Volume 1 - Numero 3 - Dicembre 2007
Direttore Scientifico
Emilio Arisi
Comitato Editoriale
Antonio Chiantera, Claudio Cricelli, Valeria Dubini,
Giovanni Fattorini, Manuela Lerda, Raffaella Michieli,
Giovanni Monni, Maurizio Orlandella, Marina Toschi
Autorizzazione Tribunale Bologna n° 7771 del 24.07.2007
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peraltro sempre possibili.
INDICE
EDITORIALE
La contraccezione di emergenza
Emilio Arisi, Presidente SMIC............................................................................................................................
2
Contraccezione d’emergenza in Italia - stato dell’arte
Emilio Arisi (Trento), Raffaella Michieli (Venezia)..........................................................................................
3
La contraccezione di emergenza ormonale in Francia
Elizabeth Aubény (Parigi - Francia)...................................................................................................................
7
La contraccezione d’emergenza. Un contributo medico-legale
Paolo Benciolini, Alessia Arseni (Padova)......................................................................................................
11
Contraccezione di emergenza non inibisce l’impianto - Abolire la ricetta
Silvio Viale (Torino)............................................................................................................................................
17
SMIC
La contraccezione postcoitale o di emergenza: la confusione con l’aborto
Mirella Parachini (Roma).................................................................................................................................. 21
II
Fruibilità della contraccezione d’emergenza in Italia.
Coordinamento sanitario dei Consultori e nuove regole
Maristella Ghiazza (Bari), Maurizio Orlandella (Milano).............................................................................. 24
Il farmacista e la prescrizione della contraccezione d’emergenza
Marina Triani (Mestre-Venezia)........................................................................................................................ 27
Contraccezione d’emergenza: il medico generale tra letteratura e pratica
Manuela Lerda (Cuneo)....................................................................................................................................
29
Conoscenza ed uso della contraccezione d’emergenza tra le pazienti dei consultori AIED
Mercedes Bo (Genova), Laura Olimpi (Ascoli Piceno), Sandra Salmasi (Mestre)...................................
31
La gestione della contraccezione d’emergenza ed il web
Antonio Belpiede (Canosa)............................................................................................................................... 36
Lettere alla rivista ..................................................,,........................................................................................... 40
LA CONTRA CCEZIONE
DI EMERGENZA
SMIC
E D I T O R I A L E
2
La contraccezione d’emergenza (EC), che è
il tema trainante di questo numero della Rivista,
è un elemento di dibattito costante negli ultimi
tempi, in particolare sulla stampa laica e nei
media. Si discute di risultati, di rischi, di eticità.
Si confonde l’aborto medico con la contraccezione d’emergenza, che contraccezione è e resta,
poiché è innegabile come sia impossibile dimostrare la presenza di una gravidanza dopo alcune ore da un rapporto, per quanto sia “presunto
fecondante”.
In questo numero la contraccezione d’emergenza viene trattata da più punti di vista, dalla
esperienza ospedaliera a quella del farmacista,
dalla valutazione medico-legale a quella clinica,
unendovi la ricerca. Ma si riportano anche altre
voci del dibattito, come quella di una grande organizzazione internazionale dedicata alla salute
sessuale e riproduttiva, come l’IPPF, di cui viene
tradotto un articolo dal suo bollettino medico. E’
presentata anche l’esperienza francese, per bocca di Elizabeth Aubeny, Presidente della Società
Francese della Contraccezione, una delle voci importanti nell’ambito della contraccezione d’emergenza; l’articolo esamina criticamente e limpidamente quanto avvenuto in Francia in questi anni.
In quel Paese la contraccezione d’emergenza al
levonorgestrel è distribuita in farmacia senza ricetta medica, e gratuitamente nelle scuole e nelle farmacie per le minorenni. Quanta superflua
dettagliata filosofia dei comportamenti sia lascia-
ta ai vari attori del processo di prescrizione e distribuzione in Italia è tutto dire, rispetto al limpido e pragmatico modo di affrontare i problemi in
Francia. Basterebbe seguire il laico corso delle
cose come affrontato dai nostri vicini transalpini,
e molti dei fatti ruotanti attorno alla EC in Italia
sarebbero risolti. Verrebbe voglia di dire che in
Italia siamo nati per complicarci la vita (e fosse
solo in questo ambito!).
In ogni caso questo fascicolo della Rivista rappresenterà un dossier completo sulla EC, un punto di riferimento per tutti coloro che vogliono approfondire il problema sotto i diversi punti di vista, che operino in ospedale, in consultorio, negli
ambulatori della medicina di base, o in ambulatori specialistici.
Forse non sarebbe male che amministratori
e politici a vari livelli, dagli assessori ai ministri
ed ai loro funzionari, potessero leggere e meditare queste pagine, e ne ricavassero realistiche
conseguenze operative.
Le proposte della SMIC sono contenute nella struttura stessa di questo numero della Rivista. Una attenzione netta al fenomeno, che va
in qualche modo facilitato se può riuscire ad
evitare gravidanze non desiderate e le loro possibili conseguenze, il che credo sia l’obiettivo
di tutti.
Emilio Arisi
Presidente SMIC
CONTRA CCEZIONE D’EMER GENZA
IN ITALIA - S TAT O DELL’AR TE
Emilio Arisi, Raffaella Michieli*
INTRODUZIONE
La contraccezione d’emergenza (EC, Emergency Contraception) è qualsiasi metodo femminile,
farmacologico o no, utilizzato dopo un rapporto presunto fecondante, con lo scopo di impedire una gravidanza non desiderata. I concetti di “pillola del giorno dopo”, “contraccezione del giorno dopo”, “spirale del giorno dopo”, e simili, non vanno usati,
perché da un lato sono concettualmente errati, e
dall’altro possono indurre le donne a non utilizzare
la EC quando sia passato più di un giorno, oppure
ad utilizzarla proprio il giorno dopo, anziché agire
con un tempismo il più precoce possibile. Al tempo
stesso andrebbe abolito il concetto di “contraccezione post coitale”, perché in realtà si può usare
anche non nella immediatezza del coito.
La storia della contraccezione d’emergenza
comincia negli anni ’60 con l’utilizzo del dietilstilbestrolo alla Yale University ed approda al levonorgestrel negli anni ’80-’90.
Vi sono indicazioni che il 50% delle gravidanze
non sono pianificate; gran parte di queste avvengono perché non è stato usato nessun metodo contraccettivo. Il 50 % delle gravidanza non pianificate
finisce in aborto volontario, ma questa percentuale aumenta se si tratta di adolescenti (22). La contraccezione d’emergenza potrebbe ridurre l’entità
dell’aborto volontario, con percentuali difficilmente stimabili, ma che molti lavori collocano tra il 50%
ed il 90% ed oltre (3, 4, 11, 14, 16, 21).
POSSIBILI METODI PER LA
CONTRACCEZIONE D’EMERGENZA
La EC può essere effettuata con vari metodi
più o meno attuali. Nel passato è stato utilizzato
l’etinilestradiolo ad alte dosi. Più recentemente è
stata utilizzata la associazione di etinilestradiolo
con il levonorgestrel, cosiddetto metodo di Yuzpe,
che associava in modo specifico alcune pillole del
commercio (24). Il metodo di Yuzpe è stato il più
utilizzato fino a tempi recenti in larga parte del
mondo, ma oggi è ampiamente sostituito dal levonorgestrel (LNG) usato da solo (8, 10, 12, 13, 15).
Quale contraccettivo d’emergenza può essere utilizzato anche uno IUD al rame, ma non uno
IUD al levonorgestrel (7).
Lo IUD al rame (IUD-Cu) può essere utilizzato
fino a 5-7 giorni dalla presunta ovulazione, anche
se vi sono stati più rapporti sessuali non protetti
nel periodo. Protegge dalla gravidanza nel 99% dei
casi. Può essere usato come seconda scelta, se
vi sono stati più rapporti, se sono passate più di
72 ore dal rapporto, se la donna vuole utilizzare
comunque uno IUD come contraccezione di lungo
periodo, se è stata vomitata una EC assunta per
via orale. Ovviamente lo IUD non risulta adatto se
la donna ha partner multipli, per il dimostrato rischio di PID.
MECCANISMO D’AZIONE
Come tutti i contraccettivi di tipo ormonale la
EC può avere vari meccanismi d’azione. Il meccanismo d’azione esatto non può essere ovviamente dimostrato per obiettive ragioni biologiche.
Esso dipende anche dal momento del ciclo mestruale e dal momento in cui la donna assume la
EC (9, 10). Comunque la EC agisce inibendo o ritardando l’ovulazione, in particolare se viene assunta prima dell’ovulazione; può inoltre prevenire l’incontro ovulo-spermatozoo. Ma l’inibizione
dell’ovulazione sembra essere il principale mec-
SMIC
Direttore U.O. Ostetricia-Ginecologia, Ospedale “S. Chiara”, Trento
Presidente SMIC
*Medico di Medicina Generale, Venezia, Vice Presidente SMIC
3
canismo, agendo certamente prima del picco dell’LH, dopo il quale la sua efficacia è nulla (20) (si
veda anche l’articolo di Viale in questo fascicolo).
UTILIZZO DELLA CONTRACCEZIONE
D’EMERGENZA IN ITALIA
Nell’ottobre del 2000 fu introdotta in commercio una prima formulazione di levonorgestrel (LNG)
due compresse da 0.750 mg, seguita a ruota nel giugno 2001 da un secondo identico prodotto commerciale. Da quegli anni la EC è esperienza quotidiana
dei maggiori pronto soccorso ostetrici del Paese. Il
numero di confezioni vendute ogni anno è cresciuto
fino ad una stima di 370 mila nel 2007 (Tab. 1).
Naturalmente non ci sono possibilità di stimare
in Italia l’utilizzo dello IUD–Cu come contraccettivo
d’emergenza, né sappiamo quante pillole classiche
siano state utilizzate secondo lo schema di Yuzpe,
non essendo presente da noi sul mercato un prodotto dedicato.
Tabella 1
Contraccezione di emergenza di solo LNG in Italia
(stime dalle vendite)
Anno Confezioni % + rispetto
vendute
anno
precedente
2000
40.000
2001
215.000
437
2002
2003
2004
2005
2006
240.000
275.000
310.000
330.000
350.000
12
15
13
6
6
2007
370.000
6
Note
1a uscita 0.75 mg
ottobre 2000
2a uscita 0.75
mg giugno 2001
1a uscita dose unica
1.5 mg
GIORNI DEL CICLO A RISCHIO DI GRAVIDANZA
A livello teorico l’uso della EC non sarebbe necessario in ogni giorno del ciclo, anche se la paura o
l’angoscia spingono spesso la donna ad essere iperprudente piuttosto che sottostimare il rischio. Occorre tenere presente infatti che la probabilità di fertilità è massima nei giorni attorno all’ovulazione, e che
secondo alcuni Autori tale rischio si distribuisce con
una curva gaussiana più o meno lineare (6, 18), mentre secondo Altri subito dopo l’ovulazione non ci sarebbe alcuna probabilità di gravidanza (23).
4
LA CONTRACCEZIONE D’EMERGENZA
OGGI: IL LEVONORGESTREL
La EC con LNG è stata consacrata all’applicazione medica con una pubblicazione su Lancet nel 1998
da parte del gruppo della OMS sui metodi di regolazione della fertilità (15). Il lavoro raffrontava uno
schema di EC al LNG con lo schema di Yuzpe su 1998
donne in 21 Centri del mondo. Si evidenziò un tasso
di gravidanze del 3.2% con lo schema di Yuzpe e
dell’1.1% con lo schema al LNG; in altri termini il LNG
è circa 3 volte più efficace. La percentuale di gravidanze evitate sul numero di gravidanze attese è stata dell’85% con LNG e del 57% con lo schema di
Yuzpe. Ma la scoperta più importante dello studio fu
che i due metodi agivano più efficacemente se usati
entro le 24 ore, entro le quali il LNG risultava 5 volte
più efficace (Tab. 2).
Tabella 2
Tasso di gravidanze secondo il tipo di trattamento
e secondo la distanza temporale
tra il rapporto e l’assunzione del farmaco
Intervallo rapporto/
Yuzpe Levonorgestrel
assunzione del farmaco
<= 24 ore
25-48 ore
49-72 ore
Totale
2.0
4.1
4.7
3.2
0.4
1.2
2.7
1 .1
In realtà una rianalisi del lavoro fatta dagli stessi Autori e pubblicata nel 1999 sulla stessa rivista
(12) indicava che:
1. c’è una relazione lineare tra efficacia ed inizio
del trattamento, poiché l’incidenza di gravidanza passa dallo 0.5% se il trattamento comincia
entro 12 ore dal rapporto, ed arriva al 4.1%
(8 volte di più!) se il trattamento viene iniziato
tra 61 e 72 ore;
2. il ritardo di 12 ore nell’assunzione della prima
dose aumenta del 50% l’incidenza delle gravidanze.
Ne consegue che il concetto di “emergenza” è
realistico, e che ogni azione di chi tenda volontariamente a ritardare l’assunzione della pillola da parte
della donna può risultare criminosa.
Un ulteriore lavoro attribuito allo stesso gruppo,
sancisce poi come, anziché assumere due compresse da 0.750 mg a distanza di 12 ore, si ottengano
uguali risultati e migliore compliance con una unica
somministrazione da 1.5 mg (20).
DALLA PRESCRIZIONE ALLA
PRE-PRESCRIZIONE ALL’OVER THE COUNTER
E’ aperto in Italia e nel mondo il discorso sulla
utilità di una pre-prescrizione che potrebbe ridurre
le difficoltà delle donne a procurarsi il farmaco nei
Paesi dove sia richiesta la ricetta medica (3, 17).
Ciò ridurrebbe i tempi di latenza tra il rapporto e l’assunzione del farmaco, e potrebbe evitare l’impatto
con difficoltà organizzative a livello di medico prescrittore o di farmacista, riducendo così certamente il numero delle risultanti gravidanze non desiderate. Anche l’American College of Ostetricians and
Gynecologists (ACOG), oltre ad approvare la possibilità che la EC sia disponibile come over-the-counter
(OTC), ha lanciato una campagna “Ask me”, in cui
invita le donne a munirsi di una pre-prescrizione dal
loro medico per l’eventualità che ne avessero bisogno (5).
Un’altra possibilità sarebbe la vendita della EC
come OTC, come già avviene in numerosi Paesi d’Europa ed altrove, ma non ancora in Italia (Tab. 3).
Tabella 3
Paesi ove la EC al LNG è disponibile
come OTC in Europa e fuori
Europa
Fuori Europa
OTC
Non OTC
OTC
Belgio
Danimarca
Finlandia
Francia
Gran Bretagna
Norvegia
Olanda
Portogallo
Slovenia
Svezia
Svizzera
Bulgaria
Ungheria
Irlanda
Italia
Lituania
Canada (in alcune Regioni)
Israele
Kenia
Jamaica
Repubblica Dominicana
Tailandia
USA (alcuni Stati: Alaska,
California, Hawai,
Maine, New Mexico,
Stato di Washington)
Vietnam
Cile
In Francia le adolescenti possono ricevere la
EC in farmacia senza il consenso dei genitori, nè
la prescrizione del medico, ma il farmacista è impegnato nell’educare l’adolescente sulla EC ed a
invitarla comunque ad andare poi anche da un
medico per una consulenza di lungo periodo; al
tempo stesso le infermiere delle scuole secondarie possono dare la EC e dare una adeguata consulenza. In Gran Bretagna i giovani oltre i 16 anni
possono avere la EC senza prescrizione. In Canada è stata recentemente approvata una regolamentazione della EC, che è divenuta acquisibile
senza prescrizione (1).
INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI E
PRATICA D’USO DELLA CONTRACCEZIONE
D’EMERGENZA
Le condizioni più comuni che inducono all’uso di
una EC sono :
Rapporti non protetti o non programmati (nessun metodo, coito non ben interrotto, eiaculazione libera sui genitali esterni, errori nei calcoli di
un metodo del ritmo);
Rottura o maluso del condom o del diaframma;
Espulsione di uno IUD, oppure IUD incautamente rimosso;
Uso di solo spermicida;
Dimenticanza di pillola; incauta interruzione nell’uso della pillola;
Violenza sessuale;
Uso recente di possibili teratogeni.
Ovviamente vi sono condizioni in cui non è corretto utilizzare la EC, in particolare quando vi siano
sanguinamenti genitali di origine sconosciuta, o quando vi sia un cancro ginecologico in atto.
Per ottenere la prescrizione, che per ora in Italia è
condizione necessaria per avere la EC al LNG, la donna si deve rivolgere ad un pronto soccorso generale o
ad un pronto soccorso ostetrico-ginecologico, ad un
consultorio, ad una guardia medica, ad un ambulatorio del ginecologo di fiducia, al suo medico di base.
Le persone che richiedono più frequentemente
questo tipo di prestazione sono la giovane adolescente, la coppia non stabile, la coppia ai primi rapporti, la
coppia stabile ma con incidenti di percorso.
I momenti critici con richiesta aumentata sono
tipicamente rappresentati dai fine settimana, dalla
notte, dalle festività, dalle vacanze scolastiche, dal
periodo estivo, dai grandi eventi giovanili.
La OMS (21) e l’IPPF (9) affermano che non vi
sono controindicazioni all’uso, in particolare:
1. non è necessaria la visita ginecologica;
2. non è necessario un test di gravidanza;
3. non servono esami di laboratorio;
4. è utile garantirsi una possibilità di follow-up, anche per iniziare un discorso su una contraccezione sicura stabile e di lungo periodo.
Va però precisato che il follow-up è utile ma non
indispensabile, in particolare se la donna ha già adottato nel contempo un metodo sicuro e se non ha
particolari problemi clinici (10, 21). E’ invece necessario se c’è un ritardo mestruale.
Vale la pena ricordare che in Francia la EC con
LNG è stata utilizzata in questi anni da 7 milioni di
donne senza alcun particolare problema (si veda l’articolo di Elizabeth Aubeny in questo stesso fascicolo).
5
Se nonostante l’uso della EC insorgesse comunque una gravidanza non è dimostrata la possibilità
che il LNG determini malformazioni (19, 21).
Peraltro non va mai trascurata la probabilità di
una gravidanza extrauterina, non perché la EC la favorisca, semplicemente perché nelle nostre popolazioni essa viene osservata nell’ordine di una ogni
100–150 gravidanze intrauterine. Né va comunque
dimenticato che normalmente il 5% dei nati ha una
qualche malformazione (2).
In quanto alla fertilità successiva all’utilizzo di
una EC, la donna può restare gravida subito (10, 21).
Health International, Research Triangle Park, NC 27709 USA,
2005.
2.
Arisi E. “Farmaci in gravidanza”. Edra Medical Publishing, Milano, 2002.
3.
Arisi E. “Strategie da applicare per ridurre il ricorso alla IVG”.
Relazione, in : Atti del 82° Congresso SIGO, Roma, 1-4 ottobre
2006 (atti su CD).
4.
Bongaarts J, Westoff CF. “The potential role of contraception
in reducing abortion”. Studies in Family Planning, 31, 3, 193202, 2000.
5.
Bridget MK. “Group backs emergency contraception”. JAMA,
295, 2708-2709, 2006.
6.
Dixon GW, Schlesselman JJ, Ory JW, Blye RP. “Ethinyl estradiol
and conjugated estrogens as postcoital contraceptives”. JAMA,
244, 1336-1339, 1980.
7.
Fasoli M, Parazzini F, Cecchetti G, La Vecchia C. “Post-coital
contraception: An overview of published studies”. Contraception, 39, 459-468, 1989.
8.
Ho PC, Kwan MSW. “A prospective randomized comparison of
levonorgestrel with the Yuzpe regimen in post-coital contraception”. Hum Reprod, 8, 389-392, 1993.
9.
IMAP. “IMAP statement on emergency contraception”. IPPF
Medical Bulletin, 38, 1, 1-3, 2004.
CONCLUSIONI
All’interno dei vari metodi contraccettivi c’è certamente uno spazio anche per la EC, soprattutto come
strumento capace di ridurre l’aborto volontario. Dati
sperimentali, studi sul campo, razionale clinico ed il
comune buon senso indicano che tanto più viene utilizzata una contraccezione sicura, tanto più si riduce
l’incidenza di aborto volontario. Anche i dati della letteratura confermano la validità protettiva della EC
fatta con LNG verso la probabilità di gravidanza, tanto più evidente quanto prima venga utilizzata , eventualmente attraverso una pre-prescrizione, meglio
ancora se immediatamente disponibile come OTC al
banco del farmacista. Anche perchè sappiamo che
essa non pone seri rischi a chi la utilizza, non è tossica, non vi sono danni possibili da sovra-dosaggio, ed
il dosaggio è comunque lo stesso per ogni donna (1).
Per quanto possibile è meglio consigliare l’uso
di una sola assunzione di 1.5 mg, perché così si migliora la compliance della donna.
Nel caso non sia possibile l’uso della EC al LNG,
va tenuta presente la alternativa dello schema di
Yuzpe, che però ha una sicurezza minore della precedente e qualche piccolo fenomeno collaterale in più,
oppure ancora, laddove sia compatibile, va tenuta
presente la possibilità di usare uno IUD al rame, che,
pur avendo alcune limitazioni, ha una sicurezza comparabile a quella della EC-LNG.
Comunque una migliore utilizzazione della contraccezione d’emergenza può certamente permettere di intervenire sia nella riduzione del numero degli aborti, che
delle loro complicazioni, con dei conseguenti grandi vantaggi sanitari ed economici per il SSN, ma soprattutto
per le donne, in particolare per le giovani generazioni.
In questa direzione può agire con il proprio consiglio ogni
ginecologo ed ogni medico di medicina generale.
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24. Yuzpe AA, Lancee WJ. Ethinyl estradiol and dl-norgestrel as a
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LA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA
ORMON ALE IN FRANCIA
Elizabeth Aubény
La contraccezione di emergenza (EC, emergency contraception) è attualmente il solo modo per
tentare di prevenire una gravidanza indesiderata a
seguito di un rapporto non protetto: si tratta di un
metodo di recupero.
In Francia è certamente utile. In effetti il numero annuale di IVG è stabile a partire dai primi anni
’90: 220000 (1), il che dimostra altresì che un numero notevole di rapporti sono non protetti o mal
protetti. Il 33% delle gravidanze sono non previste,
tra di esse il 65% si verifica in donne che utilizzano
un metodo contraccettivo (2): il 21% la pillola, il 12%
il profilattico, il 9% la spirale, il 23% altri metodi, in
particolare quelli detti naturali.
Sotto l’impulso del potere pubblico, la contraccezione di emergenza, che è in grado di aiutare a
recuperare queste mancanze ed errori della contraccezione, è stata largamente sviluppata in Francia.
UNA BREVE NOTA STORICA SULLA
CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA
ORMONALE
Fino al 1997 la Francia non disponeva di medicinali specifici per la contraccezione di emergenza,
in quanto non era conosciuta che da un numero ristretto di medici attraverso le pubblicazioni straniere, soprattutto olandesi. Questi medici utilizzavano
sia le pillole contraccettive assunte in maniera particolare, sia l’etinil-estradiolo ad alte dosi.
Questa mancanza di un prodotto specifico per
la EC impediva un’ampia diffusione di questa tecnica tra i medici e le donne. Nel 1996 si è anche
costituita un’associazione per promuovere questo
metodo contraccettivo, la “Associazione Francese per la Contraccezione di Emergenza”, che nel
1999 si è trasformata nella “Associazione Fran-
cese per la Contraccezione”. Questa associazione ha da un lato promosso innumerevoli conferenze per far conoscere la EC e dall’altro ha fatto
pressione sulle autorità sanitarie affinché un prodotto specifico fosse immesso sul mercato.
Tutte queste iniziative hanno portato nel 1998
all’immissione in commercio di una combinazione di etinil-estradiolo e levonorgestrel (Tetragynon®, Schering). Questo prodotto aveva delle controindicazioni e doveva essere assunto dietro prescrizione medica.
Nell’aprile 1999, a seguito degli studi dell’OMS
(3) che mostravano l’efficacia, la buona tollerabilità e l’innocuità della EC con il solo levonorgestrel
(LNG), questo prodotto fu immesso sul mercato
francese sotto il nome di Norlévo® (HRA Pharma).
Inizialmente era distribuito dietro prescrizione medica, ma gli studi dell’OMS mostravano una sua
efficacia maggiore se assunto rapidamente dopo
un rapporto non protetto. Preoccupato per l’efficacia il laboratorio del Norlévo fece richiesta che questo prodotto fosse venduto senza prescrizione
medica, non avendo nessuna controindicazione,
tanto più che una visita medica ritarda ulteriormente l’assunzione di un farmaco e spesso ne scoraggia l’uso. Le autorità sanitarie riconobbero la fondatezza di questa richiesta, e con un decreto del
novembre 1999 ed una legge del luglio 2001 autorizzarono la vendita della EC con LNG in farmacia
senza prescrizione medica.
Inoltre un decreto emanato nel 1999 e confermato da una legge del dicembre 2000 autorizzava le infermiere scolastiche a somministrare in
casi di urgenza la EC con LNG alle minorenni nei
licei e nelle scuole medie.
Infine la distribuzione gratuita della EC con LNG
nelle farmacie alle minorenni, senza prescrizione
medica, fu autorizzata da una legge del luglio 2001.
SMIC
Presidente della “Associazione Francese per la Contraccezione”
(Association Française pour la Contraception - AFC), Parigi - Francia
7
La votazione di queste leggi fu all’origine di numerose discussioni e scatenò dibattiti molto appassionati
nell’opinione pubblica e sui mezzi d’informazione.
La legge sulla distribuzione gratuita della EC con
LNG senza prescrizione medica aveva dei feroci oppositori. Alcuni facevano pesare argomenti di carattere medico, in quanto questa normativa avrebbe
condotto a incidenti. Altri portavano argomenti di
ordine morale: le donne avrebbero interrotto la contraccezione ordinaria e ci sarebbe stato un aumento degli aborti. Altri ancora asserivano che, essendo
il LNG esente da rischi, non c’era alcun motivo per
esigere una prescrizione medica. Questi consideravano anche che le donne fossero responsabili, e
pensavano che, conscie della minor efficacia della
EC con LNG rispetto ai moderni metodi contraccettivi, non li avrebbero interrotti.
Il dibattito sulla distribuzione della EC con LNG da
parte delle infermiere scolastiche fu ancora più acceso. Alcuni pensavano che questo provvedimento
fosse uno stimolo ad avere rapporti precoci, ed alla
rinuncia ad una contraccezione regolare. Al contrario, altri ritenevano che fosse un provvedimento realistico: le statistiche mostrano che in Francia l’età dei
primi rapporti per ragazzi e ragazze è di 17 anni, perciò sarebbe stato importante aiutare gli adolescenti
a proteggersi. Aggiungevano che era una questione
di giustizia, in quanto le adolescenti che avevano i
mezzi economici o che vivevano in città potevano procurarsi la EC facilmente. Lo stesso non valeva per le
adolescenti sprovviste di mezzi economici o che vivevano in campagna o nell’interno. In questi casi, l’infermiera scolastica, avendo la possibilità di distribuire la EC con LNG, sarebbe stata molto utile e avrebbe
permesso di evitare gravidanze non volute.
Infine la distribuzione gratuita della EC con LNG
da parte delle farmacie alle minorenni fu ottenuta
soltanto grazie all’ostinazione di un senatore (L. Neuwirth), il quale seppe convincere i colleghi senatori e
deputati che questa misura era coerente con le altre
disposizioni prese riguardo alla distribuzione di questo prodotto: gli adolescenti hanno bisogno della EC
per lo più durante le vacanze, quando sia gli alunni
che le infermiere scolastiche sono in vacanza.
NOVE ANNI DOPO LA AUTORIZZAZIONE
DELLA EC E’ INTERESSANTE FARE
IL PUNTO SU QUESTA PRATICA
Il metodo utilizzato
La EC al LNG è la sola attualmente utilizzata. Questo
prodotto è commercializzato in Francia con il nome di
Norlevo® (HRA Pharma) dal 1999 e di Levonorgestrel
8
Biogaran® dall’ottobre 2007. La sua posologia è di 1.5
mg assunti in una sola volta (una sola compressa).
L’associazione etinil-estradiolo + levonorgestrel,
metodo di Yuzpe, è stata ritirata dal mercato poiché
non era più utilizzata. In effetti è meno efficace, è meno
ben tollerata che il LNG da solo, ed ha delle controindicazioni contrariamente al LNG che non ne ha nessuna.
Sua distribuzione
In applicazione delle leggi votate per facilitare
l’assunzione della EC al LNG, in Francia vi sono 3
diverse modalità di distribuzione.
1) Vendita nelle farmacie con o senza prescrizione medica
La EC al LNG è distribuita sia con una prescrizione medica sia senza prescrizione. La donna la chiede al farmacista che generalmente, come per ogni
altro farmaco, le spiega il suo modo di utilizzo. Egli
non ha il diritto di rifiutare la distribuzione, la clausola di coscienza per i farmacisti in Francia non esiste. Va sottolineato che la Norvegia è andata più lontano nella distribuzione della EC al LNG, poiché in
questo Paese questo farmaco è a libera disposizione delle pazienti sugli espositori nelle farmacie, le
donne possono servirsene direttamente e non devono domandare nulla al farmacista.
In Francia le vendite annuali sono aumentate progressivamente. Da tre anni esse ruotano attorno a
un milione - un milione centomila unità per anno (4).
Il 95% delle vendite sono fatte senza prescrizione
medica. Il prezzo varia da 6 a 7 euro secondo le farmacie. La EC al LNG distribuita su prescrizione medica è rimborsata al 65% dal sistema sanitario, mentre
senza prescrizione medica non è affatto rimborsata.
Dal novembre 1999, data della messa in vendita
della EC al LNG senza prescrizione medica, la farmaco-vigilanza non ha rilevato nessun incidente, né in
Francia né nei 25 Paesi in cui è venduta senza prescrizione. Nessuna pubblicazione medica ha citato complicazioni impreviste, malgrado una utilizzazione molto ampia (più di 7 milioni di utilizzazioni in Francia).
2) Distribuzione gratuita nelle farmacie per
le minorenni
Le minorenni, su semplice dichiarazione della loro
età, possono ottenere gratuitamente dalle farmacie
la EC senza prescrizione medica. Esse non devono
giustificare né la loro identità né la loro età. I farmacisti non hanno il diritto di rifiutare la distribuzione della EC al LNG, ma devono dare informazione su questa, distribuire un libretto esplicativo redatto dall’ordine dei farmacisti, ed invitare le minorenni a consultare un medico per una contraccezione regolare.
I farmacisti sono pagati direttamente dalle casse di assicurazione malattia alle quali devono inviare una distinta ricapitolativa.
Il numero delle EC distribuite gratuitamente alle minorenni aumenta regolarmente. Esso è attualmente attorno alle 20000 confezioni per anno (5). Molto lontano dal maremoto che era stato predetto da certuni.
3) Distribuzione in caso di urgenza nelle scuole
medie e nei licei da parte delle infermiere
scolastiche
Questa distribuzione è strettamente inquadrata da
un decreto. Esso precisa i luoghi dove la EC può essere distribuita (un locale che rispetti la privacy), il colloquio che deve precedere la sua distribuzione nel corso del quale l’infermiera deve comprendere appieno
la fondatezza della domanda dell’allieva, le condizioni
di distribuzione per le allievi minorenni e per quelle
maggiorenni. L’infermiera ha inoltre l’obbligo di seguire le studentesse dopo la assunzione della EC al LNG.
Un rapporto sulla valutazione di questa pratica,
viene fatto ogni anno dal Ministero della Pubblica
Istruzione. Questi rapporti mostrano delle cifre stabili a partire dal 2001. Quelle del 2005 e del 2006
(6) mostrano che 15 mila studentesse si sono presentate all’infermiera per domandare una contraccezione d’emergenza, 80% di esse erano minorenni, e nell’80% dei casi la EC è stata loro distribuita.
Le altre studentesse hanno ricevuto la contraccezione nelle strutture mediche o nelle farmacie.
Questi rapporti sottolineano anche che “le infermiere/gli infermieri del Ministero della Pubblica Istruzione rinforzano la rete di prossimità dei professionisti capaci di intervenire sulle adolescenti nel dispositivo di prevenzione delle gravidanze precoci non desiderate. La distribuzione della contraccezione d’emergenza non costituisce un atto isolato ma si inserisce in
una pratica globale che associa l’accoglienza, il consiglio, la sorveglianza dell’efficacia del metodo e l’orientamento per una presa in carico medico ulteriore.
Le infermiere/gli infermieri apportano una risposta puntuale ed adattata alle situazioni d’urgenza e
di stress caratteristiche delle adolescenti, tuttavia
conviene sottolineare la necessità di sviluppare e di
rendere costanti le azioni di informazione e di educazione alla sessualità all’interno delle strutture scolastiche”.
DEI PROGRESSI SONO ANCORA DA FARE
L’informazione delle donne non è sufficiente su:
il rischio di gravidanza in caso di errori
contraccettivi. Mettere a disposizione delle
donne la EC in modo facile e rapido, non è affatto sufficiente. E’ inoltre necessario che esse siano persuase della sua utilità dopo ogni rapporto
non protetto qualunque sia il momento del ciclo. Una inchiesta Inserm, fatta in un gruppo di
donne che chiedevano l’aborto, dimostra che
nelle utilizzatrici del preservativo il 76% conosceva la EC, ma solamente il 31% l’ha utilizzata al
momento in cui aveva un problema, le altre non
si credevano nemmeno a rischio di gravidanza;
tra le utilizzatrici di pillola era più o meno la stessa cosa: l’86% conosceva la EC, ma solo il 6%
l’ha presa in caso di dimenticanze, le altre non
si credevano affatto a rischio di gravidanza.
la possibilità di recupero in caso di errori
contraccettivi, poiché la medesima inchiesta
dimostra che l’informazione delle donne sulla EC
non è affatto soddisfacente. Se l’89% delle donne aveva sentito parlare della EC, il 68% delle
donne non conosceva affatto un suo uso corretto: lasso di tempo in cui assumerla, luogo ove
procurarsela.
Il ruolo del medico deve essere sviluppato
poiché è fondamentale
Il medico ha un ruolo di informatore delle pazienti:
sulla natura e sul modo di azione della EC con
LNG, essendo questo medicamento spesso vissuto come “molto forte” e potenzialmente dannoso. Egli può loro spiegare che il LNG è un progestinico contenuto in numerose pillole contraccettive, che agisce in modo “forte” probabilmente ritardando l’ovulazione come mostrano recenti studi (7), e che nessuno studio ha a tutt’oggi
provato che esso agirebbe rendendo la mucosa
uterina impropria per la nidazione. Inoltre egli
deve togliere la confusione che esse talora fanno con la pillola abortiva, il Mifepristone (RU
486), che invece è un antiprogesterone.
sulla utilizzazione della EC: il luogo dove procurarsela, il lasso di tempo entro cui assumerla, la
data di arrivo delle mestruazioni, eccetera.
Egli ha un ruolo di prescrittore della EC in modo
preventivo
In effetti è più facile utilizzare rapidamente la EC
se essa è già presente nell’armadio farmaceutico
casalingo piuttosto che quando sia necessario andarla
a comprare. Inoltre la EC al LNG viene rimborsata al
65% su ricetta medica (non vale per l’Italia, dove non
è rimborsata dal SSN; n.d.r.). Questa prescrizione in
anticipo, in particolare nelle donne che utilizzano dei
preservativi, non comporta un iper-consumo della EC
come ha mostrato una inchiesta scozzese (8).
Ma non è sempre facile approdare alla informazione ed alla prescrizione preventiva della contraccezione d’emergenza (9): per il medico, che ha paura di svalutare la contraccezione e di spingere le
donne ad un suo cattivo utilizzo, per la donna, che
9
ha paura di essere giudicata come una cattiva utilizzatrice della contraccezione, ed ha paura di essere
considerata come irresponsabile. Tuttavia ogni volta in cui la contraccezione è affrontata, è importante informare sui possibili errori contraccettivi e sul
modo di rimediarli, affinché le donne non siano affatto prese alla sprovvista nel caso di problemi.
IN TOTALE CHE BILANCIO SI PUÒ FARE
DOPO 9 ANNI DALLA AUTORIZZAZIONE
DELLA EC?
La polemica sulla EC al LNG senza prescrizione
medica è ormai scomparsa. Essa è perfettamente
accettata da tutti. Le autorità sanitarie raccomandano la sua utilizzazione in caso di rapporti non protetti (10) specificando anche che è prudente utilizzarla se sono state dimenticate due pillole contraccettive nel caso in cui dei rapporti abbiano avuto
luogo nei 5 giorni precedenti questa dimenticanza.
L’utilizzo della EC al LNG in Francia è stata largamente favorita dalla sua disponibilità senza ricetta
medica. Una inchiesta dell’Inserm (11) mostra che
dal 1999, data della immissione sul mercato della
EC al LNG senza prescrizione medica, fino al 2004 il
suo utilizzo è aumentato del 72%. L’utilizzatrice della EC è generalmente giovane, nubile, senza bambini e di buon livello socio-culturale.
In linea di principio le donne non utilizzano affatto la EC come un contraccettivo abituale. La medesima inchiesta mostra che nel 75% dei casi la EC è
utilizzata per degli errori contraccettivi e solo nel
22% dei casi da donne che non utilizzavano affatto
metodi contraccettivi. D’altronde l’utilizzazione della EC è spesso l’inizio di una contraccezione regolare. Nel mese che segue la assunzione della EC,
l’88.7% delle pazienti utilizzava una contraccezione
regolare (pillola 47.9%, preservativo 34%). Del resto
il numero di utilizzatrici di pillola e di spirale continua ad aumentare in Francia.
Le due misure in favore dei giovani, cioè distribuzione gratuita della EC al LNG nelle farmacie e distribuzione in caso di urgenza nelle scuole medie e
nei licei da parte delle infermiere scolastiche, aveva dato luogo a delle controversie molto vivaci al
momento in cui erano state votate. Esse sono oggi
unanimemente ammesse dalla opinione pubblica
che se ne rallegra.
Poiché queste misure non hanno solamente
permesso di evitare delle gravidanze non desiderate, ma hanno anche e soprattutto comportato un riconoscimento della sessualità degli adolescenti. Essi
possono dunque apertamente informarsi da persone competenti sulla contraccezione, sulle malattie
sessualmente trasmesse e sulla sessualità. Va sottolineato che queste misure non hanno affatto por-
10
tato un cambiamento nella età dei primi rapporti,
né un aumento delle gravidanza nelle giovani, contrariamente a quello che era stato predetto.
IN CONCLUSIONE
La EC è ben accettata in Francia. Numerose misure sono state prese in considerazione per sviluppare il suo utilizzo. Esse hanno permesso una utilizzazione importante, ma tuttavia insufficiente. In effetti la EC è ancora mal conosciuta e spesso non utilizzata dalle donne che non si credono a rischio di gravidanza in caso di errori contraccettivi. Questi fatti
potrebbero spiegare almeno in parte perché, dal
momento della sua immissione sul mercato, il numero degli aborti in Francia non si sia affatto abbassato.
Dal momento della autorizzazione della EC con
LNG senza necessità di prescrizione medica, l’utilizzo dei metodi contraccettivi considerati moderni ha
continuato ad aumentare, il ricorso alla EC diventando spesso l’inizio di una contraccezione regolare.
La contraccezione d’emergenza non può da sola
risolvere il problema degli aborti, ma essa ha un suo
posto nella contraccezione. Sul piano personale
essa aiuta le donne a prevenire delle gravidanze non
desiderate, che terminerebbero spesso in aborti
sempre dolorosi per loro.
BIBLIOGRAFIA
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Direction de la Recherche, des Études, de l’Évaluation et des
Statistiques. Les interruptions volontaires de grossesse en
2002. Études et Résultats. N° 348. Octobre 2004.
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Goulard H et al. Caractéristiques des utilisatrices de pilule du
lendemain en France. Gynécologie Obstétrique et Fertilité
2003; 31: 724-729.
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Task Force on Post-Ovulatory Methods for Fertility Regulation.
Randomized controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe
regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet 1998; 352: 428-3.
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Dati forniti dal laboratorio HRA Pharma.
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Caisse Nationale d’Assurance Maladie.
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Direction générale de l’enseignement scolaire. Bureau de l’action sanitaire et sociale et de prévention: rapports janvier 2007;
novembre 2007.
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Glasier A, Baird D. The effects of self-administering emergency
contraception. N. Engl. J. Med. 1998; 339: 1-4.
9.
Fairhurst et al. Qualitative findings from an evaluation of advance provision of emergency contraception. Contraception 2004;
70: 25-9.
10. Moreau C, Trussel J, Bajos N .The determinants and circumstances of use of emergency contraceptive pills in the context
of direct pharmacy access. Contraception 2006; 74: 476-482.
11. Rapport de la Haute Autorité de Santé: Stratégies de choix des
méthodes contraceptives chez la femme. Novembre 2004.
LA CONTRA CCEZIONE D’EMER GENZA
UN CONTRIBUT O MEDICO-LEG ALE
Paolo Benciolini, Alessia Arseni
PREMESSA
Intervenire in un dibattito pluridisciplinare sul
tema della contraccezione d’emergenza significa,
per noi, chiedersi quale sia l’ottica del contributo
che ci viene richiesto. Occorre, in primo luogo,
evitare di assumersi ruoli di supplenza nei confronti di competenze che non ci appartengono (da
quella di ordine biochimico-farmacologico a quella clinica, ma anche - all’altro estremo - di ordine
propriamente giuridico) e identificare i possibili
spunti che la nostra formazione specialistica, ma
anche l’esperienza professionale, sono in grado
di offrire alla comune elaborazione di linee operative su questo delicato e dibattuto tema. Abbiamo, dunque, preferito connotare la nostra esposizione come “un contributo”, rifuggendo dalla non
infrequente tentazione di attribuirgli il valore di
enunciato categorico. E’ vero che l’analisi propria
dei cultori della nostra disciplina deve avere un
riferimento obbligato nelle “leggi”, ma non sempre la materia che ci viene sottoposta è regolata
da norme giuridiche precise e, d’altra parte, è stato ormai pacificamente riconosciuto che la riflessione in ottica medico-legale si deve estendere
anche alle dimensioni deontologica ed etica, i cui
margini di opinabilità sono ancor più ampi. Intendiamo perciò caratterizzare il nostro intervento
come un particolare contributo certamente basato sull’esame delle (poche) possibili norme di riferimento, ma anche, e soprattutto, sugli spunti
che ci derivano dall’operare in una struttura di
medicina legale situata nell’ambito di una azienda del Servizio Sanitario. Si tratta di una esperienza che abbiamo definito di “Medicina legale clinica”1, in quanto svolta “al letto del paziente”, “al
1
fianco degli altri professionisti sanitari”, “in costante rapporto con i responsabili delle strutture sanitarie”, in un’ottica pluridisciplinare nei confronti dei
singoli cittadini che si rivolgono al Servizio Sanitario come malati o in una prospettiva di prevenzione. Nello svolgimento dell’attività clinica della medicina legale, si procede ad affrontare metodologicamente i singoli casi, sia per risolvere la questione specifica sia per formulare indicazioni generali
e definire criteri operativi comuni applicabili nella
pratica operativa quotidiana.
Il tema prevalente nei numerosi contributi
della medicina legale clinica è quello della responsabilità degli operatori sanitari, che deve essere
affrontata in un’ottica che tenga conto appunto
della triplice dimensione giuridica, deontologica
ed etica.
I problemi principali da discutere in tema di
responsabilità nell’ambito della contraccezione
d’emergenza sono tre e riguardano: la responsabilità per gli effetti che l’assunzione del farmaco
può indurre sia sul feto che sulla donna; la responsabilità nella prescrizione del farmaco, con particolare rilevanza al caso di pazienti minorenni; la
responsabilità nel rifiutare di prescrivere il farmaco richiesto dalla paziente.
LA RESPONSABILITÀ PER GLI EFFETTI
CHE L’ASSUNZIONE DEL FARMACO PUÒ
INDURRE SUL FETO E SULLA DONNA
Diamo per acquisiti i dati relativi alla contraccezione di emergenza che sono stati riferiti in altri contributi ed in particolare da Arisi e Micheli.
Tenuto conto dei dati disponibili sul meccanismo
SMIC
Medicina legale, Dipartimento di Medicina ambientale e Sanità pubblica,
Università degli Studi di Padova
Benciolini P. La medicina legale clinica (Editoriale) Riv. It. Med. Leg. 27, 451-459; 2005.
11
di azione del farmaco occorre farsi una duplice domanda: se la sua azione possa comportare danni al
feto e/o alla donna. E’ evidente che nel primo caso
la questione si pone qualora sia già in atto una gravidanza e, a sua volta, prospetta due ipotesi: quella
di un effetto abortivo e quello di conseguenze teratogene. Prendiamo atto che per entrambe non risultano, in letteratura, segnalazioni specifiche. Resta
da stabilire se l’assunzione del farmaco possa determinare l’insorgenza di un danno alla donna. In
questo caso la letteratura proposta pare non escluda del tutto le possibilità di conseguenze lesive, anche se in casi particolari ed in relazione a condizioni
preesistenti che le possono agevolare (come è noto,
l’eventuale azione concausale di fattori individuali
non esclude il nesso causale). Tuttavia la responsabilità per danno pure concausalmente riconducibile
alla somministrazione di contraccettivi d’emergenza va esclusa qualora l’evento avverso dovesse risultare non scientificamente prevedibile o anche
solo non prevenibile. La principale questione che, in
ogni caso, si pone riguarda il tema del consenso. Si
tratta, come è ben noto, di un preciso dovere per
ogni professionista sanitario e per qualunque prestazione (anche se l’espressione del consenso non
necessariamente richiede di essere verbalizzata per
iscritto né tanto meno esige modalità burocraticamente appesantite). Nei casi in esame, tuttavia, ci
sembra importante sottolineare che, di norma, è la
donna che, rivolgendosi al medico, avanza una precisa ed esplicita richiesta di questo farmaco. Il consueto rapporto medico-paziente (giustamente da
molti definito “asimmetrico”, in favore del medico)
tende in questa situazione a rovesciarsi fino quasi
ad attribuire, in un certo senso, al medico l’onere
del consenso. E’ invece importante evitare che il
medico non ne sia fuorviato e resti fedele al suo compito fondamentale, che consiste (come sempre in
tema di cosiddetto “consenso informato”) nel provvedere ad una adeguata informazione della paziente per consentirle di autodeterminarsi. Dopo aver
rilevato l’indicazione al trattamento richiesto, dovrà
dunque informare esaustivamente la paziente, non
solo sulle modalità ed i tempi di assunzione del farmaco, ma anche sui possibili effetti collaterali, e
2
12
dovrà evidenziare l’eventuale esistenza di controindicazioni all’assunzione quali: storia di trombosi;
presenza di grave epatopatia o porfiria acuta attiva;
l’eventuale assunzione di altri farmaci che possano
interferire con l’efficacia del farmaco. Dovrà anche
precisare che, nel caso in cui vi sia in atto una gravidanza, l’assunzione del levonorgestrel (LNG) non risulta avere alcun effetto al fine di interrompere la
gravidanza. In sostanza, la principale ipotesi di responsabilità non si pone tanto in riferimento ad un
eventuale evento avverso del farmaco, ma al consenso della donna e, prima ancora (come presupposto di fondamentale importanza non solo giuridica ma anche deontologica ed etica), alla corretta e
adeguata informazione.
LA RESPONSABILITÀ NELLA PRESCRIZIONE
DEL FARMACO ALLE MINORENNI
Venendo ora ad affrontare il problema della responsabilità nella prescrizione, è evidente che esso
si pone nei confronti dei soggetti di minore età, dato
che in Italia i dati statistici disponibili dimostrano che
anche le donne minori ricorrono frequentemente sia
all’utilizzo della contraccezione in generale, che alla
contraccezione d’emergenza.
La questione generale della prescrivibilità e della somministrazione di metodi contraccettivi alle
minori ritorna, ancor oggi, con relativa frequenza
nella nostra esperienza di medicina legale clinica.
Nell’attività quotidiana infatti emergono incertezza
e difformità tra i professionisti sanitari, che confermano l’esigenza di un approfondimento al fine di individuare principi generali e criteri operativi comuni
applicabili nella pratica clinica. A tal proposito si riportano gli specifici riferimenti normativi, contenuti
nell’art. 2 della legge 194/782 “La somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie
e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire
le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche ai minori.”
Dalla lettura di tale norma risulta una esplicita autorizzazione alla possibilità di accedere alla contraccezione anche per le minori. Questo non solo in as-
Art. 2 L. 194/78. I consultori familiari istituiti dalla legge 29 luglio 1975, n. 405, fermo restando quanto stabilito dalla stessa
legge, assistono la donna in stato di gravidanza: a) informandola sui diritti a lei spettanti in base alla legislazione statale e
regionale, e sui servizi sociali, sanitari e assistenziali concretamente offerti dalle strutture operanti nel territorio; b) informandola sulle modalità idonee a ottenere il rispetto delle norme della legislazione sul lavoro a tutela della gestante; c) attuando
direttamente o proponendo all’ente locale competente o alle strutture sociali operanti nel territorio speciali interventi, quando la
gravidanza o la maternità creino problemi per risolvere i quali risultino inadeguati i normali interventi di cui alla lettera a); d)
contribuendo a far superare le cause che potrebbero indurre la donna all’interruzione della gravidanza. I consultori sulla base
di appositi regolamenti o convenzioni possono avvalersi, per i fini previsti dalla legge, della collaborazione volontaria di idonee
formazioni sociali di base e di associazioni del volontariato, che possono anche aiutare la maternità difficile dopo la nascita. La
somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le
finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche ai minori.
soluta coerenza con la legge 66/1996 sulla violenza sessuale, nella quale viene riconosciuta ai minori che abbiano compiuto i 14 anni di autodeterminarsi in ordine alla propria sessualità3, ma senza
nemmeno alcun limite inferiore di età, essendo la
ratio della norma citata fondata sulla necessità di
prevenire gravidanze in tutti i giovanissimi, che si
ritengono tanto meno capaci di scelte responsabili
in ordine alla maternità quanto più si trovano ancora alle soglie dell’adolescenza.
Più in generale va qui ricordato che questa nuova attenzione ai minori e al loro diritto di autodeterminazione trova la sua massima espressione sia
nell’ art. 64 della Convenzione di Oviedo che nell’art.
385 del codice di Deontologia Medica 2006, che in
ogni caso concreto richiede comunque il riconoscimento di un’adeguata maturazione individuale raggiunta e dimostrata dal minore.
Nel caso specifico della contraccezione, poiché
la norma di legge risulta applicabile anche a soggetti di età inferiore ai 14 anni, particolarmente prezioso appare il richiamo alla necessità che la prescrizione dei contraccettivi venga effettuata in strutture
adeguate, in primo luogo nei consultori.
Tenendo conto di quanto previsto dal citato art.
2 della legge 194/78 che autorizza la somministrazione e prescrizione della contraccezione anche alle
minori, e della loro riconosciuta capacità decisionale su tale tema, si può ritenere che tali indicazioni
possano essere valide anche per la contraccezione
d’emergenza. Esprimiamo, pertanto, il nostro preciso convincimento che i consultori e le altre strutture
qualificate costituiscano i luoghi privilegiati di prescrizione anche della contraccezione d’emergenza
alle minori e senza limiti inferiori d’età. In ogni caso
il medico al quale la richiesta viene presentata deve
sentirsi investito della responsabilità di una adeguata
informazione, oltre che della valutazione di eventuali
controindicazioni.
LA RESPONSABILITÀ NEL RIFIUTARE DI
PRESCRIVERE IL FARMACO RICHIESTO
DALLA PAZIENTE
Circa la responsabilità per rifiuto della prescrizione del farmaco da parte di un medico, ci si deve
chiedere se si tratti di un atto dovuto e pertanto rientrante nel reato previsto dall’art. 328 c.p.6 (Rifiuto
di atti di ufficio. Omissione).
Anche in questo caso occorre considerare il problema della contraccezione in generale e chiedersi
poi se esistano riferimenti più specifici alla contraccezione d’emergenza.
Esiste il precedente di un pronunciamento dell’autorità giudiziaria milanese nei confronti di un
medico che aveva rifiutato di prescrivere la pillola
anticoncezionale ad una donna, della quale stava
temporaneamente sostituendo il medico di medicina generale. Dopo la richiesta di rinvio a giudizio da
parte del P.M., il procedimento veniva archiviato sulla
base del fatto che il rifiuto non riguardava un atto da
compiersi “senza ritardo”, come previsto dagli estremi del reato. Il medico si era inoltre difeso asserendo l’impossibilità di prescrivere un farmaco contraccettivo in assenza di adeguate informazioni anamnestiche e cliniche sulla condizione della paziente.
In realtà, per quanto ci è possibile ricordare a
distanza di anni, si era allora posta la questione della pertinenza o meno dell’obiezione di coscienza
3
Corre l’obbligo di precisare (poiché tale erronea indicazione è stata proposta in un recente congresso Nazionale della SIGO) che
non esiste alcun obbligo di referto alla Autorità Giudiziaria in caso di atti sessuali compiuti da minori degli anni 14 (purchè di età
superiore ai 10 anni), perché, pur trattandosi di reato, esso non rientra fra quelli perseguibili d’ufficio (come è invece previsto
in caso di violenza reale).
4
Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia
e della medicina: Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la biomedicina Oviedo, 4 aprile 1997.
Articolo 6 - Protezione delle persone che non hanno la capacità di dare consenso.
1. Sotto riserva degli articoli 17 e 20, un intervento non può essere effettuato su una persona che non ha capacità di dare
consenso, se non per un diretto beneficio della stessa.
2. Quando, secondo la legge, un minore non ha la capacità di dare consenso a un intervento, questo non può essere effettuato
senza l’autorizzazione del suo rappresentante, di un’autorità o di una persona o di un organo designato dalla legge.
Il parere di un minore è preso in considerazione come un fattore sempre più determinante, in funzione della sua età e del suo
grado di maturità.
5
Art. 38 - Autonomia del cittadino e direttive anticipate - Il medico deve attenersi, nell’ambito della autonomia e indipendenza che
caratterizza la professione, alla volontà liberamente espressa della persona di curarsi e deve agire nel rispetto della dignità,
della libertà e autonomia della stessa.
Il medico, compatibilmente con l’età, con la capacità di comprensione e con la maturità del soggetto, ha l’obbligo di dare
adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà.
6
Art. 328 c.p. Il pubblico ufficiale o l’incaricato di un pubblico servizio, che indebitamente rifiuta un atto del suo ufficio che, per
ragioni di giustizia o di sicurezza pubblica, o di ordine pubblico o di igiene e sanità, deve essere compiuto senza ritardo, è
punito con la reclusione da sei mesi a due anni.
13
sollevata ai sensi della legge 194/78 anche per la
prescrizione dei contraccettivi, obiezione che il medico aveva inizialmente invocato a giustificazione del
proprio rifiuto. La decisione della magistratura milanese non aveva tuttavia - come si è accennato - considerato tale interessante questione e non ci risultano altri pronunciamenti in merito.
L’introduzione in Italia della contraccezione
d’emergenza ha riproposto, negli anni più recenti,
l’interrogativo sulla possibilità dei medici di appellarsi all’obiezione di coscienza anche ed in particolare per tale modalità di trattamento. L’opinione già
a suo tempo espressa (Benciolini, Aprile 1990)7, e
che ancor oggi riteniamo di dover pienamente confermare, è che nel caso della contraccezione di emergenza non sia invocabile da parte del medico l’eventuale obiezione sollevata ai sensi dell’art. 98 della
legge 194/78. Le “procedure” cui la norma si riferisce presuppongono, infatti, l’avvenuto accertamento della gravidanza in atto, che non è ovviamente
realizzabile nel caso di ricorso alla “pillola del giorno dopo”. Questo parere vale non solo qualora il
meccanismo di azione del LNG venga considerato –
come nel decreto che autorizza la somministrazione del farmaco - ad effetto contraccettivo, ma anche nella diversa ottica (che conosciamo essere
sostenuta anche in sedi autorevoli) che lo considera di tipo abortivo. A favore del primo orientamento
ricordiamo la sentenza del TAR del Lazio n. 8465/
20019. E’ stato tentato, da alcuni, il riferimento ad
una nuova previsione di obiezione di coscienza, quel-
14
lo cioè contenuto nella legge n. 40/2004 (successivo - si fa notare - alla immissione in commercio del
LNG). Tuttavia non sembra che il riconoscimento
della “figura e dei diritti dell’embrione, anche nella
fase in cui esso non si è ancora annidato nella mucosa uterina” consenta di estendere l’obiezione anche nei confronti delle richieste di prescrizione/somministrazione della contraccezione d’emergenza.
Non valgono, a nostro parere, interpretazioni “analogiche” posto che nel momento in cui l’intervento
dei medici viene richiesto l’esistenza di un embrione non è in alcun modo dimostrabile. Né si può invocare, ai fini del riconoscimento della legittimità giuridica della scelta di coscienza, il cosiddetto “principio di precauzione”.
Esclusa dunque, a nostro avviso la possibilità di
sollevare obiezione di coscienza ai sensi delle previsioni di legge in ordine alla prescrizione e/o somministrazione della contraccezione d’emergenza, rimane da considerare un’altra ipotesi che in ambito
bioetico è stata definita “clausola di coscienza” e che
trova un suo preciso riferimento, di ordine generale, nel codice di Deontologia Medica. Si tratta di un
principio che è stato via via confermato nelle diverse edizioni del codice e che, da ultimo, risulta correttamente rubricato nell’ambito della “autonomia
e responsabilità diagnostico terapeutica”. L’art. 22
così si esprime: “Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza
o con il suo convincimento clinico, può rifiutare la
propria opera, a meno che questo comportamento
7
Benciolini P., Aprile A. L’interruzione volontaria della gravidanza. Compiti problemi responsabilità. Liviana Padova 1990.
8
Art. 9 Legge 194/78 - Il personale sanitario ed esercente le attività ausiliarie non è tenuto a prendere parte alle procedure di cui
agli articoli 5 e 7 ed agli interventi per l’interruzione della gravidanza quando sollevi obiezione di coscienza, con preventiva
dichiarazione.
La dichiarazione dell’obiettore deve essere comunicata al medico provinciale e, nel caso di personale dipendente dell’ospedale
o della casa di cura, anche al direttore sanitario, entro un mese dall’entrata in vigore della presente legge o dal conseguimento
della abilitazione o dall’assunzione presso un ente tenuto a fornire prestazioni dirette alla interruzione della gravidanza o dalla
stipulazione di una convenzione con enti previdenziali che comporti l’esecuzione di tali prestazioni. L’obiezione può sempre
essere revocata o venire proposta anche al di fuori dei termini di cui al precedente comma, ma in tale caso la dichiarazione
produce effetto dopo un mese dalla sua presentazione al medico provinciale. L’obiezione di coscienza esonera il personale
sanitario ed esercente le attività ausiliarie dal compimento delle procedure e delle attività specificamente e necessariamente
dirette a determinare l’interruzione della gravidanza, e non dall’assistenza antecedente e conseguente all’intervento. Gli enti
ospedalieri e le case di cura autorizzate sono tenuti in ogni caso ad assicurare l’espletamento delle procedure previste dall’articolo 7 e l’effettuazione degli interventi di interruzione della gravidanza richiesti secondo le modalità previste dagli articoli 5, 7
e 8. La regione ne controlla e garantisce l’attuazione anche attraverso la mobilità del personale. L’obiezione di coscienza non
può essere invocata dal personale sanitario, ed esercente le attività ausiliarie quando, data la particolarità delle circostanze, il
loro personale intervento è indispensabile per salvare la vita della donna in imminente pericolo. L’obiezione di coscienza si
intende revocata, con effetto, immediato, se chi l’ha sollevata prende parte a procedure o a interventi per l’interruzione della
gravidanza previsti dalla presente legge, al di fuori dei casi di cui al comma precedente.
9
Dalla Sentenza del T.A.R. del Lazio n. 8465/2001: “Il decreto che autorizza la commercializzazione del NORLEVO non contrasta
con la legge n. 194/1978, poiché il farmaco autorizzato agisce con effetti contraccettivi in un momento anteriore all’innesto
dell’ovulo fecondato nell’utero materno. Detta evenienza resta sottratta alla regolamentazione dettata dalla legge richiamata
che, come in precedenza esposto, assume a riferimento una condizione fisiologica della donna di stabilire aspettativa di maternità cui soccorrono, in presenza di una volontaria e consapevole scelta interruttiva, specifici interventi di assistenza sul piano
sanitario e psicologico. Come del resto illustrato dalle parti resistenti, il farmaco NORLEVO esplica effetti di prevenzione della
gestazione al pari di altri usuali meccanismi contraccettivi, quale lo IUD o spirale, che parimenti mirano ad inibire l’impianto
dell’ovulo fecondato ed in ordine ai quali non si pone questione circa la qualificazione come pratiche abortive eccedenti i limiti
della legge n. 194/1978”.
non sia di grave e immediato nocumento per la salute della persona assistita e deve fornire al cittadino ogni utile informazione e chiarimento.” E’ sottolineato pertanto il diritto deontologico del medico a
dare priorità, nelle personali scelte professionali, sia
alle proprie conoscenze clinico-scientifiche (“scienza”) sia ai propri convincimenti etici (“coscienza”),
con possibilità di rifiutare interventi sul paziente che
si pongano in contrasto con la sua coscienza, a meno
che non si tratti di eventi che, in quel momento, si
identifichino come pericolosi o pregiudizievoli per la
salute della persona assistita, garantendo in ogni
caso ai pazienti il diritto di ricevere tutte le informazioni adeguate ed eventuali chiarimenti richiesti. Una
corretta visione dell’impegno deontologico verso il
paziente dovrebbe peraltro suggerire, in questi casi,
un atteggiamento più “diligente”, non limitato cioè a
fornire generici “chiarimenti”, ma attivamente sollecito nell’indicare a quali servizi i suoi interlocutori
abbiano la possibilità di rivolgersi, con la indispensabile tempestività. Il semplice richiamo dell’art. 22
all’impegno del medico a “fornire ogni utile informazione” andrebbe, a nostro parere, sostituito da una
più esplicita raccomandazione in tal senso.
La questione è stata oggetto di un autorevole
intervento del Comitato Nazionale di Bioetica che il
28.5.04 si esprimeva in risposta ad un quesito formulato dall’Ordine dei Medici e degli Odontoiatri di
Venezia, circa la possibilità per i medici di rifiutare
la prescrizione della contraccezione d’emergenza.
Dopo aver esaminato le basi scientifiche disponibili, la “Nota” così conclude “ritenuta unanimemente
da accogliersi la possibilità per il medico di rifiutare
la prescrizione o la somministrazione di LNG, si è
svolta all’interno del CNB un’ampia discussione sulle motivazioni di tale possibilità, configurandosi unanimità sul fatto che il medico il quale non intenda
prescrivere o somministrare il LNG in riferimento ai
suoi possibili effetti post-fertilizzazione abbia comunque il diritto di appellarsi alla ‘clausola di coscienza’, dato il riconosciuto rango costituzionale dello
scopo di tutela del concepito che motiva l’astensione (cfr. p. es. Corte cost. n. 35/1997), e dunque a
prescindere da disposizioni normative specificamente riferite al quesito in esame.”
In tal senso il medico viene legittimato a rifiutare la prescrizione di contraccettivi d’emergenza.
10
Tuttavia potrebbero esservi dei casi in cui si realizzi una situazione che non consenta ai medici di
esprimere liberamente la loro scelta, in cui la possibilità della obiezione di coscienza da parte del medico si porrebbe in contrasto con il diritto della donna alla prescrizione di un farmaco. Tali situazioni riguardano essenzialmente il personale medico che
svolge attività in strutture pubbliche quali consultorio e pronto soccorso, sedi a cui maggiormente si
rivolgono le pazienti e nelle quali potrebbe esservi
l’obbligo di garantire la prestazione richiesta dalla
donna (sempre nei casi ovviamente in cui non vi siano controindicazioni cliniche alla prescrizione). Vengono quindi a confrontarsi due diritti: quello del medico di appellarsi alla “clausola di coscienza” nei
confronti della contraccezione d’emergenza e quello della donna di accedere alla prestazione richiesta. In particolare tale condizione di obbligo della
prestazione potrebbe gravare sui consultori ove, all’art. 1 della legge 405/1975 (Istituzione dei consultori familiari), tra gli scopi è presente quello che garantisce “la somministrazione dei mezzi necessari
per conseguire le finalità liberamente scelte dalla
coppia e dal singolo in ordine alla procreazione responsabile nel rispetto delle convinzioni etiche e
dell’integrità fisica degli utenti”10.
CONTRIBUTO ALLA RIFLESSIONE
E PROPOSTE OPERATIVE
La situazione, attualmente esistente nel nostro
Paese, è dunque caratterizzata da una precisa scelta normativa (autorizzazione al commercio del LNG)
ma, al tempo stesso, da diversi fattori che rendono,
di fatto, problematica la regolare e tempestiva utilizzazione della contraccezione d’emergenza. Alle
obiezioni di natura etica di alcuni medici si aggiungono carenze nella organizzazione dei servizi e nella individuazione delle competenze. Abbiamo già richiamato i riferimenti di natura etica e deontologica
ai quali i colleghi interessati possono ricorrere per
giustificare le loro eventuali scelte di astensione a
fronte di richieste di ottenere la contraccezione
d’emergenza (che tutt’ora necessita della prescrizione medica). Tuttavia rimane aperta la questione relativa all’ipotesi di rifiuto di atti d’ufficio previsto dall’art. 328 c.p. Dobbiamo constatare, infatti, che essa
L’unica soluzione adeguata a rispettare le esigenze etiche dei professionisti sanitari che, ritenendo il LNG farmaco con effetti di
natura abortiva, chiedono che la loro convinzione possa trovare un riconoscimento anche sotto il profilo giuridico, rimane
l’esplicita previsione normativa, mediante apposito provvedimento del Parlamento, sul diritto a sollevare l’obiezione di coscienza
anche per la contraccezione d’emergenza. Questa iniziativa potrebbe risolvere anche l’analogo problema proposto da alcuni
farmacisti, finora non coinvolti nelle previsioni della legge n. 194/78 (e rimanendo estraneo, almeno finora, al dibattito il tema
delle possibili implicanze etiche per i diversi professionisti sanitari della prescrizione e nella vendita dei contraccettivi).
15
non è stata finora adeguatamente affrontata in ambito giuridico. Solo allo scopo di richiamare i termini
principali del problema, ricordiamo in primo luogo
che si tratta di reato proprio o esclusivo, che riguarda solo coloro che rivestano la qualifica di pubblici
ufficiali o incaricati di un pubblico servizio. Ai nostri
fini potrebbe interessare i medici operanti nelle strutture pubbliche (strutturati e convenzionati) e non i
liberi professionisti.
La questione di maggiore rilievo sotto il profilo
giuridico è se la mancata prescrizione di contraccettivi di emergenza possa essere considerata rifiuto
all’atto dell’ufficio di natura sanitaria, che debba
essere compiuto senza ritardo. Due sono gli interrogativi che meriterebbero di essere approfonditi: se
sia atto da compiere “per ragioni di sanità” e se esiga il suo compimento “senza ritardo”. La nostra personale opinione è che ad entrambe le domande si
debba rispondere affermativamente. Al primo perché al termine “sanità” oggi va sostituito (come per
il relativo ministero) quello di “salute” e il ricorso alla
contraccezione d’emergenza va certamente considerato mezzo per tutelare la salute (nelle sue diverse dimensioni, compresa quella relazionale). Al secondo perché, tipicamente, la contraccezione
d’emergenza va assunta entro tempi ristretti. In questo, anzi, essa si differenzia dalle contraccezione
ordinaria, per la quale l’omessa prescrizione difficilmente potrebbe rientrare tra le ipotesi di omissione
di atti da compiere “senza ritardo”.
Ma ciò che maggiormente interessa qui considerare è la perdurante carenza di linee operative atte
a garantire ai cittadini un servizio adeguato ad assicurare l’accesso alla contraccezione d’emergenza.
E’ su questo aspetto che la sensibilità maturata nel-
16
la esperienza di medicina legale clinica (“accanto
ai colleghi” ma anche “in costante rapporto con i
responsabili della gestione della sanità pubblica”)
ci induce a proporre alcune indicazioni che riteniamo di più specifica nostra competenza. Siamo stati (e siamo tuttora) interpellati da colleghi operanti
presso i Servizi di Pronto Soccorso e di Guardia
Medica, ma anche da operatori consultoriali e medici delle unità ospedaliere di ginecologia, ciascuno secondo la peculiare ottica che contraddistingue il proprio ruolo istituzionale. Ne è emerso un
quadro complessivo caratterizzato da pressoché
totale carenza di coordinamento, spesso anche
dalla tendenza a rinviare gli interessati ad altra
sede, altro servizio. Molti ginecologi delle strutture
ospedaliere ritengono che le prestazioni debbano
rientrare nei compiti dei servizi di urgenza/emergenza. Negano i medici di Pronto Soccorso e della
Guardia Medica che le prestazioni richieste rivestano carattere d’urgenza e che comunque rientrino
tra i loro compiti istituzionali. Il rinvio ai consultori
si scontra con la limitatezza degli orari di accesso
(che comunque non comprendono le ore serali,
notturne e festive). Riteniamo che la soluzione non
possa continuare ad essere affidata alla disponibilità individuale o della singola particolare struttura. I cittadini devono essere posti in condizione di
conoscere dove, come e quando è loro possibile
accedere alla prescrizione e l’azienda sanitaria deve
definire modalità operative condivise con tutte le
categorie di operatori interessati alla questione,
per stabilire a carico di chi prescrizione e somministrazione possano essere considerati atti doverosi e quando, invece, la loro attuazione possa rimanere nell’ambito della discrezionalità.
CONTRACCEZIONE DI EMER GENZA
NON INIBISCE L’IMPIANT O
ABOLIRE LA RICETTA
Silvio Viale
Dirigente Medico, Responsabile SSD DH-IVG
Ospedale “S. Anna”, Torino
Numerose inchieste giornalistiche hanno documentato che molti medici di pronto soccorso
non prescrivono il levonorgestrel (LNG) - Norlevo®
(Angelini) e Levonelle® (Schering) - motivandolo
con l’obiezione di coscienza, con il rischio per molte
donne di non potere accedere alla prescrizione o
di accedervi in ritardo.
Di solito il rifiuto non viene annotato nel verbale di prestazione, che non viene redatto affatto,
ma la donna viene semplicemente respinta, come
se il pubblico ufficiale fosse consapevole di non
essere proprio dalla parte della ragione. Di fatto
il pronto soccorso è l’anello terminale di una catena che vede anche medici di guardia medica e
medicina generale rifiutarsi di prescrivere la contraccezione di emergenza (CE).
Da un punto di vista della deontologia è scorretto non garantire la prescrizione di un farmaco
che è ottenibile solo con ricetta non ripetibile, non
indirizzando il paziente ad un altro collega, soprattutto perché l’efficacia diminuisce con il tempo
trascorso dal rapporto: 95 per cento entro 24 ore,
85 per cento fra 24 e 48 ore, 58 per cento fra 48
e 72 ore (1), sebbene una minore efficacia si
mantenga fino a 120 ore (2).
Ascoltando le motivazioni dei colleghi, si comprende come ciò accada perlopiù per la non conoscenza del meccanismo d’azione (ritenuto da
alcuni abortivo), per dubbi sulle modalità di prescrizione (considerata a torto una ricetta specialistica), sulla necessità di esami clinici (non sono
necessari), sulla natura del farmaco (un “ormo-
ne”!), sul timore di controindicazioni (inesistenti),
sulla reale efficacia (si dimezza ogni 12 ore) o, più
spesso, per un mix riconducibile al fastidio verso
una prescrizione non finalizzata a curare una patologia, ma che riguarda un rapporto sessuale.
LA POSIZIONE DI ENTI NAZIONALI
ED INTERNAZIONALI
E’ arduo individuare valide motivazioni mediche, visto che per l’OMS il farmaco è senza restrizioni d’uso (3), non necessita di accertamenti e
non ha controindicazioni, e che i rischi sono senza dubbio inferiori a quelli di farmaci da banco
come l’acido acetilsalicilico o il paracetamolo.
Proprio sulla prescrizione, il TAR del Lazio, respingendo un ricorso del Movimento per la Vita,
ha osservato che il medico è “tenuto” alla prescrizione “in presenza dei presupposti”, poiché “la
nozione di emergenza va considerata in senso
strettamente oggettivo - e cioè come evento critico, suscettibile di introdurre la possibilità di una
gravidanza non desiderata, cui si intende porre
rimedio con carattere di immediatezza”, per cui
la prescrizione deve avvenire “nei limiti idonei ad
eliminare il paventato rischio di gravidanza” (4).
Trattandosi di una ricetta obbligatoria, non ripetibile, che ha la caratteristica clinica della tempestività, è innegabile che la donna abbia il diritto
di ottenere la prestazione in tempo, e che il medico abbia il dovere di garantirla, ovvero quello di
annotare sul verbale di prestazione le motivazioni del rifiuto.
SMIC
INTRODUZIONE
17
Da un punto di vista legale, l’obiezione di coscienza non può essere invocata, poiché il nostro ordinamento la prevede in soli quattro casi: rifiuto del servizio militare, sperimentazione sugli animali, interruzione volontaria della gravidanza e procreazione
medicalmente assistita.
Per la legge 40/2004 è necessario che ci sia
una procedura di fecondazione assistita; peraltro le
obiezioni di coscienza sulla legge 40 sono sporadiche. Per la legge 194/78 occorre che vi sia una gravidanza, che per la FIGO e per l’OMS inizia con l’impianto (5, 6), diagnosticabile, non essendo sufficiente
un’ipotesi astratta per attivare le procedure previste dalla legge sull’aborto, senza almeno un test di
gravidanza positivo.
Non essendo quindi possibile dimostrare la presenza di un embrione in evoluzione, l’obiezione di coscienza verso la CE è invocata da coloro che ritengono
che la gravidanza abbia inizio a partire dalla fecondazione, cioè dall’incontro tra l’ovulo e lo spermatozoo, e
che non vogliono essere coinvolti in ciò che potrebbe
interferire con l’evoluzione naturale. In assenza di prove, costoro sono costretti ad invocare un astratto principio di precauzione, sostenuto da un ragionamento
puramente ipotetico, che li esimerebbe dal fornire qualunque prova, completamente noncuranti che le evidenze disponibili non supportino la teoria dell’interferenza con gli eventi post-fertilizzazione.
La fonte primaria è la posizione della Pontificia
Accademia della Vita (7), che è stata fatta propria
dal Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) (8).
Il CNB non ha nemmeno tentato di rispondere al
quesito se “il LNG interferisca con lo sviluppo embrionale”, limitandosi ad accennare ad una “concreta possibilità, sulla base di precisi presupposti scientifici” non meglio precisati e a riportare i foglietti illustrativi del Norlevo® e del Levonelle®, che rappresentano solo le condizioni richieste per l’autorizzazione al commercio.
Come era prevedibile, il CNB viene oggi smentito da uno studio del Karolinska Institute, il quale dimostra proprio che il LNG non inibisce l’impianto
della blastocisti su un modello tridimensionale umano di cellule endometriali e stromali (9).
Che fosse così era già noto proprio sulla base,
qui davvero, di “precisi presupposti scientifici”, nonché di studi già pubblicati.
IL MECCANISMO D’AZIONE
Per quanto riguarda i presupposti scientifici, è
davvero difficile che un “pro-gestinico” possa ridurre
la ricettività endometriale, visto che i progestinici sono
cosi chiamati proprio per la loro capacità di sostene-
18
re la gestazione in animali ovariectomizzati e che il
progesterone è utilizzato per favorire l’impianto nella
fecondazione assistita. D’altro canto, i farmaci che
sono stati utilizzati per procurare l’aborto sono antiprogestinici (Ru486), antiestrogeni (tamoxifene), antifolici (metotrexate), prostaglandine (misoprostolo,
gemeprost) e, nelle fasi iniziali, persino un siero antiHCG, ma non estrogeni e mai progestinici.
Se il LNG fosse in grado di influire negativamente
sul destino dell’ovulo fecondato nei giorni che intercorrono tra la fertilizzazione e l’impianto, la somministrazione di dosi ripetute dovrebbe incrementare l’efficacia intercettiva, ma ciò non accade. Non depongono
certamente a favore di un effetto post-fertilizzativo i
dati che l’efficacia si riduce con la distanza dal rapporto sessuale, in rapporto diretto con i giorni della “finestra fertile”, e che una doppia somministrazione non
sia più efficace di una singola somministrazione (10).
Anche la farmacocinetica del LGN non sostiene
l’ipotesi di un meccanismo successivo all’ovulazione,
poiché una emivita di circa 24 ore, con un picco dopo
2-2,6 ore e livelli 1,1-1,3 nmol/L fino a 4-5 giorni e di
0,6 nmol/L fino a sette giorni (11, 12), non può implicare conseguenze più tardive in fase di impianto.
Un altro lavoro pubblicato dello stesso gruppo
di ricercatori del Karolinska Institute ha evidenziato
come il LNG non alteri l’espressione della ricettività
dell’endometrio, a differenza del mifepristone (13).
I due studi citati (9, 13) condotti su un modello
tridimensionale di cellule endometriali permettono di
verificare anche nell’uomo quello che era già noto
negli animali, in particolare nel ratto (14) e nella scimmia coebus (15). Sempre nell’uomo, mediante ecografie ripetute e dosaggi ormonali, è stato evidenziato che la CE è inefficace dopo l’ovulazione con effetti
minimi o nulli dopo la fertilizzazione (16). Altri studi
non hanno osservato cambiamenti nei markers di
recettività endometriale dopo la somministrazione del
LNG due giorni prima del picco di LH e due giorni dopo
il picco di LH. Un altro ha registrato delle mutazioni
dei pattern secretori, come alterazioni erano state evidenziate da altri studi in passato, ma tali modificazioni osservate non sono in grado di alterare l’impianto.
Che il meccanismo principale sia nei confronti
dell’ovulazione è chiaro (17-22). Esso interviene dopo
la selezione del follicolo dominante, prima del picco
di LH. Per essere efficace deve essere assunto prima del picco di LH, ma non troppo a ridosso, poiché
sarebbe proprio l’assunzione casuale nella fase tardiva preovulatoria che spiegherebbe la percentuale
di fallimento (19). Escludendo tutti i casi in cui la gravidanza è già in atto o sarà conseguente ad un altro
rapporto nei giorni successivi, se il LNG è assunto
dopo l’ovulazione non può più modificare gli eventi, e
in caso di gravidanza non ha effetti teratogeni.
Per ovvi motivi etici, è difficile studiare la contraccezione ormonale di emergenza nella donna,
come si può fare negli animali, per cui l’argomento
è pieno di suggestioni che contribuiscono a diffondere luoghi comuni e convinzioni predeterminate.
In teoria, oltre al periodo periovulatorio, è possibile ipotizzare altri meccanismi che potrebbero riguardare gli spermatozoi, l’ambiente tubarico, lo
sviluppo ed il trasporto dello zigote, il sostegno della fase luteale, la fase dell’impianto e la capacità
dell’endometrio di trattenere la blastocisti, ma sulla
base delle evidenze occorre ammettere che non vi
sono elementi a favore, e che gli studi su mammiferi non dimostrano effetti post-fertilizzazione. Anche
qualora esistesse un test per dimostrare il destino
dell’ovulo fecondato dopo la fertilizzazione, la valutazione di una riduzione della possibilità di impianto
sarebbe surclassata dalla più grande quantità di
ovuli, che non vengono fecondati dall’azione sull’ovulazione, ma che non si sarebbero comunque impiantati, perché la maggioranza degli ovuli fertilizzati naturalmente non si impianta (23).
So benissimo che non posso convincere chi non
vuol vedere, che non c’è peggior sordo di chi non
vuol sentire, peggior cieco di chi non vuol vedere,
per cui credo che ci voglia un’assunzione di responsabilità di politica sanitaria da parte delle autorità.
In assenza della volontà di valutare, a tutto
campo, la questione con studi scientifici adeguati,
il principio di precauzione non può valere a senso
unico, e nessuno deve sentirsi vincolato alle teorie
di qualcuno.
LA RICETTA
La ricetta impone un passaggio casuale davanti
ad un medico che non ha giustificazioni da un punto
di vista scientifico, medico e sanitario, poiché da un
punto di vista etico ognuno deve poter rispondere
per se stesso.
L’abolizione della ricetta non impone a nessuno
di utilizzare la pillola del giorno dopo, che converrebbe cominciare a chiamare la “pillola dell’ora
dopo”, considerato che l’efficacia è maggiore se la
si assume il prima possibile.
Come è accaduto in molti altri Paesi europei e
negli USA la contraccezione di emergenza (CE) dovrebbe diventare un prodotto da banco, sgravando
il medico da un ruolo di mero prescrittore, che non
può nemmeno verificare quanto riferito dalla donna, ed evitando la tentazione di trasformarlo in giudice morale della donna.
La monodose di LNG soddisfa tutti i criteri che
caratterizzano un “prodotto da banco”: tossicità
molto bassa, nessun rischio di sovradosaggio, nessuna dipendenza, nessuna necessità di accertamenti medici, né di monitoraggio della terapia, non significative controindicazioni mediche, non teratogeno,
facile identificazione del bisogno, semplice da usare, dosaggio preciso, nessuna interazione farmacologica di rilievo, nessun pericolo in caso di assunzione impropria e minime conseguenze in caso di uso
ripetuto o ravvicinato nel tempo.
La Contraccezione ormonale di Emergenza (CE)
è attualmente un prodotto da banco (disponibile senza ricetta) in molti Paesi europei: Belgio, Olanda,
Danimarca, Finlandia, Francia, Norvegia, Portogallo, Regno Unito, Svezia, Svizzera, Albania, Bulgaria,
Croazia, Estonia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania
e Romania. Lo è anche in molti Paesi extraeuropei
come Israele, Tunisia, Turchia, Sud Africa, Canada,
India, Cina, Nuova Zelanda e Australia. Persino in
Paesi sudamericani ove l’aborto è vietato come Cile,
Argentina, Uruguay, Colombia e Messico. Nel 2006
la FDA ha autorizzato la CE come prodotto “over the
counter” negli USA, con persino il presidente Bush
favorevole. Per la Federazione Internazionale di Ginecologia ed Ostetricia (FIGO) la CE deve essere
messa facilmente a disposizione in ogni momento
per tutte le donne e, in particolare, per le adolescenti.
Il Consiglio d’Europa con una risoluzione del 15 marzo 2000 (Resolution on the classification of medicines which are obtainable only on medical presciption Ed. 2005) ha inserito i preparati di LNG per la
CE tra i farmaci vendibili “over the counter”.
Chi condivide quanto affermato nel 2005 dal
Dipartimento di Salute Riproduttiva e Ricerca dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, Special Programme of Research, Development and Research
Training in Human Reproduction, che “la contraccezione di emergenza con levonorgestrel ha dimostrato di prevenire l’ovulazione e di non avere alcun rilevabile effetto sull’endometrio (la mucosa uterina) o
sui livelli di progesterone, quando somministrata
dopo l’ovulazione” (24) escludendo un effetto intercettivo su un eventuale ovulo fecondato, potrà procurarsi il LNG direttamente, senza subire processi,
senza umiliazioni e senza peregrinazioni eccessive.
Chi invece rimane legato alla teoria intercettiva,
del farmaco anti-impianto e anti-annidamento, considerando la CE potenzialmente abortiva, sarà libero di non assumerla e non sarà chiamato a prescriverla. Mi permetto solo di far loro notare che lo stesso principio di precauzione deve essere applicato
anche per la normale contraccezione ormonale e lo
IUD, come pure per un numero consistente di farmaci che vengono assunti nella seconda metà del
ciclo, non potendo escludere teoricamente un effetto negativo su un potenziale ovulo fecondato.
19
CONCLUSIONI
Non appare preoccupante il boicottaggio di alcuni farmacisti per il senso di responsabilità complessivo della categoria, per le regole della libera
concorrenza e per il precedente fallito boicottaggio
nei confronti dell’Angelini. La Schering che deteneva il brevetto in quasi tutto il mondo si affrettò a registrare il Levonelle.
In attesa di un maggior aggiornamento sulla CE,
si invitano i colleghi “obiettori”, come dovuto, a scrivere le ragioni del rifiuto sui verbali sanitari, affinché
la donna possa avviare tutte le opportune iniziative a
propria tutela, comprese le segnalazioni alle direzioni sanitarie e alle Procure della Repubblica.
All’Ospedale S. Anna di Torino la CE implica un
codice verde, urgenza media, in considerazione degli orari variabili dei consultori familiari, con presenze non continuative del medico, che il medico di pronto soccorso non può conoscere l’effettivo orario del
medico di famiglia (molto variabile) e che quasi mai
il servizio di guardia medica ha una postazione fissa
per le ricette; constatazioni particolarmente vere di
notte e nei week-end.
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21. Marions L, Hultemby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, Gemzell-Danielsson K. Emergency contraception with mifepristone and levonorgestrel: mechanism of action. Obstet Gynecol 2002; 100:
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23. Trussel J, Jordan B. Mechanism of action of emergency contraceptive pills. Editorial. Contraception 2006; 74: 87-89.
24. WHO - UNDP, UNFPA, WHO, WORLD BANK. Special Programme
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Fact sheet N°244 Revised October 2005. http://www.who.int/
reproductive-health/family_planning/docs/ec_factsheet.pdf
(accesso verificato febraio 2008).
LA CONTRA CCEZIONE POS TCOITALE
O DI EMERGENZA:
LA CONFUSIONE CON L’AB OR T O
Mirella Parachini
La conoscenza dei meccanismi d’azione dei
metodi contraccettivi è fondamentale per la comprensione dell’accettabilità del metodo, con ripercussioni importanti anche dal punto di vista etico.
Lo studio dell’uso del mifepristone nella contraccezione d’emergenza risale al 1989 a partire
dall’osservazione che, se somministrato prima
dell’ovulazione, il farmaco è in grado di bloccarla,
e se dato poco tempo dopo l’ovulazione esso ritarda lo sviluppo dell’endometrio.
Un articolo apparso su Human Reproduction nel
2004 presenta una approfondita review sui meccanismi d’azione del mifepristone e del levonorgestrel sul sistema riproduttivo femminile (1).
In sintesi i dati disponibili dagli studi in vivo indicano che gli effetti contraccettivi in entrambi i casi,
quando usati a basse dosi e in somministrazione singola per la contraccezione d’emergenza, coinvolgono o un blocco o un ritardo dell’ovulazione, dovuti o
al blocco o al ritardato picco del LH, piuttosto che
una inibizione dell’impianto. Il mifepristone, in una
singola dose di 10 mg, si è dimostrato, con il levonorgestrel il metodo ormonale più efficace e con minori
effetti collaterali rispetto allo schema di Yuzpe (2, 3).
Inizialmente il dosaggio utilizzato era di 600 mg di mifepristone in dose unica entro 72 ore dal rapporto non
protetto. Su 597 donne trattate (4, 5), l’efficacia era
maggiore dello schema di Yuzpe, con un’incidenza di
effetti collaterali, quali nausea e vomito, significativamente ridotti. Tuttavia vi era un ritardo nel ripristino del ciclo mestruale dopo mifepristone. Dosi di mifepristone inferiori, di 50 o 10 mg, hanno dimostrato
la stessa efficacia rispetto a dosi maggiori ma con
un minore ritardo nel ripristino del ciclo mestruale,
in relazione dose-dipendente. Inoltre l’intervallo di
tempo tra il rapporto non protetto e l’assunzione
del farmaco esteso fino a 120 ore non sembra contrastare con l’efficacia, a differenza dello schema
di Yuzpe e del levonorgestrel (WHO, 1999). Uno studio più recente tuttavia, che mette a confronto 25
mg di mifepristone con 10 mg, somministrati entro
120 ore dal coito a rischio, ha dimostrato la stessa
efficacia ma con un decremento dell’effetto con il
tempo di somministrazione (6). L’efficacia di 10 mg
di mifepristone è stata ulteriormente testata e messa a confronto con il LNG 0.75 mg per due somministrazioni a distanza di 12 ore o in dose unica di
1.5 mg (7). Il tasso di gravidanza non differisce tra
mifepristone e LNG (in una o due dosi) se somministrato entro 5 giorni dal rapporto non protetto. Gli
effetti collaterali sono lievi e comparabili nei due
gruppi. Le pazienti con LNG hanno un ripristino del
ciclo più rapido rispetto al gruppo con mifepristone. Un ciclo anticipato di 7 gg è presente nel 15%
delle donne dopo LNG e nel 9.4% dopo mifepristone, mentre un ritardo di 7 gg del ciclo successivo si
ha nel 5 e 9% con LNG e mifepristone rispettivamente. Un ritardo nel ripristino del ciclo può rappresentare una preoccupazione per la paziente rispetto a una gravidanza non desiderata.
MECCANISMO
D’AZIONE DEL MIFEPRISTONE
Effetti sul follicolo
SMIC
Dirigente Medico di I° livello, Ospedale S. Filippo Neri, Roma
Vice Presidente della FIAPAC (Federazione Internazionale degli Operatori di Aborto e Contraccezione)
La somministrazione di mifepristone durante
la fase preovulatoria del ciclo mestruale arresta lo
sviluppo follicolare o inibisce l’ovulazione. Una dose
21
bassa (< 50 mg) di mifepristone può rallentare la
maturazione del follicolo che, cessata l’azione del
mifepristone, riprende fino ad una ovulazione che
sarà ritardata. In alternativa l’ovulazione viene ripristinata quando un nuovo follicolo dominante viene
reclutato. Il follicolo può anche non scoppiare fino alla
fine del ciclo. Quando avviene l’ovulazione la successiva fase luteinica sembra essere normale, con uno
sviluppo e una funzione dell’endometrio normali (8,
9). Quindi il mifepristone blocca o ritarda l’ovulazione
con un meccanismo dose-dipendente. Alla dose di 110 mg, l’ovulazione è ritardata ma non necessariamente soppressa (10, 11). A dosi più elevate, 200600 mg, un nuovo follicolo è spesso reclutato (12, 13)
per cui una singola dose di 600 mg sembra più facilmente provocare una settimana di ritardo del ciclo
(36%) rispetto a 10 mg (18%) (WHO, 1999). La somministrazione di 5 mg di mifepristone prima della selezione del follicolo dominante non ha alcun effetto
sullo sviluppo del follicolo; per contro se viene somministrata una singola dose di 5 mg di mifepristone
quando il follicolo ha raggiunto un diametro di 12-14
mm, la sua crescita viene ritardata di 12-48 ore dopo
il trattamento (14). Queste osservazioni indicano che
il mifepristone interrompe la crescita del follicolo
dopo la selezione del follicolo dominante. Questo effetto può essere dovuto ad un aumento dei recettori
del progesterone (PR) nelle cellule della teca e della
granulosa del follicolo dominante in prossimità della
sua maturazione (>12 mm) (15). A dosi più elevate
(3 mg/kg) si ha il collabimento del follicolo dominante ed una ovulazione ritardata fino al nuovo reclutamento di un nuovo follicolo (12).
Questo effetto può essere dovuto al calo di FSH e di
LH indotto da dosi maggiori di mifepristone (12, 16). A
livello ipofisario il mifepristone non blocca l’aumento del progesterone, ma la capacità del progesterone di interagire con i PR dell’ipofisi per provocare il
picco di LH (17, 18). Una singola dose di 10 mg di
mifepristone somministrata a sei donne con un diametro follicolare > di 15 mm, o 2 giorni prima del
picco del LH, provocava il ritardo o l’inibizione del
picco di LH in tutti i casi (11).
Per verificare se il mifepristone interferisca con
la maturazione dell’ovocita indotta dalle gonadotropine e con la fecondazione è stato somministrato
clomifene per 5 gg per stimolare la crescita follicolare in 40 volontarie (19). Nel giorno 16, venti donne
hanno assunto 100 mg di mifepristone 1 ora prima
dell’induzione dell’ovulazione con 5000 UI di hCG.
E’ stata praticata una laparoscopia (per sterilizzazione tubarica) 34 ore dopo l’hCG e tutti i follicoli
con un diametro > 15mm sono stati aspirati. Le 20
donne che non avevano assunto mifepristone rappresentavano il gruppo di controllo. Il numero degli
22
ovociti recuperati, l’incidenza della fecondazione e
l’andamento delle divisioni non differivano tra il gruppo con mifepristone e il gruppo di controllo.
Effetti sull’endometrio
Mentre una singola dose di 10 mg di mifepristone somministrata circa 2 gg prima dell’ovulazione
inibisce o ritarda il picco di LH in tutti i casi, l’inibizione dello sviluppo dell’endometrio è poco significativa. Al contrario, una dose maggiore di mifepristone
somministrata in fase preovulatoria, anche troppo
tardi per inibire l’ovulazione, influenza lo sviluppo
dell’endometrio nella fase luteinica. Si ha una mancanza delle normali variazioni della fase secretiva,
in assenza o con minime vacuolizzazioni e un incremento del numero delle mitosi (20). Molti fattori
sono stati proposti quali markers della recettività endometriale, ma è la concentrazione dei recettori al
progesterone maggiormente associata al successo
dell’impianto poiché molti dei fattori locali di rilievo,
quali le citokine, sono progesterone-dipendenti. La
somministrazione di > 25 mg di mifepristone durante la fase intermedia-tardiva luteinica comporta uno
sfaldamento dell’endometrio e un sanguinamento
vaginale pochi giorni dopo il trattamento. Il sanguinamento è probabilmente provocato dal mifepristone sul metabolismo delle postaglandine endometriali
(21). Se la mestruazione anticipata non è accompagnata da luteolisi nella fase luteinica intermedia (circa 50% dei casi) l’endometrio e il ciclo ovarico sono
desincronizzati e si verifica un secondo episodio di
sanguinamento al momento della mestruazione prevista (22-24). Come un antiprogestinico induca la luteolisi in alcuni casi non è noto con precisione, ma
potrebbe essere per via indiretta con la soppressione del supporto del LH (25).
CONCLUSIONI
Le conoscenze dei meccanismi d’azione dei farmaci usati nella contraccezione d’emergenza sono
ancora troppo poco diffuse sia tra gli operatori che
nelle pazienti. L’uso del mifepristone come farmaco
abortivo potrebbe limitare una sua buona accettabilità come contraccettivo d’emergenza. Recentemente un modulatore dei recettori progestinici di
seconda generazione, il CDB-2914, è stato studiato
per la contraccezione postcoitale ed è stato dimostrato molto efficace e ben tollerato (26). Mentre gli
studi dimostrano che l’efficacia del levonorgestrel e
dello schema di Yuzpe diminuisce se la terapia inizia dopo le 48 ore dal rapporto a rischio, questo effetto non è presente nello studio del CDB-2914. Per-
tanto il CDB-2914 potrebbe rappresentare una opzione per la contraccezione d’emergenza in cui il fattore tempo non rappresenta un elemento critico sull’efficacia e per il quale le barriere all’accesso del
farmaco potrebbero non incidere sulle probabilità
di una gravidanza non desiderata (27).
BIBLIOGRAFIA
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27. Trussell J, Raymond EG. 2008. http://ec.princeton.edu/questions/ec-review.pdf
23
FR UIBILITA’ DELLA CONTRACCEZIONE
D’EMERGENZA IN ITALIA
Coor
dinament
ario dei Consult
ori e nuo
ve regole
Coordinament
dinamentoo sanit
sanitario
Consultori
nuove
Maristella Ghiazza, Maurizio Orlandella*
Consigliera di Presidenza AGITE, Bari; *Presidente AGITE, Milano
SMIC
INTRODUZIONE
24
L’efficacia della contraccezione d’emergenza
(C.E.) con 1,5 mg di levonorgestrel, in unica somministrazione, è in stretta relazione ai tempi di assunzione e consegue ad un ritardo dell’ovulazione tale
da impedire la sopravvivenza degli spermatozoi eiaculati nel rapporto definito a rischio. Ne consegue
che ogni ritardo di accoglienza della domanda può
essere la causa di una gravidanza indesiderata. Se
tutti i medici devono farsi carico di tale problema,
non c’è dubbio che le strutture consultoriali hanno il
compito primario di rispondere alle necessità contraccettive della popolazione. AGITE sa che i ginecologi di tali strutture devono poterle coordinare dal
punto di vista sanitario per garantire la qualità del
servizio. Tutto in funzione di un’accoglienza immediata, un counselling effettuato da personale sanitario anche in assenza di appuntamento, una prescrizione immediata del medico. Sappiamo che questa
procedura non è una realtà diffusa, benché elemento di professionalità specifica dei ginecologi territoriali, come confermato recentemente da una inchiesta di Salutest rivista appartenente alla associazione di consumatori “Altroconsumo”, reperibile su
http://www.agite.eu//Documenti//Utenti/
altroconsumo%20consultori.pdf che proprio sulla
C.E. ha mirato la valutazione della professionalità
del servizio.
Pochi consultori hanno risposto alla nostra
telefonata. Su 53 strutture contattate, solo 24
hanno alzato la cornetta, meno della metà. Un
primo approccio decisamente negativo, soprattutto vista l’urgenza della richiesta. Non basta:
le risposte ricevute non sempre sono state
adeguate e corrette e troppo spesso (tre volte
su dieci) l’interlocutore non si è neppure premurato di porre la domanda fondamentale per
inquadrare correttamente la situazione, cioè da
quanto tempo era avvenuto il rapporto (condizione essenziale per capire se la pillola del giorno dopo può essere efficace). Spesso, invece
di proporre alla nostra collaboratrice di recarsi
presso il consultorio per la prescrizione, l’interlocutore ha cercato di sviare la questione, rimandando la competenza al più vicino ospedale o al medico di base.
(Da Salutest n° 70 ottobre 2007)
Una contraccezione, che ha un ruolo riconosciuto di ridurre le gravidanze indesiderate e il ricorso alla
interruzione volontaria della gravidanza, deve trovare delle soluzioni comode, pratiche, rapide, in funzione delle esigenze dei cittadini. Poiché la C.E. scientificamente non ha un’azione antinidatoria, non
presenta significativi effetti secondari, ed è particolarmente adatta alle coppie che, scegliendo l’uso corretto e costante del condom, sono
maggiormente esposte alla necessità di un suo
uso, AGITE propone quattro soluzioni tutte valide e non mutuamente escludenti. Con queste
proposte intendiamo privilegiare possibilmente, in
primo luogo, l’azione educativa e professionale degli
operatori adeguatamente preparati e necessariamente raggiungibili, non escludendo la necessità di superare le difficoltà esistenti, ove queste rendessero indisponibile il ricorso immediato alla contraccezione
d’emergenza (C.E.), con l’autoprescrizione della C.E.
senza necessità di ricetta medica. Le quattro proposte sono così denominate:
1. “Dall’emergenza alla scelta consapevole”.
La prima scelta di AGITE è garantire gratuitamente la consulenza di un operatore sanitario consultoriale e ambulatoriale, con la cessione gratuita
di prodotti contenenti 1,5 mg di levonorgestrel.
2. “Sportelli scuola”. La seconda scelta è la presenza periodica di personale consultoriale per
consulenza su contraccezione, malattie a trasmissione sessuale, denuncia di atti di violenza,
e cessione di contraccezione d’emergenza nelle scuole.
3. “CE come OTC”. La terza scelta di AGITE è la
vendita dei prodotti contenenti 1,5 mg di levonorgestrel come prodotto da banco a partire
dall’età di 14 anni.
4. “Ricetta ripetibile”. La quarta scelta di AGITE
è la dispensazione di Levonelle e Norlevo con
ricetta ripetibile.
DALL’EMERGENZA
ALLA SCELTA CONSAPEVOLE
La prima opzione utilizza la condizione dettata
dall’emergenza, per favorire una consulenza con personale appropriatamente formato sulla contraccezione efficace e a lungo termine e per la prevenzione
delle malattie a trasmissione sessuale (MTS). La C.E.
diventa quindi una parte del servizio fornito, che rende però possibile il passaggio ad una contraccezione
ad alta efficacia ed alla conoscenza e prevenzione
delle MTS, grazie alla capacità di empowerment dell’utente da parte degli operatori consultoriali.
La cessione gratuita di C.E. e la considerazione
di tale contraccezione come emergenza operativa e
organizzativa del consultorio, potrebbe favorire l’arrivo in consultorio di ragazzi e coppie che, per la prescrizione di una ricetta, si trovano ad affrontare, in
molte realtà, code lunghe nei pronto soccorso o dal
medico di famiglia. Questo con il rischio di pagare,
oltre alla pillola, anche il ticket di pronto soccorso, a
causa del mancato ricovero, o trovarsi davanti a rifiuti prescrittivi.
La gratuità del servizio, associata alla consulenza su eventuali amenorree o comportamenti a rischio precedenti, permette un miglior timing dell’esecuzione del test di gravidanza e anche l’esecuzione
gratuita del test urinario. Ciò garantisce anche l’urgenza per la certificazione di gravidanza nei primi
novanta giorni, là dove si presentasse poi una gravidanza indesiderata.
Questa prima opzione facilita il ruolo del consultorio come “stazione” centrale di riferimento territoriale di tali emergenze, “luogo gratuito” a tutela di
tutte le donne che hanno dei dubbi sul ciclo mestruale
e sulla gravidanza o che, davanti al rischio di una
gravidanza indesiderata o di una gravidanza a rischio,
sono in condizione di disagio socio-economico e culturale. Così il consultorio “si offre” come “il luogo
dell’ascolto e di presa in carico” della urgenza e dell’invio coordinato alle strutture di secondo livello disponibili nella zona.
E, prima di tutto, luogo privilegiato per una seria
ed efficace consulenza, per la successiva contraccezione “costante ed efficace”.
SPORTELLI SCUOLA
La nostra seconda opzione porta gli operatori
consultoriali nelle scuole, a contatto diretto con gli
adolescenti, che possono così cominciare a conoscere i servizi e le opportunità di assistenza, mentre le condizioni che portano all’emergenza ricevono una consulenza gratuita e immediata.
In altro documento (per il gruppo di lavoro “Salute Sessuale e Riproduttiva” reperibile all’indirizzo
http://www.agite.eu/default.aspx?ID=agitessr2 )
riportiamo la necessità di un numero adeguato di
operatori per centrare un altro indicatore delle attività dei consultori: il numero di incontri per l’educazione sessuale. Riteniamo necessari almeno 3 incontri nella scuola media inferiore (secondo ciclo
della scuola primaria) ovvero in tutte le terze classi
e, nelle Scuole Superiori, almeno altri 3 incontri nei
primi due anni e altri 2 negli ultimi 2 anni, magari da
svolgere nei servizi Consultoriali, proprio per far conoscere la loro collocazione e gli operatori.
Gli sportelli Consultorio a scuola, inoltre, si potrebbero avvalere della collaborazione di studenti volontari, formati al ruolo di ascolto nella scuola e di invio ai
servizi secondo il modello della peer education.
Il coordinamento dei servizi e la formazione integrata del personale, sia dei consultori, che della
scuola, crea una rete, un circuito scuola-consultorio, in linea con le direttive del Piano Obiettivo Materno Infantile, il POMI, per i consultori adolescenti.
CONTRACCEZIONE D’EMERGENZA COME
DISPONIBILITÀ OVER THE COUNTER (OTC)
La terza opzione garantirebbe la velocità della
gestione emergenziale in situazioni statisticamente
prevedibili come quelle legate al fallimento di un
metodo di barriera (il condom) o di un metodo naturale utilizzato inadeguatamente.
Il meccanismo d’azione principale della contraccezione d’emergenza è l’efficacia del levonorgestrel
nel determinare il ritardo dell’ovulazione rispetto al
25
rapporto potenzialmente fecondante, meccanismo
tanto più efficace se la C.E. è assunta immediatamente. Ogni tempo intermedio tra la richiesta di contraccezione d’emergenza e l’acquisto crea un inaccettabile ritardo nella assunzione che, a seconda
delle circostanze, potrebbe determinare una conseguente gravidanza indesiderata.
Così potrebbero accedere alla C.E. coppie che
usano sempre il condom maschile o femminile
come contraccezione preferenziale anche quando
partner esclusivi. Queste sono coppie maggiormente esposte statisticamente alla possibilità di rottura del preservativo. L’acquisto come prodotto da
banco della C.E. evita il ritardo nella sua assunzione, soprattutto a chi adotta, responsabilmente e
coscientemente, la contraccezione di barriera come
metodo esclusivo.
Anche nella condizione di coppia con rapporti
non esclusivi, l’uso del preservativo è consigliabile,
per l’aspetto, non secondario, della prevenzione delle
malattie a trasmissione sessuale e, di conseguenza, anche in questo caso va garantita con la contraccezione d’emergenza la protezione dal fallimento di
tale metodo. Sia gli adulti, che i giovanissimi, dovrebbero trovare una risposta rapida ed efficace dopo la
rottura di un preservativo. Si sta parlando di persone consapevoli e consenzienti nell’uso di un diffuso
metodo barriera, consigliato da tutte le associazioni
internazionali anche come doppia protezione.
Anche in un rapporto senza alcuna protezione
precedente, la possibilità di trovare un rimedio ad
una situazione non prevista o non considerata, possiede tutte le caratteristiche della condizione di
emergenza. Esattamente come per tanti altri farmaci da banco. Successivamente il farmacista potrebbe, se dotato di dépliant dei servizi territoriali di zona,
inviare l’utente per un successivo consulto in uno
dei consultori della zona, spiegandone la gratuità.
Infine, la assenza di effetti collaterali gravi per
la C.E. con levonorgestrel, la semplicità d’uso, la
impossibilità di sovradosaggio, permette di affermare, secondo le linee guida del Parlamento Europeo
sulla salute sessuale e riproduttiva, che essa debba
diventare prassi assistenziale standard, che dovrebbe poter essere inserita nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
26
LA RIPETIBILITÀ DELLA RICETTA MEDICA
Questa quarta opzione, anche se apparentemente marginale e semplice modifica di un elenco (i farmaci prescrivibili su ricetta medica non ripetibile) è
una soluzione semplice, che permetterebbe la prescrizione anche in assenza di una emergenza immediata. Una decisione che renderebbe possibile una
“pre-prescrizione”, cioè una prescrizione a titolo cautelativo, prima della manifestazione della necessità.
Le ricette non ripetibili invece sottostanno a
conservazioni della ricetta rigorose, scadono in un
mese e prefigurano irregolarità gravi anche per i
farmacisti, complicando le difficoltà anche nel caso
in cui il professionista, soggetto laureato e funzionalmente preposto a tale ruolo, si rendesse conto
del livello di urgenza.
CONCLUSIONI
AGITE, in considerazione dell’accertata sostanziale innocuità e dell’alta efficacia della C.E. con levonorgestrel, quando utilizzata immediatamente, si
fa carico in prima persona di promuovere la più larga adesione a questo documento per ottenere nel
nostro Paese, come in altri Paesi Europei, la possibilità di acquisto del prodotto nelle farmacie, senza
ricetta medica, per tutte le età, accertati i 14 anni.
AGITE chiede che i Consultori Familiari garantiscano la cessione gratuita diretta dei contraccettivi
e il servizio di contraccezione d’emergenza, con consulenza contraccettiva e per le MTS, anche con progetti da sviluppare per un servizio centralizzato durante i week-end e in collegamento con gli Ospedali,
affinché il servizio, tra medico generale, ginecologia
territoriale e ospedali, sia garantito 7 giorni su 7 e
24 ore su 24.
AGITE promuove progetti che prevedano l’apertura di spazi e Centri selezionati e propagandati in
maniera adeguata alla popolazione, anche immigrata e giovanile, come “Spazi giovani” e “Consultori
adolescenti”, dove la domanda di contraccezione
d’emergenza trovi una risposta immediata, diretta e
professionale, capace di trasformare l’urgenza in
scelta ragionata e di prospettiva.
IL FARMACIS TA E LA PRESCRIZIONE
DELLA CONTRACCEZIONE D’EMERGENZA
Marina Triani
IL CASO: RAPPORTO A RISCHIO
ED IPOTETICO PERCORSO
Giovanni e Lucia, due giovani 18enni nel weekend hanno un rapporto a rischio (rottura del preservativo).
Essendo a conoscenza della esistenza della
“pillola del giorno dopo”, si rivolgono alla farmacia di turno della loro città.
Il farmacista chiede loro la ricetta.
E’ domenica sera; sono le ore 23.50.
Dove vado? P.S., Ospedale o Guardia Medica?
E qui comincia la loro odissea.
Da questa storia molto comune si evincono
due criticità:
Necessità di ricetta medica;
Sicure indicazioni per poter velocemente reperire il medico prescrittore.
LEGISLAZIONE IN ITALIA
Il Levonorgestrel (LNG) è stato autorizzato nel
2000 come unico contraccettivo orale di emergenza, prescrivibile con “ricetta medica non ripetibile”
in fascia C. Attualmente è distribuito con i nomi commerciali di Norlevo® (1 cpr da 1.5 mg, 11,20 Euro)
o Levonelle® (2 cpr da 0.750 mg, 11,42 Euro).
a. La ricetta non ripetibile (RNR)
La norma tecnica di riferimento per la ricetta non ripetibile è contenuta nella tabella
5 della Farmacopea Ufficiale (F.U.), ed. XI (Elenco delle sostanze e loro concentrazioni soggette a questa modalità di prescrizione).
b. La definizione dei casi in cui viene richiesta una RNR
La definizione delle situazioni in cui sia richiesta la ricetta medica da rinnovare volta per
volta (RNR) viene enunciata nell’art. 89 del
D.LGS 219/2006, che cita testualmente:
“. . Sono soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta i medicinali che,...
possono determinare, con l’uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per
la salute...
3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno validità limitata
a trenta giorni e devono essere ritirate dal
farmacista, ...”
Va anche detto che il Ministero della Sanità,
in sede di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o qualora ne ravvisi
l’opportunità, può imporre la vendita con ricetta non ripetibile anche per prodotti non contemplati dalla Tab. 5 della F.U.
c. Sanzioni per il Medico
La non osservanza delle modalità di prescrizione (art. 89 D.Lgs. n. 219/06) implica una sanzione amministrativa da 300,00 Euro a
1.800,00 Euro (art. 148, c.9, D.Lgs. n. 219/06).
d. Sanzioni per il Farmacista
La vendita senza presentazione di ricetta o con
ricetta non valida (art. 89 D.Lgs. n. 219/06)
viene punita con una sanzione amministrativa da 500,00 Euro a 3.000,00 Euro, e con
chiusura facoltativa della Farmacia da parte
dell’Azienda USL per un periodo di tempo da
15 a 30 giorni (art. 148 D.Lgs. n. 219/06).
LA LIBERA SCELTA DEL FARMACISTA
L’obiezione di coscienza, da parte dei Farmacisti Cattolici, è un tema che ha suscitato notevole interesse negli ultimi tempi, visti i pronunciamenti di Papa Benedetto XVI sull’argomento.
Il meccanismo d’azione del LNG avviene bloccando l’ovulazione e/o impedendo l’impianto dell’ovulo eventualmente fecondato.
SMIC
Farmacista, Presidente Associazione Farmacisti del Veneto, Mestre-Venezia
27
Alcuni studiosi sostengono che il suo effetto sia
principalmente di tipo antinidatorio, avvicinando in
questo modo l’azione del farmaco alla pratica abortiva (anche alla luce dell’art. 14 legge 40-2004 sulla procreazione assistita nel quale viene attribuita
dignità umana all’embrione).
Alcuni Farmacisti, invocando l’obiezione di coscienza, non detengono e non dispensano il LNG in
quanto identificano nell’atto della consegna l’evento necessario affinché l’effetto di detto farmaco si
verifichi (l’art. 9 della legge 194/78 riconosce al
“personale sanitario ed esercente le attività sanitarie” la possibilità di sollevare obiezione di coscienza di fronte all’interruzione di gravidanza).
Di parere contrario sono invece gli organi ufficiali,
Federfarma e l’Ordine dei Farmacisti, che citano l’art.
38 del Testo Unico delle leggi Sanitarie che obbliga i
farmacisti, dietro presentazione di ricetta medica, a
consegnare il farmaco o a procurarlo nel tempo più
breve possibile se non immediatamente disponibile.
La legittimazione di queste affermazioni è a tutt’oggi argomento di discussione.
LA LEGISLAZIONE IN ALTRI PAESI
Unione Europea
Dal 2002 una Risoluzione del Parlamento Europeo sulla salute e i diritti sessuali e riproduttivi raccomanda ai governi degli Stati membri e dei Paesi
candidati di agevolare l’accesso alla contraccezione d’emergenza a prezzi accessibili.
Francia
E’ disponibile nelle farmacie senza la necessità
di prescrizione medica. E’ inoltre disponibile gratuitamente nelle scuole anche per ragazze minorenni,
senza l’obbligo di dichiarare la propria identità.
Spagna
Analogamente a quanto disposto in Italia, la contraccezione d’emergenza è disponibile previa prescrizione medica. Tuttavia, poiché la legge spagnola
permette ai Comuni libertà di scelta rispetto a tali
ambiti regolamentari, in alcuni Centri, tra i quali
Madrid, la distribuzione della pillola del giorno dopo
è libera e gratuita.
Svizzera
Dal 2002 è disponibile nelle farmacie senza la
necessità di prescrizione medica,dopo aver compilato un questionario in presenza del farmacista, dal
16° anno di età, per le ragazze più giovani viene richiesta la ricetta medica.
Gran Bretagna
I farmacisti possono fornire senza ricetta (Senza Obbligo Prescrizione) prodotti per la contracce-
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zione d’emergenza a base di soli progestinici a donne di età superiore ai 16 anni, dai 16 fino ai 19 è a
carico dell’SSN. L’assunzione deve essere fatta in
presenza del farmacista.
Senza Obbligo di Prescrizione (SOP), significa
non pubblicità e non self-service.
Stati Uniti
Dal 2006, per decisione della Food and Drug
Administration, la contraccezione d’emergenza è liberamente venduta tra i medicinali da banco (OTC),
e quindi non solo nelle farmacie ma anche nei supermercati. Tutte le donne che abbiano compiuto i
18 anni possono acquistarla senza prescrizione
medica. Permane per le minorenni l’obbligo di presentazione della ricetta.
OTC (OVER THE COUNTER) significa farmaci da
banco senza obbligo di prescrizione, e di libero accesso, sui quali si può fare pubblicità.
Altri Paesi
La contraccezione d’emergenza al LNG è inoltre disponibile senza prescrizione medica nei seguenti Paesi: Sudafrica, Albania, Algeria, Belgio,
Canada (Québec), Cile, Danimarca, Finlandia, Grecia, Israele, Messico, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo e Svezia.
CONCLUSIONE
Il messaggio che giunge al Farmacista quando
la prescrizione va su Ricetta Non Ripetibile è quello
di un farmaco potenzialmente pericoloso.
Vi è per alcuni un problema etico morale (obiezione di coscienza), pur discutibile, da parte di alcuni farmacisti.
Vi sono difficoltà nel reperire la ricetta medica.
Nell’attesa di eventuali cambiamenti legislativi,
si auspica la codifica di un metodo di efficace comunicazione, che permetta di fornire all’utente tutte le
informazioni necessarie per poter usufruire del LNG
nel tempo più breve possibile.
BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO
Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, “Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”, Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006, Supplemento Ordinario n. 153.
”Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana”, Edizione XI,
2002 (www.galenotech.org, come visto il 29/01/2008).
“Testo Unico delle leggi sanitarie”, Regio decreto 27 luglio 1934, n.
1265, in Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale, 9 agosto
1934, n. 186.
CONTRA CCEZIONE D’EMER GENZA:
IL MEDICO GENERALE
TRA LETTERATURA E PRATIC A
Manuela Lerda
Medico generale, Cuneo
Nell’esperienza del medico di famiglia la richiesta di contraccezione d’emergenza è molto
cambiata in questi ultimi anni.
Solo una ventina di anni fa le pazienti si rivolgevano molto raramente al proprio medico per questo
motivo e comunque non sempre ricevevano una risposta adeguata. Solamente i più attenti a questo
tipo di problematiche e meno timorosi di prescrivere “off label” ricordano le alte dosi di etinilestradiolo
o di un estroprogestinico ad alto dosaggio in posologie che non si trovavano facilmente sui libri.
Ci si rivolgeva meno al medico generale per
questi motivi, ritenuti non di sua competenza e per
cui spesso ci si vergognava. Inoltre, anche quando il medico di famiglia era l’unico riferimento,
nelle pazienti spesso mancava la consapevolezza della possibilità di utilizzare un contraccettivo
d’emergenza, per cui non c’era domanda. Ovviamente era più frequente la necessità di dover ricorrere all’interruzione volontaria di gravidanza.
Le nuove generazioni sono cresciute più informate sul tema della sessualità e sulle possibilità
contraccettive in senso lato. Sicuramente poi, l’avvento della “pillola del giorno dopo”, di cui molto
si è parlato da parte dei mass media, ha segnato
un giro di boa. Sono ulteriormente ridotte le gravidanze indesiderate ed è diventata tutt’altro che
infrequente la richiesta di una prescrizione di questo presidio terapeutico.
COSA DICE LA LETTERATURA?
Le linee guida dicono che la contraccezione
d’emergenza è indicata nei seguenti casi:
Dopo un rapporto non protetto
In caso di rottura o scivolamento del profilattico
In caso di scivolamento del diaframma o del
cappuccio cervicale
Dopo un coito interrotto non riuscito
In caso di espulsione dello IUD
In caso di dimenticanza di tre pillole combinate per tre giorni consecutivi
Dopo aver subito una violenza sessuale in
assenza di protezione contraccettiva.
Dal momento che è impossibile determinare
con certezza il periodo infertile del ciclo, le linee
guida raccomandano che la contraccezione di
emergenza venga sempre fornita alla donna preoccupata per il rischio di gravidanza, a prescindere dal giorno del ciclo (1).
COSA SUCCEDE IN MEDICINA GENERALE?
Il medico generale, secondo una stima fatta
dall’Autrice, in media prescrive da 2 a 10 volte
all’anno un contraccettivo d’emergenza.
Sembrerebbero abbastanza rari i Colleghi che
per motivi di coscienza individuale rifiutano tale
prescrizione.
I motivi per cui viene più frequentemente richiesta una contraccezione d’emergenza sono:
dopo un rapporto non protetto e non previsto e in
caso di rottura o scivolamento del profilattico.
Nel primo caso, l’impressione tratta da ciò che
le pazienti dicono è che il più delle volte il rapporto a rischio è stato occasionale o comunque all’inizio della relazione. In queste situazioni si direbbe che il mancato utilizzo di un contraccettivo
SMIC
STATO DELL’ARTE
29
stia ad indicare la “mancanza di predeterminazione” e sia in qualche modo una difesa psicologica.
Sembrerebbe che nelle donne, rispetto ai maschi,
sia tuttora più importante il coinvolgimento psicologico e affettivo, e a volte anche emancipate giovani
degli anni duemila arrivano al rapporto sessuale
senza averlo programmato in precedenza e quindi
senza protezione. Nonostante l’educazione sanitaria che viene svolta anche nelle scuole, poi, alcune
ancora si vergognano di chiedere al partner di utilizzare il condom.
Di solito viene riferito che era stato utilizzato il
coito interrotto, metodica che ormai tutti conoscono
come “non abbastanza sicura”.
Nel 99% dei casi il metodo utilizzato da parte dei
medici di famiglia è il levonorgestrel (immediato, non
richiede consulenza specialistica, preferito dalla donna). In casi eccezionali, specie se già se ne era parlato, si invia al ginecologo per l’inserzione di uno IUD.
QUALE RUOLO PER IL MEDICO GENERALE?
Tra le cose che un medico generale deve fare
quando viene richiesta una contraccezione d’emergenza e che sono indicate nella tabella 1 vorrei sottolineare che questa è un’occasione da non perdere per fare un counselling mirato e un’opera di educazione sanitaria. L’obiettivo che il medico si deve
porre è non solo quello di evitare di dover ricorrere
ad una interruzione di gravidanza, ma anche di prevenire una nuova richiesta di contraccezione
d’emergenza.
Una volta verificata l’appropriatezza della prescrizione e l’eventuale rischio di malattie sessualmente trasmissibili, va prescritto il farmaco, ma se
ci ferma qui si perde un’occasione unica.
La richiesta di un contraccettivo di emergenza
spesso sta ad indicare una leggerezza, un disagio,
un’ignoranza. Non concordo con chi afferma che se
viene richiesto di prescrivere un contraccettivo di
emergenza un comportamento corretto potrebbe
addirittura essere quello di fare una doppia prescrizione, in modo che possa essere utilizzata dalla stes-
30
sa donna in futuro o eventualmente da un’amica in
difficoltà. Né concordo con coloro che consigliano
di fornire il contraccettivo a livello “preventivo” prima di una vacanza con possibilità di rapporti occasionali.
A mio parere non è corretto “favorire” rapporti
a rischio, ma è assolutamente dovere del medico
fare prevenzione ed educazione sanitaria in tutte le
occasioni in cui può essere necessario, e sicuramente questo è uno di quei momenti.
Tabella 1
Ruolo del medico generale
Assicurarsi che il rapporto non protetto è avvenuto entro il periodo in cui la contraccezione di emergenza è efficace
Verificare il rischio di malattie sessualmente trasmissibili
Informare la donna dei possibili effetti collaterali del farmaco
Ricordare alla paziente che la contraccezione di emergenza non previene gravidanze
risultanti da rapporti non protetti successivi
all’assunzione del farmaco
Cogliere l’occasione per ridiscutere il metodo contraccettivo
Prescrivere contraccettivi orali se richiesto
in modo da iniziare il primo giorno utile
Consigliare un test di gravidanza qualora non
si presentino mestruazioni entro 21 giorni
dal trattamento
Valutare la possibilità di interazione tra farmaci (es. antiepilettici)
BIBLIOGRAFIA
1. SOCG. Clinical Practice Guidelines. N°143 Part1, February 2004.
CONOSCENZA ED USO DELLA
CONTRACCEZIONE D’EMERGENZA
TRA LE PAZIENTI DEI CONSULTORI AIED
Mercedes Bo*, Laura Olimpi**, Sandra Salmasi***
INTRODUZIONE
La contraccezione d’emergenza (CE) con vari
metodi è da tempo utilizzata in Italia, anche se nel
nostro Paese il levonorgestrel è stato introdotto
alla vendita in farmacia solo il 1 novembre 2000.
Da una ricerca effettuata dall’AIED nel 2000, prima dell’immissione in commercio: “Il 4% delle
donne che si rivolgono a noi ci chiedono di fare
contraccezione d’emergenza, hanno saputo di
questa possibilità attraverso un passaparola fra
coetanee, mai dai genitori, qualche volta dal medico. Si tratta soprattutto di ragazze di 17-18 anni,
informate dalle amiche, del Nord Italia come del
Sud, reduci da un incidente che nella maggioranza dei casi è un preservativo che si rompe”.
E’ ormai noto da tempo che la maggior parte
delle donne cerchi di pianificare le gravidanze e
numerosi lavori confermano che questo avviene
anche per le donne che poi giungono all’aborto
volontario (1, 2). In particolare indagini condotte
intervistando donne che avevano ottenuto l’lVG,
hanno messo in evidenza che al momento del
concepimento oltre il 70% aveva utilizzato un
metodo contraccettivo. Il dato sembra valere anche per le donne immigrate, che hanno un rischio
di abortire, ed anche di ricorrere ad aborti ripetuti, più alto delle italiane (3). In particolare le immigrate sembrano avere problemi rispetto alla conoscenza della fisiologia della fertilità e del corretto uso dei metodi contraccettivi. Il livello di conoscenza è basso: ad esempio, il 50% delle donne (41% delle sudamericane) non è in grado di
identificare il periodo fertile, e in generale la conoscenza dei metodi contraccettivi risulta superficiale, il 44% delle immigrate (52% sudamerica-
ne) è rimasta incinta nonostante l’uso di contraccettivi (coito interrotto tra le donne dell’Est Europa; pillola e preservativo tra le donne del Sud
America) (4).
E’ stimato che la CE, se usata correttamente,
entro le 72 ore dal rapporto non protetto, possa
prevenire l’80% delle gravidanze; l’efficacia è decisamente maggiore se l’assunzione avviene nelle
prime 24 ore dopo il rapporto. L’obbligo di ricetta
medica, presente nel nostro Paese, e l’obiezione
di coscienza di molti medici, costituiscono un obiettivo ostacolo all’efficace accesso al metodo e quindi
potenzialmente un aumentato ricorso ad interruzioni di gravidanza altrimenti evitabili. D’altra parte numerosi lavori internazionali sostengono che,
sebbene tra le donne il livello di conoscenza sulla
pillola del giorno dopo sia alto, il suo uso sia piuttosto basso e non tale da interferire con il numero
delle IVG. Le stime sull’uso della pillola del giorno
dopo in Italia possono essere desunte dal mercato: sono vendute annualmente circa 300000 confezioni, in particolare da giugno 2006 a luglio 2007
sono state vendute in Italia 356 mila confezioni,
quasi mille al giorno. Oltre la metà delle acquirenti
ha meno di vent’anni (55%).
L’AIED, ha voluto con questa ricerca verificare
il livello di conoscenza e le difficoltà d’uso del
metodo tra le proprie utenti, ed in particolare anche tra quelle che si rivolgono ai suoi consultori
con la richiesta di interruzione volontaria di gravidanza (IVG).
In una ricerca condotta in Scozia tra il 2004 ed
il 2005 (5) su donne giunte in ospedale per essere
seguite in gravidanza o per aborto volontario, solo
una donna su dieci ha usato la pillola del giorno
dopo nel ciclo che ha avuto esito nella gravidanza
SMIC
*AIED Genova, ** AIED Ascoli Piceno, ***AIED Mestre
31
e meno della metà la usa ogni volta che ha un rapporto non protetto, principalmente per la difficoltà di riconoscere il reale rischio di rimanere incinta. Altri studi
hanno evidenziato che è comune l’incapacità di riconoscere quando sarebbe necessario fare uso della
contraccezione d’emergenza (6, 7).
MATERIALI E METODI
All’inizio del 2007 sono stati preparati due questionari. Il primo da somministrare alle donne che si
recavano ai consultori AIED per qualsiasi motivo, e
serviva per verificare il livello di conoscenza sulla
contraccezione d’emergenza nella popolazione femminile e, per chi dichiarava di averla usata, le eventuali difficoltà nel reperire il preparato. Un secondo
questionario era rivolto invece alle donne che giungevano al consultorio per richiedere un IVG e aveva
lo scopo di indagare se la CE fosse stata usata in quella circostanza e se no per quali motivi (Tabb. 1, 2 ).
L’indagine si è svolta nella primavera del 2007,
in momenti diversi nelle varie sezioni, ma con la raccomandazione di somministrare il questionario per
alcuni giorni a tutte le donne, per evitare bias di selezione; ha visto la partecipazione di 16 sedi AIED che
complessivamente hanno intervistato un campione
di 1766 donne (51% al nord, 30% centro, 19% sud,
quasi esclusivamente, il 96%, di nazionalità italiana).
L’indagine sulle donne giunte con richiesta di IVG è
stata effettuata su un campione di 242 donne reclutato in 11 sedi AIED di tutto il territorio nazionale (66%
al nord, 33% al centro, 6% al sud). In questo caso sale
la percentuale di straniere (28.51% del totale).
Tabella 1
Questionario sulla pillola del giorno dopo rivolto a tutte le utenti AIED
Secondo lei la CE è
La pillola per abortire
La pillola per evitare una possibile gravidanza
dopo un rapporto non protetto
Non so
Quando si usa?
Quando si ha un ritardo mestruale
Prima possibile dopo un rapporto non protetto
Una volta al mese
Quando è efficace?
Se presa entro un ora da un rapporto non
protetto
Se presa entro 7 giorni
Se presa entro 72 ore
La CE è dannosa per la salute?
Si
No
A chi bisogna rivolgersi per la prescrizione?
(è consentita più di una risposta)
Al Pronto Soccorso
Al consultorio
Al ginecologo
Al medico curante
Alla farmacia
Alla scuola
Hai mai usato la CE?
Si
No
Se si, hai avuto difficoltà ad ottenerla?
Si
No
Da chi hai ottenuto la prescrizione?
Entro quante ore dal rapporto l’hai assunta?
Se no, perché?
32
24 ore
36
48
72
Non ci ho pensato
Non ne conoscevo l’esistenza
Non ne ho mai avuto necessità
Ho avuto difficoltà ad avere la prescrizione
Tabella 2
Questionario per le donne con richiesta di IVG
Hai mai usato la CE?
Si
No
L’hai usata in quest’occasione?
Si
No
Se no, perché?
Non
Non
Non
Non
la conoscevo
ci ho pensato
ritenevo di aver avuto un rapporto a rischio
sono riuscita ad ottenerla
Se si, entro quante ore dal rapporto l’hai
usata?
RISULTATI DEL QUESTIONARIO
SULLA POPOLAZIONE GENERALE
La conoscenza della CE, sia come finalità di applicazione che come modalità d’assunzione, risulta
complessivamente piuttosto buona: il 94.0% del
campione risponde che la CE serve ad evitare una
possibile gravidanza dopo un rapporto non protetto;
il 96.9% riporta che nel caso deve essere assunta
prima possibile; l’83.7% del campione sa che è efficace se assunta entro le 72 ore successive al rapporto; il 64.5% riporta una non nocività per la salute; il ricorso al ginecologo/medico curante per la prescrizione della CE viene riportato dal 71.4% del campione; il consultorio, quale altra struttura preposta
alla prescrizione, viene riportato nel 61.0% delle risposte; così il 31.0% delle intervistate sa di potersi
rivolgere all’ospedale per una prescrizione.
Le 20-24enni sono le donne che maggiormente
dimostrano conoscenza su tutti gli aspetti legati all’assunzione della CE: il 95.8% sulla finalità d’uso; 98.1%
sulla necessaria tempestività di assunzione; 90.8%
sull’efficacia; e sulle strutture preposte alla prescrizione (il consultorio viene indicato nel 71.8% delle
volte; il ginecologo nel 71.0%; l’ospedale nel 42.2%).
Le meno informate appaiono essere le over 40:
il 90.7% conosce la finalità d’uso; il 96.7% la tempestività dell’assunzione; il 73.7% ne conosce l’efficacia; per la prescrizione sono molto legate al medico
curante (72.6% delle indicazioni), mentre il consultorio viene citato nel 48.8% delle risposte e l’ospedale solo nel 17.9%.
Le più giovani (15-19 anni di età) risultano ben
informate: il 93.7% sulla finalità; il 96.3% sulla necessaria tempestività di assunzione; il 90.0% sull’efficacia se assunta entro le 72 ore dal rapporto.
Sanno che le strutture a cui rivolgersi per la prescrizione sono il consultorio (80.7%), il ginecologo o comunque un medico (62.1%), l’ospedale (26.0%).
Sembra esserci una relazione diretta tra livello di
scolarità e qualità dell’informazione. La categoria di
scolarità più bassa - licenza elementare - infatti appare la meno informata: il 63.2% sulla finalità (il 31.6%
crede che la CE sia la pillola per abortire) contro il
93.4% delle laureate ; il 68.4% sulla tempestività contro il 98.4% delle laureate; il 47.4% sull’efficacia contro l’87.7% delle laureate; sulle fonti di prescrizione
(il 15.8% riporta la farmacia; il 10.5% la scuola!!!) .
USO DELLA PILLOLA DEL GIORNO DOPO
Il 66% dichiara di non aver mai fatto uso della contraccezione d’emergenza; l’87% per non necessità, il
3% perché non la conosceva e l’1.6% perché ha incontrato difficoltà ad avere la prescrizione. Quasi una donna su dieci (8.3%) dichiara di “non averci pensato in
quel momento” (Fig. 1). Tra coloro che dichiarano di
aver usato il metodo, la difficoltà ad ottenere la prescrizione risulta bassa (13.2%) ma non trascurabile
(Fig. 2). Tale situazione risulta trasversale a tutte le categorie di intervistate con al più differenze irrilevanti.
Figura 1
33
(30.8%), nubili (29.8%), studentesse (30.0%) quelle
che, in difficoltà, si rivolgono al pronto soccorso dell’ospedale (Fig. 5).
Figura 2
TEMPISTICA NELL’ASSUNZIONE DELLA CE
Figura 4
Il 99.3% del campione che ha usato la CE l’aveva
assunta entro le 72 ore dal rapporto non protetto, addirittura il 66.5% l’aveva fatto entro le prime 24 ore.
Le più tempestive sono le over 40 (78.6% entro le 24
ore, ma l’1.8% è andato oltre le 72) seguite dalle 2024enni (73.9% entro le 24 ore), mentre le più titubanti sono le 15-19enni (il 56.3% entro le 24 ore; ben
10.9% tra le 48 e le 72 ore; l’1.7% oltre le 72) (Fig. 3).
Figura 5
RISULTATI DEL QUESTIONARIO
SOMMINISTRATO ALLE DONNE
CHE RICHIEDEVANO UN’IVG
Figura 3
STRUTTURA DI RIFERIMENTO
PER LA PRESCRIZIONE DELLA CE
E’ il consultorio la struttura cui più frequentemente ci si rivolge per ottenere la prescrizione della
CE (49.3%), seguita dalla classe medica (34.7%), dal
pronto soccorso degli ospedali (13.5%) (Fig. 4).
Dall’analisi delle risposte da parte dalle donne
che hanno avuto difficoltà di prescrizione, risulta che
la struttura prescrivente è principalmente il medico
(44.7%), seguito dal consultorio (27.6%) e dal pronto soccorso (25.0%) Sono le giovani 15-19enni
34
Pur trattandosi di un numero relativamente piccolo di donne (n. 242), si ritiene opportuno esporre i
risultati di questa indagine, anche per stimolare ulteriori ricerche.
In questo campione il 28.69% dichiara di averne fatto uso in passato e più di nove donne su dieci
non l’hanno usata in questa circostanza, nella metà
dei casi perché non pensavano di essere a rischio.
L’inconsapevolezza di essere a rischio è la motivazione prevalente per tutte le categorie di età a
parte per le over 40 che non conoscevano la CE
(36.8%, contro circa 21% per le 20-39enni e il 5.3%
delle 15-19enni). Le distratte risultano invece le 1519enni (36.8%, contro una media del 20% per le altre). Le studentesse sono la categoria più informata
sulla CE ma risulta anche la più “distratta” (34.1%,
contro una media del 18% delle altre categorie di
occupazione). Numero di figli e altre IVG alle spalle
risultano direttamente correlati con un livello di disinformazione sulla CE: 39.7% delle intervistate con
2 o più figli non conosceva la CE, così come il 43.7%
delle intervistate con 2 o più IVG alle spalle.
Per il 7.5% del campione la CE ha “fallito”. Purtroppo l’esiguità del campione (18 donne in tutto) è tale da
non poter fornire una caratterizzazione attendibile ed
indagare così sulle reali motivazioni del fallimento della CE. Ricordiamo comunque che tutte l’avevano usata entro le 72 ore e più del 50% nelle prime 24.
DISCUSSIONE
Pur riconoscendo i limiti dell’indagine, principalmente quello di rivolgersi ad una popolazione selezionata, quella delle utenti dei consultori AIED, possono essere fatte alcune considerazioni, confortate anche dalla lettura dei dati internazionali (5-7).
Almeno tra le utenti dei consultori AIED il livello di
conoscenza delle caratteristiche della contraccezione d’emergenza è buono: le donne sembrano sapere
quando e come usare il metodo e sono abbastanza
fiduciose della sua sicurezza. Non sembrano importanti i problemi nell’accesso al metodo, meno di una
donna su 10 tra coloro che l’hanno usata e solo l’1%
di chi non ne ha mai fatto uso dichiara di avere avuto
difficoltà nel procurarla, ma certamente questo dato
andrebbe verificato nella popolazione generale italiana, non utente dei consultori AIED. Interessante è il
confronto tra le donne che dichiarano di aver avuto o
non avuto difficoltà nella prescrizione ed il soggetto
della prescrizione (Figg. 4, 5): nel caso delle difficoltà
aumenta vistosamente il ruolo del medico di fiducia
o del pronto soccorso, rispetto al consultorio, che rappresenta il 50% del soggetto prescrivente quando le
cose sono andate lisce.
Pur considerando l’esiguità del campione nell’indagine sulle donne giunte all’AIED con richiesta di IVG,
si può notare che si confermano le considerazioni di
precedenti lavori (5-7): solo un’esigua minoranza delle
donne, pur conoscendo l’esistenza della contraccezione d’emergenza, ed avendola usata in passato
(28%), ha pensato di farvi ricorso in occasione di questo rapporto, che le ha esposte ad una gravidanza
non pianificata e non desiderata (7%), principalmente per non aver considerato il rischio (54%). I dati sono
in linea con quanto evidenziato nella ricerca condotta in Scozia citata in introduzione (5) ed anche in uno
studio effettuato in Francia dove su 1365 donne sottoposte ad IVG, il 90% aveva sentito parlare della CE,
solo un terzo l’aveva usata in precedenza e solo il 9%
l’aveva usata nel ciclo in cui era rimasta incinta, nel
38% dei casi non avendo realizzato di essere a rischio
di gravidanza (8).
In conclusione, anche se potenzialmente la contraccezione d’emergenza potrebbe portare ad una
notevole riduzione degli aborti, fino all’80%, secondo
modelli teorici, in realtà ciò non sembra poi così realistico almeno per il momento nel nostro Paese, anche prescindendo dalle difficoltà di reperimento legate all’obiezione di coscienza ed alle resistenze di
molti medici verso la prescrizione, che non si sono
realizzate ovviamente per le utenti dell’AIED. Come è
avvenuto in altri Paesi, visto il profilo di sicurezza del
metodo, è auspicabile che il levonorgestrel sia accessibile anche in Italia senza l’obbligo di ricetta medica,
ma in ogni caso molto è ancora da fare, sia in termini
di educazione sessuale per i giovani, sia come lavoro
di counselling a tutte le età, per facilitare la scelta di
un metodo contraccettivo efficace e non d’emergenza e per aumentare nelle donne la consapevolezza di
quali sono i rapporti a rischio di concepimento.
L’indagine è stata resa possibile grazie alla collaborazione degli operatori di tutte le sezioni AIED
partecipanti (Genova, Mestre, Novara, Verona, Bolzano, Milano, Pordenone, Ascoli Piceno, Roma, Pisa,
Latina, L’Aquila, Firenze Bari, Napoli, Messina), ed
un particolare grazie va a quelli di Mestre, che hanno curato l’elaborazione e l’analisi dei dati.
BIBLIOGRAFIA
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Grandolfo ME, Spinelli A. “Interruzione volontaria di gravidanza, epidemiologia”, in: Di Renzo GC. Ostetricia e ginecologia,
Verduci Editore, Roma, 2006.
2.
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per l’Interruzione Volontaria della Gravidanza (legge 194/78)
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antenatal care or abortion in Scotland”. www.thelancet.com
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abortion rates: a randomizated controlled trial”, Contraception, 72, 11-16, 2005.
8.
Moreau et al. “The remaining barriers to the use of emergency
contraception perception of pregnancy risk by women undergoing induced abortions”, Contraception, 71, 202-207, 2005.
35
LA GES TIONE DELLA
CONTRA CCEZIONE D’EMER GENZA
ED IL WEB
Antonio Belpiede
Divisione Ostetricia-Ginecologia, Canosa (BA)
SMIC
INTRODUZIONE
36
Il sito web www.pilloladelgiornodopo.it nasce nel 2001, quasi un anno dopo che il Ministro
della Sanità Umberto Veronesi, il 28 settembre del
2000, aveva firmato un decreto di autorizzazione
per la vendita della pillola del giorno dopo (meglio
definibile come “contraccezione d’emergenza) nelle farmacie italiane.
La mission del sito consiste nella convinzione
che un più largo uso della contraccezione è un
passo importante per la riduzione dell’incidenza
di una gravidanza indesiderata e della necessità
di un aborto.
Le idee cardine sono:
1) Prevenzione primaria, che significa non
aspettare che l’utente si rivolga ai presidi
sanitari privati o pubblici in stato di necessità, ma utilizzare tutti i mezzi, tradizionali e
2)
3)
4)
5)
6)
nuovi, di comunicazione per avvicinare ed
informare le utenti sui metodi contraccettivi
(offerta attiva).
Aumento del numero e della qualità dell’offerta dei consultori.
Intensificazione dei rapporti con le scuole e
con il territorio.
Informazione sulle problematiche sessuali e
sui rischi del sesso.
Prevenzione secondaria, che vuol dire intercettare ed aiutare le coppie che hanno avuto
un rapporto a rischio per tentare di evitare un
aborto e poter consigliare una contraccezione definitiva.
La prevenzione secondaria e primaria sono le
due gambe su cui devono marciare i consultori e le strutture di prevenzione.
La contraccezione d’emergenza non fa cannibalismo di quella definitiva.
La contraccezione d’emergenza è il solo (only
treatment) trattamento disponibile per prevenire una gravidanza indesiderata dopo un rapporto a rischio.
La contraccezione d’emergenza è lo “standard
of care” (ACOG Practice Pattern e ACOG Practice Bulletin).
Anche se il Comitato nazionale di bioetica, nel
maggio del 2004, ha approvato un documento sulla pillola del giorno dopo, prevedendo la clausola
di coscienza per i medici rispetto alla prescrizione
del farmaco, questa forma di obiezione non è estensibile alle strutture sanitarie. Si può quindi intravedere una responsabilità per omissione nel rifiuto
di prescrizione di un contraccettivo d’emergenza.
LA CONTRACCEZIONE
D’EMERGENZA IN ITALIA
L’Italia è uno dei pochi Paesi europei nei quali il
contraccettivo di emergenza non è acquistabile in
farmacia senza prescrizione medica (insieme a Bulgaria, Ungheria, Irlanda e Lituania).
La Risoluzione del Parlamento Europeo in materia di sessualità e riproduzione invita i governi membri “…ad adoperarsi per fornire contraccettivi e servizi per la salute sessuale e riproduttiva a titolo gratuito, o ad un costo molto basso, per i gruppi di meno
abbienti, come giovani, minoranze etniche ed emarginati... ed a ... promuovere la contraccezione d’emergenza, facendo in modo che tali medicinali siano venduti senza prescrizione ed a prezzi accessibili, a titolo
di prassi standard nell’ambito della assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva” (22/6/2002). Questa
raccomandazione è ignorata dall’Italia. I dati in letteratura confermano che la CE può ridurre seriamente il ricorso alle IVG
e contribuire ad un ulteriore calo
delle IVG in Italia, il cui trend è in
discesa continua, eccetto che per
le donne migranti e le adolescenti,
come si evince dall’ultima relazione ministeriale (Relazione al Parlamento sulla L. 194/78 - febbraio
2007- dati 1995-2006).
Per quel che riguarda l’efficacia della contraccezione d’emergenza molte polemiche ci sono state e molti dati sono stati prodotti,
in realtà difficili da validare. A noi
sembra ragionevole la nota di Trussel e Raymond in una review dell’Aprile 2007: “L’analisi dell’efficacia, ed in particolare il denominatore della frazione, coinvolge molti assunti difficili
da validare. I dati sull’efficacia della contraccezione
d’emergenza possono essere sottostimati o, più probabilmente, sovrastimati... Una considerazione più
importante per chi usa la contraccezione d’emergenza è il fatto che i dati provenienti da trials clinical e
gli studi sul meccanismo d’azione mostrano chiaramente che almeno l’uso del levonorgestrel come CE
è più efficace di niente”.
Contraccezione d’emergenza in Italia
Prodotti dedicati/Solo Progestinico
1 pillola di NorLevo
1.5 mg
2 pillole di Levonelle
0.750 mg
Contraccettivi orali usati/utilizzabili
come contraccezione d’emergenza
Estro-progestinici combinati
Novogyn 21
2 pillole subito e 2 dopo 12 ore
Evanor D
2 pillole subito e 2 dopo 12 ore
Microgynon
4 pillole subito e 4 dopo 12 ore
Ovranet
4 pillole subito e 4 dopo 12 ore
Loette
5 pillole subito e 5 dopo 12 ore
Miranova
5 pillole subito e 5 dopo 12 ore
Il contraccettivo d’emergenza va assunto quanto prima possibile, comunque entro 72 ore dal rapporto a rischio (alcuni studi sostengono l’efficacia
entro le 120 ore).
INTERNET NUOVO MEZZO DI
COMUNICAZIONE E DI OFFERTA ATTIVA
Secondo i dati rilevati da Eurisko nel 2007 il
numero totale di persone che accedono alla rete in
Italia, anche occasionalmente, sarebbe salito a circa 18 milioni, che si riducono a meno di 17 se si
escludono gli accessi in situazioni esterne, come
corsi di formazione, presso amici, in biblioteca o
“bar”, ed a un po’ più di 13 se si considerano le persone che dicono di collegarsi “almeno una volta alla
settimana”.
Dal rapporto Censis 2005 il 36% degli italiani
dai 14 anni in su diceva di usare l’internet e il 20%
di farlo “almeno due o tre volte alla settimana” con
un notevole aumento rispetto a 20% in totale e 12%
37
uso “abituale” nel 2001. Secondo dati più recenti
della stessa fonte (2006 rilevati con una metodologia diversa) gli italiani che usano la rete sono, in totale, il 40% della popolazione.
Continua quindi a crescere la diffusione della rete
in Italia, con uno sviluppo talvolta discontinuo, ma tendenzialmente rilevante nel medio-lungo periodo. Nel
2007 il totale è più che raddoppiato rispetto al 2001.
Le percentuali di internauti salgono al 52% se ci
si riferisce alla popolazione giovanile e dai dati emerge chiaramente che sta cambiando il modo di comunicare tra i giovani che “non si percepiscono come
soggetti passivi del mondo informatico, ma come protagonisti attivi della produzione dei contenuti da scambiare e condividere: il 42% degli internauti ha infatti
utilizzato internet almeno una volta per partecipare a
chat, blog, forum o per inserire scritti personali, pensieri, poesie nel proprio blog personale”.
L’utente medio ha un titolo di studio di media inferiore o superiore (il 46%), abita in una grande città
(per il 50%), usa internet tutti i giorni (60%) e vi accede prevalentemente da casa (per il 55%).
L’ESPERIENZA DEL NOSTRO SITO WEB
Il dato saliente è il numero di contatti che è di
seicentottantamila in 6 anni.
Nel primo anno hanno partecipato alla gestione
del sito 6 medici (di cui 3 ginecologi) che rispondevano, via mail, ai numerosi quesiti di natura tecnica,
ma spesso anche a richieste di aiuto e di rassicurazione. Dopo il primo anno i colleghi che avevano
aderito volontaristicamente al progetto, hanno rinunciato per le difficoltà crescenti e la quantità di mail
davvero ingestibili. Si passa a un lungo periodo in
cui il sito offre solo informazioni tecniche sulla contraccezione d’emergenza, e si risponde solo a
poche mail scelte in base ad una valutazione soggettiva di urgenza e di pertinenza.
Il numero di contatti rimane alto per la semplicità del sito e la sua rintracciabilità (è sempre il primo su tutti i motori di ricerca del mondo).
Da circa tre anni viene messo a disposizione nel
sito un numero di telefono da utilizzare solo per le
urgenze e al quale risponde sempre un ginecologo.
Il numero di telefonate è di circa 50 alla settimana che si concentrano soprattutto nei week-end.
Le telefonate provengono per il 70% dalle città
più importanti (Roma, Napoli, Milano, Torino, Paler-
38
mo) e per il 30% dal resto del Paese. Nelle città più
importanti convergono peraltro due dati rilevanti :
l’alto numero di residenti e la percentuale più alta di
utenti del web.
La maggior parte delle richieste di aiuto e consiglio viene da coppie giovani, ed è quasi del 100%
nei week-end. Durante la settimana diventano più
frequenti le richieste provenienti da coppie stabili
e da adulti.
Il tipo di richieste è per la maggior parte legata:
alle difficoltà di reperire la prescrizione, specie
per le minorenni;
alle proteste per il rifiuto della prescrizione da
parte delle strutture;
alle preoccupazioni per gli eventuali effetti collaterali;
all’ansia e alla richiesta di rassicurazioni circa
l’efficacia della contraccezione d’emergenza.
Le risposte sono abbastanza standardizzate con
rassicurazioni sugli effetti e sull’efficacia e consigli
su come reperire la prescrizione.
Nei week-end i consultori sono chiusi e la richiesta si riversa quasi completamente nei P.S. ospedalieri, anche perchè nella nostra esperienza i medici
di guardia medica spesso si sottraggono a questo
tipo di prestazione.
Da un punto di vista logistico c’è una informazione di ritorno da parte degli utenti che ci ha fornito una discreta conoscenza dei Centri ospedalieri
più disponibili alla prescrizione, almeno nelle città
più grandi.
DIFFICOLTA’ NELLA GESTIONE DEL
SITO E PROSPETTIVE
Le difficoltà di gestione sono enormi. Il motivo
più importante è l’assenza di una società scientifica, di una associazione che possa organizzare con
basi più solide il sito stesso. La posta in gioco è comunque enorme. Le possibilità di “offerta attiva” del
web sono imparagonabili con i mezzi tradizionali e
possono integrarsi con questi.
Noi non crediamo che l’utilità di questo sito sia
legata solo alle attuali difficoltà di prescrizione, perchè l’obiettivo è quello dell’allargamento dell’uso del
contraccettivo d’emergenza, in generale dei contraccettivi e della prevenzione dell’aborto.
La costruzione di una rete di riferimento con più
ginecologi che tengano aggiornato il sito e la creazione di un vero e proprio numero di telefono verde per la contraccezione potrebbero aprire prospettive diverse per un progetto efficace di prevenzione
dell’aborto.
CONCLUSIONI
Il collo di bottiglia attuale è costituito dal fatto che:
La contraccezione d’emergenza è tuttora una
grossa sconosciuta.
Molte donne non sanno cosa e a chi chiedere.
Pochi medici pensano che i contraccettivi
d’emergenza siano sicuri ed efficaci.
Esempi di campagna pubblicitaria negli USA
Molti medici rifiutano la prescrizione per motivi
etici o per disinformazione.
Nei week-end migliaia di coppie di ragazzi trovano strutture chiuse o non disponibili ad aiutarli,
proprio nel momento in cui hanno pù bisogno di
aiuto e consiglio, e sono più disposti a “fidelizzarsi” per una contraccezione definitiva.
Il web ci aiuta a trovare delle risposte adeguate.
Campagne sui media di pubblica educazione
RAPPORTO A RISCHIO
Cosa fare se?
Il Profilattico (preservativo) si rompe o si sfila,
hai fatto sesso senza precauzioni,
hai dimenticato la pillola?
Telefono d’Emergenza
Sito WEB per la contraccezione d’emergenza
http://not-2-late.com
BIBLIOGRAFIA
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1995-2006.
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Salute riproduttiva Aprile 2007; Vol. 1 N. 1.
8.
Cheng L, Gülmezoglu AM, Ezcurra E et al. “Interventions for. emergency contraception”. (Cochrane Review). Lancet 1998; 352: 428-33. 2.
39
LETTERE ALLA RIVIS TA
11 novembre 2007
SMIC
Oggetto:
Contraccezione sessualità salute riproduttiva Vol. 1 - n. 2
40
Gentile Direttore,
Ho letto il numero della rivista in oggetto che
tratta della “interruzione della gravidanza”. Segnalo che a mio avviso mancano delle considerazioni
su un nuovo tipo di interruzione di gravidanza e
cioè sull’uso della pillola del giorno dopo, farmaco a disposizione di tutta la categoria medica senza particolari restrizioni.
Lo segnalo perchè so che il fatto è molto dibattuto sia dal “Movimento per la vita” che dai
comitati etici di alcune ASL.
Considerando il meccanismo d’azione indicato in scheda tecnica e cioè: “... Al regime di
dose utilizzato, si ritiene che il levonorgestrel sopprima l’ovulazione inibendo così la fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase
preovulatoria, quando è maggiore la probabilità
di fecondazione. Il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto; non è più efficace quando il
processo d’impianto è già iniziato ...” , coloro che
sostengono che l’origine della vita avvenga al
momento dell’incontro spermatozoo-ovulo, richiedono che la somministrazione della medicina sia sottoposta allo stesso iter della interruzione di gravidanza.
Nella mia ASL alcuni medici di medicina generale si sono dichiarati “obiettori” sull’uso del
farmaco e inviano la donna che si presenta con
questo problema o al pronto soccorso o al consultorio.
Come medico di medicina generale al quale
è capitato e capiterà sicuramente ancora di ricevere richieste di questo tipo di trattamento, avrei
letto con piacere il parere della SMIC su questo
argomento.
Cordiali saluti.
Dott. Alessandro Calderan
San Donà di Piave - Venezia
Ringrazio il Collega Calderan per aver proposto un problema, che in questo periodo è stato
posto con molta evidenza soprattutto sulla stampa non-medica e sui media televisivi. Non ne avevamo parlato prima perché avevamo previsto
questo numero monografico che speriamo esaurisca tutti i dubbi e le problematiche sull’argomento. Naturalmente chiunque può andare in giro a
dire ciò che vuole, ma la risposta della scienza ci
dice che la contraccezione d’emergenza è e resta
contraccezione, come dimostrano ampiamente
molti lavori presentati in questo numero della Rivista. Risulta impossibile a tutt’oggi dimostrare la
presenza di una gravidanza dopo alcune ore da
un rapporto. Tutto il resto rientra in obiezioni di
tipo puramente etico. (ea)