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LA RICERCA FARMACEUTICA IN ITALIA
RISORSE ED ASPETTATIVE
Dr. Maurizio Agostini
Responsabile Area Tecnico Scientifica
Ricerca ed Epidemiologia
Farmindustria
CONVEGNO IN OCCASIONE DELL’ASSEMBLEA ORDINARIA
DELL’ASSOCIAZIONE STAMPA MEDICA ITALIANA (A.S.M..I.)
LA CULTURA DEL FARMACO IN ITALIA E
L’INFORMAZIONE DELLA POPOLAZIONE
SALA CONVEGNI FEDERAZIONE NAZIONALE DELLA STAMPA (F.N.S.I.) - ROMA
19 MARZO 2002
2
Il Percorso della Ricerca
ricerca
sviluppo prodotto
Dimostrazione del valore
Identificazione
del target
Ricerca
Sviluppo
Industrializzazione
Produzione
molecola
identificata
10.000
100
dimostrazione d’efficacia
10
Fornitura al
mercato
lancio
1-3
3
Ricerca e Sviluppo:
le sfide per il futuro.
I tempi di sviluppo (anni)
Anni
Scoperta
e Preclinica
Sviluppo
Clinico
Registrazione
Totale
1960-70
3,2
2,5
2,4
8,1
1970-80
5,1
4,4
2,1
11,6
1980-90
5,9
5,5
2,8
14,2
1990-95
6,1
6,9
2,3
15,3
4
40
Spese per
R&D
35
30
Vendite
globali
Numero di
NCEs
25
80
70
60
50
20
40
15
30
10
20
5
10
0
0
50
0
1981
Fonte: CMR
1983
1985
1987
1989
1991
Anno
1993
1995
1997
1999
Numero di NCEs
40
0
35
0
30
0
25
0
20
0
15
0
10
0
Spese per R&D (US$bn)
Vendite globali (US$ bn)
Relazione tra spese per R&D, vendite globali e NCEs
5
Ciclo di vita di alcuni farmaci
(esclusività di mercato)
Primo Farmaco
1968 Propranololo
1977 Captopril
1977 Cimetidina
1985 Terfenadina
1987 Zidovudina
1990 Fluconazolo
1992 Fattore VIII
1995 Saquinavir
Secondo Farmaco
10 anni
8 anni
6 anni
4 anni
4 anni
2 anni
1 anno
3 mesi
1978 Metoprololo
1985 Enalapril
1983 Ranitidina
1989 Astemizolo
1991 Didanosina
1992 Itraconazolo
1993 Fattore VIII
1996 Ritonavir
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Numeri e caratteristiche principali dell’ Industria del
farmaco
• N. Aziende
• Fatturato 1999 (md lit.)
• Rank mondiale
• Tot. addetti
• % occup. qualif.
• Valore agg. (md lit.)
• Addetti R&D
• Spese per R&D (md lit.)
• Export
290
28.404
6^
72.559
72,2%
12.758
4.500
1.784
14.691
•R&D
Durata del processo:
 Costi:
 Probabilità di commerc.
 Successo commerciale:
 Pazienti per NDA:
 Pagine per NDA:
 Invest. in R&S:


Esclusività sul mercato:
R&D in % sulle vendite
Dettaglio
<0.5%
Automobile
2.4%
Elettronica
9.5%
Farmaco
18%
Bassi
ALTI
Investimenti in scienza e tecnologia
10-15 anni
circa 500 milioni $
1 su 5000/10.000
3 su 10
oltre 4.000
circa 100.000
circa 20% delle
vendite
diminuzione
costante
7
I cambiamenti dello scenario
Trasformazione demografica della società
Trasformazioni ambientali
Trasformazioni degli atteggiamenti sociali
Globalizzazione dei mercati
Aumento delle patologie cronico-degenerative
Aumento delle patologie correlate all’ambiente
Aumento del ricorso all’assistenza pubblica
Aumento della spesa sanitaria
8
Genetica
Identificazione di
nuovi target biologici
1999:
500 target biologici
2009:
18.000 target biologici
Il giusto target per la giusta malattia
9
Bersaglio
Molecola
10
Innescare ed alimentare il circolo virtuoso
innovazione-competitivita’-mercato
Competitivita’
Plus-valore
Innovazione
Utilizzo
Mercato
Remunerazione e reinvestimento dei profitti
• Condizioni finanziarie attrattive imprenditorialita’ ed investimenti
(incentivi, credito, fiscalita’, venture capitals, incubatoi, start-up, etc.)
• Condizioni normative adeguate
(copertura brevettuale, regole di mercato, snellimento burocratico,riconoscimento
valore aggiunto sociale, economico ed industriale, etc)
• Condizioni ambientali e di sistema
(Integrazione e cross-fertilization Industria, Universita’, PMI, Finanza, Istituzioni
Presenza infrastrutture, etc.)
11
Sistema Integrato della Ricerca e cross-fertilization
Collaborazioni
Istituti e centri
di eccellenza
Servizio
Sanitario Nazionale
Joint Ventures, alleanze
Aziende ad alta
specializzazione - PMI
Industria
farmaceutica
R
Sistema finanziario e
creditizio
Università
Partnerships
Istituzioni ed
autorita’ regolatorie
Start-up, Incubators
Venture capital, etc.
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I Clusters High Tech
Oulu (Helsinky)
Kista (Stoccolma)
Medicon valley
(Copenhagen, Lund)
Edimburgo, Dundee
Montreal, Toronto
Seattle
Dublino
Cambridge, Oxford
128 Route
(Boston)
Turingia
New Jesrey
Baviera
RTP - N. Carolina
SophiaAnthipolis
Silicon Valley
Siena, Milano,
Trieste,Catania
Kyoto
Bangalore
(India)
Tel Aviv,
Brisbane - Queensland
Haifa
(Australia)
13
La competitivita’ del Paese come multiplo delle
sinergie tra le diverse risorse della nazione
INDUSTRIA
ACCADEMIA
ISTITUZIONI CENTRALI
ISTITUZIONI LOCALI
14
Iniziative frutto della Collaborazione
Farmindustria - Crui e Farmindustria - SIF
Anni 2000 - 2002 (Gennaio)
6
CONVEGNI SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
4
CONVEGNI SUI BREVETTI
3
MASTER UNIVERSITARI
2
INIZIATIVE A CARATTERE REGIONALE SULLE RISORSE
IN SANITA’ ED IL COMITATO ETICO
1
CONVEGNO SULLA RICERCA SCIENTIFICA
15
Il finanziamento della ricerca in Italia
Industria Farmaceutica
87,9%
12,1%
Autofinanziamento
35,0%
65,0%
Complesso imprese
manifatturiere
fonte: Indicatori Farmindustria 2001
Finanziamento Esterno
16
Investimenti in R&D dell’industria farmaceutica (md lire)
Globale
1996
1999
Totale R&D
87.200
116.194
Sviluppo Clinico
31.610
43.164
2002 (prev.)
159.140
62.130
Fonte: First Consultin Group
Italia
1998
Totale R&D (md Lire)
1.453
(+12,31%)
Fonte: Indicatori farmaceutici Farmindustria
1999
2000
1.637 (+11,54%)
1.784
17
Italia: Valore aggiunto e qualificazione
occupazionale principali settori high-tech
% valore
aggiunto
%
occupazione
qualificata
% addetti
alla
ricerca
Industria
farmaceutica
42,7
72,2
7,48
Elettronica
35,9
42,1
6,00
Chimica
33,3
56,1
5,41
Totale industria
manifatturiera
35,8
29,5
1,04
INDUSTRIA FARMACEUTICA
FARMINDOTTO
RICERCA & SVILUPPO
Università - Enti di Ricerca
Laboratori Analisi
Ospedali
CRO
PRODUZIONE
Principi attivi - Eccipienti
Macchine utensili
Contenitori primari
Materiali di confezionamento
Bollini autoadesivi
AREA INDUSTRIALE
Società di ingegneria
Società di costruzioni
Società di impiantistica
Mezzi di trasporto
Servizi informatici
Servizi finanziari
Servizi assicurativi
ATTIVITA' COMMERCIALI
Servizi comunicazione
Servizi editoriali
Servizi alberghieri
Distribuzione all'ingrosso
Farmacie
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Comitati Etici accreditati dal Ministero della salute
per anno di istituzione
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
1984 1986 1987 1988 1989 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
Fonte: Ministero della Salute OsSC – Dicembre 2001- 1° Rapporto Nazionale
19
20
Le sperimentazioni cliniche in Italia nel processo di R&D
N. sperimentazioni x fase
Fase I
2
Fase II
190
Fase III
536
Fase IV
58
Totale
799
Fonte: Osservatorio nazionale Sperim. Min. San.
Tipologia
% 1999
% 2000
Multicentrica nazionale
84,2
67
Multicentrica multinazionale
15,8
33
Fonte: Osservatorio Nazionale Sperim. Min. San.
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Condizioni Per Lo Sviluppo Della Ricerca in Campo
Farmaceutico
 PRESENZA INDUSTRIALE
 ALTA SPECIALIZZAZIONE UNIVERSITARIA
 REGOLE CERTE E PROCEDURE SNELLE
 AGEVOLAZIONI FISCALI E FINANZIAMENTI MIRATI PER
PROGETTO (NON A PIOGGIA)
 COLLABORAZIONE PUBBLICO/PRIVATO
 CAPACITA’ COMPETITIVA DEL SISTEMA PAESE