Appropriatezza prescrittiva:
uno strumento per una scelta
terapeutica efficace
Anna Nigro
S.C. Farmaceutica Territoriale A.S.L. “VC”
[email protected]
Borgosesia, 16 marzo 2013
Condizioni per la prescrivibilità a
carico SSN
Normativa
Definizione
Che cosa è l’appropriatezza?
Secondo l’OMS
un trattamento è appropriato se
il beneficio atteso è superiore ai
possibili effetti negativi previsti
con un margine sufficiente a
giustificarne la scelta
Clinica o specifica (diagnostica, terapeutica)
Organizzativa o generica
Appropriatezza
Definisce un intervento sanitario
correlato al bisogno del paziente
fornito nei modi e nei tempi adeguati
con bilancio positivo tra benefici, rischi,
costi
Glossario del Governo Clinico – Ministero della Salute
Appropriatezza prescrittiva
Definisce la qualità di un intervento curativo
in termini di corretta indicazione ed
efficacia nei confronti di una specifica
patologia
Il farmaco giusto al soggetto giusto, al
momento giusto, da parte dell’operatore
giusto, nella struttura giusta …
ed al costo giusto
Appropriatezza prescrittiva
Elementi costitutivi:
Indicazione corretta (AIC, note AIFA..)
Posologia corretta
Durata corretta
Rapporto rischio/beneficio favorevole
Costo minore a parità di efficacia
“la medicina basata sulle prove di efficacia si
può definire come l’uso coscienzioso, esplicito e
giudizioso delle attuali migliori evidenze nel
prendere decisioni sulla cura dei singoli
pazienti”
Normativa
Legge 8 agosto 1996, n. 425
Art 1 comma 4
Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano
l'informazione e l'aggiornamento del medico prescrittore
nonché i controlli obbligatori, basati su appositi registri o
altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la
prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del
Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni
e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco e che gli appositi moduli
del Servizio sanitario nazionale non siano utilizzati per
medicinali non ammessi a rimborso
appositi moduli del Servizio Sanitario Nazionale
Legge 8 agosto 1996, n. 425
Art 1 comma 4
Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un
medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni citate,
l'azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto al medico stesso
le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga
insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto
l'ordine al quale appartiene il sanitario, nonché il Ministero
della sanità, per i provvedimenti di rispettiva competenza
Il medico e' tenuto a rimborsare al Servizio sanitario
nazionale il farmaco indebitamente prescritto. (…) le aziende
sanitarie locali inviano alle regioni e al Ministero della sanità
relazioni trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure
adottate ai sensi del presente comma
D. Lvo 229/99
Art 15-decies: obbligo di appropriatezza
Comma 1:
“I medici ospedalieri e delle altre strutture di ricovero
e cura del Servizio Sanitario Nazionale, pubbliche o
accreditate, quando prescrivono o consigliano medicinali
o accertamenti diagnostici a pazienti all’atto della
dimissione o in occasione di visite ambulatoriali, sono
tenuti a specificare i farmaci e le prestazioni erogabili
con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale”
D. Lvo 229/99
Art 15-decies: obbligo di appropriatezza
Comma 2:
“In ogni caso, si applicano anche ai sanitari di cui al comma 1 il
divieto di impiego del ricettario del SSN per la prescrizione di
farmaci non rimborsabili dal Servizio, nonché le disposizioni che
vietano al medico di prescrivere, a carico del Servizio
medesimo, medicinali senza osservare le condizioni e le
limitazioni previste dalla CUF, e si prevedono conseguenze in
caso di infrazione”
Comma 3:
“Le attività delle Unità Sanitarie Locali previste dall’articolo 32,
comma 9, della Legge 27/12/1997, n. 449 (leggasi uso corretto ed
efficace delle risorse), sono svolte anche nei confronti dei sanitari di
cui al comma 1”
Accordo Collettivo Nazionale
per la disciplina dei rapporti con i MMG
Art 25 – Programmazione e monitoraggio dell’attività
In particolare sono oggetto del monitoraggio:
L’appropriatezza prescrittiva, anche in relazione ai
rapporti tra medicina generale e medicina specialistica
ambulatoriale e ospedaliera, in riferimento a linee-guida
condivise, all’applicazione di percorsi diagnosticoterapeutici concordati, al rispetto delle note AIFA,
anche al fine di prevenire e rimuovere comportamenti
anomali
Accordo Collettivo Nazionale
per la disciplina dei rapporti con i MMG
Art 27 – Appropriatezza delle cure e dell’uso delle risorse
1. Il medico di medicina generale concorre, unitamente alle altre
figure professionali operanti nel SSN a:
assicurare l’appropriatezza nell’utilizzo delle risorse messe a
disposizione dalla Azienda per l’erogazione dei livelli essenziali e
appropriati di assistenza e in attesa della definizione di linee guida
consensuali;
ricercare la sistematica riduzione degli sprechi nell’uso delle
risorse disponibili mediante adozione di principi di qualità e di
medicina basata sulle evidenze scientifiche;
operare secondo i principi di efficacia e di appropriatezza degli
interventi in base ai quali le risorse devono essere indirizzate verso le
prestazioni la cui efficacia è riconosciuta secondo le evidenze
scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre
beneficio;
Accordo Collettivo Nazionale
per la disciplina dei rapporti con i MMG
Art 27 – Appropriatezza delle cure e dell’uso delle risorse
3. Nell’applicazione delle norme relative alla Legge 425/96 si
applicano le procedure e principi di cui ai successivi commi
…
5. Le Aziende che rilevano comportamenti prescrittivi del MMG
ritenuti non conformi alle norme sopra evidenziate, sottopongono il
caso ai soggetti individuati all’art. 25 (leggasi: direttore del distretto,
un MMG membro di diritto dell’Ufficio di coordinamento delle attività
distrettuali e due rappresentanti dei MMG) deputati a verificare
l’appropriatezza prescrittiva nell’ambito delle attività distrettuali,
integrati dal responsabile del servizio farmaceutico, o da un suo
delegato, e da un medico individuato dal direttore sanitario
dell’Azienda
Accordo Collettivo Nazionale
per la disciplina dei rapporti con i MMG
Art 27 – Appropriatezza delle cure e dell’uso delle risorse
6. L’organismo suddetto esamina il caso entro 30 giorni dalla
segnalazione, tenendo conto dei seguenti principi:
l’ipotesi di irregolarità deve essere contestata al medico per
iscritto entro gli ulteriori 15 giorni assegnandogli un termine non
inferiore a 15 giorni per le eventuali controdeduzioni e/o la richiesta
di essere ascoltato;
il risultato dell’accertamento, esaminate le eventuali
controdeduzioni e/o udito il medico interessato, è comunicato al
Direttore generale dell’Azienda per i provvedimenti di competenza e
al medico interessato;
Accordo Collettivo Nazionale
per la disciplina dei rapporti con i MMG
Art 27 – Appropriatezza delle cure e dell’uso delle risorse
7. La prescrizione farmaceutica è valutata tenendo conto dei seguenti
elementi:
sia oggetto di occasionale, e non ripetuta, inosservanza delle norme
prescrittive dovuta ad errore scusabile;
sia stata determinata da un eccezionale stato di necessità attuale
al momento della prescrizione, con pericolo di danno grave alla vita o
all’integrità della persona che non possa essere evitato con il ricorso
alle competenti strutture o servizi del SSN;
sia stata determinata dalla novità del farmaco prescritto e/o dalla
novità della nota AIFA, o di altra legittima norma, e, comunque, per un
periodo non superiore a 30 giorni dalla immissione alla vendita,
dall’emanazione ufficiale della nota AIFA o di altra legittima norma;
D.G.R. n. 76 – 4318 del 13/11/2006
Commissioni Farmaceutiche Interne
di ASL e ASO
Istituite per il miglioramento dell’appropriatezza
prescrittiva dei medici delle stesse Aziende
Funzioni di analisi e valutazione dell’aderenza alle norme
vigenti delle terapie prescritte o comunque indicate dagli
stessi medici
informazione ed aggiornamento sui farmaci
monitoraggio dei comportamenti prescrittivi
valutazione dell’impatto delle prescrizioni
ospedaliere sulla spesa farmaceutica
territoriale
D.G.R. n. 76 – 4318 del 13/11/2006
Commissioni Farmaceutiche Interne
di ASL e ASO
Componenti:
Direttore Sanitario dell’ASL (presidente)
Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale
Direttore della Farmacia Ospedaliera
2 rappresentanti dei medici dipendenti
1 rappresentante degli specialisti ambulatoriali
Direttore Sanitario del Presidio Ospedaliero
Direttore del Distretto
Direttore del Dipartimento
Legge 8 aprile 1998 n. 94
Art. 3
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
Il medico nel prescrivere un
medicinale deve attenersi
alle indicazioni terapeutiche,
alle vie, e alle modalità di
somministrazione previste
dall’AIC rilasciata dal
Ministero della sanità
Usi “off-label”
Sono definiti come gli usi di farmaci in situazioni che non sono
previste dalla scheda tecnica del prodotto: usi in specifiche
popolazioni di pazienti (es. popolazione pediatrica), usi per
indicazione, dosaggio, frequenza di somministrazione, durata o
via di somministrazione diversi da quelli autorizzati
Farmaci con evidenze scarse e/o preliminari in una
particolare indicazione;
Farmaci la cui efficacia è dimostrata da studi clinici
recenti non ancora recepiti dalle Autorità regolatorie;
Farmaci in commercio da molto tempo, di basso costo, con
evidenze di efficacia a supporto di nuove indicazioni, per i
quali le ditte non hanno interesse economico ad
intraprendere l’iter registrativo;
Eccezione…
Legge 8 aprile 1998 n. 94
In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta
responsabilità e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un
medicinale prodotto industrialmente per
un’indicazione o una via di somministrazione o una
modalità di somministrazione o di utilizzazione
diversa da quella autorizzata (…)
qualora il medico stesso ritenga,
in base a dati documentabili, che il paziente non possa
essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già
approvata quella indicazione terapeutica o quella via o
modalità di somministrazione
e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale
Legge 8 aprile 1998 n. 94
Ultima condizione…
In nessun caso il ricorso, anche improprio del medico
alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire
riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione
dei medicinali a carico del SSN al di fuori dell’ipotesi
disciplinata dalla Legge 648/96
I requisiti dell’uso off-label secondo
la Legge 94/98
Informazione al paziente e
consenso informato
Assenza di terapie alternative
Efficacia dimostrata in
letteratura scientifica
Spesa a carico del paziente
Legge 23 dicembre 1996 n. 648
Legge che consente di erogare a carico del SSN
quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo
parere della Commissione Tecnico Scientifica
dell’AIFA:
1.
medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma
non sul territorio nazionale;
2. medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a
sperimentazione clinica;
3. medicinali da impiegare per una indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata;
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Condizioni per la prescrizione
di farmaci a carico SSN
Condizioni per la prescrizione di farmaci
a carico SSN
indicazioni terapeutiche autorizzate
Per ogni farmaco vanno rispettate le indicazioni
terapeutiche riportate nel Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto (RCP o Scheda Tecnica)
Il provvedimento di autorizzazione e immissione in
commercio di un medicinale nel territorio nazionale
(Decreto di A.I.C. o di registrazione) rappresenta lo
strumento tramite il quale l’AIFA assicura la qualità, la
sicurezza e l’efficacia terapeutica per le specifiche
indicazioni contenute nell’istanza di registrazione
Analisi delle ADR osservate in 182 pazienti: su 642
farmaci, il 26% è stato usato in modo scorretto e per il
44,5% dei pazienti le ADR hanno coinvolto almeno un
farmaco usato in modo non corretto
Farmaci usati in modo “corretto” sono causa di ADR meno
frequentemente rispetto a farmaci utilizzati non
correttamente (59,4% vs 75%, p:0,0001)
L’uso off-label è stato associato ad un
aumento di 4 volte delle reazioni avverse
gravi da farmaci insorte in ospedale o che
hanno reso necessaria l’ospedalizzazione
del bambino
Giornale Italiano di Farmacia clinica 15,1 2001
L’uso degli antipsicotici per il
trattamento delle psicosi e/o disturbi
comportamentali correlati a demenza è
correlato ad aumento della mortalità e
del rischio di eventi avversi
cerebrovascolari
BMJ 2004; 329: 75-9
Utilizzabili solo nell’ambito del programma di
farmacovigilanza attiva dell’AIFA
Qualche esempio
Pregabalin (Lyrica®)
Indicazioni: epilessia, dolore neuropatico (nota 4),
disturbo d’ansia generalizzata
Uso off-label: stabilizzante dell’umore nel disturbo
bipolare
Letrozolo (Femara ®)
Indicazioni: carcinoma della mammella in donne in post
menopausa
Uso off-label: trattamento dell’infertilità
DEAR DOCTOR LETTER dic 2005
Qualche esempio
Antagonisti alfa 1 adrenergici (es. tamsulosina)
Indicazioni: trattamento della sintomatologia
dell’ipertrofia prostatica benigna
Uso off-label: incontinenza urinaria nella donna
Uso off label
scarse evidenze
Flutamide
Indicazioni: carcinoma della prostata in stadio avanzato
Uso off-label: irsutismo o alopecia nelle donne
ADR gravi
epatiti
Qualche esempio
Ketorolac
1 cp al bisogno
Per 10 giorni
Dott. Rossi
Ketorolac
Indicazioni: dolore post operatorio durata della
terapia per os massimo 5 giorni
Uso off-label per modalità di somministrazione
Qualche esempio
Fluorochinoloni a bambini e adolescenti
(età < 18 anni)
Controindicati nei bambini e negli
adolescenti nel periodo della crescita
Tossicità a livello
di articolazioni/cartilagine
Ciprofloxacina è prescrivibile a bambini e adolescenti
esclusivamente per:
- Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da P.
Aeruginosa
- Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
- Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli
adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere
iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica
e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti
Condizioni per la prescrizione di farmaci
a carico SSN
classificazioni e note AIFA
I farmaci sono inseriti nel Prontuario Farmaceutico
Nazionale e classificati in classe A: a totale carico SSN
(DL 30/06/93 e successive modifiche)
Per alcuni principi attivi presenti in classe A sono presenti
ulteriori limitazioni alle indicazioni per la prescrizione a
carico SSN fornite dalle note AIFA
Per alcuni farmaci è prevista, ai fini della rimborsabilità, la
definizione di una diagnosi e di un Piano Terapeutico
specialistico, che deve essere trasmesso in copia al medico
di medicina generale ed al servizio farmaceutico dell’ASL
di appartenenza del paziente
Note AIFA
Strumento normativo che definisce gli ambiti
di rimborsabilità di alcuni medicinali
Si ispirano a criteri di medicina basata su prove
di efficacia
Rappresentano indicazioni che ogni medico
deve obbligatoriamente rispettare per poter
prescrivere alcuni farmaci a carico del SSN
Note AIFA
a)
b)
c)
quando un farmaco è autorizzato per diverse
indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie
rilevanti;
quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio
che è significativo solo per uno o più gruppi di
popolazione;
quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia
documentata, ma anche a usi impropri;
In ogni caso il contenuto delle note AIFA non modifica,
né può modificare, le informazioni contenute nella
scheda tecnica dei singoli medicinali
Note AIFA
Note AIFA
http://www.regione.piemonte.it
/sanita/cms/farmaceutica
Appropriatezza .. e ricetta
“bianca”
a)
Prescrizioni “fuori indicazioni di registrazione”
(off-label)
ISTITUTO TUMORI XX
Omeprazolo
off-label per dose, indicazione
Sig. RS
omeprazolo 20 mg cp
10 cp die
Sospendere durante la
chemioterapia
Dott. Rossi
Alcuni studi in vitro indicano che innalzare il
pH extracellulare può determinare un
incremento del passaggio di alcuni farmaci
citostatica con una potenziale maggiore
efficacia della chemioterapia dei tumori
solidi
Appropriatezza .. e ricetta
“bianca”
b)
Prescrizioni “fuori nota”
ODONTOIATRIA
Sig. RS
ibuprofene 600 mg bs
al bisogno
omeprazolo 20 mg cp
1 cp die
Per 20 giorni
Dott. Rossi
Ibuprofene
Indicazioni: analgesico nella pratica dentistica
Nota AIFA 66: NO
• artropatie
• osteoartrosi
• dolore neoplastico
• attacco acuto di gotta
Omeprazolo
Indicazioni: Prevenzione delle ulcere gastriche e
duodenali associate all’assunzione di FANS in
pazienti a rischio
Nota AIFA 1: NO
Necessità cliniche
Appropriatezza
farmacovigilanza
monitoraggio esiti
linee guida
informatizzazione
conoscenza della normativa
ricerca scientifica
farmacoeconomia
informazione indipendente
Grazie
per l’attenzione