MALATTIE RARE
TUTELA NORMATIVA
E
ASPETTI LEGALI
DECRETO
MINISTERIALE
N.
279/2001
REGOLAMENTO DI ISTITUZIONE DELLA RETE
NAZIONALE
DELLE
MALATTIE
RARE
E
DI
ESENZIONE DALLA PARTECIPAZIONE AL COSTO
DELLE RELATIVE PRESTAZIONI SANITARIE, AI SENSI
DELL’ART. 5, COMMA 1, LETTERA B), DEL DLGSL N.
124 /1998.
Istituzione della Rete nazionale per la prevenzione, la
sorveglianza , la diagnosi e la terapia delle malattia
rare
 Individuazione delle modalità di esenzione dalla
partecipazione al costo di un gruppo di malattie rare e
le relative forme di tutela;

LA RETE NAZIONALE

Centri di diagnosi e cura i cosiddetti “presidi” individuati dalle
Regioni attraverso atti normativi (es. delibere delle Giunte)
Sono accreditati per la formulazione della diagnosi di malattia rara, del piano
terapeutico oltre che della prevenzione, la sorveglianza e il trattamento delle malattie
rare

Centri interregionali individuati dalle Regioni e istituiti con
decreto del Ministro della Sanità d’intesa con la conferenza
Stato Regioni
svolgono attività di coordinamento , consulenza e supporto

Registro Nazionale delle malattie rare
LE MODALITÀ DI ESENZIONE
Individuazione del Centro della rete nazionale
specializzato per la propria malattia rara
 Il centro fa le indagini in regime di esenzione e
diagnostica la malattia rara
 Il medico del centro prescrive il piano
terapeutico,
 La Asl di appartenenza rilascia il certificato di
esenzione indicando il codice della malattia rara
 Tutte le prescrizioni (ricette) devono riportare il
codice di esenzione

DIFFICOLTÀ ATTUATIVE DEL DM
•
•
•
•
•
necessità di leggi regionali di applicazione
della normativa nazionale (devolution e
riforma del titolo V della Cost.);
inefficace e inefficiente individuazione dei
Centri e dei Presidi da parte delle Regioni;
mancata attivazione dei Presidi;
disomogeneità della disciplina sul territorio
nazionale;
problemi di risorse economiche delle Regioni
e delle Asl.
INTERPRETAZIONE DEL DM:
A) INTENTO DEL LEGISLATORE NAZIONALE
L’esenzione per malattia rara da diritto alle
prestazioni di assistenza incluse nei livelli
essenziali di assistenza (LEA) ritenuti efficaci ed
appropriati al trattamento e al monitoraggio
della malattia e per prevenirne gli aggravamenti.
L’intento del legislatore nazionale è di imporre la
fornitura di quanto necessario ad un appropriato
trattamento ivi inclusi i prodotti NON
farmaceutici soprattutto nei casi in cui non
esistano farmaci adatti a trattare la patolagia.
B) ATTUAZIONE DEL LEGISLATORE
REGIONALE
Questa evidenza non è tale nella legislazione
attuativa di alcune regioni che emettendo
provvedimenti limitativi stabiliscono la
fornitura:
di soli farmaci e/o di farmaci appartenenti ad una
determinata fascia.
Anche gli enti erogatori (Asl) applicano
impropriamente criteri selettivi per la fornitura
dei trattamenti basati addirittura sul reddito del
paziente che ne fa richiesta.
SE NONOSTANE L’ESENZIONE MI NEGANO I
TRATTAMENTI?
Richiesta scritta del malato, le Amministrazioni
Pubbliche hanno l’obbligo di rispondere e nei
confronti del silenzio della P.A. il legislatore ha
previsto lo strumento del ricorso alla
magistratura;
 Insistere con determinazione e avvalersi anche
dell’intervento dell’associazione Uniti e del
ricorso ai media;
 Mettere in pratica una paziente opera di
collegamento tra i Centri e le Asl per far capire
all’ente le problematiche della patologia .

QUANDO RIVOLGERSI AD UN AVVOCATO?
In caso di mancata risposta ad un istanza scritta
forse è il caso di richiedere l’assistenza di un
legale.
“atto di significazione e diffida”
è un atto redatto da un legale ma sottoscritto
personalmente dalla parte che va notificato
all’Amministrazione per ottenere entro un
termine (30 gg. ex art. 2 lex 241 del 1990) una
risposta dalla P.A. nel nostro caso la Asl.
IL RICORSO AL TAR

Contro il protrarsi del silenzio della P.A.
è volto ad ottenere una condanna ad emettere un provvedimento

Contro il diniego della fornitura del trattamento
in regime di esenzione
è volto ad ottenere l’annullamento del diniego e l’ordine di fornire il
trattamento
CARATTERISTICHE
DEL RICORSO
va proposto entro 60 gg. dall’emissione del
provvedimento (120 gg, se si ricorre al Presidente
della Repubblica);
 ha costi elevati dato anche gli importi di
contributo unificato;
 ha una durata piuttosto lunga (strumento della
richiesta cautelare di sospensiva);
 è difficile ottenere una condanna alle spese in
caso di soccombenza della P.A.;
 i gradi del processo amministrativo sono due (
giudice superiore è il Consiglio di Stato).

IL RICORSO AL PRESIDENTE DELLA
REPUBBLICA
va proposto entro 120 gg. dall’emissione del
provvedimento (120 gg, se si ricorre al Presidente
della Repubblica);
 è l’unico strumento in caso sia trascorso il
termine di 60 gg per il ricorso al TAR;
 ha tempi molto lunghi;
 prevede il parere obbligatorio del Consiglio di
Stato.

INVALIDITÀ CIVILE
E
STATO DI HANDICAP
TUTELA NORMATIVA E ASPETTI LEGALI
INVALIDITÀ CIVILE: DEFINIZIONE
Lex 118 del 30.03.1971
“si considerano mutilati ed invalidi civili i cittadini
affetti da minoranzione congenita e/o acquisita
(comprendenti) gli esiti permanenti delle
infermità fisiche e/o psichiche e sensoriali che
comportano un danno funzionale permanente,
anche a carattere progressivo … che abbiano una
riduzione permanente della capacità lavorativa
non inferiore ad un terzo, o se minori di anni 18,
che abbiano difficoltà persistenti a svolgere i
compiti e le funzioni proprie dell’età”
DETERMINAZIONE DELLA PERCENTUALE
DI
INVALIDITÀ
Lex 509 del 23.11.1988
L’invalidità civile è definita in percentuale nel caso
in cui l’interessato sia maggiorenne, per la
determinazione vengono adottati criteri medico –
legali (tabelle di riferimento per percentuali)
BENEFICI ECONOMICI


Invalidità pari o superiore al 74% o minori “con
difficoltà persistenti a svolgere funzioni proprie
dell’età
assegno mensile di assistenza o indennità di
frequenza (€ 256,00 per 13 mensilità) posto il limite
reddituale personale non superiore ad €. 4.408,95;
Invalidità totale e permanente con “impossibilità
di deambulare senza l’aiuto permanente di un
accompagnatore” o”con necessità di assistenza
continua non essendo in grado di compiere gli atti
quotidiani della vita” (lex 18/80 e 508/88)
indennità di accompagno (€ 472,00 per 12 mensilità) a
prescindere dal reddito e dall’età.
STATO DI HANDICAP E HANDICAP GRAVE
Lex 104 del 5. 02.1992
art. 3, 1° comma “è persona handicappata colui che
presenta una minoranza fisica, psichica o sensoriale,
stabilizzata o progressiva, che è causa di difficoltà di
apprendimento, di relazione o di integrazione
lavorativa e tale da determinare un processo di
svantaggio sociale o di emarginazione”
Art. 3, 3° comma “qualora la minoranza, singola o
plurima, abbia ridotto l’autonomia personale,
correlatà all’età , in modo da rendere necessario un
intervento assistenziale permanente, continuativo e
globale nella sfera individuale o in quella di relazione,
la situazione assume connotazione di gravità”

BENEFICI LAVORATIVI



due ore di permesso giornaliero retribuito o in
alternativa 3 giorni di permesso mensile retribuito
fruibili anche in maniera continuativa per
l’handicappato grave o per i familiari che lo
assistono(art. 33 L. 104/92);
prolungamento del congedo familiare per i genitori
di bambini con handicap grave e permessi retribuiti
fino ai 3 anni di età, dopo i 3 anni 3 giorni di
permesso mensile (L. 151/00);
congedo straordinario di due anni remunerato
dall’INPS per il genitore o coniuge dell’handicappato
grave, per gli stessi soggetti scelta della sede
lavorativa più vicina al proprio domicilio (interesse
legittimo) e /o rifiuto di trasferimento (diritto)
… ALTRE AGEVOLAZIONI
IVA agevolata per automobili, ausili destinati a
persone invalide;
 detrazioni in sede di dichiarazione dei redditi per
sussidi tecnici ed informatici e per l’assistenza
specifica (fisioterapisti, infermieri e medici);
 agevolazioni fiscali per le spese di badanti e colf;
 aumento delle detrazioni fiscali per i familiari a
carico;
 contrassegno invalidi per la circolazione e la
sosta;
 contributi per l’eliminazione delle barriere
architettoniche.

COME OTTENERE IL RICONOSCIMENTO
DELL’INVALIDITÀ CIVILE E/O HANDICAP
Dal 1 gennaio 2010 le domande vanno presentate
all’INPS esclusivamente in via telematica previa
certificazione on line del medico di base che
attiva una nuova istanza di riconoscimento e
compilazione (sempre on line) della domanda.
Per la trasmissione telematica ci si registra sul
sito dell’INPS o ci si rivolge ad un Patronato.
Segue la convocazione per l’accertamento
sanitario (visita) e il parere della Commissione
Medica Asl.
ALCUNI CONSIGLI
alla visita medica presso l’Asl presentarsi con la
documentazione medica relativa a tutte le
patologie
(la determinazione dell’invalidità civile è data da
un punteggio assegnato a ciascuna malattia fisica
o psichica);
 portare solo fotocopie perché la documentazione
viene trattenuta dalla Commissione;
 farsi accompagnare da un medico legale di parte
che possa spiegare le patologie e illustrare la
sitazione medica ai membri della Commissione.

QUANDO RIVOLGERSI AD UN AVVOCATO?
Avverso il verbale con il giudizio espresso
all’unanimità dalla Commissione Medica che risulti
erroneo o insufficiente l’unico rimedio è il ricorso
giudiziale.
Giudice competente: Tribunale Civile
Legittimato passivo: INPS a volte per l’handicap
anche la ASL
Rito del lavoro
Termine per l’impugnazione 180 gg. dalla ricezione
del verbale
Giudizio esente da contributo unificato se si ha un
reddito IRPEF inferiore ad €. 31.884,48
In caso di soccombenza non si viene condannati alle
spese processuali se si ha un reddito inferiore a €.
18.500 annuo.
L’ACCERTAMENTO TECNICO PREVENTIVO
Dal 1 gennaio 2012 per agire in giudizio bisogna
preventivamente proporre ai sensi del nuovo art
445 bis c.p.c. nel tribunale circondariale in cui si
risiede, istanza di accertamento tecnico per la
verifica delle condizioni sanitarie legittimanti.
 Questo accertamento è condizione di procedibilità
della domanda giudiziale sanabile anche in corso
di giudizio.
 Al procedimento si applica l'articolo 696 bis c.p.c.
(consulenza tecnica preventiva ai fini della
composizione della lite),

COME SI SVOLGE L’ACCERTAMENTO
Nomina del ctu e visita valgono le disposizioni
che regolano l'accertamento peritale di cui all'art.
195 c.p.c. e le disposizioni che prevedono la
partecipazione obbligatoria del c.t.p. dell'Ente
Previdenziale
 Il giudice, terminate le operazioni di consulenza,
con decreto comunicato alle parti, fissa un
termine perentorio non superiore a trenta giorni,
entro il quale le medesime devono dichiarare, con
atto scritto depositato in cancelleria, se intendono
contestare le conclusioni del consulente tecnico
dell'ufficio.

In assenza di contestazione, il giudice, con
decreto pronunciato fuori udienza entro trenta
giorni dalla scadenza del termine previsto dal
comma precedente, omologa l'accertamento del
requisito sanitario la consulenza del CTU,
provvedendo sulle spese.
 Il decreto, non impugnabile né modificabile, è
notificato agli enti competenti, che provvedono,
subordinatamente alla verifica di tutti gli
ulteriori requisiti previsti dalla normativa
vigente, al pagamento delle relative prestazioni,
entro 120 giorni.

La parte che contesta la CTU deve depositare,
presso la cancelleria del giudice, entro il termine
perentorio di trenta giorni dalla formulazione
della dichiarazione di dissenso, il ricorso
introduttivo del giudizio.
 La sentenza che definisce il giudizio previsto dal
comma precedente è inappellabile.
 L’introduzione dell’accertamento tecnico
preventivo prevede il pagamento del contributo
unificato ridotto del 50% nel caso si abbia un
reddito IRPEF superiore a €. 31.884,48

RETICENZA DELLE ASL
LA CLASS ACTION NELLA P.A.
LEGGE BRUNETTA
Il 15 gennaio 2010 è entrato in vigore il D.lgs.
198/09 che dà attuazione alla L. n. 15/09 in
materia di efficienza della Pubblica
Amministrazione.
 Il provvedimento consente ai titolari di interessi
giuridicamente rilevanti ed omogenei, ad una
pluralità di utenti e consumatori, di agire in
giudizio nei confronti delle pubbliche
amministrazioni e dei concessionari di servizi
pubblici, i quali nello svolgimento delle proprie
attività, abbiano leso i loro diritti.

PER AGIRE LA LESIONE DEVE ESSERE DIRETTA,
CONCRETA ED ATTUALE.
Si può agire in giudizio, contro la P.A. o i
concessionari di pubblico servizio, se il danno
patito sia dovuto a:
 la violazione di standard qualitativi ed economici;
 la violazione degli obblighi contenuti nelle Carte
dei Servizi;
 l'omesso esercizio di poteri di vigilanza, di
controllo o sanzionatori;
 la violazione dei termini;
 la mancata emanazione di atti amministrativi.
LO SCOPO DEL PROVVEDIMENTO NORMATIVO È:
migliorare l'efficienza delle pubbliche
amministrazioni, o dei concessionari di pubblico
servizio, nei confronti della collettività,
 applicare concretamente il principio contenuto
nell’art. 97 Cost., in quanto impone alle pubbliche
amministrazioni degli obblighi di risultato,
 possibilità ad un organo esterno di tipo giudiziale
di controllare il rispetto da parte delle pubbliche
amministrazioni degli standard - economici,
qualitativi e oltre che di tempestività- loro
imposti.

APPLICAZIONE DELLA LEGGE PER LA TUTELA DEGLI
INTERESSI DI QUESTA PLATEA
E’ immaginabile una class action per ottenere
l’elargizione dei trattamenti necessari per la cura
della malattia rara da parte delle Asl reticenti,
nello specifico in caso di silenzio dell’ente alle
domande ripetute dei pazienti.
I limiti sono:
l’azione collettiva dovrebbe essere proposta da
più persone contro la medesima Asl
il ricorso sarebbe volto solo all’ottenimento di un
riscontro alle perduranti richieste ma non
garantirebbe una risposta positiva ovvero
l’elargizione dei trattamenti data la normativa
restrittiva delle Regioni.
IL PROCEDIMENTO
diffida all'organo di vertice dell'ente interessato,
nella quale si indicano gli interventi necessari da
compiersi entro il termine di novanta giorni,
 decorso il termine ed entro un anno, se la P.A. o il
concessionario di pubblico servizio non ha
ottemperato in tutto o in parte ad eliminare la
situazione denunciata, si propone il ricorso
 del ricorso deve essere data notizia sul sito
istituzionale della P.A. o del concessionario di
pubblico servizio intimati e va, altresì,
comunicato al Ministro per la pubblica
amministrazione e l'innovazione.

Gli individui che si trovano nella medesima
situazione giuridica del ricorrente possono
intervenire nel termine di venti giorni liberi
prima dell'udienza di discussione del ricorso che
viene fissata in un giorno compreso tra il
novantesimo ed il centoventesimo dal deposito
del ricorso
 La competenza è devoluta alla giurisdizione
esclusiva del giudice amministrativo.

LA SENTENZA




non consente di ottenere il risarcimento del danno
cagionato dagli atti e dai comportamenti della P.A.,
emessa si limita ad accertare la violazione,
l'omissione o l'inadempimento ordinando all'ente
pubblico di porvi rimedio entro un congruo termine,
comporta l’obbligo di attivare le procedure relative
all’accertamento di eventuali responsabilità
disciplinari o dirigenziali,
La sentenza e le misure adottate in sua ottemperanza
devono essere pubblicate sul sito istituzionale della
P.A. e vanno, altresì, comunicate al Ministro per la
pubblica amministrazione e l'innovazione.
CONCLUSIONI
L’azione collettiva nella P.A. può essere
considerata un mero reclamo per un disservizio
ricevuto.
 Il risultato che si può conseguire, non è il
risarcimento dell’eventuale danno subìto, ma un
mero ordine del giudice che condanni l’ente in
questione a fare quello che, già una Legge, gli
impone di fare.
 La Legge Brunetta non prevede la modalità di
liquidazione e di pagamento degli onorari degli
avvocati.
