A. Montanari- Agosto 2004
Idoneità funzionale
Garanzia di conservazione
Idoneità alimentare
Sicurezza
L’imballaggio per
alimenti deve essere
idoneo allo scopo per cui
è stato realizzato
Per i contenitori metallici
idoneità significa inerzia
microbiologica, neutralità
organolettica e assenza di
migrazione o nei limiti
A. Montanari- Agosto 2004
L’imballaggio deve garantire
Inerzia microbiologica
Neutralità organolettica
Assenza di migrazione o nei limiti
Per
. composizione o cessione di componenti non deve
contaminare l’alimento creando problemi
tossicologici o organolettici
A. Montanari- Agosto 2004
L’EVOLUZIONE NORMATIVA
LEGISLAZIONE
NAZIONALE
UNIONE
EUROPEA
CONSIGLIO
D’EUROPA
PAESI
EXTRA UE
Recepimento
direttive UE
Legislazione
vigente
Risoluzioni
Legislazioni
nazionali
Problemi
emergenti
Legislazione
in
preparazione
Monografie
Contatti e
per favorire
gli scambi
commerciali
Metodi di analisi
Iniziative su
problemi
emergenti
Linee guida
--------------------------
A. Montanari- Agosto 2004
Attualmente la disciplina si basa su norme di carattere
generale e su norme di carattere specifico
Norme di carattere generale
DL 108 del 25/01/92
recepimento della Dir 89/109/CEE
Norme di carattere specifico DL 21/03/73 con tutti gli
aggiornamenti fino al 28/03/03 n°123, recepimento della
Dir. 2002/72/CE, modificata dalla Dir 2004/19/CE.
A. Montanari- Agosto 2004
NORME DI CARATTERE GENERALE
Principi generali
•
•
•
•
Principio della inerzia e della purezza dei materiali
Standardizzazione delle procedure
Principio della etichettatura positiva
Individuazione delle responsabilità
L’art. 11 della legge 283/62 è l’articolo dal quale discende tutta la normativa circa l’idoneità
alimentare degli oggetti destinati al contatto con gli alimenti.
Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n°777, così come modificato dal
decreto legislativo 25 gennaio 1992, n°108, che recepisce le disposizioni comunitarie fissa le
norme generali cui devono soddisfare tutti i materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con
gli alimenti.
A. Montanari- Agosto 2004
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777 –
Attuazione della direttiva [89/109/CEE] relativa ai materiali e agli oggetti destinati a
venire a contatto con i prodotti alimentari
Art. 2
E' vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio
od usare materiali ed oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono
destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con l'acqua
destinata al consumo umano, che, per composizione o cessione di
componenti:
a) rendano nocive le sostanze alimentari
o pericolose alla salute pubblica;
b) possano modificare sfavorevolmente
le proprietà organolettiche degli alimenti.
A. Montanari- Agosto 2004
Art. 2-bis – 1. E' vietato produrre, detenere per vendere, porre in
commercio o usare materiali e oggetti che allo stato di prodotti finiti siano
destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con l'acqua
destinata al consumo umano, che siano:
a) di piombo o di leghe contenenti più del 10
per cento di piombo;
b) stagnati internamente
contenente piombo al di sopra dell'1 per cento;
con
stagno
c) rivestiti internamente con strati vetrificati,
verniciati o smaltati che, messi a contatto per 24 ore con una
soluzione all'1 per cento di acido acetico, cedano piombo alla
temperatura ordinaria;
d) costituiti da materiale nella cui
composizione si trovi più di tre centigrammi di arsenico per 100
grammi di materiale.
A. Montanari- Agosto 2004
Il decreto legislativo 108/92 fissa, fra l’altro, per i materiali ed oggetti in questione le regole di
etichettatura, e stabilisce altresì che, con decreti del Ministro della Sanità, siano indicate per gli stessi le
sostanze che possono essere utilizzate nella loro produzione e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le
prove di cessione alle quali i materiali ed oggetti stessi debbono essere
sottoposti per determinare l'idoneità d'uso cui sono destinati
Art. 4
1. I materiali e gli oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari
devono riportare, all'atto della loro immissione in commercio, le seguenti
indicazioni:
a) la dicitura "per alimenti" ovvero "può venire a contatto con gli alimenti" oppure
una menzione specifica circa il loro uso
b) le condizioni particolari che devono essere osservate al momento del loro
impiego,
c) il nome e la ragione sociale o il marchio depositato e l'indirizzo o la sede sociale
del fabbricante o del trasformatore o di un venditore stabilito nella Comunità.
2. Le indicazioni previste devono essere riportate in modo ben visibile,
chiaramente leggibile ed indelebile;
a) al momento della vendita al consumatore finale
b) nelle fasi di commercializzazione diversa dalla vendita al consumatore finale:
sui documenti di accompagnamento, oppure sulle etichette o sugli imballaggi,
oppure sui materiali e sugli oggetti stessi.
A. Montanari- Agosto 2004
OBBLIGHI DELLE IMPRESE
PRODUTTORE
UTILIZZATORE
END USER
EMETTERE DICHIARAZIONE
CONFORMITÀ
DI
POSSESSO DELLA DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’ DEL PRODUTTORE.
INDICAZIONI PER PERMETTERE UN
USO CORRETTO
A. Montanari- Agosto 2004
SCHEMA DI FLUSSO PRODUTTIVO E RESPONSABILITA’
Produttore materie prime
Fabbricante
Responsabilità sostanze impiegate
Responsabilità sostanze impiegate e
processo di fabbricazione
Vendita al dettaglio e
utilizzo
in
ambiente
domestico
imballaggio
Dichiarazione di
conformità
Vendita all’azienda alimentare
Responsabilità dell’insieme
contenitore-alimento
Confezionamento con l’alimento
A. Montanari- Agosto 2004
Gli illeciti del D.P.R. 777/82 (poi novellato dal D.L.108/92 e
dal D.L.155/97) erano originariamente puniti a titolo di reato
contravvenzionale; ma adesso è stato depenalizzato dal
D.L. 507/99
D’ altra parte , però, il riferimento alla nocività ed al
pericolo per la salute pubblica denuncia una
sovrapposizione con l’art. 441 c.p.
Quindi, qualora il fatto rivestisse connotati di
concreto pericolo per la salute pubblica, ne
deriverebbe l’esclusiva applicabilità della più grave
disposizione codicistica.
A. Montanari- Agosto 2004
LEGISLAZIONI SPECIFICHE
Liste positive
Conformità di composizione
Limiti di migrazione
Globale e specifica
Metodi di analisi
Con il decreto 21 marzo 1973 e successive modificazioni ed integrazioni, sono stati disciplinati
gli imballaggi, recipienti ed utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con
sostanze d’uso personale per quanto attiene i seguenti materiali:
A. Montanari- Agosto 2004
a)
acciaio: 21/03/73
b)
carta e cartone: 21/03/73
c) cellulosa rigenerata: Direttiva 2004/14/CE della Commissione del 29 gennaio 2004
che modifica la direttiva 93/10/CEE
d)
gomma: 21/03/73
e) materie plastiche: Dir 90/128/CEE 8°emendamento, Dl 22/07/98 n° 338, Dir
72/02/CEE (non comprendono catalizzatori e solventi; regolati per cessione) DM 28/03/2003
n° 123
f) vetro: 21/03/73
Applicazioni del 21/03/73 sono costituiti dai decreti relativi ad altri materiali e cioè
•¨
Ceramica
Dl 4/04/85
•¨
Banda stagnata
Dl 18/02/84 e 13/07/95
•¨
Banda cromata
Dl 01/06/88
Dir 84/500/CEE
A. Montanari- Agosto 2004
MATERIALI NON NORMATI
Altri materiali non ancora regolamentati in modo specifico, ma tollerati sono:
LEGNO E SUGHERO
TESSILI
ALLUMINIO
CEMENTO
ALTRI MATERIALI ( RAME, GHISA E LEGHE VARIE )
Per questi materiali si applicano le norme di carattere generale (D.L. 108)
A.
NON CESSIONE
B.
NON ALTERAZIONE ORGANOLETTICA
A. Montanari- Agosto 2004
Ultimi aggiornamenti
Gli ultimi aggiornamenti che interessano i contenitori metallici sono
relativi alle materie plastiche e allo stagno.
1.
·
DM 28/03/2003 n° 123 recepimento della Dir. 2002/72/CE,
modificata dalla Dir 2004/19/CE relativa alle vernici.
2.
·
Direttiva 2004/16/CE della Commissione del 12 febbraio 2004
che fissa le modalità di prelievo dei campioni e i metodi di analisi
per il controllo ufficiale del tenore di stagno nei prodotti alimentari in
scatola
3.
·
Regolamento (CE) n. 242/2004 della Commissione, del 12
febbraio 2004, che modifica il regolamento (CE) n. 466/2001 per
quanto riguarda la presenza di stagno inorganico nelle derrate
alimentari
A. Montanari- Agosto 2004
Modifica regolamento (CE) n 466/2001
a)Il comitato scientifico dell'alimentazione
umana, nel suo parere del 12 dicembre
2001, ha stabilito che un tenore di stagno
inorganico pari a 150 mg/kg nelle bibite
in lattina e a 250 mg/kg in altri alimenti in
scatola può causare irritazioni
gastriche in taluni individui. Non si
dispongono di informazioni che indichino
se il rischio possa essere maggiore per i
lattanti e i bambini.
b)Alcuni Stati membri hanno adottato
livelli massimi relativi alla presenza di
stagno inorganico nei prodotti
alimentari. Date le disparità esistenti
fra Stati membri e il relativo rischio di
distorsione della concorrenza, si
impongono misure comunitarie per
garantire l'uniformità del mercato,
nel rispetto del principio della
proporzionalità.
c)Per tutelare la salute del pubblico occorre definire livelli massimi per il
tenore di stagno inorganico negli alimenti in scatola e nelle bibite in lattina. In
attesa di disporre dei dati relativi alla sensibilità dei lattanti e dei bambini nei
confronti della presenza di stagno inorganico negli alimenti occorre, a titolo
precauzionale, tutelare la salute di questa categoria della popolazione
particolarmente vulnerabile. Occorre definire i livelli massimi più bassi e
applicarli attraverso un severo controllo della fabbricazione e
dell'imballaggio degli alimenti destinati ai lattanti, degli alimenti di
proseguimento, degli alimenti per neonati e degli alimenti a base di cereali
destinati ai lattanti e ai bambini.
A. Montanari- Agosto 2004
A. Montanari- Agosto 2004
L’assunzione settimanale tollerabile per lo stagno è di 14 mg/Kg;
ci sono comunque poche evidenze di effetti gastroenterici
gravi provocati dall’ingestione di dosi pari o inferiori a 200 ppm
di stagno. Gli studi clinici, più affidabili, sono comunque pochi.
Effetti
gastrointestinali
avversi
sono
stati
osservati
a
concentrazioni di 700 ppm o superiori. Non ci sono state
segnalazioni di effetti acuti attribuibili alla contaminazione da
stagno in un range da 100 a 200 ppm. Questi fatti suggeriscono
che c’è una piccola correlazione tra il consumo di alimenti
contenenti stagno a concentrazioni superiori a 200 ppm e
significativi effetti gastroenterici. Chiaramente, solo ulteriori
studi clinici potranno evidenziare inequivocabilmente che i limiti
legislativi attuali salvaguardano la salute degli adulti all’interno
dell’intera popolazione.
“Tin in canned food: a review and understanding of ocurence
and effect” S. Blunden, T. Wallace, Food and Chemical
Toxicology, 41, 2003, 1651-1662
A. Montanari- Agosto 2004
Direttiva 2004/16/CE
La direttiva deve essere recepita entro 31/12/2004.
Dettaglia in modo preciso il metodo di analisi ufficiale da adottare , criteri generali e livelli di prestazioni, con
riferimento a parametri statistici.
Lotto: quantità identificabile di un prodotto alimentare consegnata
in una volta, di cui il funzionario ha accertato caratteristiche
comuni, come origine, varietà, tipo d'imballaggio, imballatore,
speditore o marcatura.
Sottolotto: parte definita di un lotto cui si applica il metodo di
campionamento.
identificabili.
I
sottolotti
sono
fisicamente
separati
e
Campione elementare: quantità di materiale prelevata da un
punto del lotto o del sottolotto.
Campione
aggregato:
aggregazione di
elementari prelevati dal lotto o dal sottolotto.
tutti
i
campioni
Campione di laboratorio: campione destinato al laboratorio.
A. Montanari- Agosto 2004
Definisce in tabella i criteri di campionamento
A. Montanari- Agosto 2004
Queste norme si applicano ai risultati delle analisi ottenuti sul campione per il controllo
ufficiale. In giudizio si applicano le norme nazionali
A. Montanari- Agosto 2004
Direttiva (CE) n. 16/2004
Il lotto viene accettato se la
media non supera il tenore
massimo rispettivo (200, 100
o 50 mg/kg)
[ai sensi del regolamento (CE) n. 466/2001]
tenendo conto dell'imprecisione delle misure e delle
correzioni a titolo di recupero.
Si noti che i livelli massimi si riferiscono al
contenuto di ciascuna scatola, ma per la riuscita
delle prove è necessario adottare un approccio di
tipo "campione aggregato". Se il risultato della
prova sul campione aggregato è inferiore ma vicino
al livello massimo e se si sospetta che singole
scatole lo superino, allora può essere necessario
effettuare ulteriori indagini.
DECRETO 18 febbraio 1984
Il
campione
è
considerato idoneo se
la media dei singoli
valori
determinati
sulle
aliquote
costituenti
il
campione di prova
non supera il valore
di 150 mg/kg.
Fermo
restando
quanto
sopra, i singoli campioni
non possono superare del
30 % il valore sopra
indicato.
Queste norme si applicano ai risultati delle analisi ottenuti sul campione per il controllo
ufficiale. In giudizio si applicano le norme nazionali
A. Montanari- Agosto 2004
DM 28/03/2003 n° 123
«La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica prevista al paragrafo 1 puo' essere garantita dalla
determinazione della quantita' di una sostanza nel
Introduce la
materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale
possibilità di usare quantita' ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure
modelli previsionali per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione
universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non
per migrazione
conformita' di un materiale o di un articolo e' obbligatoria la conferma per via sperimentale del
valore di migrazione stimato».
Modifica la
definizione di
materia plastica
Raddoppia la
tolleranza analitica
«1. Per materia plastica si intende il composto macromolecolare
organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o
qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare
inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. A questi
composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze».
«12
mg/kg o 2 mg/dm2 nei test di migrazione utilizzando gli altri simulanti
di cui agli allegati II e III del presente decreto».
Introduce e modifica «QM(T) = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto espressa come
definizioni
quantita' totale del gruppo o della(e) sostanza(e) indicata(e).
sostituendo a
«QMA = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto finito espressa in mg
per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari.
prodotto finito il
termine Materiale QMA(T) = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto espressa in mg
e oggetto finito
del totale del gruppo della(e) sostanza(e) indicata(e) per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti
alimentari.
A. Montanari- Agosto 2004
DM 28/03/2003 n° 123
Modifica parti A e B
e alcune restrizioni
Per materie
plastiche e vernici
sostituisce l’elenco
degli additivi, in
ordine di n° Ref
Introduce i limiti di
BADGE, BFDGE E
NOGE in diversi
ambienti e pone
limiti temporali
anche per
quelli già in
commercio
Art.4 commi b), c), d)
Aggiunge un elenco di sostanze alla sezione materie plastiche; Sostituisce l’elenco di
sostanze che possono essere utilizzate fino al 31/12/04; Modifica la colonna restrizioni /
specifiche
I materiali “omogenei” la cui lista deriva dalle liste recepite UE (Dir.90/128
e agg.) è divisa in due parti- lista A ( definitivamente autorizzate ) e lista
B (contenenti sostanze autorizzate in via provvisoria e che spariranno
entro il
31/12/2004).
Per gli additivi è stata fatta una lista unica comprendente sia
additivi recepiti che nazionali e sono state abrogate le liste precedenti.
1.L’uso e/o la presenza di BADGE, di BFDGE nella fabbricazione di
materiali e oggetti continuare ad essere ammessi soltanto fino al
dicembre 2004.
31
3. A decorrere dal 1º marzo 2003, la quantitá di componenti di NOGE non
deve essere riscontrabile al limite di rilevabilitá di 0,2 mg/6 dm2,
compresa la tolleranza analitica.
1. La somma dei livelli di migrazione di BADGE e derivati; BFDGE e loro
1 mg/kg (esclusa la tolleranza
analitica), ovvero - 1 mg/6 dm2 conformemente ai casi previsti
derivati non deve superare :-
A. Montanari- Agosto 2004
Dir. 2004/19/CE del 1° marzo 2004
Modifica parti A e B
e alcune restrizioni
Solo per materie
plastiche aggiorna
l’elenco degli additivi
Demanda agli stati membri la
possibilità di legiferare su
imballaggi attivi
Introduce il concetto di lista
positiva, che entrerà in
vigore entro il 31/12/2007
L’autorizzazione per quelli
già in commercio deve
essere richiesta entro il
31/12/2006
A. Montanari- Agosto 2004
NUOVI APPROCCI
•Sistema qualità e Rintracciabilità
•Trasparenza
•Sistema Reach
PROBLEMI APERTI
•Educazione del consumatore
Recepimento e/o obblighi
PROBLEMI APERTI
 Complessità dei materiali
 dal punto di vista chimico
( Polimeri complessi)
 dal punto di vista tecnologico
(Più materiali)
 Nuove sostanze
 complessità delle
richieste

DM 28/03/2003 n° 123,Badge ecc
31/12/2004
Direttiva 2004/16/CE
31/12/2004
Direttiva 2004/1/CE
02/08/2005
informazioni
Materiali non armonizzati
Direttiva 2004/19/CE
01/09/2005
Autorizzazione additivi
31/12/2006

Omogeneità dei metodi analitici
Lista positiva additivi
31/12/2007