Prima Edizione ANNUAL CLINICAL PHARMA MEETING
PEC FORUM SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
5 Giugno 2012, Milano AtaHotel Executive
Il “Clinical Pharma Meeting”, alla prima edizione, nasce con lo scopo di creare un evento che rappresenti un punto di
incontro periodico per gli esperti/soggetti chiave della Sperimentazione Clinica, dove potere attingere utili informazioni
ed approfondimenti sulle novità legislative, tecniche ed organizzative, condividere differenti esperienze e confrontarsi
sui temi più “caldi” del settore.
L’obiettivo è quindi di creare un contesto interessante, coinvolgendo le varie Parti della Comunità Scientifica e delle
Autorità regolatorie, per un confronto intenso e propositivo sui temi e le questioni più rilevanti del settore in modo che
l’Annual Meeting sia di interesse per tutti gli operatori della filiera della Ricerca Clinica.
L’impegno di PEC è di offrire una valida opportunità di approfondimento sulle ultime novità legislative e di condivisione
delle differenti esperienze, per mezzo del confronto sulle tematiche più attuali che influenzano le attività della Ricerca
Clinica.
In questa prima edizione saranno presenti Relatori di eccellenza e rappresentanti degli Organismi Istituzionali.
Perchè Partecipare
L’ ”Annual Clinical Pharma Meeting” 2012, intende portare all’attenzione degli addetti del settore, tramite gli interventi di Relatori autorevoli, esperienze significative, rappresentando in tale senso un’occasione di approfondimento e
confronto altamente qualificante.
Il moderatore della giornata sarà il Dr. Domenico Criscuolo
A chi è rivolto
Il convegno è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella Sperimentazione Clinica e in particolare a quelle figure
dell’area Medica, Ricerca Clinica e Marketing che si trovano “in prima linea” nella gestione di tali progetti; è inoltre di
interesse per i Comitati Etici, le CRO, Centri di Ricerca Ospedalieri/Universitari/Privati.
Le tematiche affrontate saranno:
• ASPETTI GIURIDICI E NORMATIVI
• ESPERIENZE SIGNIFICATIVE E CONTRIBUTI A LIVELLO DELLE REGIONI
• L’ITER AUTORIZZATIVO: I PUNTI DI MAGGIORE CRITICITA’.
COMITATI ETICI. Case History
• REQUISITI E SELEZIONE DEI CENTRI SPERIMENTALI: esperienze
• VALUTAZIONE DEI RISULTATI CLINICI NELL’AMBITO DI UN PROCESSO HTA
•ASPETTI ASSICURATIVI
www.pec-courses.org
AGENDA
08:30 Registrazione partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell'incontro
Rappresentante PEC
9:15 Introduzione
Domenico Criscuolo, MD, PhD, FFPM, Chief Executive
Officer Genovax, Past-President e Consigliere SSFA
9:30 Le prospettive di riforma normativa e la
compliance
legale
quale
fattore
di
competitività a supporto della ricerca
Roberto Braguti - Avvocato, Studio Legale Braguti
Raccagni Law Offices
Verranno illustrati e discussi i seguenti aspetti:
- sperimentazione clinica: le prospettive di riforma
normativa;
- biobanche a fini di ricerca: il campione biologico e la
dimensione informazionale;
- sperimentazione clinica: le prime cause in Italia e la
posizione della giurisprudenza;
- la compliance giuridica e legale quale fattore di
competitività a supporto della ricerca: brevi spunti per la
compliance contrattuale, le responsabilità, la privacy, la
prevenzione dei reati ai sensi del D.Lgs. 231/2001.
10:20 Sperimentazioni cliniche - L'esperienza
della regione Lombardia
Liliana Burzilleri, Direzione Generale Sanità Regione
Lombardia - Struttura “Farmaceutica, protesica e
dispositivi medici”
COMITATI ETICI. Case History
Verranno descritte le esperienze maturate
sul processo di valutazione ed approvazione
di uno studio, evidenziando i principali
problemi, i punti di maggiore criticità
riscontrati e i “desiderata”. Saranno messe
a confronto le esperienze su tre tipi di
studio: Profit, No-Profit e Osservazionale,
attraverso l’illustrazione di esempi reali.
Le criticità nell'approvazione di un
protocollo
clinico
sperimentale
nell'esperienza dei Comitati etici
11:15
Ciro Gallo, Università di Napoli, Presidente del Comitato
Etico dell’Azienda Ospedaliera di interesse pediatrico
Santobono-Pausillipon di Napoli
I Comitati etici (CE) svolgono una ineludibile azione di
garanzia e salvaguardia per i pazienti coinvolti nelle
sperimentazioni cliniche. Nello stesso tempo fungono
da essenziale cerniera fra il mondo della sofferenza e
quello della ricerca, la cui qualità è funzionale al
primario interesse dei pazienti. Quindi i CE svolgono
contemporaneamente un'azione di garanzia nei
confronti dei ricercatori. L'intervento si propone di
presentare, con l'uso di esempi concreti, i principali
problemi che si affrontano nel lavoro dei CE, con
particolare attenzione alla valutazione degli studi
no-profit.
L’intervento è mirato a delineare l’esperienza sulla
Sperimentazione Clinica nella Regione Lombardia:
evoluzione del quadro organizzativo e accordi di intesa
pubblico – privato, iniziative della regione per migliorare la
qualità e l’efficienza nelle sperimentazioni cliniche. In
particolare verrà illustrato lo stato dell’arte dei Comitati
Etici in Lombardia e verrà illustrata, con le basi legali e il
quadro normativo che ne stanno alla base, la bozza della
Convenzione Unica per la Regione Lombardia
relativamente alle convenzioni economiche sulla
sperimentazione Profit, considerato un importante
strumento per ovviare ai ritardi amministrativi.
11:00 Caffè
L’esperienza del Comitato Etico per la
Sperimentazione
Clinica
dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Integrata di
Verona.
11:50
Anna Fratucello, Responsabile della Segreteria
Tecnico-Scientifica del Comitato Etico dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
L’intervento sarà focalizzato sulle criticità emerse nella
valutazione di protocolli di studio, in particolare
nell’ambito degli studi profit e degli studi osservazionali,
attraverso l’illustrazione di esempi reali.
12:30
13:00
Discussione
Pranzo
14:30 Selezione efficace dei centri sperimentali
come base per il successo di uno studio
clinico
Jarno Vannucchi, Clinical Research Manager, Lundbeck
Come noto, l'86% degli studi clinici subiscono un ritardo
rispetto alle tempistiche prestabilite a causa di un lento
patients recruitment. Questo è spesso dovuto ad una
inappropriata selezione iniziale dei centri partecipanti. Il
processo di site selection è infatti il primo, fondamentale
step della fase di start up di uno studio clinico locale o
internazionale. Un'accurata selezione dei centri
partecipanti, permette di ridurre le tempistiche di
attivazione degli stessi e di conseguenza ha un forte
impatto sulla capacità di garantire il rispetto delle timelines
di reclutamento dei pazienti e della qualità dei dati raccolti.
E' importante quindi un costante processo di
Investigational site mapping per area terapeutica in
parallelo alla valutazione della fattibilità di uno specifico
studio clinico.Il processo mappatura dei Key Investigator
richiede la collaborazione stretta tra diverse figure
aziendali tra cui il Direttore Medico, i Clinical Research
Manager, i Medical Advisor e delle CRO coinvolte.
Sperimentazione
clinica:
dalla
valutazione del rischio alla redazione della
polizza
16:00
Riccardo Tacconi, Formatore Giuridico - Assicurativo già
Direttore Casualty Dept. HGI Italia
L’intervento sarà focalizzato sui profili essenziali, dal
punto di vista giuridico ed assicurativo, della
sperimentazione clinica, partendo dalla valutazione del
rischio (la RC del produttore farmaceutico, la RC
sanitaria, la normativa sulla sperimentazione clinica, il
consenso informato, la valutazione del protocollo,
sottolineando alcune problematiche relative alla
formazione del campione dei pazienti) per arrivare alle
possibilità di copertura assicurativa, con un raffronto
con le esperienze all’estero e individuazione delle
sperimentazioni, per le quali sussiste effettivamente
obbligo di assicurazione ai sensi del DM 14.07.2009.
Verranno illustrate anche possibilità di miglioramento
della normativa attuale in materia insieme a delle
riflessioni sulle cause del calo della ricerca clinica in
Italia negli ultimi 2 anni e sui fattori che possono essere
modificati per mantenere, e se possibile accrescere, la
presenza dei centri clinici italiani in un settore così
strategico.
17:00
17:30
Valutazione
dei
risultati
clinici
nell’ambito di un processo HTA - L’esperienza
della regione Lombardia
15:10
Michele Tringali, Direzione Generale Sanità Regione
Lombardia – Valutazione tecnologie sanitarie VTS - HTA
Nell’ambito delle discussioni sulla sperimentazione clinica
verrà delineato, con l’illustrazione di esempi reali, il “peso”
degli studi clinici nel processo di valutazione HTA,
offrendo spunti di riflessione su come impostare i
protocolli clinici per avere dati per HTA.
15:45 Caffè
Discussione
Conclusione giornata
RELATORI
Domenico Criscuolo, MD, PhD, FFPM, Chief Executive Officer Genovax, Past-President e Consigliere SSFA
Laurea in Medicina e Chirurgia, con lode, nel 1973 presso Università La Sapienza, Roma; Specializzazioni in Ematologia
ed Oncologia Clinica. Medico ricercatore clinico presso Lepetit (Milano) dal 1975 al 1985; Direttore Ricerca Clinica e
Farmacovigilanza presso Roche (Milano) dal 1985 al 2001; Direttore Sviluppo Clinico presso Novuspharma (Bresso) dal
2002 al 2003; Vice Presidente Europa presso ICON (Milano) dal 2004 al 2007; Chief Medical Officer in Creabilis
Therapeutics dal 2007 al 2008. Dal marzo 2008 CEO e socio fondatore di Genovax, società con sede a Ivrea (Torino) e
dedicata allo sviluppo di vaccini per patologie croniche. Da settembre 2009 svolgo anche il ruolo di Direttore Medico
Otsuka. Presidente della SSFA per 10 anni; Presidente della Federazione Internazionale IFAPP dal 2002 al 2004. Autore
di oltre 60 pubblicazioni su riviste internazionali, e di oltre 70 abstracts a Congressi.
Roberto Braguti - Avvocato, Studio Legale Braguti Raccagni Law Offices
Si è laureato all’Università Cattolica di Milano con una tesi dal titolo “la privacy in ambito medico legale”. Ricopre incarichi
di coordinamento nell’ambito associativo emergenziale e cura diverse rubriche giuridiche legate al tema della salute. E’
consulente legale di realtà operanti nel campo sanitario e farmaceutico, collabora con medici legali e docenti universitari.
Ha partecipato quale relatore e docente in numerosi seminari, corsi settoriali, master ed eventi ECM. E’ Docente, presso
l’università Bicocca, nel Master in Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci promosso in collaborazione con SSFA. E’
Responsabile del Gruppo di Lavoro Affari Legali in SSFA.
All’interno dello Studio Legale cura prevalentemente il dipartimento sanitario, amministrativo e della ricerca, occupandosi
dei vari aspetti del processo di sperimentazione, dal campo assicurativo a quello delle responsabilità, dai contratti ai
modelli organizzativi, sino alle implicazioni della normativa privacy. Ha fondato e dirige uno studio legale formato da
diversi professionisti che operano a supporto delle imprese in tutte le loro esigenze. Collabora con il Sole 24 Ore Sanità.
Liliana Burzilleri, Direzione Generale Sanità Regione Lombardia - Struttura “Farmaceutica, protesica e
dispositivi medici”
Laurea in Farmacia presso l’Università Statale di Milano; specializzazione in Farmacologia. Attività di ricerca presso la
Divisione di Oncologia Sperimentale A. dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano dal 1983 al 1985; dipendente nella
struttura Marketing di varie aziende produttrici di prodotti diagnostici (Amersham, Kodak diagnostici, Ortho diagnostic) dal
1985 al 1998. Funzionario presso la Direzione Generale Sanità della Regione Lombardia dal 1998 al 2001. Dal 2001 ad
oggi, responsabile dell’unità operativa “Riorganizzazione della rete farmaceutica e controllo delle sperimentazioni
farmaceutiche” della struttura “Farmaceutica, protesica e dispositivi medici” presso la Direzione Generale Sanità della
Regione Lombardia. Professore a contratto presso la scuola di specializzazione in Farmacia Ospedaliera dell’Università
Statale di Milano (corso integrato “Sperimentazione clinica e valutazione dei protocolli sperimentali”). Componente e
coordinatore di molteplici commissioni e gruppi di lavoro a livello regionale e nazionale per la definizione di linee-guida, la
stesura e l’aggiornamento di leggi regionali e nazionali in merito alla sperimentazione clinica, per la valutazione di
progetti di farmacovigilanza, per la codificazione delle procedure dei Servizi Farmaceutici delle ASL. Autore e coautore di
numerose pubblicazioni e poster. Relatore a numerosi congressi e convegni.
Ciro Gallo, Università di Napoli, Presidente del Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera di interesse pediatrico
Santobono-Pausillipon di Napoli
Laureato in Medicina e Chirurgia nel 1977, il Prof. Gallo è, dal 2000, Professore Ordinario di Statistica medica nella
Facoltà di Medicina e Chirurgia della Seconda Università di Napoli. Primario del Servizio di Statistica sanitaria dell’AOU
della seconda Università di Napoli dal 1995; è stato Presidente della Società Italiana di Statistica medica ed
Epidemiologia clinica (SISMEC), dal 2001 al 2003; Presidente eletto della SISMEC dal 2000 al 2001, Segretario della
Società Italiana di Stati¬stica Medica dal 1992 al 1994. Socio di varie società scientifiche tra cui la International Biometric
Society (dal 1982), la International Society for Clinical Biostatistics (dal 1984), la Society for Clinical Trials (dal 1991). E’
Presidente del Comitato Etico A.O.R.N. di interesse pediatrico ‘Santobono-Pausillipon’ di Napoli. Componente
biostatistico dei CE: ASL NA1 (dal 2007), Seconda Università di Napoli (fino al 2006), A.O.R.N di Caserta (fino al 2009),
Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli (fino al 2003). Autore di oltre 150 pubblicazioni di cui oltre 100 su riviste recensite
dal Institute for Scientific Information (ISI). Responsabile di diversi progetti con
finanziamento PRIN, AIRC, CNR, AIFA. Revisore del MIUR (progetti PRIN 2008, 2009), del Deutsche
Forschungsgemeinschaft (progetti di ricerca 2008 e 2010), di riviste (The Lancet, Journal of Clinical Oncology, British J
Cancer, Journal of Gastroenterology and Hepatology, Lung Cancer, The Scientific World Journal, Epidemiologia e
Prevenzione). I principali ambiti di ricerca riguardano la metodologia della ricerca, gli studi clinici sperimentali,
l'epidemiologia clinica, con attività di coordinamento e analisi di studi clinici multicentrici nei soggetti oncologici.
RELATORI
Anna Fratucello, Responsabile della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera
Universitaria Integrata di Verona
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Bologna; specializzazione in Farmacia
Ospedaliera. Ha lavorato presso la Farmacia dell’Ospedale Policlinico G.B. Rossi di Verona dal 2001 al 2004. Nel 2005
la lavorato presso il Dipartimento di Farmacia dell’Azienda Ospedaliera di Verona all’interno del Centro di Riferimento
Regionale sul Farmaco – Unità di Valutazione dell’Efficacia del farmaco. Dirigente Farmacista presso il Servizio di
Farmacia Ospedaliera ULSS 22 dal 2006 al 2008. Responsabile del Nucleo di ricerca Clinico dell’ULSS 22 dal 2007 al
2008. E’ Dirigente Farmacista dal 2009 presso il Servizio di Farmacia Ospedaliera dell’Azienda Ospedaliera di Verona.
Attività nell’area Dispositivi medici Segreteria Scientifica della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale
dei Dispositivi Medici della Regione Veneto, Segreteria Scientifica della Commissione Tecnica dei Dispositivi Medici
dell’area vasta di Verona e provincia, Referente Aziendale Vigilanza Dispositivi medici. Da Settembre 2011, è
Responsabile della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Azienda Ospedaliera
Universitaria Integrata di Verona. Autore di varie pubblicazioni su riviste nazionali ed internazionali e di oltre 30
abstracts/presentazioni a Congressi nazionali ed internazionali.
Jarno Vannucchi, Clinical Research Manager, Lundbeck
Laureatosi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha lavorato come Clinical Monitor,
prima presso Biomedical
Advisers S.r.l. (CRO) e dal 2002 al 2004 presso il Clinical Research Department – area terapeutica Ematologia ed
Oncologia, della JANSSEN CILAG. Dal 2004 al 2005 è stato Clinical Research Associate (CRA) presso Cell
Therapeutics Europe. Dal 2005 lavora presso Lundbeck Italia prima come CRA e dal 2010 come Clinical Research
Manager. Esperienza nel set-up, negoziazione, start-up, monitoraggio e gestione di studi clinici interventistici
internazionali e studi clinici osservazionali locali nell’area terapeutica Psichiatria e Neurologia.
Michele Tringali, Direzione Generale Sanità Regione Lombardia – Valutazione tecnologie sanitarie VTS - HTA
Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1985 presso l’Università di Torino; Specializzazione in Gastroenterologia ed
Endoscopia Digestiva. Assistente medico presso l’ASL della Valle d’Aosta dal 1986 al 2001. Dirigente in staff della
Direzione Strategica - Responsabile S.O. Semplice di Dipartimento “Conoscenza e Ricerca” presso l’Azienda
Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine dal 2001 al 2004. Ricercatore e visiting professor presso il centro di
ricerca Lister Hill della National Library of Medicine US nel 2001, 2002 e 2003. Dirigente presso l’ASL Valle d’Aosta Comando presso la Direzione Generale Sanità Regione Lombardia dal 2005 al 2007 con attività parziali presso
EIPA-CEFASS - Centro Europeo per la Formazione negli Affari Sociali e Sanitari, con incarico di referente progetto di
ricerca nazionale su FaD e KM e collaboratore nel progetto di ricerca europeo COCOON. Collaborazioni per i seguenti
obiettivi di governo: governo della spesa farmaceutica, sviluppo delle metodiche di valutazione qualità e qualità
percepita, sviluppo e migliore utilizzo delle banche dati sanitarie, sviluppo di un modello di valutazione delle tecnologie
sanitarie, sviluppo del Centro di Conoscenza e Formazione Sanità – Knowledge Centre Lombardia, elaborazione di
rapporti e valutazioni su progetti europei di ricerca e sviluppo in area sanitaria. Dal 2007 ad oggi dirigente medico presso
l’ASL della Provincia di Pavia, dal 2009 UOS Valutazione Tecnologie Sanitarie e distacco presso la Direzione Generale
Sanità Regione Lombardia. Responsabile del programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (VTS-HTA)
presso la Direzione Generale Sanità Regione Lombardia. Autore di pubblicazioni e libri.
Riccardo Tacconi, Formatore Giuridico - Assicurativo già Direttore Casualty Dept. HGI Italia
Laureato in Giurisprudenza, ha lavorato prima presso la Direzione RC Generale delle Assicurazioni Generali, poi come
Direttore, dal 1989, del Casualty Dept. della Rappresentanza Italiana del Gruppo HDI-Gerling Allgemeine Versicherung
AG, Gruppo leader in Europa nella assicurazioni dei rischi farmaceutici e della sperimentazione clinica. E’ stato docente
CINEAS (Politecnico di Milano) ed IPSOA per master post universitari sulle assicurazioni; ha collaborato con Temas
Forum GmbH, società di formazione sui rischi di responsabilità civile del comparto della salute (RC Sanitaria, RC
prodotti farmaceutici, RC sperimentazione clinica). E’ docente AIBA (l’Associazione dei Brokers di Assicurazione) in tema
di RC prodotti. Ha pubblicato numerosi articoli su riviste specializzate, come la “Rivista Italiana di Medicina Legale”,
“Diritto e Pratica nelle assicurazioni”, “Assicurazioni”, “Assinews” e “Rischio Sanità”, “Diritto Sanitario”, in tema di fatto
accidentale, coperture assicurative, RC sanitaria, RC prodotti farmaceutici, RC sperimentazione clinica e gestione dei
relativi rischi; gestione del consenso informato. Nel 2005 ha partecipato ai lavori preparatori per la definizione delle linee
guida della Regione Lombardia sui rischi sanitari, con particolate riferimento al consenso informato. Ha partecipato alla
redazione del Codice Ipertestuale della Responsabilità civile, edito da Utet nel luglio 2008. Dal 2003 collabora con il
Ministero della Sanità, prima, e con l’AIFA, dopo, alla stesura della normative sui requisiti di assicurazione per la
sperimentazione clinica.
Scheda d'iscrizione
Cod. 1810000.PDS
AZIENDA
Sede del corso
VIA
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AtaHotel Executive****
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- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
FUNZIONE AZIENDALE
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Per informazioni CONTATTARE:
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Ai seguenti nemeri telefonici:
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Referente Dr.ssa Valentina Palumbo
Cell 331 9658839
Modalità di Disdetta:
L'eventuale
disdetta
di
partecipazione
all'intervento formativo dovrà essere comunicata
in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di
inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà
inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo
comunque lieti di accettare un suo collega in
sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del
corso.
Annullamento o rinvio del corso:
Pharma Education Center si riserva la facoltà di
posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di
partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di
restituire le quote di iscrizione già versate senza
ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto, concedere
un bonus usufruibile entro l’anno corrente per
accedere ad un’altro evento.
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dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
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partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito
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