Come coniugare l’innovazione
tecnologica, il miglioramento della
qualità di vita del paziente e le
risorse economicamente
sostenibili, esempi e prospettive
Roma, 13 Aprile 2010
Il punto di vista del medico
Prof. Luigi Padeletti
Università di Firenze
Pacing Cardiaco
Ricerca ed Innovazione Tecnologica:
da terapia antiaritmica
a terapia per lo scompenso cardiaco
Subclavian introducer
First implantable
VVI PM
1960
Development of
metabolic sensors
Physiologic DDD
pacing
1970
Atrial synchronous
pacing
Transvenous surgical
approach
DDDR pacing
1980
External
programmability
1990
VVIR pacing
implanted
Multisensor rate
adaptive pacing
2000
Biventricular
pacing for HF
Lo Scompenso Cardiaco
•
•
•
•
•
•
•
•
Lo scompenso cardiaco è più diffuso della maggior parte delle
neoplasie
In Europa, le persone affette da scompenso cardiaco sono circa
14 milioni
Ogni anno, si verificano 2/3 casi di scompenso cardiaco x 1.000
abitanti
Oltre i 75 anni, l'incidenza varia da 10 a 40 x 1.000 abitanti
In Italia, 500 ricoveri per scompenso cardiaco al giorno con
180000 nuovi casi ogni anno
La qualità della vita di chi è affetto da scompenso cardiaco è
peggiore di quella di pazienti con malattie polmonari croniche,
artrite o altre patologie cardiache come l'angina
Circa il 40% dei pazienti con scompenso cardiaco muore entro 1
anno dalla diagnosi (sopravvivenza inferiore alla maggior parte
delle neoplasie e all'infezione da HIV)
Solo il 25% degli uomini e il 38% delle donne sopravvive oltre 5
anni dopo la diagnosi.
Morte Improvvisa
In Italia:

•
Incidenza
•
Numero casi x anno
•
1 caso ogni 9 minuti
•
10% di tutte le cause di morte
•
40% di tutti i decessi x causa cardiaca
•
La MI è la causa di morte più comune nei pazienti affetti da
scompenso cardiaco (in classe NYHA II e III)
1 x 1000 Abitanti

57.000
Aritmie Responsabili:
Dissociazione
Elettromeccanica 5%
Tachiaritmia Ventricolare (TV/FV)
75-80%
Bradiaritmia
15-20%
Prevenzione della MI: Terapia ICD
• La terapia ICD consiste in terapie di
pacing, cardioversione e
defibrillazione per il trattamento delle
tachiaritmie.
• Un sistema ICD include il dispositivo
ed i cateteri da stimolazione e
defibrillazione.
• L’ICD inoltre dispone di funzioni
diagnostiche avanzate.
% Mortality Reduction w/ ICD Rx
Riduzione della Mortalità con ICD
75%
80
60
76%
Overall Death
Arrhythmic Death
61%
55%
54%
40
31%
20
La riduzione di mortalità negli
studi di prevenzione primaria
è uguale o superiore a quella
degli studi di prevenzione
secondaria
0
MADIT
1
% Mortality Reduction w/ ICD Rx
27 months
MUSTT
2
39 months
MADIT-II
3, 4
20 months
80
59%
60
Overall Death
Arrhythmic Death
56%
1
Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335:1933-40.
Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.
3 Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83
4 Moss AJ. Presented before ACC 51st Annual Scientific Sessions,
Late Breaking Clinical Trials, March 19, 2002.
5 The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337:1576-83.
6 Kuck K. Circ. 2000;102:748-54.
7 Connolly S. Circ. 2000:101:1297-1302.
2
40
31%
33%
28%
20%
20
0
AVID 5
3 Years
CASH 6
3 Years
CIDS 7
3 Years
Evoluzione delle Terapie
per lo Scompenso Cardiaco
Riduzione della Mortalità
SOLVD
CONSENSUS
-16 to -31%
CIBIS II
COPERNICUS
- 35%
COMPANION
& CARE HF
- 36%
Digoxin,
Diuretics,
Hydralazine
ACE-Inh
ß-blockers
and ACE-Inh
ß-blockers
and ACE-Inh
and CRT-D
CRT, ICD, CRT-D:
Cosa Comporta l’Applicazione delle Linee Guida
Mortalità
Diminuzione
dal 23% (SCD-HeFT)
al 31% (MADIT II)
Mortalità
Diminuzione del 32%
ICD
Aumento
della spesa
CRT &
CRT-D
(CARE-HF)
Ospedalizzazioni
per eventi acuti
Ottica di breve periodo
Diminuzione del 52%
(CARE-HF)
Ottica di lungo periodo
Tra Linee Guida e Pratica Clinica
+
Linee guida
=
Unthinking compliance
Abuso
Inappropriatezza
Spreco di risorse
preziose
Uncritical disregard
Sottoutilizzo
-
Inadeguatezza,
Negligenza
Accesso negato
Terapia con Device: Presente e Futuro
Diagnostiche Avanzate, Monitoraggio in Remoto, Automatismi
Sicurezza
Monitoraggio integrità del sistema (alerting)

Gestione automatica parametri stimolazione

Visite in remoto
Efficienza
Costi
QoL
Complic.
Outcome







Monitoraggio aritmie atriali e ventricolari







- Ottimizzazione Tx per lo scompenso



- Prevenzione instabilizzazioni



- Ottimizzazione Tx ICD
- Tx farmacologica guidata (anti-arit., anti-coag.)
Monitoraggio emodinamico / stato di compenso
Quali punti di riflessione?
•
Aspetti di tipo clinico:
–
•
Aspetti di tipo normativo- regolatorio:
–
•
Nell’espletamento dei bandi di gara non si può prescindere dalla centralità dei pazienti; tale
centralità impone le scelte più avanzate e appropriate delle tecnologie
Aspetti di tipo economico-finanziario:
–
•
I risultati clinici, supportati da follow-up a breve e a lungo termine, concordano da tempo
sull’efficacia e sulla necessità delle terapie mostrate
L’attuale sistema di DRG e di tariffazione ambulatoriale non riconosce l’ home-monitoring:
anche con le nuove codifiche (ICD-9-CM 2007), nè il device check nè il disease
management sono riconosciuti mediante tariffa, benchè il vantaggio da un punto di vista di
risparmio di tempo/ di personale sanitario/ di miglior gestione del paziente siano riconosciuti
internazionalmente
Aspetti di tipo organizzativo:
– L’home-monitoring richiede in parte un nuovo assetto organizzativo per il controllo
dei dati dei pazienti.
Quali proposte?
• Aspetti di tipo clinico:
– Valutazione critica del prodotto, la cui scelta di utilizzo va sempre
inquadrata all’interno del percorso diagnostico terapeutico
• Aspetti di tipo normativo-regolatorio:
– Considerazione costante nei bandi di gara dell’innovazione tecnologica/
bisogno di personalizzazione della terapia per il paziente
• Aspetti di tipo economico-finanziario:
– Puntuale confronto tra i vari stakeholders per l’aggiornamento
continuativo ed esaustivo dei codici, DRG e nomencaltore tariffario per il
riconoscimento dell’home-monitoring
• Aspetti di tipo organizzativo:
– La “legittimazione” del controllo remoto da un punto di vista tariffario
aiuterebbe a velocizzare la parziale riorganizzazione per attuare al
meglio l’home-monitoring.