Epidemiologia del dolore
Normativa Vigente
(Legge n° 38 del 15/03/10)
Saverio Genua
Presidente SIMG Avellino
Responsabile formazione COOPIMED
Dolore: definizione
“Pain is an unpleasant sensory and emotional experience
associated with actual or potential tissue damage or
described in terms of such damage.”
Il dolore è una esperienza sensoriale ed emozionale
spiacevole, associata ad un danno tissutale reale
o potenziale o comunque descritto come tale
International Association for the Study of Pain. Pain. 1979;6:249.
Dolore: il 5° segno vitale
• Il dolore deve venire considerato come il “5° segno
vitale”
• Bisogna registrare il dolore dei pazienti ogni qual
volta si registrano:
 frequenza cardiaca
 pressione arteriosa
 temperatura
 frequenza respiratoria
American Pain Society Quality Improvement Committee. JAMA. 1995;1847–1880.
Pain in Europe Survey (2006)
16 nazioni coinvolte e 46.000 intervistati per indagare:
Prevalenza – gravità – trattamento - impatto sulla vita
1 adulto su 5 soffre in Europa di dolore cronico
• ogni malato convive con il dolore mediamente da 7 anni
•40% non raggiunge un controllo adeguato
•35% soffre di dolore ogni giorno
•30% prova dolore talmente intenso da desiderare la morte
•26% vede limitata la propria carriera
•21% diagnosi di depressione dovuta al dolore
•19% ha perso il posto di lavoro
Breivik H, Collett B et al. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life,
and treatment. Eur J Pain2006; 10:287-333
Prevalenza del dolore Cronico in Italia
Prevalenza del Dolore Cronico
– Italia 2003
58,6 M
Milioni di
pazienti
SOURCE: (1) Pain In Europe Survey 2003
SOURCE: (2) IMS - units
MAT 02/2006
9,14 M
4,45 M
0,8
Popolazione
Prevalenza del
Prevalenza del
Dolore cronico
Dolore cronico
Moderato-Severo -Severo
Adeguatamente trattati
Con gli Oppiodi
Prevalenza del dolore Cronico in Europa
Prevalenza generale =
(n=46,394)
19%
Moderato
Severo
Moderato
Norway (n=2,018)
Poland (n=3,812)
21%
9%
19%
8%
13%
Severo 6%
30%
Germany (n=3,832)
27%
Israel (n=2,244)
12%
7%
5%
17%
10%
17%
Italy (n=3,849)
16%
7%
23%
Denmark (n=2,169)
10% 6%
16%
Belgium (n=2,451)
15%
8%
23%
Switzerland (n=2,083)
10% 6%
16%
21%
France (n=3,846)
10% 5%
15%
9%
4%
13%
8% 5%
13%
Austria (n=2,004)
4%
17%
Finland (n=2,004)
12%
7%
19%
Ireland (n=2,722)
Sweden (n=2,563)
13%
5%
18%
UK (n=3,800)
Netherlands (n=3,197)
14%
4%
18%
0%
Spain (n=3,801) 5% 6%
50%
0%
11%
50%
Pain In Europe Survey 2003
Durata del Dolore Cronico
Media anni durata del dolore come riferito dai pazienti
Italia (n=300)
%
30
27
25
20
20
22
17
15
10
5
7
5
2
0
6 Mesi fino
a
1 anno
Da 1 a 2
anni
Da 2 a 5
anni
Da 5 a 10
anni
Da 10 a 15 Da 15 a 20
anni
anni
Oltre 20
anni
Pain In Europe Survey 2003
Impatto del dolore nella vita sociale e professionale
del paziente
(n=299)
L’impatto
sociale– Italia
del– dolore
cronico
0
28%
20%
22%
17%
0
Perdita del
lavoro
Cambio delle
responsabilità
professionali
Cambio di
lavoro
Diagnosi di
depressione
Pain In Europe Survey 2003
Modalità di trattamento distinte per paese
Totale
pesato
(n=300)
France
(n=300)
Spain
(n=301)
Poland
(n=300)
Sweden
(n=300)
Norway
(n=304)
Denmark
(n=303)
NSAIDs
44%
23%
25%
54%
68%
49%
71%
27%
24%
38%
oppiacei
Deboli
23%
50%
19%
20%
9%
13%
28%
36%
50%
8%
Paracetamolo
18%
38%
38%
2%
6%
8%
8%
26%
45%
0%
COX-2
Inhibitori
6%
3%
6%
8%
7%
2%
1%
7%
11%
8%
oppiacei Forti
5%
12%
4%
4%
0%
1%
4%
3%
6%
11%
UK
Germany
Italy
(n=302) (n=300)
Pain In Europe Survey 2003
Pain Story (2009):
la più recente indagine europea sul dolore cronico
13 nazioni coinvolte e 294 pazienti seguiti per 1 anno
(aprile 2008-aprile 2009) per indagare:
prevalenza –impatto –risultati della terapia
•95% soffre ancora dopo l’anno di indagine
•75% colpito anche da depressione
•65%teme di dover abbandonare il lavoro
•64% convinto assumere giusto trattamento
farmacologico
•50% reputa che non sia stato fatto tutto il
possibile
•28% prova un dolore così forte da desiderare la
morte
•19% registra un peggioramento dei sintomi
2009, Italia, insufficienza e disomogeneità dei servizi
pubblici territoriali di terapia del dolore
Libro Bianco Nopain, 2009
2005 Italia ultima nella lotta al dolore per uso degli
oppiacei
Consumo
annuo pro
capite in
mg dei
maggiori
oppioidi
impiegati
nel dolore
cronico
Spesa pro capite destinata agli oppioidi per la terapia del dolore cronico:
Italia: €0,83 Media europea: €3,87 (val. max. in Germania: €8,42)
Ricerca Centro Studi Mundipharma Dati di consumo riferiti al 2005; Dati di spesa riferiti a settembre
2009
2010, Italia, Cenerentola europea nella cura della
sofferenza .... risposta delle istituzioni
Forte impegno del Ministero della Salute per:
• facilitare la prescrizione dei farmaci oppioidi
• superare le barriere burocratiche e ideologiche
Periodo settembre 2009 vs. settembre 2008
Variazione consumi: + 16,4%
Aumento consumo oppioidi orali: + 7,7%
Italia: maggior incremento nella UE a testimonianza di un
graduale adeguamento alle Linee Guida internazionali OMS,
ESMO ed EAPC sulla terapia del dolore
ADUC.it– Associazione per i Diritti de gli Utenti e Consumatori, 4 marzo 2010
Con voto bipartisan e quasi all’unanimità, il Parlamento
approva in via definitiva il 9 marzo 2010 la legge 38 sulle
cure palliative e le terapie del dolore.
Una normativa che allinea l’Italia agli altri Paesi europei.
Ne dovrebbero beneficiare 250mila malati terminali, di cui 11mila
minori inguaribili, e qualche milione di malati cronici.
La legge tutela il diritto del cittadino ad accedere
alle cure palliative e alla terapia del dolore
* Legge numero 38; 15 marzo 2010
Dolore in cartella clinica
Prescrizione facilitata
Reti di assistenza
Omogeneità tariffe
Ospedale senza dolore
Infanzia
Formazione
Monitoraggio
Informazione
Art. 1
“ …tutela e garantisce il
diritto del cittadino ad
accedere alle cure palliative
e alla terapia del dolore
nell’ambito dei LEA… al fine
di assicurare il rispetto della
dignità e dell’autonomia
della persona umana, il
bisogno di salute, l’equità
nell’accesso all’assistenza,
la qualità delle cure e la loro
appropriatezza,
riguardo
alle specifiche esigenze”
Presuppone un “contendere“
in caso di inadempienza;
Presuppone un “consenso
informato“ per le procedure
“dolorose”
Presuppone degli standard
Adattamenti personalizzati
Art. 1
“le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia
del dolore assicurano un programma di cura individuale per il
malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei princıpi
fondamentali:
a) tutela della dignità e dell’autonomia del malato, senza alcuna
discriminazione;
b) tutela e promozione della qualità della vita fino al suo termine;
c) adeguato sostegno sanitario e socio assistenziale
della persona malata e della famiglia”
Art. 2 (definizioni)
 Cure Palliative
 Insieme di interventi rivolti sia alla persona sia alla malattia sia al suo
nucleo familiare in presenza di prognosi infausta
 Terapia del dolore
 Insieme di interventi e percorsi diagnostico terapeutici per la soppressione
ed il controllo del dolore … per elaborare idonei percorsi diagnostico
terapeutici
 Il Malato
 Persona affetta da patologia ad andamento cronico ed evolutivo per la
quale non esistono terapie o sono inadeguate/inefficaci ..
 Persona con patologia dolorosa cronica moderata o severa
Art. 2 (definizioni)
 RETI
 Per garantire la continuità assistenziale del malato dall’ospedale al
domicilio (strutture sanitarie ospedaliere-territoriali-assistenziali,
figure professionali, interv. diagn-ter.)
 ASSISTENZA RESIDENZIALE
 Interv. sanitari/socio sanitari di équipe multidisciplinare
 ASSISTENZA DOMICILIARE
 Con coordinamento del MMG o interventi di équipe
 DAY HOSPICE: hospice eroganti prestaz. diagn./terap./assist.
 ASSISTENZA SPECIALISTICA TERAPIA del DOLORE:
osp./day hosp./ambul./territ.
Art. 2 (definizioni)
HUB
SPOKE
SPOKE
SPOKE
MMG
AFT
MMG
AFT
MMG
AFT
Specialistica
ASL
MMG
AFT
SPOKE
Infanzia
Con encomiabile anticipo rispetto alle normative del resto
del mondo, la legge introduce il diritto per i pazienti
minori di 18 anni di ricevere a livello domiciliare
assistenza relativa alle cure palliative e alla terapia del
dolore, primo provvedimento normativo di questo
genere a livello mondiale.
Art. 3 - competenze
 Competenze del MIN SAL e Conferenza permanente
x i rapporti Stato/Regioni/Prov.Aut.
 Cure palliative e terapia del dolore sono obiettivi prioritari
del Piano Sanitario Nazionale
 Definite le linee guida da parte del MIN SAL
 Attuazione della presente legge è un adempimento
regionale per ottenere i finanziamenti del SSN
 COMITATO PERMANENTE per la verifica dei LEA
 Verifica annualmente l’applicazione della legge
 Verifica appropriatezza ed efficienza dell’utilizzo risorse
 Verifica congruità tra prestazioni erogate e risorse usate
Art. 4 - informazione
 Finanziamenti e formazione
 Campagne informative per i cittadini (2010-2012) su
modalità/criteri di accesso a prestazioni e programmi di
assistenza in cure palliative e terapia del dolore…
Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono nell’opinione pubblica la
consapevolezza della rilevanza delle cure palliative-terapia del dolore,
anche delle cure palliative pediatriche al fine di promuovere la cultura della lotta
contro il dolore e il superamento del pregiudizio relativo all’utilizzazione dei farmaci
per il trattamento del dolore, illustrandone il fondamentale contributo alla tutela della
dignità della persona umana e al supporto per i malati ed i familiari
Si possono proporre alla Regione progetti di comunicazione al cittadino
Art. 5 – Standard - Reti
 Conferenza permanente Stato/Regioni/Prov. Aut.
 Rilevazione su presidi ospedalieri e territoriali
delle due reti (CP e TdD)
 Accreditamento strutture
 Accreditamento personale
per l’integrazione
Standard diagnostico terapeutico
Personale competente /con esperienza
Organizzazione di reparto/struttura
Individuate figure con specifiche competenze ed esperienza in Cure Palliative e Terapia del Dolore anche
per l’età pediatrica: MMG, specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia,
radioterapia, pediatria,ai medici con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e della
terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi, agli assistenti sociali ed altre figure professionali ritenute
essenziali.
 Coordinamento regionale
 Uniformità dei rimborsi per le prestazioni
Revisione dei rimborsi regionali ?
Organizzazione di reparto/struttura ?
Art. 6 - formazione
 Progetto Ospedale-Territorio Senza Dolore
 Finanziamento
per iniziative anche di carattere
sperimentale e formativo che favoriscono l’integrazione
territoriale
Progettualità formative per la singola struttura
Progettualità per il coinvolgimento della rete territoriale
Art. 7
 Il dolore come parametro vitale
All’interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed
infermieristica, in uso devono essere riportati le
caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione
nel corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i
farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato
antalgico conseguito
…..le strutture sanitarie hanno facoltà di scegliere gli strumenti più
adeguati, tra quelli validati, per la valutazione e la rilevazione del dolore
da riportare all’interno della cartella clinica ai sensi del comma 1
Esempio di cartella clinica per la raccolta dati sul
dolore
Art. 8 Formazione/Aggiornamento
 Master in cure palliative e terapia del dolore
 Aggiornamento per medici e paramedici (ECM)
 Tirocinio obbligatorio
 Percorsi formativi omogenei per i volontari
operanti nelle 2 reti
Art. 9 – controllo del processo
…monitoraggio ministeriale per le cure palliative e per la
terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a
patologie croniche e degenerative
Il Ministero provvede a monitorare, in particolare:
a) i dati relativi alla prescrizione e all’utilizzazione di farmaci
nella terapia del dolore, e in particolare dei farmaci
analgesici oppiacei;
b) sviluppo e stato di avanzamento delle reti con riferimento a
verifica indicatori e criteri nazionali
c) Prestazioni ed esiti delle stesse, attività di formazione,
campagne di informazione, ricerca, aspetti economici
Art.9 -Applicazione
 Osservatori Regionali
 Osservatori Nazionali
 Appropriatezza prescrittiva
 Uso corretto dei farmaci oppiacei (secondo
indicazioni da schede tecniche)
Art. 9 - Controllo del processo
 Commissione nazionale








Avanzamento Reti territoriali
Prestazioni erogate
Andamento prescrizione specialmente oppiacei
Formazione in corso
Informazione ai cittadini
Ricerca
Costi
Parere di esperti
Art. 10 - semplificazioni
 Semplificazione ricetta per oppiacei
 Abrogazione del registro per oppiacei orali e trans-dermici
 Analgesici disponibili per tutti i pz. con annotazione dei dati
dell’acquirente (sulla ricetta)
 Farmacista eroga trenta giorni di terapia
 Utilizzazione Ricettario SSN
 Finanziamenti di circa 100 mil /anno
Possibilità di utilizzare il ricettario del SSN (ricetta rossa) per la
prescrizione, nell’ambito del SSN, dei farmaci oppioidi per la
terapia del dolore, in tutte le forme farmaceutiche, previsti
dall’Allegato III bis al D.P.R. 309/1990* per i seguenti principi attivi:
• buprenorfina
• codeina
• diidrocodeina
• fentanyl
• idrocodone
• idromorfone
• metadone
• morfina
• ossicodone
• ossimorfone
Prima dell’entrata in vigore della L. 38/2010, tali farmaci potevano
infatti essere prescritti solo su ricettario a ricalco.
T D L
DEPALGOS 28CPR RIV 10MG+325MG
N° Conf.: QUATTRO una compressa ogni otto ore
TRANSTEC 3CER 20MG 35MCG/H (A)
N° Conf.: QUATTRO un sistema transdermico ogni tre giorni
0 0 8
Art. 11 – controllo del processo
 Ministro della salute
 Riferisce annualmente al Parlamento
Art. 12 - finanziamento
 Copertura finanziaria
Attuazione della legge 38/2010
Verifica dei NAS in 244 ospedali
“Lotta al dolore, Italia divisa”
Media strutture che si sono
adeguate alle disposizioni
della Legge 38/2010:
• Nord:
88%
• Centro:
75%
• Sud:
53%
Fonte: Il Sole 24 Ore – lunedì 26
settembre 2011 – N. 263
Consumi farmaci Oppiacei ( % ) intraospedaliero
nei 244 ospedali monitorati
1
Consumi farmaci Oppiacei ( Val. Assoluto
S
e
m
2
0
1
1
Fonte: Il Sole 24 Ore – lunedì 26 settembre 2011 – N. 263
ITALIA Crescita Mercato oppioidi forti CR e IR
Giugno 2011 -Giugno 2010
Fonti: IMS MIDAS Giugno 2011 – Portale Unione Europea
ITALIA Crescita Mercato oppioidi forti CR
Giugno 2011 -Giugno 2010
A un anno dall’approvazione della legge 38
sulla terapia del dolore, le prescrizioni di
analgesici oppioidi sono in aumento. Ma le
differenze tra le Regioni restano abissali.
Aumento consumo in tutte le regioni
Ampie differenze tra le regioni
Crescita superiore alla media Italia
in 11 regioni su 20
Fonti: IMS RETAIL – NA2 ricostruito
Consumo € pro capite di oppioidi forti
Giugno 2011
Fonti: IMS MIDAS Giugno 2011 – Portale Unione Europea
«Il prossimo passo sarà rendere visibili ai medici ma soprattutto
ai cittadini i loro nuovi diritti.
Saranno i pazienti le vere sentinelle di questa legge.
Si tratta di una normativa che riguarda milioni di persone sul
territorio nazionale:
20%della popolazione.
La divulgazione è fondamentale, e infatti la legge ha
stanziato alcune centinaia di migliaia di € proprio a questo
scopo»
Prof. Guido Fanelli
Coordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia del dolore
<< Spiace dire che i dati di mercato mostrano che non
c’è stato finora un aumento significativo delle
prescrizioni, e questo è dovuto in larga parte alla
mancata comunicazione e divulgazione delle
nuove normative;
tanto che ancora oggi molti medici non sanno che
possono prescrivere liberamente >>
Prof. Guido Fanelli
Coordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia del dolore
«Sicuramente la legge 38/2010 rappresenta una
buona occasione per familiarizzare e riprendere la
conoscenza dei farmaci oppiacei che
negli ultimi 20-30 anni venivano guardati con
sospetto e poco prescritti….»
Prof. Guido Fanelli
Coordinatore della Commissione ministeriale cure palliative e terapia del dolore