I MOCA
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I MOCA
(Materiali e Oggetti destinati al Contatto con gli Alimenti)
Imballaggi primari
Contenitori
Materiali
plastici
Carta &
Cartone
Film singolo
Film accoppiato
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Alimenti cotti
Alimenti crudi
Conservazione
Acciaio
Legno
Ceramica
Vetro
Plastica
Attrezzature e macchinari utilizzati
nella produzione dell’alimento
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I MOCA
La normativa europea
Reg. (CE) 1935/2004 (norma quadro)
Art.3 Requisiti
I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti
devono essere prodotti secondo Buone pratiche di fabbricazione
affinché non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in
quantità tali da :
•costituire un pericolo per la salute umana
•comportare una modificare inaccettabile della composizione
dell’alimento
•Comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche
degli alimenti
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I MOCA
&
sicurezza alimentare
• Il materiale destinato a venire a contatto con gli alimenti può trasferire
componenti ai prodotti alimentari e in alcuni casi determinare una
contaminazione dell’alimento con cui viene a contatto
• Per tale motivo esistono le liste positive, i limiti di cessione e limitazioni
di uso nella fabbricazione dei moca di determinati composti.
(allegato 2 reg.to 11/2010)
• Carattere di particolare importanza riveste anche la lista SVHC.
• Allegato XIV del Regolamento REACH
• inclusione nell’allegato ai sensi art 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006
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MOCA
&
Sicurezza Alimentare
Le norme autorizzative agiscono quindi su questi fattori
controllando la composizione dei materiali (liste positive)
limitandone gli usi consentiti
Imponendo limiti di cessione delle sostanze utilizzate per
produrre il film polimerico
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I MOCA
&
I limiti di cessione
• Nella normativa si distinguono:
• Il limite specifico di migrazione (SML)
• Il limite globale di migrazione (OML)
• limitazioni di gruppo
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I MOCA
Il limite di migrazione globale o OML
Il limite di migrazione globale indica la massima
quantità di sostanze che possono essere cedute dal
materiale d’imballaggio e rappresenta solo un limite
alla possibile interazione tra alimenti e imballaggi, a
prescindere dall’eventuale rischio per la salute del
consumatore.
La OML è espressa in mg/kg
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La migrazione per contatto
il fenomeno del migrazione per contatto può essere suddiviso in stadi
tra loro interconnessi come illustrato dalle figure relative.
La migrazione per contatto è anche chiamata leaching.
A sx è illustrato il leaching del 1°tipo e a dx il leaching del 2°tipo
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I TIPI DI MIGRAZIONE
La migrazione si può distinguere in
Migrazione positiva
Migrazione negativa (vedi figura)
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I MOCA
Il limite di migrazione specifica o SML
I valori di SML indicano la massima quantità di una
determinata sostanza migrante non volatile e dipendono dalle
sue proprietà tossicologiche.
• è definito come il massimo valore che fornisce una quantità
di migrante più bassa del la dose giornaliera tollerabile (TDI),
espressa in mg/kg di peso corporeo/giorno
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Perché è necessaria la Valutazione
del Rischio Cessione e analisi associate?
Non dobbiamo immaginarci il polimero utilizzato nella fabbricazione
dell’imballaggio come una matrice omogenea pura.
Infatti al polimero nella fabbricazione vengono aggiunte le più diverse
sostanze per ottenere, ad esempio,
• migliore lavorabilità,
• aumento della vita del film proteggendolo, ad esempio, dall’azione
della luce,
I polimeri che costituiscono un film polimerico sono quindi ADDITIVATI
È la presenza di questi additivi (e di altri contaminanti) che impone la
necessità di valutare il rischio cessione
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Le sostanze «contaminanti»
di un film polimerico
Nella sua composizione finale un film polimerico presenta
quindi non solo eventuali residui monomerici, ma anche:
 Additivi
 Contaminati esogeni quali, ad esempio
metalli pesanti, fenantrene, solventi vari ecc.
 Sostanze di neo–formazione quali, ad esempio
formaldeide e ammine aromatiche
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GLI ADDITIVI
Protettori da O2 e luce
Aggraffanti
Anticondensa
Assorbitori UV
Inibitori di radicali
Ritardanti di fiamma
Plastificanti
• Ftalati
• Esteri acidi grassi
• Fosfati
Cariche inerti
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Scivolanti
Interni
Esterni
Antibloccanti
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Degradazione di un polimero
in presenza di Ossigeno
RH indica il polimero
Il ? indica l’intervento
di un agente generico
che induce la
formazione di un
radicale R.
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Stabilizzazione di un polimero
punti di intervento
Questo ciclo illustra con
chiarezza le varie classi di
composti che possono essere
additivate in un polimero per
proteggerlo «soltanto» dalla
luce
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Meccanismi d’azione di alcuni protettori
Protettori dalla luce
Protettori dai radicali
Benzofenone
Le HALS
benzotriazolo
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Sostanze di neo formazione
Quali sostanze di neo formazione vediamo, ad esempio:
• Ammine aromatiche
prodotto dal TDI presente nelle colle uretaniche
• l’anilina
prodotto di decomposizione della difeniltiourea
(stabilizzante termico)
• Residui di polimerizzazione
Lattame nel Nylon
Vinil cloruro nel PVC
Viniliden cloruro nei film accoppiati con PVDC (film barriera)
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Trasferimento di composti
indesiderati agli alimenti
Il trasferimento di composti indesiderati agli alimenti può avvenire per:
contaminazione esogena (durante il processo di produzione dell’alimento)
contaminazione per trasferimento dall’imballaggio
L’entità della migrazione dipende da una serie di fattori:
•Natura e composizione del materiale (e delle sostanze)
• Natura e composizione dell’alimento
• Superficie di contatto
• Tempo di contatto
• Temperatura di contatto
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NORMATIVA COMUNITARIA GENERALE MOCA
Regolamento (CE) n. 1935/2004
riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i
prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CE
Regolamento (CE) n. 2023/2006
Sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei materiali e degli
oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari
Regolamento (CE) n. 11/2010
sui MOCA in materiale polimerico
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Reg. (CE) 1935/2004
• Art. 16: Prevede la dichiarazione di conformità
• Art. 17: Richiede la rintracciabilità
Per rintracciabilità si intende la possibilità di ricostruire e seguire il
percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della
lavorazione, della trasformazione e della distribuzione
• Art. 24: prevede
I requisiti per i controlli ufficiali
Le Metodiche e tecniche appropriate per i controlli
(monitoraggio, sorveglianza, verifica , audit, ispezione, campionatura
e analisi) ;
 istituzione del Laboratorio Comunitario e Nazionale di riferimento
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REGOLAMENTO (CE) n. 1935/2004
Art. 16 Dichiarazione di conformità
• Dichiarazione scritta che attesti la conformità dei materiali e oggetti
alle norme vigenti
• Una documentazione appropriata deve essere disponibile per
dimostrare tale conformità alla autorità
• Disposizioni nazionali
Note Min. San.
del
24.01.2006
23.04.2010
11.10.2011
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L’ARTICOLO 16 del reg.CEE 1935/2004
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Regolamento
(CE) n. 1935/2004
Art. 17 Rintracciabilità
• Gli operatori economici devono disporre di sistemi e procedure
che consentono di individuare:
le imprese da cui sono forniti....
le imprese a cui hanno fornito..
Rintracciabilità mediante etichettatura o documentazione o
informazioni pertinenti
applicabile a decorrere dal 27 ottobre 2006
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L’ARTICOLO 16 del reg.CEE 1935/2004 - 2
Per redigere una «corretta» dichiarazione di
conformità il produttore ha davanti a sé due strade:
1
2
Sottoporre ad analisi tutti
gli imballaggi prodotti
Effettuare i test di cessione (OML
e SML) per ognuna delle sostanze
contenute nel film
Effettuare l’analisi del
rischio cessione su tutti gli
imballaggi prodotti
Determinare con precisione
i test necessari
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NORMATIVA NAZIONALE
Generale
contiene gli stessi principi generali della Comunitaria,
disciplina aspetti generali e stabilisce le sanzioni
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777 e D. L. vo 25 gennaio 1992, n.108
disciplina inoltre materiali non ancora armonizzati (disciplina specifica)
Disposizioni specifiche:
DM 21/3/73
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D.M. 21 marzo 1973
Materie plastiche ( e Reg. (UE)10/2011 e modifiche)
Gomme
Carte e cartoni (DM 217/2007)
Cellulosa rigenerata (DM 556/94, DM 230/2006)
Vetro
Acciaio inox (D.M. 258 del 21.12.2010)
Nel DM 4/4/85 e DM 1.2.2007 Ceramica
Nel DM 18/2/84 e n. 405/95 Banda Stagnata
Nel DM 1/6/88 n. 243 Banda Cromata
Nel DM 18/4/2007 n. 76 Alluminio
Nel Reg.(CE) n.450/2009 Materiali e oggetti attivi e intelligenti
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I TEST DI CESSIONE
La normativa prevede che i test di cessione vadano effettuati
tenendo conto dei seguenti parametri:
• Temperatura di utilizzo del confezionatore ovvero:
• ambiente, sterilizzazione / pastorizzazione
• Temperatura di utilizzo del consumatore finale ovvero:
• surgelazione, refrigerazione, temperatura ambiente
• Tipo di alimento che conterrà ovvero
• grasso, secco, umido, acido ecc.
Attenzione, le espressioni ambiente, surgelazione, grasso ecc. rappresentano
solo delle macro classi indicative, non sono le espressioni utilizzate dalla norma
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I TEST DI CESSIONE
• Per effettuare i test sono previsti i seguenti simulanti:
Tabella 1 - Simulanti
A Etanolo 10% (v/v)
D1 Etanolo 50% (v/v)
B Acido acetico 3% (p/v)
D2 Olio vegetale
C Etanolo 20% (v/v)
E
poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dim.
particelle 60-80 mesh, dim. pori 200 nm
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SIMULANTI IN RAPPORTO ALL’ALIMENTO
Alcuni esempi
Tabella 2 - Simulante/Alimento
MPPO
Alimentari secchi, cereali, derivati dei cereali,
prodotti della biscotteria, della panetteria e della
pasticceria
Aventi sostanze grasse in superficie
Panetteria secca, della biscotteria e della
pasticceria secca
Altri
Alimentari acidi (pH≤4,5)
Acido acetico al 3 % (p/v) in
soluzione acquosa
Alimentari contenenti alcol
Etanolo al 10 % (v/v) in soluzione
acquosa (o pari al tenore alcolico
effettivo)
Alimentari a base di sostanze grasse
Olio d'oliva rettificato o altri simulanti
grassi
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E
D2
E
B
A
D2
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LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE
Tutte le attività finalizzate alla valutazione dei rischi ed
alla redazione del Documento di Valutazione del Rischio
Cessione, devono svolte adottando criteri e metodi
finalizzati alla individuazione di tutti i rischi di cessione
di sostanze indesiderate all'alimento, quindi
NON LIMITARSI ALLE SOSTANZE
INDICATE COME PRESENTI NELLE
DICHIARAZIONI DI CONFORMITA’
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GLI ATTORI DI FILIERA
PRODUTTORE SOSTANZE CHIMICHE
NO controllo Ufficiale;
NO Registrazione (nella CE SI–REACH)
Si elaborazione e invio schede tecniche
PRODUTTORE di MOCA
Si controllo Ufficiale-Manda la DC e
trattiene la documentazione di
supporto e operativa
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PRODUTTORE DI PRODOTTI INTERMEDI
NO controllo Ufficiale;
NO Registrazione
Si elaborazione invio schede tecniche
PRODUTTORE di ALIMENTI e
Utilizzatore di MOCA
Si controllo Ufficiale
SI Registrazione/Riconoscimento
Emette DC e trattiene documentazione
supporto che contiene la DC del
produttore MOCA
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LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE
I criteri di analisi e valutazione si devono basare sull'analisi delle criticità
riscontrate valutando l’effettiva probabilità di accadimento di un evento di
migrazione, in misura sia inferiore che superiore ai limiti previsti.
Tale probabilità deve essere messa in relazione alla gravità prodotta dal danno
derivante dal verificarsi dell'evento migrazione.
ATTENZIONE
IL “danno” non è solo quello di un evento di cessione da parte dell'imballaggio
che abbia comportato effetti indesiderati alla salute del consumatore ma,
considerati i valori delle SML previsti dalla normativa, anche e soprattutto è il
danno che può essere recato all'azienda da tale evento.
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LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE
Lo scopo della valutazione del rischio cessione è:
• definire con esattezza le analisi da effettuare per ogni singolo imballaggio;
• definire con esattezza quali imballaggi sottoporre ai test;
• Ove possibile raggruppare gli imballaggi per gruppi omogenei;
Tutto ciò si tradurrà per l’azienda in :
 RISPARMIO
 QUALITA’
 RISPETTO DELLA NORMATIVA VIGENTE
 AVVIO DI UN PROCESSO INTEGRABILE CON TUTTE LE NORME DI QUALITA’
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LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE
Per effettuare la valutazione del Rischio Cessione dovremo raccogliere
tutte le informazioni relative alle seguenti classi di prodotti:
Film plastici utilizzati Adesivi
inchiostri
Queste informazioni sono rintracciabili nelle Dichiarazioni di Conformità
che il produttore del film è tenuto a rilasciare.
Dovremo quindi eseguire l’analisi puntuale di ogni singola dichiarazione
di conformità che ci perverrà e tabulare i risultati ottenuti
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LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE
Una volta tabulate le informazioni ottenute dai produttori,
dovremo realizzare una tabella degli imballaggi prodotti,
tabella che dovrà contenere le seguenti informazioni:
a)
b)
c)
d)
costituenti dell’imballaggio;
Individuazione del fornitore dell’imballaggio;
condizioni di utilizzo da parte del produttore di alimenti;
condizioni di conservazione dell’alimento da parte del
consumatore
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PERCHE’ FARE UNA VALUTAZIONE DEI RISCHI?
La norma - art.17 del Reg. 1935/2004 CE -prevede che :<<Devono essere
opportunamente archiviati e conservati anche i documenti che garantiscono
la rintracciabilità>>
• In pratica:
• <<L’imballaggio appartiene alla filiera alimentare e, come per gli alimenti, è
necessario garantirne la completa rintracciabilità per facilitare il controllo e
il ritiro dei prodotti difettosi e l’attribuzione delle responsabilità.
• Gli imballaggi devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta che
attesti la loro conformità alle norme.
• Tale dichiarazione deve essere supportata da documentazioni scientifiche
appropriate da esibire, in caso di richiesta, all’autorità competente ed è
parte integrante del sistema di tracciabilità dell'alimento.
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LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ 1
Contenuti della Dichiarazione di conformità previsti dalla normativa.
• 1) l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità;
• 2) l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia
plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla
fabbricazione di detti materiali e oggetti;
• 4) la data della dichiarazione;
• 5) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della
fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni della normativa;
• 6) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali la normativa
stabilisce restrizioni specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali
restrizioni;
• 7)informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati
sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a
norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali
o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali
applicabili ai prodotti alimentari;
• 8) le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto
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LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE
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