Corso di Laurea in CTF
insegnamento a scelta
Socio-economia e Brevettistica
Farmaceutiche
4 CFU
Patrizia Rampinelli
[email protected]
2 Finalità dell’insegnamento:
1a
FORMAZIONE DI BASE
PER RICERCATORI
UNIVERSITARI
con esercitazioni in aula PC:
PER RICERCATORI
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Espacenet
Patent search
Ricerca in banca dati di brevetti e domande di brevetto
Analisi della struttura di brevetti e domande di brevetto
Analisi della documentazione relativa ai casi: Pfizer/Lilly/Sildenafil Citrato - Harvard
onco-mouse - Second medical indication - Warf - Dosage regime/Abbott Respiratory….
Formazione di base per nuova figura professionale:
ESPERTO BREVETTUALE NELL’IMPRESA FARMACEUTICA
Coordina competenze scientifiche, brevettuali,
normative
commerciali
che concorrono a valorizzare l’attività inventiva
2a
SCIENCE
I.P
I. P.
COMMERCE
A long term strategic investment
LAW
e
VALORIZZAZIONE DELL’INNOVAZIONE
RICONOSCERLA COME BREVETTABILE
A) Informazione
Definire lo Stato della Tecnica
B) Assistenza e collaborazione con i ricercatori
C) Valutazione dei risultati
D) Protezione dei risultati
(obbligo di segretezza da parte del personale)
Sorveglianza continua sullo
Stato della Tecnica:
con valutazione di circa
200-300 brevetti di terzi
all’anno
+
SILENZIO
Art. 623 c.p.
“Rivelazione di segreti scientifici o industriali”
art. 6, §2, lett. c) Dir. 98/44/CE, vieta la brevettabilità di embrioni umani a fini
industriali o commerciali
ma cosa si deve intendere per embrione ai fini
della legislazione sui brevetti biotecnologici
?
La nozione di embrione umano si applica a partire dallo stadio della fecondazione, dal
momento che la fecondazione è responsabile dell’avvio al processo di sviluppo
dell’essere umano (Corte di Giustizia UE , 18 ottobre 2011, causa C-34/10 Oliver Brüstle)
vengono sostituite
Agglomerato di cellule staminali
Agglomerato di cellule staminali
TOTIPOTENTI
hanno la capacità di evolversi in un
essere umano completo
(produzione della placenta)
NON POSSONO ESSERE BREVETTATE
PLURIPOTENTI
hanno la capacità disvilupparsi in ogni tipo
di cellula e dare luogo a tutti gli organi del
corpo umano ma non hanno la capacità di
evolversi in un essere umano.
Possono essere brevettate solo se possono
essere ottenute senza distruggere o
danneggiare l’embrione
EP 702555 brevetto per
nuova
indicazione
terapeutica
Il brevetto europeo reca il
titolo: Pirazolopirimidinoni
quali agenti per il
trattamento
dell’impotenza.
Uno di questi composti è il
Sildenafil
Extract Information Limited
LA REVOCA DEL BREVETTO PFIZER EP 702555
I concorrenti si accorgono che:
Extract Information Limited
La rivendicazione 10 è una rivendicazione molto ampia perchè non si
limita alla specifica classe di composti descritti nel brevetto
Ma pretende di rivendicare tutti i composti, caratterizzati dal medesimo
meccanismo d’azione farmacologica, cioè dall’azione inibitoria nei
confronti dell’enzima fosfodiesterasi (PDE-5)
Con questo brevetto la Pfizer avrebbe quindi ottenuto il monopolio su tutti i p.a.
con azione inibitoria nei confronti dell’enzima fosfodiesterasi (PDE-5)
13 società farmaceutiche hanno presentato ricorso sostenendo che l’invenzione non
era brevettabile per mancanza dello step inventivo, trattandosi di invenzione
facilmente intuibile e persino ovvia per una persona esperta del ramo
Socio-Economia Farmaceutica :
Nozione di “socio-economia farmaceutica” (Gli esempi sono richiamati durante lo svolgimento del
corso) – Origini del Welfare State – Le teorie Keynesiane e il Rapporto Beveridge – Contenimento
della spesa pubblica farmaceutica medicinali generici/equivalenti - L'FDA Orange-Book .
Brevettistica (parte generale):
La proprietà intellettuale - I beni immateriali - Distinzione tra brevetto (proprietà industriale) e
diritto d'autore (copyright) –Altre forme di protezione della proprietà intellettuale (cenni) –
Funzione sociale del brevetto - Cenni sull'evoluzione storica del brevetto: la fase di
regionalizzazione - I principi fondamentali della Convenzione di Parigi (1883) - L'alternativa al
brevetto - Il marchio commerciale (cenni) – Normativa italiana in materia di brevetti: Codice della
Proprietà Industriale – D.L.vo 10.2.2005, n. 30 e suo Regolamento di attuazione D.M. 13.1.2010 N.
33 - Nozione e struttura del brevetto - Requisiti di brevettabilità dell'invenzione - Esclusioni e limiti
di brevettabilità – Il brevetto di prodotto – Il brevetto di procedimento – Il brevetto d'uso - Le
invenzioni derivate - Le invenzioni dipendenti – Il concetto di “unità dell'invenzione” – La domanda
di brevetto –La domanda di brevetto italiana - Cessione e licenze (negoziali e obbligatorie) di
Brevetto - Il know-how dell'invenzione – Convenzione sul Brevetto Europeo (EPC – Convenzione
di Monaco e modifiche successive EPC 2000) - Presentazione della domanda di brevetto presso
l'Ufficio Brevetti Europeo (EPO) – L'esame della domanda - Modalità di valutazione dei requisiti di
brevettabilità - Rilascio del Brevetto Europeo - Opposizione al rilascio e revoca del brevetto (gli
esempi sono richiamati durante lo svolgimento del corso) - Il problema dei costi – La Convenzione
sul Brevetto Europeo ad effetto Unitario sua prossima entrata in vigore, aspetti positivi e negativi –
Giurisdizione del Brevetto Europeo e del Brevetto Unitario -L'agevolazione dei depositi plurimi PCT
(Patent Cooperation Treaty) – La Classificazione internazionale dei brevetti (IPC) e quella europea
(ECLA) - Il nuovo sistema di classificazione dei brevetti CPC (Cooperative Patent Classification) -
Il brevetto farmaceutico e biotecnologico (parte speciale):
Rimozione del divieto di brevettabilità dei medicinali in Italia (motivazioni socio-economiche) Il brevetto farmaceutico: di base e di selezione, di prodotto, di prodotto e procedimento, di
intermedio di sintesi, di 2° ed ulteriori usi terapeutici, per diverso regime di somministrazione,
eccetera – Il concetto di "unità dell'invenzione" - La protezione conferita al brevetto chimico di
base - L' ”essenza” dell'invenzione - Il caso della terfenadina e del suo metabolita MT - Il caso
Pfizer/Lilly/Sildenafil Citrato e seconda indicazione terapeutica – La decisione EBA G 2/08 Esaurimento della c.d. swiss claim form - "Infringement" e contraffazione di medicinali –Dichiarazione di Doha su Accordo Trips e Salute Pubblica - Regolamento CE n. 816/2006 relativo
all'Accordo Trips sulla concessione di licenze obbligatorie per medicinali da esportare verso
paesi con problemi di sanità pubblica - Gli accordi multilaterali Trips-Plus -Il Certificato
Complementare di Protezione dei medicinali nell'ordinamento italiano (CCP) e comunitario Calcolo del CCP -Valore commerciale del CCP uguale a zero o negativo in relazione al PIP (Piano
di Indagine Pediatrica) – L'”eccezione galenica” nell'ordinamento italiano ed europeo” - Le
invenzioni di ingegneria genetica – Limite tra scoperta e invenzione - Trattato di Budapest sul
riconoscimento internazionale del deposito di microrganismi - La direttiva sull'impiego
confinato dei microrganismi geneticamente modificati (cenni) - Convenzione UPOV e Privativa
comunitaria per i ritrovati vegetali (cenni) – Convenzione sulla diversità biologica (cenni) Limiti del brevetto biotecnologico - Il caso Harvard onco-mouse e sua giurisprudenza –
L'"eseguibilità tecnica trasversale" - La direttiva 98/44/CEE sulla protezione delle invenzioni
biotecnologiche - Legge 78/2006 di recepimento della Direttiva 98/44/CEE – Il problema del
“consenso informato” - La brevettabilità di cellule staminali embrionali da primate (Il caso Warf)
– La figura dell'esperto brevettuale nell'impresa farmaceutica -