14 febbraio 2013
Antitrust contro Roche e Novartis: intesa restrittiva da 400 milioni su farmaci oftalmici
http://www.sanita.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2013-02-15/ANTITRUST_FEBBRAIO2013075503.php?uuid=AbwlicUH
L'Autorità Garante della concorrenza e del mercato ha deciso il 6 febbraio di avviare un'istruttoria
per verificare se i gruppi farmaceutici Roche e Novartis abbiano posto in essere un'intesa
restrittiva della concorrenza nel mercato dei farmaci destinati alla cura di patologie oftalmiche,
quali la degenerazione maculare senile, particolarmente diffuse tra le persone anziane.
Secondo alcune denunce i due gruppi si sarebbero accordati per escludere l'utilizzazione in Italia,
per la cura di alcune patologie della vista molto diffuse tra gli anziani, del farmaco Avastin,
commercializzato da Roche, a vantaggio di un altro farmaco, denominato Lucentis e
commercializzato da Novartis. Il Lucentis, che è a carico del sistema sanitario nazionale, sarebbe in
tutto equivalente all'Avastin, ma con un prezzo sensibilmente superiore. Per effetto del presunto
cartello il Sistema Sanitario Nazionale avrebbe subito, secondo le denunce ricevute, un esborso
aggiuntivo di circa 400 milioni di euro l'anno. Provvedimento notificato nel corso di alcune
ispezioni presso le filiali italiane dei due gruppi effettuate in collaborazione con il Nucleo Speciale
Tutela Mercati della Guardia di Finanza.
Il provvedimento è stato notificato ieri alle filiali italiane Roche Italia e Novartis Farma nel corso di
alcune ispezioni effettuate in collaborazione con il Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di
Finanza.
L'istruttoria è stata avviata anche nei confronti delle società Novartis AG,
F.Hoffmann-La Roche Ltd e Genentech Inc. Secondo quanto segnalato dall'Associazione Italiana
Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dalla Società Oftalmologica Italiana, la possibile
intesa sarebbe finalizzata a impedire l'utilizzazione in ambito oftalmico del farmaco Avastin,
commercializzato da Roche per usi antitumorali, a vantaggio del farmaco Lucentis,
commercializzato da Novartis ma brevettato da Genentech, società del gruppo Roche e sviluppato
dalla stessa società insieme a Novartis per applicazioni oftalmiche. Il Lucentis, secondo quanto
riportato dai denuncianti, sarebbe del tutto equivalente all'Avastin ma ha un prezzo 50 volte
superiore. Ne conseguirebbe per il Ssn un esborso aggiuntivo stimato in oltre 400 milioni di euro
annui in termini di maggior spesa per la cura di patologie della vista molto diffuse tra le persone
anziane.
In Italia il costo di ogni dose di Avastin per impieghi fuori etichetta nella cura di patologie
oftalmiche è inferiore ai 15 euro, mentre il prezzo del farmaco Lucentis, introdotto sul mercato nel
2008 – e rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale – è superiore ai 1.700 euro per singola
applicazione. Solo ultimamente, a seguito di un recente intervento dell'AIFA, tale prezzo è stato
abbassato a 810 euro.
Secondo l'Antitrust gli elementi finora raccolti consentono di ipotizzare l'esistenza di una possibile
intesa orizzontale tra le società Roche e Novartis, anche per il tramite di Genentech e delle proprie
filiali italiane: tale intesa sarebbe finalizzata a mantenere disponibile sul mercato solo il farmaco
Lucentis, che ha il prezzo più alto. In particolare, grazie agli accordi di distribuzione del farmaco
Lucentis tra Genentech/Roche e Novartis, l'intesa garantirebbe a Novartis di ottenere il massimo
vantaggio dalla vendita del Lucentis senza temere la concorrenza dell'Avastin poiché Roche, che
dovrebbe avere interesse a commercializzarlo per usi oftalmici, non ha mai provveduto alla
registrazione del farmaco in tal senso, trovando a sua volta maggior convenienza al mantenimento
dei profitti derivanti dalle royalties che riceve da Novartis (tramite Genentech) per la distribuzione
del farmaco Lucentis.
Secondo l'Antitrust non è da escludersi che le condotte delle diverse imprese possano essere state
condizionate anche dai forti legami di tipo societario e operativo intercorrenti tra i gruppi Roche e
Novartis: Novartis ha infatti una partecipazione azionaria in Roche superiore al 30% mentre le
attività di ricerca e sviluppo sono realizzate da Novartis insieme a Genentech, a sua volta
controllata da Roche. La chiusura del procedimento istruttorio è prevista entro il 20 dicembre
2013.
Le precisazioni di Novartis. «Novartis desidera precisare che l'azienda sta collaborando a pieno con
l'Autorità, nella quale ripone la massima fiducia, e ribadisce che il proprio operato è
costantemente ispirato a principi di trasparenza e correttezza».
Questo quanto riporta una nota dell'azienda farmaceutica svizzera in riferimento «alle notizie
comparse sugli organi di stampa riguardo alle indagini in corso da parte dell'autorita' Antitrust
nazionale».
«Novartis - prosegue la nota - intende ribadire quanto già presente nel proprio rapporto di
gestione 2012: l'azienda detiene il 33,3% delle azioni al portatore che rappresentano il 6,4% del
capitale totale di Roche, il che non permette alcuna influenza sulle strategie del gruppo Roche che
è gestito, amministrato e opera in maniera totalmente indipendente. Lucentis* (ranibizumab) è un
anticorpo monoclonale ideato, sviluppato e formulato specificamente per l'utilizzo intravitreale ed
è caratterizzato da un buon profilo di tollerabilità. E' autorizzato in oltre 100 Paesi per il
trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età e in oltre 80 Paesi per il
trattamento della diminuzione visiva conseguente a Dme (edema maculare diabetico) e della
diminuzione visiva conseguente a edema maculare dovuta a Rvo (occlusione venosa retinica) sia
centrale che di branca. Nella maggior parte dei Paesi, inclusa l'Europa, ranibizumab ha un regime
di trattamento individualizzato con l'obiettivo di massimizzare i risultati sulla visione minimizzando
il sotto o over trattamento dei pazienti».
Ranibizumab ha un profilo di sicurezza e tollerabilità «ben caratterizzato che viene monitorato
sistematicamente e in modo continuativo per le indicazioni autorizzate. Il profilo di sicurezza e'
stato confermato in un programma di sviluppo clinico che ha arruolato oltre 10.000 pazienti tra le
varie indicazioni».
Le precisazioni di Roche. Roche conferma l'apertura di un procedimento nei propri confronti, da
parte dell'Autorità Garante per la Concorrenza e del Mercato. L'AGCM - spiega l'azienda in un
comunicato - ha aperto la procedura in merito ai farmaci Avastin e Lucentis.
Genentech, azienda che dal 2009 è interamente di proprietà del Gruppo Roche, ha scoperto sia
Avastin sia Lucentis e detiene i brevetti di entrambi questi farmaci.
Lucentis e Avastin sono due farmaci differenti, contenenti principi attivi diversi. Sono stati
sviluppati per finalità terapeutiche distinte e possono avere profili di sicurezza difformi nell'utilizzo
intraoculare.
Avastin è approvato per il trattamento endovenoso di pazienti con alcune forme di tumore e non è
prodotto né autorizzato dalle Autorità Sanitarie per l'utilizzo oftalmologico. Roche non promuove
l'uso off-label di Avastin. La promozione "off label" è vietata dalla legge nella maggior parte degli
Stati, inclusa l'Italia.
Le autorità sanitarie subordinano la registrazione dei nuovi farmaci e delle nuove indicazioni alla
conduzione di specifici studi clinici e attualmente Roche non ha pianificato lo sviluppo clinico per
l'uso intraoculare di Avastin in quanto esiste già un differente farmaco approvato dalle Autorità
Sanitarie per il trattamento delle patologie oculari, che risponde a un bisogno medico
precedentemente insoddisfatto.
Novartis ha ricevuto i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione di Lucentis al di fuori degli
USA, grazie a un accordo con Genentech nel 2003 e prima che quest'ultima diventasse proprietà
totale del Gruppo Roche.
Roche S.p.A. sta cooperando attivamente con le Autorità Italiane e auspica, nell'interesse dei
pazienti, dei medici e di tutti gli operatori sanitari, che sull'intera vicenda sia fatta completa
chiarezza.