BOTANICALS CHARACTERIZATION
IN EUROPE
Many years ago
Plants, medicinal plants
Now
Botanicals
• The difference is not only semantic, but a
real, consistency one.
• The hystory of botanical products is very long
and during the last 15 years a systematic
research and evalutation has been made to
stated the effects and efficacy of botanical
products.
• Some definitions has been defined:
• Botanicals: fiber , juice, oil, pulp, tissue, or
other components derived from plants and
used in cosmetics, food supplements, personal
care products, or pharmaceuticals.
• Food: botanical product regarded as a
traditional food. Its purpose is to provide
substrates for metabolism and physiological
processes
• Botanical Health Product: a botanical product not
consumed primarily as source of substrates for
metabolism, able to maintain or promote health.
• Herbal Medicinal Product: a botanical product used
to cure, treat and/or prevent a disease.
• Nutritional supplements: Nutritional supplements
include vitamins, minerals, herbs, meal supplements,
sports nutrition products, natural food supplements,
and other related products used to boost the
nutritional content of the diet.
• Botanicals and derived preparations made
from plants, algae, fungi or lichens might be
widely available on the EU market in the
form of food supplements and bought in
pharmacies, supermarkets, specialist shops
and via the Internet (ginkgo, garlic, St. John’s
Wort and ginseng).
As natural foods, a variety of claims are
made regarding possible health benefits.
• The EU legal system does not set out any kind
of authorization procedure centralised at EU
level for the use botanicals and derived
preparations in food.
• But , the use of botanicals and derived preparations in food
undergoes with the general requirements set out in the
Regulation laying down general principles and requirements
of food law and creating the European Food Safety Authority
(Regulation (EC) No 178/2002.
• One of the main goals of this regulation is the assignment of
primary legal responsibility for the safety of the products
placed on the market to business operators.
• Botanical products have a lot of different properties.
Botanical products are regulated differently within the
different member states of the European Union (EU) and
globally.
• They are regulated either as food or as
medicinal products, and in the latter case
often with simplified registration procedure.
•
•
•
•
•
These differences are caused by
1)differences in traditional use,
2) in cultural and historical background,
3) in scientific substantiation and
4) in enforcement of current legislation
Representative example are Hypericum
perforatum, used in therapy as drug
antidepressant and also in food supplements.
Allium sativum is also used for many
centuries as medical support, but also as
dietary supplements.
Existing regulations
In Europe, each member state has a proper
legislation in legal classification and
marketing authorization .
This is due to differences in tradition, historical
and cultural background and different
enforcement practices.
All that cause different avalaibility and use of
botanical products.
• Botanicals products as medicine undergo to
simplified procedures for registration.
• The simplified registration is based on
traditional use or bibliographic evidence, end
the existence of positive list monographs.
• Traditional use may differ from country to
country:
- In some countries, botanicals are trading as
food or food supplements, consequently no
claims on efficacy of the product.
- In other countries, the preparations are
considered medicines , registered with a full
or simplified requirements.
• In practice, some botanicals are freely available in
some countries, whereas in others they must be
purchased in pharmacy.
• So, we have 2 different approaches:
• 1) HERBAL MEDICINAL PRODUCTS UNDER
PHARMACEUTICAL LEGISLATION
• 2)BOTANICALS HEALTH PRODUCT UNDER FOOD
LEGISLATION
HERBAL MEDICINAL PRODUCTS UNDER
PHARMACEUTICAL LEGISLATION
• The market for medicinal products is
regulated by EC Directive 65/65/EC,
(modified in 2001/83/EC), very difficult to
apply to to herbal medicine products, due to
different member states registration
procedures.
• To solve the question, in 1996 the EC decided
to study the use of herbal medicines
products and selected the AESGP (The
Association of the European Self-Medication
Industry) to study the problem.
• The objectives were:
1) Assess the different approaches of member
states
2) Compare actual practices in the assesment
of quality, safety and efficacy
3) evaluate the possible divergence
4) make reccomendation to safe public
health, allowing the free movement of herbal
medicine products
• The outcomes were:
1) The registration procedures with full proof of
safety are possible in all member states.
2) The bibliography, according to Article 4.8 of
65/65/EEC is available in all member states. ESCOP
(European Scientific Cooperative on Phytotherapy )
and WHO monograph are the basis of bibliographic
data in many countries.
3) National/ Traditional herbal medicines
product exists in many states, with different
proof of efficacy. The aim is to adjusted the
different level of requirements to a unique
degree, considering any long term
experience.
• There is no centralize or mutual recognition
procedure for traditional herbal products at
EU level.
• However, in order to overcome difficulties
encountered by Member States in applying
pharmaceutical legislation to traditional
herbal medicinal products in a uniform
manner, a simplified registration procedure
was introduced in 2004.
• The simplified procedure was introduced by
Directive 2004/24/EC of the European
Parliament and of the Council of 31 March
2004 amending, as regards traditional herbal
medicinal products, Directive 2001/83/EC
on the Community code relating to medicinal
products for human use.
• Herbal medicinal products are defined as any
medicinal product, exclusively containing as
active ingredients one or more herbal
substances or one or more herbal
preparations, or one or more such herbal
substances in combination with one or more
such herbal preparations
• Herbal substances are designated for assessment by
the European Medicines Agency's Committee on
Herbal Medicinal Products (HMPC). Each substance
will be at a different stage of assessment and
various documents will be associated with the
substance depending on where it is in the
assessment process. The HMPC conclusions on the
herbal substance at the end of the assessment
process can be found in the final Community Herbal
Monograph and may also be found in Community
list entry.
Botanical Food Supplements: Definition and
Regulatory Environment
• Food products as such are not subject to premarketing procedures but they have to be in
conformity with the food law framework that
has been established
• This legal framework consists of
authorization procedures for additives, novel
foods, genetically modified organisms, etc.;
maximum limits for residues and
contaminants; the general requirement of
hygiene and manufacturer responsibility, and
a pre-marketing authorization system for the
use of nutrition and health claims
• The use of botanicals in foodstuffs is well established.
It includes use as
- vegetables and fruits, herbs and spices (e.g. garlic, rosemary,
etc.),
- herbal teas and infusions (camomile, etc.),
- herbs added to foods and beverages for taste or functional
purposes (e.g. guarana, gentian, etc.),
- botanical food supplements (functional ingredients derived
from botanicals,used for their health-promoting properties,
e.g. carotenoids, flavonoids, isoflavones, procyanidins,
phytosterols, etc.).
• Food use is subject to the requirements of
the General Food Law Regulation (GFLR)
178/2002 [3] .
• The food use of botanicals is also covered in
the Food Supplements Directive (FSD)
2002/46/EC
• This requires that, before 12 July 2007, the
European Commission submits a report on
the advisability of establishing specific rules
including, where appropriate, positive lists on
categories of nutrients or substances with a
nutritional or physiological effect
• Botanical food supplements can be defined
as food supplements under the FSD,
consisting of or containing botanical
ingredients and that may make a health claim
on the relationship that exists between the
botanical ingredient and health.
• Such botanical ingredients may be whole
botanicals in comminuted or powdered form,
or obtained by traditional techniques such as
extraction, distillation, expression,
fractionation, purification, concentration
or fermentation.
• The most practical element to distinguish between
both classes of products to determine what legal
framework is applicable is therefore their intended
use.
• Food supplements are intended to complement the
diet with substances possessing healthmaintenance or promoting properties.
• This is especially relevant for those botanicals that
are used both in food supplements and medicinal
products, the so-called ambivalent plants, e.g.
garlic, hawthorn, ginkgo, artichoke, etc..
The regulatory structure for the use of
health claims for foods
• Regulation 1924/2006/EC on Nutrition and
Health Claim made on Foods has tightened
the regulatory framework by introducing a
process for the pre-approval of health claim
on European food products.
• The Regulation recognises several different
categories of health claims, including nutrient
content claims, ‘generic’ or well-established
health maintenance/health optimisation
claims, disease risk reduction claims and
claims referring to children’s development
and health
• Each category of claims has its own specific
rules, but all have the same underlying
principles: that all health claims
• should be:
• Capable of substantiation;
• Based on generally accepted scientific
evidence;
• Well understood by the average consumer.
• New claims, reduction of disease risk claims
and children’s claims are all subject to
authorisation procedures. Applications
for such health claims must be reviewed by
the European Food Safety Authority (EFSA)
and approved by the European
Commission before they can be used on food
products.
• This means that for each claim a dossier of data
with the name of the food or food component and,
for botanicals, the plant part used, the relationship
between the botanical and its
contribution to health (the ‘health relationship’),
the conditions of use, the nature of the
substantiating evidence, the relevant
references, and an example of the desired claim
wording must be submitted to EFSA.
OMS
BOTANICALS: ” ...prodotti medicinali finiti, provvisti di etichetta, che contengono come principi
attivi esclusivamente delle piante o delle associazioni di piante allo stato grezzo sotto forma di
preparati. Comprendono anche succhi, gomme, frazioni lipidiche, oli essenziali e tutte le altre
sostanze di questo genere. Le fitomedicine possono contenere oltre ai principi attivi anche degli
eccipienti".
EMEA (European Medicines Agency – January 2009)
The term “herbal substance” should be considered as equivalent to the term “herbal drug” as
defined in the European Pharmacopoeia and the term “herbal preparation” should be
considered as equivalent to the term “herbal drug preparation” as defined in the European
Pharmacopoeia
Throughout the guideline and unless otherwise specified, the term “herbal medicinal product”
includes “traditional herbal medicinal product”
La legislazione comunitaria attuale considera la vendita dei PE autorizzata solo se:
1) è dimostrata la loro sicurezza ed efficacia (QSE);
2) sono ottenute secondo le regole di corretta coltivazione (GACP) e fabbricate in ottemperanza alle regole di
buona qualità (GMP);
3) sono confezionate ed etichettate secondo le disposizioni vigenti nella CEE;
4) sono prescritte e distribuite da operatori sanitari qualificati (medico e farmacista).
Tuttavia l’Art. 8 della direttiva CEE 65/65 EEC precisa che "per la registrazione di fitomedicine non è
necessario produrre i risultati di test farmaco-tossicologici e i risultati di sperimentazioni cliniche se, attraverso
dettagliati riferimenti alla letteratura scientifica pubblicata, è dimostrabile che i costituenti sono di impiego
tradizionale con efficacia riconosciuta e con un accettabile grado di sicurezza d’impiego (GRAS)".
L’Unione europea definisce:
· Farmaci quei prodotti che sono in grado di modificare, correggere e ripristinare
funzioni perse;
· Salutistici quei prodotti di libera vendita (la cui legislazione per ora coincide con quella
introdotta a carico degli alimenti) che agiscono con un meccanismo fisiologico per il
mantenimento del benessere. In Italia, i prodotti a base di piante officinali possono
essere classificati come:
· medicinali
· integratori alimentari
· cosmetici
· dispositivi medici
· alimenti
Gli integratori alimentari sono prodotti diretti a favorire lo
stato di benessere e/o a colmare carenze alimentari,
attraverso l’assunzione di quei principi nutritivi di cui la
dieta è eventualmente carente. Pertanto, trattasi di
preparati che contengono ingredienti con effetti di tipo
nutritivo e/o fisiologico, immessi in commercio con la
procedura di notifica dell ’ etichetta, al Ministero della
Salute.
IN ITALIA il prodotto erboristico può essere registrato come dispositivo
medico e venduto necessariamente in FARMACIA
Dispositivo medico è “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità
diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi,
prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio,
sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul
concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo
umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante
processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”. Ai
fini della Direttiva anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si
intende un “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo
specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne
l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.
Cos’è il Prodotto
erboristico (BOTANICALS)
Fonte: WHO 2005
Fonti vegetali salutistiche:
- Materiale grezzo costituito da
licheni, alghe, funghi e piante
superiori (intero, frantumato o
polverizzato)
Derivati delle fonti:
- Droghe, succhi, gomme, oli fissi e
burri, cere, oli essenziali
Preparazioni salutistiche:
- Sono la base dei prodotti
erboristici finiti. Estratti di droghe
(fluidi, molli, secchi) ottenuti per
processi
chimico-fisici
(es.
distillazione frazionata) e biologici
(es. biotrasformazioni)
Prodotto erboristico finito:
- Ottenuto da una o più fonti. Può
contenere eccipienti.
Prodotti erboristici medicinali:
-Fonti vegetali salutistiche
-Derivati delle fonti
-Preparazioni salutistiche
-Prodotti erboristici finiti
NOTA IMPORTANTE:
- Se al prodotto finito sono
aggiunti composti attivi
isolati ottenuti per sintesi o
estratti
ed
isolati
da
materiale erboristico NON
è corretto definirlo Prodotto
erboristico. È più corretta la
definizione di
Prodotto
fortificato (se Specialità
medicinale devono essere
documentate in dossier lr
evidenze
chimiche,
biologiche, farmacologiche,
tossicologiche e cliniche; o
“ specialità su licenza ” :
consenso informato).
How can we define a marker?
A marker is a component(s) that concurs to define
identity, specificity, organoleptic and biological
properties, origin, genuineness and quality of a matrix
or a plant sample independently by its abundance.
Direct markers
Indirect markers
Ubiquitous markers
Un ambito di utilizzo dei BOTANICALS: la Fitoterapia
Definizione: branca della medicina che studia l’impiego delle piante medicinali capaci
di svolgere nell’organismo umano un’azione farmacologica.
In rapporto a patologie specifiche questa disciplina non è alternativa alla medicina
basata sui farmaci di sintesi, ma è ad essa complementare. (def. estendibile a tutte le
MNC). In caso di disturbi transitori può essere risolutiva (sostitutiva) previo corretto
consiglio sulle modalità d’uso (efficacia), reazioni avverse e/o interazioni con farmaci.
Ambiti: è particolarmente indicata nelle terapie di lunga durata (per esempio,
osteoporosi, aterosclerosi, obesità) perché è generalmente ben tollerata e priva di
importanti effetti collaterali; patologie/disturbi di lieve o media entità;
In associazione ai farmaci di sintesi può essere in grado di incrementarne l’efficacia e
soprattutto di ridurne gli effetti collaterali indesiderati. Attenzione alle sinergie.
Validazione culturale
(GRAS)
Droghe
Etnomedicina
PE moderno
Validazione tecnologica
(GACP-GMP-QSE)
I principali settori di intervento fitoterapico: in prodotti erboristici e i disturbi
Paziente
Farmacista
Interazioni PE - Farmaci
Età
Qualità PE (es. titolo)
Stile di vita
Stato di salute
Valutazione del disturbo
Prodotto
erboristico
Consiglio
Disturbo
Salute <> PE <> Malattia conclamata
Beneficio diretto dai PE
PE + Farmaco <> Malattia conclamata
Beneficio indiretto dai PE
Disturbi che possono richiedere con maggior frequenza l’uso di PE
In ambulatorio/Farmacia: gastrointestinali, sonno, respiratori, dermatologici, uro-genitali,
cardiocircolatori.
In ospedale: gastrointestinali, sonno
Cellulite
Rassodanti
Dermocosmesi
Cute e annessi
Eritemi - eczemi
Acne - foruncoli
Igiene orale
Disturbi ano-rettali
Insufficienze epatiche
Apparato gastrointestinale
Dispepsia
Stipsi
Controllo del peso
Integrazione
Disturbi articolari
Dietistica
Dislipidemie
Apparato muscoloscheletrico
Disturbi reumatici
Disturbi muscolari
Naso, bocca, gola
Disturbi da
raffreddamento
Blande infiammazioniinfezioni
Apparato respiratorio
Funzionalità renale e
urinaria
Diuresi
Cistite
Afrodisiaco
Ipertrofia prostatica
Sessualità e riproduzione
Disturbi ai genitali esterni
Tosse
Anafrodisiaco
Dolori mestruali
Regolarità del ciclo
Ciclo mestruale
Salute del sonno
Menopausa
Tono dell’umore
Sistema nervoso
Ansiolitico
Ipotensivi
Ipertensivi
Stimolante - eccitante
Funzionalità
cardiovascolare
Periferica
Sistemica
Tonici
Immunomodulanti
Energizzanti e adattogeni
Nootropici
Geriatrici
Anabolizzanti
Disturbi menopausa
Antirombotici
Età
Disturbi prostatici
Antiatritici
Sessualità
La Fitoterapia e le principali Medicine Tradizionali
Cinese (MTC)
Sistema medico che di avvale dell'esame della lingua e del polso per la
diagnosi, dell'agopuntura, di miscele di erbe, del massaggio, di esercizi e di
diete per la terapia
Ayurvedica
Sistema medico tradizionale dell'India orientale che si serve di metodi
diagnostici basati sulesame della lingua e del polso; trattamenti fondati su
dieta, attività fisica, uso di preparati erboristici, massaggi con oli e
trattamenti di eliminazione (depurazione) con emetici, lassativi, diuretici,
ecc.
Tibetana
Sistema medico che si avvale dell'esame del polso e delle urine per la
diagnosi; terapie con preparati erboristici, dieta e massaggi
Kampo
Sistema medico cinese adottato in Giappone
Messicana
Tradizione terapeutica delle comunità messicano-americane che utilizza
lavaggi rituali, prodotti erboristici e incantesimi
Dei Nativi americani Diversi sistemi medici. Comprendono riti con preghiere, canti, cerimonie per
(Nord e Sud America) la guarigione, rimedi erboristici, imposizione delle mani, affumicamenti con
piante sacre
Siddha
Medicina tradizionale dei popoli Tamil dell'India orientale. Tecniche di
respirazione, incantesimi, prodotti erboristici e muppu (miscela di Sali
minerali)
Unani
Medicina indiana di derivazione persiana e tradizione mussulmana. Prodotti
erboristici.
Gli approcci all’uso del prodotto erboristico - farmaco naturale
Tradizionale
Occidentale (ippocratica)
Diagnosi dall'esame di lingua, polso, urine
Diagnosi frutto di una sintesi razionale intuitiva e deduttiva,
finalizzata alla precisazione dei sintomi nel loro complesso
Uso di miscele complesse di piante
Farmaci di sintesi chimicamente ben definiti
Scopo: mantenimento dello statto di salute e l'armonia tra
paziente e ambiente
Scopo: curare la malattia, eliminare le cause, mitigare i sintomi
Successo minimo quando si tratta di malattie in fase avanzata
Successo evidente quando si trattano malattie ben definite
Molto ridotto il ricorso ad agenti tossici
Farmaci specifici con farmaci i cui effetti collaterali sono il prezzo del
beneficio tratto dal trattamento
Sono possibili - e frequenti - contaminazioni ed adulterazioni
Contaminazioni ed adulterazioni improbabili
Trattamento adattato alla costituzione fisica e allo stato
psichico del paziente
Trattamento adattato alla malattia o al disturbo
Le medicine alternative
(in realtà vanno considerate eventualmente ‘complementari’)
Agopuntura
Aromaterapia
Biofeedback
Chelazione
Chiroterapia
Fiori di Bach
Ipnosi - Ipnosi regressiva
Medicina antroposofica
Shiatsu
Yoga
Termalismo
Pratica medica cinese che prevede l'inserimento di aghi molto sottili in precisi punti
del corpo (meridiani)
Sistema terapico che prevede l'uso di oli essenziali per massaggi, bagni o inalazioni
Sistema terapeutico che prevede l'uso di una macchina computerizzata che traduce i
segnali acustici e visivi in funzioni biologiche per guidare il paziente a controllare
frequenza cardiaca, attività cerebrale, tono muscolare, ecc.
Approccio terapeutico che prevede l'uso di sostanze in grado di chelare ioni metallici.
Le sostanze chelanti sequestarno e rimuovono dai tessuti cationi metallici presenti in
accumulo.
Manipolazione della colonna vertebrale e dei nervi spinali. Lo scopo è quello di
influenzare le funzioni neuromuscolari.
Uso di macerati di fiori per normalizzare 'vibrazioni energetiche' negative che la
psiche mette in atto e che causano malattie e disturbi.
Pratica medica che provoca uno stato psicofisico paragonabile alla sonnolenza
inducendo il paziente a rispondere a specifiche suggestioni.
Pratica medica che è basata sulla spiritualità e l'uso di erbe, diete e movimenti
programmati
Pratica orientale che prevede una pressione digitale in punti localizzati lungo i
meridiani
Pratica orientale risalente al III sec. A.C. Comprende posture, esercizi respiratori e
pratiche di purificazione.
Utilizzo dell'acqua a diverse temperature a scopo terapeutico
Omeopatia
. sistema contrapposto alla Fitoterapia in relazione all’approccio terapeutico
-Importanza dell’individualità biologica dell’individuo
- estreme diluizioni
- dinamizzazione
Scientificità molto critica se soppesata sulla base di principi che regolano il moderno
intendere ‘farmaco’ sia esso convenzionale o PE:
-‘memoria dell’acqua’
- conformazione degli isotopi e/o formazione di clatrati
-…
Valutazioni cliniche:
-Quando il numero di pazienti campione è basso, l’efficacia dell’omeopatia e della
medicina convenzionale risulta analoga e superiore al placebo
- Quando il numero di pazienti campione è più elevato, l’efficacia della medicina
convenzionale risulta sempre superiore al placebo; mentre l’omeopatia non mostrava
efficacia differente dal placebo
(Shang et al. Lancet, 366: 726-732, 2005)
Preparazioni Galeniche
Droghe somministrate come tali
polveri variamente confezionate
semplici preparazioni estrattive
estratti (fluidi, molli, secchi)
tinture
Tinture madri
alcolaturi
Sospensioni integrali di pianta fresca
Gemmoderivati
macerati glicerici
oli essenziali
Acloridria
Alimentazione
Attività fisica
Età
Gravidanza
Insufficienza cardiaca
Metabolismo epatico
Motilità gastrointestinale
Posizione del corpo
tintura alcolica
infuso
Senna
macerato
infuso
Aglio
polvere gastro-resistente (no infuso)
Altea
macerato (no infuso)
Garcinia
estratto grezzo
Amamelide estratto idroalcolico
Camomilla
Efedra
Euforbia
Forma semplice
Forma elaborata
Biodisponibilità-assorbimento
spasmolitico
ansiolitico
lassativo
lassativo + crampi
ipoglicemizzante
gastroprotettiva
dimagrante
astringente
parti aeree
ipertensivo
radici
ipotensivo
steli (no foglie)
antispastico
assorbimento più rapido
assorbimento più lento
Droga secca:
- Controllo della perdita all’essiccamento (umidità non > 10%)
-Droghe maggiormente richieste allo stato fresco: amamelide, angelica, bardana, betulla,
biancospino, cardo mariano, echinacea, gingko, tormentilla
- Droghe vegetali per preparazioni omeopatiche: FU XI pag. 1089 (sez. separata)
Droghe da impiegarsi in Farmacia per preparazioni
-Confezione integra
-Luogo di origine
-Pianta spontanea o coltivata
-Data di raccolta, confezionamento e scadenza
-Forma (polverata, triturata, frantumata, intera)
-Titolo, riferito al/ai principi attivi o costituenti caratteristici o altri caratteri identificativi
riportati in letteratura
-Nell’allestimento di tutte le preparazioni, a garanzia della qualità delle formulazioni
galeniche, è obbligatorio seguire i protocolli GMP della FU
Le preparazioni:
- Polveri (grossolane, grosse, semifini, fini, micronizzate)
- Infusi e decotti (5-10 parti / 100)
-Tisane: remedium cardinale, adiuvans, constituens, corrigens (10-20g/litro)
-Tisana sciroppata (180g zucchero/100ml tisana)
-Estratti e tinture
-Alcolaturi
-Vini medicinali
-Oleoliti
-Succhi
-Sospensione Integrale di Pianta Fresca (SIPF): i) criofrantumazione di pianta fresca, ii)
sospensione in alcol, iii) ultrapressione molecolare (processo brevettato), iv) SIPF. Equiseto,
bardana, carciofo, ippocastano, equiseto, eucalipto, fuco, meliloto, melissa, olmaria, ortica,
passiflora, ribes nero, tarassaco
-Macerati glicerici (es. gemmoderivati). Gemmoterapia: utilizzo di macerati glicerici di parti
verdi in accrescimento, ricche di principi attivi correlati alla crescita della pianta (ormoni
vegetali: auxine, giberelline, chinetine, ecc.)
Le incompatibilità in una preparazione erboristica:
. I. fisiche: le proprietà fisiche del derivato vegetale non sono ottimali per la preparazione
desiderata (solubilità; es. oli essenziali in veicolo acquoso)
. I. chimiche: reattività tra costituenti di diverse droghe dando origine a composti. Es. droga
a flavonoidi (biancospino) con droghe a tannini (es. viburno)=precipitazione degli alcaloidi
indesiderati, tossici o comunque alterativi delle proprietà terapeutiche.
. I. farmacologiche: miscelazione di droghe con effetti opposti. Es droghe sedative
(Passiflora) con droghe stimolanti (tè)
. I. per condizioni organiche: proprietà terapeutiche non espresse perché preparazione
consigliata a chi assume farmaci o soffre di patologie, per cui l’effetto viene annullato e si
esprime con effetti indesiderati. Es. droghe anticoagulanti in chi è predisposto ad
emorragie; PA eliminati per via renale in chi ha sofferenza renale; droghe lassative in chi
assume diuretici, ecc.
Modalità d’uso – posologia
(riferimenti indicativi per un individuo adulto, 70kg, età: 18-65)
-Lattanti (fino a 10kg): dosaggio 1/6 - 1/10 rispetto all’adulto
-Bambini (fino a 20kg): dosaggio 1/3 rispetto all’adulto
-Bambini (fino a 40-50kg): dosaggio ¾ rispetto all’adulto
Con riferimento all’età (sempre riferimenti indicativi):
-Fino a 2 anni: dosaggio 1/10 – 1/15 rispetto all’adulto
-Fino a 4 anni: dosaggio 1/8 – 1/6 rispetto all’adulto
-Fino a 9 anni: dosaggio 1/4 rispetto all’adulto
-Fino a 12 anni: dosaggio 1/2 rispetto all’adulto
-Fino a 18 anni: dosaggio 2/3 rispetto all’adulto
-Oltre i 65 anni: dosaggio 3/4 rispetto all’adulto
Indicazioni di base per un consiglio di un prodotto ad uso orale:
1. Se il PE contiene PA metabolizzati lentamente (= effetto prolungato): una somministrazione/die
2. Se il PE contiene PA metabolizzati/eliminati rapidamente: 2-3 somministrazioni/die
3. Se il PE contiene PA che stimolano il sistema immunitario: 2-5 somministrazioni/die
4. Se il PE contiene PA per la salute del sonno: 1-2 ore prima di coricarsi
5. Se il PE viene impiegato per gargarismi (infiammazione delle mucose): impiego molto frequente
6. Se il PE provoca nausea: 2-3 ore dopo i pasti
7. Se il PE contiene PA degradati rapidamente da enzimi digestivi: prima dei pasti
8. Se il PE contiene mucillagini per trattare pirosi: al bisogno; sicuramente prima dei pasti
9. PE con droghe ad amari (stimolanti la digestione): prima dei pasti
PE e alcune situazioni particolari
>>> prestare innanzitutto attenzione ai seguenti principi:
-Paziente anziano: iniziare con dosi basse rispetto al riferimento adulto. L’anziano è
particolarmente sensibile anche ai farmaci naturali (PE)
-Gravidanza: non si dovrebbero assumere droghe. Se non sono critiche per la madre
potrebbero esserlo per il feto (zenzero consigliabile contro le nausee)
-Ai bambini al di sotto dei 2 anni non dovrebbero essere somministrati PE; se necessario,
molto diluiti
-Pazienti con malattie croniche devono sapere (così pure il medico curante ed il
farmacista di fiducia) che possono interagire con la terapia farmacologica
-Fare attenzione a qualsiasi sintomo di tossicità (nausea, diarrea, disturbi gastrici, cefalea;
1-2 ore dall’assunzione). Raccomandarsi di segnalarlo al farmacista e/o medico
-Gli oli essenziali vanno usati con cautela, specie se non diluiti.
-I PE vanno assunti per il periodo consigliato e alle dosi consigliate
Gravidanza (prevalence of use of herbal medicine in pregnancy.doc; Herbal medicinal
products during pregnancy.pdf)
-Cruciale il riconoscimento della gravidanza (a volte dopo 5-6 settimane)
- effetti tossici (teratogeni) tanto più pronunciati tanto più è rapida la crescita e
differenziazione (max pericolo: concepimento fino al 14 giorno; e fino al 3° mese)
-In caso di necessità (es. patologia della gestante), evitare quei farmaci e PE per i quali è
sospetto o noto un nesso con alterazioni dell’embrione/feto.
Allattamento
-Consiglio sull’uso di alcune droghe galattogoghe (sebbene non si sia certi della loro innocuità)
-Proibizione di allattamento in caso di malattie mentali (epilessia), infettive (broncopolmonite,
tonsillite, febbre puerperale, tubercolosi, malattie veneree infettive)
--attenzione alla veicolazione attraverso il latte di sostanze allergeniche, o comunque tossiche
(tossiemia)
-Da evitare alla nutrice droghe (PE) con salicilati, lassativi e purganti, psicofarmaci, tranquillanti,
contraccettivi, anticoagulanti, eccitanti nervosi; fumo.
Età pediatrica
-Attività ridotta di enzimi microsomiali epatici e non microsomiali coinvolti nella trasformazione dei
farmaci
-Barriera amato-encefalica non completamente sviluppata
-Sistemi emuntori (es. rene) non maturi
Età geriatrica
-Tolleranza ridotta (sovradosaggio, reazioni avverse)
-Efficacia del medicamento condizionata da farmacocinetica modificata (assorbimento, trasporto e
diffusione, trasformazione, eliminazione)
-Presenza di patologie (multimorbilità, ospedalizzazione)
-Capacità del paziente di seguire le indicazioni terapeutiche
-Droghe da consigliare: biancospino, agli, ginseng, rosmarino, gingko
-PE da sconsigliare (Con le dovute eccezioni): anticolinergici, antinfiammatori, corticosteroidi,
immunosoppressivi, purganti, spray nasali con vasocostrittori, deprimenti centrali
Insufficienza epatica e renale
-rischio aumento effetti tossici e aumentati effetti indesiderati
- di norma vengono sconsigliati ad eccezione dei farmaci che mantengono in vita il
paziente
- parere del medico va sempre richiesto
Obesità
-Sebbene non considerata una malattia, porta con sé disturbi e patologie (diabete,
ipertensione, malattie cardio-circolatorie, disturbi articolari)
-La massa adiposa può modificare la farmacocinetica
- atteggiamento cauto e responsabile (in caso di patologie presenti, informare e
consultare il medico)
Effetto placebo
-Risposta variabile da soggetto a soggetto
- risposta variabile nello stesso individuo in relazione a differenti condizioni
ambientali
Elementi cardine:
1.Convincimento dell’efficacia e l’aspettativa di successo del paziente e del
medico-farmacista
2.Tipo di rapporto tra paziente e medico-farmacista
-Modalità d’uso analoghe al farmaco
-Colore, sapore, dimensioni, tipo di forma farmaceutica (verde indicato per trattare
l’ansia; giallo per depressione; compressa grande impressiona negativamente,
quella piccola richiama grande efficacia)
-L’effetto placebo è più evidente in disturbi emotivi; psicosomatici
-Agisce anche per disturbi non direttamente correlati alla psiche (risposta
aspecifica)
In alcuni casi l’effetto placebo è di disagio al medico-farmacista perché mette in
discussione l’efficacia farmaceutica del farmaco
Per approfondimenti: http://www.ist-nazionale-neuroscienze.unito.it/index.php?option=content&task=view&id=93
Integratore alimentare
Ingredienti
Passiflora (Passiflora incarnata) foglie estratto
liofilizzato
multi
frazione
(Passiflò2-LMF),
Biancospino (Crataegus monogyna) foglie
polvere, gelatina, Salvia (Salvia officinalis) foglie
polvere, Salvia (Salvia officinalis) olio essenziale,
Cimicifuga (Cimicifuga racemosa) radice estratto
liofilizzato.
Quantitativi per dose giornaliera consigliata – 2
opercoli
Passiflora foglie estratto liofilizzato multi frazione
(Passiflò2-LMF): 400 mg
Titolato in flavonoidi totali espressi come vitexina: 32
mg
Cimicifuga radice stratto liofilizzato: 7 mg
Titolato in acteina + 27-deossiacteina: 0,1 mg
Biancospino foglie fitocomplesso totale: 223 mg
Benessere nell’età della menopausa
Modo d’uso:
Si consiglia l’assunzione di 1 opercolo 2 volte al giorno,
preferibilmente al mattino e alla sera.
Avvertenze:
Non superare le quantità di assunzione indicate.
Per l’uso del prodotto e per la durata della sua
assunzione si consiglia di consultare il medico;
non utilizzare in caso di disfunzioni o di malattie
epatiche.
Non assumere in gravidanza.
Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una
dieta variata. Il prodotto deve essere tenuto fuori
della portata dei bambini al di sotto dei tre anni
d’età.
Salvia foglie fitocomplesso totale: 170 mg
Da consumarsi preferibilmente entro il: 19/09/10
Salvia olio essenziale: 8 mg
Lotto n. 12345
Acteina
Vitexina
Tujone