CORSO DI FORMAZIONE SPECIFICA IN MEDICINA GENERALE
Linee Guida
Protocolli
Percorsi Diagnostici e Terapeutici
in Medicina Generale
Napoli 18 luglio 2011
Saverio Genua
Giovanni Rizzolo
1. LA MEDICINA DI FAMIGLIA UNA PROFESSIONE IN RAPIDO
MUTAMENTO
2. COME E PERCHÉ NASCONO LE LINEE GUIDA NELLA
LEGISLAZIONE SANITARIA
3. LINEE GUIDA, PROTOCOLLI, PDT E PROCEDURE
4. APPLICABILITÀ DELLE LINEE GUIDA ALLA MEDICINA DI
FAMIGLIA
5. IMPLICAZIONI MEDICO LEGALI NELL’USO DELLE LINEE GUIDA
6. APPLICAZIONE PRATICA DELLA EBM IN MEDICINA GENERALE
7. CONTROLLO DI GESTIONE E DI QUALITÀ IN FUNZIONE
DELL’EBM?
IL MODULO MILLEGPG
Il MMG e la medicina delle evidenze
Il dottor Manson
A.J Cronin, La cittadella
Il MMG e la medicina delle evidenze
I sani sono malati che non sanno di esserlo.
(J. Romain, Knock o il trionfo della medicina)
Il MMG e la medicina delle evidenze
Il dottor Tersilli
Il MMG e la medicina delle evidenze
Remo Brindisi, Il Medico di Famiglia
I PROBLEMI APERTI ED I NUOVI MODELLI ORGANIZZATIVI
Invecchiamento della
popolazione
Riduzione dei
finanziamenti
Epidemia delle
cronicità
Nuovi modelli
organizzativi per la
Medicina Generale
Efficacia
raggiungere con
successo gli obiettivi
Efficienza
utilizzare in maniera
economica le risorse
Sicurezza
Economicità
utilizzare in modo efficiente le
proprie risorse raggiungendo in
modo efficace i propri obiettivi
LA RISTRUTTURAZIONE DELLA MEDICINA GENERALE
Sistema centrato sul
paziente, in grado di
rispondere ai bisogni
Fornire, misurare,
valutare la qualità dei
risultati di salute
Spinta al miglioramento
continuo delle performance
(formazione continua)
Dati clinici gestiti da
sistema informatico
evoluto
Modulare i salari sulla
base dei risultati
Strumenti di verifica di
appropriatezza e qualità delle
cure erogate
Assistenza di altissima qualità
documentata da risultati misurabili
LA MEDICINA GENERALE IN ITALIA
• In media 1.000 assistiti
• Un milione e mezzo di cittadini italiani transita
ogni giorno negli studi dei MMG
• Spesso il MMG è il primo medico ad essere
consultato per qualsiasi problema
• Il MMG viene contattato:
• Dal 75% dei pazienti ogni anno
• Dal 100% in tre anni
• Mediamente un paziente si reca da lui 5 volte
in un anno
Il MMG e la medicina delle evidenze
Iter decisionale
Protocolli
Procedure
Percorsi diagnostici terapeutici
Linee guida
EBM
Il drammatico caso Di Bella
in quella occasione è stato possibile vedere come la credibilità
dell’efficacia di una terapia possa per molte persone non avere nulla
a che vedere con l’esistenza o meno di prove scientifiche. Ma ancora
meglio si è potuto vedere come il progressivo aumento del peso
sociale e politico di quelle persone abbia rapidamente indotto il
mondo scientifico e quello politico a rinunciare a inutili lezioni di
scienza e ad accettare piuttosto la proposta di realizzare «una
storia» concordata tra tutti gli attori: quella della sperimentazione
della terapia pur non essendovi alcuna plausibilità di efficacia. È
stata la riproduzione su scala nazionale del quotidiano rapporto
negoziale di un qualsiasi ambulatorio di medicina generale
Bernabè S, Benincasa F, Danti G. Il giudizio clinico in medicina
generale. Milano: UTET Periodici, 1998
1
Come e perché nascono le
linee guida nella legislazione
sanitaria
Caratteristiche dei moderni sistemi sanitari




Crisi economica dei sistemi sanitari (crescita della domanda
e dei costi dell’assistenza)
Crescita esponenziale del volume e della complessità della
letteratura biomedica.
L’assistenza ricevuta dai pazienti non riflette integralmente
i risultati della ricerca, il cui trasferimento nella pratica
clinica è ostacolato da numerosi fattori.
Sviluppo delle tecnologie informatiche, culminato
nell’esplosione del fenomeno Internet.
Cartabellotta, Rec Prog Med 1998
La medicina basata sulle evidenze
…uso scrupoloso, esplicito e ragionevole degli attuali
migliori elementi di prova, nella formulazione di decisioni
relative all’assistenza destinata ai singoli pazienti.
Sackett et al, 1992
EBM è un processo continuo di autoapprendimento nel quale
l'approccio clinico per i propri pazienti crea nel medico il bisogno di
informazioni importanti per la diagnosi, la prognosi, la terapia e altri
aspetti clinici, e nel quale si richiede al medico di seguire alcuni
precetti:
•
•
•
•
•
Convertire il bisogno di informazioni in domande precise, che
consentano una risposta
Ricercare le informazioni che consentano di rispondere alle
domande formulate, usando come fonti di evidenza esame
clinico, laboratorio ed imaging, e letteratura scientifica
Valutare criticamente la validità delle evidenze acquisite e la
loro applicabilità al problema clinico attuale
Applicare i risultati delle evidenze giudicate valide e pertinenti
al caso
Valutare la propria performance nella soluzione dei problemi
posti dal caso in questione
Cosa sono le evidenze scientifiche?
Conoscenze che derivano dalle prove di efficacia,
ossia dalle sperimentazioni cliniche.
Esse permettono l’acquisizione di nuove
informazioni partendo dal dato empirico derivante
da esse.
Non è evidenza ciò che è esplicito, ma ciò che è dimostrato.
Fattori che contribuiscono allo sviluppo
dell’assistenza fondata sulle prove di efficacia









Mutamenti del profilo demografico
Consapevolezza degli utenti
Disponibilità delle informazioni
Progressi tecnologici
Responsabilità professionale
Pressione dei costi
Incremento dei processi decisionali su base gestionale
Attribuzione a operatori non clinici dell’autorità di
trattare questioni inerenti l’efficacia
Consenso politico e internazionale
Hamer S, Collinson G. Evidence Based practice – assistenza basata su prove di efficacia.
Milano: Mc Graw Hill, 2002. Pag 5
Obiettivi di un sistema sanitario impossibilitato
a soddisfare tutte le domande di salute
Garantire un livello omogeneo di assistenza su
obiettivi prioritari di prevenzione, diagnosi,
terapia, riabilitazione
Utilizzare criteri scientifici, oggettivi, riproducibili
per decidere come impiegare le risorse
economiche
Cartabellotta, 1998
Come è arrivata l’EBM in Italia?
• PSN 1998-2000
• DLGs 229/99
PSN 1998-2000
Il Piano sanitario nazionale 1998-2000
definisce i livelli di assistenza alla luce dei
principi ispiratori del Servizio sanitario
nazionale.
Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale





Dignità umana
ogni persona ha uguale dignità e uguali diritti, a prescindere dalle
caratteristiche personali e dal ruolo svolto nella società
Salvaguardia
lo stato di salute della persona va tutelato prima che possa essere
pregiudicato
Il Bisogno
tutte le persone in condizione di bisogno hanno diritto all'assistenza e le
risorse disponibili devono essere prioritariamente indirizzate a favore
delle attività in grado di rispondere ai bisogni primari della popolazione
Solidarietà
tutte le persone in condizione di bisogno hanno diritto all'assistenza e le
risorse disponibili devono essere prioritariamente indirizzate a favore
delle attività in grado di rispondere ai bisogni primari della popolazione
Equità

Efficienza produttiva

Efficacia e appropriatezza
deve essere assicurata la rimozione delle barriere geografiche ed
economiche che ostacolano il ricorso all'assistenza sanitaria da parte
dei cittadini , in modo da garantire eguali opportunità di accesso e di
assistenza, a parità di bisogno
nella scelta fra differenti modalità di organizzazione dell'offerta e fra
differenti tipologie di attività devono essere privilegiati gli interventi
che, a parità di risultato, garantiscono un uso ottimale delle risorse
Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale
Principio dell'efficacia e dell'appropriatezza
degli interventi:
le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni
la cui efficacia é riconosciuta in base alle evidenze
scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne
possono trarre beneficio.
APPROPRIATEZZA 1 o pertinenza
Appropriatezza clinica
Misura in cui un particolare intervento è per la persona
che lo riceve
• efficace
• indicato
Benefici > effetti negativi e disagi
benefici/danni > con = costi
è relativa solo alla fase decisionale
APPROPRIATEZZA 2
Appropriatezza organizzativa
o generica
Misura in cui un intervento viene erogato:
• al livello più gradito all’utente e/o
• meno costoso
(ad es. domicilio, ambulatorio, day-hospital, ricovero)
appropriatezza = efficacia
Il PSN definisce i livelli essenziali di assistenza = LEA


Cosa sono: i servizi che il Ssn si impegna ad
assicurare ai cittadini.
Come sono definiti: in base al criterio della
essenzialità. Sono garantiti i servizi che per ogni
specifica patologia o condizione hanno dimostrato
evidenze scientifiche di un significativo beneficio in
termini di salute, a livello individuale e/o collettivo, a
fronte delle risorse impegnate.
Il piano ha introdotto il
Progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi Sanitari
Regionali e dall’Istituto superiore di sanità.
http://www.pnlg.it/
I suoi compiti sono:
sviluppo
 applicazione
 valutazione
di linee guida clinico-organizzative,
 rapporti di technology assessment
 documenti di indirizzo all’implementazione
 documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi.

Dlgs 229/99 riforma ter: Norme per la razionalizzazione del Servizio
sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 novembre
1998, n. 419.
Ribadisce l’introduzione dei LEA ed i criteri per la loro
individuazione:
 l’efficacia
 l’appropriatezza
Prestazioni la cui efficacia deve essere dimostrabile in base alle
evidenze scientifiche disponibili;
Prestazioni utilizzate per soggetti le cui condizioni cliniche
corrispondono alle indicazioni raccomandate
E il PSN 2011come si esprime?
L’importanza e l’uso delle linee guida è ormai
assodato e sono individuati gli ambiti in cui
realizzare le linee guida:




oncologia
malattie rare
patologie autoimmuni
altre…
PSN 2011 - 2013
gestione del rischio clinico
coinvolgimento
dei pazienti
AUDIT
GOVERNO CLINICO
collaborazione
multidisciplinare
valutazione degli esiti
ricerca e lo sviluppo
formazione continua
EBM
linee guida cliniche
percorsi assistenziali
gestione dei reclami e dei
contenziosi
PSN 2011 - 2013
FORMAZIONE CONTINUA
formazione continua
gestione del rischio clinico
coinvolgimento
dei pazienti
collaborazione
multidisciplinare
AUDIT
AUDIT
GOVERNO CLINICO
EBM
EBM
linee guida cliniche
LINEE GUIDA CLINICHE
percorsi assistenziali
valutazione degli esiti
ricerca e lo sviluppo
gestione dei reclami e dei
contenziosi
PERCORSI ASSISTENZIALI
2.
Linee guida, protocolli, PDT e
procedure
Linee guida
Raccomandazioni di comportamento clinico,
elaborate mediante un processo di revisione
sistematica della letteratura e delle opinioni di
esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti
a decidere le modalità assistenziali più appropriate
in specifiche situazioni cliniche
Institute for Medicine 1992 Guidelines for clinical practice: from development to use. National
Academic Press, Washington, DC
Protocollo

Documento di procedura (formale) che riguarda una specifica
condizione clinica

La distinzione fra protocolli e linee guida cliniche riguarda la
quantità delle informazioni operative che l’uno e le altre
contengono. Le linee guida pratiche offrono un’ampia
definizione della buona pratica professionale, corredata da
pochi dettagli operativi, mentre i protocolli sono il risultato
dell’adattamento delle linee guida all’uso in contesti locali
Clinical resource and audit group 1993 Clinical guidelines: a report by a working group set up by the Clinical Resource and Audit
Group, Edinburgh, Scottish Office, Edimburg.
Protocollo
•
Il protocollo è prescrittivo
•
Il protocollo è vincolante
•
Il protocollo nasce come l’adattamento delle linee guida ai
contesti locali e si arricchisce di connotati operativi
•
Il protocollo si può comporre di procedure
Esempi di Protocolli

Schema di comportamento diagnostico terapeutico predefinito
(protocollo di rianimazione per arresto cardiaco).

Sequenza prescrittiva di comportamenti ben definiti.

Strumenti rigidi che indicano i comportamenti ritenuti ottimali:
non costituiscono un supporto per le decisioni cliniche e non
sono il risultato di un percorso sistematico di analisi dei processi
decisionali.
Di Giulio P. Gli strumenti dell’assistenza.
Procedura

Sequenza dettagliata e logica di atti che compongono
un’azione sanitaria.

Le procedure rappresentano la forma di standardizzazione più
elementare, dato che si riferiscono ad una successione logica
di azioni, allo scopo di raccomandare la modalità tecnicamente
ottimale per eseguire una tecnica.

Le procedure codificano in modo rigido l’agire
professionista e non prevedono spazi di discrezionalità.
del
Percorsi Diagnostico Terapeutici
I Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali rappresentano la
contestualizzazione di Linee Guida, relative ad una patologia o
problematica clinica, nella specifica realtà organizzativa di un'azienda
sanitaria, tenute presenti le risorse ivi disponibili
I PDTA sono quindi modelli locali che, sulla base delle linee guida ed
in relazione alle risorse disponibili, consentono un'analisi degli
scostamenti tra la situazione attesa e quella osservata in funzione
del miglioramento della qualità.
I PDTA sono, in pratica, strumenti che permettono di delineare,
rispetto ad una patologia o un problema clinico, il miglior percorso
praticabile all'interno della organizzazione locale
Chi produce linee guida?

Agenzie internazionali

Agenzie nazionali

Agenzie governative

Agenzie regionali

Aziende sanitarie
Linee guida
in relazione al metodo con cui sono formulate

EBGL

NEBGL
Le non evidence based guide line erano diffuse
soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa
(senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano
come risultato quello di validare i comportamenti già
in atto.
Conferenze di consenso
Stesura di raccomandazioni da parte di una giuria, al termine di
una presentazione e consultazione di esperti, che sintetizzano le
conoscenze scientifiche su un dato argomento.
Questo processo presenta molti limiti:



Non sempre l’opinione degli
esperti riflette lo stato delle
conoscenze mediche!
L’analisi della letteratura scientifica
potrebbe non essere eseguita in
modo sistematico!
Le conclusioni a cui si
arriva possono non essere
valide da un punto di vista
scientifico!
Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL

Deve essere costruita mediante le migliori prove
scientifiche disponibili basandosi su revisioni
sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate
su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o
agenzie.
Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL

Deve dichiarare
la qualità delle informazioni utilizzate
 (livello di evidenza)
 l’importanza/rilevanza/fattibilità/priorità
implementazione
 (forza delle raccomandazioni)

della
loro
Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL

Deve essere prodotta attraverso un processo
multidisciplinare (operatori/cittadini/pazienti): ciò migliora
la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica.

Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro
effetti sugli esiti.
Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni
locali.

Valutazione di appropriatezza
Metodo RAND
Un panel multidisciplinare, dopo avere
considerato la revisione della letteratura su un
argomento,
esprime
l’appropriatezza
(benefici>danni) dell’uso di una procedura,
contestualizzandola in diversi
«scenari
clinici», quanti sono quelli che risultano dalla
possibile combinazione dei fattori considerati.
Ogni scenario viene valutato due volte e poi si
costruisce, sulla base di algoritmi specifici, il
giudizio finale.
Il Metodo Rand


Ideato dalla Rand Corporation negli anni Ottanta,
prevede gruppi di 10-11 esperti che vengono
chiamati a definire i criteri di utilizzo appropriato di
una procedura o di un trattamento, avendo come
riferimento non il paziente medio, ma specifiche
categorie di pazienti.
Il suo limite è che nonostante si combinino le
opinioni degli esperti con le indicazioni della
letteratura, la valutazione resta sempre soggettiva.
Technology assessment
Le tecnologie sanitarie sono l’insieme delle risorse
materiali e delle conoscenze indispensabili per
l’erogazione delle prestazioni sanitarie.
La valutazione delle tecnologie sanitarie
(technology assessment) consiste nella valutazione
di:
benefici
 rischi
 costi (clinici, sociali, economici, di sistema) del
trasferimento delle tecnologie sanitarie nella pratica
clinica.

Technology assessment

Elementi essenziali del processo di TA sono:
identificazione dei temi da affrontare e formulazione
del quesito;
 descrizione
e valutazione dello stato attuale
dell’utilizzo della tecnologia oggetto di indagine;

 Gestione laboratorio di analisi
 Tecnologie in artroscopia
 Applicazioni coronarografia ed angioplastica coronarica
 utilizzazione videocapsula endoscopica
Utilizzazione diagnostica per immagini
La variabilità dei comportamenti



Fattore legato al sistema: se il sistema di
finanziamento è a prestazione, i professionisti
tenderanno ad eseguire maggiori prestazioni;
Fattore legato al comportamento del professionista
(variabilità delle conoscenze e delle condotte);
Fattore legato alla variabilità del paziente.
3.
Forza delle raccomandazioni e
piramide delle evidenze.
Le linee guida EB devono possedere rigore
metodologico

Tra i loro requisiti abbiamo visto che deve essere
esplicitato il livello dell’evidenza e la forza della
raccomandazione.
La piramide delle evidenze è una
modalità con cui può essere
definito il livello delle prove
STUDI OSSERVAZIONALI
STUDI RETROSPETTIVI
STUDI PROSPETTIVI
CASO-CONTROLLO
COORTE
SCOPO: PRODURRE UNA STIMA VALIDA DI UNA RELAZIONE CAUSA-EFFETTO TRA UN
FATTORE DI RISCHIO SOSPETTATO E UNA MALATTIA.
PASSATO
RICERCARE LE
ESPOSIZIONI PASSATE
AL FATTORE NEI
CASI E NEI CONTROLLI
PRESENTE
FUTURO
SELEZIONARE CASI
E CONTROLLI
STUDI RETROSPETTIVI
SELEZIONARE UNA
COORTE.
CLASSIFICARE IN
BASE
ALL’ESPOSIZIONE AL
FATTORE DI RISCHIO
SEGUIRE NEL TEMPO
PER OSSERVARE LA
FREQUENZA DI
COMPARSA DELLA
MALATTIA
STUDI PROSPETTIVI
STUDI RETROSPETTIVI
(CASO-CONTROLLO)
FATTORE
PRESENTE
(DI COORTE)
STUDI PROSPETTIVI
MALATTIA
(CASI)
PRESENTE
ASSENTE
(CONTROLLI)
a
b
c
d
(ESPOSTI)
ASSENTE
(NON ESPOSTI)
Studi randomizzati e controllati
Anatomia
dell’RCT
Outcome
No Outcome
Gruppo Sperimentale
Outcome
Gruppo di Controllo
No Outcome
Metanalisi
Analisi combinata di informazioni quantitative ottenute in due o
più studi indipendenti e selezionati dall’insieme, possibilmente
completo, di studi volti ad indagare uno stesso fenomeno.
I risultati di una meta-analisi rafforzano la conoscenza al di là
del contributo della molteplicità dei singoli studi, accumulando
evidenze circa gli effetti di un trattamento o una procedura.
E’ un’alternativa statistica e quindi quantitativa alla tradizionale
rassegna di letteratura.


Il livello delle evidenze definisce il grado di
validità delle informazioni scientifiche poste
alla base delle raccomandazioni.
La forza delle raccomandazioni chiarisce quanta
importanza si attribuisce alla loro applicazione.
Per fare questo attualmente sono in uso
oltre 10 metodi!
Livello delle prove

Il livello di prova (LdP) si riferisce alla probabilità
che le conoscenze siano derivate da studi
pianificati e condotti in modo tale da produrre
informazioni valide e prive di errori sistematici.
Livello delle prove

Il Livello delle Prove dipende da:
 appropriatezza



del disegno di studio utilizzato (qualità
metodologica a priori);
rigore e qualità di conduzione e analisi dello studio
(controllo dell’errore sistematico);
dimensione
dell’effetto
clinico/epidemiologico
misurato (controllo dell’errore casuale);
appropriatezza e rilevanza degli indicatori di esito
utilizzati (rilevanza clinico-epidemiologica).
Forza delle raccomandazioni

La forza della raccomandazione (FdR) si riferisce
invece alla probabilità che l’applicazione nella
pratica di una raccomandazione determini un
miglioramento dello stato di salute della
popolazione, obiettivo cui la raccomandazione è
rivolta.
Forza delle raccomandazioni

La FdR invece dipende da:
 valutazione
complessiva dell’LdP secondo quanto sopra
definito;
 valutazione
della
applicabilità
dello
specifico
comportamento contenuto nella raccomandazione;
 tipo di difficoltà e barriere previste nell’applicazione
della raccomandazione;
 accettabilità
culturale e sociale della specifica
raccomandazione.
ESEMPI
ESEMPI
ESEMPI
I seguenti valori dei principali parametri glicemici sono meritevoli di attenzione in
quanto identificano soggetti a rischio di DMT2 e con una maggior rischio di
malattie cardiovascolari. In questi casi comunque è bene evitare il termine
pre-diabete:
• glicemia a digiuno 100-125 mg/dl (alterata glicemia a digiuno o Impaired Fasting
Glucose, IFG)
• glicemia 2 ore dopo carico orale di glucosio 140-199 mg/dl (ridotta tolleranza ai
carboidrati o Impaired Glucose Tolerance, IGT)
• HbA1c 6,00-6,49% (solo con dosaggio allineato con il metodo DCCT/UKPDS).
LdP III: Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati
FdR B la procedura deve essere attentamente considerata
(LdP III, FdR B)
Nei soggetti con HbA1c non ottimale, IFG e/o IGT deve essere ricercata la presenza di
altri fattori di rischio di diabete (obesità, familiarità per diabete, ecc.).
In tali soggetti è anche opportuno ricercare la presenza di eventuali altri fattori
di rischio cardiovascolare (dislipidemia, ipertensione, ecc.).
LdP VI Prove basate sull’opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come
indicato in linee-guida o consensus conference, o basate su opinioni dei membri
del gruppo di lavoro responsabile di queste linee-guida
FdR B la procedura deve essere attentamente considerata
(LdP VI, FdR B)
Solide evidenze indicano che evitare il sovrappeso e svolgere un’attività fisica regolare (20-30
minuti al giorno o 150 minuti alla settimana) rappresentano i mezzi più appropriati per ridurre
il rischio di insorgenza di DMT2 nei soggetti con IGT.
I soggetti con ridotta tolleranza ai carboidrati devono ricevere un counseling sul calo
ponderale, così come indicazioni per aumentare l’attività fisica. Gli obiettivi da raccomandare
sono modesti cali ponderali (meno 5-10% del peso corporeo).
Per ridurre il rischio di DMT2 i soggetti con ridotta tolleranza ai carboidrati devono essere
incoraggiati a:
• ridurre l’apporto totale di grassi (< 30% dell’apporto energetico giornaliero) e
particolarmente degli acidi grassi saturi (meno del 10% dell’apporto calorico giornaliero)
• aumentare l’apporto di fibre vegetali (almeno 15 g/1000 kcal)
• aumentare l’uso di alimenti a basso indice glicemico.
LdP I Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni
sistematiche di studi randomizzati
FdR A L’esecuzione di quella particolare procedura o test diagnostico è fortemente
raccomandata. Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove
scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II
(LdP I, FdR A)
(LdP I, FdR A)
(LdP I, FdR B)
(LdP I, FdR C)
(LdP I, FdR D)
(LdP I, FdR E)
(LdP II, FdR A)
(LdP II, FdR B)
(LdP II, FdR C)
(LdP II, FdR D)
(LdP II, FdR E)
(LdP III, FdR A)
(LdP III, FdR B)
46 ricorrenze
3 ricorrenze
2 ricorrenze
2 ricorrenze
0 ricorrenze
1 ricorrenze
10 ricorrenze
0 ricorrenze
1 ricorrenze
0 ricorrenze
7 ricorrenze
33 ricorrenze
(LdP IV, FdR B)
(LdP V, FdR B)
(LdP V, FdR C)
(LdP VI, FdR A)
(LdP VI, FdR B)
(LdP VI, FdR C)
(LdP VI, FdR D)
(LdP VI, FdR E)
1 ricorrenze
1 ricorrenze
1 ricorrenze
1 ricorrenze
55 ricorrenze
2 ricorrenze
1 ricorrenze
1 ricorrenze
4.
Applicabilità delle linee guida
alla medicina di famiglia
L’EBM NELLA PRATICA DELLA MEDICINA GENERALE
l’EBM è un metodo ugualmente adatto a qualsiasi stile, contesto e
organizzazione di lavoro?
influenze peculiari sulla MG:
• tipologia della domanda a cui deve rispondere
• aspetti organizzativi
• rapporti con gli specialisti
• quadro normativo
tipologia della domanda
• sintomi senza malattia (i malesseri soggettivamente percepiti, reali ma non
codificabili nosograficamente, a cui comunque va data risposta);
• malattie acute autorisolutive in cui l’astensionismo terapeutico (e spesso
anche diagnostico) sarebbe la decisione più appropriata, ma è difficile da
mantenere verso coloro che si rivolgono al medico;
• malattie in fase precoce, caratterizzata da sintomi più sfumati che rendono
difficile il sospetto (la bassa prevalenza di certe patologie diminuisce inoltre il
valore predittivo dei test diagnostici);
• malattie croniche avanzate spesso associate a comorbilità rilevanti, in cui i
trattamenti elettivi nelle fasi stabili sono divenuti insufficienti e la precarietà
delle condizioni cliniche rende difficoltoso il ricorso ad esami strumentali e
consulenze (oppure si realizza all’opposto una frammentazione assistenziale tra
più curanti);
In MG l’EBM offre meno risposte (e meno supportate da prove forti) che in altri
ambiti.
Mentre crescono quindi sensazioni di marginalizzazione e di progressiva
delegittimazione professionale, aumenta la tentazione di fornire le risposte che
appaiono più «economiche» e praticabili dal proprio punto di vista: la
prescrizione di farmaci e di esami
Oltre a ciò, la MG svolge il compito (ovviamente non formalizzato) di
«trascrizione», permette cioè l’accesso alle prestazioni specialistiche: gran parte
di queste derivano da consulenze su cui è difficile pensare che la MG possa
realizzare nelle condizioni date un efficiente (comunque onerosissimo) sistema di
filtro o addirittura di controllo dell’appropriatezza sulla base dell’EBM
FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA
ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA
FATTORI DI CONTESTO GENERALE
Aspetti economici Scelta dei comportamenti clinici sulla base del vantaggio
economico che rappresentano
Aspetti medicolegali
La preoccupazione più o meno giustificata di incorrere in
problemi medico-legali può essere la spiegazione di
pratiche cliniche inadeguate (ad esempio l’uso routinario
degli esami preoperatori in pazienti a basso rischio
anestesiologico)
Aspettative dei
pazienti
Un comportamento clinico può essere motivato
dall’esigenza di “andare incontro” alle aspettative dei
pazienti, come quella di ricevere comunque un
trattamento farmacologico, anche per condizioni che non
ne richiederebbero alcuno
FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA
ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA
FATTORI DI CONTESTO CLINICO
Opinion leader
Figure professionali di prestigio influenzano i
comportamenti clinici dei colleghi
Aspetti
organizzativi/strutturali
Le scelte del singolo operatore possono essere
condizionate dal tipo di organizzazione esistente
e dalla effettiva disponibilità di specifiche risorse
Formazione
professionale
Industria
Il tipo di conoscenze trasmesse in questo ambito
determina i comportamenti professionali
Le iniziative di marketing dell’industria
influenzano le scelte diagnostico-terapeutiche
FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA
ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA
ATTITUDINI PROFESSIONALI
Illusione di ridurre
l’incertezza
professionale
Eccessiva sicurezza nelle
proprie capacità
una delle motivazioni della
richiesta di esami diagnostici
inappropriata
Incertezza
Il grado di controversia esistente relativamente
alle modalità diagnostico-terapeutiche da
adottare
causa della mancata esecuzione di procedure
appropriate e/o dell’utilizzo di interventi
inappropriati
FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA
ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA
CARATTERISTICHE DELLE RACCOMANDAZIONI
Validità scientifica e
credibilità delle
raccomandazioni
Risultano più facilmente accettate raccomandazioni della
cui qualità metodologica si è convinti e che provengono
da organismi che hanno autorevolezza e credibilità agli
occhi dei destinatari
Tipo di
comportamento
richiesto
Osservabilità del
risultato
È spesso più facile convincere ad adottare una nuova
procedura/intervento, piuttosto che indurre a cessare un
comportamento consolidato
Se l’adozione della raccomandazione porta ad un
tangibile risultato, visibile agli occhi del clinico in termini
di risultati clinici sui pazienti e/o miglioramenti
nell’organizzazione del proprio lavoro
INTERVENTI PER PROMUOVERE IL CAMBIAMENTO
ATTIVITÀ DI DISSEMINAZIONE (CON BASSE PROBABILITÀ DI SUCCESSO)
Distribuzione di materiale
educativo
Distribuzione di materiale stampato
(opuscoli, brochures, manuali, ecc.) con
il contenuto delle linee-guida
Attività di formazione ed
aggiornamento per gli operatori
sanitari
Iniziative condotte secondo i metodi
tradizionali, in cui attraverso lectures
tenute da esperti vengono presentate
ed illustrate le linee-guida
INTERVENTI PER PROMUOVERE IL CAMBIAMENTO
ATTIVITÀ DI IMPLEMENTAZIONE (CON PROBABILITÀ DI SUCCESSO
INTERMEDIA)
Audit and feedback
Distribuzione di materiale stampato (opuscoli,
brochures, manuali, ecc.) con il contenuto delle lineeguida
“opinion leaders”
Iniziative condotte secondo i metodi tradizionali, in cui
attraverso lectures tenute da esperti vengono
presentate ed illustrate le linee-guida
Processi di
elaborazione del
consenso a livello
locale
Riunioni con le figure professionali interessate alla lineaguida in questione, nel corso dei quali si cerca di
ottenere il loro consenso al comportamento
raccomandato
ATTIVITÀ DI IMPLEMENTAZIONE (CON MAGGIORI PROBABILITÀ DI SUCCESSO)
Visite di
“educatori”
In modo analogo a quanto avviene con gli informatori delle aziende
farmaceutiche, i medici ricevono la visita di personale addestrato (o da
esperti riconosciuti) che espongono loro il contenuto e le finalità della
linea-guida. Si è rivelato efficace in particolare nell’indurre miglioramenti
nelle prescrizioni dei farmaci
Supporti
decisionali
Si tratta di strumenti (oggi spesso computerizzati) che indirizzano il medico
verso la decisione clinica più appropriata suggerendo il comportamento da
adottare in una specifica situazione clinica. Esempi di intervento di questo
tipo sono le cartelle cliniche orientate, o l’uso di software che, in funzione
delle caratteristiche del paziente, indicano quale sarebbe in
comportamento suggerito dalla linea-guida
Meeting
interattivi di
Formazione
Attività di formazione “non tradizionale”, cioè basate sulla partecipazione
attiva degli operatori in attività di formazione che includono aspetti non
solo teorici, ma anche pratici e/o di discussione
Interventi
compositi
Si tratta di strategie che risultano dalla combinazione di più approcci,
ciascuno agente su uno specifico aspetto del comportamento
professionale che si desidera modificare. Ad esempio l’uso di un
intervento di audit and feedback, combinato con l’impiego di supporti
decisionali e con l’avvio di processo locale di raggiungimento di un
consenso sulle linee-guida da adottare
MODALITÀ DI IMPIEGO LOCALE DELLE LINEE-GUIDA
Acquisizione di informazioni
relative
al
problema
assistenziale sul quale si voglia
intervenire attraverso iniziative
specifiche di audit clinico
Identificazione delle
guida già esistenti
È importante che vi siano informazioni e dati disponibili
per poter valutare sia l’entità del problema che si vuole
affrontare con la linea-guida, sia il reale impatto della
introduzione di quest’ultima
linee- La produzione di una linea-guida è attività relativamente
complessa e che richiede tempi spesso non brevi. È
quindi importante che ci si accerti dell’esistenza di linee
guida relative al problema clinico di interesse. In questo
caso si tratterà di valutarle criticamente, accertandosi che
siano di qualità metodologica tale da essere affidabili e
siano sufficientemente aggiornate
Costituzione di un gruppo di
lavoro
multidisciplinare
e
multiprofessionale
per
la
“traduzione” delle linee-guida
in
percorsi
diagnosticoterapeutici locali
Compito di questo gruppo, che dovrà vedere al proprio
interno rappresentate in modo adeguato le figure
professionali – specialistiche e non – interessate al
problema clinico in questione, sarà quello di valutare in
che misura le linee-guida identificate – e delle quali è
stata accertata la qualità – nella fase precedente siano
effettivamente applicabili ed accettabili nel proprio
specifico ambiente clinico
INTERVENTI PER PROMUOVERE IL CAMBIAMENTO
Adozione di una
strategia di
implementazione
appropriata
Il lavoro del gruppo sopra descritto potrà anche estendersi ad analizzare i
determinanti dell’attuale comportamento professionale che s’intende
modificare e a definire una appropriata strategia per la rimozione dei fattori
di ostacolo all’accettazione della linea-guida
Valutazione
dell’impatto
È importante essere in grado di documentare se, ed in che misura,
l’introduzione della linea-guida abbia contribuito a modificare nel senso
desiderato il comportamento degli operatori. Ciò è possibile se, come
suggerito al primo punto, vi sono dati disponibili sulla situazione
antecedente che possano rappresentare un’utile base per un confronto.
Altri aspetti della valutazione finale che possono meritare di essere presi in
considerazione riguardano il grado di accettabilità della linea-guida da parte
dei professionisti coinvolti nella sua applicazione (e da parte dei pazienti, se
appropriato) e gli eventuali effetti “indesiderati” che possono essere
originati dalla sua adozione e non erano stati previsti
5.
Implicazioni medico legali
nell’uso delle linee guida


Le linee guida riassumono in modo sistematico
le migliori modalità assistenziali, attualmente
riconosciute, relative ad una patologia o
condizione.
Esse vengono assunte come “regole d’arte” e
nelle controversie giudiziarie costituiscono il
criterio per valutare la correttezza tecnica della
condotta del professionista sanitario nella cura
del paziente.

La dottrina medico-legale, pur affermando che
per valutare la condotta professionale dei
medici si deve fare riferimento «anche» a questi
documenti, nella stesura vigente e conosciuta
nel momento di realizzazione dell’atto
diagnostico o terapeutico incriminato, sottolinea
correttamente «il valore relativo» delle linee
guida «per i singoli casi».

Le linee guida, infatti, fanno riferimento a un
paziente astratto, non a quel «particolare»
paziente che il professionista deve in concreto
curare, con la sua complessità clinica e la sua
specificità patologica.

La diligenza deve essere valutata in relazione alle
circostanze concrete nelle quali il professionista
si è trovato a operare e, quindi, la giurisprudenza
riconosce al sanitario pur sempre uno spazio di
discrezionalità tecnica nella scelta del metodo di
cura da proporre al singolo paziente, purché
fondata correttamente su dati oggettivi
riscontrati durante il processo di cura.


In definitiva il medico nella sua pratica clinica deve
confrontarsi con il contenuto di una linea guida che, se
correttamente elaborata e aggiornata, può contenere le
«regole dell’arte » astrattamente applicabili.
Peraltro la responsabilità della scelta del trattamento da
praticare compete al medico che ha in cura il paziente e,
quindi, spetta al sanitario verificare se nel caso di specie si
deve seguire l’indicazione contenuta nella linea guida
ovvero è opportuno discostarsene a ragion veduta.


Le linee guida non sono vincolanti per legge e,
quindi, non sussiste alcun obbligo di automatica
applicazione.
Le linee guida, se correttamente interpretate,
non deresponsabilizzano il professionista, ma
rendono invece più evidente il suo dovere di
motivare le scelte dei comportamenti di cura.

La responsabilità professionale presuppone
l’accertamento non solo della colpa, ma anche
della sussistenza del rapporto di causalità tra
comportamento del sanitario ed evento
dannoso per il paziente.
Pazienti con pluri‐patologie e uso contemporaneo di più farmaci
sono a più alto rischio di errori medici e ridotta adesione alle terapie
pur seguendo le linee guida (JAMA 2005, 294: 741‐3).
L’applicazione acritica e contemporanea di più linee guida nello
stesso assistito può comportare la prescrizione di farmaci
controindicati per patologie coesistenti, facendo sorgere una
responsabilità del medico per danno colposo