17 LUGLIO 2007 N. 18
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42100 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
variazioni prezzi
specialità uso umano
G.U.
Del
Specialità
cod.MinSan
Classe
Prezzo
euro
Entrata
in vigore
76parteII 03.07.07 FELIXIMIR "20 mg cpr rivestite con film" 28 cpr
036435016
A
10,46*
04.07.07
76parteII 03.07.07 FELIXIMIR "40 mg cpr rivestitecon film" 14 cpr
036435028
A
11,51*
04.07.07
76parteII 03.07.07 CITALOPRAM ALMUS "20 mg cpr rivestite con
film" 28 cpr
036434013
A
10,46*
04.07.07
77parteII 05.07.07 TAD 20 mg cpr rivestite con film - 28 cpr divisibili
036675015
A
9,44
06.07.07
77parteII 05.07.07 TAD 40 mg cpr rivestite con film – 14 cpr divisibili
036675027
A
10,38
06.07.07
77parteII 05.07.07 TAD, 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flac 15 ml
036675039
A
10,00
06.07.07
78parteII 07.07.07 LANSOPRAZOLO PENSA 15 mg Cps rigide
gastroresistenti - 14 Cps in blister
036704017
A nota 1
e 48
5,10*
08.07.07
78parteII 07.07.07 LANSOPRAZOLO PENSA 30 mg Cps rigide
gastroresistenti - 14 Cps in blister
036704031
A nota 1
e 48
9,46*
08.07.07
030766228/M
A 66
10,86*
13.07.07
80parteII 12.07.07 MELOXICAM RANBAXY 15 mg, 30 cpr
*Il prezzo non include le due riduzioni del 5% di cui alle Determinazioni AIFA 03.07.2006 e 27.09.2006.
furti timbri e ricette
Sanitario
Masi Angelo
Francesco
Nonino
Azienda USL
Rimini
Modena
Furto e/o smarrimento
Furto del ricettario SSN n. S08006 Y0565018007 rilasciato al Dr Barliero
Riccardo.
Furto di circa 15 ricette mediche in bianco dal SSN Emilia Romagna dal
numero iniziale 0234239200 al 0234239299.
variazioni autorizzazioni
GU
Del
Specialità
AIC
Motivo
Termine
1
ultimo
153
04.07.07 IBUPROFENE PLIVA
"400 mg cpr effervescenti"
10 cpr
034602019
Trasferimento di titolarita’ alla societa’
Biohealth pharmaceuticals S.r.l., con
conseguente variazione della
denominazione del medicinale in
IBUPROFENE BIOHEALTH
PHARMACEUTICALS
153
04.07.07 IBUPROFENE PLIVA
"400 mg cpr effervescenti"
30 cpr
034602021
“
Data
scadenza
154
05.07.07 CLOTRIMAZOLO IG
FARMACEUTICI "1%
crema" tubo 30 g
036932010
Trasferimento di titolarita’ alla societa’ Eg
S.p.A., con conseguente variazione della
denominazione del medicinale in
Clotrimazolo EG.
Data
scadenza
154
05.07.07 AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO
BRUNIFARMA "875 mg +
125 mg polvere per sosp
orale" 12 bustine
037165014
Trasferimento di titolarita’ alla societa’
Actavis group ptc ehf con conseguente
variazione della denominazione del
medicinale in Amoxicillina e Acido
Clavulanico Actavis.
Data
scadenza
154
05.07.07 AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO
BRUNIFARMA "875 mg +
125 mg cpr rivestite con
film" 12 cpr
037165026
155
06.07.07 PERSANTIN "25 mg
compresse rivestite" 20
compresse
016521015
155
06.07.07 PERSANTIN "75 mg
compresse rivestite" 30
compresse
016521039
“
Data
scadenza
155
06.07.07 PERSANTIN "200 mg
capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule
016521054
E' autorizzata la modifica delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni
terapeutiche sono: per la confezione
PERSANTIN "200 mg capsule rigide a
rilascio modificato": come terapia
aggiuntiva nel trattamento orale
anticoagulante per la prevenzione della
embolia da trombi associata alle protesi
meccaniche valvolari cardiache. Nella
prevenzione secondaria dell'ictus
ischemico e degli attacchi ischemici
transitori, da solo o in associazione con
acido acetilsalicilico
Data
scadenza
157
09.07.07 PIREMIX sacco da 25 kg
USO VET
103687012
Modifica regime di dispensazione: da
"medicinale da vendersi dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria
in triplice copia non ripetibile"; a
"medicinale da vendersi esclusivamente
dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in copia unica non ripetibile".
Efficacia immediata.
07.10.07
“
Data
scadenza
Data
scadenza
E' autorizzata la modifica delle indicazioni Data
terapeutiche. Le nuove indicazioni
scadenza
terapeutiche sono: per la confezione
PERSANTIN "25 mg" e "75 mg compresse
rivestite": come terapia aggiuntiva nel
trattamento orale anticoagulante per la
prevenzione della embolia da trombi
associata alle protesi meccaniche valvolari
cardiache
2
157
09.07.07 DIAZEPAM IG
FARMACEUTICI "5 mg/ml
gocce orali, sol" flac 20 ml
036976013
Trasferimento di titolarita’ alla s ocieta' EG
S.p.a. con conseguente variazione della
denominazione del medicinale in
Diazepam EG.
Data
scadenza
157
09.07.07 DIAZEPAM IG
FARMACEUTICI " 10
mg/2 ml sol iniett" 3 fle da
2 ml
036976025
„
Data
scadenza
158
10.07.07 POSTIPOFISIN flacone
da 100 ml
USO VET
101027035
Modifica regime di dispensazione da:
"medicinale da vendersi dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria
in triplice copia non ripetibile"; a:
"medicinale da vendersi esclusivamente
dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in copia unica non ripetibile".
Efficacia immediata.
08.10.07
158
10.07.07 POSTIPOFISIN flacone
da 20 ml
USO VET
101027023
„
08.10.07
158
10.07.07 POSTIPOFISIN 6 fiale da
10 ml
USO VET
101027011
„
08.10.07
159
11.07.07 GYNO CANESTEN"100
mg compresse vaginali"
12 compresse vaginali
025833029
159
11.07.07 GYNO CANESTEN "2%
crema vaginale" 1 tubo da
30 g
025833068
161
13.07.07 CLOTRIMAZOLO FG "1%
crema tubo 30 g
036934014
Trasferimento di titolarita’ alla societa’ Doc
Data
Generici S.r.l. con conseguente variazione scadenza
della denominazione del medicinale in
CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI.
161
13.07.07 POLARAMIN 6 mg cpr a
rilascio modificato 20 cpr
018554079
L'autorizzazione all'immissione in
commercio e' modificata. Si procede
d'ufficio alla riduzione cautelativa del
periodo di validita' e all'imposizione delle
condizioni di Conservazione, come di
seguito riportato: da: periodo di validita': 5
anni - condizioni di conservazione:
(nessuna); a: periodo di validita': 2 anni condizioni di conservazione:Non
conservare a T superiore ai 25 °C.
Entrata in vigore 14.07.07.
161
13.07.07 EPIRUBICINA IC "10
mg/5 ml sol per infusione
ev ed endovescicale" flac
5 ml
036689014
Trasferimento di titolarita’ alla societa’
Ebewe Italia S.r.l. con conseguente
variazione della denominazione del
medicinale in EPIRUBICINA EBEWE.
L'autorizzazione all'immissione in
Data
commercio e' modificata come di seguito
scadenza
indicata: e' autorizzata la modifica della
classificazione ai fini della fornitura: da:
RR: "Medicinali soggetti a prescrizione
medica" a: OTC: "Medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco". E'
raccomandabile che per un periodo di un
anno l'eventuale pubblicita' al pubblico sia
limitata alle farmacie ed agli altri punti
vendita.
Entrata in vigore: 12.07.07.
„
Data
scadenza
14.07.07
Data
scadenza
3
161
13.07.07 EPIRUBICINA IC "50
mg/25 ml sol per infusione
ev ed endovescicale"
flaconcino 25 ml
036689026
„
Data
scadenza
161
13.07.07 EPIRUBICINA IC "100
mg/50 ml sol per
infusione" flac 50 ml
036689038
„
Data
scadenza
161
13.07.07 EPIRUBICINA IC "200
mg/100 ml sol per
infusione" flac 100 ml
036689040
„
Data
scadenza
161
13.07.07 VALIUM "5mg capsule
rigide" 20 capsule
VALIUM "2mg capsule
rigide" 30 capsule;
VALIUM "5mg/ml gocce
orali, soluzione" flacone
da 20 m1
019995012
L'autorizzazione all'immissione in
commercio e' modificata.
Si approva la riformulazione delle
indicazioni terapeutiche. Le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: per le forme farmaceutiche orali:
Ansia. Insonnia, spasmi muscolari di
origine centrale e periferica. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto
quando il disturbo e' grave, disabilitante o
sottopone il soggetto a grave disagio.
Entata in vigore 14.07.07.
09.01.08
13.07.07 VALIUM "10mg/2ml
soluzione iniettabile" 3
fiale da 2 ml
019995036
L'autorizzazione all'immissione in
commercio e' modificata.
Si approva la riformulazione delle
indicazioni terapeutiche. Le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: per la forma farmaceutica
soluzione iniettabile: stati di agitazione.
Nel campo della neurologia e della
psichiatria, la somministrazione
intramuscolare o endovenosa di Valium e'
indicata soprattutto negli stati di
eccitazione motoria di eziologia diversa e
nei quadri clinici paranoidi-allucinatori.
Stato di male epilettico. Spasmi muscolari.
In caso di spasmi muscolari gravi, di
origine centrale o periferica (reumatica) e
di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi
con la prima somministrazione
parenterale di Valium. Tetano. Convulsioni
febbrili del bambino di eta' superiore a 2
anni.
Entata in vigore 14.07.07.
09.01.08
161
019995024
019995048
riammissioni in commercio
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Entrata in
vigore
160
12.07.07 FROBEN "100 mg granulato
effervescente" 10 bustine
024284150
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
12.07.07
160
12.07.07 FROBEN "100 mg granulato
effervescente" 30 bustine
024284147
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
12.07.07
4
160
12.07.07 LEDERCORT sciroppo 60 ml
013973108
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
12.07.07
161
13.07.07 GEMFIBROZIL; "600 mg cpr"
30 cpr
032098028
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
13.07.07
161
13.07.07 EUCLORINA "1% sol cutanea
disinfettante" 1 flac da 250 ml
032056044
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
13.07.07
161
13.07.07 NICHOLIN "1000 mg/4 ml sol
iniett" 2 fle da 4 ml
022409080
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
13.07.07
161
13.07.07 NICHOLIN "1000 mg/4 ml sol
iniett" 1 fla da 4 ml
022409078
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
13.07.07
161
13.07.07 NICHOLIN "500 mg/4 ml sol
iniett" 3 fle da 4 ml
022409054
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
13.07.07
161
13.07.07 NORMISON "10 mg cps molli"
blister 20 cps molli
025058076
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
13.07.07
161
13.07.07 MATRIX 20 bs 400 mg
026324032
Revoca della sospensione del
medicinale per us o umano.
13.07.07
161
13.07.07 MATRIX 20 cps 200 mg
026324020
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
13.07.07
161
13.07.07 AUREOMICINA "250 mg cps
rigide" 16 cps
002039028
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
13.07.07
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Revoca, su rinuncia,
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali per uso
umano.
Termine
ultimo
154
05.07.07 DOXORUBICINA "50 mg polv
per infusione ev e per sol
endovescicale" 20 flac di polv
50 mg
033214040
20.07.07
154
05.07.07 DOXORUBICINA "50 mg polv
per infusione ev e per sol
endovescicale" 1 flac di polv 50
mg
033214038
“
20.07.07
154
05.07.07 DOXORUBICINA "10 mg polv e
solv per sol iniettabile e per sol
endovescicale" 50 flac di polv
10 mg + 50 fiale solv 5 ml
033214026
“
20.07.07
154
05.07.07 DOXORUBICINA "10 mg polv e
solv per sol iniett e per sol
endovescicale" 1 flac di polvere
10 mg + 1 fiala solv 5 ml.
033214014
“
20.07.07
154
05.07.07 CARBOPLATINO BAXTER
"450 mg/45 ml sol iniettabile
per uso ev" 1 flac
033651047
“
20.07.07
154
05.07.07 CARBOPLATINO BAXTER
"150 mg/15 ml sol iniettabile" 1
flac
033651035
“
20.07.07
154
05.07.07 CARBOPLATINO BAXTER
033651023
“
20.07.07
5
"150 mg polv per sol iniettabile"
1 flac
154
05.07.07 CARBOPLATINO BAXTER "50
mg polv per sol iniettabile" 1
flac
033651011
“
20.07.07
154
05.07.07 BELUSTINE 5 capsule 40 mg
023819016
“
20.07.07
154
05.07.07 CITOPLATINO 1 flacone 50 mg 025074067
100 ml
“
20.07.07
154
05.07.07 CITOPLATINO 1 flacone 25 mg 025074055
50 ml
“
20.07.07
154
05.07.07 CITOPLATINO: 1 flacone 10
mg 20 ml
025074042
“
20.07.07
154
05.07.07 CITOPLATINO 1 flacone
liofilizzato mg 50 + 1 fiala 50 ml
IV
025074030
“
20.07.07
154
05.07.07 CITOPLATINO EV 1 fiala
liofilizzata 25 mg + 1 fiala 25 ml
025074028
“
20.07.07
154
05.07.07 CITOPLATINO IV 1 flacone
liofilizzato 10 mg + 1 fiala 10 ml
025074016
“
20.07.07
154
05.07.07 VIDEO-MILL: flacone soluzione
oftalm 0,1% 10 ml
033206018
“
20.07.07
154
05.07.07 TOPREK "25 mg cpr" 10
compresse
027895010
“
02.01.08
154
05.07.07 NUTRINEAL PD2 sacca 2500
ml
029203039
“
20.07.07
154
05.07.07 NUTRINEAL PD2 sacca 2000
ml.
029203027
“
20.07.07
154
05.07.07 NUTRINEAL PD2 sacca 1000
ml
029203015
“
20.07.07
154
05.07.07 SOLUZIONI PER
EMOFILTRAZIONE BAXTER
"sol per emofiltrazione" 2
sacche flessibili da 5000 ml
031502038
“
20.07.07
154
05.07.07 SOLUZIONI PER
EMOFILTRAZIONE BAXTER
sacca flessibile 5000 ml
031502026
“
20.07.07
154
05.07.07 SOLUZIONI PER
EMOFILTRAZIONE BAXTER
"sol per emofiltrazione" sacca
flessibile 4500 ml
031502014
“
20.07.07
154
05.07.07 MAGNESIO SOLFATO 2
meq/ml 200 ml in flacone 250
ml ditta Baxter
029621024
“
20.07.07
154
05.07.07 MAGNESIO SOLFATO 2
meq/ml fiala 30 ml ditta Baxter
029621012
“
20.07.07
154
05.07.07 POTASSIO ACETATO: 3
meq/ml flacone 30 ml ditta
Baxter
029622014
“
20.07.07
154
05.07.07 POTASSIO CLORURO 3
meq/ml 200 ml in flacone 250
ml ditta Baxter
029623030
“
20.07.07
6
154
05.07.07 POTASSIO CLORURO 3
meq/ml flaconi 100 ml ditta
Baxter
029623028
“
20.07.07
154
05.07.07 POTASSIO CLORURO 3
meq/ml flaconcino 30 ml ditta
Baxter
029623016
“
20.07.07
154
05.07.07 POTASSIO FOSFATO 2
meq/ml flaconcino 30 ml ditta
Baxter
029624018
“
20.07.07
154
05.07.07 SODIO LATTATO 3 meq/ml
flaconi 30 ml ditta Baxter
029628017
“
20.07.07
154
05.07.07 SODIO CLORURO 3 meq/ml
200 ml in flacone 250 ml ditta
Baxter
029627039
“
20.07.07
154
05.07.07 SODIO CLORURO 3 meq/ml
flacone 100 ml ditta Baxter
029627027
“
20.07.07
154
05.07.07 SODIO CLORURO 3 meq/ml
flacone 30 ml ditta Baxter
029627015
“
20.07.07
154
05.07.07 SODIO CITRATO: 6,16 meq/ml
flacone 30 ml ditta Baxter
029626013
“
20.07.07
154
05.07.07 SODIO ACETATO 3 meq/ml
flacone 30 ml ditta Baxter
029625011
“
20.07.07
154
05.07.07 AMMONIO CLORURO
flaconcino 30 ml 3 meq/ml ditta
Baxter
029620010
“
20.07.07
154
05.07.07 Viracept polvere orale 50 mg/g
033281039/ Ritiro dal mercato del medicinale
E
ditta Roche S.p.a.
07.06.07
154
05.07.07 Viracept 250 mg 270 cpr
rivestite con film
033281041/
E
“
07.06.07
154
05.07.07 Gas medicinali per uso umano
Sospensione alla societa' Messer
Italia S.p.a. dell'autorizzazione alla
produzione di gas medicinali per uso
umano dell'officina farmaceutica sita
in Napoli, via Volpicella, 51.
07.06.07
160
12.07.07 NYTOL "50 mg cpr" 16 cpr
029479045 Revoca, su rinuncia,
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso
umano.
27.07.07
160
12.07.07 NYTOL "50 mg cpr" 10 cpr
029479033
“
27.07.07
160
12.07.07 NYTOL "50 mg cpr" 8 cpr
029479021
“
27.07.07
160
12.07.07 NYTOL "25 mg cpr" blister 20
cpr
029479019
“
27.07.07
160
12.07.07 CRINONE "4% gel vaginale" 6
applicatori monodose
preriempiti
032132019
“
27.07.07
160
12.07.07 RANITIDINA DOROM 20 cpr
divisibili da 300 mg
035190077
“
27.07.07
160
12.07.07 RANITIDINA DOROM 30 cpr in
blister al/al da 300 mg
035190065
“
27.07.07
160
12.07.07 RANITIDINA DOROM 10 cpr in
blister al/al da 300 mg
035190053
“
27.07.07
7
160
12.07.07 RANITIDINA DOROM 90 cpr in
blister al/al da 150 mg
035190040
“
27.07.07
160
12.07.07 RANITIDINA DOROM 60 cpr in
blister al/al da 150 mg
035190038
“
27.07.07
160
12.07.07 RANITIDINA DOROM 20 cpr in
blister al/al da 150 mg
035190026
“
27.07.07
160
12.07.07 RANITIDINA DOROM 10 cpr in
blister al/al da 150 mg
035190014
“
27.07.07
Doc.
to
Del
Specialità
AIC/ reg./Lotti
Motivo
Termine
ultimo
Tel 10.07.07 BATIXIM flac 1 g/4 ml
AIFA
AIC 035207036
Lotto 70200 scad
05/2009
A seguito segnalazione Ospedale
S. Paolo Bari concernente
presenza corpo estraneo,
disponesi immediato divieto di
utilizzo su tutto il territorio
nazionale in attesa risultato di
analisi.
immediato
Tel 14.07.07 TECHNESCAN MAG
AIFA
3 1 MG 5 FLAC
Lotto 267754 scad
02/02/2008
Riferimento allerta rapida Agenzia
Francese concente valore di
tracciante radioattivo al si sotto
delle specifiche, disponesi il ritiro
su tutto il territorio nazionale.
immediato
comunicazioni ditte
Termine vendibilita’
AIC
328120240
Specialità
NEOXINAL 0,05
BS.MONOD.ML.25 X1 C.O
Motivo
Cambio di denominazione
Termine
ultimo
10/01/2008
Comunicazioni magazzino – ditte
Fonte
Specialità
Farmigea
FORMOFTIL
COLL 5 ML
Farmigea
FORMOFTIL
COLL.0,05%
ML0,5X25
MONOD
FORMOFTIL
POM. OFTALM.
GR.5
Farmigea
Farmigea
FORMOMICIN
COLLIRIO ML.5
Comunicazione
AIC 023225016. Fine vendita della specialità medicinale.
In FCR INFORMA N. 17 si comunicava il ritiro di alcuni lotti, in data 5-7-2007 la
societa' Farmigea comunica la decisone di interrom pere con effetto immediato la
commercializzazione di tutti i lotti.
AIC 023225042. Fine vendita della specialità medicinale.
In FCR INFORMA N. 17 si comunicava il ritiro di alcuni lotti, in data 5-7-2007 la
societa' Farmigea comunica la decisone di interrompere con effetto immediato la
commercializzazione di tutti i lotti.
AIC 023225030. Fine vendita della specialita' medicinale.
In FCR INFORMA N. 17 si comunicava il ritiro di alcuni lotti, in data 5-7-2007 la
societa' Farmigea comunica la decisone di interrompere con effetto immediato la
commercializzazione di tutti i lotti
AIC 023798010 . Fine vendita della specialità medicinale.
In FCR INFORMA N. 17 si comunicava il ritiro di alcuni lotti, in data 5-7-2007 la
societa' Farmigea comunica la decisone di interrompere con effetto immediato la
8
Farmigea
Farmigea
Noos
commercializzazione di tutti i lotti
AIC 023798022. Fine vendita della specialità medicinale.
In FCR INFORMA N. 17 si comunicava il ritiro di alcuni lotti, in data 5-7-2007 la
societa' Farmigea comunica la decisone di interrompere con effetto immediato la
commercializzazione di tutti i lotti.
FORMOMICIN
AIC 023798034. Fine vendita della specialità medicinale.
POM. OFTALM. In FCR INFORMA N. 17 si comunicava il ritiro di alcuni lotti, in data 5-7-2007 la
GR.5
societa' Farmigea comunica la decisone di interrompere con effetto immediato la
commercializzazione di tutti i lotti.
HYPOLAC
La ditta Noos comunica che a seguito alcune segnalazioni hanno motivo di ritenere
ALIMENTO
che il lotto C27CV1V EH192 del prodotto in oggetto possa dare alcuni problemi di
tollerabilita’.
ALENDRONATO AIC 037085089. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino:2007-07RATIO.CPR
10. Idoneo :PRIMI LOTTI conformi G37790 - G37791 segnati da un asterisco di
MG.70 X 4
colore nero - Pertanto le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che NON riportano
tale asterisco non sono da considerarsi conformi.
INEGY
AIC 036679064. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino:2007-0710MG/10MG
11. Idoneo :Lotto aggiornato: S5809 - Foglio illustrativo datato Marzo 2007.
CPR X 30
INEGY
AIC 036679215. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino:2007-0710MG/20MG
11. Idoneo :Lotto aggiornato: S5834 - Foglietto illustrativo datato Marzo 2007.
CPR X 30
INEGY
AIC 036679367. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino:2007-0710MG/40MG
11. Idoneo :Lotto aggiornato: S5818 - foglitti illustrativi datati Marzo 2007.
CPR X 30
VYTORIN
AIC 036690067. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino:2007-0710MG/10MG
11. Idoneo :lotti con stampati aggiornati: R6624 R scad. 08/2008 - S5181 R scad.
CPR X30
08/2008 - S5072 R scad. 08/2008 – i lotti con scadenza uguale o successiva a
02/2009 sono aggiornati.
VYTORIN
AIC 036690218. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino:2007-0710MG/20MG
11. Idoneo :lotti con stampati aggiornati: S5064 R scad. 09/2008 - R6613 R scad.
CPR X30
09/2008 - S5079 R scad. 11/2008 - S5844 scad. 02/2009 - i lotti con scadenza
uguale o successiva a 02/2009 sono aggiornati.
VYTORIN
AIC 036690360. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino:2007-0710MG/40MG
11. Idoneo :lotti con stampati aggiornati: S5233 R scad. 09/2008- S5087 R scad.
CPR X30
09/2008 - i lotti con scadenza uguale o successiva a 02/2009 sono aggiornati.
REQUIP CPR
AIC 032261063. Ritiro dei lotti non idonei . Esitabile fino:2007-07-09. Idoneo :lotto
MG.0,25 X 21
aggiornato: X8061 - X8377 - X8514 - X9188 - tutte le successive forniture saranno
effettuate con prodotto confezionato con materiali stampati aggiornati (ultima
revisione riportata sul foglietto: Aprile 2007) indipendentemente dalla numerazione
dei lotti che potrebbe non essere progressiva.
REQUIP: in Codifa appare la proroga fino al 9.08.07. La ditta ci ha inviato una lettera
con termine ultimo 09.07.07, contattata, la ditta conferma il termine ultimo di
vendibilita’ il 09.07.07..
REQUIP CPR
AIC 032261101. Idoneo :lotti aggiornati: X8090 - X8145 - X8515 - X9189 - tutte le
MG.0,5 X 21
successive forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con materiali
stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto: Aprile 2007)
indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva.
REQUIP: in Codifa appare la proroga fino al 9.08.07. La ditta ci ha inviato una lettera
con termine ultimo 09.07.07, contattata, la ditta conferma il termine ultimo di
vendibilita’ il 09.07.07.
REQUIP CPR
AIC 032261125. Idoneo :lotti aggiornati: X7879 - X7983 - X8510 - tutte le successive
MG. 1 X 21
forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con materiali stampati
aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto: Aprile 2007) indipendentemente
dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva.
REQUIP: in Codifa appare la proroga fino al 9.08.07. La ditta ci ha inviato una lettera
con termine ultimo 09.07.07, contattata, la ditta conferma il termine ultimo di
vendibilita’ il 09.07.07. Dopo tale data tutte le confezioni appartenenti a lotti non
aggiornati sono da rendere ad ASS.INDE.
REQUIP CPR
AIC 032261149. Idoneo :lotti aggiornati: X7897 - X7986 - X8512 - tutte le successive
MG. 2 X 21
forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con materiali stampati
aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto: Aprile 2007) indipendentemente
dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva.
REQUIP: in Codifa appare la proroga fino al 9.08.07. La ditta ci ha inviato una lettera
FORMOMICIN
COLL.MON.ML.
0,5 C.CONT.
9
REQUIP CPR
MG. 5 X 21
PSORCUTAN
SOL CUT 30 ML
0,005%
NEXIUM CPR
GASTRORES.
MG.40 X 14
NEXIUM CPR
GASTRORES.
MG.20 X 14
AXAGON CPR
GASTRORESIS
T.MG.40 X 14
AXAGON CPR
GASTRORESIS
T.MG.20 X 14
TRUSOPT
SOLUZ.OFTALM
ICA 2% ML.5
SINGULAIR
CPR RIV.MG.10
X 28
SINGULAIR BB
CPR.MAST.MG.
5 X 28
MONTEGEN
CPR RIV. MG.10
X 28
COSOPT
COLLIRIO
FLAC. ML.5
TAMSULOSINA
EG CPS
RIG.R.M.0,4MGX
20
TAMSULOSIN
DOC 0,4 MG 20
CPS RM
LUKASM
COMPRESSE
RIV. MG.10 X 28
TAMSULOSINA
SAN. CPS
RIG.RM.0,4MGX
20
TAMSULOSIN
MERCK CPS
R.M.MG.0,4 X20
CABASER CPR
MG.2 X 20
CABASER CPR
MG.1 X 20
POLARAMIN 6
mg cpr a
rilascio
con termine ultimo 09.07.07, contattata, la ditta conferma il termine ultimo di
vendibilita’ il 09.07.07.
AIC 032261164. Idoneo :lotti aggiornati: X7996 - X8147 - X8516 - tutte le successive
forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con materiali stampati
aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto: Aprile 2007) indipendentemente
dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva.
REQUIP: in Codifa appare la proroga fino al 9.08.07. La ditta ci ha inviato una lettera
con termine ultimo 09.07.07, contattata, la ditta conferma il termine ultimo di
vendibilita’ il 09.07.07.
AIC 028254047. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-15. Idoneo: primo lotto
aggiornato DA9626AA e numerazioni successive.
AIC 034972416. Modifica stampati . Esitabile fino:2007-07-18. Idoneo :lotti nuovi con
foglietto illustrativo aggiornato: lotto n. 7006D scad. Gen. 2010 - lotto n. 7004D/1
scad. Nov. 2009 - lotto n. 7002D/1 scad. Nov. 2009.
AIC 034972265 . Modifica stampati . Esitabile fino:2007-07-18. Idoneo :lotti nuovi con
foglietto illustrativo aggiornato: lotto n. 7013C scad. Gen. 2010 - lotto n. 7011C/1
scad. Dic. 2009 - lotto n. 7009C/1 scad. Nov. 2009.
AIC 035035563. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-18. Idoneo :lotti idonei:
7004B/1 scad. 11/2009; 7005B/1 scad. 11/2009; 7006B 01/2010
AIC 035035157 . Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-18. Idoneo :lotti idonei:
7002A/1 scad. 12/2009; 7003A scad. 12/2009; 7004A scad. 01/2010
AIC 031848017. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-17. Idoneo :primo lotto
aggiornato 0829180 i nuovi foglietti sono datati Marzo 2007.
AIC 034001014. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-17. Idoneo :primo lotto
aggiornato 272697 - i nuovi foglietti sono datati Marzo 2007.
AIC 034001026. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-17. Idoneo :primo lotto
aggiornato 272610 - i nuovi foglietti sono datati Marzo 2007.
AIC 034003018 . Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-17. Idoneo :primo lotto
aggiornato 2763348 - i nuovi foglietti sono datati Marzo 2007.
AIC 034242014. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-17. Idoneo :primo lotto
aggiornato 0829550 - i nuovi foglietti sono datati Marzo 2007.
AIC 037002045. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-16 . Idoneo :primo lotto
aggiornato: 06k21kaC SCAD. 11/2009 e successivi (aventi scadenza 11/2009 e a
seguire) – per ogni lotto precedente SOLO le confezioni contrassegnate con
asterisco.
AIC 037007034. Modifica stampati . Esitabile fino:2007-07-16 . Idoneo : nuovi lotti
con stampati aggiornati: 06L08KAA/01-06L09KAA/01-06K14KAA/01.
AIC 034004010. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-16. Idoneo :primo lotto con
stampati aggiornati: FR 272487.
AIC 037010030. Modifica stampati. Esitabile fino: 2007-07-15. Idoneo :primi lotti
aggiornati: 06G03KA con il triangolo scad. 31-01-2009; e il lotto 06G03KBA scad. 3101-2009.
AIC 037004037. Modifica stampati. Esitabile fino: 2007-07-15. Idoneo :primi lotti
aggiornati 122196BX - 127413C - 126441A
AIC 031128022. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-15. Idoneo :primi lotti
aggiornati: F466C - F583A - F584A.
AIC 031128010. Modifica stampati. Esitabile fino:2007-07-15. Idoneo :primi lotti
aggiornati: F071B - F534A.
AIC 018554079. Riduzione periodo validita’ da 5 a 2 anni e condizioni di
conservazione a temperatura non superiore a 25° C.
10
modificato 20
cpr
errata corrige, avvisi di rettifica
Sulla Gazzetta Ufficiale n 161 del 13.07.2007 è stata pubblicata la rettifica relativa alla determinazione n. 152 del
31 maggio 2007, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Lucentis".
Vista la determinazione n. 152 del 31 maggio 2007, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale
LUCENTIS, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 130 del 7 giugno 2007 e trasmessa con FCR
INFORMA N. 16 DEL 21.06.07 a pagina 16 si deve leggere classe di rimborsabilita' "C" per sfavorevole
rapporto costo/beneficio anziche’ classe di rimborsabilita' "C".
DETERMINAZIONI AIFA
La GU n. 156 del 7.07.2007 ha pubblicato la determinazione AIFA 3 luglio 2007 di modifica degli stampati delle
specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina,
fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina. E’ stata introdotta la nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al
di sotto dei 12 anni.
Entrata in vigore della determinazione: 22.07.07
Le modifiche al confezionamento esterno devono essere apposte entro il 19 ottobre 2007, dopo di che non
potranno piu’ essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino sul confezionamento esterno la dicitura
“Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni.”, le modifiche al foglio
illustrativo devono essere riportate entro il 18 marzo2008,dopo di che non potranno piu' essere dispensate al
pubblico le confezioni che non rechino nel foglio illustrativo la dicitura “Il farmaco non puo' essere assunto dai
bambini di eta' inferiore ai 12 anni.”
Omississ……..
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali
decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo alle Aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali
decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina, fenilefrina,
tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto, Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II, che costituiscono
parte della presente determinazione.
2. Le integrazioni delle informazioni del prodotto di cui al comma 1 non riguardano le specialita' medicinali che
riportano al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto la dicitura "controindicato in eta'
pediatrica".
3. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita'
medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina, fenilefrina,
tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina, dovranno essere apportate alla data di entrata in vigore della presente determinazione
per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il Foglio illustrativo entro 240 giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione.
11
4. Trascorso il termine di cui al comma 3 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate, al comma 1. Pertanto, alla scadenza del termine indicato dal comma 3, tali confezioni
andranno ritirate dal commercio.
5. Entro e non oltre 120 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione e' fatto obbligo alle Aziende
titolari di A.I.C. delle specialita' medicinali cui ai commi 1-2 di riportare, in modo evidente e indelebile (anche con
etichetta adesiva) sul confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in commercio, la frase
indicata nell'allegato 3 della presente determinazione.
6. Trascorso il termine di cui al comma 5 non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non
rechino le modifiche, indicate in allegato III, al confezionamento esterno.
La presente determinazione entra in vigore 15 giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 3 luglio 2007
l dirigente: Venegoni
Allegato I
Modifiche da apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4.3 Controindicazioni.
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Allegato II
Modifiche da apportare al Foglio illustrativo.
Il farmaco non puo' essere assunto dai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Allegato III
Testo da riportare sul confezionamento esterno.
Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni.
legislazione
E’ stato approvato il Decreto legislativo Turco sui farmaci. Il provvedimento aggiorna la normativa in materia di
medicinali per uso umano, definita lo scorso anno con il decreto legislativo 219/2006, in attuazione del codice
comunitario sui medicinali.Ancora non e’ stato pubblicato sulla GU, si riporta il Comunicato esplicativo.
Comunicato n. 186
13 luglio 2007
Ministero della Salute
UFFICIO STAMPA
Il Consiglio dei Ministri approva Decreto legislativo Turco su farmaci.
Nei casi urgenti il farmacista potrà dare il farmaco anche senza ricetta medica
Controlli su sperimentazioni dei distributori automatici di farmaci
Più competenze e responsabilità per i farmacisti dei nuovi punti vendita
Stretta nei “gadget” delle aziende farmaceutiche ai medici
Il Consiglio dei Ministri ha approvato un decreto legislativo proposto dal Ministro della Salute Livia Turco per
aggiornare l’attuale normativa in materia di medicinali per uso umano, definita lo scorso anno con il decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Il nuovo intervento normativo si è reso necessario:
per adeguare alcune disposizioni alle recenti innovazioni in materia di vendita al pubblico di medicinali e
in materia di distribuzione all’ingrosso di medicinali, introdotte dal cosiddetto “Decreto Bersani” del luglio
scorso,
per porre fine ad alcune procedure di infrazione comunitarie nel settore dei medicinali;
per risolvere alcune problematiche emerse nei primi mesi di applicazione del decreto legislativo
219/2006.
Ecco le principali novità:
•
viene stabilito che il Ministro della Salute, con proprio decreto da adottarsi entro il 31 dicembre 2007,
sentiti gli Ordini dei medici e dei farmacisti, individui le condizioni per consentire al farmacista, in caso di
estrema necessità e urgenza, di fornire anche in assenza di prescrizione medica un medicinale soggetto a
prescrizione “semplice” o da rinnovare volta per volta. Questa disposizione non intende alterare l’attuale
distinzione delle competenze fra medici e farmacisti, ma solo venire incontro alle necessità dei pazienti, in
casi di straordinaria urgenza, quando risulta per loro impossibile procurarsi la ricetta medica;
12
•
•
•
•
•
•
•
sono introdotte specifiche norme per rendere più agevole l’azione dell’AIFA. In particolare, si prevede che
le richieste di variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio di rilevanza minore possano
essere attuate dalla azienda farmaceutica senza un formale provvedimento dell’AIFA e si semplificano la
disciplina dello smaltimento delle scorte dei medicinali e le procedure di rinnovo dell’AIC dopo cinque anni
dal primo rilascio;
è introdotta una specifica disposizione che consente al Ministro della Salute di autorizzare sperimentazioni
di nuove modalità di fornitura di medicinali. Questa nuova norma consente di “inquadrare” giuridicamente
alcune sperimentazioni (quali quella denominata “Pharmaclick”), avviata anche su impulso della
Commissione Europea, dirette a testare forme di rifornimento di farmaci, mediante macchine distributrici
che consentono il contatto a distanza con un farmacista;
viene introdotta una norma che stabilisce espressamente che i farmacisti e le società di farmacisti titolari di
farmacia e le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione
all’ingrosso di medicinali;
vengono modificate varie disposizioni del decreto legislativo 219, che prevedono responsabilità e
competenze dei farmacisti in farmacia (ad esempio, in materia di farmacovigilanza e di informazioni da
dare all’autorità sanitaria sulla provenienza dei farmaci venduti, di messa a disposizione di fogli illustrativi
in lingua tedesca in provincia di Bolzano, di consigli da dare ai clienti sui farmaci senza obbligo di
prescrizione medica)
per adeguarle alla nuova realtà conseguente all’entrata in vigore della
liberalizzazione della vendita dei farmaci senza ricetta;
viene ammessa la possibilità di utilizzare fotografie o rappresentazioni grafiche delle confezioni dei
medicinali sui cartelli indicanti i prezzi di vendita al pubblico e gli eventuali sconti praticati in farmacia e nei
punti-vendita previsti dal decreto-legge Bersani (la norma riguarda, ovviamente, soltanto i farmaci senza
obbligo di ricetta e di automedicazione);
sempre con decreto ministeriale da emanarsi entro il 31 dicembre 2007, sarà introdotta una nuova
disciplina per la cessione a titolo gratuito ai medici, da parte dell’industria farmaceutica, del materiale
informativo di consultazione scientifica o di lavoro (libri, riviste, materiale digitale, con esclusione
dell’hardware);
in analogia a quanto già stabilito dal decreto legislativo 219 con riferimento alle farmacie, sono previste
conseguenze amministrative (chiusura temporanea o definitiva) per i reparti dei punti vendita del decretolegge Bersani che commettano irregolarità nella vendita di medicinali.
*********************************************************************************************************************************************
FEDERAZIONE ORDINI FARMACISTI ITALIANI
Roma, 06/07/2007
Oggetto Lo scontrino “parlante”.
Circolare n. 6991
L’articolo 1, commi 28 e 29, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria 2007) ha introdotto l’obbligo
per le farmacie di certificare i corrispettivi afferenti all’acquis to dei medicinali mediante il cosiddetto scontrino
“parlante”.
Ai sensi di tale disposizione normativa, infatti, le spese per l’acquisto dei medicinali potranno essere dedotte dai
contribuenti a condizione che siano documentate da fattura o da scontrino fiscale recante la descrizione della
natura, qualità e quantità dei beni acquistati, nonché l’indicazione del codice fiscale dell’acquirente.
Tra il 1° luglio e il 31 dicembre 2007, i contribuenti potranno riportare a mano il proprio codice fiscale sullo
scontrino, ma dal 1° gennaio 2008, il codice fiscale dovrà essere stampato sullo scontrino rilasciato dalla farmacia
Con un comunicato stampa del 28 giugno 2007, l’Agenzia delle Entrate ha predisposto una proroga all’entrata in
vigore di tale obbligo per le farmacie: tenuto conto delle difficoltà di adeguamento segnalate dagli operatori di
settore, in attesa di un’apposita norma in corso di emanazione, per il periodo intercorrente tra il 1° luglio e il 31
dicembre 2007 l’attestazione potrà avvenire anche con un documento rilasciato dal farmacista contestualmente allo
scontrino fiscale nel quale andranno specificate la natura, qualità e quantità dei farmaci venduti.
Inoltre, a far data dal 1° luglio 2007, è venuta implicitamente meno la necessità per i cittadini di rilasciare
l’autocertificazione precedentemente prevista.
Per gli esercizi commerciali facenti parte della grande distribuzione organizzata valgono, invece, regole differenti.
L’articolo 1, comma 429, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 (legge finanziaria 2005) ha introdotto, per le imprese
che operano nel settore della grande distribuzione, la possibilità di trasmettere in via telematica all’Agenzia
dell’Entrate l’ammontare complessivo dei corrispettivi giornalieri – distinti per ciascun punto vendita – delle cessioni
di beni e delle prestazione di servizi di cui agli articoli 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre
1972, n.
Come precisato dalla stessa amministrazione finanziaria, nella circolare 23 febbraio 2006, n. 8 , i soggetti che
decidono di applicare le disposizioni in argomento sono esonerati dall’obbligo di certificare i corrispettivi “…
13
mediante il rilascio della ricevuta fiscale di cui all’articolo 8 della legge 10 maggio 1976, n. 249, e successive
modificazioni, ovvero dello scontrino fiscale, anche manuale o prestampato a tagli fissi di cui alla legge 26 gennaio
1983, n. 18, e successive modificazioni”.
Le imprese che trasmettono per via telematica l’ammontare giornaliero dei corrispettivi non hanno, pertanto,
l’obbligo di installazione ed utilizzo presso l’esercizio commerciale degli apparecchi misuratori fiscali né devono
adempiere ai diversi obblighi ad essi collegati, quali, ad esempio, l’installazione e messa in uso da parte di un
tecnico autorizzato, la conservazione del libretto di dotazione fiscale, la verificazione periodica dello scontrino di
chiusura giornaliera, la tenuta del registro dei corrispettivi da utilizzarsi in caso di mancato funzionamento
dell’apparecchio.
Il beneficio della sostituzione dell’obbligo di certificazione fiscale dei corrispettivi incontra, comunque, un limite nella
facoltà del cliente di richiedere il rilascio della fattura.
L’ultimo periodo del comma 431 dell’articolo 1 della legge finanziaria 2005 dispone espressamente che è fatto
salvo l’obbligo di emissione della fattura su richiesta del cliente “non oltre il momento di effettuazione
dell’operazione”. Il cliente può, infatti, avere interesse a richiedere un titolo che documenti l’acquisto per dedurre o
detrarre fiscalmente la spesa.
Nel caso in cui, dunque, l’azienda continui ad utilizzare un misuratore di cassa per emettere scontrini senza
rilevanza fiscale, ha l’obbligo di informare preventivamente il cliente della natura non fiscale del titolo, per
consentirgli di avvalersi della facoltà di richiedere la fattura.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
Maurizio Pace Giacomo Leopardi
14