AIAC E RISCHIO
PROFESSIONALE
Dott Maurizio Santomauro
Cattedra di Cardiologia
Università Federico II,Napoli
VI Congresso Nazionale AIAC
Introduzione
Uno dei problemi piu‘ delicati nell‘esercizio della
pratica clinica è connesso all‘incertezza professionale
determinata sia dalla complessità di interpretazione
dei dati statistici della letteratura sia da una cattiva
informazione-formazione dei medici nel corso della
loro vita professionale. Il fenomeno determina non
solo una variabilità di comportamenti tecnici a fronte di
una medesima tipologia assistenziale ma contribuisce
ad indebolire il rapporto fiduciale medico-paziente.
Introduzione
Il progressivo impiego nella pratica clinica di linee
guida specialistiche,oltre ad evidenziare la
consolidata adozione dei principi della medicina
basata
sull‘evidenza
(EBM),
ripropone
costantemente problematiche etico-deontologiche
e giuridiche nell‘ambito della responsabilità
professionale, che si riflettono nelle critiche di chi
le considera uno strumento eccessivamente
rigoroso che puo‘ pregiudicare la libertà
professionale del medico.
LINEE GUIDA E RISCHIO
PROFESSIONALE
Si parla correntemente delle linee
guida, ma le prove che questi
strumenti abbiano un reale effetto sulla
riduzione dei rischi per i pazienti,sulla
qualità delle cure, sui risultati e sui
costi sono deboli.
Usare le linee guida è
sicuro o pericoloso?
• In questo clima si pone ai medici il dilemma di
quando si deve seguire rigidamente la linea
guida e di quando è necessario deviare da essa
o chiedere l’autorizzazione ad eseguire esami o
prescrivere cure al di fuori della stessa. Questo
problema pone incertezza sul piano etico,
medico-legale in casi di danni o esiti negativi
delle cure.
Linee Guida:
la posizione dell’Australia
• Quale è il grado di protezione medico-legale per il
medico che usa le linee guida
• Valore delle L.G. per I pazienti come consenso
informato
• Responsabilità degli estensori delle L.G.
• Le L.G. Non impediscono nè facilitano una
condanna, ma sono solo una forma di evidenza da
parte di una commissione di esperti o periti.
Linee Guida:
la posizione degli USA
Il fatto che l’aver seguito o meno una L.G. di
buona qualità possa aiutare il medico a
difendersi da una denuncia di negligenza,
riscuote da anni negli USA un notevole
interesse.
L’unico elemento correlato con l’uso delle L.G. è
la durata del rapporto medico-paziente: piu’
lungo il rapporto piu’ probabile la denuncia.
Linee Guida:
la posizione del Regno Unito
• Con l’Human Fertilization and Embriology Act del 1990 si
è stabilito il diritto di un’autorità regolatoria ad emettere
L.G. Con valore di legge lo standard di cura non è
stabilito in base alle L.G, ma è quello del professionista
medio che esercita la professione « le L.G. non sono
norme ma aiuti alla decisione, quindi gli estensori
(Società Scientifiche) non sono incolpabili, e la decisione
finale spetta al medico curante.
Linee Guida:
la posizione dell’Italia
• Legge 23.11.1996: uniforme applicazione
dei percorsi diagnostico-terapeutici
• Piano sanitario nazionale 1998-2000:
scompaiono i percorsi e compaiono le
linee guida
• DL 19.6.1999 n°229: implementazione
delle L.G. e relativi percorsi
Di chi la responsabilità legale?
• Esiste una responsabilità legale per chi
produce e diffonde una linea guida?
• Esiste una responsabilità legale per chi usa
e segue le linee guida?
• Le linee guida costituiscono di fatto uno
standard di cura?
Rischio di mortalità negli USA
all’anno
•
•
•
•
•
-Incidenti cardiovascolari 1/388
-Incidenti stradali
1/6.585
-Errori medici
1/83.720
-Incidenti aerei
1/65.9000
-Vittime di terrorismo
1/16.000000
Mortalità Procedure Interventistiche
di Emodinamica in Italia
Mortalità per esame Coronarografico:
•Elettivo:
<0.2%
•Per IMA:
0.3-0.4%
Mortalità per Angioplastica Coronarica:
•Per IMA:
0.2-1%
Dati GISE 2005
Complicanze Procedure di
Ablazione a Radiofrequenza
Major complications occur in approximately 3% of
patients who have ablation procedures, including
thromboembolism in less than 1% and death in
less than 0.3%. The list below, although not allinclusive, includes reported complications, most
of which are rare or uncommon.
Complications:
Death (0.1-0.2% of all procedures)
Mark Greenberg, Dartmouth Medical School August 2005
Il marchio CE :
libera circolazione!
CE market devices have free
market access in the EU/ EEA
National Authorities are not directly
implicated in device approval and are
not aware of which devices are on
their national market
Authority (CA)
The players
Vigilance
Manufacturer
Responsible for design,
manufacture, packaging
and labelling of a device
Market Surveillance
Design
Pre-clinicals
Actual use
Notified Body
User
Provides feed-back
Conformity assessment
Access to
market
Clinical eval.
Quality audits
Rapporto annuale prestazioni PM
e ICD
• Dai reports delle Aziende di settore ogni
anno viene riportato un indice di affidabilità
di tutti i dispositivi sul mercato. Questo
indice, Sopravvivenza cumulativa, indica
quanti dispositivi di una certa famiglia
rimangono ancora attivi dopo un certo
intervallo di tempo. Questo dato tiene conto
di tutti gli espianti effettuati per qualsiasi
motivazione. Da tutti i Report si desume che
il tasso medio di difetto elettro-meccanico è
pari a un caso su 5000 (0.02%).
Dispositivi Medici Impiantabili Attivi
Il “sistema di vigilanza” si prefigge di migliorare
il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori e di altri, riducendo la
possibilità che il medesimo incidente si ripeta in
luoghi diversi in tempi successivi. Come
previsto dalla normativa, tale obiettivo si
persegue attraverso la partecipazione di tutti gli
attori
coinvolti
nel
“sistema”
(legali
rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori
sanitari, fabbricanti o loro mandatari)
Guidant Defibrillators Recalled
•On June 17, 2005, Guidant recalled more than 50,000 of its cardiac
defibrillators implanted in patients because of potential
malfunctions in the devices. The recall includes the Ventak Prizm 2
DR (model 1861), Contak Renewal (model H135) and Contak
Renewal 2 (model H155), Ventak Prizm AVT, Vitality AVT, Renewal
AVT, Contak Renewal 3 and 4, Renewal 3 and 4 AVT and Renewal
RF. Guidant said it has determined that a magnetic switch in these
devices may get stuck in the closed position, which in some cases
inhibits their ability to treat ventricular or atrial tachyarrhythmias
and can accelerate battery depletion.
As of June 2005, Guidant admitted that it was aware of 43
(0.1%) reports of device failures, and two patient deaths
Guidant Pacemaker Warning
On July 18, 2005, Guidant Corporation warned physicians that
replacements might be needed for nine pacemaker models made
between 1997 and 2000, of which some 28,000 remain implanted in
patients worldwide. Pacemakers send electrical pulses to the heart to
accelerate a slow heart beat, and have a seven- to 10-year life span
before they must be replaced.
Several patients implanted with its pacemakers have lost
consciousness or developed possible heart failure, Guidant said, and
one patient may have died due to a faulty pacemaker.
Dati Ministero della Salute Agosto 2005:
Rischio per Malfunzionamento Pacemaker 0.17-0.51%
Posizione AIAC
Registro Avarie e Complicanze
Chairman:Dott Renato Pietro Ricci
Suggerimenti per la gestione dei pazienti
-Sostituzione del dispositivo in caso di impianto in
prevenzione secondaria
Shock appropriati
Pazienti PM dipendenti
-Valutazione clinica individuale per decidere la sostituzione
profilattica o il follow up trimestrale
-In caso di sostituzione profilattica nei pazienti ad alto rischio
l’AIAC ritiene che le spese vadano sostenute dalla ditta
costruttrice.
Differenti tipi di responsabilità
• Etica: responsabilità morale
• Giuridica: dovuta ad errore professionale
• Penale: quando si commette un reato in violazione del
C.P.
• Civile: di tipo patrimoniale che origina dalla colpa o dal
dolo
• Amministrazione Ospedaliera: risponde per una precisa
responsabilità di tipo contrattuale
• Amministrativa : riguarda i medici operanti nell’ambito
del SSN
• Deontologica: è un aspetto della responsabilità
disciplinare il medico è tenuto a conoscere le norme del
codice deontologico
Livelli differenziati di responsabilità
Tipo di intervento
rapporto contrattuale grado di resp.
__________________________________________________
Non indispensabile obbligo di risultato
elevato
Indisp. ma procastin.
Indisp. e urgente
obbligo di mezzi
medio
nessuno
minimo
stato di necessità
__________________________________________________
Responsabilità del medico e
dell’Amministrazione dell’Ospedale
Penale: il medico risponde anche delle conseguenze di
una colpa lieve
Civile : il medico risponde solo per colpa grave o dolo
Amministrazione: risponde civilmente di tutti i danni a
prescindere dal grado di colpa medica, con possibilità di
rivalsa nei confronti del sanitario, limitata ai casi di colpa
grave o dolo
Contratti assicurativi
Le Amministrazioni ospedaliere sono obbligate a
stipulare contratti assicurativi per tutelare i
pazienti. Ogni Compagnia Assicurativa adotta
propri criteri con diritto di rivalsa da parte
dell’assicurazione in caso di dolo o colpa grave
del medico. L’assicurazione risarcisce il danno
riconosciuto al cittadino, ma poi puo’ chiedere la
restituzione della somma al sanitario colpevole,
se vi è una clausola che lo prevede. In caso di
colpa
grave
o
dolo
l’Amministrazione
ospedaliera puo’ rivalersi in termini patrimoniali
sul medico.
Obblighi dell’Amministrazione ospedaliera
L’Amministrazione, quando verifica l’apertura di
un procedimento di responsabilità civile o
penale nei confronti del dipendente deve
assumere a proprio carico, ogni genere di difesa
fin dall’apertura del procedimento e per tutti i
gradi di giudizio. Qualora il dipendente venga
condannato per aver commesso i fatti
addebitatigli, dovrà rifondere tutti gli oneri
sostenuti per la sua difesa, salvo i casi di colpa
lieve. Naturalmente il dipendente ha il diritto di
nominare un legale di sua fiducia, che sarà a suo
carico.
Il sistema di protezione
dell’aritmologo:il ruolo dell’AIAC
I problemi assicurativi derivanti dalla
responsabilità
professionale
sono
complessi e aggravati dal fatto che i medici
sono costretti a subire contratti già
predisposti dalle assicurazioni senza poter
avere alcun margine di contrattazione.
Ruolo dell‘AIAC
1. Cultura dell’errore
2. Centralizzazione nazionale
3. Monitoraggio ed evidenziazione della
casistica
4. Definizione di strumenti di protezione e
prevenzione
Ruolo dell‘AIAC
Solo cosi sarà possibile avere una Società
Scientifica in grado di interloquire in modo
efficace ed effettivo con gli altri soggetti
coinvolti (CTU,CTP) e offrire ai soci
strumenti idonei alla loro protezione.
..........è inutile avere ragione se si è incapaci
di farla valere...............
Futuro ruolo dell‘AIAC
A tal fine la Società dovrà dotarsi di un
apposito organo interno per la gestione
delle informazioni, per la definizione di
una adeguata prevenzione degli errori e la
realizzazione di strumenti assicurativi
idonei alle esigenze dei soci.
Conclusioni
.....Tutelare gli aritmologi dalla
responsabilità
professionale
significa tutelare il futuro della
aritmologia........