INFORMATICA PER LA
GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL
Ospedale San Raffaele
20 Maggio 2015
Luca Emili
CEO
CHI SIAMO
Promeditec è una società creata da esperti nei
campi IT, Ricerca Clinica e Business Information
Systems con lo scopo di offrire ai propri clienti soluzioni
innovative e consulenza in:
• Gestione dei Clinical Trial
• Sistemi informatici applicati alla Ricerca Clinica
L’esperienza acquisita è il risultato di decenni di
collaborazioni con Aziende e Istituzioni nei settori
farmaceutico, medico e della ricerca clinica.
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PROGETTI
3
APP CLINICAL TRIAL
4
″Without data
you’re just another person
with an opinion″
W. Edwards Deming
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PROSPETTIVE FUTURE
“3 billion people in the next 10
years will approach a health
care system using smartphone”
Don Jones
The Scripps Research Institute
BIO 2014, San Diego
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I DATI DIGITALI OGGI
• 6B di cellulari nel 2013 e 4B di utenti internet nel 2020
• Internet of things: 50B di ″cose ″ connesse entro il 2020
Tra il 2012 e il 2017:
• Aumento di 13
volte dei dati su
devices
• Aumento di 3 volte
dei dati gestiti dai
singoli utenti (30GB
per persona)
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DATI GESTITI INFORMATICAMENTE
NEI CLINICAL TRIAL
OGGI
eCRF
Dati clinici
eTMF
Documenti
CTMS
Dati gestione
Imaging
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DATI GESTITI INFORMATICAMENTE
NEI CLINICAL TRIAL
Genomic platform
Dati Genomici
DOMANI
Dati genomici
Wearable & mobile
eCRF
CTMS
Dati clinici Dati gestione
eTMF
Documenti
Imaging
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I DATI DA GESTIRE
1 GB Dati complessivi di un singolo trial
200 GB Dati di sequenziamento genomico di un paziente
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TREND PER I CLINICAL TRIAL
Trend di crescita degli studi registrati nel mondo
Studi registrati (Maggio 2015)
Totale mondo= 190.449 studi
6%
Numero di studi registrati
10%
45%
39%
Non-US only
US only
Anno
ICMJE: International Committee of Medical Journal Editors ha iniziato a richiedere la
registrazione al trial come condizione per pubblicare (Settembre 2005)
FDAAA: Implementazione dei requisiti di FDAAA su ClinicalTrials.gov (Dicembre 2007)
Not specified
Both US and non-US
www.clinicaltrials.gov
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TRASPARENZA
Totale studi con risultati pubblicati (mondo): 17.191 (9% del totale)
9%
Totale studi
Studi con risultati
pubblicati
91%
EU portal and database
(art. 80,81 Clinical Trials Regulation (CTR) EU No 536/2014 in vigore da Giugno
2014)
•
•
•
Unico punto di inserimento dati relativi ai clinical trials
Tutte le informazioni saranno pubbliche eccetto dati confidenziali
Lo sponsor dovrà riportare un sommario entro 1 anno dalla fine del trial
www.clinicaltrials.gov
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EU CLINICAL TRIAL PORTAL
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SITUAZIONE ATTUALE
• I dati crescono in maniera significativa
• Le istituzioni nazionali ed europee chiedono
trasparenza nell’accesso ai risultati
• La comunità scientifica chiede accesso ai dati per
poter incrementare e migliorare la ricerca
Piattaforme IT per dati clinici, imaging, documenti,
genomica consentono di attivare un percorso virtuoso
che soddisfi tali esigenze e le richieste future
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I CLINICAL TRIAL OGGI
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IMPLEMENTAZIONE
Setup
Gestione
Analisi
Data
warehouse
• Attivazione
• Dati clinici
• Budget
• Report finale
• Profilo utente
• Documenti
• Arruolamenti
• Studi futuri
• Sicurezza accessi
• Imaging
• Statistica
• BIG data
• Personalizzazione
• Dati economici
• Qualità
• Trasparenza
TECNOLOGIA
• Data center GCP
• Sistema di IT
security per
accessi
•
•
•
•
•
eCRF
eTMF
Imaging
Genomic platform
PV
•
•
•
•
•
CTMS
Statistical engine
KPI
Dashboard
HPC
• Storage
• Sharing platform
• Back up & disaster
recovery
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LE SFIDE CHE STIAMO AFFRONTANDO
Trasparenza
Studi multicentrici
Integrazione tra diversi dati
IT security
In silico clinical trial
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LA TECNOLOGIA DA ADOTTARE
Web-based
Riduzione di errori
Flessibilità e
personalizzazione
Modularità
Logica di servizio
Semplicità
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CONTACTS
Head Office
Via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milan
Registered Office and Research and Development
Via Flavia 23/1 – 34148 Trieste
E-Mail: [email protected]
Telephone: (+39) 02 84246328
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