Sicurezza ed Igiene del Lavoro
Raccolta Normativa a cura della Te.Si.A. S.r.l. - anno 2000
LA DIRETTIVA 93/42/CEE E LE NORME ISO 9000
Questo documento è stato creato per fornire alle aziende che lavorano nel settore biomedicale alcuni
documenti informativi sulla Direttiva 93/42/CEE (Dispositivi Medici) e sull'applicazione delle
norme ISO 9000.
La Direttiva é stata formalmente recepita dallo Stato Italiano con il Decreto Legislativo n. 46 del
24/02/97 pubblicato sul Supplemento Ordinario della Gazzetta Ufficiale del 03/03/97.
Fin dal 01/01/95 la Direttiva consente giá la circolazione dei Dispositivi Medici marcati CE in tutto
il territorio nazionale senza necessitá di altre autorizzazioni.
Dal 15/06/98 i fabbricanti di Dispositivi Medici destinati al mercato comunitario dovranno
immettere sul mercato solo dispositivi conformi a quanto disposto dalla Direttiva, e sul territorio
italiano i contravventori potranno essere sanzionati secondo quanto disposto dal Decreto giá citato.
La Direttiva riguarda i Fabbricanti, ma la sua applicazione coinvolge anche i sub-fornitori
(gruppisti,sterilizzatori ecc.) e i clienti (Rivenditori, Ospedali ecc ), e per tutti costoro é importante
disporre di corrette informazioni per poter affrontare seriamente e senza spreco di risorse
l'adeguamento alla Direttiva. Alcune delle piú importanti di queste informazioni si possono trovare
nei documenti contenuti in questa pagina.
Il primo documento é una sintesi della Direttiva 93/42, che ne analizza i contenuti e le modalità di
applicazione, spiegando cosa si intenda per Dispositivo medico e per Fabbricante, cosa siano i
Requisiti essenziali, cosa debba fare un Fabbricante per soddisfarli ed infine come, dopo averli
soddisfatti, possa ottenere le necessarie autorizzazioni per poter apporre sui propri prodotti la
marcatura CE.
Il secondo documento mostra come si possano utilizzare le norme tecniche armonizzate, sia quelle
di prodotto che quelle di Sistema Qualitá (ISO 9000), per soddisfare quanto richiesto dalla
Direttiva. Chi dovesse rendere operante in azienda un Sistema Qualitá potrà trovare, in una
relazione sull'approccio alle ISO 9000, una guida per muoversi con piú sicurezza in questa
direzione, evitando errori di impostazione che potrebbero compromettere il risultato.
Una breve descrizione della struttura del Fascicolo Tecnico, fornisce alcuni elementi utili per poter
preparare in modo adeguato e completo questo importante documento, che va tenuto a disposizione
dell'Autorità competente e degli Organismi Notificati.
Chi produce dispositivi pericolosi, non trova nelle norme armonizzate un adeguato supporto, e non
si accontenta di una Analisi dei rischi solo qualitativa, puó trovare qui un metodo di calcolo dei
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rischi utilizzabile in queste situazioni, in grado di determinare per via matematica i livelli massimi
accettabili di difettosità.
E' anche disponibile l'elenco delle Autorità competenti e degli Organismi Notificati Europei.
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SINTESI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE SUI DISPOSITIVI MEDICI
1-LE DIRETTIVE CEE
Nella Unione Europea la Commissione sta organizzando un sistema di controllo per garantire che i
prodotti in commercio soddisfino alcuni Requisiti essenziali.
Chiunque immetta un prodotto in commercio prima dell'immissione deve verificare che il prodotto
sia conforme a questi Requisiti essenziali.
Chi si assume tale responsabilita' viene definito Fabbricante e, dopo aver svolto la verifica, deve
compilare una Dichiarazione di conformita' e apporre sul prodotto la 'Marcatura CE' (non marchio
ne' marchiatura), in pratica un bollino o simili con la scritta CE.
Va quindi sottolineato che :
a)Il fabbricante non e' necessariamente un'azienda che fabbrichi qualcosa nel senso comune del
termine.
b)Il fabbricante deve essere uno che conosce perfettamente l'intero
processo, dalla progettazione, fabbricazione e trasporto fino all'utilizzo, in modo da identificare i
punti critici che possano creare situazioni di pericolo e adottare le opportune contromisure
(verifiche, collaudi, istruzioni per l'uso ecc.).
c)La verifica della riduzione/eliminazione dei rischi e' responsabilita' esclusiva del fabbricante, che
in caso di danno per una lavorazione difettosa, anche se fatta da altri, e' l'unico chiamato a
rispondere.
d)Chi lavora qualcosa su istruzioni di un fabbricante e' considerato subfornitore e lasciato alla
sorveglianza del fabbricante stesso senza possibilita' o obbligo di marcatura CE.
Per la verifica della soddisfazione dei Requisiti essenziali il fabbricante puo' procedere quasi
sempre per suo conto , ma per alcuni prodotti, ritenuti pericolosi, e' obbligatorio l'intervento di un
'Organismo notificato' prima dell'immissione in commercio.
Gli Organismi Notificati vengono scelti dai governi nazionali.
I Requisiti essenziali vengono descritti in apposite Direttive, che ogni stato membro della UE deve
poi convertire in legge sul suo territorio.
Questo e' un punto debole del sistema perche' spesso il recepimento tarda di anni o avviene in modo
talmente incoerente da creare gravi difficolta' alle aziende, che talvolta si ritrovano con decreti
applicativi in contrasto con la Direttiva di riferimento.
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SE E' GRAVE CHE CIRCOLINO PRODOTTI 'CATTIVI' CHE NON SODDISFANO I
REQUISITI ESSENZIALI DELLE DIRETTIVE, PERCHE' FANNO CONCORRENZA SLEALE
AI PRODOTTI 'BUONI', E' ALTRETTANTO GRAVE CHE VENGANO IMPOSTE LEGGI CHE
NON MIGLIORANO LA QUALITA' DEI PRODOTTI MA NE ALZANO INUTILMENTE I
COSTI, CON CONSEGUENTE PERDITA DELLA CAPACITA' COMPETITIVA.
In particolare va ricordato che gli Stati membri non possono in alcun modo ostacolare la libera
circolazione sul proprio territorio dei dispositivi regolarmente marcati CE, per cui, fatta salva la
facolta' di accertare appunto che la marcatura CE sia stata apposta in modo regolare (richiesta di
dichiarazione di conformita' o simili), ogni ulteriore richiesta da parte di organismi pubblici
(certificazione ISO 9000, iscrizione ad albi fornitori o simili) deve ritenersi un abuso da parte dello
stesso organismo e deve essere contestata con tutti i mezzi possibili.
Per consentire un'applicazione graduale e non traumatica delle Direttive e' stato previsto per tutte un
periodo transitorio.
Durante questo periodo ogni fabbricante puo' scegliere tra la conformita' alla Direttiva, con relativa
applicazione della marcatura CE, o l'osservanza alle leggi nazionali.
Trascorso il periodo transitorio le leggi nazionali perdono vigore e restano solo gli obblighi fissati
dalla Direttiva
2-SITUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE IN ITALIA
La Direttiva 93/42 e' stata pubblicata il 14 Giugno 1993, il periodo transitorio è iniziato il 1
Gennaio 1995 e terminera' il 14 Giugno 1998.
L'Italia ha recepito la Direttiva col Decreto Legislativo n. 46 del 24/02/97, pubblicato sul
Supplemento alla Gazzetta Ufficiale del 06/03/97, ed ha gia' notificato a Bruxelles tre Organismi, e
cioe':
-Istituto Superiore di Sanita' (ISS) - Roma
-Istituto per il marchio di Qualita' (IMQ) - Milano
-CERTICHIM (sezione Certimedica) - Milano
Altri Organismi saranno notificati entro il 1997.
Poiche' la Direttiva e' gia' operante tutti i dispositivi medici regolarmente marcati CE possono
quindi liberamente circolare in Italia e nel resto d'Europa fin dal 01-01-95.
La Direttiva stabilisce alcune regole importanti, in particolare :
-Vengono definiti i Dispositivi Medici e i loro fabbricanti
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-Vengono definiti i Requisiti essenziali cui devono soddisfare i Dispositivi Medici
-Vengono definite quattro classi di appartenenza
-Per ogni classe vengono stabiliti i criteri per l'apposizione della marcatura CE
-Vengono fissati i tempi dell'operazione e i criteri per la transizione
Il fabbricante e' definito come :
.LA PERSONA FISICA O GIURIDICA RESPONSABILE DELLA PROGETTAZIONE, DELLA
FABBRICAZIONE,
DELL'IMBALLAGGIO
E
DELLA
ETICHETTATURA
DI
UN
DISPOSITIVO MEDICO IN VISTA DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A PROPRIO
NOME, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE QUESTA OPERAZIONI SIANO
ESEGUITE DA DA QUESTA PERSONA O DA UN TERZO PER SUO CONTO.'
Questa definizione e' di estrema importanza perche' riporta sotto la diretta responsabilita' di chi
introduce sul mercato un Dispositivo Medico tutte le varie fasi del processo produttivo.
Per queste lavorazioni, anche se affidate a terzi, il fabbricante deve :
-Procurarsi la necessaria competenza, con l'assunzione o altra
forma di collaborazione di personale
esperto nella lavorazione in questione
-Dare al sub-fornitore le adeguate istruzioni scritte, di lavoro
e di conduzione impianti, collaudi,
taratura strumenti ecc.
-Esercitare la necessaria sorveglianza, sia con proprio personale
che con l'ausilio di terzi ma
indipendenti dal sub-fornitore.
Nell'etichettare un dispositivo nulla vieta che il fabbricante ponga in evidenza il nome di un suo
cliente distributore, purche' da qualche parte risultino chiaramente i dati identificativi del
dispositivo (codice o descrizione del prodotto, numero di lotto ecc.) e il nome ed indirizzo del
fabbricante cosi' come definito dalla Direttiva.
3-APPLICABILITA' DELLA DIRETTIVA
La direttiva si applica ai Dispositivi Medici, dove per dispositivo medico si intende :
'...QUALSIASI
STRUMENTO,
APPARECCHIO,
IMPIANTO,
SOSTANZA
O
ALTRO
PRODOTTO, UTILIZZATO DA SOLO O IN COMBINAZIONE, COMPRESO IL SOFTWARE
INFORMATICO IMPIEGATO PER IL CORRETTO FUNZIONAMENTO E DESTINATO DAL
FABBRICANTE AD ESSERE IMPIEGATO NELL'UOMO A SCOPO DI :
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-DIAGNOSI, PREVENZIONE, CONTROLLO, TERAPIA O ATTENUAZIONE DI UNA
MALATTIA
-DIAGNOSI, PREVENZIONE, CONTROLLO, TERAPIA
DI UNA FERITA O DI UN
HANDICAP
-STUDIO, SOSTITUZIONE O MODIFICA DELL'ANATOMIA O DI UN PROCESSO
FISIOLOGICO
-INTERVENTO SUL CONCEPIMENTO
-SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI
LA CUI AZIONE PRINCIPALE VOLUTA NEL O SUL CORPO UMANO SIA CONSEGUITA
NE'
CON
MEZZI
FARMACOLOGICI
NE'
IMMUNOLOGICI
NE'
MEDIANTE
METABOLISMO, MA LA CUI FUNZIONE POSSA ESSERE ASSISTITA DA QUESTI MEZZI.'
La definizione comprende un importante principio, e cioe' che un dispositivo medico e' tale non in
virtu' della propria natura ma bensi' in quanto concepito allo scopo (in inglese 'intended use') di
aiutare il medico nel suo lavoro di diagnosi e terapia.
Cosi' una pompa peristaltica per circolazione extracorporea non e' automaticamente un dispositivo
medico, ma lo diventa se la sua funzione di far circolare il sangue e' chiaramente evidenziata nelle
istruzioni per l'utilizzatore (imballi, manuali istruzione ecc.).
La Direttiva 93/42 'ingloba' anche la Direttiva 89/336 sulla EMC.
Tutti gli elettromedicali devono quindi rispettare la 89/336 dal 01-01-96 e fino al momento in cui
potranno soddisfare la 93/42.
4-LA CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
I Dispositivi Medici vengono divisi in quattro classi (I, IIa, IIb, III) sulla base di un criterio generale
(la 'vulnerabilita' del corpo umano') e di alcuni particolari riportati nell'Allegato IX.
Il criterio generale prevale sui particolari, per cui una protesi acustica, utilizzata per 12 ore al giorno
per tutta la vita, deve considerarsi un dispositivo 'a lungo termine', utilizzato cioe' per piu' di 30
giorni, anche se il suo utilizzo 'continuo' in realta' e' molto inferiore.
La classificazione di un dispositivo va fatta dal fabbricante, eventualmente con l'aiuto di un esperto
o di un Organismo Notificato, dopo aver identificato il tipo di utilizzo cui e' destinato il dispositivo
e sulla base di quanto stabilito nell'Allegato IX.
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La classificazione del dispositivo non puo' essere affidata completamente a terzi, per questa attivita'
il fabbricante e' sempre indispensabile, perche' solo lui conosce (o dovrebbe conoscere) l'utilizzo
corretto dei suoi dispositivi.
Lo scopo e' di obbligare il fabbricante ad prendere consapevolezza dei rischi connessi all'utilizzo
del dispositivo per poter prendere le adeguate contromisure (Analisi dei rischi).
CLASSE I -Vengono allocati nella Classe I i dispositivi generalmente riconosciuti di scarsa
pericolosita' (o, che e' lo stesso, di rischio basso).
Questa classe include la maggior parte dei prodotti non invasivi, alcuni prodotti invasivi e gli
strumenti chirurgici riutilizzabili.
CLASSE IIA -Vengono allocati nella Classe IIa i dispositivi generalmente riconosciuti di
pericolosita' medio-bassa.
Questa classe include prodotti sia invasivi che non invasivi, generalmente utilizzati per tempi
limitati, come la maggior parte degli articoli per medicazione, alcuni prodotti utilizzati per
conservare a breve e trasportare il sangue destinato all'uso su pazienti, altri prodotti invasivi
utilizzati in chirurgia per tempi limitati, la maggior parte dei dispositivi attivi (elettromedicali)
utilizzati per scopi terapeutici, altri dispositivi attivi che inviano o scambiano energia col corpo del
paziente e i dispositivi attivi utilizzati in diagnostica che inviano energia (salvo che sia solo per
illuminazione) nel corpo del paziente, come ad esempio gli ecografi a ultrasuoni.
CLASSE IIB -Vengono allocati nella Classe IIb i dispositivi generalmente riconosciuti di
pericolosita' medio-alta, e vi sono compresi i dispositivi attivi che forniscono al paziente energia o
sostanze in forma potenzialmente pericolosa.
In questa classe si trovano per esempio le sacche sangue, le sostanze chimiche per la pulizia e la
disinfezione delle lenti a contatto, alcuni prodotti invasivi posti nel corpo con una operazione
chirurgica e destinati a restarci per lunghi periodi, apparecchiature per raggi X e infine preservativi
ed altri dispositivi utilizzati come contraccettivi (salvo quelli impiantati direttamente nell'utero che
sono di Classe III).
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CLASSE III -I dispositivi di questa Classe sono generalmente considerati di alta pericolosita' (alto
rischio) e includono prodotti utilizzati per diagnosi o controllo in situazioni estreme o che entrano in
contatto diretto col Sistema Circolatorio o col Sistema Nervoso Centrale, come le protesi vascolari.
Questa classe include anche i dispositivi che incorporano sostanze medicinali, come ad esempio un
cemento per impianti contenente un antibiotico.
Dispositivi formati dall'unione di due o piu' Dispositivi e marcati come se fossero un unico
dispositivo prendono la classe del piu' critico.
E' opportuno non intraprendere alcuna azione finche' non si e' certi della classe del dispositivo.
5-COME ARRIVARE ALLA MARCATURA CE
La marcatura CE e' un segno distintivo che indica la conformita' del prodotto in genere e quindi
anche del dispositivo medico ai Requisiti essenziali fissati nelle Direttive.
La marcatura CE e' apposta sui Dispositivi Medici dal fabbricante degli stessi che ha ottemperato ai
seguenti obblighi :
-Ha progettato il dispositivo medico in conformita' ai Requisiti essenziali
-Ha un sistema produttivo che garantisce la costanza di questa conformita'
-Ha ottenuto, quando necessario, i certificati di approvazione richiesti dal dispositivo.
Per arrivare al risultato la via 'normale' consiste nei seguenti punti :
I-Verificare se il prodotto vada considerato tra quelli oggetto della Direttiva e sia destinato al
mercato europeo.
II-Fare l'analisi dei rischi e verificare quali sono i Requisiti essenziali pertinenti.
a)-Bisogna controllare che in azienda siano adottate quelle regole di buona progettazione e
fabbricazione idonee a garantire la sicurezza e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
b)-Devono essere ridotti i rischi, adottate le opportune misure di protezione e informati gli
utilizzatori degli eventuali rischi ineliminabili.
c)-Progettazione, produzione e imballo devono essere fatti in modo che le caratteristiche si
mantengano il piu' possibile inalterate nel tempo.
d)-L'ambiente di produzione deve essere idoneo alla produzione di Dispositivi Medici, in
particolare se si tratta di prodotti
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microbiologicamente delicati.
III-Determinare i metodi da utilizzare per verificare i Requisiti essenziali applicabili (Norme
europee, nazionali o altro)
IV-Studiare le regole di classificazione e classificare il dispositivo.
V-Capire quale sia la procedura di valutazione di conformita' piu' idonea
VI-Per i Dispositivi di classe IIa e superiori, di classe I sterili o di classe I utilizzabili come
Dispositivi di misura, scegliere un Organismo Notificato e fare quanto previsto per la procedura di
valutazione prescelta.
VII-Redarre una dichiarazione di conformita' e apporre la marcatura CE. La Dichiarazione di
conformita' originale va conservata a disposizione dell'Autorita' competente, mentre una copia puo'
accompagnare la merce o essere data al cliente.
6-LE MODALITA' DA SEGUIRE PER POTER APPLICARE LA MARCATURA CE
Le procedure da seguire per apporre la marcatura CE sui Dispositivi Medici sono organizzate in 6
diversi moduli (detti Allegati e numerati da II a VII) utilizzabili in diversi modi a seconda della
classe di appartenenza del dispositivo.
La scelta del modulo applicabile, purche' compatibile con la classe del dispositivo, spetta al solo
fabbricante e non e' contestabile dall'Organismo Notificato.
La verifica di conformita' del Sistema Qualita' aziendale va fatta da un Organismo Notificato sulla
base dei requisiti fissati dall'Allegato di riferimento.
I Sistemi Qualita' conformi alle norme ISO 9001-2-3 sono ritenuti anche conformi a quanto
richiesto dagli Allegati II, V, VI della Direttiva, ma il fabbricante puo' chiedere la verifica di
conformita' utilizzando solo i requisiti degli Allegati.
La dichiarazione di conformita' rilasciata dall'Organismo Notificato e' obbligatoria per l'immissione
in commercio ma non riduce in nessun modo la responsabilita' del fabbricante, mentre, salvo rari ed
improbabili casi di dolo o negligenza grave, lo stesso Organismo Notificato non ha alcuna
responsabilità per l'eventuale immissione in commercio di uno o piu' prodotti non conformi.
Allegato II -Verifica di un Sistema Qualita' completo.
Questa verifica esamina tutti gli aspetti del Sistema Qualita' del fabbricante in ogni fase, dalla
progettazione fino alla spedizione e all'assistenza.
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Bisogna effettuare uno studio di fattibilita', cui seguono un'attivita' di progetto (che ha come
risultato una chiara e documentata definizione del prodotto) e una verifica progettuale.
A cio' seguono la produzione vera e propria e quindi la commercializzazione.
Per ciascuna di queste fasi il fabbricante deve assicurarsi che siano state definiti e soddisfatti i
Requisiti necessari per poter procedere, e che il 'rilascio' alla fase successiva sia autorizzato da un
gruppo di persone responsabili e qualificate.
Allegato III -Verifica di Tipo
La verifica di tipo e' costituita da una procedura mediante la quale l'Organismo Notificato si accerta
e certifica che un campione rappresentativo della produzione, attentamente verificato, si e'
dimostrato conforme ai Requisiti essenziali di sicurezza secondo le modalita' specificate dal
fabbricante.
Durante la verifica l'Organismo Notificato esamina la documentazione che il fabbricante invia
unitamente al campione ed esegue un test sul prodotto.
La verifica di tipo non consente la marcatura CE e l'immissione in commercio, prima della quale e'
necessario che il fabbricante applichi uno degli Allegati relativi alla fase di produzione del
dispositivo.
La fase della produzione deve essere verificata per garantire l'effettiva capacita' di riprodurre
correttamente il tipo certificato con la procedura prevista dall'Allegato III, e la verifica si puo'
effettuare con tre diverse modalita' descritte da altrettanti Allegati.
A differenza delle valutazioni di conformita' sul Sistema Qualita' aziendale la valutazione di
conformita'
sul
prodotto
secondo
questo
Allegato
comporta
una
specifica
responsabilita'
dell'Organismo Notificato, qualora risultasse immesso in commercio un dispositivo pericoloso e
perfettamente identico al tipo certificato dall'Organismo.
Prima di scegliere, per comodita' di gestione, l'Allegato II, i fabbricanti di prodotti ad alto rischio
dovrebbero ben valutare tutti i pro e i contro della situazione.
Allegato IV -Verifica di prodotto
In questo tipo di verifica, l'Organismo Notificato deve testare individualmente ogni esemplare del
dispositivo prodotto oppure testare un campione casuale per ogni lotto di produzione.
E' un tipo di verifica estremamente dispendiosa che probabilmente verra' utilizzata solo in casi
molto particolari (sdoganamento di merci importate o simili).
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Allegato V -Verifica di un Sistema Qualita' limitato alla Produzione
In questo tipo di verifica l'Organismo Notificato valuta il Sistema Qualita' del fabbricante relativo
alla produzione, ivi incluse le ispezioni interne e tutte le tecniche adottate per garantire la qualita'
del prodotto finale.
Allegato VI -Verifica di un Sistema Qualita' limitato ai Collaudi finali
In questo tipo di verifica l'Organismo Notificato valuta il Sistema Qualita' del fabbricante relativo ai
soli collaudi finali.
Se l'Organismo Notificato ritiene che questo tipo di Sistema Qualita' non sia sufficente puo' rifiutare
l'incarico ma non puo' contestare la scelta fatta dal fabbricante.
Allegato VII -Dichiarazione di conformita'
Questo tipo di procedura e' pienamente utilizzabile solo dispositivi di classe I, ed e' costituito da una
dichiarazione del fabbricante che il dispositivo e' conforme ai Requisiti essenziali e che lo stesso
fabbricante tiene a disposizione dell'Autorita' competente la documentazione tecnica necessaria alla
verifica del dispositivo.
Per i dispositivi della classe IIa l'allegato VII copre la fase progettuale, per la qualita' della
produzione il fabbricante deve poi utilizzare uno degli Allegati IV, V, VI.
Per i dispositivi sterili o con funzioni di misura vi sono delle limitazioni.
7 -MODALITA' DI VALUTAZIONE POSSIBILI IN FUNZIONE DELLA CLASSE DI
APPARTENENZA
La Direttiva 93/42 specifica i possibili metodi di valutazione della conformita' disponibili per ogni
classe di dispositivi.
Classe I -Per i prodotti di classe I che non sono sterili e non svolgono funzioni di misura di
parametri importanti per il paziente il fabbricante deve solo fornire una dichiarazione di conformita'
secondo l'Allegato VII e mantenere a disposizione dell'Autorita' competente una documentazione
tecnica sufficente a verificare le caratteristiche del dispositivo.
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Se il dispositivo e' venduto sterile il ciclo di sterilizzazione deve essere validato nel contesto
dell'applicazione dell'Allegato V, parti 3 e 4, vale a dire l'intero Allegato, come specificato anche al
punto 8.4 dell'Allegato I, che per i prodotti sterili estende l'obbligo di validazione (non
necessariamente secondo l'Allegato V), anche al processo produttivo.
Indipendentemente da certificati vari il fabbricante resta l'unico responsabile della corretta
esecuzione del ciclo di sterilizzazioneSe il dispositivo ha la funzione di misurare parametri vitali o
comunque tali che una errata misura possa essere considerato rischio grave per il paziente, le
prestazioni metrologiche del dispositivo devono essere garantite da un Sistema Qualita' conforme
ad uno degli allegati IV, V o VI .
Classe IIa -Per i dispositivi di questa classe il fabbricante puo' adottare un Sistema Qualita'
conforme all'Allegato II o utilizzare l'Allegato VII come garanzia della fase di progettazione e
quindi utilizzare un Sistema Qualita' conforme ad uno degli Allegati IV, V o VI.
Se non si applica l'Allegato ll e il dispositivo e' venduto sterile il ciclo di sterilizzazione deve essere
validato in conformita' all'Allegato V come gia' visto per i dispositivi sterili di classe I.
Classe IIb -Per questa classe il fabbricante puo' adottare un Sistema Qualita' conforme
all'Allegato II oppure utilizzare l'Allegato III come garanzia della progettazione e per la produzione
utilizzare un Sistema Qualita' conforme ad uno degli Allegati IV, V o VI.
Se non si applica l'Allegato ll e il dispositivo e' venduto sterile il ciclo di sterilizzazione deve essere
validato in conformita' all'Allegato V come gia' visto per i dispositivi sterili di classe I.
Classe III -I criteri di verifica sono gli stessi di quelli per la classe IIb con due eccezioni.
Se il fabbricante sceglie l'Allegato II, Sistema Qualita' completo, deve anche far approvare
dall'Organismo Notificato il fascicolo di progettazione.
Per quanto riguarda la produzione questa classe non puo' utilizzare l'Allegato VI (Sistema Qualita'
limitato ai collaudi finali), il che significa che in pratica restano solo l'Allegato V e, quando
possibile e per chi lo ritenesse conveniente, l'Allegato lV.
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8 -PERIODO TRANSITORIO
Dal 01-01-95 e' possibile, ma non obbligatorio, applicare la Direttiva, apporre la marcatura CE e
cosi' superare le leggi nazionali esistenti, ma dal 14-06-98 le leggi nazionali perdono validita' e
restano in vigore, almeno per gli scambi tra paesi membri, solo le disposizioni della Direttiva. La
situazione puo' essere cosi' riassunta :
Dal 1-1-95 al 14-06-98
I prodotti di tutte le classi possono circolare negli stati membri dove siano stati approvati secondo
leggi nazionali, ma senza la marcatura CE, che si potra' apporre solo dopo che l'azienda abbia
soddisfatto gli obblighi della direttiva. In pratica in questo periodo saranno in circolazione sia
Dispositivi Medici fabbricati in conformita' alle leggi nazionali che alla Direttiva 93/42.
Dal 14-06-98
I prodotti di Classe I possono entrare in commercio con la marcatura CE sulla base di una
dichiarazione di conformita' agli obblighi della Direttiva da parte del fabbricante.
I prodotti delle Classi IIa, IIb e III possono entrare in commercio con la marcatura CE, sulla base di
una dichiarazione di conformita' agli obblighi della Direttiva da parte del fabbricante e dopo aver
ottenuto dall'Organismo Notificato le approvazioni pertinenti alla classe.
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LE NORME ARMONIZZATE (E LE ALTRE)
In questa relazione si cercherà di spiegare cosa sono le norme armonizzate cui fanno riferimento le
Direttive Europee, in particolare la Direttiva 93/42/CEE.
Poichè l'argomento è complesso e richiederebbe un volume a parte si è dovuto ricorrere a qualche
semplificazione, senza però alterare la validità generale di quanto esposto.
1-COSA SONO LE ''NORME''
In sintesi una norma è costituita da un elenco di requisiti specificati relativi ad una qualsiasi entità
(prodotto, servizio, organizzazione ecc.), compilato da una commissione di esperti dell'entità in
questione.
La commissione dovrebbe essere formata da rappresentanti dei fabbricanti il prodotto (o gestori del
servizio), dagli utilizzatori del prodotto o servizio e se opportuno da esperti indipendenti
(accademici o simili).
Scopo di questo elenco di requisiti è quello di fornire a chiunque sia interessato un descrizione
preconfezionata del prodotto o servizio da utilizzare nei rapporti (soprattutto commerciali) tra
aziende o altre entità giuridiche. Ciò consente di semplificare enormemente le transazioni
commerciali o le descrizioni tecniche.
In effetti è solo grazie alle norme che una vite MA4 costruita in Giappone può accoppiarsi con un
dado MA4 costruito in SudafricaSe i disegni tecnici dovessero riportare per esteso il disegno dei
filetti la civiltà industriale farebbe un salto indietro di 100 anni.
Un prodotto, servizio od organizzazione le cui caratteristiche corrispondano a quelle descritte dalla
norma viene detto ''conforme'' alla stessa norma.
In base a questo criterio la mancata rispondenza ai requisiti specificati è definita come ''non
conformità'' alla norma, indipendentemente dal fatto che questo scostamento sia da considerarsi
migliorativo o peggiorativo.
Data la sua origine una norma descrive il cosiddetto ''stato dell'arte'' di un prodotto o servizio,
ovvero il rapporto ottimale tra caratteristiche tecniche e fattibilità tecnologica.
Le norme in sè non rappresentano alcun vincolo od obbligo e sono invece un inestimabile
patrimonio di conoscenze Solo gli sciocchi non si preoccupano di prendere conoscenza delle norme
che riguardano la loro attività.
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2-ENTI DI NORMAZIONE, NAZIONALI ED INTERNAZIONALI, PRIMO ESEMPIO
DI ARMONIZZAZIONE.
L'attività di compilazione ed aggiornamento delle norme viene svolta dai cosiddetti Enti di
normazione, che per quanto descritto sopra sono Organismi privati, volontari ed indipendenti, senza
obblighi di alcun genere.
In ogni nazione vi possono essere uno o più Enti di normazione, a seconda delle abitudini o delle
convenienze particolari.In qualche caso il cosiddetto ''stato dell'arte'' assume rilevanza giuridica,
perchè ad esempio in alcuni casi i fabbricanti possono mettere in commercio o alcune
organizzazioni possono acquistare solo prodotti conformi allo stato dell'arte. ciò vale in particolar
modo per i requisiti relativi alla sicurezza.
In conseguenza di ciò ogni governo (almeno nell'Occidente industriale), ha dovuto definire per
legge quali di questi numerosi Enti potesse o dovesse essere considerato come riferimento
attendibile e giuridicamente valido per la definizione dello stato dell'arte.
In Italia, salvo specifiche eccezioni, gli Enti normativi riconosciuti sono :
a) Il CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) per quanto riguarda norme relative a requisiti
elettrici, elettronici ed informatici, e quindi per i dispositivi medici attivi (elettromedicali).
b) L'UNI (Ente italiano di Unificazione), per la meccanica e tutto il resto, in particolare per i
dispositivi medici non attivi.
Oltre agli Enti nazionali esistono due organismi mondiali, l'ISO e l'IEC, che sono le controparti
internazionali dell'UNI e del CEI.
Pur lasciando piena libertà agli Enti nazionali di emettere tutte le norme che credono opportune
l'ISO cerca di renderle il più possibile uniformi, proponendo dei modelli preconfezionati che, se
adottati, facilitano di molto gli scambi internazionali.
L'UNI quindi può quindi emettere una sua norma semplicemente adottando (e traducendo in
italiano) una norma ISO, ciò che attualmente si fa scrivendo UNI ISO xxxx, per rendere esplicita
tale origine.
L'ISO definisce poi ''armonizzate'' le norme adottate da più Enti nazionali, ma il senso dell'aggettivo
non ha nulla a che vedere con quello delle norme armonizzate delle Direttive Europee.
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Sicurezza ed Igiene del Lavoro
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3-GLI
ENTI
DI
NORMAZIONE
EUROPEI,
SECONDO
ESEMPIO
DI
ARMONIZZAZIONE.
Come già visto la conformità ad una norma può essere resa obbligatoria da leggi apposite per
motivi di sicurezza, ciò che di fatto consente anche di mettere in atto vere e proprie misure
protezionistiche.
Con la costituzione dell'Unione Europea era indispensabile che gli stati membri ''armonizzassero'' le
loro norme, anche e soprattutto quelle che riguardavano requisiti di sicurezza e quindi erano di fatto
obbligatorie.
A tale fine si sono costituiti il CEN ed il CENELEC, il primo con lo scopo di armonizzare le norme
emesse dall'UNI e corrispettivi europei ed il secondo quelle del CEI e corrispettivi europei.
Le norme emesse dal CEN o dal CENELEC portano il nome ENxxxxxx (Norma europea numero
xxxxx), e sono adottate da tutti gli Enti nazionali europei con l'aggiunta della propria sigla (ad
esempio UNI EN xxxxx).
Il risultato è che ci possono essere molti tipi di norme quali :
UNI xxxxx = Norma solo italiana, non armonizzata
EN xxxxx = Norma solo europea, armonizzata
UNI EN xxxxx = Norma europea armonizzata e adottata dall'UNI
UNI EN ISO xxxxx = Norma ISO adottata dal CEN (quindi armonizzata) e dall'UNI.
UNI ISO xxxxx = Norma ISO adottata dall'UNI, non armonizzata
L'aggettivo armonizzata utilizzato in questo paragrafo, pur legittimo perchè il CEN ed il CENELC
hanno lo scopo istituzionale di armonizzare le norme, non è però ancora quello corretto dal punto di
vista delle Direttive.
4-LE DIRETTIVE EUROPEE PER LA MARCATURA CE, TERZO ESEMPIO DI
ARMONIZZAZIONE.
Con l'Approccio Globale del 1989, la Commissione Europea ha deciso che potessero circolare
liberamente nel territorio della UE i prodotti in grado di soddisfare alcuni Requisiti Essenziali,
definiti da apposite Direttive, la cui valutazione di conformità ricadeva sotto la responsabilità del
fabbricante, con l'intervento in alcuni casi di appositi Organismi Notificati. Ogni stato membro
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avrebbe poi sorvegliato i proprio mercato per impedire la circolazione di prodotti non conformi alle
Direttive.
In molti casi però la valutazione di conformità è estremamente difficoltosa (come si può decidere ad
esempio qual'è la corrente di fuga ''sicura'' di un elettromedicale ?), e ciò avrebbe messo in seria
difficoltà sia il fabbricante che gli organi di sorveglianza.
Per evitare tale ostacolo la Commissione Europea ha quindi ''dato mandato'' al CEN ed al
CENELEC di preparare un certo numero di norme in grado di assicurare, se rispettate, la conformità
ai Requisiti Essenziali delle Direttive.
Il CEN ed il CENELEC possono proporre alla Commissione qualsiasi norma, sia fatta per
l'occasione che già esistente come norma CEN o ISO o anche di altri Enti di Normazione (come le
Federal Standards americane e simili).
La Commissione Europea esamina le norme proposte, e se le considera idonee allo scopo previsto
le pubblica sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee.
Dopo tale pubblicazione e dopo che almeno un paese membro le ha trasposte nel proprio corpus
normativo queste norme diventano finalmente :
''NORME ARMONIZZATE CHE SE RISPETTATE COMPORTANO LA PRESUNZIONE
DI CONFORMITÀ AI REQUISITI ESSENZIALI DELLE DIRETTIVE''
Il fabbricante può non rispettare le Norme Armonizzate, utilizzando metodi alternativi ed idonei,
ma la cosa è quanto meno sconsigliabile.
5-I MANDATI RELATIVI ALLE DIRETTIVE SUI DISPOSITIVI MEDICI.
Per i Dispositivi Medici (Direttive 93/42 e 90/385) la Commissione ha emesso 3 mandati.
a) Un mandato generico per tutti i Dispositivi medici
b) Un mandato specifico per gli impiantabili attivi
c) Un mandato specifico per i preservativi.
Ogni mandato comprende una o più liste di argomenti, per ognuno dei quali il CEN ed il
CENELEC devono individuare o predisporre una specifica norma.La lista del mandato a) è
ovviamente molto più lunga di quella degli altri mandati.
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La conoscenza degli argomenti delle liste è estremamente importante perchè consente di sapere in
anticipo se per un certo prodotto o su di una certa caratteristica è prevista o meno l'emissione di una
norma armonizzata.
Il fabbricante potrà allora regolarsi in merito, se non è prevista alcuna norma, provvedendo per
proprio conto a mettere in atto opportune misure per garantire la conformità ai Requisiti Essenziali,
se invece è prevista una apposita norma, procurandosela al più presto per sapere cosa fare.
6 COME UTIZZARE LE NORME TECNICHE
Le Norme si possono dividere in almeno 4 categorie di importanza :
a) Norme armonizzate nel senso che sono state approvate dalla Commissione e pubblicate sulla
GUCE.
Queste sono le uniche norme riconosciute da tutti gli stati membri, acquisite nel corpus legis e che
quindi hanno anche valore legale.
L'osservanza di queste norme e' presunzione di conformita' ai Requisiti essenziali e non puo' essere
messa in discussione dagli Organismi Notificati
b) Norme armonizzate nel senso che sono condivise da tutti gli Enti di normazione europei ma non
sono pubblicate sulla GUCE.
Sono degli importanti riferimenti, esprimono comunque lo stato dell'arte e sono quindi accettate in
genere senza discussioni da tutti gli Organismi Notificati. Non hanno pero' status di disposizioni
legislative e restano norme volontarie.
c) Norme varie nazionali (UNI-CEI ecc.)ed extra europee (FDA, Giappone ecc.).
Non sono armonizzate, quindi possono essere diverse nei vari paesi della UE, o non esistere affatto
in alcuni, in mancanza di meglio si possono utilizzare, ma la loro applicazione puo' anche non
essere accettata dagli Organismi Notificati.
d) Regole di buona prassi produttiva fatte da Associazioni di categoria riconosciute.
Quando proprio non c'e' niente vanno bene anche queste, ma solo se non contrastano con le norme
nazionali (compresa Farmacopea) o con quelle armonizzate.Gli Organismi Notificati possono
tenerne conto o rifiutarle.
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6.1 Norme di prodotto
In base alla Direttiva ogni fabbricante deve fare una completa Analisi di rischio dei suoi dispositivi,
cio' che comporta l'identificazione delle caratteristiche potenzialmente pericolose, come ad esempio
la quantita' di sostanze tossiche rilasciate nelle linee per il trasporto del sangue o la corrente di fuga
nelle apparecchiature elettromedicali.
In assenza di norme, e per ognuna di tali caratteristiche, il fabbricante dovrebbe individuare il
valore limite accettabile, basandosi sulla letteratura disponibile o su dati storici attendibili, ma se
ogni fabbricante dovesse effettivamente fare questo la Direttiva sarebbe praticamente inapplicabile.
La Direttiva quindi consente ed anzi invita il fabbricante ad utilizzare, le norme tecniche
armonizzate preparate dal CEN CENELEC e pubblicate sulla GUCE.
6.2 Le norme di Sistema Qualità
Per quanto riguarda le norme di Sistema Qualita' utilizzabili la Direttiva non nomina mai
esplicitamente le ISO 9000 o le EN 46000.
Teoricamente e' quindi possibile utilizzare Sistemi Qualita' non conformi alle norme citate.
La conformita' del Sistema Qualita' a queste norme in effetti non e' ne' necessaria (anche se molto
utile) ne' soprattutto sufficente, dato che la Direttiva impone specificatamente che il Sistema
Qualita' adottato dall'azienda sia tale da ridurre i rischi e garantire le prestazioni, cio' che comporta
una Analisi dei rischi e una progettazione di Sistema guidata da tale analisi e continuamente
verificata sulla base dei risultati ottenuti.
Per i Dispositivi di classe I l'implementazione di un Sistema Qualita' completo secondo ISO 9001
ed EN 46001 e' da considerarsi eccessiva rispetto alla Direttiva, e non potrebbe essere certificata da
un Organismo Notificato.
La responsabilita' del fabbricante per mancato rispetto dei Requisiti essenziali non e' in alcun modo
diminuita dalla certificazione ed una eventuale rivalsa o chiamata in correo dell'Ente di
certificazione e' a dir poco problematica. Un Organismo Notificato non e' tenuto ad ispezioni di tipo
fiscale e, salvo dolo o negligenza, non e' responsabile di una certificazione scorretta dovuta
all'occultamento della situazione reale da parte dell'azienda.
Di cio' potrebbe approfittare qualche Organismo Notificato poco serio, rilasciando certificazioni a
raffica e senza accurati controlli.
Le conseguenze di queste certificazioni 'facili' ricadrebbero in primo luogo sulle aziende ed
eventualmente, solo in un secondo momento, anche sull'Organismo Notificato.
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7 NORME ARMONIZZATE PUBBLICATE SULLA GAZZETTA UFFICIALE DELLA
COMUNITA' EUROPEA
7.1 NORME DI PRODOTTO O APPLICABILI AI PRODOTTI
CEN EN 550 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide
sterilization - 94
CEN EN 552 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by
irradiation – 94
CEN EN 554 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by
heat - 94
CEN EN 556 Sterilization of medical devices - requirements for medical devices to be labelled
'Sterile' - 93
CEN EN 540 Clinical investigation of medical devices for
humans - 93CEN EN 30993-3
Biological evaluation of medical devices - Part 3: tests for genotoxicity, carcinogenicity and
reproductive toxicity - 94
CEN EN 30993-4 Biological evaluation of medical devices - Part 4: selection of tests for
interactions with blood - 93
CEN EN 30993-5 Biological evaluation of medical devices - Part 5 tests for cytotoxicity - in vitro
methods - 93
CEN EN 30993-6 Biological evaluation of medical devices - Part 6 Tests for local effects after
implantation - 94
CENELEC EN 60601-1 - Amendment 1 Medical electrical equipment - General requirements for
safety - Part 1 - General requirements - 92
CENELEC EN 60601-1 - Amendment 2 Medical electrical equipment - General requirements for
safety-Part 1-General requirements and corrigendum - 95
CENELEC EN 60601-1 - Amendment 13 Medical electrical equipment - General requirements for
safety - Part 1 - General requirements - 95
CENELEC EN 60601-1-1 Medical electrical equipment - Collateral standard - Safety requirements
for medical electrical systems - 93
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CENELEC EN 60601-1-2 Medical electrical equipment - Collateral standard - Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests - 93
CENELEC EN 60601-1-3 Medical electrical equipment - Collateral standard - General
requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment - 94
CENELEC EN 60601-2-2 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
high frequency surgical equipment - 94
CENELEC EN 60601-2-3 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
short-wave therapy equipment - 94
CENELEC EN 60601-2-21 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
infant radiant warmers - 94
CENELEC - EN 60601-2-26 Medical electrical equipment - Particular requirements f for the safety
of electroencephalographs 94
CENELEC EN 60601-2-27 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
electrocardiographic monitoring equipment - 94
CENELEC EN 60601-2-28 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
X-ray source assemblies and X-ray source assemblies for medical diagnosis - 93
CENELEC EN 60601-2-31 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
external cardiac pacemakers with internal power source - 94
CENELEC EN 60601-2-32 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
associated equipment of X-ray equipment - 94
CENELEC EN 60601-2-34 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
direct blood pressure monitoring equipment - 95
CEN EN 455-1 Medical glove for single use - Requirements and testing for absence of holes - 93
CEN EN 455-2 Medical gloves for single use - Requirements and testing for physiological
properties - 95
CEN EN 475 Medical devices - Electrically generated alarm signals - 95CEN EN 20594-1 Conical
fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment. General
requirements - 92
CEN EN 27740 Instruments for surgery, scalpels with detachable blades, fitting dimensions - 92
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7.2 NORME DI SISTEMA QUALITA'
CEN EN 46001 Quality systems - medical devices - Particular requirements for the application of
EN 29001 - 93
CEN EN 46002 Quality systems - medical devices - Particular requirements for the application of
EN 29002 - 93
CEN EN 724 Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN
46002 for non-active medical devices - 94
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CONSIGLI PRATICI PER L'APPLICAZIONE DELLE ISO 9000
1 CONTROLLO QUALITA', ASSICURAZIONE QUALITA' E SISTEMI QUALITA'
Negli anni 30 e anche prima, nelle fabbriche statunitensi era sorto un servizio di tipo ispettivo, col
compito di verificare le caratteristiche del prodotto prima della consegna al cliente (collaudi finali).
L'attivita' di questo reparto si estese poi alle fasi precedenti.
Gli scarti al collaudo finale dipendevano infatti quasi sempre da errori precedenti che, se evidenziati
in tempo, potevano essere risolti con assai minor costo.
Poiche' la Qualita' veniva espressa in numeri diventava un parametro come tutti gli altri e quindi
suscettibile di essere tenuto sotto controllo.
Il termine piu' usato fu LQA (Livello di qualita' accettabile), inteso come quel livello di difettosita'
che rendeva ottimale il rapporto tra il costo degli scarti e il costo delle ispezioni.
Nacque quindi il 'Controllo Qualita'', visto come una funzione aziendale, distinta dalla produzione,
la cui funzione e' di mantenere la Qualita' al di sopra di certi limiti.
Alla fine della guerra questo metodo era diventato patrimonio di tutta l'industria nazionale e fu
subito preso ad esempio dagli Europei e poi anche dai Giapponesi.
Nonostante i buoni risultati raggiunti nella produzione di manufatti relativamente semplici
(Automobili, radio ecc.) il Controllo Qualita' non consentiva di produrre economicamente e in
sicurezza macchine o apparecchiature piu' complesse (Radar, aerei ecc.).
Nel caso di un aereo ad esempio la difettosita' accettabile e' ben piu' bassa di quella di una
automobile,
ma
cio'
comporta
che
l'attivita'
ispettiva
sui
pezzi
diventi
economicamente
insopportabile, sia per i propri costi che per il costo degli scarti e per il blocco continuo dell'attivita'
produttiva.
Oltre a questo, se ci sono stati degli errori durante la progettazione, e questi errori non si
manifestano immediatamente, ma solo dopo alcune centinaia di ore di funzionamento, puo' capitare
di causare dei disastri e di dover ritirare dal mercato interi lotti di produzione.
Ci si rese conto che in questi casi le ispezioni in produzione non servivano a niente se durante la
progettazione erano stati commessi degli errori, se l'ufficio acquisti comperava materiali scadenti
ecc.
Si misero allora in atto metodi di verifica preventiva della progettazione e delle altre funzioni
aziendali aventi riflesso sulla qualita' finale per 'garantire' a priori la qualita' del prodotto.
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Questi metodi, di 'Garanzia o Assicurazione della Qualita'' (dall'inglese Quality Assurance)
consentirono di affrontare con relativa sicurezza il progetto di impianti pericolosi e di macchine
molto complesse.
L'Assicurazione Qualita' lavora ad un livello piu' alto e assai meno specialistico del Controllo
Qualita', che resta comunque in funzione.
La sua competenza e' piu' rivolta all'organizzazione aziendale che alle caratteristiche del prodotto.
L'Assicurazione Qualita' deve far si' che le funzioni aziendali che influiscono sulla qualita' siano
ben strutturate e collegate tra loro in modo che all'interno dell'azienda si formi un 'Sistema Qualita''.
Quanto piu' il Sistema Qualita' e' efficente tanto piu' il lavoro del Controllo Qualita' si riduce.
Caratteristica essenziale di un Sistema Qualita' e' la presenza di una documentazione descrittiva dei
metodi utilizzati dall'azienda per garantire la propria qualita'.
Tale documentazione descrittiva, viene poi riunita in un Manuale, detto Manuale per la Qualita' o
piu' semplicemente Manuale Qualita'.
Negli anni 70 praticamente ogni azienda di una certa importanza aveva un suo Sistema, a volte
anche molto diverso dalle altre.
Questa varieta' di Sistemi, perfettamente naturale e legittima, era pero' fonte di parecchia
confusione, soprattutto nei rapporti di subfornitura.
Per dare alle aziende dei riferimenti univoci da utilizzare nei rapporti contrattuali esiste dal 1947
una organizzazione mondiale, l'ISO (nota come International Standard Organization ma il cui nome
in realta' viene dalla radice greca iso-, che nei nomi vuol dire uniforme e nei verbi rendere simile,
per cui l'associata italiana dell'ISO si chiama UNI, dalla radice italiana uni- con lo stesso
significato).
2 STRUTTURA DELLE ISO 9000
Ispirandosi ai capitolati di fornitura delle aziende che producevano macchine complesse, l'ISO
emano' nel 1987 la serie ISO 9000, che veniva solo resa il piu' possibile 'generalista', buona per tutte
le situazioni, ma sempre e soltanto in regime contrattuale, quando cioe' il fabbricante debba dare
garanzia della propria qualita' ad un cliente che lo richiede espressamente.
La serie si compone di tre norme ISO 9001, 9002, 9003, rispettivamente per aziende che controllino
tutto il ciclo di vita del prodotto (dal marketing all'assistenza tecnica), per aziende che producono su
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istruzioni e disegni forniti dal cliente, ed infine per aziende che si limitano all'assemblaggio di
componenti garantiti ed al collaudo finale del prodotto
Queste norme sono assolutamente volontarie, non costituiscono un obbligo per nessuno, sono solo
un riferimento gia' pronto per chi lo volesse utilizzare evitandosi il fastidio di compilare un
capitolato su misura.
Possono anche essere adottate 'a pezzi', prendendo solo quello che serve, e modificate a piacere
purche' cliente e fornitore siano d'accordo.
Per completare il quadro a queste norme ne venne aggiunta una quarta, la ISO 9000 'singola' che
stabilisce i criteri di scelta, ovvero quale delle tre norme sia la piu' conveniente da adottare in
funzione della specifica situazione contrattuale.
Restava il problema delle aziende che avessero voluto dotarsi di un Sistema Qualita' senza esservi
obbligate da vincoli contrattuali.
Per queste quali venne emanata la ISO 9004 che descrive come debba essere gestito un Sistema
Qualita' non contrattuale.
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3 GLI ENTI DI CERTIFICAZIONE
Gli Enti di certificazione valutano e certificano i Prodotti e le Aziende (Sistemi Qualita'), ad essi si
affiancano i laboratori per la conduzione in modo garantito delle prove e misure da effettuare.
Tali organismi sono enti di diritto privato la cui caratteristica piu' importante e' l'autorevolezza.
Almeno inizialmente questi enti operavano secondo propri criteri e senza controlli di alcun genere,
e alcuni di loro operano ancora cosi'In seguito pero', anche per evitare situazioni poco chiare e
possibili speculazioni, gli enti normativi (per l'Italia UNI e CEI) hanno emanato una specifica
norma di riferimento per gli Enti di certificazione e per i laboratori (la serie EN 45000).
UNI e CEI hanno poi costituito due Enti 'superiori', il SINCERT ed il SINAL che, su richiesta,
valutano l'ente di certificazione o il laboratorio e se struttura e procedure sono conformi alla EN
45000 di riferimento lo 'accreditano'.
In base alla Decisione del Consiglio 93/465 del 22/07/93, per alcune classi di prodotti (tra cui i
dispositivi medici) la certificazione di prodotti ed aziende ai fini della marcatura CE puo' essere
svolta solo dai cosiddetti 'Organismi Notificati o Notified Body'.
Questi sono Enti di certificazione particolari che devono essere scelti dall'Autorita' competente che
assegna loro un numero di riconoscimento e li iscrive in un apposito Registro Comunitario a
Bruxelles.
4 PROBLEMI APPLICATIVI DELLE ISO 9000
All'inizio le ISO 9000 venivano utilizzate come strumenti di verifica di un cliente nei confronti di
un fornitore, erano del tutto volontarie e prive di qualsiasi controllo.
Qualsiasi Capo Ufficio Acquisti poteva chiedere ad un fornitore di adottare le ISO 9000 per
garantirsi che la qualita' della merce fornita si mantenesse nel tempo.
Lo stesso Capo poteva incaricare chiunque di andare dal fornitore per effettuare una verifica.
L'incaricato poteva poi fare questa verifica per davvero e col massimo della professionalita' o
'vendere' il certificato per qualche milione senza nemmeno visitare il fornitore.
Il sistema era del tutto volontario e funzionava benissimo perche' se la merce arrivava difettosa il
Capo Produzione piantava una grana gigantesca in Direzione.
Il Direttore avrebbe allora fatto partire una bella ispezione, alla fine della quale il Capo Ufficio
Acquisti si sarebbe ritrovato licenziato e l'Ente di Certificazione senza clienti.
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In questo contesto per ottenere la certificazione bisognava lavorare seriamente, appoggiarsi a
consulenti veramente esperti, e riorganizzare con metodo l'azienda.
Ma cosi' una azienda certificata avrebbe garantito anche ad altri clienti una qualita' superiore, e a
questo punto i concorrenti, anche se nessuno glielo aveva chiesto, erano in pratica costretti a
riorganizzarsi e a farsi certificare.
Per un po' le cose sono andate bene (ed in moltissimi casi questo e' ancora vero), le certificazioni
non contrattuali erano sovrapponibili alle altre e le aziende trovavano nelle ISO 9000 una
efficacissima guida per la propria riorganizzazione.
La certificazione volontaria conteneva pero' un gene bacato, e cioe' la mancanza di quel famoso
Responsabile di produzione del cliente che se il prodotto fosse stato difettoso avrebbe piantato la
grana alla Direzione generale con conseguente licenziamento ecc.
E cosi' qualcuno (per fortuna una minoranza ma che ha fatto un sacco di guai), specie dove i clienti
sono poco esperti, ha inventato la certificazione senza alcun riferimento o verifica della qualita' del
prodotto e perfino della norma applicabile.
I risultati non si sono fatti attendere, la certificazione ISO 9000 ha visto un autentico boom, assai
sospetto, e l'Unione Europea ha diramato una relazione dove ribadisce la validita' delle ISO 9000 in
quanto tale, ma mette in guardia contro le certificazioni facili.
E cosi', mentre finora la certificazione ISO 9000 era un punto di prestigio per l'azienda, oggi sta
rapidamente perdendo importanza dal punto di vista dell'immagine.
5 L'IMPLEMENTAZIONE DI UN SISTEMA QUALITA' ISO 9000
Caratteristica principale delle ISO 9000 e' il concetto di conformita' relativo non a qualcosa di fisso
e stabile (come le dimensioni di una filettatura) ma a qualcosa di dinamico.
Le norme contengono infatti alcuni punti per progettare un efficente ed efficace Sistema Qualita'
(azione di feedforward), ed altri utilizzati per misurarne la reale efficenza ed efficacia ed consentire
quindi le modifiche necessarie a garantirne ed anzi a migliorarne le prestazioni del Sistema nel
tempo (azione di feedback).
Non e' tanto importante che il Sistema funzioni subito bene quanto che siano stati installati efficaci
meccanismi di compensazione per riportarlo in equilibrio in caso di errore.
Un termine inglese molto efficace definisce questa situazione come 'process ownership', intendendo
con cio' che una azienda cosi' organizzata e' 'padrona' dei suoi processi e puo' quindi gestirli per
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ottenere il massimo della qualita' reale.
La certificazione ISO 9000, quando ben fatta, implica la garanzia da parte di un ente terzo che
l'azienda e' perfettamente in grado di controllare i propri processi.
In sostanza equivale a superare un esame di abilitazione alla guida con annessa e contestuale
verifica dello stato di efficenza dell'automobile.
Si presume poi che una azienda in grado di controllare i propri processi li orientera' verso la qualita'
del prodotto, che cosi' viene ottenuta quasi come effetto secondario.
Naturalmente se i prodotti di un'azienda certificata sono scadenti la probabilita' che l'azienda li
faccia cosi' apposta e' assai rara ed e' invece assai piu' probabile che gli ispettori incaricati della
verifica siano stati distratti o incompetenti.
L'equivoco e' basato in parte sul fatto che tra il Sistema Qualita' ed il livello della Qualita' dei
prodotti non esiste e non puo' esistere un rapporto preciso, ad esempio un'azienda che produce col
50% di difettosita' puo' essere certificata se :
1-Questo livello e' un obiettivo raggiunto e sotto controllo.
2-Il cliente ne e' consapevole ed accetta la situazione
Mentre una che produce col 0,01% di difettosita' non dovrebbe essere certificata se :
1-Questo livello e' casuale (e potrebbe diventare il 10% senza preavviso)
2-Si tratta di una difettosita' mortale o vietata dalla legge.
3-Il cliente non ne e' consapevole
Il Sistema Qualita', per aziende che devono operare in regime di libero mercato, e' una condizione
di sopravvivenza.
Tra 5-6 anni potranno farne senza solo le aziende subfornitrici di infimo livello (pura manodopera),
o quelle che operano in regime protetto.
Quando gli utilizzatori non controllano le procedure di acquisto ma sono obbligati a tenersi senza
protestare quello che qualche 'amico del fornitore ha comprato per loro (in genere coi loro soldi).
Negli ultimi anni il mercato protetto era quasi la norma negli appalti pubblici, ma adesso la festa e'
finita, ed anche qui bisogna cominciare a fornire prodotti di qualita' in regime di concorrenza.
Per chi debba stare sul mercato in concorrenza con altri la discussione se valga la pena o meno di
implementare un Sistema Qualita' non ha molto senso, un'azienda che non sia protetta e non possa
quindi imporre i propri prodotti, per sopravvivere deve soddisfare i propri clienti.
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Per far cio' deve disporre di un qualche tipo di Sistema Qualita', il problema eventualmente e' di
valutare se il Sistema esistente possa considerarsi piu' efficente ed efficace di uno conforme a ISO
9000.
Analogamente non ha molto senso parlare dei costi di implementazione di un Sistema Qualita' come
se si dovesse acquistare una fresa.
Il Sistema Qualita' e' un insieme di comportamenti e di procedure, la cui realizzazione in termini
economici costa poco (un po' di carta, un paio di libri, qualche corso di formazione ecc.).
Introdurre in azienda un Sistema Qualita' potrebbe essere meglio paragonato al cambiare le proprie
abitudini o stile di vita, cosa di poco conto economico ma spesso difficile da fare (come le diete per
dimagrire, che non costano niente e anzi fanno risparmiare, ma che si fanno solo con molta fatica).
Nel caso che l'azienda implementi il Sistema Qualita' per soddisfare il disposto di una Direttiva
Europea si crea una situazione dove la UE e' il 'cliente', il fabbricante dei dispositivi medici e' il
'fornitore' e la Direttiva e' il 'contratto' da rispettare.
Implementare un Sistema Qualita' secondo ISO 9000 solo per rispettare questo 'contratto' puo'
essere antieconomico, ma se l'azienda e' gia' organizzata per soddisfare il cliente, allora il
soddisfacimento dei requisiti minimi avviene col minimo sforzo e con la massima efficenza
(quando non e' gia' fatto e quindi solo da formalizzare).
Se un'azienda e' sul mercato coi bilanci in ordine e con un buon numero di clienti consolidati cio'
significa che di fatto ha gia' un Sistema Qualita' funzionante.
Il problema spesso e' che tale Sistema Qualita' non e' molto collegato al mercato, quindi puo'
deragliare senza preavviso, e che, ancora peggio, dipende per il suo funzionamento dalla presenza
fisica di alcune persone la cui assenza, per qualsiasi motivo, puo' di fatto compromettere
gravemente la qualita' finale dei prodotti.
IL FASCICOLO TECNICO SECONDO LA DIRETTIVA 93/42
Per soddisfare la Direttiva il fabbricante deve tenere a disposizione degli organi di vigilanza una
completa documentazione tecnica relativa all'azienda ed ai prodotti fabbricati.
Questa documentazione viene chiamata Fascicolo tecnico.
Fascicoli tecnici sono naturalmente molto vari ma dovrebbero essere impostati con lo stesso
criterio.
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Sicurezza ed Igiene del Lavoro
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Qui si fa solo un possibile esempio dei documenti utilizzati per preparare il Fascicolo Tecnico di
una azienda che produce dispositivi medici non attivi di classe IIa, da adattare poi alle varie
situazioni, o confrontarlo con un Fascicolo esistente per maggior sicurezza.
1 ORGANIZZAZIONE DEL DOCUMENTO
Per le aziende con un Sistema Qualità il Fascicolo tecnico dovrebbe essere organizzato seguendo la
parte 4 della ISO 9000, ai cui 20 punti corrispondono le 20 Sezioni del manuale numerate da 1 a 20.
A queste si puo' aggiungere una Sezione '0' dove vengono inseriti gli altri documenti.
Il Fascicolo tecnico deve contenere tutte le informazioni necessarie all'Autorita' competente e agli
Organismi Notificati per le valutazioni sui prodotti fabbricati dall'azienda.
2 GENERALITA' SULL'AZIENDA
-Dati anagrafici aziendali
Inserire i soliti dati fiscali e residenziali (indirizzo, telefono ecc.)
-Sintesi storica
Inserire una breve storia dell'azienda, mezza pagina e' piu' che sufficente.
-Tipi di prodotto
Descrizione generica del prodotto con tutte le sue varianti, indicare chiaramente l'utilizzo previsto,
scrivere quanto basta per identificare la classe dei dispositivi e rendere comprensibile l'Analisi dei
rischi
-Prove Cliniche
Solo se sono state fatte prove cliniche, anche minime, dire perche' sono state fatte e allegare i
risultati.
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3 LOCALIZZAZIONE DELLE ATTIVITA', LAVORAZIONI ESTERNE
Allegare pianta interna dell'azienda, con localizzazione delle principali attivita', come Uffici,
Magazzini, Produzione ecc. e magari anche un piantina stradale per arrivarci.
Nel caso che il ciclo di fabbricazione (compreso tra il controllo di accettazione e il magazzino
spedizioni) si svolga in piu' stabilimenti o venga affidato parzialmente all'esterno indicare
chiaramente dove si svolgano queste lavorazioni e chi ne sia il responsabile.
4 CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI
Giustificare con precise citazioni delle definizioni o regole dell'Alegato IX la classe dei dispositivi
fabbricati. Citare tutte le regole pertinenti, sia che includano o che escludano il dispositivo.
Esempio
I dispositivi fabbricati non sono di tipo attivo in quanto il loro funzionamento non dipende da
alcuna forma di energia (Definizione 1.4).
Inoltre sono da considerarsi di classe IIa perche' :
- Sono invasivi di tipo chirurgico per uso temporaneo (regole 5 e 6)
- Non sono destinati ad un uso a lungo termine (regola 5)
- Non sono destinati ad entrare in contatto col Sistema Circolatorio Centrale (regola 6)
- Non sono destinati ad avere effetti biologici o ad essere assorbiti (regola 6)
- Non sono destinati alla somministrazione di medicinali in forma pericolosa (regola 6)
5 CICLO PRODUTTIVO
Illustrare con chiarezza il ciclo di fabbricazione, pianta dei locali e delle attrezzature, elenco delle
lavorazioni e dei collaudi, piano della qualita' o, ancora meglio, allegare i Device Master Record dei
prodotti.
Mettere in evidenza dove sono i punti critici del ciclo di fabbricazione e come si sono evitati o
ridotti i rischi.
Per i dispositivi sterili allegare il fascicolo di validazione della sterilizzazione e qualche indicazione
su come si e' validata l'area controllata o il sistema di lavaggio dei pezzi.
Questa parte si puo' anche mettere nella sezione 9 del Manuale della Qualita'
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6 INFORMAZIONI ALL'UTILIZZATORE
Allegare tutte le etichette, i fogli istruzione ed ogni altra forma di informazione a corredo del
dispositivo.
7 NORME APPLICABILI
Esaminare attentamente tutte le norme del CEN-BTS3, del CENELEC TC62 e della Farmacopea
Europea per vedere se esistono norme applicabili, dire se sono o meno applicate e se non sono
applicate fornire una ragionevole spiegazione del fatto.
8 REQUISITI ESSENZIALI E ANALISI DEI RISCHI
Documentare lo svolgimento ed i risultati della Analisi dei rischi divisi in tre parti :
a) Rischi per i quali si sono applicate le norme armonizzate.
b) Rischi per i quali si sono applicate norme nazionali o internazionali
non armonizzate.
c) Rischi per i quali il fabbricante ha provveduto per suo conto alla
valutazione
Per tutti i parametri pericolosi del dispositivo deve essere data la massima difettosita' accettabile ed
un criterio statistico di rilevamento dei dati.
I risultati devono poi essere riscontrati con l'elenco dei requisiti essenziali dell'Allegato I della
93/42 per accertarsi di non aver dimenticato niente.
9 GLOSSARIO AZIENDALE
Pur non richiesto esplicitamente dalla Direttiva il glossario aziendale e' indispensabile per poter
leggere e capire senza difficolta' il fascicolo tecnico e gli altri documenti..
Di solito il glossario comprende :
a) acronimi o sigle utilizzate per i documenti ole funzioni aziendali
b) termini tecnici particolari
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10 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'
Inserire una copia o facsimile della dichiarazione di conformita', che e' il vero documento col quale
il fabbricante garantisce che i dispositivi sono stati progettati e fabbricati in conformita' al disposto
della Direttiva 93/42.
La Dichiarazione di conformita' in originale va conservata dal fabbricante e tenuta a disposizione
dell' Autorita' competente, mentre in copia o facsimile puo' essere data ai clienti che la richiedano o
anche accompagnare la merce.
11 MANUALE DELLA QUALITA'
E' bene che ci sia sempre un Manuale della Qualita', anche se non c'e' un Sistema Qualita' formale, e
che lo stesso sia organizzato seguendo la struttura della ISO 9001 e cioe' :
01 Responsabilita' della Direzione (Sez. 1)
02 Organizzazione del Sistema Qualita' (Sez. 2)
03 Verifica dei contratti (Sez. 3)
04 Sviluppo nuovi prodotti (Sez. 4)
05 Gestione della documentazione (Sez. 5)
06 Gestione degli approvvigionamenti (Sez. 6)
07 Prodotti forniti dal committente (Sez. 7) (NA)
08 Identificazione e rintracciabilita' (Sez. 8)
09 Gestione del processo produttivo (Sez. 9)
10 Prove e Collaudi (Sez. 10)
11 Apparecchi di prova, misura e collaudo (Sez. 11)
12 Stato dei collaudi (Sez. 12)
13 Gestione prodotti non conformi (Sez. 13)
14 Azioni correttive (Sez. 14)
15 Movimentazione, imballaggio e consegna (Sez. 15)
16 Documenti di registrazione della qualita' (Sez. 16)
17 Verifiche ispettive interne (Sez. 17)
18 Addestramento del personale (Sez. 18)
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19 Assistenza tecnica (Sez. 19)
20 Tecniche statistiche (Sez. 20)
Il Manuale dovrebbe descrivere, sezione per sezione, gli obiettivi, le procedure ed i metodi utilizzati
per garantire la soddisfazione dei Requisiti essenziali previsti dalla Direttiva.
Indipendentemente dal fatto che la classe del dispositivo preveda la realizzazione di un Sistema
Qualita' il fabbricante deve sempre fornire una chiara descrizione dei metodi utilizzati per garantire
la sicurezza del prodotto e la costanza della produzione.
Utilizzare lo schema della ISO 9001, anche se non c'e' un Sistema Qualita' formale, e' di grande
utilita' per questa operazione.
In questa ottica assumono particolare importanza i punti seguenti
Responsabilita' della Direzione (Sez. 1)
Gli obiettivi della qualita' del prodotto fissati dalla Direzione, possibilmente in forma quantitativa e
misurabile sono il fondamento di tutta la struttura.
Sviluppo nuovi prodotti (Sez. 4)
Se l'azienda dispone di una progettazione qui deve indicare come si forma la documentazione per la
produzione, organizzata nei Device Master Record.
Se non c'e' la progettazione allora deve essere indicato quale sia la fonte di questi documenti, e
come si e' certi che seguendo le loro indicazioni il prodotto possa considerarsi sicuro.
Secondo la Direttiva per soddisfare questo punto di fronte ad un Organismo Notificato i fabbricanti
di classe I e IIa possono limitarsi a produrre una dichiarazione firmata del fabbricante stesso
(Allegato VII).
Identificazione e rintracciabilita' (Sez. 8)
Per i dispositivi pericolosi bisogna istituire un metodo di rintracciabilita' nel caso si dovesse
emettere una nota di avviso.
Un sistema di identificazione dei lotti o delle singole apparecchiature e' meglio che ci sia.
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Azioni correttive (Sez. 13)
Bisogna organizzare e tenere aggiornato un registro dei reclami, di cui nel Fascicolo tecnico si puo'
allegare un rapporto.
Assistenza tecnica (Sez. 19)
Bisogna organizzare la raccolta delle informazioni di ritorno, anche per prodotti che in senso stretto
non hanno bisogno di assistenza tecnica.
Nel Fascicolo tecnico si puo' allegare un rapporto annuale o simili, per far capire come si procede.
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UN METODO MATEMATICO PER IL CALCOLO DEI RISCHI
NOTA - Questo documento fornisce a chi fosse interessato un metodo particolare per il calcolo dei
rischi nei Dispositivi Medici, purtroppo per motivi tecnici e' compilato in modo testo e
non sono quindi possibili ne' le tabelle ne' le normali notazioni esponenziali (apici).
Quindi per scrivere 10 alla -3 (cioe' 0,001) oppure 10 alla 4 (cioe' 10.000)si e' quindi utilizzata la
forma 10E-3 o 10E4.
Per una buona leggibilita' delle tabelle si consiglia di leggerlo e stamparlo con un carattere a spazio
fisso (come Courier).
1 INTRODUZIONE
Per soddisfare la Direttiva 93/42 il fabbricante deve immettere in commercio solo prodotti sicuri, e
con prestazioni certe e garantite per tutta la vita utile.
Nel caso dei dispositivi medici, dove le prestazioni sono finalizzate alla diagnosi o alla terapia, la
mancanza di prestazioni di solito e' anche un rischio.
Di conseguenza l'Analisi dei rischi diventa l'unico vero obbligo della 93/42, dandosi per scontato
che il fabbricante adottera' da se', sia per scrupolo che per obbligo di legge, tutte le necessarie
precauzioni e procedure di controllo idonee ad evitare che i rischi evidenziati dalla Analisi si
trasformino in danni veri per gli utilizzatori.
Quando esistano specifiche norme armonizzate il fabbricante trovera' sicuramente conveniente
applicarle (pur non essendoci obbligato), evitando cosi' una procedura complessa e sempre
criticabile da parte degli Organismi Notificati.
Ma dove queste norme non esistano, o dove esistano ma non fissino le probabilita' di difettosita'
accettabili, il fabbricante deve svolgere una Analisi di rischio, completa o parziale a seconda delle
circostanze, e fondarla su argomenti molto validi per non esporla a critiche fondate in sede di
ispezione.
La recente norma prEN 1441, fornisce un metodo per valutare la sicurezza di un Dispositivo
medico, identificando le situazioni pericolose e stimando l'entita' del rischio associato, ed e' molto
utile quando non siano disponibili o utilizzabili norme armonizzate..
Secondo la norma l'Analisi si svolge seguendo lo schema seguente :
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A) Identificazione dei fattori di rischio del dispositivo, vale a dire quelle caratteristiche
inevitabilmente presenti in percentuale anche molto bassa e che nell'uso normale previsto
dal fabbricante, possano pregiudicare la salute e la sicurezza degli utilizzatori o di altre
persone. Come guida in questa fase dell'Analisi la norma suggerisce un criterio di ricerca ed
un elenco non esaustivo di possibili caratteristiche pericolose quali :
ü Rischi biologici dovuti alla natura chimica del dispositivo (tossicita')
ü Rischi biologici da mancanza di biocompatibilita'
ü Rischi biologici da contaminazione particellare nociva
ü Rischi biologici da contaminazione di materiale organico non vivente
ü Rischi biologici da contaminazione organica vivente (batteri, muffe)
ü Rischi elettrici e meccanici dovuti a cessione di energia non voluta
ü Rischi derivanti dall'ambiente di utilizzo
ü Rischi derivanti da imballo scadente, scarsa manutenzione, invecchiamento
B) Valutazione del danno potenziale per ognuna di queste caratteristiche, combinando la
probabilita' di provocare il danno con la gravita' del danno stesso (una caratteristica che
abbia una probabilita' minima di provocare un danno alto e' considerata equivalente ad una
che abbia una probabilita' alta di provocare un danno minimo).
Bisogna anche tener conto dell'eventuale uso ripetuto, le cessioni di plastificanti di una linea
per emodialisi (utilizzata 12 ore a settimana), dovrebbero essere molto piu' basse di quelle di
una linea per circolazione extracorporea in un intervento di cardiochirurgia (utilizzata 6 ore
in una vita).
C) Valutazione dell'accettabilita' e della riducibilita' del rischio.
Se il rischio non e' accettabile il fabbricante non puo' immettere il dispositivo in commercio,
ma deve provvedere con idonei accorgimenti alla sua riduzione fino ad arrivare ad un livello
di rischio accettabile.
La norma non dice come fissare i livelli accettabili di difettosita', e non da' indicazioni
sull'opportunita' di utilizzare o meno un certo dispositivo.
Resta responsabilita' del fabbricante definire, almeno per le caratteristiche pericolose, i parametri di
difettosita' accettabile (obiettivi di un eventuale Sistema Qualita').
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Da notare che i collaudi al 100% danno un LQA che non e' mai nullo, ma dipende dalla difficoltà
della misura e dall'affidabilita' degli strumenti, quindi puo' andare da un 10E-2 fino ad un 10E-5,
valori percentuali che in qualche caso potrebbero non essere accettabili.
Vanno anche definiti i criteri per valutare l'opportunita' di utilizzo (indicazioni terapeutiche e
controindicazioni o effetti collaterali).
Questo documento illustra un metodo di valutazione quantitativa dei rischi che potrebbe rivelarsi
utile nelle valutazioni di prodotto o di Sistema Qualita', proprio per coprire le mancanze della EN
1441, ed arrivare quindi all'identificazione della difettosita' accettabile e dell'opportunita' o meno di
utilizzare un certo Dispositivo Medico.
2 LA TABELLA DEI RISCHI
Il metodo proposto parte dalla quantizzazione del danno, attribuendo ad ogni possibile danno un
valore nel modo seguente
Livello di danno
Definizione
Valore
Danno trascurabile
Rossori, irritazione con
10E2
guarigione spontanea
Danno marginale
Guarigione meno di 40 gg.,no
10E4
danni permanenti
Danno critico
Guarigione piu' di 40
10E6
gg.,modesti danni perm.
Danno catastrofico
Gravi lesioni permanenti, morte
10E8
Come base delle considerazioni, e per ogni caratteristica del dispositivo potenzialmente pericolosa,
si compila la seguente tabella, ricavata con qualche piccola modifica dalla IEC 513 (Analisi di
affidabilita' per gli elettromedicali), che consente di elaborare una particolare matrice di
valori, espressi come potenze di 10Nella riga in alto i valori di danno cosi' come precedentemente
definiti, nella colonna di sinistra le probabilita' che la caratteristica in esame, se presente, possa
provocare il danno
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Nella zona a destra in basso, compresa tra le righe tratteggiate, si configura una matrice dei valori di
rischio.
Danno Potenziale (DPT)
Catastr. Critico Margin. Trascur.
10E8
10E6
10E4
10E2
------------------------------------------------------------------------Probabilita' di causare
il danno (PCD)
Totale
-----------------------------------------
10E0
10E8
10E6
10E4
10E2
----------------------------------------Frequente 10E-1
10E7
10E5
10E3
10E1
----------------------------------------Probabile 10E-2
10E6
10E4
10E2
10E0
----------------------------------------Occas onale 10E-3
10E5
10E3
10E1
----------------------------------------Rara
10E-4
10E4
10E2
10E0
----------------------------------------Improbabile 10E-5
10E3
10E1
----------------------------------------Incredibile 10E-6
10E2
10E0
-----------------------------------------
3 IL CALCOLO DEL LQA (DIFETTOSITA' ACCETTABILE)
Facendo coincidere il valore in alto a sinistra della matrice 10E8 col numero delle esposizioni al
rischio e se si accetta che :
i) La morte di un paziente sia da considerarsi danno catastrofico
ii) 10E2 danni critici siano equivalenti ad 1 danno catastrofico
iii) 10E2 danni marginali siano equivalenti ad 1 danno critico
iv) 10E2 danni trascurabili siano equivalenti ad 1 danno marginale
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I numeri della matrice esprimono il FAR o danno equivalente (Fatal Accident Rate), ovvero il
numero di decessi che quella caratteristica provocherebbe se non si adottassero adeguate
contromisure).
Definendo rischio accettabile un valore prefissato di FAR (ad esempio 1x10E0, cioe' 1) per il
numero di esposizioni al rischio previsto dalla tabella (in questo caso 10E8), la tabella puo' essere
utilizzata per valutare la difettosita' accettabile.
Nel caso per esempio delle garze per medicazione invasive utilizzate in un intervento chirurgico la
sequenza sarebbe :
a) Valutazione dell'esposizione media.
In questo caso si assume un utilizzo medio di 1 volta ogni 10 anni e il valore 10E8 viene
associato a 100.000.000 di utilizzatori in 10 anni.
b) Definizione del valore di rischio accettabile.
Per la non sterilita' si potrebbe ammettere un FAR (o equivalente) di 1 per 100.000.000 di
persone ogni 10 anni di utilizzo del dispositivo.
c) Valutazione della probabilita' che il difetto causi il danno.
Si presume che la probabilita' che una eventuale garza non sterile provochi infezione sia di
10E-1
d) Valutazione della probabilita' che l'infezione provochi la morte
Si presume che la probabilita' di decesso da infezione sia di 10E-1
e) Calcolo della difettosita' (non sterilita') accettabile
Su una esposizione di 108 un danno valutato in 10E8,definito 'catastrofico' nella tabella, ma
gia' ridotto di 10E-2 dalla riduzione probabilistica relativa ai punti c) e d), quindi con
probabilita' di causare il danno definita 'probabile' nella stessa tabella, viene ridotto
a 1x10E0 da una difettosita' del prodotto limitata a 10E-6.
In sostanza :
-Una persona si sottopone ad un intervento chirurgico ogni 10 anni.
-Ogni 1.000.000 di garze utilizzate una sara' non sterile (punto e)
-Su su 10.000.000 persone in 10 anni una sara' infettata
-Su 10 persone infettate (punto d) una morira'
-Il Far equivalente complessivo e' pari a circa 1, (1 per l'infezione con conseguente decesso piu' 0,1
per le 9 infezioni non mortali) su 100.000.000 di persone in 10 anni.
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Consultando le tabelle di FAR si scoprirebbe che un simile rischio e' 1.000 volte inferiore al FAR di
chi lavora in ufficio e 5.000 volte inferiore al FAR di chi se ne sta chiuso in casa.
I valori della matrice possono quindi essere utilizzati per la determinazione del LQA di ogni
caratteristica potenzialmente pericolosa individuata da una prima analisi in questo modo :
-Definire la colonna del danno potenziale della caratteristica
-Definire la riga della probabilita' di causare il danno se presente
-All'incrocio riga-colonna ricavare per inversione il LQA
4 IL RAPPORTO RISCHIO/BENEFICIO
La tabella puo' essere utilizzata anche per fornire una valutazione quantitativa del rapporto
rischio/beneficio nei casi in cui sia impossibile ridurre i rischi del dispositivo a valori di FAR molto
bassi come quelli presi in considerazione.
Un esempio potrebbe essere quello di una protesi d'anca, il cui FAR e' molto alto (l'esposizione al
rischio media e' di 1 nella vita del paziente, ma le probabilita' di provocare un danno di 10E8 o
equivalente sono valutabili in 5x10E-2, con un rischio risultante complessivo di 2x10E6), e il cui
beneficio andrebbe valutato nell'eliminazione di un elevatissimo numero di danni trascurabili o
marginali.
Se il paziente, nell'arco dello stesso periodo di esposizione, paga con un rischio di 2x10E6
l'eliminazione di 2x10E4 danni trascurabili o marginali (fitte acute, perdita' di mobilita' ecc.), la
situazione si puo' ritenere in equilibrio.
Se il rischio e' maggiore del danno evitato l'utilizzo del dispositivo non e' opportuno, se invece e'
maggiore il danno evitato allora l'utilizzo e' conveniente.
Dopo aver impostato e realizzato il Sistema Qualita' o il controllo dei processi per ottenere il LQA
previsto dall'Analisi dei rischi bisogna continuare a verificare le informazioni di ritorno relative
all'utilizzao del dispositivo.
Se da queste informazioni risultassero valori inferiori al previsto non si fa niente mentre se il valore
risultasse superiore si dovranno introdurre adeguate misure correttive.
Se il sistema mantiene ad un valore prefissato (e molto basso) il rischio complessivo il fabbricante
non deve fare altro.
Se invece, magari in particolari condizioni d'uso o per dispositivi particolari il rischio complessivo
non potesse essere ridotto a valore veramente bassi, allora il fabbricante dovrebbe informarne
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l'utilizzatore per consentire allo stesso di valutare i rischi o danni da mancato utilizzo e regolarsi di
conseguenza.
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