Un Modello (di metodo e risultati)
per la gestione della patologia infettiva acuta
delle alte vie respiratorie
1.
RAZIONALE DELLO STUDIO
---------------------------------------------
L’OMA COME MODELLO
• Circa
1/3
della
prescrizione
ambulatoriale riguarda l’OMA
antibiotica
• Larga variabilità di comportamenti
• La prescrizione antibiotica per OMA è ritenuta
una delle cause dell’aumento delle resistenze dei
batteri delle vie respiratorie (vedi Pneumococco)
• Diversità di gravità tra Nord e Sud del mondo
• Nel Nord del mondo la patologia è meno “cattiva”
rispetto a 30 anni fà
LA TERAPIA DELL’OMA:
UNA STORIA INFINITA…
• 1985Primo lavoro osservazionale degli olandesi su efficacia
di un approccio di “vigile attesa” nell’OMA
(BMJ 1985;290:1033-7)
• Dal 1994 al 2003 Vengono pubblicate ben 4 revisioni
sistematiche sull’efficacia di un approccio di “vigile attesa”
(J Pediatr, BMJ, Pediatrics, Cochrane)
• 1998 Se ne parla in Italia, ma tutti trattano con antibiotico
(Medico e Bambino 1998;7;453-5)
• 1999 Gli olandesi pubblicano le loro linee guida, applicate
da anni; negli US si sconfessa la “vigile attesa” (guai a farla...)
• 2001 Inizio studio “Protocollo vigile attesa OMA-ACP”
• 2004 Linee guida dell’AAP: si riconosce la possibilità, in
casi selezionati, di una “vigile attesa” nell’OMA
LA TERAPIA ANTIBIOTICA:
LE OPZIONI
• Dare l’antibiotico a tutti
• Avere un atteggiamento di “vigile attesa”
---> Se SI:
– a) Quando, per quali pazienti?
– b) Con quale programma?
– c) Con quale risultati
– d) Con quale “resa” nella pratica?
– e) Con quale giudizio dei genitori?
• Quale antibiotico utilizzare?
OTITE
&
TERAPIA ANTIBIOTICA vs ATTESA
LE EVIDENZE
Stima del beneficio del trattamento antibiotico
verso il non trattamento (o il trattamento con il placebo)
sulla base dei risultati dei RCT
Frequenza nei
NON Trattati
RAR
NNT
40
-0.3
333
Persistenza di otalgia a 2-7 gg
(6 RCT)
14
-5.2*
19
Persistenza sintomi locali
e sistemici a 7-14 gg (4 RCT)
19
-13.7*
7
17
-5.9*
17
7
-3.4
29
26
-5.3
19
22
-0.1
1000
Esiti considerati
Persistenza di otalgia
a 24 ore (3 RCT)
OMA controlaterale (3RCT)
Perforzione del timpano (2 RCT)
Sordità a 3 mesi (2 RCT)
OMA ricorrente (5 RCT)
* Statist icamente signific ativo
2. OBIETTIVI DELLO STUDIO
--------------------------------------------Auto-osservazione
&
Trasferimento conoscenze
Verificare l’applicabilità nell’ambulatorio del PdF
di una proposta terapeutica ragionata per il
trattamento dell’OMA che non preveda,
se non in casi selezionati,
l’uso dell’antibiotico in I° istanza
Verificare la fattibilità di studi di applicabilità di
LG nella pediatria ambulatoriale attraverso
il coinvolgimento diretto dei prescrittori
Michle S.
Changing clinical behaviour by making guidlines specific. BMJ 2004;328:343
3. MATERIALI & METODI
---------------------------------------------
Conti Nibali S, Marchetti F. Scrivere un protocollo di ricerca collaborativa.
Quaderni acp 2000;6:10-12
Criteri di inclusione
Tutti i bambini di età compresa tra 1-14 anni con una
diagnosi di OMA che si presentano all’attenzione del pediatra
entro 24-36 ore dall’inizio della sintomatologia
•L'insorgenza di OMA è definita dalla contemporanea presenza di
almeno uno dei seguenti sintomi clinici:
•a) febbre (>38°C rettale o 37.5°C cutanea) e/o
•b) otalgia e/o irritabilità
• e di un quadro otoscopico suggestivo di una forma acuta di
OMA che preveda la presenza di : arrossamento marcato e/o
estroflessione e/o opacità e/o perforazione della membrana
timpanica.
Criteri di esclusione
• Terapia antibiotica in corso
• Patologia concomitante rilevante in atto (asma, bronchiti, BPM)
• S. di Down, fibrosi cistica, immunodeficienza, malformazioni
cranio-facciali
• M.T. non visualizzabile
Linee guida per la gestione terapeutica dei
casi di OMA
OTORREA
OMAR
Senza condizioni definite
di rischio
Vigile attesa
per 48-72 ore
Antibiotico subito
Amoxicillina 75-90 mg/die per
non meno di 5 gg
SUCCESSO
INSUCCESSO
Antibiotico
FOLLOW-UP A 30 GIORNI
a) Erano esclusi i bambini< 1 aa
b) Il pediatra/famiglia in qualsiasi momento potevano decidere per uso antibiotico
c) Tutti facevano uso del paracetamolo
Misure di esito
Principale: Proporzione di bambini eleggibili per il
trattamento sintomatico che, a distanza di 72 ore, hanno
presentato una risoluzione dei sintomi senza ricevere
l’antibiotico
Secondaria: Proporzione di bambini eleggibili per il
trattamento sintomatico che, al follow-up al 30° gg, non
avevano ricevuto l’antibiotico
Secondaria: Proporzione di bambini in terapia antibiotica
a cui è stata prescritta l’amoxicillina
Pediatri partecipanti e modalità operative
Pediatri di famiglia partecipanti  169
Appartenenti a  13 gruppi dell’ACP distribuiti su
tutto il territorio nazionale
Modalità di reclutamento Primi 11 bambini con OMA
reclutati consecutivamente che soddisfacevano i criteri
di inclusione
Periodo reclutamento  2 mesi (febbraio-marzo 2001)
4. RISULTATI
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Gruppo ACP
Pediatri
Casi reclutati
%
Asolo
11
118
7,1
Basilicata Puglia
19
199
11,9
2
22
1,3
Campania
13
139
8,5
Dei Due Mari
13
123
7,4
Dello Stretto-Messina
12
97
5,9
Lazio
13
128
7,8
Liguria
8
64
3,8
Lucrezia Corner
24
252
14,6
Milano
19
202
12,0
Toscana
7
63
3,8
Verona
13
130
7,8
Umbria
11
97
5,8
4
38
2,3
Brindisi
Pediatri singoli
Totali
169
1672
100
Principali caratteristiche della popolazione
Età (media)
4,8 anni (range 1-13,9)
Sesso M
52%
Educ. Materna
Media sup-univ.
60%
Familiarità per
OMA
30%
Pazienti con
precedenti OMA
60%
Febbre (T. media)
53% (38,3°C)
Otalgia
96%
Irritabilità
48%
Otorrea
11%
M.T. alla prima visita
Iperemia
84%
Estroflessione
52%
Liv. Idroaerei/bolle
2%
Riflesso luminoso
- assente
- opacità
54%
29%
Perforazione
12%
Presenza concomitante febbre >38,5°C
+rossore+estroflessione MT
1 bambino / 10
1672 reclutati
395 esclusi
1277 inclusi
1099 eleggibili
“vigile attesa”
(non criteri inclusione)
178 antibiotico
Per OMAR/otorrea
84 antibiotico
primo contatto
48 ore
933
senza antibiotico
72 ore
743
senza antibiotico
30 giorni
716
senza antibiotico
190 ricevono
antibiotico
27 ricorrenza
42 nuovo episodio
ricevono antibiotico
USO AMOXICILLINA E ALTRI FARMACI
AMOXICILLINA: 81%
(di quelli trattati con l’antibiotico)
PARACETAMOLO: 93%
SOLUZIONE IDROSALINA NASALE: 73%
Nel 26% sono stati utilizzati anche altri farmaci
Altro antiinfiammatorio/antidolorifico (9.7%)
Farmaci locali otologici (6.1%)
Farmaci locali rinologici (3.3%)
CHE COSA INSEGNA LO STUDIO
In pediatria ambulatoriale un atteggiamento di razionalità
prescrittiva che prevede l’uso dell’antibiotico solo in casi
selezionati consente di “non trattare” 2 bambini su 3 eleggibili
per una vigile attesa (successo a 30 gg65%)
Nei bambini in cui è stato utilizzato l’antibiotico 8 volte su 10 si
è scelta l’amoxicillina, secondo quelle che sono le indicazioni
basate su prove di efficacia
Il coinvolgimento diretto dei PdF in un vasto studio
osservazionale è lo strumento per una effettiva strategia di
implementazione delle LG
5. LO STUDIO OMA-ACP E IL
CONTESTO INTERNAZIONALE
------------------------------
AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS
AMERICAN ACADEMY OF FAMILY PHYSICIANS
Subcommittee on Management of Acute Otitis Media
CLINICAL PRACTICE GUIDELINE
Diagnosis and Management of Acute Otitis Media
LINEE GUIDA SCOZZESI ED OLANDESI
(molto simili tra loro)
LINEE GUIDA OMA-ACP
Treatment of Otitis Media with Observation and a Safety-Net
Antibiotic Prescription
Siegel JP et al, Pediatrics 2003; September pp 527-531
Partecipanti:
175 bambini (visti in 11 GP “offices”)
Intervento:
Non uso antibiotico in bambini con OMA >1
anno, casi non complicati, senza
compromissione stato generale, febbre <39°C
Misure di esito:
Percentuale di famiglie che non usano
antibiotico; giudizio genitori sul trattamento
Risultati:
Non uso dell’antibiotico: 69%
Giudizio positivo sull’efficacia del
trattamento analgesico: 78%
Parere favorevole per una attesa in futuro
in caso di OMA: 63%
Rete ospedaliera e pediatria di famiglia
Tema identificato: OMA e vigile attesa
Discussione
Esiste già un nostro protocollo?
NO
Cosa fa ciascuno di noi (ospedale)?
Variabile
Cosa fanno i PdF?
Variabile
C’è bisogno di cambiare qualcosa?
SI
Non severe AOM: a clinical trial comparing outcomes of
watchful waiting versus immediate antibiotic treatment
McCornick DP et al, Pediatrics 2005;115:1455
Partecipanti:
233 bambini con AOM non severa
Intervento:
Placebo vs AMOX, in cieco
Misure di esito:
Soddisfazione famiglie, risoluzione dei
sintomi, Fallimento/ricorrenza, SP nel
nasofaringe res.
Risultati:
- Uguale Soddisfazione genitori
- Lieve miglioramento score clinico
- 13% in meno di fallimento
- No antibiotico: 66% guariscono senza
- Percentuale di SP multiresistenti
maggiore nel gruppo AMOX
5. LO STUDIO OMA-ACP E LE
RICADUTE
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Michele, un PdF che lavora a Potenza, con la passione dell’ORL, che ha
in carico 879 assistiti-Aderisce al protocollo OMA-ACP
In 4 anni vede in ambulatorio 748 OMA
Totale casi OMA
N=748
Non trattate con antibiotico
46%
OMA con otoscopia
tipo I (diagnosi dubbie)
N=232
69%
OMA con otoscopia
tipo II (diagnosi certa)
N=279
31%
OMA con otoscopia
tipo III (miringite)
N=36
78%
Medico e Bambino 2006;25(1):53
Elaborazione strategie di cambiamento
• Sondaggio via E-mail con i PdF sul
trattamento dell’OMA
• Accordo su strategia comune  vigile
attesa (80%)
Pediatri ospedalieri e di famiglia, Monfalcone