Regolamento (CE) 882/2004: piani di controllo nazionali pluriennali e ruolo dei laboratori ufficiali e dei laboratori nazionali di riferimento Ilaria Ciabatti Workshop Controllo ufficiale OGM, validazione metodi ed accreditamento prove Roma, Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana, 17-19 dicembre 2008 Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana [email protected] Regolamento (CE) n° 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali in applicazione dal 1 gennaio 2006 Regolamento (CE) n° 882/2004 Considerandum (6) Gli Stati membri dovrebbero applicare la normativa in materia di mangimi e di alimenti… nonché controllare e verificare il rispetto delle pertinenti disposizioni delle medesime da parte degli operatori del settore in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. A tal fine si dovrebbero organizzare i controlli ufficiali. Regolamento (CE) n° 882/2004 Consideranda (15) e (16) Titolo II, capo II, art. 4, comma 3 Se uno Stato Membro conferisce la competenza di effettuare i controlli ufficiali ad un’altra autorità o ad altre autorità che non siano l’autorità centrale competente, in particolare quelle a livello regionale o locale, si deve assicurare un coordinamento efficace ed efficiente tra tutte le autorità competenti interessate… Regolamento (CE) n° 882/2004 Titolo II, capo III, art. 12, commi 1 e 2 L’autorità competente designa i laboratori per i controlli ufficiali Valutati ed accreditati secondo le norme: •EN ISO/IEC 17025 •EN 45002 •EN 45003 Deroga fino al 31 dicembre 2009 (Reg. CE 2076/2005 Capo IV, art. 18) Regolamento (CE) n° 882/2004 Titolo III, art. 32 e 33 Designazione e definizione dei compiti dei laboratori comunitari di riferimento (CRL) e dei laboratori nazionali di riferimento (NRL) Regolamento (CE) n° 882/2004 TITOLO III, art. 32 Compiti dei Laboratori comunitari di riferimento fornire ai NRL dettagli sui metodi di analisi, compresi i metodi di riferimento, e coordinarne l’applicazione, in particolare organizzando test comparativi coordinare le disposizioni pratiche necessarie per applicare nuovi metodi di analisi e informare i NRL dei progressi in tale ambito formazione iniziale e avanzata a beneficio del personale dei NRL e di esperti dei paesi in via di sviluppo assistenza scientifica e tecnica alla CE, particolarmente nei casi in cui gli Stati membri contestano i risultati delle analisi collaborazione con i laboratori nei paesi terzi Regolamento (CE) n° 882/2004 TITOLO III, art. 33 Compiti dei Laboratori nazionali di riferimento collaborazione con il CRL coordinamento delle attività dei laboratori ufficiali organizzazione test comparativi tra i laboratori nazionali ufficiali trasmissione all'autorità competente e ai laboratori nazionali ufficiali delle informazioni fornite dal CRL assistenza scientifica e tecnica all'autorità competente per l'attuazione di piani di controllo coordinati altri compiti specifici eventualmente previsti Reg. (CE) 882/2004 e Reg. (CE) 1981/2006: problemi di nomenclatura per il CRL ed i NRL Reg. (CE) 1981/2006 Reg. (CE) 882/2004 • CRL-GMFF (Community Reference Laboratory for GM food and feed) Centro Comune di Ricerca di Ispra • CRL-GMO (Community Reference Laboratory for GMO) Centro Comune di Ricerca di Ispra • NRL: laboratori che assistono il CRL nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione e di identificazione, come disposto dal Reg. (CE) 1829/2003 • NRL: laboratori designati dalle Autorità competenti con i compiti definiti dal Reg. (CE) 882/2004 controllo ufficiale Laboratori dell’ENGL Il “nuovo” ENGL Comunità scientifica con esperienza elevata e diversificata nel settore degli OGM Ideale per affrontare anche le problematiche del Reg. (CE) 882/2004 nel settore degli OGM Allargamento delle competenze al Reg. (CE) 882/2004 a supporto del CRL-GMO Regolamento (CE) n° 882/2004 Considerandum (34) Titolo V, art. 41, 42 e 43 Per realizzare un approccio uniforme e globale in materia di controlli ufficiali e garantire l’attuazione dell’art. 17, par.2 del Reg. (CE) 178/2002, gli Stati membri elaborano piani di controllo nazionali pluriennali conformemente a orientamenti generali elaborati a livello comunitario. Definizione di principi, requisiti ed orientamenti Regolamento (CE) n° 882/2004 Titolo V, art. 44 Gli Stati membri, con cadenza annuale, presentano alla Commissione una relazione comprendente una serie di informazioni Eventuale modifica dei piani, risultati dei controlli, tipo e numero di casi di mancata conformità, azioni intraprese Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE Eventi GM autorizzati Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Cotton 6 events Authorised use Transformation event food feed MON1445 produced from produced from (feed materials and feed additives) MON15985 additives produced from produced from (feed materials and feed additives) MON15985 x MON1445 additives produced produced from (feed materials and feed additives) additives produced from from Updated 16/12/2008 MON531 produced from MON531 x MON1445 additives produced from produced from (feed materials and feed additives) LL Cotton 25 containing, consisting or produced from containing, consisting or produced from (feed materials and feed additives) additives produced from additives produced from other uses produced from (feed materials and feed additives) products containing or consisting of (except cultivation) Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Maize 12 events Authorised use Transformation event food feed other uses Bt11 containing, consisting or produced from containing, consisting or produced from (feed materials and feed additives) products containing or consisting of (except cultivation) products containing or consisting of (except cultivation) additives produced from Updated 16/12/2008 DAS1507 containing, consisting or produced from containing, consisting or produced from (feed materials and feed additives) GA21 produced from produced from MON810 produced from additives produced from additives produced from containing, consisting or produced from (feed materials and feed additives) cultivation Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Maize 12 events Authorised use Transformation event food feed other uses MON863 containing, consisting or produced from containing, consisting or produced from (feed materials and feed additives) products containing or consisting of (except cultivation) additives produced from MON863 x NK603 additives produced from MON863 x MON810 NK603 Updated 16/12/2008 produced from (feed materials and feed additives) produced from (feed materials) containing, consisting or produced from additives produced from containing, consisting or produced from (feed materials and feed additives) products containing or consisting of (except cultivation) Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Maize 12 events Updated 16/12/2008 Authorised use Transformation event food feed other uses NK603 x MON810 containing, consisting or produced from containing, consisting or produced from (feed materials and feed additives) products containing or consisting of (except cultivation) additives produced from T25 produced from containing, consisting or produced from (feed materials and feed additives) cultivation DAS1507 x NK603 containing, consisting or produced from containing, consisting or produced from products containing or consisting of (except cultivation) DAS59122 containing, consisting or produced from containing, consisting or produced from products containing or consisting of (except cultivation) Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Oilseed rape Authorised use Transformation event food feed GT73 produced from containing, consisting or products produced from (feed containing or materials and feed consisting of additives) (except cultivation) additives produced from 3 events Updated 16/12/2008 other uses MS8, RF3, MS8 x RF3 produced from containing, consisting or products produced from (feed containing or materials and feed consisting of additives) (except cultivation) T45 additives produced from materials produced from Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Soya - 3 events Authorised use Transformation event Food feed other uses MON40-3-2 containing, consisting or containing, consisting produced from or produced from (feed materials and additives containing, feed additives) consisting or produced products containing or consisting of (except cultivation) containing, consisting or containing, consisting produced from or produced from (feed materials and additives containing, feed additives) consisting or produced products containing or consisting of (except cultivation) containing, consisting or containing, consisting produced from or produced from (feed materials and additives containing, feed additives) consisting or produced products containing or consisting of (except cultivation) from A2704-12 from MON89788 Updated 16/12/2008 from Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Sugar beet - 1 event Authorised use Transformation event Food feed H7-1 produced from produced from Updated 16/12/2008 other uses Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati + 2 GM microorganisms for feed uses Updated 16/12/2008 Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati 6 cotton events + 12 maize events + 3 oilseed rape events + 3 soya events + 1 sugar beet event + 2 GM microorganisms Updated 16/12/2008 27 authorised events Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE Eventi GM ritirati dal mercato Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi ritirati dal mercato Products subject to Commission Decisions on withdrawal from the market: • Bt176 maize • GA21 x MON810 maize • MS1, RF1, MS1xRF1 swede-rape • MS1, RF2, MS1xRF2 swede-rape • TOPAS19/2 swede rape Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi ritirati dal mercato Products subject to Commission Decisions on withdrawal from the market: 5 year-tolerance in food or feed products provided that the presence is: • adventitious or technically unavoidable • in a proportion no higher than 0,9 % La rete italiana dei laboratori ufficiali OGM: risultati e prospettive Ilaria Ciabatti Workshop Controllo ufficiale OGM, validazione metodi ed accreditamento prove Roma, Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana, 17-19 dicembre 2008 Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM [email protected] La rete italiana dei laboratori del controllo ufficiale degli alimenti e mangimi GM Laboratori del controllo ufficiale (attualmente in rete con il CROGM) Istituti Zooprofilattici • IZS Piemonte, Liguria e Valle d’Aosta • IZS Lombardia ed Emilia Romagna • IZS Venezie • IZS Umbria e Marche • IZS Lazio e Toscana • IZS Abruzzo e Molise • IZS Mezzogiorno • IZS Puglia e Basilicata • IZS Sardegna • IZS Sicilia ARPA/APPA ASL • ARPA Piemonte • ASL Brescia • ARPA Valle d’Aosta • ASL Cremona • APPA Bolzano • ASL Milano • ARPA Friuli Venezia Giulia • ASL Lecco • ASL Firenze • ARPA Veneto • ARPA Ligure • ARPA Emilia Romagna Il questionario 2008 • Inviato a inizio 2008 • Risposte ricevute nei mesi successivi • 21 laboratori su 22 hanno risposto Il questionario 2008 • Informazioni richieste: – – – – – – – – – – Settore (alimentazione umana, animale, sementi) Numero e qualifica operatori Stato di accreditamento Principali tecniche impiegate Strumenti utilizzati Metodiche per la valutazione della qualità/quantità del DNA estratto Metodi per la stima dell’incertezza di misura Impiego carte di controllo Partecipazione a studi collaborativi e proficiency test Dettaglio sui metodi impiegati Risultato dell’elaborazione dei questionari • I campi di applicazione dei laboratori rispetto al controllo analitico sono così suddivisi: AA AU 2 7 AA-AU AA-AU-SEMENTI AU-SEMENTI 7 4 1 21 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Principali tecniche impiegate TECNICA ELISA PCR END POINT QUALITATIVA PCR REAL TIME QUALITATIVA PCR REAL TIME QUANTITATIVA ALTRO: NESTED PCR QUALITATIVA N° lab 0 16 14 18 1 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Stato di accreditamento dei laboratori ACCREDITATO IN FASE DI ACCREDITAMENTO NON ACCREDITATO 15 3 3 21 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Ente di accreditamento ORL SINAL ORL+SINAL 6 7 2 15 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Accreditamento metodi di prova END POINT REAL TIME END POINT+REAL TIME 2 5 7 14 Nota: 1 laboratorio accreditato non ha specificato per quale tipologia di prova Risultato dell’elaborazione dei questionari • Operatori coinvolti Qualifica N° operatori Biologi 26 Chimici 7 Biotecnologi 1 Veterinari 1 Tecnici di laboratorio 19 54 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Strumenti utilizzati Strumenti AB 7700 AB 7900 AB 7000 BIORAD I CYCLER MASTER CYCLE GENE AMP N° laboratori 5 3 1 8 1 1 19 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Metodi valutazione qualità e quantità DNA estratto ELETTROFORESI FLUORIMETRIA SPETTROFOTOMETRIA MONITOR RUN 10 7 5 7 Risultato dell’elaborazione dei questionari • • • • Calcolo incertezza di misura: 8 Adozione carte di controllo: 14 Partecipazione a ring test: 5 Partecipazione a proficiency test: 18 Metodi impiegati TARGET ANALITICO END POINT REAL TIME TOTALE LAB. CHE EFFETTUANO LA PROVA SOIA 11 15 18 MAIS 13 14 18 1 1 GENI ENDOGENI RISO COTONE 1 IN ALLESTIMENTO PATATA 1 IN ALLESTIMENTO BARBABIETOLA 1 IN ALLESTIMENTO Metodi impiegati TARGET ANALITICO END POINT REAL TIME TOTALE LAB. CHE EFFETTUANO LA PROVA PROMOTORE 35S 14 12 21 TERMINATORE NOS 11 3 13 SCREENING Metodi impiegati TARGET ANALITICO END POINT REAL TIME TOTALE LAB. CHE EFFETTUANO LA PROVA SOIA RR 11 18 19 MAIS BT10 2 3 4 MAIS BT11 10 14 16 MAIS BT176 12 16 18 MAIS MON810 11 16 18 MAIS MON863 3 7 10 MAIS NK603 7 10 14 MAIS T25 6 7 10 MAIS GA21 6 8 13 MAIS TC1507 1 5 5 1 1 1 4 EVENTI GM MAIS DAS59122 MAIS STARLINK 3 La rete italiana dei laboratori ufficiali OGM Risultati e prospettive La rete italiana dei laboratori ufficiali OGM: risultati conseguiti • • • • • Controllo ufficiale OGM: attività analitica Incremento del numero di prove effettuato Accreditamento Controlli di qualità interni ed esterni Partecipazione allo studio collaborativo per la validazione di un metodo quantitativo di PCR real time specifico per il mais MON810: ottimi risultati! La rete italiana dei laboratori ufficiali OGM: prospettive • Completamento ed estensione dell’accreditamento • Calcolo incertezza di misura • Adozione carte di controllo • Ampliamento dei target analitici: – screening – geni endogeni – eventi di trasformazione • Armonizzazione Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Validazione metodi: – protocollo per la valutazione di un laboratorio rispetto all’impiego di un metodo di cui sono note precisione e esattezza: studio collaborativo mais DAS59122 – Protocollo/i determinazione del LOD – Studio collaborativo metodo multiscreening Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Praticabilità metodi: – Standardizzazione metodo qualitativo multi-evento mais • Stima incertezza di misura: – Definizione procedura/e Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Accreditamento: – Approccio flessibile Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 ……. • Campionamento: – Valutazione applicabilità campionamento prodotti agricoli sfusi Raccomandazioe 787/2004 Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Sito web: – Completamento e aggiornamento Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Formazione: – Evento formativo ECM su validazione metodi e incertezza di misura Grazie