Il ruolo dell’Istituto Superiore di
Sanità come organo tecnico:
il contributo del
Dipartimento di Ambiente e
Connessa Prevenzione Primaria
Luciana Gramiccioni - Roberta Marcoaldi
Istituto Superiore di Sanità
1° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici:
aspetti regolatori e applicativi
Roma 18-19 maggio 2009
Storia delle norme tecniche applicabili
ai dispositivi medici
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T.U. delle Leggi sanitarie (R.D. 1934): processo
autorizzativo per poche famiglie di presidi medicochirurgici (PMC)
dagli anni ’70: aumento delle categorie di prodotti da
assimilare ai PMC
DPR 128 del 1986: Regolamento di esecuzione di quanto
già previsto nel T.U. del 1934
Direttiva 93/42/CEE: periodo dal 1993-1998 in poi:
Certificazione
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Contributo dell’I.S.S. come organo tecnico
del Ministero per i PMC e D.M. Non Attivi
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Fino al 2003: competenza del Laboratorio di Tossicologia
Applicata che vedeva tra i compiti attribuiti:
valutazione e studio delle sostanze chimiche, dei
preparati, dei materiali con particolare riferimento a …
Presidi medico chirurgici e Dispositivi Medici non attivi;
connessa attività di consulenza, controllo e attività
formativa
Dal 2003 a tutt’oggi: competenza del Dipartimento
Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria che vede tra
i compiti attribuiti:
attività di consulenza, ispettiva, di controllo, di
formazione e di marcatura CE per i dispositivi medici non
attivi
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Perché il Dipartimento Ambiente e
Connessa Prevenzione Primaria
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Ha carattere multidisciplinare ed effettua valutazioni dei rischi per la
salute umana e per l’ambiente integrando competenze di tipo
chimico, biotossicologico, microbiologico ed epidemiologico.
Svolge controlli correlati a rischi per la salute umana inclusi
accertamenti ispettivi, attività di vigilanza, indagini igienico-sanitarie
e controlli analitici di tipo chimico, microbiologico ed epidemiologico.
Consulenza per il Ministero e le Regioni.
Sulle stesse tematiche svolge anche attività di ricerca.
Effettua anche servizi a terzi (nel rispetto dei principi etici)
Ha strumentazioni idonee e personale tecnico preparato su
metodologie analitiche. Ha valutatori esperti in biocompatibilità,
valutazioni del rischio, valutazioni di tipo tossicologico e
microbiologico. Praticamente quasi tutte le competenze necessarie
per la valutazione di dispositivi non attivi.
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Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Sanità
nel settore dei D.M. in funzione della
evoluzione delle norme tecniche
Fino al 1993:
 controlli, pareri e valutazione della conformità dei
prodotti alle norme applicabili
 collaborazione
con il Ministero della Sanità e la
Farmacopea Italiana ed Europea nella elaborazione di
monografie, protocolli e linee guida
 attività di consulenza e controllo per conto del Ministero
della Sanità in caso di incidenti o problemi di carattere
sanitario connessi a tali prodotti
 attività di formazione/informazione
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Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Sanità
nel settore dei D.M. in funzione della
evoluzione delle norme tecniche
Dal 1993 al 1998:
 oltre alle attività sopra esposte anche
attività di supporto tecnico-scientifico al
Ministero della Salute per la definizione
dell’atto di recepimento della Direttiva
 attività di formazione sulla nuova Direttiva
in tutti i settori coinvolti
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Attività dopo la piena attuazione della
Direttiva (1998)
Il Dipartimento in considerazione anche del
riconoscimento dell’I.S.S. come O.N. ha
provveduto a individuare due strutture
separate, ciascuna con un proprio sistema e
un proprio organigramma per evitare
conflitto di ruoli tra l’O.N. e l’attività di
consulenza tecnico-scientifica dovuta al
Ministero come compito istituzionale.
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Attività di consulenza nella prima fase
di attuazione della Direttiva
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Partecipazione a riunioni tecniche ed in
particolare, su delega del Presidente dell’I.S.S.,
alla CUD e relativi gruppi di lavoro
Partecipazione a riunioni del C.S.S. come esperti
sui D.M. non attivi
Partecipazione alla Commissione Pubblicità
Controlli analitici su D.M. non attivi oggetto di
segnalazioni di incidenti
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Attività di consulenza nella prima fase
di attuazione della Direttiva
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Pareri su segnalazioni di strutture ospedaliere o di
Autorità Competenti di altri Paesi dell’U.E. sulla
correttezza delle procedure di certificazione seguite da
fabbricanti (appartenenza dei prodotti alla categoria dei
D.M., individuazione della corretta classe di rischio)
Pareri su fascicoli tecnici
Partecipazione a visite ispettive di vigilanza e/o
sorveglianza (accordo So.Vi.Di.Me) o su specifica
richiesta del Ministero
Collaborazione nell’addestramento di personale sanitario
circa gli adempimenti previsti dalla direttiva e attività di
formazione in corsi universitari e master
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Problemi più frequenti nei primi anni
della attuazione della direttiva
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Transizione da un regime regolatorio all’altro
Non corretta individuazione delle classi di
appartenenza
Non corretta valutazione circa l’appartenenza di
prodotti alla categoria dei D.M.
Non congrua documentazione acquisita dall’A.C.
durante l’attività di sorveglianza/vigilanza
Non correttezza di etichettatura e fogli illustrativi
Incidenti o non conformità verificatesi.
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Periodo di piena attuazione
della direttiva
Negli ultimi anni lo sviluppo del settore dei
dispositivi medici ha visto sempre più spesso
i fabbricanti proporre dei prodotti che
richiedono una particolare attenzione
(difficoltà di applicazione delle regole di
classificazione, situazioni borderline).
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Supporto tecnico del Dipartimento
Il supporto tecnico del Dipartimento di
Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria
si concretizza in pareri che necessitano
sempre più delle diverse competenze
presenti nel Dipartimento per i compiti ad
esso attribuiti.
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Supporto tecnico del Dipartimento
Il supporto tecnico del Dipartimento di
Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria si è
esplicato, in particolare, in:
Fase
di sorveglianza del mercato
Fase di vigilanza del mercato
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Sorveglianza del mercato
Il Dipartimento è stato coinvolto
esprimere pareri di competenza su:
per
classificazione
prodotti
borderline
rispondenza di dispositivi medici a requisiti
essenziali
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Sorveglianza del mercato
Classificazione di dispositivi medici
Collocazione
di prodotti nel campo di
applicazione della direttiva dispositivi medici
Corretta classificazione di dispositivi medici
in considerazione della destinazione d’uso
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Sorveglianza del mercato
Corretta
applicazione
dispositivi medici:
della
Aghi per tatuaggi a fini estetici
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direttiva
Sorveglianza del mercato
Classificazione di dispositivi medici:
Dispositivi
ad
correttiva/riempimento delle
cutanee naturali e indotte
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azione
depressioni
Sorveglianza del mercato
Dispositivi ad azione correttiva/riempimento delle
depressioni cutanee naturali e indotte
Segnalazione pervenuta da una Autorità Competente della
U.E. relativa alla classificazione del dispositivo medico.
Classificazione adottata nel caso segnalato: IIb
A seguito di valutazioni condotte sulla documentazione
disponibile, si è ritenuto di proporre la classe III in
considerazione della destinazione d’uso e delle prestazioni
del dispositivo.
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Sorveglianza del mercato
Situazioni borderline
Le situazioni borderline più frequenti riguardano la
linea di demarcazione fra i dispositivi medici e:
biocidi
cosmetici
farmaci
integratori alimentari
prodotti di erboristeria
prodotti di libera vendita
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Sorveglianza del mercato
Situazioni borderline
Dispositivi
medici e biocidi
Dispositivi medici e farmaci
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Sorveglianza del mercato
Dispositivi medici e biocidi
Prodotti contro la pediculosi umana
Nel caso specifico il prodotto non conteneva sostanze che
potessero agire mediante meccanismo chimico-biologico.
Azione di tipo meccanico sulle vie respiratorie del parassita.
Il prodotto poteva rientrare nella categoria dei dispositivi
medici.
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Sorveglianza del mercato
Dispositivi medici e farmaci
Gocce oculari contenenti estratti di piante medicinali
Richiesta di parere circa le modalita’ con le quali i prodotti
agiscono (mezzi farmacologici, metabolici, immunologici).
Nei casi specifici valutati le condizioni estrattive hanno
determinato una bassa concentrazione dei “principi”
utilizzati; ciò ha portato ad escludere “effetti terapeutici”.
I prodotti potevano rientrare nella categoria dei dispositivi
medici.
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Sorveglianza del mercato
Aspetti correlati alla sterilità dei dispositivi
medici
sterilità
di soluzioni oculari
residuo di ossido di etilene
utilizzo di dispositivi medici scaduti
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Sorveglianza del mercato
Sterilità di soluzioni oculari
Richiesta di parere circa l’obbligatorierà del
requisito di sterilità.
La F.E., che è norma armonizzata per la direttiva
sui dispostivi medici, prescrive che le soluzioni
oculari debbano essere sterili.
Anche per le soluzioni per lenti a contatto è
previsto che esse debbano essere fornite sterili o
sterilizzabili terminalmente o preparate in modo
asettico secondo un processo convalidato e
documentato.
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Sorveglianza del mercato
Residuo di ossido
sterilizzazione
di
etilene
a
seguito
di
Richiesta di parere sui limiti di residuo ETO per i dispositivi
sottoposti a sterilizzazione.
Limiti previsti dalla circolare n. 56/83: elaborata per finalità
diverse.
Le F.E. ha stabilito il limite di 10ppm per alcune tipologie di
prodotti.
Tale limite potrebbe essere applicato a tutti i dispositivi
medici (limite condiviso anche dagli ON in fase di
certificazione CE).
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Sorveglianza del mercato
Risterilizzazione di dispositivi medici scaduti
Richiesta di parere sulla possibilità di risterilizzare dispositivi
medici scaduti.
Il fabbricante è in grado di valutare la possibilità di
risterilizzare un prodotto in quanto possiede la
documentazione tecnica relativa ed è responsabile della
rispondenza del prodotto ai requisiti essenziali pertinenti.
Chi effettua operazioni su un dispositivo medico (vedi
risterilizzazione) al di fuori delle indicazioni fornite dal
fabbricante, si assume precise responsabilità.
Roma 18-19 maggio 2009
Vigilanza del mercato
Sono stati eseguiti controlli e valutazione di
documentazione a seguito di segnalazioni di
incidenti o di situazioni che avrebbero
potuto comportare la non rispondenza dei
dispositivi ai RES.
soluzioni
saline per lenti a contatto
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