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S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
SIMT-POS 013 Rev 1 Validazione
Emocomponenti.
Redattori:
Gasbarri, Rizzo
Prima Stesura
Revisione 1
20/11/2013
10/12/2015
SIMT-POS 013 Rev. 1
VALIDAZIONE EMOCOMPONENTI
Indice
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SCOPO......................................................................................................................... 2
CAMPO D’APPLICAZIONE .......................................................................................... 2
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .................................................................................. 2
DESCRIZIONE ATTIVITÀ ............................................................................................ 3
INDICATORI ................................................................................................................. 8
RESPONSABILITA’ ...................................................................................................... 8
ABBREVIAZIONI .......................................................................................................... 8
ALLEGATI .................................................................................................................... 8
Stato delle Modifiche
Rev.
00
01
02
Descrizione
Modifica
Prima redazione
Revisione 1
Redige
Verificato
Approvato
Emette
De Angelis, Rizzo
Mastrocola-Rizzo
Gasbarri
Gasbarri
Riscaldati
Riscaldati
Gasbarri
Gasbarri
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Data
20-11-2013
10-12-2015
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Emocomponenti.
1 SCOPO
Lo scopo della seguente procedura è descrivere le modalità di esecuzione della
validazione finale e dell’etichettatura degli emocomponenti derivanti dalla donazione di
sangue intero o di prodotti di aferesi destinati alla distribuzione e/o conservazione.
2 CAMPO D’APPLICAZIONE
La procedura si applica agli emocomponenti di I livello prodotti dalle unità di SI raccolte
presso la sala prelievi dell’azienda, le unità mobili, centri di raccolta esterni e alle raccolte
di emocomponenti mediante aferesi.
3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
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UNI EN ISO 9001: 2008 - § 8.3 “ Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi “
UNI EN ISO 9001: 2008 - § 8.4 “ Azioni correttive e preventive “
Decreto Legislativo n. 191 del 19 Agosto 2005 - (Gazzetta Ufficiale 221 del 22/9/05)
Decreto 3 Marzo 2005 - (G.U. n.°112 del 16/05/2005)
Legge 219 del 21 Ottobre 2005 - (Gazzetta Ufficiale 251 del 27/10/05)
R95 (15), Raccomandazioni europee edizione 2008,decreti applicativi
Normativa CE:Decreto Legislativo 208 del 9.11.07 - (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl.
Ordinario n.228)
11 Normativa CE Decreto Legislativo 207 del 9.11.07 - (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl.
Ordinario n.228)
12 Standard di MEDICINA Trasfusionale SIMTI
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Emocomponenti.
4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
Frigoemoteca 4° C
E.C.
Autodonazioni
Agitatore Piastrinico
Plt Random
Plt Aferesi
Pool Plt
Congelatore -40 °C
Plasma dest. inatt. Safe
Plasma in conto lavorazione
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4.1 Validazione informatica degli esami
La validazione finale sul SIC permette la stampa delle etichette e avviene solo per gli
emocomponenti la cui cartella donazione è stata visionata e rilasciata dai laboratori che
effettuano gli esami di validazione biologica . Per le cartelle di donazioni validate per gli
esami biologici di legge e per la tipizzazione eritrocitaria il dirigente procede alla
validazione informatica finale in EMONET e alla stampa delle etichette degli
emocomponenti destinati allo smistamento o alla conservazione.
Il dirigente richiama sul sistema informativo Emonet la pagina Laboratorio “Validazione
Unità” ed accede in “Validazione multipla da attività”.
1) Inserisce nei campi predisposti della stessa videata i seguenti dati:
-tipo di attività “Donazione” /”Autodeposito,
- data di carico
2) clicca sull’icona “Esegui ricerca” per la ricerca delle donazioni.
4.2 Procedura per donazioni negative per gli esami obbligatori di legge(HIV Ab/Ag HCV Ab- HBsAg – TPAb)
1. Selezionare il numero di CDM corrispondenti alle cartelle di donazione
pervenute verificando che gli Esami obbligatori in Emonet abbiano esito “tutti
NEG” ;
2. Cliccare su stato finale “ Verificato”, validità finale “Valido” , “Valida”
→compare una finestra con ’’validazione effettuata con successo’’→ OK
3. Si apre la finestra della funzione stampa
4. Stampare le etichette cliccando su “ordine di stampa delle etichette” e
selezionando “per emocomponente”.
5. La stampa delle etichette relative al S.I. scomposto seguira’ l’ordine del
codice dell’emocomponente :
6. La stampa delle etichette degli emocomponenti in aferesi seguira’ l’ordine del
codice emocomponente:
4.3 Procedura per donazioni “ non negative” per gli esami obbligatori di legge.
• Selezionare il CDM della donazione non negativa corrispondente alla scheda
che riporta l’esame positivo e verificare che gli esami obbligatori in Emonet
abbiano esito “NON NEG”,
• Cliccare in successione: stato finale “verificato”, validità finale ”non valido” ,
motivo di non validità ”clinico”, “valida”
• Annullare il comando di stampa etichette emocomponenti.
• Incenerire le unità in emonet :Emoteca > eliminazione unità> eliminazione per
causa sanitaria>selezionare da lettura barcode l’unità e l’emocomponente>
cliccare su esegui ricerca > evidenziare l’unità e con il tasto destro del mouse
>eliminazione> cercare nell’elenco il motivo dell’eliminazione>conferma>ok.
4.4 Procedura per donazioni “ non negative” per gli esami non obbligatori per la
validazione
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Emocomponenti.
Il SIMT deve garantire che, ad ogni donazione, vengano effettuati la determinazione delle
ALT ed un esame emocromocitometrico completo, definendo le modalità di gestione dei
risultati con riferimento alla qualificazione biologica degli emocomponenti derivanti dalla
donazione, oltre che alla tutela della salute del donatore. Al riguardo, pur non essendo la
determinazione delle ALT e l’ esame emocromocitometrico test obbligatori per legge ai fini
della validazione biologica degli emocomponenti, occorre tenere presente che alcune
alterazioni di tali test possono indicare fatti patologici clinicamente silenti ed irrilevanti per il
donatore, ma che possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il ricevente (ad
esempio, una leucocitosi neutrofila può sottendere una batteriemia); inoltre, l’ esame
emocromocitometrico può evidenziare la eventuale inadeguatezza dei parametri
emocromocitometrici atti a garantire i requisiti qualitativi degli emocomponenti prodotti
dalla donazione (ad esempio, una conta piastrinica significativamente inferiore alla
norma). Per questi motivi, gli emocomponenti per i quali i risultati dell’ esame
emocromocitometrico e delle ALT non rientrano tra i criteri decisionali per la validazione
biologica elencati nella tabella seguente sono considerati non idonei all’ uso clinico ed
eliminati sia fisicamente che sul gestionale Emonet. Le unità eliminate per emocromo
positivo vengono riportate su SIMT-MOD 124.
Nel caso in cui un esame non obbligatorio per legge per la validazione venga segnalato
sulla cartella donatore dal settore validazione biologica o immunoematologica non idonea
ai fini della trasfusione degli emocomponenti ( ALT >80, valori emocromo alterati, Ab
irregolari) bisogna effettuare la non validazione informatica dell’unità e si procede come al
punto precedente.
Parametro
Criteri decisionali
per la validazione biologica
degli emocomponenti
ALT (UI/L)
≤ 80
Emoglobina - Hb (g/dL)
M ≥ 12,5 - ≤ 18,0
F ≥ 11,5 - ≤ 17,0
Ematocrito - Hct (%)
M ≥ 38 - ≤ 55
F ≥ 34 - ≤ 52
Volume cellulare medio - MCV (fl) ≥ 75 - ≤ 100
Leucociti - WBC (109/L)
≥ 3,0 - ≤ 12,0
Neutrofili - NEU# (109/L)
≥ 1,000 - ≤ 8,5
9
Linfociti - LYM# (10 /L)
≥ 1,0 - ≤ 4,5
9
Monociti – MON# (10 /L)
≤ 1,0
9
Eosinofili – EOS# (10 /L)
≤ 1,5
Basofili – BAS# (109/L)
≤ 0,2
Piastrine – Plt (109/L)
≥ 100 - ≤ 550
- se PLT > 500 : eliminare unità EC
e PLT; PFC frazionamento
industriale
- se PLT > 550 : eliminare anche il
PFC
Nei casi in cui il donatore sia portatore di trait-talassemico, vengono accettati valori di
MCV inferiori a 70 fl.
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Emocomponenti.
Tra gli esami per la validazione finale degli emocomponenti (EC), viene effettuato il
controllo gruppo sacca donatore (Vedi SIMT-IO 050).
4.5 Procedura per donazioni con Esami obbligatori “Incompleti”
Nel caso in cui l’area immunoematologica non può procedere al controllo sacca per un
motivo tecnico , o nel caso di campioni non idonei alla validazione biologica ( provetta
vuota, campione lipemico, emocromo coagulato, manca emocromo, ecc) in emonet lo
stato degli Esami obbligatori è incompleto per cui si procede alla validazione come segue:
selezionare CDM>stato finale” verificato”> validità finale “non valido” > motivo non validità
“tecnico”; annullare comando di stampa etichette emocomponenti.
4.6 Procedura PLT da aferesi
La validazione informatica delle unità di PLT da aferesi deve essere effettuata secondo le
modalità seguite per gli altri emocomponenti dopo avere verificato che il controllo di
sterilità a 24h previsto nella pos PRODUZIONE EMOCOMPONENTI I LIVELLO sia
negativo.
4.7 ELIMINAZIONE UNITA’ DA EMONET
• Dal menù Emoteca selezionare Eliminazione unità.
• Si apre un menù a tendina da cui è possibile selezionare la causa di eliminazione
dell’ emocomponente : Eliminazione per scadenza, Eliminazione causa sanitaria,
Eliminazione causa tecnica o Eliminazione per rientro.
• Selezionare la voce relativa alla causa di eliminazione dell’ emocomponente ed
aprire la maschera corrispondente.
• Impostare Seleziona da lettura barcode.
• Nel campo CDM scrivere il numero legale della donazione i cui emocomponenti
devono essere eliminati e digitare il tasto “Tab” sulla tastiera del terminale.
• Cliccare su Esegui ricerca [ ] : su apre la finestra Elenco unità selezionabili dove
compaiono tutti gli emocomponenti ottenuti dalla donazione in questione.
• Alternativamente, per ottenere direttamente un emocomponente particolare nella
finestra Elenco unità selezionabili, prima di cliccare su Esegui ricerca [ ]
ricercarlo nel campo Altri parametri di ricerca – Emocomponente.
• Selezionare l’ emocomponente o gli emocomponenti che devono essere eliminati.
• Cliccare il tasto destro del mouse e selezionare Eliminazione.
• Sulla maschera Dati per l’ eliminazione che si apre fare doppio clic tasto sinistro del
mouse nel campo Motivo movimento, selezionare il motivo per cui
l’ emocomponente viene eliminato e cliccare Conferma. Nel campo Note è possibile
specificare ulteriori informazioni aggiuntive. Cliccare su Ok.
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4.8 ETICHETTATURA EMOCOMPONENTI
Dopo la stampa le etichette vengono suddivise per emocomponente ed abbinate alle
rispettive cartelle di donazione. Il dirigente,con la collaborazione del TLSB (solo per il
Plasma), procede ad apporre l’etichetta di validazione dell’emocomponente sul prodotto
corrispondente. Se sulle cartelle donazioni sono segnalati esami non negativi gli
emocomponenti vengono eliminati nei rifiuti speciali.
Gli emocomponenti che rimangono in sospeso per esami incompleti vengono segregati
nelle rispettive aree dedicate ( frigoemoteca, congelatore a -40°,agitatore piastrinico) in
attesa di essere validati o eliminati.
4.9 CONFERMA DI CARICO
Su tutti gli emocomponenti a cui è stata apposta l’etichetta di validazione il dirigente
effettua il controllo informatizzato della corretta corrispondenza fra l’etichetta di prelievo,
l’etichetta dell’emocomponente e quella di validazione, al fine di garantire la corretta
etichettatura finale delle unità di emocomponenti e individuare eventuali errori.
• Da emonet si accede a menu emoteca
>conferma di carico >selezionare emocomponente e lettura barcode;
• con lo scanner si procede alla lettura laser in sequenza di:
1) barcode etichetta di validazione 2) barcode emocomponente 3) barcode etichetta
di prelievo
> procedere con la conferma di carico?:SI > l’operazione di conferma di carico è stata
effettuata
correttamente> ok.
Se si è verificato un errore di etichettatura compare il messaggio “Etichetta di convalida
non correttamente abbinata”. In questo caso si ricontrollano le etichette degli
emocomponenti con i rispettivi bollini e l’intera sequenza di bollinatura e individuato
l’errore, si ristampa e si sostituisce l’etichetta registrando la non conformità SIMT-MOD
065.
I processi di bollinatura e conferma di carico emocomponenti vanno effettuati dal Dirigente
che ha effettuato la validazione degli stessi. La mancata sequenza di tali procedimenti
determina una NC SIMT-MOD 065. Al termine viene compilato il modulo di registrazione di
avvenuta etichettature degli emocomponenti SIMT-MOD 083.
SPOSTAMENTO E SCARICO EMOCOMPONENTI
• Lo spostamento riguarda esclusivamente il trasferimento informatico e fisico
delle EMC previste come SCORTA EMOTECA (2 0 Neg - 2 0 Pos) presso
le emoteche dei 4 P.O. della AUSL VT ed effettuato secondo scadenze
precise.
• Lo scarico riguarda la cessione di emocomponenti ad altri SIMT regionali
secondo le disponibilità offerte al CRS.
Per i BC dopo la bollinatura e relativa conferma di carico, vengono assemblati nel Pool da
singolo BC, si procede al trattamento informatico “IN SALINA” ed al trattamento
informatico dell’Inattivazione, con stampa delle relative etichette dei trattamenti eseguiti.
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Emocomponenti.
5 INDICATORI
6 RESPONSABILITA’
Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta
procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità:
C = Collabora, R = Responsabile
Attività
Validazione informatica
Etichettatura emocomponenti
Conferma di carico
Segregazione
emocomponenti
Spostamento e scarico degli
emocomponenti
Conservazione
emocomponenti
[TLSB]
[BIOLOGO]
MEDICO]
C
-
R
R
R
R
R
R
R
C
C
C
R
R
R
C
C
7 ABBREVIAZIONI
SIMT servizio Immuno-trasfusionale
P.O. Presidi Ospedalieri AUSL VT
B.C. Buffy Coat
CRS Centro Regionale Sangue
EC emazie concentrate
8 ALLEGATI
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