Agenzia Italiana del Farmaco
“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
CONFERENZA STAMPA
22 Marzo 2005
• Introduzione
• PFN 2005 e OsMed
• Consuntivo 2004 e proiezioni 2005
• Il mercato dei generici
Roma, 22 marzo 2005
Agenzia Italiana del Farmaco
“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
Spesa pubblica
Spesa privata
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“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
938
Spesa per farmaci di fascia
C
ATC
Sistema nervoso
N
Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
G
Apparato gastrointestinale e metabolismo
A
Dermatologici
D
Sistema muscolo-scheletrico
M
Sistema cardiovascolare
C
Sistema respiratorio
R
Organi di senso
S
Sangue e organi emopoietici
B
Antimicrobici generali per uso sistemico
J
Vari
V
Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali
H
Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
L
Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
P
Totale
%
Spesa Spesa
%
D%
cum
2004
2003
31% 31%
1,3%
938
926
10,3% 14% 45%
433
393
54%
9%
-0,9%
282
285
63%
9%
0,4%
268
267
71%
8%
0,6%
234
233
78%
7%
-7,1%
223
240
84%
-36,8% 5%
157
249
88%
5%
4,8%
144
137
93%
4%
-8,2%
135
147
97%
-10,8% 4%
122
137
99%
2%
6,9%
60
56
1% 100%
-3,9%
27
28
-15,8% 0%
8
9
285,1% 0%
2
1
3.108 3.033 -2,4% 100%
Roma, 22 marzo 2005
Agenzia Italiana del Farmaco
Nuovi farmaci ammessi al
rimborso dall’istituzione
dell’AIFA
(ott 04- feb 05)
“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
AREA 2
"Registrazione
Farmacovigilanza "
N°
PA
N°
specialità
1. Farmaci orfani per malattie rare
7
7
2. Nuove entità chimiche
20
25
3. Farmaci generici, copie (nuove specialità di
principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione
parallela
54
124
4. Estensione delle indicazioni terapeutiche
1
2
5. Confezioni in sostituzione o nuove,
per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica
15
20
6. Modifica del dosaggio unitario
4
5
7. Variazione del regime di rimborsabilità
12
22
8. Carenze di mercato
2
2
115
207
Tipologia del medicinale
Totale
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“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
Quantificazione della spesa e
del risparmio per i nuovi
farmaci
AREA 2
"Registrazione
Farmacovigilanza "
(ott 04- feb 05)
Tipologia del medicinale
N°
Spesa H
Spesa
convenzionata
Totale
1. Farmaci orfani per malattie rare
16.474.400
16.474.400
2. Nuove entità chimiche
45.990.118
22.193.747
68.183.865
3. Farmaci generici, copie
-51.309.537
-131.223.919
-182.533.456
0
4. Estensione delle indicazioni terapeutiche
5. Confezioni in sostituzione o nuove,
per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica
6. Modifica del dosaggio unitario
3.062.000
2.711.220
0
-3.147
7. Variazione del regime di rimborsabilità
14.361.812
14.358.665
707.988
707.988
1.250.000
29.855.963
31.105.963
15.463.834
-64.455.189
-48.991.355
8. Carenze di mercato
Terapia del dolore
Totale
-350.780
207
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“I dati della spesa farmaceutica
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Principali patologie coperte dai nuovi farmaci
ammessi al rimborso
Tipologia
Terapia del dolore
Indicazioni
Principi attivi
dolore lieve e moderato
Tramadolo, Codeina+Paracetamolo
dolore di grado severo
Buprenorfina, Morfina
dolore acuto o moderato e grave
Fentanil, Ossicodone+Paracetamolo
Trattamento del carcinoma corticosurrenalico avanzato
Mitotano
non operabile o recidivante
Trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 con
sintomatologia da lieve a moderata
Farmaci orfani
Terapia enzimatica della Mucopolisaccaridosi I per il
trattamento delle manifestazioni non neurologiche della
malattia.
Trattamento dell'ipertensione polmonare primitiva in classe
funzionale III NYHA, per migliorare la capacità di esercizio
ed i sintomi
Miglustat
Laronidasi
Iloprost
Trattamento dell’iperammonemia dovuta alla carenza di Nacetilglutammato sintetasi.
Acido carbaglumico
Trattamento dell'acromegalia in pazienti non non hanno
risposto in modo adeguato a intervento chirurgico o
radioterapia
Pegvisomant
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Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
Principali patologie coperte dai nuovi farmaci
ammessi al rimborso
Tipologia
Nuove entità chimiche
Indicazioni
Terapia del mieloma multiplo
Tarapia dell'AIDS in pazienti non responders
Trattamento della schizofrenia
Prevenzione/trattamento dell'iperparatiroidismo in pazienti
con insufficienza renale cronica
Tarattamento dell'AIDS
Trattamento della meningite linfomatosa
Prevenzione episodi tromboembolici venosi in interventi
chirurgici ortopedici maggiori (protesi anca/ginocchio)
Farmaci innovativi
Principi attivi
Bortezomib
Emtricitabina
Aripiprazolo
Paracalcitolo
Fosamprenavir
Citarabina
Melagatran, Ximelagatran
Prevenzione di problemi a carico dello acheletro in malati
affetti da tumore della mammella e metastasi osee e per Acido Ibandronico
l'ipercalcemia indotta da malattia neoplastica
Terapia dei pazienti affetti da mesotelioma pleurico
maligno non resecabile e pazienti con carcinoma
polmonare
Pemetrexed
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“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
TIMETABLE DELLE PROCEDURE DI REGISTRAZIONE
(AIC, PREZZO-RIMBORSO)
AIFA
Ministero
(9-TER)
AIFA
0
0
Comitato Prezzi e Rimborso
33
60
Commissione Tecnico Scientifica
60
90
Apertura negoziale
Invio Ministero Economia
125
Invio Conferenza Stato Regioni
155
L’Italia come RMS
– Mutuo Riconoscimento
175
Firma Ministro
255
Invio Corte dei Conti
265
CDA
76
-
G.U.
90
300
TOTALE GIORNI
90
300
L’Italia come
Rapporteur-Corapporteur
– Procedure Centralizzate
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IL PROCESSO REGISTRATIVO
N
Regno Unito
Olanda
Svezia
Danimarca
Germania
Francia
Finlandia
Irlanda
Austria
Spagna
Italia
Belgio
Portogallo
Grecia
Islanda
Lussemburgo
Norvegia
TOTALE
498
254
224
215
186
137
45
38
37
7
6
4
1
0
0
0
0
%
30,1
15,4
13,6
13,0
11,3
8,3
2,7
2,3
2,2
0,4
13 0,4
0,2
0,1
0
0
0
0
% cum
30,1
45,5
59,1
72,1
83,4
91,6
94,4
96,7
98,9
99,3
99,7
99,9
100
100
100
100
100
“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
AREA 6
Rapporti con l'Emea e
Assessment Europeo
1.652
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IL PROCESSO REGISTRATIVO
N
Regno Unito
Francia
Svezia
Danimarca
Olanda
Germania
Irlanda
Portogallo
Belgio
Finlandia
Spagna
Italia
Austria
Grecia
Norvegia
Lussemburgo
TOTALE
30
28
27
27
21
20
19
17
12
11
10
8
3
0
0
0
%
12,9
12,0
11,6
11,6
9,0
8,6
8,2
7,3
5,2
4,7
4,3
13 3,4
1,3
0
0
0
% cum
12,9
24,9
36,5
48,1
57,1
65,7
73,8
81,1
86,3
91,0
95,3
98,7
100
100
100
100
“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
AREA 6
Rapporti con l'Emea e
Assessment Europeo
233
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“I dati della spesa farmaceutica
Consuntivo 2004 e proiezioni 2005”
LA SPESA PUBBLICA NEL 2005
2004
2005
Confronto
2004/2005
Spesa sanitaria
81.837
88.250
81.837
Spesa farmaceutica
11.980
(+833)
Tetto di spesa
10.639
11.472 (7,8%)
11.472 (14%)
Roma, 22 marzo 2005