Preparazione del
fascicolo di un membro
Preparazione del fascicolo da
parte di un membro dichiarante
HelpNet Webinar sulla trasmissione
comune – i membri dichiaranti
28 e 29 aprile 2010
Laura Walin
ECHA – Unit
Unità
à guida e helpdesk
Panoramica
• Contesto normativo
• Requisiti minimi per il fascicolo di registrazione di un
membro
– Identità del dichiarante
– Identità della trasmissione comune
– Altre informazioni necessarie
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Contesto normativo
Una
trasmissione
comune
Una
sostanza
Un dichiarante
capofila
Un
SIEF
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Attivatevi nel vostro SIEF!
• Rientra fra le responsabilità dell’industria quella di
organizzare il lavoro e la comunicazione del SIEF
• Quali dichiaranti potenziali, voi partecipate a un SIEF
allo scopo di (articolo 29)
– Facilitare lo scambio delle informazioni evitando la duplicazione
degli studi
– Convenire sulla classificazione e l’etichettatura
• Convenire sul dichiarante capofila ed effettuare la
trasmissione comune (articolo 11)
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Raccogliere informazioni
• Rispondere alle richieste di informazioni e fornire i propri
studi, se richiesti
• Chiedere informazioni ad altri membri del SIEF
– Si « dovranno » richiedere studi su animali vertebrati
– Si « potranno » richiedere altri studi
• Definire la necessità di ulteriori studi e decidere chi li
effettuerà
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Dati da trasmettersi in comune/separatamente
Trasmiss ione comune
Trasmiss ione separata
Decis ione v olontaria
Classificazione ed
etichettatura delle sostanze
Identità del dichiarante
Istruzioni sulla sicurezza
d’uso
Sommari di studio
Identità della sostanza
Relazione sulla sicurezza
chimica
Sommari esaurienti di
studio
Proposte di
sperimentazione
Informazioni sulla
fabbricazione e sull’uso
Informazioni
sull’esposizione
(1-10 tonnellate)
Facoltativo: quali informazioni sono state rivedute da un incaricato
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Possibilità di dissociarsi dalla
trasmissione comune (articolo 11 di REACH)
• Informazioni trasmesse in comune
–
–
–
–
Classificazione ed etichettatura della sostanza
Sommari di studio
Sommari esaurienti di studio
Proposte di sperimentazione
• La dissociazione del membro dichiarante dalla
trasmissione comune è ammissibile se giustificata, ossia
nel caso di:
– costo sproporzionato
– divulgazione di informazioni che il membro considera
commercialmente sensibili e che possono causargli un danno
commerciale notevole
– disaccordo sulla selezione di tali informazioni
• Conseguenze
– Maggiore tariffa di registrazione
– Ordine di priorità per il controllo della conformità
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Creazione e trasmissione del fascicolo di
registrazione di un membro
Creazione
del fascicolo
in IUCLID 5
Creazione
di dataset in
IUCLID 5
Partecipazione a una Raccolta delle
trasmissione
informazioni
comune in
rilevanti
REACH-IT
INDUSTRIA
Trasmissione
del fascicolo
In REACH-IT
INDUSTRIA
Controllo
Conformità
Controllo della
Decisione
completezza
Superato/
tecnica e
Non superato
fatturazione
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Requisiti minimi per il fascicolo di un
membro
• Identità del dichiarante
• Identità della sostanza
• Fabbricazione e uso (usi) della sostanza
– Categorie d’uso e d’esposizione
• Per sostanze da 1 a 10 tonnellate: informazioni
sull’esposizione
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Dati richiesti sui dichiaranti
• Entità giuridiche (cfr. 1.5.3 della Guida alla
Registrazione)
• Dati di contatto
–
–
–
–
–
Nome
Indirizzo
Numero di telefono
Numero di fax
Indirizzo di posta elettronica
• Ruolo nella catena di approvvigionamento
– Fabbricante o importatore o rappresentante esclusivo
– Sono possibili ruoli molteplici
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Identificazione del dichiarante in REACH-IT
• REACH-IT identifica i dichiaranti tramite il loro UUID
(identificatore unico universale) creato al momento
dell’iscrizione
• Sincronizzazione del soggetto giuridico con IUCLID 5
• Soggetto giuridico del vostro rappresentante terzo se
utilizzato (ugualmente sincronizzato)
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Identità della trasmissione comune
• Il dichiarante capofila crea l’oggetto della trasmissione
comune in REACH-IT
• Il dichiarante capofila fornisce ai membri dichiaranti
– l’esatta denominazione della trasmissione comune
– il codice di sicurezza per inserire l’oggetto in REACH-IT
• Il membro dichiarante deve partecipare alla trasmissione
comune in REACH-IT
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Altre informazioni necessarie
• Numero di registrazione preliminare REACH
– 05-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX per registrazione preliminare
effettuata entro il 1°dicembre 2008
– 17-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX per registrazioni preliminari
successive
• Installazione e accesso a IUCLID 5.2
• Accesso all’account di REACH-IT
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Link importanti:
• Sito web dell’ECHA:
http://echa.europa.eu/home_en.asp
http://echa.europa.eu/home_it.asp
• Documenti dell’ECHA:
http://echa.europa.eu/help/help_docs_en.asp
• IUCLID 5:
http://echa.europa.eu/reach/software/iuclid5_en.asp
• Portale REACH – IT:
http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp
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Grazie per l’attenzione
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