COLLAUDO
FINALE
PRODOTTO FINITO
CARATTERISTICHE (GENERALI) DELLA
PRODUZIONE INDUSTRIALE DI MASSA
Grandi volumi di produzione
(l’obiettivo è la massima produttività)
Organizzazione meccanica del lavoro
(operazioni da svolgere in modo
meccanico e veloce
“senza pensare”
Processo diviso in operazioni elementari
(meccanicità delle operazioni)
Semplicità d’assemblaggio
(rapidità di produzione)
Unificazione e standardizzazione di
processi e controlli (linea di produzione
progettata per pochi prodotti, se non per
uno solo, dotata di macchinari “pesanti” e
costosi, che devono produrre a ritmo
continuo e veloce)
Massima intercambiabilità dei pezzi
(alimentazione regolare della catena
produttiva)
LE CARATTERISTICHE ORGANIZZATIVE DELLA
PRODUZIONE INDUSTRIALE DI MASSA
• Integrazione verticale
• Difficile coordinamento tra
direzione ed enti aziendali
• Mano d’opera non qualificata
• Macchine costose e dedicate
• Specializzazione e sviluppo delle
macchine e delle tecnologie
• Concentrazione di molte persone
nello stesso luogo
Il controllo della qualità
La qualità si identificava
con il concetto di ispezione
Obiettivi
1
separare i prodotti non conformi
da quelli conformi
2 controllare il processo produttivo
per mezzo dell'esame degli errori ripetitivi
CQ
DI PRODOTTO
PRODUZIONE
CONTROLLO QUALITÀ DI
PRODOTTO
ISO 8402
LE TECNICHE E LE
ATTIVITÀ A CARATTERE
OPERATIVO MESSE IN ATTO
PER SODDISFARE I
REQUISITI DI QUALITÀ
CONTROLLO QUALITÀ DI
PRODOTTO
ISO 9000:2000
PARTE DELLA GESTIONE DELLA
QUALITÀ MIRATA A SODDISFARE I
REQUISITI PER LA QUALITÀ
SCOPO DEL CQ DI PRODOTTO
GARANTIRE CONFORMITA’
INTERVENENDO SULLA PRODUZIONE
CON VERIFICHE NEI PUNTI CRITICI
Controllo Qualita’ (“di prodotto")
ATTIVITA’ DI RILEVAZIONE E MISURA
delle caratteristiche di un prodotto, un
componente, un materiale o un
procedimento
verificate a fronte di valori
preventivamente fissati (specificati)
EVOLUZIONE DEL CQ:
• METODI STATISTICI
• STRUMENTAZIONE
CARATTERISTICHE DEL
CQ DI PRODOTTO
SEPARAZIONE DEL MATERIALE
CONFORME/NON CONFORME
DALL'INGRESSO IN MAGAZZINO
AL PRODOTTO FINITO
LA PERSONA CHE CONTROLLA
E’ DIVERSA DA QUELLA CHE ESEGUE
L'ATTIVITA’ PRODUTTIVA
L’OPERATORE “VEDE, HA
COSCIENZA ” SOLO DELLA SUA
OPERAZIONE E PERDE IL
CONTROLLO
COMPLESSIVO DELLA QUALITÀ
L'ATTIVITA’ DI CONTROLLO (DETTA
SPESSO ISPEZIONE) PUÒ
CONSISTERE IN OSSERVAZIONI,
MISURE, PROVE OD ALTRO
Del SISTEMA
• La progettazione del
prodotto e
dell’organizzazione
di produzione
LA TECNOLOGIA
Del PRODOTTO
• Processo di produzione
diviso in operazioni
elementari
• Verifica di conformita’
nei punti critici
CQ di prodotto
I PUNTI DI FORZA
• IL CONCETTO DI “SPECIFICA”
•
•
•
•
ASSOCIATO AL CRITERIO DEI LIMITI
DI ACCETTAZIONE
LA MISURA
LA STANDARDIZZAZIONE
LO SVILUPPO DEI METODI
STATISTICI NELLA PRODUZIONE
LA TECNOLOGIA (e la produttività)
I PUNTI DI DEBOLEZZA
• OTTICA PASSA NON PASSA
• DERESPONSABILIZZAZIONE DELLA
PRODUZIONE
• MANCATA CORREZIONE DEI DIFETTI
ALL'ORIGINE
• INTASAMENTO DEL FILTRO (O
ALLARGAMENTO PER EVITARE
L'INTASAMENTO)
• TEMPO LUNGO PER IL CONTROLLO
(MANCANZA DI PIANIFICAZIONE)
IL SUPERAMENTO
DEL CQ DI PRODOTTO
-Intrinseca pericolosità di alcune tecnologie
-Difficoltà di estensione del CQ alla
progettazione
-Scarsa applicabilità del CQ ai servizi
imponevano il superamento del puro
controllo
DAL CONTROLLO DI QUALITA’
ALLA GARANZIA DI QUALITA
PUBBLICA OPINIONE
CLIENTI SEMPRE PIÙ ESIGENTI
MOVIMENTO CONSUMATORI
RIFLESSI SUL MERCATO
CONTROLLO QUALITÀ
EVOLUTO
ESAME PREVENTIVO DEI FORNITORI
VINCOLI IMPOSTI ALL’ORGANIZZAZIONE
QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE
ADDETTO AI CONTROLLI
QUALIFICAZIONE MATERIALI
QUALIFICAZIONE DI ALCUNI
PROCESSI ( SPECIALI) PRODUTTIVI
CONTROLLO QUALITÀ
EVOLUTO
GESTIONE DOCUMENTAZIONE
DI PROGETTO
CALCOLI PREVENTIVI DI AFFIDABILITA’
OMOLOGAZIONE DEI PROTOTIPI
CONTROLLO NON CONFORMITA’ E
MODIFICHE
CONSERVAZIONE DOCUMENTI DI
PROGETTO
Il controllo della qualità
la qualità si estende dalla produzione
alla progettazione
Anni ’50 l'attenzione si focalizza sulla
affidabilità
IL CONCETTO DI AFFIDABILITÀ
sua nascita dovuta
• alla complessità delle moderne
tecnologie,
•al rapido progresso della
microelettronica.
I problemi di manutenzione, riparazione e
guasti negli equipaggiamenti militari usati
nella Seconda Guerra Mondiale.
studio effettuato dalla Marina
Americana
gli equipaggiamenti elettronici
erano operativi solo per il 30% del
tempo;
IL MODELLO DELLA QUALITY
ASSURANCE O
ASSICURAZIONE/GARANZIA
DELLA QUALITÀ
ASSICURAZIONE
QUALITÀ
SISTEMA PRODUZIONE
IL SIGNIFICATO DI ASSURANCE
ASSURANCE = CONFIDENZA, FIDUCIA
DARE CONFIDENZA, FIDUCIA AD UN ACQUIRENTE
CHE L’OGGETTO /PRODOTTO/SERVIZIO RISPONDA
EFETTIVAMENTE A QUANTO
RICHIESTO/SPECIFICATO
IN ITALIANO
ASSICURAZIONE/GARANZIA
DELLA QUALITA’
QUALITY ASSURANCE
METODOLOGIA CHE, MEDIANTE ATTIVITÀ
PIANIFICATE E SISTEMATICHE, È ATTA A
FORNIRE UN ADEGUATO GRADO DI
CONFIDENZA CHE UNA STRUTTURA, UN
SISTEMA O UNA SUA PARTE DIANO LE
PRESTAZIONI RICHIESTE NELLE VARIE
CONDIZIONI OPERATIVE PER ESSI
PREVISTE (QA include il CQ di Prodotto)
L’esordio dell’applicazione del modello della QA
INTRODOTTA IN QUEI CASI
(SITUAZIONI/OGGETTI/ATTIVITA’) PER I QUALI
NON SAREBBE MAI STATO POSSIBILE CONFIDARE
SOLTANTO IN UN CQ DI PRODOTTO
REGOLAMENTARE E SUPERARE I PROBLEMI
LEGATI ALLA QUALITÀ, SOPRATTUTTO
IN SETTORI AD ALTO RISCHIO
– militare
– Aerospaziale
– nucleare
Sicurezza e Affidabilità
del prodotto
Anno 1959: Ia Norma 8450 del
Dipartimento di Difesa U.S.A.


Regolamentare e superare i
problemi legati alla Qualità,
soprattutto in settori ad alto rischio
come il Nucleare e Aerospaziale
Sicurezza e Affidabilità del
prodotto
Military Standard, MIL-Q-9858 A (Quality Program Requirements)
(prescrizioni del Ministero della Difesa USA per i propri fornitori)
MILITARY SPECIFICATION
QUALITY PROGRAM REQUIREMENTS
MIL-Q-9858A 16 December 1963
Superseding MIL-Q-9858 1959
………….
The specification has been approved by the
Department of Defence and is mandatory
for use the by the Department of the
Army., the Navy, the Air Force and the
Defence Supply Agency.
IL PROGETTO APOLLO
Un’impresa nella quale gli Stati
Uniti giocavano tutto il loro
prestigio e che rese
indispensabile l’uso della
QUALITY ASSURANCE ….
I 18 Criteri di riferimento obbligatori per gli
impianti nucleari USA (primi anni ‘70)
1.ORGANIZZATION
2.QUALITY ASSURANCE PROGRAM
3.DESIGN CONTROL
4. PROCUREMENT DOCUMENT
CONTROL
5.INSTRUTIONS, PROCEDURES
AND DRAWINGS
6.DOCUMENTS CONTROL
7. CONTROL OF PURCHASED
MATERIAL, EQUIPEMENT, AND
SERVICES
8. IDENTIFICATION AND CONTROL
OF MATERIALS, PARTS, AND
COMPONENTS
9. CONTROL OF SPECIAL PROCESSES
10.INSPECTION
11.TEST CONTROL
12.CONTROL OF MEASURING AND
TEST EQUIPEMENT
13.HANDLING, STORAGE, AND
SHIPPING
14.INSPECTION, TEST, AND
OPERATING STATUS
15.NONCONFORMING MATERIALS,
PARTS OR COMPONENTS
16.CORRECTIVE ACTION
17.QUALITY ASSURANCE RECORDS
18.AUDITS
predominante
in un mercato non
competitivo
• QUANTITA’ ==> PRODUZIONE
• QUALITA’====>CONTROLLO QUALITA’
quando richiesta (settore militare)
o indispensabile
(produzione/sicurezza/prestazioni)
I 18 CRITERI
Riferimento per tutte le normative di settore
nazionali e/o internazionali sviluppate in
tutto il mondo dal ‘70
ANSI (USA)
BSI (UK)
DIN (D)
UNI (I)
AFNOR (F)
AQAP (NATO)
ISO ha pubblicato le norme 9000 per
armonizzare
le normative locali e facilitare gli scambi
ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ
ISO 8402
Tutte le attività pianificate e sistematiche,
attuate nell’ambito del SQ (e di cui, per
quanto occorre, viene data dimostrazione),
messe in atto per
dare adeguata confidenza che un’entità
soddisferà i requisiti per la qualità
ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ
ISO 9000:2000
Parte della gestione per la qualità
mirata a dare fiducia che i requisiti
per la qualità saranno soddisfati
PRINCIPI ISPIRATORI DELLA AQ/GQ DEGLI
ANNI '60/70
LA DIREZIONE riconosce
(e’ "costretta“ a riconoscere dall'azione esterna)
la necessita’ di una politica di aq/gq
NECESSITA’ DI DEFINIRE UNA STRUTTURA
ORGANIZZATIVA:
autorita’, responsabilita’, compiti, linee di
comunicazione interne/esterne, funzione
aq/gq
Segue….
RESPONSABILITA’ DI TUTTO IL
SISTEMA E IN PARTICOLARE DELLA
DIREZIONE
LA PIANIFICAZIONE E LA
REGOLAMENTAZIONE ATTRAVERSO
PROCEDURE SCRITTE DI TUTTE LE
ATTIVITÀ
Segue….
ESECUZIONE E DOCUMENTAZIONE
DELLE ATTIVITA’ RILEVANTI PER LA
QUALITA’ SECONDO PROCEDURE ED
ISTRUZIONI
L'ESTENSIONE DEI CONCETTI DI
PIANIFICAZIONE E VERIFICA ALLA
PROGETTAZIONE E L'APPLICABILITA’
AI SERVIZI
Segue….
SENSIBILIZZAZIONE ED
ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE
GESTIONE DEL FATTORE QUALITA’
(RISPONDENZA ALLE SPECIFICHE E
ALLE NORME) COME RISULTATO DI UN
"SISTEMA" E QUINDI FORTE
ACCENTUAZIONE DEGLI ASPETTI DI
PREVENZIONE, PIANIFICAZIONE,
INTEGRAZIONE, SISTEMATICITA’
Segue….
LA VALUTAZIONE PREVENTIVA
DEI FORNITORI
E CONSEGUENTE RIDUZIONE
(NON SEMPRE)
DELL'AZIONE DI SORVEGLIANZA
VERIFICA DEL "SISTEMA" (AUDIT) PER LA
VALUTAZIONE DELLA SUA EFFICACIA ED
ATTUAZIONE DI EVENTUALI AZIONI
CORRETTIVE
Segue….
IL PESO ASSEGNATO ALLA
DIMOSTRAZIONE DELL'EVIDENZA
DELLA QUALITÀ RAGGIUNTA
CERTIFICAZIONE
(UN CERTIFICATO NON È DI PER
SÉ SUFFICIENTE SE NON ESISTE A
E L'OTTENIMENTO
AUTOMATICO
MONTE UN SISTEMA
CAPACE DI
DIMOSTRAZIONE
DI QUESTA
ASSICURARNE/GARANTIRNE
I
COME PRODOTTO
DEL SISTEMA
CONTENUTI)
I PUNTI DI FORZA
AZIONE RIVOLTA AL SISTEMA
controllo esteso a prog.,prod., approv.
CONTROLLO ED INTEGRAZIONE
Tutte le attività concorrono alla Qualita
del Prodotto
PIANIFICAZIONE E SISTEMATICITA’
Procedure e addestramento
USO DELLA DOCUMENTAZIONE
Istruzioni e Records
...segue
POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE
AI SERVIZI
QUALIFICAZIONE
DEI FORNITORI
QUALIFICAZIONE
E ADDESTRAMENTO
DEL PERSONALE
I PUNTI DI DEBOLEZZA
ASSENZA DELLA VALUTAZIONE DEI
FATTORI ECONOMICI
ASSENZA DEGLI ELEMENTI CHE SI
RIFERISCONO AL MIGLIORAMENTO
(STATICITA’)
NORMA
documento che fissa le
caratteristiche dei prodotti o dei servizi
assicurare
livello soddisfacente di prestazioni,
sostituzioni facili
concorrenza tra prodotti o servizi
che soddisfano le medesime esigenze
La Dir. 98/34/CE definisce NORMA
la specifica tecnica approvata da un
organismo riconosciuto a svolgere
attività normativa per applicazione
ripetuta o continua, la cui
osservanza non sia obbligatoria e
che appartenga ad una delle
seguenti categorie:
norma internazionale (ISO)
norma europea (EN)
norma nazionale (per es. UNI)
Esempio di codifica
La normazione ha origini antichissime
linguaggio
scrittura
Razionalizzazione delle costruzioni
verso il 1600 a.C., in Egitto
fissate
le dimensioni dei mattoni
nell’antica Roma
i monumenti venivano realizzati
impiegando due tipi di mattoni
bipedalis (59,2 cm. x 59,2 cm. x 4 cm.)
sesquipedalis (44,4 cm x 44,4 cm x 4 cm)
le strade dell'impero romano
avevano una larghezza fissa per tutte
(6,2 cubiti corrispondenti a 275 cm)
il passo delle ruote dei carri era
stato normalizzato.
• la normazione ampie
applicazioni nel XVIII secolo
• il diffondersi della produzione
di macchine impose
• l’intercambiabilità dei pezzi,
• elementi normalizzati.
L'esigenza di "unificare" sempre
crescente.
• il filetto delle viti,
• lo scartamento dei binari
ferroviari: unica di distanza
tra i binari (1428 mm).
l'incendio conseguente al terremoto
di San Francisco del 1906
Con l'entrata in funzione del
telegrafo creata la prima
associazione mondiale di normazione
FONDATI GLI ENTI DI NORMAZIONE
nazionali dei paesi industrializzati
ogni Stato aveva le proprie,
generalmente diverse da quelle
degli altri paesi
• Nel 1901 viene fondato in G.B
primo Ente di normazione
• che nel 1919 diventa British
Standards Institution (BSI).
• ne seguirono altri, tra cui
• Nel 1909 CEI
• nel 1921 UNI.
• allargamento dei mercati rese
necessaria la presenza di un ente
internazionalmente riconosciuto
per svolgere attività di unificazione
delle norme nazionali
• nel 1947, l’ISO (International
Organization for Standardisation).
• per 25 anni solo
"Raccomandazioni".
negli anni '70 l'ISO pubblica gli
"International Standards"
• non più e non solo
armonizzazione di preesistenti
normative nazionali,
• ma anticipazione delle stesse,
in settori nuovi:
• il mercato globale impone una
normazione di livello mondiale
• vasta partecipazione di Paesi,
• le sue norme (volontarie)
assumono notevole importanza
sui mercati mondiali.
• dopo la nascita di CE
• Enti di Normazione Europei
(CEN, CENELEC ed ETSI)
• membri del CEN sono obbligati a
recepire le norme europee e a
ritirare le proprie, se
contrastanti.
• In tale contesto è evidente che
• l’attività normativa nazionale si
sta via via limitando a temi più
specificatamente locali
• sta sempre più organizzando le
proprie risorse per contribuire
alle attività europee ed
internazionali.
• Oggi la nostra vita “normata”
• “norma” - sinonimo di libertà.
• Libertà di scegliere:
• tra oggetti diversi tra loro ma
resi confrontabili da una norma
prestazionale
• tra pezzi di ricambio di diversa
provenienza, ma accomunati da
una norma di intercambiabilità
UNIFICARE = RISPARMIARE:
• il produttore può immettere
nel mercato quantità maggiori
ed ottenere quindi notevoli
economie.
• il consumatore può usufruire di
prodotti a costo più contenuto;
Oggi chi rispetta le normative, è
certo di poter immettere nel
mercato il suo prodotto senza
limitazioni locali o nazionali.
• Una vite Ferro TS 3*4 MA è
perfettamente identificata,
• come un pneumatico
165/70/15,
• come la vestibilità di una taglia
46.
Le norme possono riguardare
prodotto o servizio
sistema aziendale
il personale, figure professionali
che svolgono rilevanti attività
socio-economiche a livello individuale
NORME DI “SISTEMA”
fissano requisiti
sui processi realizzativi veri e
propri (progettazione, produzione,
vendita, approvvigionamento …)
sui cosiddetti processi di supporto
(selezione e formazione del personale,
gestione delle non conformità,
rintracciabilità, direzione aziendale
NORMA
CONSENSUALITÀ (consenso
di tutti coloro che hanno partecipato ai
lavori)
DEMOCRATICITÀ (tutte le parti
economico/sociali interessate
possono partecipare ai lavori)
TRASPARENZA
(l'ente di normazione segnala
le tappe fondamentali
dell'iter di approvazione di un
progetto di norma, tenendo il
progetto stesso a
disposizione degli interessati)
ATTUALITÀ
(deve essere rappresentativa dello
"stato dell'arte” tecnico/tecnologico
del momento)
VOLONTARIETÀ
le norme sono un puro riferimento,
nessuno è obbligato a seguirle, a meno
che non vengano indicate in un
dispositivo di legge
FARE NORMAZIONE SIGNIFICA
RECEPIRE
le esigenze dei produttori e degli
utilizzatori di un determinato prodotto
o servizio;
RICERCARE E METTERE
IN CONTATTO
gli esperti che rappresentano i
diversi interessi in causa;
GESTIRE GRUPPI DI LAVORO
in cui si riuniscono gli esperti
per studiare ed elaborare
norme che rispondano alle
specifiche esigenze.
ENTI NORMAZIONE
ad ogni livello tre organizzazioni
una per il settore elettrico
ed elettrotecnico,
una per informatica
e telecomunicazioni
ed una per tutti gli altri settori
A LIVELLO NAZIONALE
(ITALIANO):
• UNI - Ente Nazionale Italiano di
Unificazione, competente per tutti i
settori escluso l'elettrico e le
telecomunicazioni,
• CEI - Comitato Elettrotecnico
Italiano
• CONCIT- Comitato Nazionale di
Coordinamento per l'Informatica e
le Telecomunicazioni
A LIVELLO EUROPEO
• CEN - Comité européen de
normalisation (tutti i settori,
esclusi elettrico e
telecomunicazioni),
• CENELEC - Comité européen de
normalisation électrotechnique
(settore elettrico)
• ETSI - Institut européen des
normes de télécommunication
(settore telecomunicazioni),
FSF
(Finlandia)
BSI
(Gran Bretagna)
AFNOR
(Francia)
UNI
(Italia)
ELOT
(Grecia)
CEN
DIN
(Germania)
NSAI
(Irlanda)
UNE
(Spagna)
A LIVELLO MONDIALE
• ISO - International organization
for standardization ( tutti i settori,
esclusi elettrico e
telecomunicazioni),
• IEC - International electrotechnical
commission (settore elettrico)
• ITU – international
telecomunication union (settore
telecomunicazioni)
ASTM
(Usa)
SCC
(Canada
SIRIM
(Malesia)
UNI
(Italia)
DIN
(Germania)
ISO
ELOT
(Grecia)
S.A.S.O
(Arabia Sauita)
UNE
(Spagna)
SISTEMA QUALITA’ ITALIA
GLI ENTI NORMATORI:
UNI, CEI e CONCIT
GLI ENTI DI ACCREDITAMENTO
SINAL, SIT e SINCERT
SOGGETTI ACCREDITATI: Laboratori,
li Organismi di certificazione /ispezione,
Centri di taratura,
IL MERCATO
ITER NORMA TECNICA
1.
2.
3.
4.
la "scintilla" parte dal mercato
La messa allo studio
La stesura del documento
L'inchiesta pubblica
La pubblicazione
LA MESSA ALLO STUDIO
• motivazioni
• contesto normativo italiano
• normativa europea/internazionale
• componenti industriali, scientifiche,
pubbliche e sociali interessate alla
partecipazione ai lavori
• previsione dei tempi necessari
• valutazione delle risorse necessarie
LA STESURA DEL DOCUMENTO
• UNI svolge funzione di coordinamento
dei lavori
• i contenuti delle norme vengono definiti
dagli esperti esterni
• gruppi di lavoro costituiti da esperti che
rappresentano le parti economiche e
sociali interessate (produttori,
utilizzatori, commercianti, centri di
ricerca, consumatori, pubblica
amministrazione...
La partecipazione
• per influire sulla definizione dei
contenuti delle norme e non subire
requisiti stabiliti dai concorrenti;
• per essere informati sui futuri
sviluppi normativi, con tempi e costi di
adattamento ridotti e, quindi, con
vantaggi competitivi sulla concorrenza;
• per essere aggiornati sullo "stato
dell'arte" dei prodotti/servizi/processi
relativi alla propria attività;
• per ridurre i costi della ricerca,
confrontando con gli altri partecipanti il
proprio know-how.
L'INCHIESTA PUBBLICA
l progetto elaborato dall'organo
tecnico competente,
viene messo a disposizione del
mercato al fine di
• raccogliere i commenti
• e ottenere un consenso il più
allargato possibile,
LA PUBBLICAZIONE
• ll progetto può essere approvato
oppure rinviato alla commissione
tecnica
• In caso di approvazione viene
ratificato dal Presidente dell'UNI per
essere pubblicato come norma UNI
CERTIFICAZIONE Dl CONFORMITA‘
(Definizione UNI CEI EN 45020)
Atto mediante il quale
una terza parte indipendente
dichiara che,
con ragionevole attendibilità,
un determinato prodotto o servizio,
sistema o persona
è conforme ad una specifica norma o
regola tecnica.
Certificazione di Prodotto
operazione intesa ad assicurare la
conformità di prodotti (e servizi) ai
requisiti stabiliti da Regole Tecniche o
Norme Tecniche o documenti equivalenti
tramite procedimenti tecnici che
consistono in opportune combinazioni di
operazioni elementari (elementi),
selezionate in funzione delle
caratteristiche dell’“oggetto” della
certificazione, in termini tali da fornire un
adeguato grado di confidenza.
Certificazione obbligatoria
È intesa ad assicurare la conformità
dei prodotti a determinate Regole
Tecniche, aventi valore giuridico
cogente, che stabiliscono i requisiti
essenziali a tutela di interessi
pubblici collettivi, quali la sicurezza
e la salute nella vita sociale e nelle
attività economiche.
La libera circolazione
Negli anni ’80
affrontato il problema della libera
circolazione delle merci in Europa
con il superamento dei vincoli nazionali
IL PRINCIPIO DI BASE
Le nazioni non possono rifiutare
prodotti provenienti da altre nazioni
UE per motivi di differenti
legislazioni nazionali
LA DIRETTIVA 83/189/CEE
gli stati non possono emanare
norme tecniche nazionali in modo
autonomo, poiché ciò costituisce un
ostacolo alla libera circolazione
LE DIRETTIVE COMUNITARIE
Documenti legislativi che non sono
direttamente applicabili dai singoli
ma hanno come destinatari gli
stati membri
Che sono tenuti a recepirle entro
un termine fissato
(solitamente 18 mesi)
Regolamento
Questo tipo di strumento legale è
di immediata attuazione
in ogni Stato membro in quanto
non necessita
di leggi nazionali di recepimento
NUOVO APPROCCIO
nel 1985, alleanza tra legislazione
comunitaria e normazione
istituzioni comunitarie si limitano
ad armonizzare i requisiti essenziali
istituti di normazione europei
spetta invece il compito di stabilire
le specifiche tecniche (norme
armonizzate)",
NUOVO APPROCCIO
LE DIRETTIVE “DI PRODOTTO”
Alcuni prodotti sono
“coperti” da una specifica
direttiva di NUOVO APPROCCIO
che stabilisce le modalità di
immissione in commercio di
tali prodotti nella UE.
LE DIRETTIVE RIGUARDANO
 Sia
i prodotti realizzati
all’interno dell’UE
 sia
quelli importati da paesi
extra UE
sono sottoposti alla direttiva
all’atto della loro immissione
nel mercato comunitario
I prodotti coperti da direttiva non
possono essere immessi sul
mercato comunitario privi
della marcatura CE
E’ vietato apporre la marcatura
CE a prodotti non soggetti a
tale obbligo
da non confondere col marchio
China Export
Conformità Europea
Differenza: distanza tra le lettere
MARCATURA CE
deve essere apposta in modo
visibile e indelebile su un
prodotto per attestare che
esso possiede i requisiti
essenziali fissati da una o
più direttive comunitarie.
APPOSTA
sul prodotto
oppure sulla sua targhetta
segnaletica
 sull'eventuale imballaggio
o sui documenti che
accompagnano il prodotto.
Esempi di direttive di prodotto







Compatibilità elettromagnetica
(89/336/CEE)
Macchine (98/37/CE)
Dispositivi medici (93/42/CEE)
Dispositivi di protezione individuale
(89/686/CEE)
Sicurezza dei giocattoli (88/378/CEE)
Recipienti in pressione (97/23/CE)
Dispositivi medico-diagnostici in vitro
(98/79/CE)
In base alla classe di rischio il
fabbricante può seguire
differenti percorsi per
l’apposizione della
marcatura CE
Per la maggior parte dei casi
è necessario l’intervento di
un Organismo Notificato
Approccio ”modulare”
L’iter che porta
all’apposizione della
marcatura CE segue
schema “modulare”, in
base alla fascia di rischio
Previsti otto moduli, (A-B-C-D-E-F-GH).
Ogni direttiva indica quali moduli
debbono essere utilizzati dal
produttore.
In base alla direttiva applicabile
può o meno essere previsto un
intervento “esterno
ORGANISMI NOTIFICATI
• l'incarico di verificare la conformità è
affidato agli "organismi notificati".
• Gli Stati membri devono notificare alla
Commissione e agli altri Stati membri gli
organismi (laboratori, istituti di
certificazione) che essi considerano
competenti ad assumere le responsabilità
di "organismi notificati"
La Commissione CE gestisce ed
aggiorna l'elenco degli organismi
notificati (G.U. CE)
A ciascun organismo notificato viene
assegnato un numero di
identificazione, che potrà figurare a
fianco della marcatura CE apposta
sui prodotti
ORGANISMI NOTIFICATI
L'attività si limita solo alla fase che
precede l'immissione di un prodotto
sul mercato
non riguarda pertanto il controllo nella
fase di distribuzione e
commercializzazione.
UE 15
Paese
Austria
Belgio
Danimarca
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Irlanda
ITALIA
Lussemburgo
Paesi Bassi
Portogallo
Spagna
Svezia
Regno Unito
TOTALE UE 15
N° di enti
37
31
22
15
81
185
14
4
227
5
29
22
54
47
224
997
in taluni casi è sufficiente la
dichiarazione di conformità dello
stesso produttore.
La dichiarazione di conformità
è l'atto con cui il fabbricante
dichiara, sotto la propria personale
responsabilità, che il prodotto è
conforme ai requisiti essenziali
della direttiva
La marcatura CE non attesta
una maggiore qualità di un
prodotto
La marcatura CE ha lo
scopo di garantire la
sicurezza dei prodotti
La marcatura CE ha lo scopo di
permettere la libera circolazione dei
prodotti nella UE
Un prodotto marcato CE è da
considerarsi “sicuro” se utilizzato
secondo la
destinazione d’uso prevista
Se utilizzato seguendo le
istruzioni d’uso stabilite dal
fabbricante
CERTIFICAZIONE VOLONTARIA
La conformità alle Norme Tecniche è
indice di rispondenza dell'oggetto
della normazione ai più avanzati
requisiti costruttivi, prestazionali e
funzionali, e fornisce, pertanto,
ampie garanzie in ordine alla
capacità di soddisfacimento dei
bisogni associati.
Nel settore cogente,
l'operazione di qualificazione è un
obbligo giuridico.
Come tale, essa viene eseguita dalle
Autorità competenti
Nel settore volontario
l'operazione di qualificazione è,
generalmente, una scelta volontaria
eseguita da appositi Enti di parte terza
ACCREDITAMENTO
procedimento con cui un organismo
riconosciuto attesta formalmente la
competenza di
• un organismo,
• laboratorio
• o persona
a svolgere funzioni specifiche, secondo
parametri oggettivi, definiti nelle norme
applicabili (norme della serie EN
45000).
IL SISTEMA ITALIANO
• Nel 1979, nasce, per primo in Italia
l’accreditamento dei Laboratori di
taratura (SIT).
• Nel 1989, viene costituito
l’accreditamento dei Laboratori di
prova, (SINAL)
• Nel 1991, nasce l’accreditamento degli
Organismi di certificazione e ispezione
(SINCERT)
Perché usare le Norme
Concorrono a ridurre i costi:
 unificando i servizi;
 razionalizzando le attività di
impresa;
 ampliando il parco fornitori;
 armonizzando
componenti/processi/sistemi.
Processo di certificazione di sistema
Processo di certificazione di sistema