ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
Tyrode's Solution - Acidified
Catalog No. 99252
For assisted reproductive procedures.
12 x 5 mL Kits
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
INTENDED USE
Tyrode’s Solution - Acidified is intended for use in
assisted reproductive procedures which include gamete
and embryo manipulation. These procedures include
the use of Tyrode’s Solution - Acidified for zona drilling.
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
QUALITY ASSURANCE
Tyrode’s Solution - Acidified is membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Tyrode’s Solution - Acidified is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
COMPOSITION:
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do not re-use
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Salts and Ions
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Magnesium Chloride
Sodium Phosphate
Calcium Chloride
Energy Substrate
Dextrose
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Do not resterilize
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Do not use if package
is damaged
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
Manufacturer:
Irvine Scientific®
CE Mark
0050
0050
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
Prepare embryo for assisted hatching by applying
Tyrode’s Solution - Acidified carefully to zona with an
assisted hatching pipette until desired effect is achieved.
Use only the amount of medium necessary to produce
desired effect. Rinse embryo in neutral medium prior
to embryo transfer.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed and
optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at room temperature: 15°
to 30° C.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures. These procedures
include the intended application for which this device
is intended.
The user facility of this device is responsible for
maintaining traceability of the product and must comply
with national regulations regarding traceability, where
applicable.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not clear and
colorless.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques, and discard any excess medium that
remains in the bottle after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40618 Rev.7
Tyrode’s Solution - Acidified has a pH of
2.1 - 2.5.
Appropriate precaution should be taken
when handling this acidic product.
DEUTSCH
EU-VORSICHTSMASSREGEL: Nur für die
professionelle Anwendung.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
BESTIMMUNGSZWECK
Tyrode’s Solution – Acidified ist für die Verwendung in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
Keimzelle (gamete) und Embryohandhabung umfassen.
Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der Tyrode’s
Solution - Acidified, die für die Zona Bohrung.
QUALITAETSSICHERUNG
Tyrode’s Solution - Acidified, die durch ein Membran gefiltert
und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren
verarbeitet ist, die validiert worden sind, um einem
Sterilitaetssicherungniveau (SAL) von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los der Tyrode’s Solution-Acidified wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Natriumchlorid
Natriumphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumsulfat
Kalziumchlorid
Energiesubstanzen
Dextrose
GEBRAUCHSANLEITUNG
Bereiten Sie den Embryo für das unterstützte Ausbrüten vor,
indem Sie die Tyrode’s Solution – Acidified sorgfältig zum
Zona mit einer unterstützten Ausbrütenpipette anwenden,
bis der gewünschte Effekt erzielt ist. Verwenden Sie nur eine
notwendige Menge des Mediums um einen gewünschten
Effekt zu produzieren. Spülen Sie den Embryo in einem
neutral Medium vor der Uebertragung des Embryos aus.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei der
Raumtemperatur: 15° bis 30°C auf.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in den
Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion
ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel
die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung
vorgesehen ist.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der
Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss
gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf
die Rückverfolgbarkeit einhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder wenn es nicht klar
und farblos ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an, und werfen Sie jedes
überschüssiges Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Ty r o d e ’ s S o l u t i o n - A c i d i f i e d h a t
einen pH von 2,1 bis 2,5. Wenn man
dieses säurehaltige Produkt anfasst,
sollte passende Vorsichtsmassnahmen
verwendet werden.
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso
profesional.
AVERTISSEMENT POUR L’UNION
EUROPÉENNE: Pour usage professionnel
uniquement.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita
di questo prodotto da parte di un medico o
per ordine di un medico.
USO PROGETTATO
Tyrode’s Solution - Acidified è intesa per l’uso in procedure
riproduttive assistite che includono la manipolazione di
gameti ed embrioni. Queste procedure includono l’uso
della Soluzione acida di Tyrode per trivellazione della zona.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
La Soluzione acida di Tyrode viene filtrata dalla membrana
ed è preparata in condizioni di sterilità in accordo con
delle procedure produttive che sono state convalidate per
garantire un livello di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni partita della Soluzione acida di Tyrode è testata per:
Endotossine con la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Cloruro di sodio
Sodium Phosphate
Cloruro di potassio
Solfato di magnesio
Cloruro di calcio
Substrati a energia
Dextrose
ISTRUZIONI PER L’ USO
Preparare l’embrione per una nascita assistita applicando
con cura la Soluzione acida di Tyrode alla zona con una
pipetta per nascite assistite finché si ottiene l’effetto
desiderato. Usare soltanto la dose di prodotto necessaria
per produrre l’effetto desiderato. Risciacquare l’embrione
in una soluzione neutrale prima del trasferimento
dell’embrione.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate a temperatura ambiente: da
15 a 30°C.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è limpido e privo
di colore.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso del prodotto
rimanente nella bottiglia quando la procedura è completata.
La Soluzione acida di Tyrode ha un pH di 2.1
- 2.5. Usare opportune precauzioni nell’uso
di questo prodotto acido.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales
de los Estados Unidos restringen la venta
de este producto a la prescripción de un
facultativo.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (ÉtatsUnis) limite la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur ordre d’un médecin.
APLICACIÓN
La Tyrode’s Solution - Acidified está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la solución de Tyrode’s acidificada para
la perforación de la zona pellucida.
UTILISATION
La Tyrode’s Solution - Acidified est prévue à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, la solution de Tyrode acidifiée est utilisée pour
la perforation de la zone pellucide.
CONTROL DE CALIDAD
La solución de Tyrode’s acidificada está filtrada a través
de membrana y procesada en condiciones de asepsia
siguiendo unos procesos de manufacturación validados
para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL)
de 10-3.
ASSURANCE QUALITÉ
La solution de Tyrode acidifiée est stérilisée par filtration
et manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Cada lote de solución de Tyrode’s acidificada está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de solution de Tyrode acidifiée a subi les
tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Cloruro sódico
Fosfato de sodio
Cloruro potásico
Sulfato magnésico
Cloruro cálcico
Substratos
energéticos
Dextrosa
INSTRUCCIONES DE USO
Preparar el embrión para la eclosión asistida aplicando
cuidadosamente la solución de Tyrode’s acidificada con
una pipeta para eclosión asisitida hasta obtener el efecto
deseado. Utilizar sólo la cantidad de medio necesaria para
obtener dicho efecto. Lavar el embrión en un medio neutro
antes de proceder a su transferencia.
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a temperatura
ambiente, entre 15 y 30ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en técnicas de reproducción asistida que incluyan la
aplicación prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.Driver02
No utilice ninguna botella con evidencias de contener
partículas, turbidez o que no sea incolora y transparente.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
La solución de Tyrode acidificada tiene
un pH de 2.1-2.5. Durante la manipulación
de este producto ácido deben tomarse las
precauciones adecuadas.
COMPOSITION:
Sels & ions
Chlorure de sodium
Phosphate de sodium
Chlorure de potassium
Sulfate de magnésium
Chlorure de calcium
Substrats
énergétiques
Dextrose
CONSEILS D’UTILISATION
Préparer les embryons pour l’éclosion assistée en
appliquant soigneusement la solution de Tyrode acidifiée
à la zone pellucide à l’aide d’une pipette appropriée jusqu’à
l’obtention de l’effet recherché. N’utiliser que la quantité
de milieu nécessaire à produire l’effet voulu. Rincer les
embryons dans un milieu neutre avant leur transfert.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITÉ 
Conserver les flacons non entamés à température ambiante
: 15° à 30°C.
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profissional.
ΕΕ Προειδοποίηση: Για ΕπαγγελματικήΧρήση
Μόνο.
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos
médicos ou a seu pedido.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή(Η.Π.Α.)
ν ο μ ο θ ε σ ί α π ε ρ ι ο ρ ί ζ ε ι τ η ν πώ λ η σ η
αυτήςτηςσυσκευήςμόνο απόήκατ’ εντολήιατρού
APLICAÇÃO
A Tyrode’s Solution - Acidified foi concebida para
utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que
incluem a manipulação dos gâmetas e do embrião. Estes
procedimentos incluem a utilização de Solução de TiroideAcidificada para a perfuração da zona.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Tyrode’s Solution - Acidified διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι
διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Tyrode’s Solution Acidified για εισχώρηση στη ζώνη.
CONTROLO DE QUALIDADE
A Solução de Tyrode- Acidificada é filtrada através de
membrana e processada em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Tyrode’s Solution - Acidified φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Cada lote de Solução de Tyrodes- Acidificada é
testada para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Κάθε παρτίδα Tyrode’s Solution - Acidified ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
COMPOSIÇÃO:
Sais e iões
Cloreto de Sódio
Fosfato de Sódio
Cloreto de Potássio
Sulfato de Magnésio
Cloreto de Cálcio
Substratos
energéticos
Dextrose
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Prepare os embriões para a “libertação da zona” assistida
aplicando cuidadosamente a Solução de Tyrode- Acidificada
na zona com uma pipeta de “libertação da zona” assistida
até que o efeito desejado seja alcançado. Lave o embrião
num meio neutro antes da transferência.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados à temperatura ambiente:
15º a 30 ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
A Solução de Tyrode- Acidificada é estável até à data de
expiração indicada no rótulo do frasco, sempre que seja
conservado de acordo com as instruções recomendadas.
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour
laquelle le dispositif est prévu.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules,
si elle est trouble ou si elle n’est pas claire et incolore.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les flacons entamés.
La solution de Tyrode acidifiée a un pH de
2,1 à 2,5. Les précautions d’usage sont
requises en manipulant cette solution
acide.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
Não utilize nenhum recipiente de Solução de TyrodeAcidificada que apresente evidência de partículas ou
turvação ou que não se apresente límpido e incolor.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
A Solução de Tyrode- Acidificada tem um pH
de 2,1 - 2,5. Devem ser tomadas as devidas
precauções ao manipular este ácido.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Χλωριούχο Νάτριο
φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Θειικό Μαγνήσιο
Χλωριούχο ασβέστιο
Υποστρώματα
ενέργειας
Δεξτρόζη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμάστε το έμβρυο για επιβοηθούμενη εκκόλαψη
εφαρμόζοντας προσεκτικά Tyrode’s Solution - Acidified
στην ζώνη με πιπέτα βοήθειας εκκόλαψης μέχρι να πετύχετε
τα επιθυμητά αποτελέσματα.Χρησιμοποιήστε μόνο την
απαραίτητη ποσότητα μέσου για το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Ξεβγάλετε το έμβρυο σε φυσικό μέσο πριν τη μεταφορά.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου:
15° to 30° C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή που δεν είναι διαφανές
και άχρωμο.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο
που παραμένει στη φιάλη μετά την ολοκλήρωση της
διαδικασίας.
Το Tyrode’s Solution - Acidified έχει pH of 2.1
- 2.5. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται κατά τον χειρισμό αυτού του
όξινου προϊόντος.
ČESKY
EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na jeho předpis.
ÚČEL POUŽITÍ
Tyrode’s Solution - Acidified je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují
použití Tyrode’s Solution - Acidified pro vrtání zóny.
KONTROLA KVALITY
Tyrode’s Solution - Acidified je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Tyrode’s Solution - Acidified je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Chlorid sodný
Sodium Phosphate
Chlorid draselný
Síran hoøeènatý
Chlorid vápenatý
Energetické
substráty
Dextróza
NÁVOD K POUŽITÍ
Připravte embryo pro mikromanipulační techniku líhnutí
s nápomocí „assisted hatching“ (AH) aplikací Tyrode’s
Solution - Acidified do zona pellucida, speciálně k tomu
určenou AH pipetou, dokud nedosáhnete žádaného
výsledku. Použijte pouze tolik média, kolik bude nutné
k dosažení žádaného výsledku. Opláchněte embryo v
neutrálním médiu před převodem embrya.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Neotevřené láhve skladujte při pokojové teplotě: 15 až
30 °C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Při doporučeném skladování je Tyrode’s Solution Acidified stabilní do expirační doby, která je vyznačena
na štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není čiré a
bezbarvé.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi po dokončení procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified má 2,1 – 2,5 pH.
Při práci s tímto výrobkem, obsahujícím
kyselinu, dodržujte příslušná bezpečnostní
opatření.
DANSK
SUOMI
EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun til
professionel brug.
EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov
(USA) må dette produkt kun sælges af eller
efter ordination af en læge.
ANVENDELSE
Tyrode’s Solution - Acidified er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug
af Tyrode’s Solution - Acidified til zona drilling (assisteret
klækning).
KVALITETSSIKRING
Tyrode’s Solution - Acidified er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Tyrode’s Solution - Acidified testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Natriumklorid
Natriumphosphat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Calciumchlorid
Energisubstrater
Dextrose
BRUGSANVISNING
Forbered embryonet til assisteret klækning ved forsigtigt at
tilføre Tyrode’s Solution - Acidified til zona med en pipette
til assisteret klækning, indtil den ønskede effekt opnås.
Brug kun den nødvendige mængde medium for at få den
ønskede virkning. Skyl embryonet i neutralt medium inden
embryotransferering.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved stuetemperatur: 15-30 °C.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart og ikke farveløst.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken efter endt procedure.
Tyrode’s Solution - Acidified har en pH-værdi
på 2,1-2,5. Passende forholdsregler skal
overholdes ved håndtering af dette sure
produkt.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen
myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
KÄYTTÖTARKOITUS
Tyrode’s Solution - Acidified on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
Tyrode’s Solution - Acidified:n käyttö zonan poraukseen.
LAADUNVARMISTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL)
10 -3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden
mukaisesti.
Jokainen Tyrode’s Solution - Acidified testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Natriumkloridi
Natriumfosfaattipuskuri
Kaliumkloridi
Magnesiumsulfaatti
Kalsiumkloridi
Energianlähteet
Dekstroosi
KÄYTTÖOHJEET
Valmistele alkio avusteista hautomista varten levittämällä
zonaan Tyrode’s Solution - Acidified:ää hautomispipetillä,
kunnes haluttu tulos saavutetaan. Käytä vain haluttua
vaikutusta varten tarvittava määrä ravintoliuosta. Huuhtele
alkio neutraalissa ravintoliuoksessa ennen sen siirtoa.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä huoneenlämmössä,
15 – 30 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden
käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan
hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää
laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava
jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia
vaatimuksia.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole kirkasta ja väritöntä.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Tyrode’s Solution - Acidified:n pH on 2,1
– 2,5. Tämän happotuotteen käsittelyssä
on noudatettava tarkoituksenmukaista
varovaisuutta.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
Tyrode's Solution - Acidified
Catalog No. 99252
For assisted reproductive procedures.
12 x 5 mL Kits
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
INTENDED USE
Tyrode’s Solution - Acidified is intended for use in
assisted reproductive procedures which include gamete
and embryo manipulation. These procedures include
the use of Tyrode’s Solution - Acidified for zona drilling.
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
QUALITY ASSURANCE
Tyrode’s Solution - Acidified is membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Tyrode’s Solution - Acidified is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
COMPOSITION:
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do not re-use
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Do not resterilize
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Do not use if package
is damaged
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer:
Irvine Scientific®
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Salts and Ions
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Magnesium Chloride
Sodium Phosphate
Calcium Chloride
Energy Substrate
Dextrose
DIRECTIONS FOR USE
Prepare embryo for assisted hatching by applying
Tyrode’s Solution - Acidified carefully to zona with an
assisted hatching pipette until desired effect is achieved.
Use only the amount of medium necessary to produce
desired effect. Rinse embryo in neutral medium prior
to embryo transfer.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed and
optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at room temperature: 15°
to 30° C.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures. These procedures
include the intended application for which this device
is intended.
The user facility of this device is responsible for
maintaining traceability of the product and must comply
with national regulations regarding traceability, where
applicable.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not clear and
colorless.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques, and discard any excess medium that
remains in the bottle after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40618 Rev.7
Tyrode’s Solution - Acidified has a pH of
2.1 - 2.5.
Appropriate precaution should be taken
when handling this acidic product.
DEUTSCH
EU-VORSICHTSMASSREGEL: Nur für die
professionelle Anwendung.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
BESTIMMUNGSZWECK
Tyrode’s Solution – Acidified ist für die Verwendung in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
Keimzelle (gamete) und Embryohandhabung umfassen.
Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der Tyrode’s
Solution - Acidified, die für die Zona Bohrung.
QUALITAETSSICHERUNG
Tyrode’s Solution - Acidified, die durch ein Membran gefiltert
und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren
verarbeitet ist, die validiert worden sind, um einem
Sterilitaetssicherungniveau (SAL) von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los der Tyrode’s Solution-Acidified wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Natriumchlorid
Natriumphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumsulfat
Kalziumchlorid
Energiesubstanzen
Dextrose
GEBRAUCHSANLEITUNG
Bereiten Sie den Embryo für das unterstützte Ausbrüten vor,
indem Sie die Tyrode’s Solution – Acidified sorgfältig zum
Zona mit einer unterstützten Ausbrütenpipette anwenden,
bis der gewünschte Effekt erzielt ist. Verwenden Sie nur eine
notwendige Menge des Mediums um einen gewünschten
Effekt zu produzieren. Spülen Sie den Embryo in einem
neutral Medium vor der Uebertragung des Embryos aus.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei der
Raumtemperatur: 15° bis 30°C auf.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in den
Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion
ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel
die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung
vorgesehen ist.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der
Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss
gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf
die Rückverfolgbarkeit einhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder wenn es nicht klar
und farblos ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an, und werfen Sie jedes
überschüssiges Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Ty r o d e ’ s S o l u t i o n - A c i d i f i e d h a t
einen pH von 2,1 bis 2,5. Wenn man
dieses säurehaltige Produkt anfasst,
sollte passende Vorsichtsmassnahmen
verwendet werden.
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso
profesional.
AVERTISSEMENT POUR L’UNION
EUROPÉENNE: Pour usage professionnel
uniquement.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita
di questo prodotto da parte di un medico o
per ordine di un medico.
USO PROGETTATO
Tyrode’s Solution - Acidified è intesa per l’uso in procedure
riproduttive assistite che includono la manipolazione di
gameti ed embrioni. Queste procedure includono l’uso
della Soluzione acida di Tyrode per trivellazione della zona.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
La Soluzione acida di Tyrode viene filtrata dalla membrana
ed è preparata in condizioni di sterilità in accordo con
delle procedure produttive che sono state convalidate per
garantire un livello di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni partita della Soluzione acida di Tyrode è testata per:
Endotossine con la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Cloruro di sodio
Sodium Phosphate
Cloruro di potassio
Solfato di magnesio
Cloruro di calcio
Substrati a energia
Dextrose
ISTRUZIONI PER L’ USO
Preparare l’embrione per una nascita assistita applicando
con cura la Soluzione acida di Tyrode alla zona con una
pipetta per nascite assistite finché si ottiene l’effetto
desiderato. Usare soltanto la dose di prodotto necessaria
per produrre l’effetto desiderato. Risciacquare l’embrione
in una soluzione neutrale prima del trasferimento
dell’embrione.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate a temperatura ambiente: da
15 a 30°C.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è limpido e privo
di colore.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso del prodotto
rimanente nella bottiglia quando la procedura è completata.
La Soluzione acida di Tyrode ha un pH di 2.1
- 2.5. Usare opportune precauzioni nell’uso
di questo prodotto acido.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales
de los Estados Unidos restringen la venta
de este producto a la prescripción de un
facultativo.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (ÉtatsUnis) limite la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur ordre d’un médecin.
APLICACIÓN
La Tyrode’s Solution - Acidified está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la solución de Tyrode’s acidificada para
la perforación de la zona pellucida.
UTILISATION
La Tyrode’s Solution - Acidified est prévue à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, la solution de Tyrode acidifiée est utilisée pour
la perforation de la zone pellucide.
CONTROL DE CALIDAD
La solución de Tyrode’s acidificada está filtrada a través
de membrana y procesada en condiciones de asepsia
siguiendo unos procesos de manufacturación validados
para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL)
de 10-3.
ASSURANCE QUALITÉ
La solution de Tyrode acidifiée est stérilisée par filtration
et manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Cada lote de solución de Tyrode’s acidificada está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de solution de Tyrode acidifiée a subi les
tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Cloruro sódico
Fosfato de sodio
Cloruro potásico
Sulfato magnésico
Cloruro cálcico
Substratos
energéticos
Dextrosa
INSTRUCCIONES DE USO
Preparar el embrión para la eclosión asistida aplicando
cuidadosamente la solución de Tyrode’s acidificada con
una pipeta para eclosión asisitida hasta obtener el efecto
deseado. Utilizar sólo la cantidad de medio necesaria para
obtener dicho efecto. Lavar el embrión en un medio neutro
antes de proceder a su transferencia.
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a temperatura
ambiente, entre 15 y 30ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en técnicas de reproducción asistida que incluyan la
aplicación prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.Driver02
No utilice ninguna botella con evidencias de contener
partículas, turbidez o que no sea incolora y transparente.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
La solución de Tyrode acidificada tiene
un pH de 2.1-2.5. Durante la manipulación
de este producto ácido deben tomarse las
precauciones adecuadas.
COMPOSITION:
Sels & ions
Chlorure de sodium
Phosphate de sodium
Chlorure de potassium
Sulfate de magnésium
Chlorure de calcium
Substrats
énergétiques
Dextrose
CONSEILS D’UTILISATION
Préparer les embryons pour l’éclosion assistée en
appliquant soigneusement la solution de Tyrode acidifiée
à la zone pellucide à l’aide d’une pipette appropriée jusqu’à
l’obtention de l’effet recherché. N’utiliser que la quantité
de milieu nécessaire à produire l’effet voulu. Rincer les
embryons dans un milieu neutre avant leur transfert.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITÉ 
Conserver les flacons non entamés à température ambiante
: 15° à 30°C.
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profissional.
ΕΕ Προειδοποίηση: Για ΕπαγγελματικήΧρήση
Μόνο.
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos
médicos ou a seu pedido.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή(Η.Π.Α.)
ν ο μ ο θ ε σ ί α π ε ρ ι ο ρ ί ζ ε ι τ η ν πώ λ η σ η
αυτήςτηςσυσκευήςμόνο απόήκατ’ εντολήιατρού
APLICAÇÃO
A Tyrode’s Solution - Acidified foi concebida para
utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que
incluem a manipulação dos gâmetas e do embrião. Estes
procedimentos incluem a utilização de Solução de TiroideAcidificada para a perfuração da zona.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Tyrode’s Solution - Acidified διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι
διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Tyrode’s Solution Acidified για εισχώρηση στη ζώνη.
CONTROLO DE QUALIDADE
A Solução de Tyrode- Acidificada é filtrada através de
membrana e processada em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Tyrode’s Solution - Acidified φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Cada lote de Solução de Tyrodes- Acidificada é
testada para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Κάθε παρτίδα Tyrode’s Solution - Acidified ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
COMPOSIÇÃO:
Sais e iões
Cloreto de Sódio
Fosfato de Sódio
Cloreto de Potássio
Sulfato de Magnésio
Cloreto de Cálcio
Substratos
energéticos
Dextrose
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Prepare os embriões para a “libertação da zona” assistida
aplicando cuidadosamente a Solução de Tyrode- Acidificada
na zona com uma pipeta de “libertação da zona” assistida
até que o efeito desejado seja alcançado. Lave o embrião
num meio neutro antes da transferência.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados à temperatura ambiente:
15º a 30 ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
A Solução de Tyrode- Acidificada é estável até à data de
expiração indicada no rótulo do frasco, sempre que seja
conservado de acordo com as instruções recomendadas.
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour
laquelle le dispositif est prévu.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules,
si elle est trouble ou si elle n’est pas claire et incolore.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les flacons entamés.
La solution de Tyrode acidifiée a un pH de
2,1 à 2,5. Les précautions d’usage sont
requises en manipulant cette solution
acide.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
Não utilize nenhum recipiente de Solução de TyrodeAcidificada que apresente evidência de partículas ou
turvação ou que não se apresente límpido e incolor.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
A Solução de Tyrode- Acidificada tem um pH
de 2,1 - 2,5. Devem ser tomadas as devidas
precauções ao manipular este ácido.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Χλωριούχο Νάτριο
φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Θειικό Μαγνήσιο
Χλωριούχο ασβέστιο
Υποστρώματα
ενέργειας
Δεξτρόζη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμάστε το έμβρυο για επιβοηθούμενη εκκόλαψη
εφαρμόζοντας προσεκτικά Tyrode’s Solution - Acidified
στην ζώνη με πιπέτα βοήθειας εκκόλαψης μέχρι να πετύχετε
τα επιθυμητά αποτελέσματα.Χρησιμοποιήστε μόνο την
απαραίτητη ποσότητα μέσου για το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Ξεβγάλετε το έμβρυο σε φυσικό μέσο πριν τη μεταφορά.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου:
15° to 30° C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή που δεν είναι διαφανές
και άχρωμο.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο
που παραμένει στη φιάλη μετά την ολοκλήρωση της
διαδικασίας.
Το Tyrode’s Solution - Acidified έχει pH of 2.1
- 2.5. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται κατά τον χειρισμό αυτού του
όξινου προϊόντος.
ČESKY
EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na jeho předpis.
ÚČEL POUŽITÍ
Tyrode’s Solution - Acidified je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují
použití Tyrode’s Solution - Acidified pro vrtání zóny.
KONTROLA KVALITY
Tyrode’s Solution - Acidified je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Tyrode’s Solution - Acidified je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Chlorid sodný
Sodium Phosphate
Chlorid draselný
Síran hoøeènatý
Chlorid vápenatý
Energetické
substráty
Dextróza
NÁVOD K POUŽITÍ
Připravte embryo pro mikromanipulační techniku líhnutí
s nápomocí „assisted hatching“ (AH) aplikací Tyrode’s
Solution - Acidified do zona pellucida, speciálně k tomu
určenou AH pipetou, dokud nedosáhnete žádaného
výsledku. Použijte pouze tolik média, kolik bude nutné
k dosažení žádaného výsledku. Opláchněte embryo v
neutrálním médiu před převodem embrya.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Neotevřené láhve skladujte při pokojové teplotě: 15 až
30 °C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Při doporučeném skladování je Tyrode’s Solution Acidified stabilní do expirační doby, která je vyznačena
na štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není čiré a
bezbarvé.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi po dokončení procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified má 2,1 – 2,5 pH.
Při práci s tímto výrobkem, obsahujícím
kyselinu, dodržujte příslušná bezpečnostní
opatření.
DANSK
SUOMI
EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun til
professionel brug.
EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov
(USA) må dette produkt kun sælges af eller
efter ordination af en læge.
ANVENDELSE
Tyrode’s Solution - Acidified er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug
af Tyrode’s Solution - Acidified til zona drilling (assisteret
klækning).
KVALITETSSIKRING
Tyrode’s Solution - Acidified er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Tyrode’s Solution - Acidified testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Natriumklorid
Natriumphosphat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Calciumchlorid
Energisubstrater
Dextrose
BRUGSANVISNING
Forbered embryonet til assisteret klækning ved forsigtigt at
tilføre Tyrode’s Solution - Acidified til zona med en pipette
til assisteret klækning, indtil den ønskede effekt opnås.
Brug kun den nødvendige mængde medium for at få den
ønskede virkning. Skyl embryonet i neutralt medium inden
embryotransferering.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved stuetemperatur: 15-30 °C.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart og ikke farveløst.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken efter endt procedure.
Tyrode’s Solution - Acidified har en pH-værdi
på 2,1-2,5. Passende forholdsregler skal
overholdes ved håndtering af dette sure
produkt.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen
myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
KÄYTTÖTARKOITUS
Tyrode’s Solution - Acidified on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
Tyrode’s Solution - Acidified:n käyttö zonan poraukseen.
LAADUNVARMISTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL)
10 -3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden
mukaisesti.
Jokainen Tyrode’s Solution - Acidified testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Natriumkloridi
Natriumfosfaattipuskuri
Kaliumkloridi
Magnesiumsulfaatti
Kalsiumkloridi
Energianlähteet
Dekstroosi
KÄYTTÖOHJEET
Valmistele alkio avusteista hautomista varten levittämällä
zonaan Tyrode’s Solution - Acidified:ää hautomispipetillä,
kunnes haluttu tulos saavutetaan. Käytä vain haluttua
vaikutusta varten tarvittava määrä ravintoliuosta. Huuhtele
alkio neutraalissa ravintoliuoksessa ennen sen siirtoa.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä huoneenlämmössä,
15 – 30 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden
käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan
hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää
laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava
jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia
vaatimuksia.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole kirkasta ja väritöntä.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Tyrode’s Solution - Acidified:n pH on 2,1
– 2,5. Tämän happotuotteen käsittelyssä
on noudatettava tarkoituksenmukaista
varovaisuutta.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
Tyrode's Solution - Acidified
Catalog No. 99252
For assisted reproductive procedures.
12 x 5 mL Kits
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
INTENDED USE
Tyrode’s Solution - Acidified is intended for use in
assisted reproductive procedures which include gamete
and embryo manipulation. These procedures include
the use of Tyrode’s Solution - Acidified for zona drilling.
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
QUALITY ASSURANCE
Tyrode’s Solution - Acidified is membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Tyrode’s Solution - Acidified is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
COMPOSITION:
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do not re-use
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Do not resterilize
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Do not use if package
is damaged
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer:
Irvine Scientific®
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Salts and Ions
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Magnesium Chloride
Sodium Phosphate
Calcium Chloride
Energy Substrate
Dextrose
DIRECTIONS FOR USE
Prepare embryo for assisted hatching by applying
Tyrode’s Solution - Acidified carefully to zona with an
assisted hatching pipette until desired effect is achieved.
Use only the amount of medium necessary to produce
desired effect. Rinse embryo in neutral medium prior
to embryo transfer.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed and
optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at room temperature: 15°
to 30° C.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures. These procedures
include the intended application for which this device
is intended.
The user facility of this device is responsible for
maintaining traceability of the product and must comply
with national regulations regarding traceability, where
applicable.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not clear and
colorless.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques, and discard any excess medium that
remains in the bottle after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40618 Rev.7
Tyrode’s Solution - Acidified has a pH of
2.1 - 2.5.
Appropriate precaution should be taken
when handling this acidic product.
DEUTSCH
EU-VORSICHTSMASSREGEL: Nur für die
professionelle Anwendung.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
BESTIMMUNGSZWECK
Tyrode’s Solution – Acidified ist für die Verwendung in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
Keimzelle (gamete) und Embryohandhabung umfassen.
Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der Tyrode’s
Solution - Acidified, die für die Zona Bohrung.
QUALITAETSSICHERUNG
Tyrode’s Solution - Acidified, die durch ein Membran gefiltert
und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren
verarbeitet ist, die validiert worden sind, um einem
Sterilitaetssicherungniveau (SAL) von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los der Tyrode’s Solution-Acidified wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Natriumchlorid
Natriumphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumsulfat
Kalziumchlorid
Energiesubstanzen
Dextrose
GEBRAUCHSANLEITUNG
Bereiten Sie den Embryo für das unterstützte Ausbrüten vor,
indem Sie die Tyrode’s Solution – Acidified sorgfältig zum
Zona mit einer unterstützten Ausbrütenpipette anwenden,
bis der gewünschte Effekt erzielt ist. Verwenden Sie nur eine
notwendige Menge des Mediums um einen gewünschten
Effekt zu produzieren. Spülen Sie den Embryo in einem
neutral Medium vor der Uebertragung des Embryos aus.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei der
Raumtemperatur: 15° bis 30°C auf.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in den
Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion
ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel
die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung
vorgesehen ist.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der
Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss
gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf
die Rückverfolgbarkeit einhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder wenn es nicht klar
und farblos ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an, und werfen Sie jedes
überschüssiges Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Ty r o d e ’ s S o l u t i o n - A c i d i f i e d h a t
einen pH von 2,1 bis 2,5. Wenn man
dieses säurehaltige Produkt anfasst,
sollte passende Vorsichtsmassnahmen
verwendet werden.
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso
profesional.
AVERTISSEMENT POUR L’UNION
EUROPÉENNE: Pour usage professionnel
uniquement.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita
di questo prodotto da parte di un medico o
per ordine di un medico.
USO PROGETTATO
Tyrode’s Solution - Acidified è intesa per l’uso in procedure
riproduttive assistite che includono la manipolazione di
gameti ed embrioni. Queste procedure includono l’uso
della Soluzione acida di Tyrode per trivellazione della zona.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
La Soluzione acida di Tyrode viene filtrata dalla membrana
ed è preparata in condizioni di sterilità in accordo con
delle procedure produttive che sono state convalidate per
garantire un livello di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni partita della Soluzione acida di Tyrode è testata per:
Endotossine con la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Cloruro di sodio
Sodium Phosphate
Cloruro di potassio
Solfato di magnesio
Cloruro di calcio
Substrati a energia
Dextrose
ISTRUZIONI PER L’ USO
Preparare l’embrione per una nascita assistita applicando
con cura la Soluzione acida di Tyrode alla zona con una
pipetta per nascite assistite finché si ottiene l’effetto
desiderato. Usare soltanto la dose di prodotto necessaria
per produrre l’effetto desiderato. Risciacquare l’embrione
in una soluzione neutrale prima del trasferimento
dell’embrione.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate a temperatura ambiente: da
15 a 30°C.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è limpido e privo
di colore.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso del prodotto
rimanente nella bottiglia quando la procedura è completata.
La Soluzione acida di Tyrode ha un pH di 2.1
- 2.5. Usare opportune precauzioni nell’uso
di questo prodotto acido.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales
de los Estados Unidos restringen la venta
de este producto a la prescripción de un
facultativo.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (ÉtatsUnis) limite la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur ordre d’un médecin.
APLICACIÓN
La Tyrode’s Solution - Acidified está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la solución de Tyrode’s acidificada para
la perforación de la zona pellucida.
UTILISATION
La Tyrode’s Solution - Acidified est prévue à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, la solution de Tyrode acidifiée est utilisée pour
la perforation de la zone pellucide.
CONTROL DE CALIDAD
La solución de Tyrode’s acidificada está filtrada a través
de membrana y procesada en condiciones de asepsia
siguiendo unos procesos de manufacturación validados
para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL)
de 10-3.
ASSURANCE QUALITÉ
La solution de Tyrode acidifiée est stérilisée par filtration
et manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Cada lote de solución de Tyrode’s acidificada está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de solution de Tyrode acidifiée a subi les
tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Cloruro sódico
Fosfato de sodio
Cloruro potásico
Sulfato magnésico
Cloruro cálcico
Substratos
energéticos
Dextrosa
INSTRUCCIONES DE USO
Preparar el embrión para la eclosión asistida aplicando
cuidadosamente la solución de Tyrode’s acidificada con
una pipeta para eclosión asisitida hasta obtener el efecto
deseado. Utilizar sólo la cantidad de medio necesaria para
obtener dicho efecto. Lavar el embrión en un medio neutro
antes de proceder a su transferencia.
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a temperatura
ambiente, entre 15 y 30ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en técnicas de reproducción asistida que incluyan la
aplicación prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.Driver02
No utilice ninguna botella con evidencias de contener
partículas, turbidez o que no sea incolora y transparente.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
La solución de Tyrode acidificada tiene
un pH de 2.1-2.5. Durante la manipulación
de este producto ácido deben tomarse las
precauciones adecuadas.
COMPOSITION:
Sels & ions
Chlorure de sodium
Phosphate de sodium
Chlorure de potassium
Sulfate de magnésium
Chlorure de calcium
Substrats
énergétiques
Dextrose
CONSEILS D’UTILISATION
Préparer les embryons pour l’éclosion assistée en
appliquant soigneusement la solution de Tyrode acidifiée
à la zone pellucide à l’aide d’une pipette appropriée jusqu’à
l’obtention de l’effet recherché. N’utiliser que la quantité
de milieu nécessaire à produire l’effet voulu. Rincer les
embryons dans un milieu neutre avant leur transfert.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITÉ 
Conserver les flacons non entamés à température ambiante
: 15° à 30°C.
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profissional.
ΕΕ Προειδοποίηση: Για ΕπαγγελματικήΧρήση
Μόνο.
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos
médicos ou a seu pedido.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή(Η.Π.Α.)
ν ο μ ο θ ε σ ί α π ε ρ ι ο ρ ί ζ ε ι τ η ν πώ λ η σ η
αυτήςτηςσυσκευήςμόνο απόήκατ’ εντολήιατρού
APLICAÇÃO
A Tyrode’s Solution - Acidified foi concebida para
utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que
incluem a manipulação dos gâmetas e do embrião. Estes
procedimentos incluem a utilização de Solução de TiroideAcidificada para a perfuração da zona.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Tyrode’s Solution - Acidified διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι
διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Tyrode’s Solution Acidified για εισχώρηση στη ζώνη.
CONTROLO DE QUALIDADE
A Solução de Tyrode- Acidificada é filtrada através de
membrana e processada em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Tyrode’s Solution - Acidified φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Cada lote de Solução de Tyrodes- Acidificada é
testada para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Κάθε παρτίδα Tyrode’s Solution - Acidified ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
COMPOSIÇÃO:
Sais e iões
Cloreto de Sódio
Fosfato de Sódio
Cloreto de Potássio
Sulfato de Magnésio
Cloreto de Cálcio
Substratos
energéticos
Dextrose
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Prepare os embriões para a “libertação da zona” assistida
aplicando cuidadosamente a Solução de Tyrode- Acidificada
na zona com uma pipeta de “libertação da zona” assistida
até que o efeito desejado seja alcançado. Lave o embrião
num meio neutro antes da transferência.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados à temperatura ambiente:
15º a 30 ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
A Solução de Tyrode- Acidificada é estável até à data de
expiração indicada no rótulo do frasco, sempre que seja
conservado de acordo com as instruções recomendadas.
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour
laquelle le dispositif est prévu.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules,
si elle est trouble ou si elle n’est pas claire et incolore.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les flacons entamés.
La solution de Tyrode acidifiée a un pH de
2,1 à 2,5. Les précautions d’usage sont
requises en manipulant cette solution
acide.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
Não utilize nenhum recipiente de Solução de TyrodeAcidificada que apresente evidência de partículas ou
turvação ou que não se apresente límpido e incolor.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
A Solução de Tyrode- Acidificada tem um pH
de 2,1 - 2,5. Devem ser tomadas as devidas
precauções ao manipular este ácido.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Χλωριούχο Νάτριο
φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Θειικό Μαγνήσιο
Χλωριούχο ασβέστιο
Υποστρώματα
ενέργειας
Δεξτρόζη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμάστε το έμβρυο για επιβοηθούμενη εκκόλαψη
εφαρμόζοντας προσεκτικά Tyrode’s Solution - Acidified
στην ζώνη με πιπέτα βοήθειας εκκόλαψης μέχρι να πετύχετε
τα επιθυμητά αποτελέσματα.Χρησιμοποιήστε μόνο την
απαραίτητη ποσότητα μέσου για το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Ξεβγάλετε το έμβρυο σε φυσικό μέσο πριν τη μεταφορά.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου:
15° to 30° C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή που δεν είναι διαφανές
και άχρωμο.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο
που παραμένει στη φιάλη μετά την ολοκλήρωση της
διαδικασίας.
Το Tyrode’s Solution - Acidified έχει pH of 2.1
- 2.5. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται κατά τον χειρισμό αυτού του
όξινου προϊόντος.
ČESKY
EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na jeho předpis.
ÚČEL POUŽITÍ
Tyrode’s Solution - Acidified je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují
použití Tyrode’s Solution - Acidified pro vrtání zóny.
KONTROLA KVALITY
Tyrode’s Solution - Acidified je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Tyrode’s Solution - Acidified je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Chlorid sodný
Sodium Phosphate
Chlorid draselný
Síran hoøeènatý
Chlorid vápenatý
Energetické
substráty
Dextróza
NÁVOD K POUŽITÍ
Připravte embryo pro mikromanipulační techniku líhnutí
s nápomocí „assisted hatching“ (AH) aplikací Tyrode’s
Solution - Acidified do zona pellucida, speciálně k tomu
určenou AH pipetou, dokud nedosáhnete žádaného
výsledku. Použijte pouze tolik média, kolik bude nutné
k dosažení žádaného výsledku. Opláchněte embryo v
neutrálním médiu před převodem embrya.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Neotevřené láhve skladujte při pokojové teplotě: 15 až
30 °C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Při doporučeném skladování je Tyrode’s Solution Acidified stabilní do expirační doby, která je vyznačena
na štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není čiré a
bezbarvé.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi po dokončení procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified má 2,1 – 2,5 pH.
Při práci s tímto výrobkem, obsahujícím
kyselinu, dodržujte příslušná bezpečnostní
opatření.
DANSK
SUOMI
EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun til
professionel brug.
EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov
(USA) må dette produkt kun sælges af eller
efter ordination af en læge.
ANVENDELSE
Tyrode’s Solution - Acidified er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug
af Tyrode’s Solution - Acidified til zona drilling (assisteret
klækning).
KVALITETSSIKRING
Tyrode’s Solution - Acidified er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Tyrode’s Solution - Acidified testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Natriumklorid
Natriumphosphat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Calciumchlorid
Energisubstrater
Dextrose
BRUGSANVISNING
Forbered embryonet til assisteret klækning ved forsigtigt at
tilføre Tyrode’s Solution - Acidified til zona med en pipette
til assisteret klækning, indtil den ønskede effekt opnås.
Brug kun den nødvendige mængde medium for at få den
ønskede virkning. Skyl embryonet i neutralt medium inden
embryotransferering.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved stuetemperatur: 15-30 °C.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart og ikke farveløst.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken efter endt procedure.
Tyrode’s Solution - Acidified har en pH-værdi
på 2,1-2,5. Passende forholdsregler skal
overholdes ved håndtering af dette sure
produkt.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen
myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
KÄYTTÖTARKOITUS
Tyrode’s Solution - Acidified on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
Tyrode’s Solution - Acidified:n käyttö zonan poraukseen.
LAADUNVARMISTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL)
10 -3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden
mukaisesti.
Jokainen Tyrode’s Solution - Acidified testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Natriumkloridi
Natriumfosfaattipuskuri
Kaliumkloridi
Magnesiumsulfaatti
Kalsiumkloridi
Energianlähteet
Dekstroosi
KÄYTTÖOHJEET
Valmistele alkio avusteista hautomista varten levittämällä
zonaan Tyrode’s Solution - Acidified:ää hautomispipetillä,
kunnes haluttu tulos saavutetaan. Käytä vain haluttua
vaikutusta varten tarvittava määrä ravintoliuosta. Huuhtele
alkio neutraalissa ravintoliuoksessa ennen sen siirtoa.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä huoneenlämmössä,
15 – 30 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden
käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan
hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää
laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava
jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia
vaatimuksia.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole kirkasta ja väritöntä.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Tyrode’s Solution - Acidified:n pH on 2,1
– 2,5. Tämän happotuotteen käsittelyssä
on noudatettava tarkoituksenmukaista
varovaisuutta.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
Tyrode's Solution - Acidified
Catalog No. 99252
For assisted reproductive procedures.
12 x 5 mL Kits
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
INTENDED USE
Tyrode’s Solution - Acidified is intended for use in
assisted reproductive procedures which include gamete
and embryo manipulation. These procedures include
the use of Tyrode’s Solution - Acidified for zona drilling.
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
QUALITY ASSURANCE
Tyrode’s Solution - Acidified is membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Tyrode’s Solution - Acidified is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
COMPOSITION:
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do not re-use
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Do not resterilize
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Do not use if package
is damaged
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer:
Irvine Scientific®
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Salts and Ions
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Magnesium Chloride
Sodium Phosphate
Calcium Chloride
Energy Substrate
Dextrose
DIRECTIONS FOR USE
Prepare embryo for assisted hatching by applying
Tyrode’s Solution - Acidified carefully to zona with an
assisted hatching pipette until desired effect is achieved.
Use only the amount of medium necessary to produce
desired effect. Rinse embryo in neutral medium prior
to embryo transfer.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed and
optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at room temperature: 15°
to 30° C.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures. These procedures
include the intended application for which this device
is intended.
The user facility of this device is responsible for
maintaining traceability of the product and must comply
with national regulations regarding traceability, where
applicable.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not clear and
colorless.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques, and discard any excess medium that
remains in the bottle after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40618 Rev.7
Tyrode’s Solution - Acidified has a pH of
2.1 - 2.5.
Appropriate precaution should be taken
when handling this acidic product.
DEUTSCH
EU-VORSICHTSMASSREGEL: Nur für die
professionelle Anwendung.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
BESTIMMUNGSZWECK
Tyrode’s Solution – Acidified ist für die Verwendung in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
Keimzelle (gamete) und Embryohandhabung umfassen.
Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der Tyrode’s
Solution - Acidified, die für die Zona Bohrung.
QUALITAETSSICHERUNG
Tyrode’s Solution - Acidified, die durch ein Membran gefiltert
und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren
verarbeitet ist, die validiert worden sind, um einem
Sterilitaetssicherungniveau (SAL) von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los der Tyrode’s Solution-Acidified wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Natriumchlorid
Natriumphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumsulfat
Kalziumchlorid
Energiesubstanzen
Dextrose
GEBRAUCHSANLEITUNG
Bereiten Sie den Embryo für das unterstützte Ausbrüten vor,
indem Sie die Tyrode’s Solution – Acidified sorgfältig zum
Zona mit einer unterstützten Ausbrütenpipette anwenden,
bis der gewünschte Effekt erzielt ist. Verwenden Sie nur eine
notwendige Menge des Mediums um einen gewünschten
Effekt zu produzieren. Spülen Sie den Embryo in einem
neutral Medium vor der Uebertragung des Embryos aus.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei der
Raumtemperatur: 15° bis 30°C auf.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in den
Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion
ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel
die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung
vorgesehen ist.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der
Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss
gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf
die Rückverfolgbarkeit einhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder wenn es nicht klar
und farblos ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an, und werfen Sie jedes
überschüssiges Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Ty r o d e ’ s S o l u t i o n - A c i d i f i e d h a t
einen pH von 2,1 bis 2,5. Wenn man
dieses säurehaltige Produkt anfasst,
sollte passende Vorsichtsmassnahmen
verwendet werden.
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso
profesional.
AVERTISSEMENT POUR L’UNION
EUROPÉENNE: Pour usage professionnel
uniquement.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita
di questo prodotto da parte di un medico o
per ordine di un medico.
USO PROGETTATO
Tyrode’s Solution - Acidified è intesa per l’uso in procedure
riproduttive assistite che includono la manipolazione di
gameti ed embrioni. Queste procedure includono l’uso
della Soluzione acida di Tyrode per trivellazione della zona.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
La Soluzione acida di Tyrode viene filtrata dalla membrana
ed è preparata in condizioni di sterilità in accordo con
delle procedure produttive che sono state convalidate per
garantire un livello di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni partita della Soluzione acida di Tyrode è testata per:
Endotossine con la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Cloruro di sodio
Sodium Phosphate
Cloruro di potassio
Solfato di magnesio
Cloruro di calcio
Substrati a energia
Dextrose
ISTRUZIONI PER L’ USO
Preparare l’embrione per una nascita assistita applicando
con cura la Soluzione acida di Tyrode alla zona con una
pipetta per nascite assistite finché si ottiene l’effetto
desiderato. Usare soltanto la dose di prodotto necessaria
per produrre l’effetto desiderato. Risciacquare l’embrione
in una soluzione neutrale prima del trasferimento
dell’embrione.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate a temperatura ambiente: da
15 a 30°C.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è limpido e privo
di colore.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso del prodotto
rimanente nella bottiglia quando la procedura è completata.
La Soluzione acida di Tyrode ha un pH di 2.1
- 2.5. Usare opportune precauzioni nell’uso
di questo prodotto acido.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales
de los Estados Unidos restringen la venta
de este producto a la prescripción de un
facultativo.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (ÉtatsUnis) limite la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur ordre d’un médecin.
APLICACIÓN
La Tyrode’s Solution - Acidified está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la solución de Tyrode’s acidificada para
la perforación de la zona pellucida.
UTILISATION
La Tyrode’s Solution - Acidified est prévue à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, la solution de Tyrode acidifiée est utilisée pour
la perforation de la zone pellucide.
CONTROL DE CALIDAD
La solución de Tyrode’s acidificada está filtrada a través
de membrana y procesada en condiciones de asepsia
siguiendo unos procesos de manufacturación validados
para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL)
de 10-3.
ASSURANCE QUALITÉ
La solution de Tyrode acidifiée est stérilisée par filtration
et manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Cada lote de solución de Tyrode’s acidificada está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de solution de Tyrode acidifiée a subi les
tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Cloruro sódico
Fosfato de sodio
Cloruro potásico
Sulfato magnésico
Cloruro cálcico
Substratos
energéticos
Dextrosa
INSTRUCCIONES DE USO
Preparar el embrión para la eclosión asistida aplicando
cuidadosamente la solución de Tyrode’s acidificada con
una pipeta para eclosión asisitida hasta obtener el efecto
deseado. Utilizar sólo la cantidad de medio necesaria para
obtener dicho efecto. Lavar el embrión en un medio neutro
antes de proceder a su transferencia.
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a temperatura
ambiente, entre 15 y 30ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en técnicas de reproducción asistida que incluyan la
aplicación prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.Driver02
No utilice ninguna botella con evidencias de contener
partículas, turbidez o que no sea incolora y transparente.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
La solución de Tyrode acidificada tiene
un pH de 2.1-2.5. Durante la manipulación
de este producto ácido deben tomarse las
precauciones adecuadas.
COMPOSITION:
Sels & ions
Chlorure de sodium
Phosphate de sodium
Chlorure de potassium
Sulfate de magnésium
Chlorure de calcium
Substrats
énergétiques
Dextrose
CONSEILS D’UTILISATION
Préparer les embryons pour l’éclosion assistée en
appliquant soigneusement la solution de Tyrode acidifiée
à la zone pellucide à l’aide d’une pipette appropriée jusqu’à
l’obtention de l’effet recherché. N’utiliser que la quantité
de milieu nécessaire à produire l’effet voulu. Rincer les
embryons dans un milieu neutre avant leur transfert.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITÉ 
Conserver les flacons non entamés à température ambiante
: 15° à 30°C.
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profissional.
ΕΕ Προειδοποίηση: Για ΕπαγγελματικήΧρήση
Μόνο.
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos
médicos ou a seu pedido.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή(Η.Π.Α.)
ν ο μ ο θ ε σ ί α π ε ρ ι ο ρ ί ζ ε ι τ η ν πώ λ η σ η
αυτήςτηςσυσκευήςμόνο απόήκατ’ εντολήιατρού
APLICAÇÃO
A Tyrode’s Solution - Acidified foi concebida para
utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que
incluem a manipulação dos gâmetas e do embrião. Estes
procedimentos incluem a utilização de Solução de TiroideAcidificada para a perfuração da zona.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Tyrode’s Solution - Acidified διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι
διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Tyrode’s Solution Acidified για εισχώρηση στη ζώνη.
CONTROLO DE QUALIDADE
A Solução de Tyrode- Acidificada é filtrada através de
membrana e processada em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Tyrode’s Solution - Acidified φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Cada lote de Solução de Tyrodes- Acidificada é
testada para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Κάθε παρτίδα Tyrode’s Solution - Acidified ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
COMPOSIÇÃO:
Sais e iões
Cloreto de Sódio
Fosfato de Sódio
Cloreto de Potássio
Sulfato de Magnésio
Cloreto de Cálcio
Substratos
energéticos
Dextrose
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Prepare os embriões para a “libertação da zona” assistida
aplicando cuidadosamente a Solução de Tyrode- Acidificada
na zona com uma pipeta de “libertação da zona” assistida
até que o efeito desejado seja alcançado. Lave o embrião
num meio neutro antes da transferência.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados à temperatura ambiente:
15º a 30 ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
A Solução de Tyrode- Acidificada é estável até à data de
expiração indicada no rótulo do frasco, sempre que seja
conservado de acordo com as instruções recomendadas.
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour
laquelle le dispositif est prévu.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules,
si elle est trouble ou si elle n’est pas claire et incolore.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les flacons entamés.
La solution de Tyrode acidifiée a un pH de
2,1 à 2,5. Les précautions d’usage sont
requises en manipulant cette solution
acide.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
Não utilize nenhum recipiente de Solução de TyrodeAcidificada que apresente evidência de partículas ou
turvação ou que não se apresente límpido e incolor.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
A Solução de Tyrode- Acidificada tem um pH
de 2,1 - 2,5. Devem ser tomadas as devidas
precauções ao manipular este ácido.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Χλωριούχο Νάτριο
φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Θειικό Μαγνήσιο
Χλωριούχο ασβέστιο
Υποστρώματα
ενέργειας
Δεξτρόζη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμάστε το έμβρυο για επιβοηθούμενη εκκόλαψη
εφαρμόζοντας προσεκτικά Tyrode’s Solution - Acidified
στην ζώνη με πιπέτα βοήθειας εκκόλαψης μέχρι να πετύχετε
τα επιθυμητά αποτελέσματα.Χρησιμοποιήστε μόνο την
απαραίτητη ποσότητα μέσου για το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Ξεβγάλετε το έμβρυο σε φυσικό μέσο πριν τη μεταφορά.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου:
15° to 30° C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή που δεν είναι διαφανές
και άχρωμο.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο
που παραμένει στη φιάλη μετά την ολοκλήρωση της
διαδικασίας.
Το Tyrode’s Solution - Acidified έχει pH of 2.1
- 2.5. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται κατά τον χειρισμό αυτού του
όξινου προϊόντος.
ČESKY
EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na jeho předpis.
ÚČEL POUŽITÍ
Tyrode’s Solution - Acidified je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují
použití Tyrode’s Solution - Acidified pro vrtání zóny.
KONTROLA KVALITY
Tyrode’s Solution - Acidified je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Tyrode’s Solution - Acidified je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Chlorid sodný
Sodium Phosphate
Chlorid draselný
Síran hoøeènatý
Chlorid vápenatý
Energetické
substráty
Dextróza
NÁVOD K POUŽITÍ
Připravte embryo pro mikromanipulační techniku líhnutí
s nápomocí „assisted hatching“ (AH) aplikací Tyrode’s
Solution - Acidified do zona pellucida, speciálně k tomu
určenou AH pipetou, dokud nedosáhnete žádaného
výsledku. Použijte pouze tolik média, kolik bude nutné
k dosažení žádaného výsledku. Opláchněte embryo v
neutrálním médiu před převodem embrya.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Neotevřené láhve skladujte při pokojové teplotě: 15 až
30 °C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Při doporučeném skladování je Tyrode’s Solution Acidified stabilní do expirační doby, která je vyznačena
na štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není čiré a
bezbarvé.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi po dokončení procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified má 2,1 – 2,5 pH.
Při práci s tímto výrobkem, obsahujícím
kyselinu, dodržujte příslušná bezpečnostní
opatření.
DANSK
SUOMI
EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun til
professionel brug.
EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov
(USA) må dette produkt kun sælges af eller
efter ordination af en læge.
ANVENDELSE
Tyrode’s Solution - Acidified er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug
af Tyrode’s Solution - Acidified til zona drilling (assisteret
klækning).
KVALITETSSIKRING
Tyrode’s Solution - Acidified er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Tyrode’s Solution - Acidified testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Natriumklorid
Natriumphosphat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Calciumchlorid
Energisubstrater
Dextrose
BRUGSANVISNING
Forbered embryonet til assisteret klækning ved forsigtigt at
tilføre Tyrode’s Solution - Acidified til zona med en pipette
til assisteret klækning, indtil den ønskede effekt opnås.
Brug kun den nødvendige mængde medium for at få den
ønskede virkning. Skyl embryonet i neutralt medium inden
embryotransferering.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved stuetemperatur: 15-30 °C.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart og ikke farveløst.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken efter endt procedure.
Tyrode’s Solution - Acidified har en pH-værdi
på 2,1-2,5. Passende forholdsregler skal
overholdes ved håndtering af dette sure
produkt.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen
myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
KÄYTTÖTARKOITUS
Tyrode’s Solution - Acidified on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
Tyrode’s Solution - Acidified:n käyttö zonan poraukseen.
LAADUNVARMISTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL)
10 -3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden
mukaisesti.
Jokainen Tyrode’s Solution - Acidified testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Natriumkloridi
Natriumfosfaattipuskuri
Kaliumkloridi
Magnesiumsulfaatti
Kalsiumkloridi
Energianlähteet
Dekstroosi
KÄYTTÖOHJEET
Valmistele alkio avusteista hautomista varten levittämällä
zonaan Tyrode’s Solution - Acidified:ää hautomispipetillä,
kunnes haluttu tulos saavutetaan. Käytä vain haluttua
vaikutusta varten tarvittava määrä ravintoliuosta. Huuhtele
alkio neutraalissa ravintoliuoksessa ennen sen siirtoa.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä huoneenlämmössä,
15 – 30 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden
käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan
hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää
laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava
jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia
vaatimuksia.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole kirkasta ja väritöntä.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Tyrode’s Solution - Acidified:n pH on 2,1
– 2,5. Tämän happotuotteen käsittelyssä
on noudatettava tarkoituksenmukaista
varovaisuutta.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
Tyrode's Solution - Acidified
Catalog No. 99252
For assisted reproductive procedures.
12 x 5 mL Kits
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
INTENDED USE
Tyrode’s Solution - Acidified is intended for use in
assisted reproductive procedures which include gamete
and embryo manipulation. These procedures include
the use of Tyrode’s Solution - Acidified for zona drilling.
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
QUALITY ASSURANCE
Tyrode’s Solution - Acidified is membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Tyrode’s Solution - Acidified is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
COMPOSITION:
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do not re-use
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Do not resterilize
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Do not use if package
is damaged
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer:
Irvine Scientific®
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Salts and Ions
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Magnesium Chloride
Sodium Phosphate
Calcium Chloride
Energy Substrate
Dextrose
DIRECTIONS FOR USE
Prepare embryo for assisted hatching by applying
Tyrode’s Solution - Acidified carefully to zona with an
assisted hatching pipette until desired effect is achieved.
Use only the amount of medium necessary to produce
desired effect. Rinse embryo in neutral medium prior
to embryo transfer.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed and
optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at room temperature: 15°
to 30° C.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures. These procedures
include the intended application for which this device
is intended.
The user facility of this device is responsible for
maintaining traceability of the product and must comply
with national regulations regarding traceability, where
applicable.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not clear and
colorless.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques, and discard any excess medium that
remains in the bottle after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40618 Rev.7
Tyrode’s Solution - Acidified has a pH of
2.1 - 2.5.
Appropriate precaution should be taken
when handling this acidic product.
DEUTSCH
EU-VORSICHTSMASSREGEL: Nur für die
professionelle Anwendung.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
BESTIMMUNGSZWECK
Tyrode’s Solution – Acidified ist für die Verwendung in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
Keimzelle (gamete) und Embryohandhabung umfassen.
Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der Tyrode’s
Solution - Acidified, die für die Zona Bohrung.
QUALITAETSSICHERUNG
Tyrode’s Solution - Acidified, die durch ein Membran gefiltert
und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren
verarbeitet ist, die validiert worden sind, um einem
Sterilitaetssicherungniveau (SAL) von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los der Tyrode’s Solution-Acidified wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Natriumchlorid
Natriumphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumsulfat
Kalziumchlorid
Energiesubstanzen
Dextrose
GEBRAUCHSANLEITUNG
Bereiten Sie den Embryo für das unterstützte Ausbrüten vor,
indem Sie die Tyrode’s Solution – Acidified sorgfältig zum
Zona mit einer unterstützten Ausbrütenpipette anwenden,
bis der gewünschte Effekt erzielt ist. Verwenden Sie nur eine
notwendige Menge des Mediums um einen gewünschten
Effekt zu produzieren. Spülen Sie den Embryo in einem
neutral Medium vor der Uebertragung des Embryos aus.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei der
Raumtemperatur: 15° bis 30°C auf.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in den
Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion
ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel
die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung
vorgesehen ist.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der
Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss
gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf
die Rückverfolgbarkeit einhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder wenn es nicht klar
und farblos ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an, und werfen Sie jedes
überschüssiges Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Ty r o d e ’ s S o l u t i o n - A c i d i f i e d h a t
einen pH von 2,1 bis 2,5. Wenn man
dieses säurehaltige Produkt anfasst,
sollte passende Vorsichtsmassnahmen
verwendet werden.
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso
profesional.
AVERTISSEMENT POUR L’UNION
EUROPÉENNE: Pour usage professionnel
uniquement.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita
di questo prodotto da parte di un medico o
per ordine di un medico.
USO PROGETTATO
Tyrode’s Solution - Acidified è intesa per l’uso in procedure
riproduttive assistite che includono la manipolazione di
gameti ed embrioni. Queste procedure includono l’uso
della Soluzione acida di Tyrode per trivellazione della zona.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
La Soluzione acida di Tyrode viene filtrata dalla membrana
ed è preparata in condizioni di sterilità in accordo con
delle procedure produttive che sono state convalidate per
garantire un livello di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni partita della Soluzione acida di Tyrode è testata per:
Endotossine con la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Cloruro di sodio
Sodium Phosphate
Cloruro di potassio
Solfato di magnesio
Cloruro di calcio
Substrati a energia
Dextrose
ISTRUZIONI PER L’ USO
Preparare l’embrione per una nascita assistita applicando
con cura la Soluzione acida di Tyrode alla zona con una
pipetta per nascite assistite finché si ottiene l’effetto
desiderato. Usare soltanto la dose di prodotto necessaria
per produrre l’effetto desiderato. Risciacquare l’embrione
in una soluzione neutrale prima del trasferimento
dell’embrione.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate a temperatura ambiente: da
15 a 30°C.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è limpido e privo
di colore.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso del prodotto
rimanente nella bottiglia quando la procedura è completata.
La Soluzione acida di Tyrode ha un pH di 2.1
- 2.5. Usare opportune precauzioni nell’uso
di questo prodotto acido.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales
de los Estados Unidos restringen la venta
de este producto a la prescripción de un
facultativo.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (ÉtatsUnis) limite la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur ordre d’un médecin.
APLICACIÓN
La Tyrode’s Solution - Acidified está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la solución de Tyrode’s acidificada para
la perforación de la zona pellucida.
UTILISATION
La Tyrode’s Solution - Acidified est prévue à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, la solution de Tyrode acidifiée est utilisée pour
la perforation de la zone pellucide.
CONTROL DE CALIDAD
La solución de Tyrode’s acidificada está filtrada a través
de membrana y procesada en condiciones de asepsia
siguiendo unos procesos de manufacturación validados
para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL)
de 10-3.
ASSURANCE QUALITÉ
La solution de Tyrode acidifiée est stérilisée par filtration
et manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Cada lote de solución de Tyrode’s acidificada está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de solution de Tyrode acidifiée a subi les
tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Cloruro sódico
Fosfato de sodio
Cloruro potásico
Sulfato magnésico
Cloruro cálcico
Substratos
energéticos
Dextrosa
INSTRUCCIONES DE USO
Preparar el embrión para la eclosión asistida aplicando
cuidadosamente la solución de Tyrode’s acidificada con
una pipeta para eclosión asisitida hasta obtener el efecto
deseado. Utilizar sólo la cantidad de medio necesaria para
obtener dicho efecto. Lavar el embrión en un medio neutro
antes de proceder a su transferencia.
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a temperatura
ambiente, entre 15 y 30ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en técnicas de reproducción asistida que incluyan la
aplicación prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.Driver02
No utilice ninguna botella con evidencias de contener
partículas, turbidez o que no sea incolora y transparente.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
La solución de Tyrode acidificada tiene
un pH de 2.1-2.5. Durante la manipulación
de este producto ácido deben tomarse las
precauciones adecuadas.
COMPOSITION:
Sels & ions
Chlorure de sodium
Phosphate de sodium
Chlorure de potassium
Sulfate de magnésium
Chlorure de calcium
Substrats
énergétiques
Dextrose
CONSEILS D’UTILISATION
Préparer les embryons pour l’éclosion assistée en
appliquant soigneusement la solution de Tyrode acidifiée
à la zone pellucide à l’aide d’une pipette appropriée jusqu’à
l’obtention de l’effet recherché. N’utiliser que la quantité
de milieu nécessaire à produire l’effet voulu. Rincer les
embryons dans un milieu neutre avant leur transfert.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITÉ 
Conserver les flacons non entamés à température ambiante
: 15° à 30°C.
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profissional.
ΕΕ Προειδοποίηση: Για ΕπαγγελματικήΧρήση
Μόνο.
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos
médicos ou a seu pedido.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή(Η.Π.Α.)
ν ο μ ο θ ε σ ί α π ε ρ ι ο ρ ί ζ ε ι τ η ν πώ λ η σ η
αυτήςτηςσυσκευήςμόνο απόήκατ’ εντολήιατρού
APLICAÇÃO
A Tyrode’s Solution - Acidified foi concebida para
utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que
incluem a manipulação dos gâmetas e do embrião. Estes
procedimentos incluem a utilização de Solução de TiroideAcidificada para a perfuração da zona.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Tyrode’s Solution - Acidified διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι
διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Tyrode’s Solution Acidified για εισχώρηση στη ζώνη.
CONTROLO DE QUALIDADE
A Solução de Tyrode- Acidificada é filtrada através de
membrana e processada em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Tyrode’s Solution - Acidified φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Cada lote de Solução de Tyrodes- Acidificada é
testada para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Κάθε παρτίδα Tyrode’s Solution - Acidified ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
COMPOSIÇÃO:
Sais e iões
Cloreto de Sódio
Fosfato de Sódio
Cloreto de Potássio
Sulfato de Magnésio
Cloreto de Cálcio
Substratos
energéticos
Dextrose
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Prepare os embriões para a “libertação da zona” assistida
aplicando cuidadosamente a Solução de Tyrode- Acidificada
na zona com uma pipeta de “libertação da zona” assistida
até que o efeito desejado seja alcançado. Lave o embrião
num meio neutro antes da transferência.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados à temperatura ambiente:
15º a 30 ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
A Solução de Tyrode- Acidificada é estável até à data de
expiração indicada no rótulo do frasco, sempre que seja
conservado de acordo com as instruções recomendadas.
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour
laquelle le dispositif est prévu.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules,
si elle est trouble ou si elle n’est pas claire et incolore.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les flacons entamés.
La solution de Tyrode acidifiée a un pH de
2,1 à 2,5. Les précautions d’usage sont
requises en manipulant cette solution
acide.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
Não utilize nenhum recipiente de Solução de TyrodeAcidificada que apresente evidência de partículas ou
turvação ou que não se apresente límpido e incolor.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
A Solução de Tyrode- Acidificada tem um pH
de 2,1 - 2,5. Devem ser tomadas as devidas
precauções ao manipular este ácido.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Χλωριούχο Νάτριο
φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Θειικό Μαγνήσιο
Χλωριούχο ασβέστιο
Υποστρώματα
ενέργειας
Δεξτρόζη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμάστε το έμβρυο για επιβοηθούμενη εκκόλαψη
εφαρμόζοντας προσεκτικά Tyrode’s Solution - Acidified
στην ζώνη με πιπέτα βοήθειας εκκόλαψης μέχρι να πετύχετε
τα επιθυμητά αποτελέσματα.Χρησιμοποιήστε μόνο την
απαραίτητη ποσότητα μέσου για το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Ξεβγάλετε το έμβρυο σε φυσικό μέσο πριν τη μεταφορά.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου:
15° to 30° C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή που δεν είναι διαφανές
και άχρωμο.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο
που παραμένει στη φιάλη μετά την ολοκλήρωση της
διαδικασίας.
Το Tyrode’s Solution - Acidified έχει pH of 2.1
- 2.5. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται κατά τον χειρισμό αυτού του
όξινου προϊόντος.
ČESKY
EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na jeho předpis.
ÚČEL POUŽITÍ
Tyrode’s Solution - Acidified je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují
použití Tyrode’s Solution - Acidified pro vrtání zóny.
KONTROLA KVALITY
Tyrode’s Solution - Acidified je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Tyrode’s Solution - Acidified je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Chlorid sodný
Sodium Phosphate
Chlorid draselný
Síran hoøeènatý
Chlorid vápenatý
Energetické
substráty
Dextróza
NÁVOD K POUŽITÍ
Připravte embryo pro mikromanipulační techniku líhnutí
s nápomocí „assisted hatching“ (AH) aplikací Tyrode’s
Solution - Acidified do zona pellucida, speciálně k tomu
určenou AH pipetou, dokud nedosáhnete žádaného
výsledku. Použijte pouze tolik média, kolik bude nutné
k dosažení žádaného výsledku. Opláchněte embryo v
neutrálním médiu před převodem embrya.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Neotevřené láhve skladujte při pokojové teplotě: 15 až
30 °C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Při doporučeném skladování je Tyrode’s Solution Acidified stabilní do expirační doby, která je vyznačena
na štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není čiré a
bezbarvé.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi po dokončení procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified má 2,1 – 2,5 pH.
Při práci s tímto výrobkem, obsahujícím
kyselinu, dodržujte příslušná bezpečnostní
opatření.
DANSK
SUOMI
EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun til
professionel brug.
EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov
(USA) må dette produkt kun sælges af eller
efter ordination af en læge.
ANVENDELSE
Tyrode’s Solution - Acidified er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug
af Tyrode’s Solution - Acidified til zona drilling (assisteret
klækning).
KVALITETSSIKRING
Tyrode’s Solution - Acidified er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Tyrode’s Solution - Acidified testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Natriumklorid
Natriumphosphat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Calciumchlorid
Energisubstrater
Dextrose
BRUGSANVISNING
Forbered embryonet til assisteret klækning ved forsigtigt at
tilføre Tyrode’s Solution - Acidified til zona med en pipette
til assisteret klækning, indtil den ønskede effekt opnås.
Brug kun den nødvendige mængde medium for at få den
ønskede virkning. Skyl embryonet i neutralt medium inden
embryotransferering.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved stuetemperatur: 15-30 °C.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart og ikke farveløst.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken efter endt procedure.
Tyrode’s Solution - Acidified har en pH-værdi
på 2,1-2,5. Passende forholdsregler skal
overholdes ved håndtering af dette sure
produkt.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen
myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
KÄYTTÖTARKOITUS
Tyrode’s Solution - Acidified on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
Tyrode’s Solution - Acidified:n käyttö zonan poraukseen.
LAADUNVARMISTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL)
10 -3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden
mukaisesti.
Jokainen Tyrode’s Solution - Acidified testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Natriumkloridi
Natriumfosfaattipuskuri
Kaliumkloridi
Magnesiumsulfaatti
Kalsiumkloridi
Energianlähteet
Dekstroosi
KÄYTTÖOHJEET
Valmistele alkio avusteista hautomista varten levittämällä
zonaan Tyrode’s Solution - Acidified:ää hautomispipetillä,
kunnes haluttu tulos saavutetaan. Käytä vain haluttua
vaikutusta varten tarvittava määrä ravintoliuosta. Huuhtele
alkio neutraalissa ravintoliuoksessa ennen sen siirtoa.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä huoneenlämmössä,
15 – 30 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden
käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan
hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää
laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava
jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia
vaatimuksia.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole kirkasta ja väritöntä.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Tyrode’s Solution - Acidified:n pH on 2,1
– 2,5. Tämän happotuotteen käsittelyssä
on noudatettava tarkoituksenmukaista
varovaisuutta.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
Tyrode's Solution - Acidified
Catalog No. 99252
For assisted reproductive procedures.
12 x 5 mL Kits
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
INTENDED USE
Tyrode’s Solution - Acidified is intended for use in
assisted reproductive procedures which include gamete
and embryo manipulation. These procedures include
the use of Tyrode’s Solution - Acidified for zona drilling.
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
QUALITY ASSURANCE
Tyrode’s Solution - Acidified is membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Tyrode’s Solution - Acidified is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
COMPOSITION:
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do not re-use
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Do not resterilize
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Do not use if package
is damaged
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer:
Irvine Scientific®
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Salts and Ions
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Magnesium Chloride
Sodium Phosphate
Calcium Chloride
Energy Substrate
Dextrose
DIRECTIONS FOR USE
Prepare embryo for assisted hatching by applying
Tyrode’s Solution - Acidified carefully to zona with an
assisted hatching pipette until desired effect is achieved.
Use only the amount of medium necessary to produce
desired effect. Rinse embryo in neutral medium prior
to embryo transfer.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed and
optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at room temperature: 15°
to 30° C.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures. These procedures
include the intended application for which this device
is intended.
The user facility of this device is responsible for
maintaining traceability of the product and must comply
with national regulations regarding traceability, where
applicable.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not clear and
colorless.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques, and discard any excess medium that
remains in the bottle after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40618 Rev.7
Tyrode’s Solution - Acidified has a pH of
2.1 - 2.5.
Appropriate precaution should be taken
when handling this acidic product.
DEUTSCH
EU-VORSICHTSMASSREGEL: Nur für die
professionelle Anwendung.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
BESTIMMUNGSZWECK
Tyrode’s Solution – Acidified ist für die Verwendung in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
Keimzelle (gamete) und Embryohandhabung umfassen.
Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der Tyrode’s
Solution - Acidified, die für die Zona Bohrung.
QUALITAETSSICHERUNG
Tyrode’s Solution - Acidified, die durch ein Membran gefiltert
und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren
verarbeitet ist, die validiert worden sind, um einem
Sterilitaetssicherungniveau (SAL) von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los der Tyrode’s Solution-Acidified wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Natriumchlorid
Natriumphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumsulfat
Kalziumchlorid
Energiesubstanzen
Dextrose
GEBRAUCHSANLEITUNG
Bereiten Sie den Embryo für das unterstützte Ausbrüten vor,
indem Sie die Tyrode’s Solution – Acidified sorgfältig zum
Zona mit einer unterstützten Ausbrütenpipette anwenden,
bis der gewünschte Effekt erzielt ist. Verwenden Sie nur eine
notwendige Menge des Mediums um einen gewünschten
Effekt zu produzieren. Spülen Sie den Embryo in einem
neutral Medium vor der Uebertragung des Embryos aus.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei der
Raumtemperatur: 15° bis 30°C auf.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in den
Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion
ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel
die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung
vorgesehen ist.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der
Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss
gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf
die Rückverfolgbarkeit einhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder wenn es nicht klar
und farblos ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an, und werfen Sie jedes
überschüssiges Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Ty r o d e ’ s S o l u t i o n - A c i d i f i e d h a t
einen pH von 2,1 bis 2,5. Wenn man
dieses säurehaltige Produkt anfasst,
sollte passende Vorsichtsmassnahmen
verwendet werden.
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso
profesional.
AVERTISSEMENT POUR L’UNION
EUROPÉENNE: Pour usage professionnel
uniquement.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita
di questo prodotto da parte di un medico o
per ordine di un medico.
USO PROGETTATO
Tyrode’s Solution - Acidified è intesa per l’uso in procedure
riproduttive assistite che includono la manipolazione di
gameti ed embrioni. Queste procedure includono l’uso
della Soluzione acida di Tyrode per trivellazione della zona.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
La Soluzione acida di Tyrode viene filtrata dalla membrana
ed è preparata in condizioni di sterilità in accordo con
delle procedure produttive che sono state convalidate per
garantire un livello di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni partita della Soluzione acida di Tyrode è testata per:
Endotossine con la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Cloruro di sodio
Sodium Phosphate
Cloruro di potassio
Solfato di magnesio
Cloruro di calcio
Substrati a energia
Dextrose
ISTRUZIONI PER L’ USO
Preparare l’embrione per una nascita assistita applicando
con cura la Soluzione acida di Tyrode alla zona con una
pipetta per nascite assistite finché si ottiene l’effetto
desiderato. Usare soltanto la dose di prodotto necessaria
per produrre l’effetto desiderato. Risciacquare l’embrione
in una soluzione neutrale prima del trasferimento
dell’embrione.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate a temperatura ambiente: da
15 a 30°C.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è limpido e privo
di colore.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso del prodotto
rimanente nella bottiglia quando la procedura è completata.
La Soluzione acida di Tyrode ha un pH di 2.1
- 2.5. Usare opportune precauzioni nell’uso
di questo prodotto acido.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales
de los Estados Unidos restringen la venta
de este producto a la prescripción de un
facultativo.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (ÉtatsUnis) limite la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur ordre d’un médecin.
APLICACIÓN
La Tyrode’s Solution - Acidified está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la solución de Tyrode’s acidificada para
la perforación de la zona pellucida.
UTILISATION
La Tyrode’s Solution - Acidified est prévue à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, la solution de Tyrode acidifiée est utilisée pour
la perforation de la zone pellucide.
CONTROL DE CALIDAD
La solución de Tyrode’s acidificada está filtrada a través
de membrana y procesada en condiciones de asepsia
siguiendo unos procesos de manufacturación validados
para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL)
de 10-3.
ASSURANCE QUALITÉ
La solution de Tyrode acidifiée est stérilisée par filtration
et manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Cada lote de solución de Tyrode’s acidificada está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de solution de Tyrode acidifiée a subi les
tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Cloruro sódico
Fosfato de sodio
Cloruro potásico
Sulfato magnésico
Cloruro cálcico
Substratos
energéticos
Dextrosa
INSTRUCCIONES DE USO
Preparar el embrión para la eclosión asistida aplicando
cuidadosamente la solución de Tyrode’s acidificada con
una pipeta para eclosión asisitida hasta obtener el efecto
deseado. Utilizar sólo la cantidad de medio necesaria para
obtener dicho efecto. Lavar el embrión en un medio neutro
antes de proceder a su transferencia.
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a temperatura
ambiente, entre 15 y 30ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en técnicas de reproducción asistida que incluyan la
aplicación prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.Driver02
No utilice ninguna botella con evidencias de contener
partículas, turbidez o que no sea incolora y transparente.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
La solución de Tyrode acidificada tiene
un pH de 2.1-2.5. Durante la manipulación
de este producto ácido deben tomarse las
precauciones adecuadas.
COMPOSITION:
Sels & ions
Chlorure de sodium
Phosphate de sodium
Chlorure de potassium
Sulfate de magnésium
Chlorure de calcium
Substrats
énergétiques
Dextrose
CONSEILS D’UTILISATION
Préparer les embryons pour l’éclosion assistée en
appliquant soigneusement la solution de Tyrode acidifiée
à la zone pellucide à l’aide d’une pipette appropriée jusqu’à
l’obtention de l’effet recherché. N’utiliser que la quantité
de milieu nécessaire à produire l’effet voulu. Rincer les
embryons dans un milieu neutre avant leur transfert.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITÉ 
Conserver les flacons non entamés à température ambiante
: 15° à 30°C.
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profissional.
ΕΕ Προειδοποίηση: Για ΕπαγγελματικήΧρήση
Μόνο.
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos
médicos ou a seu pedido.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή(Η.Π.Α.)
ν ο μ ο θ ε σ ί α π ε ρ ι ο ρ ί ζ ε ι τ η ν πώ λ η σ η
αυτήςτηςσυσκευήςμόνο απόήκατ’ εντολήιατρού
APLICAÇÃO
A Tyrode’s Solution - Acidified foi concebida para
utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que
incluem a manipulação dos gâmetas e do embrião. Estes
procedimentos incluem a utilização de Solução de TiroideAcidificada para a perfuração da zona.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Tyrode’s Solution - Acidified διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι
διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Tyrode’s Solution Acidified για εισχώρηση στη ζώνη.
CONTROLO DE QUALIDADE
A Solução de Tyrode- Acidificada é filtrada através de
membrana e processada em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Tyrode’s Solution - Acidified φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Cada lote de Solução de Tyrodes- Acidificada é
testada para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Κάθε παρτίδα Tyrode’s Solution - Acidified ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
COMPOSIÇÃO:
Sais e iões
Cloreto de Sódio
Fosfato de Sódio
Cloreto de Potássio
Sulfato de Magnésio
Cloreto de Cálcio
Substratos
energéticos
Dextrose
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Prepare os embriões para a “libertação da zona” assistida
aplicando cuidadosamente a Solução de Tyrode- Acidificada
na zona com uma pipeta de “libertação da zona” assistida
até que o efeito desejado seja alcançado. Lave o embrião
num meio neutro antes da transferência.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados à temperatura ambiente:
15º a 30 ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
A Solução de Tyrode- Acidificada é estável até à data de
expiração indicada no rótulo do frasco, sempre que seja
conservado de acordo com as instruções recomendadas.
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour
laquelle le dispositif est prévu.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules,
si elle est trouble ou si elle n’est pas claire et incolore.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les flacons entamés.
La solution de Tyrode acidifiée a un pH de
2,1 à 2,5. Les précautions d’usage sont
requises en manipulant cette solution
acide.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
Não utilize nenhum recipiente de Solução de TyrodeAcidificada que apresente evidência de partículas ou
turvação ou que não se apresente límpido e incolor.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
A Solução de Tyrode- Acidificada tem um pH
de 2,1 - 2,5. Devem ser tomadas as devidas
precauções ao manipular este ácido.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Χλωριούχο Νάτριο
φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Θειικό Μαγνήσιο
Χλωριούχο ασβέστιο
Υποστρώματα
ενέργειας
Δεξτρόζη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμάστε το έμβρυο για επιβοηθούμενη εκκόλαψη
εφαρμόζοντας προσεκτικά Tyrode’s Solution - Acidified
στην ζώνη με πιπέτα βοήθειας εκκόλαψης μέχρι να πετύχετε
τα επιθυμητά αποτελέσματα.Χρησιμοποιήστε μόνο την
απαραίτητη ποσότητα μέσου για το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Ξεβγάλετε το έμβρυο σε φυσικό μέσο πριν τη μεταφορά.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου:
15° to 30° C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή που δεν είναι διαφανές
και άχρωμο.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο
που παραμένει στη φιάλη μετά την ολοκλήρωση της
διαδικασίας.
Το Tyrode’s Solution - Acidified έχει pH of 2.1
- 2.5. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται κατά τον χειρισμό αυτού του
όξινου προϊόντος.
ČESKY
EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na jeho předpis.
ÚČEL POUŽITÍ
Tyrode’s Solution - Acidified je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují
použití Tyrode’s Solution - Acidified pro vrtání zóny.
KONTROLA KVALITY
Tyrode’s Solution - Acidified je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Tyrode’s Solution - Acidified je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Chlorid sodný
Sodium Phosphate
Chlorid draselný
Síran hoøeènatý
Chlorid vápenatý
Energetické
substráty
Dextróza
NÁVOD K POUŽITÍ
Připravte embryo pro mikromanipulační techniku líhnutí
s nápomocí „assisted hatching“ (AH) aplikací Tyrode’s
Solution - Acidified do zona pellucida, speciálně k tomu
určenou AH pipetou, dokud nedosáhnete žádaného
výsledku. Použijte pouze tolik média, kolik bude nutné
k dosažení žádaného výsledku. Opláchněte embryo v
neutrálním médiu před převodem embrya.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Neotevřené láhve skladujte při pokojové teplotě: 15 až
30 °C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Při doporučeném skladování je Tyrode’s Solution Acidified stabilní do expirační doby, která je vyznačena
na štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není čiré a
bezbarvé.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi po dokončení procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified má 2,1 – 2,5 pH.
Při práci s tímto výrobkem, obsahujícím
kyselinu, dodržujte příslušná bezpečnostní
opatření.
DANSK
SUOMI
EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun til
professionel brug.
EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov
(USA) må dette produkt kun sælges af eller
efter ordination af en læge.
ANVENDELSE
Tyrode’s Solution - Acidified er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug
af Tyrode’s Solution - Acidified til zona drilling (assisteret
klækning).
KVALITETSSIKRING
Tyrode’s Solution - Acidified er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Tyrode’s Solution - Acidified testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Natriumklorid
Natriumphosphat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Calciumchlorid
Energisubstrater
Dextrose
BRUGSANVISNING
Forbered embryonet til assisteret klækning ved forsigtigt at
tilføre Tyrode’s Solution - Acidified til zona med en pipette
til assisteret klækning, indtil den ønskede effekt opnås.
Brug kun den nødvendige mængde medium for at få den
ønskede virkning. Skyl embryonet i neutralt medium inden
embryotransferering.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved stuetemperatur: 15-30 °C.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart og ikke farveløst.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken efter endt procedure.
Tyrode’s Solution - Acidified har en pH-værdi
på 2,1-2,5. Passende forholdsregler skal
overholdes ved håndtering af dette sure
produkt.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen
myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
KÄYTTÖTARKOITUS
Tyrode’s Solution - Acidified on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
Tyrode’s Solution - Acidified:n käyttö zonan poraukseen.
LAADUNVARMISTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL)
10 -3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden
mukaisesti.
Jokainen Tyrode’s Solution - Acidified testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Natriumkloridi
Natriumfosfaattipuskuri
Kaliumkloridi
Magnesiumsulfaatti
Kalsiumkloridi
Energianlähteet
Dekstroosi
KÄYTTÖOHJEET
Valmistele alkio avusteista hautomista varten levittämällä
zonaan Tyrode’s Solution - Acidified:ää hautomispipetillä,
kunnes haluttu tulos saavutetaan. Käytä vain haluttua
vaikutusta varten tarvittava määrä ravintoliuosta. Huuhtele
alkio neutraalissa ravintoliuoksessa ennen sen siirtoa.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä huoneenlämmössä,
15 – 30 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden
käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan
hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää
laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava
jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia
vaatimuksia.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole kirkasta ja väritöntä.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Tyrode’s Solution - Acidified:n pH on 2,1
– 2,5. Tämän happotuotteen käsittelyssä
on noudatettava tarkoituksenmukaista
varovaisuutta.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
ES PIESARDZĪBAS PAZIŅOJUMS: Tikai
profesionālai lietošanai.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel
gebruik.
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
VARNING – EU: Endast för professionellt bruk.
E L i H O I AT U S : Ü k s n e s k u t s e a l a s e k s
kasutamiseks.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums
nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai
pēc ārsta nozīmējuma.
WA A R S C H U W I N G ( V. S . ) : Vo l g e n s d e
Amerikaanse federale wetgeving mag dit
product alleen door of op voorschrift van een
arts worden verkocht.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver Tyrode’s Solution - Acidified izmantošanu apvalka
pārduršanai.
BEDOELD GEBRUIK
Tyrode’s Solution - Acidified is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Tyrode’s Solution - Acidified voor het doorboren
van de zona.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai
noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā
uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL)
no 10 līdz 3.
KWALITETISBORGING
Tyrode’s Solution - Acidified is membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
LATVISKI
Katra Tyrode’s Solution - Acidified sērija tiek testēta
attiecībā uz:
Endotoksīnu tests pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un Joni
Nātrija Hlorīds
Nātrija Fosfāts
Kālija Hlorīds
Magnija Sulfāts
Kalcija Hlorīds
Enerģijas
Substrāti
Dekstroze
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Sagatavojiet embriju izvadīšanai cauri zona pellucida
apvalkam, uzmanīgi izmantojot šajā zonā Tyrode’s Solution
- Acidified un ar pipetes palīdzību punktējot apvalku, līdz
sasniegts vēlamais efekts. Izmantojiet vienīgi tik daudz
barotnes, cik nepieciešams vēlamā rezultāta iegūšanai.
Skalojiet embriju neitrālā barotnē pirms embrija pārnešanas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt istabas temperatūrā: no
15° to 30° C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas
vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav dzidrs
un bezkrāsains.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē pārpalikušo barotnes
daudzumu.
Tyrode’s Solution - Acidified pH līmenis ir
2,1-2,5. Rīkojoties ar šo skābes saturošo
izstrādājumu, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Elke partij Tyrode’s Solution - Acidified wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
SAMENSTELLING:
Zouten & Ionen
Natriumchloride
Sodium Fosfaat
Kaliumchloride
Magnesiumsulfaat
Calciumchloride
Energiesubstraten
Dextrose
GEBRUIKSAANWIJZING
Prepareer het embryo voor “assisted hatching”
(geassisteerde ontluiking) door voorzichtig Tyrode’s
Solution - Acidified aan te brengen op de zona met een
Assisted Hatching-pipet totdat het gewenste effect is bereikt.
Gebruik uitsluitend de hoeveelheid medium die noodzakelijk
is om het gewenste effect te bereiken. Spoel het embryo in
een neutraal medium vóór de embryo-overdracht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Tyrode’s Solution - Acidified jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmuja
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Tyrode’s Solution - Acidified do przewiercania
osłonki.
KONTROLA JAKOŚCI
Tyrode’s Solution - Acidified jest filtrowany membranowo
i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Tyrode’s Solution - Acidified jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
Sole i Jony
Chlorek Sodu
Fosforan Sodu
Chlorek Potasu
Siarczan Magnezu
Chlorek Wapnia
Substraty
Energetyczne
Dekstroza
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Przygotować zarodek do wspomaganej inkubacji przez
ostrożne nałożenie Tyrode’s Solution - Acidified na osłonkę
pipetą do wspomaganej inkubacji do momentu osiągnięcia
wymaganego efektu. Użyć tylko takiej ilości pożywki, jak jest
niezbędna do otrzymania pożądanego efektu. Przepłukać
zarodek w obojętnej pożywce przed jego przeniesieniem.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij omgevingstemperatuur:
15 °C tot 30 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze
pokojowej: 15° do 30° C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid
is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze
procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel
is bedoeld.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez
wyszkolony personel w przeprowadzaniu procedur
wspomaganej rozrodczości. Procedury te obejmują
wskazane zastosowanie, do którego to urządzenie jest
przeznaczone.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid
van het product en moet, waar van toepassing, voldoen
aan alle nationale voorschriften met betrekking tot
traceerbaarheid.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet helder en kleurloos is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
achterblijft, worden weggegooid.
Tyrode’s Solution - Acidified heeft een pH van
2,1 - 2,5. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen bij de omgang
met dit zuurrijk product.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną
i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce po
zakończeniu procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified ma pH równe
2,1 – 2,5.
Podczas obchodzenia się z tym kwasem
należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea
acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
UTILIZARE DESTINATĂ
Tyrode’s Solution - Acidified este utilizat în proceduri de
reproducere asistată care includ manipularea de gameţi
şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea Tyrode’s
Solution - Acidified pentru zona de “penetrare”
USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag
får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
AVSEDD ANVÄNDNING
Tyrode’s Solution - Acidified är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Tyrode’s Solution - Acidified för
penetrering av zona (“zona drilling”).
ASIGURAREA CALITĂŢII
Tyrode’s Solution - Acidified este filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să
asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
Tyrode’s Solution - Acidified är membranfiltrerat och
aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Fiecare lot de Tyrode’s Solution - Acidified este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Varje lot Tyrode’s Solution - Acidified testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Clorură de Sodiu
Fosfat de Sodiu
Clorură de Potasiu
Sulfat de Magneziu
Clorură de calciu
Substraturi
Energetice
Dextroză
SAMMANSÄTTNING:
Salter och Joner
Natriumklorid
Natriumfosfat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Kalciumklorid
Energisubstrat
Dextros
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pregătiţi embrionul pentru incubare asistată prin aplicarea
cu grijă a Tyrode’s Solution - Acidified pe suprafaţă cu
ajutorul unei o pipete până când ajungeţi la efectul dorit.
Utilizaţi numai cantitatea de mediu necesar pentru a produce
efectul dorit. Limpeziţi embrionul cu un mediu neutru înainte
de a-l transfera.
BRUKSANVISNING
Förbered embryot för assisterad kläckning genom att med
en pipett för assisterad kläckning omsorgsfullt applicera
Tyrode’s Solution - Acidified till zona, tills önskad effekt
uppnås. Använd endast så mycket medium som behövs för
att uppnå önskad effekt. Skölj embryot i neutralt medium
innan embryot överförs.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise la temperatura camerei:15°
până 30° C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid rumstemperatur:
15 - 30 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care
dispozitivul este conceput.
Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este
responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii produsului şi
trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la
trasabilitate, când este cazul.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt neclare sau care nu este clară sau fără
culoare.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care ramâne în
sticlă după ce procedura a fost încheiată.
Tyrode’s Solution - Acidified are un pH de
2.1 - 2.5
Trebuie precauţie apropiată la manipularea
acestui produs acidic.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal som har
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa
procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig
för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa
nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så
är tillämpligt.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga, oklara eller färglösa.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan kasseras efter avslutad procedur.
Tyrode’s Solution - Acidified har ett pH på
2,1 - 2,5.
Vidta adekvata försiktighetsåtgärder vid
hantering av denna sura produkt.
MAGYAR
U S A H O I AT U S L A U S E . R i i k l i k ( U S A )
seadusandlus piirab seadme müüki ning
see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti
korraldusel.
EU VIGYÁZAT: Kizárólag foglalkozásszerû
F I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT
ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR:
Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének
értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által
vagy rendeletére forgalmazható.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames ostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Tyrode’s Solution - Acidified kasutamine
zona pellucida läbistamiseks.
RENDELTETÉS
A Tyrode’s Solution - Acidified -t az asszisztált reproduktiv
eljárásoknál való használatra tervezték, beleértve a gaméta
és embrió manipulációt. Ezek az eljárások magukba
foglalják Tyrode’s Solution - Acidified alkalmazását zóna
furásra.
KVALITEEDI GARANTII
Tyrode’s Solution - Acidified on membraanfiltreeritud
ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Tyrode’s Solution - Acidified membránszűrt, és
aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek
10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.
Iga Tyrode’s Solution - Acidified partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>
A Tyrode’s Solution - Acidified minden egyes tétele
vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi Egyesült Államok Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
Minden eredmény rögzítve van egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
KOOSTIS:
Soolad ja Ioonid
Naatriumkloriid
Naatriumfosfaat
Kaaliumkloriid
Magneesiumsulfaat
Kaltsiumkloriid
Energiasubstraadid
Dekstroos
ÖSSZETÉTEL:
Sók és Ionok
Nátrium-Klorid
Nátrium-Foszfát
Kálium-Klorid
Magnézium-Szulfát
Kalcium-klorid
Energia
szubsztrátumok
Dextróz
KASUTUSJUHEND
Valmistage embrüo abistatud koorumiseks, aplitseerides
Tyrode’s Solution - Acidified abistatud koorumise pipetiga
ettevaatlikult zona pelliculale kuni on saavutatud soovitud
tulemus. Kasutage ainult nii palju söödet, mis annab teile
soovitud tulemused. Enne embrüo siirdamist loputage
embrüo neutraalses söötmes.
HASZNÁLATI UTASITÁS
Készítse elő az embriót az asszisztált hatcing-re, óvatosan
alkalmazva Tyrode’s Solution - Acidified –t a zónára egy
asszitált hatching pipettával, amíg a kívánt hatást el nem
éri. Csak a kívánt hatás eléréséhez szükséges mennyiségű
médiumot használja. Öblítse az embriót egy semleges
médiumba az embrió transzfert megelőzően.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid toatemperatuuril, st 15°...30° C.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket szobahőmérsékleten: 15
és 30 C° között.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Käesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate
kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi
protseduuride alase koolituse. Need protseduurid hõlmavad
ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse ala.
Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme
kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele
seal, kus need on kohaldatavad.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole selge ja värvitu.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse jäänud sööde ära.
Tyrode’s Solution - Acidifiedi pH on 2,1...2,5.
Rakendage selle happelise aine käsitlemisel
sobivaid ettevaatusabinõusid.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban
képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az
eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt
az eszközt tervezték.
Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék
nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az
alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre
vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem tiszta és színtelen.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben maradt, felesleges
médiumot.
A Tyrode’s Solution - Acidified pH-ja
2,1-2,5 Ezt a savas terméket megfelelő
elővigyázatossággal kell kezelni.
LIETUVIŲ K.
ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam
naudojimui.
PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai
(JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę
galima parduoti tik gydytojui arba jo
nurodymu.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Tyrode’s Solution - Acidified preparatas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų
ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Tyrode’s
Solution - Acidified produktas naudojamas skaidriosios
zonos plovimui.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Tyrode’s Solution - Acidified produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Tyrode’s Solution - Acidified partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
SUDĖTIS:
Druskos ir Jonai
Natrio Chloridas
Natrio Fosfatas
Kalio Chloridas
Magnio Sulfatas
Kalcio Chloridas
Energetiniai
Substratai
Dekstrozė
NAUDOJIMO NURODYMAI
Paruoškite embrioną skaidriosios zonos suploninimui
atsargiai šiai procedūrai skirta pipete į zoną lašindami
Tyrode’s Solution - Acidified tirpalo, kol bus pasiektas
norimas rezultatas. Naudokite tik tiek terpės, kiek reikia
norimam rezultatui pasiekti. Prieš perkeldami embrioną
perplaukite neutralioje terpėje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite kambario temperatūroje
(15 ºC–30 ºC).
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros
apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.
Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto
atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies
norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.
ma naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar nėra skaidrus ir bespalvis.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje likusios terpės likučius.
Tyrode’s Solution - Acidified terpės pH yra
2,1–2,5.
Naudojant šį rūgštinį preparatą reikia laikytis
tinkamų atsargumo priemonių.
TÜRK
AB DİKKAT: Sadece Mesleki Kullanım için.
A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına
göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından
veya emriyle satılabilir.
KULLANIM AMACI
Tyrode’s Solution - Acidified, gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Tyrode Solüsyonu – Asitli bu
prosedürlerde zona drilling için kullanılır.
KALİTE GÜVENCESİ
Tyrode’s Solution - Acidified membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tyrode’s Solution - Acidified her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
BİLEŞİM:
Tuzlar ve İyonlar
Sodyum Klorür
Sodyum Fosfat
Potasyum Klorür
Magnezyum Sülfat
Kalsiyum Klorür
Enerji Substratları
Dekstroz
KULLANIM YÖNERGELERİ
Embriyoyu yardımla üreme için hazırlayın. Bunun için
Tyrode Solüsyonu – Asitli’yi, bir yardımla üreme pipeti
kullanarak, istenen sonuç elde edilene kadar zonaya
dikkatli bir şekilde uygulayın. Embriyo transferi öncesinde
embriyoyu doğal medyumda yıkayın.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri veya viyalleri 15°- 30°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel
tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler arasında
bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama vardır.
Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini
devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda
izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen
veya berrak ve renksiz olmayan hiçbir medyum şişesini
kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra kapta
kalan herhangi medyum artığını atın.
Tyrode Solüsyonu – Asitli, 2.1 – 2.5’lik bir pH
değerine sahiptir.
Bu asidik ürün kullanılırken gerekli dikkat
gösterilmelidir.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
ES PIESARDZĪBAS PAZIŅOJUMS: Tikai
profesionālai lietošanai.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel
gebruik.
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
VARNING – EU: Endast för professionellt bruk.
E L i H O I AT U S : Ü k s n e s k u t s e a l a s e k s
kasutamiseks.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums
nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai
pēc ārsta nozīmējuma.
WA A R S C H U W I N G ( V. S . ) : Vo l g e n s d e
Amerikaanse federale wetgeving mag dit
product alleen door of op voorschrift van een
arts worden verkocht.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver Tyrode’s Solution - Acidified izmantošanu apvalka
pārduršanai.
BEDOELD GEBRUIK
Tyrode’s Solution - Acidified is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Tyrode’s Solution - Acidified voor het doorboren
van de zona.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai
noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā
uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL)
no 10 līdz 3.
KWALITETISBORGING
Tyrode’s Solution - Acidified is membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
LATVISKI
Katra Tyrode’s Solution - Acidified sērija tiek testēta
attiecībā uz:
Endotoksīnu tests pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un Joni
Nātrija Hlorīds
Nātrija Fosfāts
Kālija Hlorīds
Magnija Sulfāts
Kalcija Hlorīds
Enerģijas
Substrāti
Dekstroze
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Sagatavojiet embriju izvadīšanai cauri zona pellucida
apvalkam, uzmanīgi izmantojot šajā zonā Tyrode’s Solution
- Acidified un ar pipetes palīdzību punktējot apvalku, līdz
sasniegts vēlamais efekts. Izmantojiet vienīgi tik daudz
barotnes, cik nepieciešams vēlamā rezultāta iegūšanai.
Skalojiet embriju neitrālā barotnē pirms embrija pārnešanas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt istabas temperatūrā: no
15° to 30° C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas
vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav dzidrs
un bezkrāsains.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē pārpalikušo barotnes
daudzumu.
Tyrode’s Solution - Acidified pH līmenis ir
2,1-2,5. Rīkojoties ar šo skābes saturošo
izstrādājumu, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Elke partij Tyrode’s Solution - Acidified wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
SAMENSTELLING:
Zouten & Ionen
Natriumchloride
Sodium Fosfaat
Kaliumchloride
Magnesiumsulfaat
Calciumchloride
Energiesubstraten
Dextrose
GEBRUIKSAANWIJZING
Prepareer het embryo voor “assisted hatching”
(geassisteerde ontluiking) door voorzichtig Tyrode’s
Solution - Acidified aan te brengen op de zona met een
Assisted Hatching-pipet totdat het gewenste effect is bereikt.
Gebruik uitsluitend de hoeveelheid medium die noodzakelijk
is om het gewenste effect te bereiken. Spoel het embryo in
een neutraal medium vóór de embryo-overdracht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Tyrode’s Solution - Acidified jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmuja
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Tyrode’s Solution - Acidified do przewiercania
osłonki.
KONTROLA JAKOŚCI
Tyrode’s Solution - Acidified jest filtrowany membranowo
i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Tyrode’s Solution - Acidified jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
Sole i Jony
Chlorek Sodu
Fosforan Sodu
Chlorek Potasu
Siarczan Magnezu
Chlorek Wapnia
Substraty
Energetyczne
Dekstroza
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Przygotować zarodek do wspomaganej inkubacji przez
ostrożne nałożenie Tyrode’s Solution - Acidified na osłonkę
pipetą do wspomaganej inkubacji do momentu osiągnięcia
wymaganego efektu. Użyć tylko takiej ilości pożywki, jak jest
niezbędna do otrzymania pożądanego efektu. Przepłukać
zarodek w obojętnej pożywce przed jego przeniesieniem.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij omgevingstemperatuur:
15 °C tot 30 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze
pokojowej: 15° do 30° C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid
is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze
procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel
is bedoeld.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez
wyszkolony personel w przeprowadzaniu procedur
wspomaganej rozrodczości. Procedury te obejmują
wskazane zastosowanie, do którego to urządzenie jest
przeznaczone.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid
van het product en moet, waar van toepassing, voldoen
aan alle nationale voorschriften met betrekking tot
traceerbaarheid.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet helder en kleurloos is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
achterblijft, worden weggegooid.
Tyrode’s Solution - Acidified heeft een pH van
2,1 - 2,5. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen bij de omgang
met dit zuurrijk product.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną
i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce po
zakończeniu procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified ma pH równe
2,1 – 2,5.
Podczas obchodzenia się z tym kwasem
należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea
acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
UTILIZARE DESTINATĂ
Tyrode’s Solution - Acidified este utilizat în proceduri de
reproducere asistată care includ manipularea de gameţi
şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea Tyrode’s
Solution - Acidified pentru zona de “penetrare”
USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag
får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
AVSEDD ANVÄNDNING
Tyrode’s Solution - Acidified är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Tyrode’s Solution - Acidified för
penetrering av zona (“zona drilling”).
ASIGURAREA CALITĂŢII
Tyrode’s Solution - Acidified este filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să
asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
Tyrode’s Solution - Acidified är membranfiltrerat och
aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Fiecare lot de Tyrode’s Solution - Acidified este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Varje lot Tyrode’s Solution - Acidified testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Clorură de Sodiu
Fosfat de Sodiu
Clorură de Potasiu
Sulfat de Magneziu
Clorură de calciu
Substraturi
Energetice
Dextroză
SAMMANSÄTTNING:
Salter och Joner
Natriumklorid
Natriumfosfat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Kalciumklorid
Energisubstrat
Dextros
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pregătiţi embrionul pentru incubare asistată prin aplicarea
cu grijă a Tyrode’s Solution - Acidified pe suprafaţă cu
ajutorul unei o pipete până când ajungeţi la efectul dorit.
Utilizaţi numai cantitatea de mediu necesar pentru a produce
efectul dorit. Limpeziţi embrionul cu un mediu neutru înainte
de a-l transfera.
BRUKSANVISNING
Förbered embryot för assisterad kläckning genom att med
en pipett för assisterad kläckning omsorgsfullt applicera
Tyrode’s Solution - Acidified till zona, tills önskad effekt
uppnås. Använd endast så mycket medium som behövs för
att uppnå önskad effekt. Skölj embryot i neutralt medium
innan embryot överförs.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise la temperatura camerei:15°
până 30° C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid rumstemperatur:
15 - 30 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care
dispozitivul este conceput.
Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este
responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii produsului şi
trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la
trasabilitate, când este cazul.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt neclare sau care nu este clară sau fără
culoare.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care ramâne în
sticlă după ce procedura a fost încheiată.
Tyrode’s Solution - Acidified are un pH de
2.1 - 2.5
Trebuie precauţie apropiată la manipularea
acestui produs acidic.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal som har
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa
procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig
för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa
nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så
är tillämpligt.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga, oklara eller färglösa.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan kasseras efter avslutad procedur.
Tyrode’s Solution - Acidified har ett pH på
2,1 - 2,5.
Vidta adekvata försiktighetsåtgärder vid
hantering av denna sura produkt.
MAGYAR
U S A H O I AT U S L A U S E . R i i k l i k ( U S A )
seadusandlus piirab seadme müüki ning
see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti
korraldusel.
EU VIGYÁZAT: Kizárólag foglalkozásszerû
F I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT
ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR:
Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének
értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által
vagy rendeletére forgalmazható.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames ostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Tyrode’s Solution - Acidified kasutamine
zona pellucida läbistamiseks.
RENDELTETÉS
A Tyrode’s Solution - Acidified -t az asszisztált reproduktiv
eljárásoknál való használatra tervezték, beleértve a gaméta
és embrió manipulációt. Ezek az eljárások magukba
foglalják Tyrode’s Solution - Acidified alkalmazását zóna
furásra.
KVALITEEDI GARANTII
Tyrode’s Solution - Acidified on membraanfiltreeritud
ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Tyrode’s Solution - Acidified membránszűrt, és
aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek
10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.
Iga Tyrode’s Solution - Acidified partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>
A Tyrode’s Solution - Acidified minden egyes tétele
vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi Egyesült Államok Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
Minden eredmény rögzítve van egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
KOOSTIS:
Soolad ja Ioonid
Naatriumkloriid
Naatriumfosfaat
Kaaliumkloriid
Magneesiumsulfaat
Kaltsiumkloriid
Energiasubstraadid
Dekstroos
ÖSSZETÉTEL:
Sók és Ionok
Nátrium-Klorid
Nátrium-Foszfát
Kálium-Klorid
Magnézium-Szulfát
Kalcium-klorid
Energia
szubsztrátumok
Dextróz
KASUTUSJUHEND
Valmistage embrüo abistatud koorumiseks, aplitseerides
Tyrode’s Solution - Acidified abistatud koorumise pipetiga
ettevaatlikult zona pelliculale kuni on saavutatud soovitud
tulemus. Kasutage ainult nii palju söödet, mis annab teile
soovitud tulemused. Enne embrüo siirdamist loputage
embrüo neutraalses söötmes.
HASZNÁLATI UTASITÁS
Készítse elő az embriót az asszisztált hatcing-re, óvatosan
alkalmazva Tyrode’s Solution - Acidified –t a zónára egy
asszitált hatching pipettával, amíg a kívánt hatást el nem
éri. Csak a kívánt hatás eléréséhez szükséges mennyiségű
médiumot használja. Öblítse az embriót egy semleges
médiumba az embrió transzfert megelőzően.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid toatemperatuuril, st 15°...30° C.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket szobahőmérsékleten: 15
és 30 C° között.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Käesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate
kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi
protseduuride alase koolituse. Need protseduurid hõlmavad
ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse ala.
Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme
kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele
seal, kus need on kohaldatavad.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole selge ja värvitu.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse jäänud sööde ära.
Tyrode’s Solution - Acidifiedi pH on 2,1...2,5.
Rakendage selle happelise aine käsitlemisel
sobivaid ettevaatusabinõusid.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban
képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az
eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt
az eszközt tervezték.
Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék
nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az
alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre
vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem tiszta és színtelen.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben maradt, felesleges
médiumot.
A Tyrode’s Solution - Acidified pH-ja
2,1-2,5 Ezt a savas terméket megfelelő
elővigyázatossággal kell kezelni.
LIETUVIŲ K.
ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam
naudojimui.
PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai
(JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę
galima parduoti tik gydytojui arba jo
nurodymu.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Tyrode’s Solution - Acidified preparatas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų
ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Tyrode’s
Solution - Acidified produktas naudojamas skaidriosios
zonos plovimui.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Tyrode’s Solution - Acidified produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Tyrode’s Solution - Acidified partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
SUDĖTIS:
Druskos ir Jonai
Natrio Chloridas
Natrio Fosfatas
Kalio Chloridas
Magnio Sulfatas
Kalcio Chloridas
Energetiniai
Substratai
Dekstrozė
NAUDOJIMO NURODYMAI
Paruoškite embrioną skaidriosios zonos suploninimui
atsargiai šiai procedūrai skirta pipete į zoną lašindami
Tyrode’s Solution - Acidified tirpalo, kol bus pasiektas
norimas rezultatas. Naudokite tik tiek terpės, kiek reikia
norimam rezultatui pasiekti. Prieš perkeldami embrioną
perplaukite neutralioje terpėje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite kambario temperatūroje
(15 ºC–30 ºC).
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros
apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.
Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto
atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies
norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.
ma naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar nėra skaidrus ir bespalvis.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje likusios terpės likučius.
Tyrode’s Solution - Acidified terpės pH yra
2,1–2,5.
Naudojant šį rūgštinį preparatą reikia laikytis
tinkamų atsargumo priemonių.
TÜRK
AB DİKKAT: Sadece Mesleki Kullanım için.
A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına
göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından
veya emriyle satılabilir.
KULLANIM AMACI
Tyrode’s Solution - Acidified, gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Tyrode Solüsyonu – Asitli bu
prosedürlerde zona drilling için kullanılır.
KALİTE GÜVENCESİ
Tyrode’s Solution - Acidified membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tyrode’s Solution - Acidified her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
BİLEŞİM:
Tuzlar ve İyonlar
Sodyum Klorür
Sodyum Fosfat
Potasyum Klorür
Magnezyum Sülfat
Kalsiyum Klorür
Enerji Substratları
Dekstroz
KULLANIM YÖNERGELERİ
Embriyoyu yardımla üreme için hazırlayın. Bunun için
Tyrode Solüsyonu – Asitli’yi, bir yardımla üreme pipeti
kullanarak, istenen sonuç elde edilene kadar zonaya
dikkatli bir şekilde uygulayın. Embriyo transferi öncesinde
embriyoyu doğal medyumda yıkayın.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri veya viyalleri 15°- 30°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel
tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler arasında
bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama vardır.
Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini
devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda
izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen
veya berrak ve renksiz olmayan hiçbir medyum şişesini
kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra kapta
kalan herhangi medyum artığını atın.
Tyrode Solüsyonu – Asitli, 2.1 – 2.5’lik bir pH
değerine sahiptir.
Bu asidik ürün kullanılırken gerekli dikkat
gösterilmelidir.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
ES PIESARDZĪBAS PAZIŅOJUMS: Tikai
profesionālai lietošanai.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel
gebruik.
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
VARNING – EU: Endast för professionellt bruk.
E L i H O I AT U S : Ü k s n e s k u t s e a l a s e k s
kasutamiseks.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums
nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai
pēc ārsta nozīmējuma.
WA A R S C H U W I N G ( V. S . ) : Vo l g e n s d e
Amerikaanse federale wetgeving mag dit
product alleen door of op voorschrift van een
arts worden verkocht.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver Tyrode’s Solution - Acidified izmantošanu apvalka
pārduršanai.
BEDOELD GEBRUIK
Tyrode’s Solution - Acidified is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Tyrode’s Solution - Acidified voor het doorboren
van de zona.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai
noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā
uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL)
no 10 līdz 3.
KWALITETISBORGING
Tyrode’s Solution - Acidified is membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
LATVISKI
Katra Tyrode’s Solution - Acidified sērija tiek testēta
attiecībā uz:
Endotoksīnu tests pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un Joni
Nātrija Hlorīds
Nātrija Fosfāts
Kālija Hlorīds
Magnija Sulfāts
Kalcija Hlorīds
Enerģijas
Substrāti
Dekstroze
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Sagatavojiet embriju izvadīšanai cauri zona pellucida
apvalkam, uzmanīgi izmantojot šajā zonā Tyrode’s Solution
- Acidified un ar pipetes palīdzību punktējot apvalku, līdz
sasniegts vēlamais efekts. Izmantojiet vienīgi tik daudz
barotnes, cik nepieciešams vēlamā rezultāta iegūšanai.
Skalojiet embriju neitrālā barotnē pirms embrija pārnešanas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt istabas temperatūrā: no
15° to 30° C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas
vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav dzidrs
un bezkrāsains.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē pārpalikušo barotnes
daudzumu.
Tyrode’s Solution - Acidified pH līmenis ir
2,1-2,5. Rīkojoties ar šo skābes saturošo
izstrādājumu, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Elke partij Tyrode’s Solution - Acidified wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
SAMENSTELLING:
Zouten & Ionen
Natriumchloride
Sodium Fosfaat
Kaliumchloride
Magnesiumsulfaat
Calciumchloride
Energiesubstraten
Dextrose
GEBRUIKSAANWIJZING
Prepareer het embryo voor “assisted hatching”
(geassisteerde ontluiking) door voorzichtig Tyrode’s
Solution - Acidified aan te brengen op de zona met een
Assisted Hatching-pipet totdat het gewenste effect is bereikt.
Gebruik uitsluitend de hoeveelheid medium die noodzakelijk
is om het gewenste effect te bereiken. Spoel het embryo in
een neutraal medium vóór de embryo-overdracht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Tyrode’s Solution - Acidified jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmuja
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Tyrode’s Solution - Acidified do przewiercania
osłonki.
KONTROLA JAKOŚCI
Tyrode’s Solution - Acidified jest filtrowany membranowo
i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Tyrode’s Solution - Acidified jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
Sole i Jony
Chlorek Sodu
Fosforan Sodu
Chlorek Potasu
Siarczan Magnezu
Chlorek Wapnia
Substraty
Energetyczne
Dekstroza
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Przygotować zarodek do wspomaganej inkubacji przez
ostrożne nałożenie Tyrode’s Solution - Acidified na osłonkę
pipetą do wspomaganej inkubacji do momentu osiągnięcia
wymaganego efektu. Użyć tylko takiej ilości pożywki, jak jest
niezbędna do otrzymania pożądanego efektu. Przepłukać
zarodek w obojętnej pożywce przed jego przeniesieniem.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij omgevingstemperatuur:
15 °C tot 30 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze
pokojowej: 15° do 30° C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid
is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze
procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel
is bedoeld.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez
wyszkolony personel w przeprowadzaniu procedur
wspomaganej rozrodczości. Procedury te obejmują
wskazane zastosowanie, do którego to urządzenie jest
przeznaczone.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid
van het product en moet, waar van toepassing, voldoen
aan alle nationale voorschriften met betrekking tot
traceerbaarheid.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet helder en kleurloos is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
achterblijft, worden weggegooid.
Tyrode’s Solution - Acidified heeft een pH van
2,1 - 2,5. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen bij de omgang
met dit zuurrijk product.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną
i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce po
zakończeniu procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified ma pH równe
2,1 – 2,5.
Podczas obchodzenia się z tym kwasem
należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea
acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
UTILIZARE DESTINATĂ
Tyrode’s Solution - Acidified este utilizat în proceduri de
reproducere asistată care includ manipularea de gameţi
şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea Tyrode’s
Solution - Acidified pentru zona de “penetrare”
USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag
får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
AVSEDD ANVÄNDNING
Tyrode’s Solution - Acidified är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Tyrode’s Solution - Acidified för
penetrering av zona (“zona drilling”).
ASIGURAREA CALITĂŢII
Tyrode’s Solution - Acidified este filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să
asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
Tyrode’s Solution - Acidified är membranfiltrerat och
aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Fiecare lot de Tyrode’s Solution - Acidified este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Varje lot Tyrode’s Solution - Acidified testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Clorură de Sodiu
Fosfat de Sodiu
Clorură de Potasiu
Sulfat de Magneziu
Clorură de calciu
Substraturi
Energetice
Dextroză
SAMMANSÄTTNING:
Salter och Joner
Natriumklorid
Natriumfosfat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Kalciumklorid
Energisubstrat
Dextros
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pregătiţi embrionul pentru incubare asistată prin aplicarea
cu grijă a Tyrode’s Solution - Acidified pe suprafaţă cu
ajutorul unei o pipete până când ajungeţi la efectul dorit.
Utilizaţi numai cantitatea de mediu necesar pentru a produce
efectul dorit. Limpeziţi embrionul cu un mediu neutru înainte
de a-l transfera.
BRUKSANVISNING
Förbered embryot för assisterad kläckning genom att med
en pipett för assisterad kläckning omsorgsfullt applicera
Tyrode’s Solution - Acidified till zona, tills önskad effekt
uppnås. Använd endast så mycket medium som behövs för
att uppnå önskad effekt. Skölj embryot i neutralt medium
innan embryot överförs.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise la temperatura camerei:15°
până 30° C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid rumstemperatur:
15 - 30 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care
dispozitivul este conceput.
Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este
responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii produsului şi
trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la
trasabilitate, când este cazul.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt neclare sau care nu este clară sau fără
culoare.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care ramâne în
sticlă după ce procedura a fost încheiată.
Tyrode’s Solution - Acidified are un pH de
2.1 - 2.5
Trebuie precauţie apropiată la manipularea
acestui produs acidic.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal som har
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa
procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig
för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa
nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så
är tillämpligt.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga, oklara eller färglösa.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan kasseras efter avslutad procedur.
Tyrode’s Solution - Acidified har ett pH på
2,1 - 2,5.
Vidta adekvata försiktighetsåtgärder vid
hantering av denna sura produkt.
MAGYAR
U S A H O I AT U S L A U S E . R i i k l i k ( U S A )
seadusandlus piirab seadme müüki ning
see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti
korraldusel.
EU VIGYÁZAT: Kizárólag foglalkozásszerû
F I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT
ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR:
Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének
értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által
vagy rendeletére forgalmazható.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames ostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Tyrode’s Solution - Acidified kasutamine
zona pellucida läbistamiseks.
RENDELTETÉS
A Tyrode’s Solution - Acidified -t az asszisztált reproduktiv
eljárásoknál való használatra tervezték, beleértve a gaméta
és embrió manipulációt. Ezek az eljárások magukba
foglalják Tyrode’s Solution - Acidified alkalmazását zóna
furásra.
KVALITEEDI GARANTII
Tyrode’s Solution - Acidified on membraanfiltreeritud
ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Tyrode’s Solution - Acidified membránszűrt, és
aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek
10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.
Iga Tyrode’s Solution - Acidified partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>
A Tyrode’s Solution - Acidified minden egyes tétele
vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi Egyesült Államok Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
Minden eredmény rögzítve van egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
KOOSTIS:
Soolad ja Ioonid
Naatriumkloriid
Naatriumfosfaat
Kaaliumkloriid
Magneesiumsulfaat
Kaltsiumkloriid
Energiasubstraadid
Dekstroos
ÖSSZETÉTEL:
Sók és Ionok
Nátrium-Klorid
Nátrium-Foszfát
Kálium-Klorid
Magnézium-Szulfát
Kalcium-klorid
Energia
szubsztrátumok
Dextróz
KASUTUSJUHEND
Valmistage embrüo abistatud koorumiseks, aplitseerides
Tyrode’s Solution - Acidified abistatud koorumise pipetiga
ettevaatlikult zona pelliculale kuni on saavutatud soovitud
tulemus. Kasutage ainult nii palju söödet, mis annab teile
soovitud tulemused. Enne embrüo siirdamist loputage
embrüo neutraalses söötmes.
HASZNÁLATI UTASITÁS
Készítse elő az embriót az asszisztált hatcing-re, óvatosan
alkalmazva Tyrode’s Solution - Acidified –t a zónára egy
asszitált hatching pipettával, amíg a kívánt hatást el nem
éri. Csak a kívánt hatás eléréséhez szükséges mennyiségű
médiumot használja. Öblítse az embriót egy semleges
médiumba az embrió transzfert megelőzően.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid toatemperatuuril, st 15°...30° C.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket szobahőmérsékleten: 15
és 30 C° között.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Käesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate
kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi
protseduuride alase koolituse. Need protseduurid hõlmavad
ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse ala.
Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme
kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele
seal, kus need on kohaldatavad.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole selge ja värvitu.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse jäänud sööde ära.
Tyrode’s Solution - Acidifiedi pH on 2,1...2,5.
Rakendage selle happelise aine käsitlemisel
sobivaid ettevaatusabinõusid.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban
képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az
eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt
az eszközt tervezték.
Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék
nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az
alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre
vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem tiszta és színtelen.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben maradt, felesleges
médiumot.
A Tyrode’s Solution - Acidified pH-ja
2,1-2,5 Ezt a savas terméket megfelelő
elővigyázatossággal kell kezelni.
LIETUVIŲ K.
ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam
naudojimui.
PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai
(JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę
galima parduoti tik gydytojui arba jo
nurodymu.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Tyrode’s Solution - Acidified preparatas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų
ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Tyrode’s
Solution - Acidified produktas naudojamas skaidriosios
zonos plovimui.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Tyrode’s Solution - Acidified produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Tyrode’s Solution - Acidified partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
SUDĖTIS:
Druskos ir Jonai
Natrio Chloridas
Natrio Fosfatas
Kalio Chloridas
Magnio Sulfatas
Kalcio Chloridas
Energetiniai
Substratai
Dekstrozė
NAUDOJIMO NURODYMAI
Paruoškite embrioną skaidriosios zonos suploninimui
atsargiai šiai procedūrai skirta pipete į zoną lašindami
Tyrode’s Solution - Acidified tirpalo, kol bus pasiektas
norimas rezultatas. Naudokite tik tiek terpės, kiek reikia
norimam rezultatui pasiekti. Prieš perkeldami embrioną
perplaukite neutralioje terpėje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite kambario temperatūroje
(15 ºC–30 ºC).
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros
apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.
Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto
atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies
norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.
ma naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar nėra skaidrus ir bespalvis.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje likusios terpės likučius.
Tyrode’s Solution - Acidified terpės pH yra
2,1–2,5.
Naudojant šį rūgštinį preparatą reikia laikytis
tinkamų atsargumo priemonių.
TÜRK
AB DİKKAT: Sadece Mesleki Kullanım için.
A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına
göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından
veya emriyle satılabilir.
KULLANIM AMACI
Tyrode’s Solution - Acidified, gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Tyrode Solüsyonu – Asitli bu
prosedürlerde zona drilling için kullanılır.
KALİTE GÜVENCESİ
Tyrode’s Solution - Acidified membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tyrode’s Solution - Acidified her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
BİLEŞİM:
Tuzlar ve İyonlar
Sodyum Klorür
Sodyum Fosfat
Potasyum Klorür
Magnezyum Sülfat
Kalsiyum Klorür
Enerji Substratları
Dekstroz
KULLANIM YÖNERGELERİ
Embriyoyu yardımla üreme için hazırlayın. Bunun için
Tyrode Solüsyonu – Asitli’yi, bir yardımla üreme pipeti
kullanarak, istenen sonuç elde edilene kadar zonaya
dikkatli bir şekilde uygulayın. Embriyo transferi öncesinde
embriyoyu doğal medyumda yıkayın.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri veya viyalleri 15°- 30°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel
tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler arasında
bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama vardır.
Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini
devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda
izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen
veya berrak ve renksiz olmayan hiçbir medyum şişesini
kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra kapta
kalan herhangi medyum artığını atın.
Tyrode Solüsyonu – Asitli, 2.1 – 2.5’lik bir pH
değerine sahiptir.
Bu asidik ürün kullanılırken gerekli dikkat
gösterilmelidir.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
ES PIESARDZĪBAS PAZIŅOJUMS: Tikai
profesionālai lietošanai.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel
gebruik.
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
VARNING – EU: Endast för professionellt bruk.
E L i H O I AT U S : Ü k s n e s k u t s e a l a s e k s
kasutamiseks.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums
nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai
pēc ārsta nozīmējuma.
WA A R S C H U W I N G ( V. S . ) : Vo l g e n s d e
Amerikaanse federale wetgeving mag dit
product alleen door of op voorschrift van een
arts worden verkocht.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver Tyrode’s Solution - Acidified izmantošanu apvalka
pārduršanai.
BEDOELD GEBRUIK
Tyrode’s Solution - Acidified is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Tyrode’s Solution - Acidified voor het doorboren
van de zona.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai
noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā
uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL)
no 10 līdz 3.
KWALITETISBORGING
Tyrode’s Solution - Acidified is membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
LATVISKI
Katra Tyrode’s Solution - Acidified sērija tiek testēta
attiecībā uz:
Endotoksīnu tests pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un Joni
Nātrija Hlorīds
Nātrija Fosfāts
Kālija Hlorīds
Magnija Sulfāts
Kalcija Hlorīds
Enerģijas
Substrāti
Dekstroze
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Sagatavojiet embriju izvadīšanai cauri zona pellucida
apvalkam, uzmanīgi izmantojot šajā zonā Tyrode’s Solution
- Acidified un ar pipetes palīdzību punktējot apvalku, līdz
sasniegts vēlamais efekts. Izmantojiet vienīgi tik daudz
barotnes, cik nepieciešams vēlamā rezultāta iegūšanai.
Skalojiet embriju neitrālā barotnē pirms embrija pārnešanas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt istabas temperatūrā: no
15° to 30° C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas
vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav dzidrs
un bezkrāsains.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē pārpalikušo barotnes
daudzumu.
Tyrode’s Solution - Acidified pH līmenis ir
2,1-2,5. Rīkojoties ar šo skābes saturošo
izstrādājumu, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Elke partij Tyrode’s Solution - Acidified wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
SAMENSTELLING:
Zouten & Ionen
Natriumchloride
Sodium Fosfaat
Kaliumchloride
Magnesiumsulfaat
Calciumchloride
Energiesubstraten
Dextrose
GEBRUIKSAANWIJZING
Prepareer het embryo voor “assisted hatching”
(geassisteerde ontluiking) door voorzichtig Tyrode’s
Solution - Acidified aan te brengen op de zona met een
Assisted Hatching-pipet totdat het gewenste effect is bereikt.
Gebruik uitsluitend de hoeveelheid medium die noodzakelijk
is om het gewenste effect te bereiken. Spoel het embryo in
een neutraal medium vóór de embryo-overdracht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Tyrode’s Solution - Acidified jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmuja
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Tyrode’s Solution - Acidified do przewiercania
osłonki.
KONTROLA JAKOŚCI
Tyrode’s Solution - Acidified jest filtrowany membranowo
i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Tyrode’s Solution - Acidified jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
Sole i Jony
Chlorek Sodu
Fosforan Sodu
Chlorek Potasu
Siarczan Magnezu
Chlorek Wapnia
Substraty
Energetyczne
Dekstroza
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Przygotować zarodek do wspomaganej inkubacji przez
ostrożne nałożenie Tyrode’s Solution - Acidified na osłonkę
pipetą do wspomaganej inkubacji do momentu osiągnięcia
wymaganego efektu. Użyć tylko takiej ilości pożywki, jak jest
niezbędna do otrzymania pożądanego efektu. Przepłukać
zarodek w obojętnej pożywce przed jego przeniesieniem.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij omgevingstemperatuur:
15 °C tot 30 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze
pokojowej: 15° do 30° C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid
is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze
procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel
is bedoeld.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez
wyszkolony personel w przeprowadzaniu procedur
wspomaganej rozrodczości. Procedury te obejmują
wskazane zastosowanie, do którego to urządzenie jest
przeznaczone.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid
van het product en moet, waar van toepassing, voldoen
aan alle nationale voorschriften met betrekking tot
traceerbaarheid.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet helder en kleurloos is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
achterblijft, worden weggegooid.
Tyrode’s Solution - Acidified heeft een pH van
2,1 - 2,5. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen bij de omgang
met dit zuurrijk product.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną
i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce po
zakończeniu procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified ma pH równe
2,1 – 2,5.
Podczas obchodzenia się z tym kwasem
należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea
acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
UTILIZARE DESTINATĂ
Tyrode’s Solution - Acidified este utilizat în proceduri de
reproducere asistată care includ manipularea de gameţi
şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea Tyrode’s
Solution - Acidified pentru zona de “penetrare”
USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag
får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
AVSEDD ANVÄNDNING
Tyrode’s Solution - Acidified är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Tyrode’s Solution - Acidified för
penetrering av zona (“zona drilling”).
ASIGURAREA CALITĂŢII
Tyrode’s Solution - Acidified este filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să
asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
Tyrode’s Solution - Acidified är membranfiltrerat och
aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Fiecare lot de Tyrode’s Solution - Acidified este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Varje lot Tyrode’s Solution - Acidified testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Clorură de Sodiu
Fosfat de Sodiu
Clorură de Potasiu
Sulfat de Magneziu
Clorură de calciu
Substraturi
Energetice
Dextroză
SAMMANSÄTTNING:
Salter och Joner
Natriumklorid
Natriumfosfat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Kalciumklorid
Energisubstrat
Dextros
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pregătiţi embrionul pentru incubare asistată prin aplicarea
cu grijă a Tyrode’s Solution - Acidified pe suprafaţă cu
ajutorul unei o pipete până când ajungeţi la efectul dorit.
Utilizaţi numai cantitatea de mediu necesar pentru a produce
efectul dorit. Limpeziţi embrionul cu un mediu neutru înainte
de a-l transfera.
BRUKSANVISNING
Förbered embryot för assisterad kläckning genom att med
en pipett för assisterad kläckning omsorgsfullt applicera
Tyrode’s Solution - Acidified till zona, tills önskad effekt
uppnås. Använd endast så mycket medium som behövs för
att uppnå önskad effekt. Skölj embryot i neutralt medium
innan embryot överförs.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise la temperatura camerei:15°
până 30° C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid rumstemperatur:
15 - 30 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care
dispozitivul este conceput.
Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este
responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii produsului şi
trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la
trasabilitate, când este cazul.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt neclare sau care nu este clară sau fără
culoare.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care ramâne în
sticlă după ce procedura a fost încheiată.
Tyrode’s Solution - Acidified are un pH de
2.1 - 2.5
Trebuie precauţie apropiată la manipularea
acestui produs acidic.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal som har
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa
procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig
för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa
nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så
är tillämpligt.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga, oklara eller färglösa.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan kasseras efter avslutad procedur.
Tyrode’s Solution - Acidified har ett pH på
2,1 - 2,5.
Vidta adekvata försiktighetsåtgärder vid
hantering av denna sura produkt.
MAGYAR
U S A H O I AT U S L A U S E . R i i k l i k ( U S A )
seadusandlus piirab seadme müüki ning
see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti
korraldusel.
EU VIGYÁZAT: Kizárólag foglalkozásszerû
F I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT
ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR:
Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének
értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által
vagy rendeletére forgalmazható.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames ostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Tyrode’s Solution - Acidified kasutamine
zona pellucida läbistamiseks.
RENDELTETÉS
A Tyrode’s Solution - Acidified -t az asszisztált reproduktiv
eljárásoknál való használatra tervezték, beleértve a gaméta
és embrió manipulációt. Ezek az eljárások magukba
foglalják Tyrode’s Solution - Acidified alkalmazását zóna
furásra.
KVALITEEDI GARANTII
Tyrode’s Solution - Acidified on membraanfiltreeritud
ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Tyrode’s Solution - Acidified membránszűrt, és
aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek
10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.
Iga Tyrode’s Solution - Acidified partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>
A Tyrode’s Solution - Acidified minden egyes tétele
vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi Egyesült Államok Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
Minden eredmény rögzítve van egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
KOOSTIS:
Soolad ja Ioonid
Naatriumkloriid
Naatriumfosfaat
Kaaliumkloriid
Magneesiumsulfaat
Kaltsiumkloriid
Energiasubstraadid
Dekstroos
ÖSSZETÉTEL:
Sók és Ionok
Nátrium-Klorid
Nátrium-Foszfát
Kálium-Klorid
Magnézium-Szulfát
Kalcium-klorid
Energia
szubsztrátumok
Dextróz
KASUTUSJUHEND
Valmistage embrüo abistatud koorumiseks, aplitseerides
Tyrode’s Solution - Acidified abistatud koorumise pipetiga
ettevaatlikult zona pelliculale kuni on saavutatud soovitud
tulemus. Kasutage ainult nii palju söödet, mis annab teile
soovitud tulemused. Enne embrüo siirdamist loputage
embrüo neutraalses söötmes.
HASZNÁLATI UTASITÁS
Készítse elő az embriót az asszisztált hatcing-re, óvatosan
alkalmazva Tyrode’s Solution - Acidified –t a zónára egy
asszitált hatching pipettával, amíg a kívánt hatást el nem
éri. Csak a kívánt hatás eléréséhez szükséges mennyiségű
médiumot használja. Öblítse az embriót egy semleges
médiumba az embrió transzfert megelőzően.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid toatemperatuuril, st 15°...30° C.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket szobahőmérsékleten: 15
és 30 C° között.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Käesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate
kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi
protseduuride alase koolituse. Need protseduurid hõlmavad
ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse ala.
Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme
kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele
seal, kus need on kohaldatavad.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole selge ja värvitu.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse jäänud sööde ära.
Tyrode’s Solution - Acidifiedi pH on 2,1...2,5.
Rakendage selle happelise aine käsitlemisel
sobivaid ettevaatusabinõusid.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban
képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az
eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt
az eszközt tervezték.
Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék
nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az
alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre
vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem tiszta és színtelen.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben maradt, felesleges
médiumot.
A Tyrode’s Solution - Acidified pH-ja
2,1-2,5 Ezt a savas terméket megfelelő
elővigyázatossággal kell kezelni.
LIETUVIŲ K.
ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam
naudojimui.
PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai
(JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę
galima parduoti tik gydytojui arba jo
nurodymu.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Tyrode’s Solution - Acidified preparatas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų
ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Tyrode’s
Solution - Acidified produktas naudojamas skaidriosios
zonos plovimui.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Tyrode’s Solution - Acidified produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Tyrode’s Solution - Acidified partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
SUDĖTIS:
Druskos ir Jonai
Natrio Chloridas
Natrio Fosfatas
Kalio Chloridas
Magnio Sulfatas
Kalcio Chloridas
Energetiniai
Substratai
Dekstrozė
NAUDOJIMO NURODYMAI
Paruoškite embrioną skaidriosios zonos suploninimui
atsargiai šiai procedūrai skirta pipete į zoną lašindami
Tyrode’s Solution - Acidified tirpalo, kol bus pasiektas
norimas rezultatas. Naudokite tik tiek terpės, kiek reikia
norimam rezultatui pasiekti. Prieš perkeldami embrioną
perplaukite neutralioje terpėje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite kambario temperatūroje
(15 ºC–30 ºC).
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros
apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.
Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto
atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies
norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.
ma naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar nėra skaidrus ir bespalvis.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje likusios terpės likučius.
Tyrode’s Solution - Acidified terpės pH yra
2,1–2,5.
Naudojant šį rūgštinį preparatą reikia laikytis
tinkamų atsargumo priemonių.
TÜRK
AB DİKKAT: Sadece Mesleki Kullanım için.
A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına
göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından
veya emriyle satılabilir.
KULLANIM AMACI
Tyrode’s Solution - Acidified, gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Tyrode Solüsyonu – Asitli bu
prosedürlerde zona drilling için kullanılır.
KALİTE GÜVENCESİ
Tyrode’s Solution - Acidified membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tyrode’s Solution - Acidified her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
BİLEŞİM:
Tuzlar ve İyonlar
Sodyum Klorür
Sodyum Fosfat
Potasyum Klorür
Magnezyum Sülfat
Kalsiyum Klorür
Enerji Substratları
Dekstroz
KULLANIM YÖNERGELERİ
Embriyoyu yardımla üreme için hazırlayın. Bunun için
Tyrode Solüsyonu – Asitli’yi, bir yardımla üreme pipeti
kullanarak, istenen sonuç elde edilene kadar zonaya
dikkatli bir şekilde uygulayın. Embriyo transferi öncesinde
embriyoyu doğal medyumda yıkayın.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri veya viyalleri 15°- 30°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel
tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler arasında
bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama vardır.
Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini
devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda
izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen
veya berrak ve renksiz olmayan hiçbir medyum şişesini
kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra kapta
kalan herhangi medyum artığını atın.
Tyrode Solüsyonu – Asitli, 2.1 – 2.5’lik bir pH
değerine sahiptir.
Bu asidik ürün kullanılırken gerekli dikkat
gösterilmelidir.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
ES PIESARDZĪBAS PAZIŅOJUMS: Tikai
profesionālai lietošanai.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel
gebruik.
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
VARNING – EU: Endast för professionellt bruk.
E L i H O I AT U S : Ü k s n e s k u t s e a l a s e k s
kasutamiseks.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums
nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai
pēc ārsta nozīmējuma.
WA A R S C H U W I N G ( V. S . ) : Vo l g e n s d e
Amerikaanse federale wetgeving mag dit
product alleen door of op voorschrift van een
arts worden verkocht.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver Tyrode’s Solution - Acidified izmantošanu apvalka
pārduršanai.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Tyrode’s Solution - Acidified ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai
noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā
uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL)
no 10 līdz 3.
Katra Tyrode’s Solution - Acidified sērija tiek testēta
attiecībā uz:
Endotoksīnu tests pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un Joni
Nātrija Hlorīds
Nātrija Fosfāts
Kālija Hlorīds
Magnija Sulfāts
Kalcija Hlorīds
Enerģijas
Substrāti
Dekstroze
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Sagatavojiet embriju izvadīšanai cauri zona pellucida
apvalkam, uzmanīgi izmantojot šajā zonā Tyrode’s Solution
- Acidified un ar pipetes palīdzību punktējot apvalku, līdz
sasniegts vēlamais efekts. Izmantojiet vienīgi tik daudz
barotnes, cik nepieciešams vēlamā rezultāta iegūšanai.
Skalojiet embriju neitrālā barotnē pirms embrija pārnešanas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt istabas temperatūrā: no
15° to 30° C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas
vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav dzidrs
un bezkrāsains.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē pārpalikušo barotnes
daudzumu.
Tyrode’s Solution - Acidified pH līmenis ir
2,1-2,5. Rīkojoties ar šo skābes saturošo
izstrādājumu, jāievēro atbilstoša piesardzība.
BEDOELD GEBRUIK
Tyrode’s Solution - Acidified is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Tyrode’s Solution - Acidified voor het doorboren
van de zona.
KWALITETISBORGING
Tyrode’s Solution - Acidified is membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
Elke partij Tyrode’s Solution - Acidified wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
SAMENSTELLING:
Zouten & Ionen
Natriumchloride
Sodium Fosfaat
Kaliumchloride
Magnesiumsulfaat
Calciumchloride
Energiesubstraten
Dextrose
GEBRUIKSAANWIJZING
Prepareer het embryo voor “assisted hatching”
(geassisteerde ontluiking) door voorzichtig Tyrode’s
Solution - Acidified aan te brengen op de zona met een
Assisted Hatching-pipet totdat het gewenste effect is bereikt.
Gebruik uitsluitend de hoeveelheid medium die noodzakelijk
is om het gewenste effect te bereiken. Spoel het embryo in
een neutraal medium vóór de embryo-overdracht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Tyrode’s Solution - Acidified jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmuja
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Tyrode’s Solution - Acidified do przewiercania
osłonki.
KONTROLA JAKOŚCI
Tyrode’s Solution - Acidified jest filtrowany membranowo
i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Tyrode’s Solution - Acidified jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
Sole i Jony
Chlorek Sodu
Fosforan Sodu
Chlorek Potasu
Siarczan Magnezu
Chlorek Wapnia
Substraty
Energetyczne
Dekstroza
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Przygotować zarodek do wspomaganej inkubacji przez
ostrożne nałożenie Tyrode’s Solution - Acidified na osłonkę
pipetą do wspomaganej inkubacji do momentu osiągnięcia
wymaganego efektu. Użyć tylko takiej ilości pożywki, jak jest
niezbędna do otrzymania pożądanego efektu. Przepłukać
zarodek w obojętnej pożywce przed jego przeniesieniem.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij omgevingstemperatuur:
15 °C tot 30 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze
pokojowej: 15° do 30° C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid
is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze
procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel
is bedoeld.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez
wyszkolony personel w przeprowadzaniu procedur
wspomaganej rozrodczości. Procedury te obejmują
wskazane zastosowanie, do którego to urządzenie jest
przeznaczone.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid
van het product en moet, waar van toepassing, voldoen
aan alle nationale voorschriften met betrekking tot
traceerbaarheid.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet helder en kleurloos is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
achterblijft, worden weggegooid.
Tyrode’s Solution - Acidified heeft een pH van
2,1 - 2,5. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen bij de omgang
met dit zuurrijk product.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną
i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce po
zakończeniu procedury.
Tyrode’s Solution - Acidified ma pH równe
2,1 – 2,5.
Podczas obchodzenia się z tym kwasem
należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea
acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
UTILIZARE DESTINATĂ
Tyrode’s Solution - Acidified este utilizat în proceduri de
reproducere asistată care includ manipularea de gameţi
şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea Tyrode’s
Solution - Acidified pentru zona de “penetrare”
USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag
får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
AVSEDD ANVÄNDNING
Tyrode’s Solution - Acidified är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Tyrode’s Solution - Acidified för
penetrering av zona (“zona drilling”).
ASIGURAREA CALITĂŢII
Tyrode’s Solution - Acidified este filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să
asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
Tyrode’s Solution - Acidified är membranfiltrerat och
aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Fiecare lot de Tyrode’s Solution - Acidified este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Varje lot Tyrode’s Solution - Acidified testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Clorură de Sodiu
Fosfat de Sodiu
Clorură de Potasiu
Sulfat de Magneziu
Clorură de calciu
Substraturi
Energetice
Dextroză
SAMMANSÄTTNING:
Salter och Joner
Natriumklorid
Natriumfosfat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfat
Kalciumklorid
Energisubstrat
Dextros
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pregătiţi embrionul pentru incubare asistată prin aplicarea
cu grijă a Tyrode’s Solution - Acidified pe suprafaţă cu
ajutorul unei o pipete până când ajungeţi la efectul dorit.
Utilizaţi numai cantitatea de mediu necesar pentru a produce
efectul dorit. Limpeziţi embrionul cu un mediu neutru înainte
de a-l transfera.
BRUKSANVISNING
Förbered embryot för assisterad kläckning genom att med
en pipett för assisterad kläckning omsorgsfullt applicera
Tyrode’s Solution - Acidified till zona, tills önskad effekt
uppnås. Använd endast så mycket medium som behövs för
att uppnå önskad effekt. Skölj embryot i neutralt medium
innan embryot överförs.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise la temperatura camerei:15°
până 30° C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid rumstemperatur:
15 - 30 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care
dispozitivul este conceput.
Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este
responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii produsului şi
trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la
trasabilitate, când este cazul.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt neclare sau care nu este clară sau fără
culoare.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care ramâne în
sticlă după ce procedura a fost încheiată.
Tyrode’s Solution - Acidified are un pH de
2.1 - 2.5
Trebuie precauţie apropiată la manipularea
acestui produs acidic.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal som har
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa
procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig
för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa
nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så
är tillämpligt.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga, oklara eller färglösa.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan kasseras efter avslutad procedur.
Tyrode’s Solution - Acidified har ett pH på
2,1 - 2,5.
Vidta adekvata försiktighetsåtgärder vid
hantering av denna sura produkt.
MAGYAR
U S A H O I AT U S L A U S E . R i i k l i k ( U S A )
seadusandlus piirab seadme müüki ning
see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti
korraldusel.
ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam
naudojimui.
F I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT
ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR:
Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének
értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által
vagy rendeletére forgalmazható.
PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai
(JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę
galima parduoti tik gydytojui arba jo
nurodymu.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Tyrode’s Solution - Acidified on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames ostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Tyrode’s Solution - Acidified kasutamine
zona pellucida läbistamiseks.
RENDELTETÉS
A Tyrode’s Solution - Acidified -t az asszisztált reproduktiv
eljárásoknál való használatra tervezték, beleértve a gaméta
és embrió manipulációt. Ezek az eljárások magukba
foglalják Tyrode’s Solution - Acidified alkalmazását zóna
furásra.
KVALITEEDI GARANTII
Tyrode’s Solution - Acidified on membraanfiltreeritud
ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Tyrode’s Solution - Acidified membránszűrt, és
aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek
10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.
Iga Tyrode’s Solution - Acidified partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>
A Tyrode’s Solution - Acidified minden egyes tétele
vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi Egyesült Államok Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
Minden eredmény rögzítve van egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
KOOSTIS:
Soolad ja Ioonid
Naatriumkloriid
Naatriumfosfaat
Kaaliumkloriid
Magneesiumsulfaat
Kaltsiumkloriid
Energiasubstraadid
Dekstroos
ÖSSZETÉTEL:
Sók és Ionok
Nátrium-Klorid
Nátrium-Foszfát
Kálium-Klorid
Magnézium-Szulfát
Kalcium-klorid
Energia
szubsztrátumok
Dextróz
KASUTUSJUHEND
Valmistage embrüo abistatud koorumiseks, aplitseerides
Tyrode’s Solution - Acidified abistatud koorumise pipetiga
ettevaatlikult zona pelliculale kuni on saavutatud soovitud
tulemus. Kasutage ainult nii palju söödet, mis annab teile
soovitud tulemused. Enne embrüo siirdamist loputage
embrüo neutraalses söötmes.
HASZNÁLATI UTASITÁS
Készítse elő az embriót az asszisztált hatcing-re, óvatosan
alkalmazva Tyrode’s Solution - Acidified –t a zónára egy
asszitált hatching pipettával, amíg a kívánt hatást el nem
éri. Csak a kívánt hatás eléréséhez szükséges mennyiségű
médiumot használja. Öblítse az embriót egy semleges
médiumba az embrió transzfert megelőzően.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid toatemperatuuril, st 15°...30° C.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket szobahőmérsékleten: 15
és 30 C° között.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Käesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate
kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi
protseduuride alase koolituse. Need protseduurid hõlmavad
ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse ala.
Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme
kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele
seal, kus need on kohaldatavad.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole selge ja värvitu.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse jäänud sööde ära.
Tyrode’s Solution - Acidifiedi pH on 2,1...2,5.
Rakendage selle happelise aine käsitlemisel
sobivaid ettevaatusabinõusid.
LIETUVIŲ K.
EU VIGYÁZAT: Kizárólag foglalkozásszerû
Ne fagyassza, ne tegye ki 39C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban
képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az
eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt
az eszközt tervezték.
Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék
nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az
alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre
vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem tiszta és színtelen.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben maradt, felesleges
médiumot.
A Tyrode’s Solution - Acidified pH-ja
2,1-2,5 Ezt a savas terméket megfelelő
elővigyázatossággal kell kezelni.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Tyrode’s Solution - Acidified preparatas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų
ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Tyrode’s
Solution - Acidified produktas naudojamas skaidriosios
zonos plovimui.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Tyrode’s Solution - Acidified produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Tyrode’s Solution - Acidified partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
SUDĖTIS:
Druskos ir Jonai
Natrio Chloridas
Natrio Fosfatas
Kalio Chloridas
Magnio Sulfatas
Kalcio Chloridas
Energetiniai
Substratai
Dekstrozė
NAUDOJIMO NURODYMAI
Paruoškite embrioną skaidriosios zonos suploninimui
atsargiai šiai procedūrai skirta pipete į zoną lašindami
Tyrode’s Solution - Acidified tirpalo, kol bus pasiektas
norimas rezultatas. Naudokite tik tiek terpės, kiek reikia
norimam rezultatui pasiekti. Prieš perkeldami embrioną
perplaukite neutralioje terpėje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite kambario temperatūroje
(15 ºC–30 ºC).
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros
apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.
Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto
atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies
norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.
ma naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar nėra skaidrus ir bespalvis.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje likusios terpės likučius.
Tyrode’s Solution - Acidified terpės pH yra
2,1–2,5.
Naudojant šį rūgštinį preparatą reikia laikytis
tinkamų atsargumo priemonių.
TÜRK
AB DİKKAT: Sadece Mesleki Kullanım için.
A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına
göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından
veya emriyle satılabilir.
KULLANIM AMACI
Tyrode’s Solution - Acidified, gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Tyrode Solüsyonu – Asitli bu
prosedürlerde zona drilling için kullanılır.
KALİTE GÜVENCESİ
Tyrode’s Solution - Acidified membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tyrode’s Solution - Acidified her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
BİLEŞİM:
Tuzlar ve İyonlar
Sodyum Klorür
Sodyum Fosfat
Potasyum Klorür
Magnezyum Sülfat
Kalsiyum Klorür
Enerji Substratları
Dekstroz
KULLANIM YÖNERGELERİ
Embriyoyu yardımla üreme için hazırlayın. Bunun için
Tyrode Solüsyonu – Asitli’yi, bir yardımla üreme pipeti
kullanarak, istenen sonuç elde edilene kadar zonaya
dikkatli bir şekilde uygulayın. Embriyo transferi öncesinde
embriyoyu doğal medyumda yıkayın.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri veya viyalleri 15°- 30°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel
tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler arasında
bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama vardır.
Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini
devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda
izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen
veya berrak ve renksiz olmayan hiçbir medyum şişesini
kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra kapta
kalan herhangi medyum artığını atın.
Tyrode Solüsyonu – Asitli, 2.1 – 2.5’lik bir pH
değerine sahiptir.
Bu asidik ürün kullanılırken gerekli dikkat
gösterilmelidir.