05/2013)
Con Determina del 23 aprile 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha deliberato l’abolizione del Piano Terapeutico (PT) per
tutti i seguenti farmaci antipsicotici di seconda generazione (ziprasidone, clozapina, olanzapina, quetiapina, asenapina,
risperidone, aripiprazolo e paliperidone). Restano invariate le seguenti disposizioni:
1) la prescrizione a carico del SSN è vincolata alle indicazioni d’uso registrate per ciascun medicinale (v. tabella). Prescrizioni difformi a quanto previsto dalla scheda tecnica per indicazione/dosaggio/via di somministrazione dovranno avvenire secondo quanto previsto dalla Legge 94/98 (cosiddetta “Legge Di Bella”) e dalla DGRV 449/2009;
2) l’erogazione di antipsicotici in soggetti affetti da demenza continua ad essere effettuata secondo quanto previsto dal
Comunicato AIFA del 21 luglio 2005. In particolare tali disposizioni, assunte a fronte di un profilo rischio-beneficio
ancora incerto per tali farmaci nella demenza, prevedono che l’erogazione di tali farmaci avvenga esclusivamente
attraverso il canale delle farmacie ospedaliere previa compilazione di un modulo di inizio trattamento e di follow-up
da parte di specialisti a tal fine autorizzati. Pertanto, alla luce di quanto sopraesposto, non dovranno essere effettuate
prescrizioni territoriali a carico del SSN di antipsicotici in soggetti affetti da demenza.
Indicazioni d’uso autorizzate per antipsicotici di seconda generazione
Indicazione Terapeutica
aripiprazolo
risperidone
asenapina
paliperidone
ziprasidone
olanzapina
clozapina (*)
quetiapina
quetiapina
RP
X
X
-
X
X
X
X
X
X
Trattamento episodi maniacali in Disturbo Bipolare
X
X
X
-
X
X
-
X
X
Prevenzione delle ricadute
di episodi maniacali nel
Disturbo bipolare
X
-
-
-
-
X
-
X
X
Aggressività persistente in
pazienti con demenza di
Alzheimer moderata-grave
-
X
-
-
-
-
-
-
-
Aggressività persistente
nel Disturbo della Condotta in età pediatrica
-
X
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
X
-
Trattamento degli episodi
Depressivi Maggiori associati a Disturbo Bipolare
-
-
-
-
-
-
-
X
X
Prevenzione delle ricadute
in pazienti affetti da schizofrenia già stabilizzati
-
-
-
-
-
-
-
-
X
Schizofrenia
Psicosi
(*) Si evidenzia che i medicinali a base di clozapina (Leponex e generici vari), a differenza degli altri antipsicotici, rimangono soggetti a ricetta medica limitativa non ripetibile (RNRL) da parte di specialisti psichiatri/neuropsichiatri a tal fine
autorizzati. A questo proposito la Regione Veneto, con nota n. 238267 del 05/06/2013 ha sottolineato che, considerate
le difficoltà di accesso al farmaco per i pazienti in terapia con questo antipsicotico e al fine di assicurare la continuità terapeutica agli stessi, solo per i medicinali a base di clozapina saranno ritenuti validi i PT redatti anteriormente alla data
del 24 Maggio 2013, fino al raggiungimento della loro naturale scadenza.
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Prescrizioni a carico del SSN di Ritalin nell’ADHD
Circ. Regione Veneto n. 167213 del 18/04/2013
Con circolare del 18 aprile c.a. , la Regione Veneto ha
provveduto a fornire chiarimenti in merito alle corrette
modalità di prescrizione per il Ritalin® (metilfenidato),
autorizzato per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) in età pediatrica, previa
predisposizione di un Piano Terapeutico redatto dalle UO
di Neuropsichiatria Infantile a tal fine autorizzate.
Il medicinale è inserito nella Tabella II sezione A di cui
all’art. 14 del DPR 309/90 e prescrivibile a carico del SSN
secondo le disposizioni dettate dall’art. 43 del medesimo
DPR (v. riquadro) di seguito riportate:
Prescrizione ⇒ la prescrizione deve essere effettuata
esclusivamente su Ricettario Ministeriale a Ricalco
(RMR) per un singolo dosaggio e una durata di terapia
non superiore ai 30 giorni. Si precisa inoltre che attualmente non esiste un’esenzione per patologia cronica
per l’ADHD e, pertanto, per ciascuna ricetta la dispensazione è limitata a n. 2 confezioni.
Formalismi ⇒ nella RMR dovranno essere indicati i
seguenti elementi: cognome e nome dell’assistito,
dose prescritta, relativa posologia e modo di somministrazione, indirizzo e numero telefonico del prescrittore, data e firma.
CONOSCERE
PER
Art. 43 DPR 409/90
“La prescrizione di medicinali indicati nella Tabella II
sezione A, di cui all’art. 14 può comprendere un solo
medicinale per una cura di durata non superiore a trenta
giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di
cui all’Allegato III-bis per i quali la ricetta può
comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno
stesso medicinale con due dosaggi differenti per una
cura di durata non superiore a trenta giorni. Nella
ricetta devono essere indicati:
a) cognome e nome dell’assistito
proprietario dell’animale ammalato;
ovvero
del
b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di
somministrazione;
c) l’indirizzo e il numero di telefono professionali del
medico chirurgo o del medico veterinario da cui la
ricetta è rilasciata;
d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico
veterinario da cui la ricetta è rilasciata.
Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per i
medicinali non forniti dal SSN, ed in triplice copia per i
medicinali forniti dal SSN… (omissis)...
PREVENIRE:
AGGIORNAMENTI DI FARMACOVIGILANZA
Ranelato di stronzio (Protelos , Osseor ) e rischio di infarto del miocardio
...il farmaco: il ranelato di stonzio (Protelos®, Osseor®) è un farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea
attraverso l’interazione dello ione Sr2+ con uno specifico recettore sensibile al calcio (CaSR) presente sulla
superficie degli osteoclasti, innescando un processo di apoptosi con conseguente riduzione del riassorbimento osseo. In
Italia il farmaco è rimborsato, secondo le disposizioni della nota AIFA n. 79, per il trattamento dell’osteoporosi sia nelle
donne che nei maschi.
...il rischio: una recente revisione dati provenienti da studi clinici controllati randomizzati ha evidenziato, in aggiunta al
rischio già noto di tromboembolismo venoso, anche un aumentato rischio di gravi disturbi cardiaci, compreso l’infarto
miocardico acuto (IMA) senza aumento del rischio di mortalità. Tale conclusione si basa prevalentemente sui dati provenienti da una analisi combinata di studi controllati con placebo in 3.803 pazienti affette da osteoporosi postmenopausale dove il rischio di IMA è risultato essere il 60% superiore nelle pazienti trattati con il farmaco rispetto a
quelle trattate con placebo [RR=1,6 (IC95% =1,07-2,38)].
...per prevenire: il trattamento con ranelato di stronzio deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento
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dell’osteoporosi e la decisione di prescrivere il medicinale deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del
singolo paziente. Il ranelato di stronzio non deve essere utilizzato in pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, o con anamnesi di tali condizioni, né in pazienti con ipertensione non
controllata.
Bevacizumab (Avastin ) e casi di fascite necrotizzante
Rischio di grave ipocalcemia in corso di terapia con denosumab (Xgeva , Prolia )
… il farmaco: bevacizumab è un anticorpo monoclonale
… il farmaco: denosumab è un anticorpo monoclonale
umanizzato che si lega al VEGF (fattore di crescita dell’endotelio vascolare), impedendo a quest’ultimo di legarsi ai suoi
recettori sulla superficie delle cellule endoteliali. Il blocco
dell’attività biologica del VEGF interferisce con la formazione dei nuovi vasi sanguigni del tumore rallentando così la
crescita tumorale.
umano che interferisce nel legame tra il RANKL
(Receptor Activator of Nuclear Factor - kB Ligand) e il
suo specifico recettore presente sula superficie degli
osteoclasti, con conseguente riduzione della sopravvivenza degli stessi. In Italia denosumab è registrato nei
seguenti dosaggi:
− dosaggio di 60 mg/6 mesi (Prolia) per il trattamento
… il rischio: In pazienti trattati con bevacizumab sia nell’-
ambito di studi clinici sia nel contesto di valutazioni postmarketing, sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante,
anche letali. La fascite necrotizzante è un’infezione rara ma
potenzialmente letale dei tessuti molli, caratterizzata dalla
rapida diffusione della necrosi delle fasce superficiali e del
tessuto sottocutaneo. In particolare, i pazienti immunocompromessi sono esposti a un rischio maggiore di sviluppare fascite necrotizzante.
… per prevenire: la maggior parte dei pazienti ha manife-
stato perforazioni gastrointestinali, formazione di fistole o
complicanze nella guarigione delle ferite antecedenti lo
sviluppo di fascite necrotizzante. In caso di diagnosi di fascite necrotizzante, si raccomanda di interrompere la somministrazione di bevacizumab e di istituire tempestivamente
una terapia adeguata.
dell’osteoporosi in donne in post-menopausa e nel
trattamento della perdita ossea in maschi con carcinoma prostatico con terapia ormonale ablativa;
− dosaggio di 120 mg/mese (Xgeva) per la prevenzio-
ne di eventi correlati all’apparato scheletrico negli
adulti con metastasi ossee da tumori solidi.
… il rischio: dall’analisi dei dati di sorveglianza postmar-
keting sono emersi casi di insorgenza di ipocalcemia
sintomatica grave in soggetti trattati con denosumab sia
alla dose di 60 mg/6 mesi che alla dose di 120 mg/mese.
La frequenza di tale evento è stata stimata essere compresa tra l’1-2% e in tre pazienti, trattati con il dosaggio
di 120 mg, la reazione si è rivelata fatale. Tra i segni e i
sintomi indotti dall’ipocalcemia sono stati segnalati casi
di alterazione dello stato mentale, tetania, convulsioni e
prolungamento del tratto QT. La riduzione dei livelli plasmatici di calcio sembrerebbe essere particolarmente
rapida e sostenuta in presenza di grave insufficienza
renale (clearance creatinina < 30 mL/min).
… per prevenire: sono state introdotte nella scheda tec-
Il presente notiziario e i precedenti numeri
sono consultabili al sito
www.ulss16.padova.it
nella sezione servizi sovradistrettuali
⇒assistenza Farmaceutica Territoriale
nica dei specifiche raccomandazioni per la minimizzazione del rischio quali la correzione di uno stato di ipocalcemia pre-esistente, la supplementazione di calcio e
vitamina D in tutti i pazienti (eccetto in caso di ipercalcemia) e la necessità di uno stretto monitoraggio dei livelli
di calcio in pazienti affetti da grave insufficienza renale
cronica o sottoposti a dialisi.