Dal fabbricante extra EU all’importatore: ruoli e obblighi di informazione Maria Le<zia Polci Ministero dellsa salute DG Prevenzione-­‐Ufficio IV Milano, 5 dicembre 2014 L’OR inREACH (1) Chi è persona fisica o giuridica stabilita nell’UE e designata da un fabbricante, un responsabile della formulazione o un produ9ore di un ar:colo stabilito al di fuori dell’UE allo scopo di adempiere agli obblighi degli importatori (ar:colo 8). Chi può designare un rappresentante esclusivo? Un “fabbricante non appartenente all’UE” è una persona fisica o giuridica che fabbrica una sostanza, formula una miscela o produce un ar<colo importato nell’UE e può quindi designare un OR per adempiere agli obblighi di registrazione degli importatori. NB: I "distributori non appartenen< all’UE” non vengono menziona< nell’ar.colo 8.1 e non possono quindi designare un OR. InREACH Milano, 5 dicembre 2014 2 L’OR inREACH (2) •  Deve essere in grado di documentare chi rappresenta •  È tenuto ad allegare al suo fascicolo un documento del "fabbricante non appartenente all’UE" che a\es< la sua nomina. Sebbene l’inclusione di queste informazioni all’interno del fascicolo di registrazione non sia obbligatoria, esse devono essere presentate alle autorità competen. su richiesta. •  Può rappresentare uno o più "fabbrican< extraUE”. •  Se agisce per conto di più "fabbrican< extraUE” deve presentare una registrazione separata per ciascuno di essi. InREACH Milano, 5 dicembre 2014 3 • 
Il "fabbricante extraUE" e la designazione di un OR Fornisce all’OR la lista di importatori che dovrebbero essere inclusi nella registrazione che ques< deve eseguire e le quan<tà esportate. Tali informazioni possono anche essere no<ficate dire\amente all’OR dagli importatori UE, a seconda degli accordi intercorsi tra il "fabbricante non appartenente all’UE" e l’OR. •  Informa tua gli importatori all’interno della medesima catena di approvvigionamento di avere designato un OR, sollevando in tal modo gli importatori dai loro obblighi di registrazione. •  può designare un solo OR per ogni sostanza. InREACH Milano, 5 dicembre 2014 4 I volumi registra< da un OR/importatore •  La registrazione deve specificare chiaramente il quan<ta<vo di sostanza importata cui si riferisce. •  In casi in cui un importatore impor< anche quan<ta<vi della stessa sostanza da altre fon< non appartenen< all’UE, l’OR e l’importatore devono essere in grado di documentare chiaramente alle autorità quali importazioni sono incluse nella registrazione dell’OR e quali nella registrazione dell’importatore. InREACH Milano, 5 dicembre 2014 5 Documentazione u<le all’importatore (quan<tà importate) •  Benché l’importatore riceva conferma dal suo "fabbricante extraUE" della designazione dell’OR, ques< dovrebbe preferibilmente o\enere anche una conferma scriHa dell’OR, da cui risul< che il suo tonnellaggio importato e il suo uso sono di fa\o inclusi nella registrazione presentata dall’OR. •  Documentazione del fa\o che le importazioni sono effeJvamente incluse nella registrazione dell’OR, poiché altrimen<, la responsabilità delle importazioni resterebbe a suo carico. •  La designazione di un OR da parte del "fabbricante extraUE" implica che gli importatori mantengano una documentazione esa\a di quali quan<ta<vi di sostanza importata sono contempla< nella registrazione dell’OR e quali no. Questa documentazione dovrà essere presentata alle autorità, su richiesta. InREACH Milano, 5 dicembre 2014 6 24
Versione 2.0
Maggio 2012
Ruolo e obblighi di registrazione dei vari a\ori nel caso di nomina di un OR di una o da tutte queste aziende, questi sarà tenuto a trasmettere registrazioni separate p
ciascuna di loro.
Esempio: Ruolo e obblighi di registrazione dei vari attori, quando viene nominato
rappresentante esclusivo
NON APPARTENENTE ALL’UE
Fabbricante 1 non
appartenente
all’UE
Ruoli e obblighi d
registrazione
Trader 13 tonnellate
Fabbricante 2 non
appartenente
all’UE
In un mondo ideale!! UE
5 tonnellate
Trader 2 Importatore 1
Nomina in qualità di rappresentante esclusivo
Rappresentante
esclusivo
Trader 3 Nomina in qualità di rappresentante esclusivo
3 tonnellate
Situazione Rappresentante esclusiv
reale!!!!! - registra
separatamente il
tonnellaggio esportato dai fabbri
2 e 3 non appartenenti all’UE , v
dire 8 tonnellate per il fabbricant
8 tonnellate per il fabbricante 3 .
Importatore 2
- non deve effettuare la registraz
- è considerato un utilizzatore a
3 tonnellate
Fabbricante 3 non
appartenente
all’UE
Importatore 1
- registra 3 tonnellate
- è considerato un utilizzatore a
per le restanti 5 tonnellate
Trader 4 5 tonnellate
Importatore 2
Importatore 3
- non deve effettuare la registraz
- è considerato un utilizzatore a
Distributore non
appartenente
all’UE
Trader 5 3 tonnellate
Importatore 3
7 are!exported!to!over!35!
countries!and!districts!
in!Asia,!Europe,!
America!and!Africa
La percezione del problema da parte dei Paesi extra EU Garanzia del diri\o all’esportazione North!
America
Europe
Asia
Barriera al commercio Africa
South!
America
Tonnage coverage cer<ficate Fornire all’OR la lista di importatori e volume esportato (da registrare) Documento a supporto di eventuale disputa I faA: LOGO
Molte sostanze fabbricate in Cina sono tra9enute dalle Dogane EU perché non conformi al REACH. Soluzione: Le imprese cinesi impegnate nella REACH compliance InREACH Milano, 5 dicembre 2014 8 Una soluzione proposta in Cina Tonnage coverage cer<ficate Expor<ng company info Substance info Tonnage Import info Gli importatori sono solleva< dagli obblighi di registrazione REACH quando ricevono il tonnage coverage cer<ficate 9 REACH compliance-­‐flusso di informazioni Tonnage cer<ficate being communicated Downward Sales Buyers Trade data being collected and cer<ficate to be Issued Trade data being communicated Marke<ng REACH OR Applying for Tonnage cer<ficate for each trade InREACH Milano, 5 dicembre 2014 10 Un caso: OR e registrazione Focus su REACH Ar.colo 18 Registrazione di una sostanza intermedia isolata e trasportata L’enforcement del REACH in Italia IT tools •  Databases nazionali (es. archivio prepara< pericolosi) •  REACH Informa<on Portal for Enforcement-­‐RIPE: comunicazione tra ECHA e Na<onal Enforcement Authori<es (NEAs) e tra NEAs in diversi Sta< Membri InREACH Milano, 5 dicembre 2014 12 Un esempio di cooperazione tra autorità di enforcement in due diversi Sta< Membri L’OR e la registrazione di una sostanza intermedia Background •  Segnalazione da una NEA di un altro Stato Membro alle autorità italiane sulla sospe\a non conformità sulla registrazione della sostanza importata A come intermedio so\omessa da un OR locale OR collegato ad un “impor<ng downstream user (DU)” con sede legale in Italia •  L’OR ha ricevuto conferma da parte dell’impresa italiana che la sintesi di un’altra sostanza B dallo stesso intermedio ha luogo in condizioni stre\amente controllate (REACH art 18.4) Azioni •  Ispezione dell’impresa italiana che importa la sostanza A per verificare: • 
• 
• 
intermediate status Strictly controlled condi<ons SDS InREACH Milano, 5 dicembre 2014 13 Un esempio di cooperazione tra autorità di enforcement in due diversi Sta< Membri L’OR e la registrazione di una sostanza intermedia Risulta< • 
• 
• 
La sostanza A è usata per tra\amento superficiale durante la sintesi di B: non è un intermedio secondo REACH Informazioni La registrazione di A non è conforme errate o La SDS di A non è conforme in alcuni pun< caren< Follow-­‐up •  Le autorità italiane inviano un feedback allo Stato Membro che ha segnalato il caso •  Azioni sull’OR Dalla linea guida ECHA sugli intermedi Example 6: Substance used as surface trea<ng agent •  A surface treatment is generally carried out to provide a specific physico-­‐chemical property to a macroscopic substance, either on its own or in a mixture, or in an ar<cle. •  The main aim of the process being to provide a specific physico-­‐chemical characteris<c to a material (irrespec<ve of whether the surface trea<ng agent is consumed in a chemical reac<on and which results in another substance), surface trea<ng agents are not regarded as intermediates. InREACH Milano, 5 dicembre 2014 14 Flusso di informazioni su altri obblighi inREACH sostanze SVHC in ar.coli restrizioni Titolo IV REACH Informazioni lungo la catena di approvvigionamento Ar.colo 33 Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze presen< negli ar<coli 1.  Il fornitore di un ar<colo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'ar<colo 57 ed è stata iden<ficata a norma dell'ar<colo 59.1, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al des<natario dell'ar<colo informazioni, in possesso del fornitore, sufficien< a consen<re la sicurezza d'uso dell'ar<colo e comprenden<, quanto meno, il nome della sostanza. 2.  Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un ar<colo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'ar<colo 57 ed è stata iden<ficata a norma dell'ar<colo 59.1, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficien< a consen<re la sicurezza d'uso dell'ar<colo e comprenden<, quanto meno, il nome della sostanza. Le informazioni in ques<one sono comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta. InREACH Milano, 5 dicembre 2014 16 TITOLO VIII RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE PERICOLOSE, MISCELE E ARTICOLI & Allegato XVII InREACH Milano, 5 dicembre 2014 17 Sostanze SVHC negli ar<coli e sostanze in restrizione nei prodoa importa< Standardized Material Declara<on sheet? •  Necessità di standardizzare la modalità di comunicazione verso il consumatore. •  Metodi anali<ci standard per la determinaizone delle sostanze SVHC negli ar<coli. •  Metodi anali<ci per il controllo delle restrizioni InREACH Milano, 5 dicembre 2014 18 Comunicazione delle informazioni in norme di seHore InREACH Milano, 5 dicembre 2014 19 Esempio: Regolamento (UE) N. 305/2011 sulla commercializzazione dei prodoa da costruzione (CPR) Dichiarazione di prestazione 1. Quando un prodo\o da costruzione rientra nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata o è conforme a una valutazione tecnica europea rilasciata per il prodo\o in ques<one, il fabbricante redige una dichiarazione di prestazione all'a\o dell'immissione di tale prodo\o sul mercato. Ar<colo 6 Contenuto della dichiarazione di prestazione 1. La dichiarazione di prestazione descrive la prestazione dei prodoa da costruzione in relazione alle cara\eris<che essenziali di tali prodoa, conformemente alle per<nen< specifiche tecniche armonizzate. 2. La dichiarazione di prestazione con<ene le seguen< informazioni: ……5. Le informazioni di cui all'ar<colo 31 o, a seconda dei casi, all'ar<colo 33 del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)sono fornite assieme alla dichiarazione di prestazione. InREACH Milano, 5 dicembre 2014 20 Il Ministero della salute-­‐DG Prevenzione sanitaria: AC REACH & Autorità centrale per l’Enforcement •  ECHA Forum e suoi Working Groups •  Promozione e partecipazione a progea europei nel contesto regolatorio (nanomateriali) e dell'innovazione •  Promozione progea nazionali-­‐implementazione del h\p://www.salute.gov.it/ h\p://www.reach.gov.it/ REACH •  Formazione&Informazione •  Dialogo con imprese •  Dialogo REACH & norma<ve di se\ore (biocidi, OHS, PPP, Cosme<ci, Disposi<vi medici, Food contact materials, GPSD-­‐Rapex, etc) •  Piani nazionali di prevenzione •  Sviluppo di policy nel contesto dell’Unione Europea. •  Partecipazione •  OECD WPMN •  UNEP -­‐ SAICM InREACH Milano, 5 dicembre 2014 21 Grazie per l’a\enzione ml.polci-­‐[email protected]