Certificazione e
Qualità in ambito
Aziendale
Roma- 14 Giugno 2012
Qualità – Il concetto di qualità
Normalmente siamo abituati ad identificare il concetto di qualità con un
aggettivo: buona o cattiva
La qualità è però un concetto soggettivo:
 ciò che è di “buona qualità” per alcuni non lo è per altri e viceversa;
 giudizio basato su esperienza, condizioni sociali, educazione, stato
d’animo, bisogno effettivo di un bene o di un servizio.
Qualità – Il concetto di qualità
• In sintesi il giudizio è legato alle aspettative:
o se il risultato della mia attività, processo, prodotto,
servizo… soddisfa tali aspettative la sua qualità è giudicata
buona;
o in caso contrario è giudicata cattiva.
• Definizione di Qualità (norma UNI EN ISO 9000:2005):
o Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche
(presente in qualcosa come caratteristica permanente)
soddisfa i requisiti
Cattiva qualità
Quando non raggiungo i requisiti di soddisfacimento del richiedente.
In sostanza quando NON soddisfo il mio cliente. Esempi:



Prodotti non conformi = quando il cliente mi chiede un prodotto
come lo ha visto a catalogo e non lo è;
Infortuni sul lavoro= quando la Direzione Generale mi chiede
una riduzione degli infortuni e non la ottengo;
Emissioni nocive in atmosfera = quando il Comune chiede una
riduzione di tali emissioni e non la ottengo.
Buona qualità
Quando raggiungo e possibilmente supero i requisiti di
soddisfacimento del richiedente. In sostanza quando soddisfo il
mio cliente. Esempi:



Prodotti Conformi = quando il cliente mi chiede un prodotto
come lo ha visto a catalogo e lo è;
Infortuni sul lavoro = quando raggiungo gli obiettivi di riduzione
infortuni richiesti dalla Direzione Generale;
Emissioni nocive in atmosfera = quando raggiungo gli obiettivi
di riduzione delle emissioni nocive in atmosfera richiesti dal
Comune.
Certificazioni
CE
Sono obbligatorie e attestano la
conformità del prodotto a
Direttive/Regolamenti Europei.
Garantiscono un livello minimo
di qualità e sicurezza, sotto il
quale il prodotto non può essere
immesso in commercio.
ISO
Sono volontarie e attestano la
conformità del prodotto o
dell’azienda a standard
nazionali, europei o mondiali.
Sono indice di avanzati requisiti
costruttivi, funzionali e gestionali.
CERTIFICATI
CE
0000
Certificazioni Aziendali - ISO
CERTIFICAZIONI AZIENDALI
(STANDARD ISO)
Per certificazione si intende la verifica ed
attestazione, da parte di un Ente terzo,
indipendente e qualificato, della conformità ai
requisiti previsti dallo standard di riferimento.
ISO
- International Standard Organization
- Ha sedi in 163 paesi del Mondo
- Ha sede centrale in Svizzera
- Ha pubblicato oltre 19.000 standard dal 1947 ad oggi
- È un’organizzazione non governativa e, come tale, non
possiede l’autorità legale per imporre le proprie norme
Gli standard (ISO, EN, UNI, ecc)
Sono specifiche tecniche, approvate da un
organismo riconosciuto a svolgere attività normativa:
sono documenti che definiscono le caratteristiche
(dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza,
di organizzazione) di un prodotto, processo o
servizio.
Standard di sistema e standard di prodotto
Gli standard di sistema sono norme che si riferiscono ai processi di
un’azienda. Sono solitamente certificabili
Es.
ISO9001- Sistemi di Gestione per la Qualità
ISO13485 – Dispositivi Medici - Sistemi di Gestione per la Qualità
ISO14001 - Sistemi di gestione ambientale
OHSAS18001 Gestione della Sicurezza e della Salute
ISO27001 – Gestione della Privacy
Gli standard di prodotto sono ovviamente riferiti alle caratteristiche dei
prodotti. Non sono solitamente certificabili.
Es.
EN 556-2:2003 Sterilization of medical devices
EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices
ISO 10993 Valutazione biologica dei dispositivi medici
Standard di sistema
CERTIFICABILI
La conformtità è attestata da un certificato emesso da un Ente Terzo
Accreditato
REQUISITO PER PARTECIPAZIONE A GARE D’APPALTO
La ISO9001 è ormai requisito quasi essenziale per la partecipazione alle
gare di appalto.
GARANZIA DI STANDARD QUALITATIVI
La conformità agli standard di sistema garantisce un livello definito di
qualità nei processi
Standard di prodotto
NON CERTIFICABILI
Solitamente la conformità a questi standard non è attestabile con
l’emissione di un certificato. Nel caso dei Dispositivi Medici però la
necessità della marcatura CE garantisce un processo di controllo di un
Ente Terzo.
GARANZIA DI STANDARD QUALITATIVI
La conformità agli standard garantisce un livello definito di qualità nei
processi di produzione e nelle caratteristiche del prodotto.
La norma ISO9001
Specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per un’organizzazione
che:
a) ha l’esigenza di dimostrare la capacità di fornire con regolarità un prodotto che
soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili, secondo degli
standard accettati a livello internazionale;
b) desidera accrescere la soddisfazione del cliente tramite l’applicazione efficace
del sistema, compresi i processi per il miglioramento continuo
Tutti i requisiti sono di carattere generale e previsti per essere
applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo,
dimensione e prodotto fornito.
Le attività del Quality Manager
Definizione dei processi e delle procedure, gestione / mantenimento /
aggiornamento degli stessi.
Qualsiasi attività o insieme di attività, che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi
in uscita, può considerarsi un processo.
Un’organizzazione, per funzionare efficacemente, deve identificare e gestire numerosi processi tra loro
correlati ed interagenti: un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative
attività e risorse sono gestite come un processo.
Gestione, in forma controllata, dei documenti
La documentazione deve essere mantenuta sotto controllo, definendo le modalità di identificazione,
archiviazione, protezione, reperimento, conservazione e eliminazione.
La documentazione di un Sistema di Qualità deve comprendere:
a) una politica per la qualità e obiettivi per la qualità;
b) un manuale della qualità;
c) procedure documentate (Gestione dei documenti - Gestione delle registrazioni - Gestione delle non
conformità - Gestione delle azioni correttive - Gestione delle azioni preventive - Gestione degli audit);
d) documenti, comprese registrazioni, che l'organizzazione ritiene necessari per assicurare l'efficace
pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei propri processi.
I documenti del SGQ
• Non si scrive per fare burocrazia, ma per rendere evidente a tutti cosa
l ’ organizzazione ha deciso di fare per mettersi in grado di soddisfare le
aspettative dei suoi clienti;
• Nei documenti l’organizzazione scrive cosa fa, chi lo fa e come ne dà evidenza,
senza aggiungere “quello che sarebbe bello fare…”;
• Non si registra cosa è stato fatto per il gusto di colpevolizzare, ma per poter
avere il pieno controllo della situazione e disporre di dati certi che consentano di
assegnare il giusto grado di importanza ai problemi e di impostare efficaci azioni
di miglioramento;
Le attività del Quality Manager
Coinvolgimento e consapevolezza del personale
Assicurare che il personale sia consapevole della rilevanza e dell'importanza
delle sue attività e di come esse contribuiscano a conseguire gli obiettivi per la
Qualità, nell’ottica di una costante soddisfazione dei clienti. Il personale
dovrebbe inoltre essere pienamente coinvolto nel perseguimento degli obiettivi
dell’organizzazione
Audit interni
Lo scopo delle verifiche ispettive interne si può riassumere nei seguenti punti:
- verificare che il Sistema di Gestione per la Qualità sia conforme a quanto
pianificato e ai requisiti della Norma di riferimento
- verificare che il Sistema continui a soddisfare i requisiti specificati
- fornire alla funzione verificata l'opportunità di migliorare la gestione delle
proprie attività
Le attività del Quality Manager
Definizione degli obiettivi della qualità per il miglioramento
continuo
Il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un
obiettivo permanente dell'organizzazione
Monitoraggio e misurazione dei processi
L’organizzazione deve monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del
sistema di gestione per la qualità, dimostrando la capacità dei processi di
ottenere i risultati pianificati. Qualora i risultati pianificati non siano ottenuti,
devono essere intraprese correzioni ed azioni correttive.
Le attività del Quality Manager
Misurazione della soddisfazione del cliente
Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le
loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti, espliciti ed impliciti,
e mirare a superare le loro stesse aspettative.
Valutazione e monitoraggio dei fornitori
Un’organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di
reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore.
L'organizzazione deve valutare, selezionare, tenere sotto controllo e rivalutare
periodicamente i fornitori in base alla loro capacità di fornire un prodotto
conforme ai requisiti dell'organizzazione stessa, con particolare attenzione ai
processi affidati in outsourcing.
Le attività del Quality Manager
Continual Improvement of the Quality Management System
Management
Responsibility
Customer
Customer
Measurement
Analysis and
Improvement
Resource
Management
Requirements
Input
Product
Realization
Product
Satisfaction
Output
Plan-Do-Check-Act (PDCA)
Plan
Stabilire gli obiettivi ed i processi necessari per fornire risultati in conformità ai
requisiti del cliente, ai requisiti cogenti e alle politiche dell'organizzazione.
Pianificare, programmare definire a priori cosa devo fare, chi lo deve fare e
quando, quali sono le risorse coinvolte, cosa mi aspetto, ecc.
Do
Attuare i processi così definiti.
Fare, eseguire, realizzare rispettando quanto pianificato in maniera conforme
Check
Monitorare e misurare i processi ed il prodotto in rapporto a obiettivi, requisiti e
politiche, riportarne i risultati.
Controllare e verificare dando sempre evidenza dei risultati
Act
Intraprendere le azioni ritenute necessarie per migliorare in continuo le
prestazioni dei processi.
Prendo i dati dei controlli, li analizzo determino e metto in atto le azioni per il
miglioramento continuo
Plan-Do-Check-Act (PDCA)
È un ciclo che, potenzialmente, non si ferma mai
La certificazione
Prima del rilascio del certificato, un Ente Terzo
(accreditato) effettua una verifica ispettiva (di
terza parte) presso l’azienda, ai fini di valutare
la conformità ai requisiti previsti dallo standard
di riferimento.
I risultati dell’audit
-
Conformità
Non conformità maggiore (critica)
Non conformità minore (secondaria)
Osservazione (opportunità di miglioramento, la cui
implementazione deve essere valutata dall’Azienda e
l’eventuale non implementazione deve essere motivata)
Il Certificato
Grazie!