ccxs_user_EN.book Seite 1 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 CoaguChek XS ® User’s Manual Manuale per l’uso ccxs_user_EN.book Seite 2 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 On the packaging, on the type plate of the monitor and in the User’s Manual you may encounter the following symbols and abbreviations shown here with their meaning: Use by/Expiry date LOT Lot number IVD For in vitro diagnostic use 0088 This product fulfills the requirement of Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. Catalogue number Please consult instructions for use Caution (refer to accompanying documents). Please refer to safety-related notes in the manual accompanying this instrument. Manufacturer Store at ccxs_user_EN.book Seite 3 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 The CoaguChek XS System The CoaguChek XS System Self-monitoring and self-adjustment of oral coagulation therapy using coagulation values determined with the aid of the CoaguChek XS System may only be undertaken after consultation with your doctor and comprehensive instruction by a qualified healthcare professional. Your pharmacist / specialist supplier can provide you the training and/or put you in touch with associations or institutions offering training in coagulation self-monitoring. Please read the special notes on INR self-monitoring in the package insert accompanying the test strips. Please note: This manual contains all the information you need to operate and care for the CoaguChek XS System. Please read this entire manual carefully before you use the monitor. Last update user information: June 2005 3 English The CoaguChek XS System is used for quantitative monitoring of coagulation values (common terms: thromboplastin time, PT, Quick value) with CoaguChek XS PT test strips. ccxs_user_EN.book Seite 4 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 The CoaguChek XS System 4 ccxs_user_EN.book Seite 5 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 3 Introduction 9 The CoaguChek XS System ............................................................ 9 Test principle ...................................................................................... 10 Contents of the pack ....................................................................... 10 Operating conditions ....................................................................... 11 Quality control .................................................................................... 12 13 About this manual Manual format .................................................................................... 13 The CoaguChek XS monitor 16 Monitor guide ..................................................................................... 17 Batteries ................................................................................................ 18 Starting up 19 Inserting the batteries ..................................................................... 20 Code chip 23 Inserting the code chip ................................................................... 24 Monitor setup 26 Settings summary ............................................................................. 27 Setting up the monitor (Set Mode) ............................................ 28 Setting the date format ................................................................... 31 Setting the date ................................................................................. 32 Setting the time format ................................................................... 34 Setting the time ................................................................................. 35 Selecting the unit .............................................................................. 36 Setting the beep tone ...................................................................... 37 Setting the therapeutic range (INR) .......................................... 38 5 English The CoaguChek XS System ccxs_user_EN.book Seite 6 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Important notes ................................................................................. Getting a good capillary blood sample .................................... Testing by healthcare professionals .......................................... Preparing to test ............................................................................... Performing a test .............................................................................. Disposal by healthcare professionals ....................................... Notes concerning the display of results .................................. 43 44 46 47 48 49 59 60 63 Memory Viewing test results ......................................................................... 63 Erasing memory ................................................................................ 66 Cleaning Cleaning the plastic housing ....................................................... Cleaning the test strip guide ........................................................ Cleaning by healthcare professionals ...................................... 69 70 72 Error messages Error messages overview ............................................................... Error messages after turning the monitor on ........................ Error messages when preparing to test ................................... Error messages after the code number is confirmed ......... Error messages during or after blood application ............... Error message during infrared downloads ............................. 74 76 78 82 84 90 Display information and symbols 92 69 73 Further information 95 Ordering ............................................................................................... 95 Product limitations ........................................................................... 95 6 ccxs_user_EN.book Seite 7 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Product specifications Operating conditions and technical data ................................. Sample material ................................................................................. Storage and transport conditions ............................................... Information service ........................................................................... Repairs .................................................................................................. 96 97 97 98 98 Guarantee 99 100 7 English Alphabetical index 96 ccxs_user_EN.book Seite 8 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 8 ccxs_user_EN.book Seite 9 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Introduction Introduction The CoaguChek XS System (CoaguChek XS monitor and CoaguChek XS PT test strips) quantitatively determines prothrombin time (PT/Quick value/INR) using capillary blood from a fingertip or untreated venous whole blood. The CoaguChek XS System makes coagulation testing easy. The CoaguChek XS monitor guides you through the test step by step using the symbols in the display. The code chip accompanying the test strips contains lot-specific information about these test strips, including calibration data that allow the correct results to be calculated, and the expiry date for the test strips. You only need to insert the code chip, turn the monitor on, insert the test strip, and apply a blood sample. When the CoaguChek XS monitor is ready for a measurement, the result will be displayed about 1 minute after application of the sample. After the measurement, the monitor automatically stores the result in memory. If you have any questions about the CoaguChek XS monitor, please contact your local customer support and service centre. You will find contact details on page 98. Please note: Before you use the monitor for the first time (i.e. after you have first inserted the batteries), you must set the date and time correctly to allow you to carry out measurements properly. Each time you replace the batteries you need to check (and, if necessary adjust) the date and time. 9 English The CoaguChek XS System ccxs_user_EN.book Seite 10 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Introduction Test principle The CoaguChek XS PT test strip contains a lyophilized reagent (reagent in dried form). The reactive components of this reagent consist of thromboplastin and a peptide substrate. When a sample is applied, thromboplastin activates coagulation, which leads to the formation of thrombin. At the same time the monitor starts to measure the time. The enzyme thrombin cleaves the peptide substrate, generating an electrochemical signal. Depending on the time elapsed when it first appears, this signal is then converted by means of an algorithm into customary coagulation units (INR, %Quick, seconds) and the result is displayed. Contents of the pack ■ CoaguChek XS monitor ■ 4 alkali-manganese batteries, 1.5 V, type AAA ■ CoaguChek Softclix lancing device with instructions for use ■ CoaguChek Softclix Lancet XL ■ System carry-case ■ User's Manual 10 ccxs_user_EN.book Seite 11 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Introduction Operating conditions ■ Only use the monitor at a room temperature between 18°C and 32°C. ■ Only use the monitor at a relative humidity between 10% and 85%. ■ When testing, place the monitor on a level, vibration-free surface or hold it so it is roughly horizontal. ■ If the monitor is to remain unused for a longer period of time, keep it in the carry-case supplied. ■ Use the monitor only up to a maximum altitude of 4300 metres. Electromagnetic interference Strong electromagnetic fields may interfere with the proper operation of the monitor. Do not use the monitor near strong electromagnetic fields. 11 English To ensure that your CoaguChek XS System functions properly, please observe the following guidelines: ccxs_user_EN.book Seite 12 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Introduction Quality control The CoaguChek XS System has a number of inbuilt quality-control functions such as: ■ A check of the electronic components and functions every time the monitor is turned on. ■ A check of the test strip temperature while a test is in progress. ■ A check of the expiry date and lot information on the test strip. ■ A quality control function is incorporated into the test strip. Quality control and system checks using control test solutions that you may be familiar with from other systems are no longer required. 12 ccxs_user_EN.book Seite 13 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 About this manual About this manual The layout of this User’s Manual has been specially designed to help you locate the most important information quickly and easily. Where illustrations are used, they always appear on the left side of the page with the accompanying explanation text on the right. All instructions that require you to actively do something as well as especially important information appear on a blue background. This symbol draws attention to the possible risk of sustaining injury or of damaging your health. 13 English Manual format ccxs_user_EN.book Seite 14 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 About this manual Example: This column contains an illustration. This column states what you should do at this point. 1 14 Press the On/Off button. ccxs_user_EN.book Seite 15 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 About this manual Example: pm 28:88 am 18:88 88-88-88 error set code mem 888 %Q Sec INR QC This column contains information linked to the display screen. Each time you turn on the monitor, it runs a full display check, briefly showing all the symbols that might be displayed. To prevent reading errors, check regularly that all segments of the symbols are showing. C 15 English This column contains an illustration of the display screen. ccxs_user_EN.book Seite 16 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 The CoaguChek XS monitor The CoaguChek XS monitor A F H B C D E G I H 16 ccxs_user_EN.book Seite 17 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 The CoaguChek XS monitor A Display Shows results, information, symbols and results recalled from memory. B M (memory) button Press this button to recall results from memory and to change the monitor settings. You also press this button to confirm the code number displayed before each test. C On/Off button Press this button to turn the monitor on or off. D Measurement chamber cover Remove this cover to clean the test strip guide. E Test strip guide Insert the test strip here. F Battery compartment cover Covers the battery compartment (4 1.5 V alkali-manganese batteries type AAA). G Code chip slot Insert the code chip here. H Set button Press this button to enter or change the monitor settings. I Infrared window You can transfer data stored in memory via this infrared interface. 17 English The CoaguChek XS monitor ccxs_user_EN.book Seite 18 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 The CoaguChek XS monitor Batteries To save power, the CoaguChek XS monitor automatically turns itself off after 3 minutes unless a button has been pressed or a new test strip has been inserted. When the monitor turns itself off, all results obtained up to that point remain in memory. The monitor briefly indicates the battery power level when it is turned on. The battery symbol is divided into four segments which correspond to the battery power level. When replacing the batteries you must insert the new batteries within one minute of removing the old ones, to keep the date and time settings. If you take longer than this, you must re-enter the date and time. Use only alkali-manganese batteries type AAA. Results are retained in memory together with the date and time even when no batteries are inserted. All other settings are retained, too. Think of the environment. Dispose of used batteries sensibly. Do not throw batteries onto a fire. They may explode! 18 ccxs_user_EN.book Seite 19 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Starting up Starting up Before using the monitor for the first time, carry out the following steps: Insert the batteries 2 Insert the code chip (you can also carry out this step immediately before testing) 3 Set the current date and time 4 Select the coagulation unit in which the results are to be displayed English 1 19 ccxs_user_EN.book Seite 20 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Starting up Inserting the batteries 1 With the monitor turned off, turn it over. 2 Gently press the tab on the battery compartment cover towards the centre of the monitor and lift off the cover. 3 Insert the four batteries in the battery compartment as indicated. Pay attention to the positions of “+” (top of battery) and “-” (flat end). Once you have inserted the batteries, the monitor turns itself on after about 5 seconds. Only use alkaline manganese batteries (1.5 V, AAA). Think of the environment. Dispose of used batteries sensibly. 20 ccxs_user_EN.book Seite 21 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Starting up Close the battery compartment. 5 Check that all of the display symbols are displayed properly. Results may be misread if a segment is missing. English 4 pm 28:88 am 18:88 88-88-88 error set code mem 888 %Q Sec INR QC C Tip If the display check when you turn on the monitor is too quick, you can put it “on hold” by pressing and holding down the On/Off button the next time you turn the monitor on. For as long as you keep the button pressed, the display remains frozen. 21 ccxs_user_EN.book Seite 22 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Starting up 11:23 16-05-05 6 If these have not yet been set or if they have been lost (because the batteries were removed from the monitor for more than one minute), your CoaguChek XS monitor now automatically enters Set Mode. After you have set the date and time, the monitor enters Test Mode. If you wish to enter any further settings, turn to the chapter Monitor setup, starting on page 26. 31-12-00 set 7 22 On the next screen that appears check that the date and time are correctly set. Turn the monitor off again when the settings are correctly entered. ccxs_user_EN.book Seite 23 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Code chip The code chip provides the monitor with important information which it needs to perform the coagulation test. The chip contains information about the test method, the lot number and the expiry date. The monitor is ready to use once the code chip has been inserted. ■ Each time you test, check that the correct code chip is inserted in the monitor. ■ When you start each new pack of test strips you must remember to remove the old code chip from the monitor and replace it with the new code chip supplied with the test strips. ■ Each code chip belongs to a particular lot of test strips. Only remove the code chip when you are testing with test strips taken from a new pack (with a new code chip). ■ Protect the code chip from moisture and equipment which produces magnetic fields. 23 English Code chip ccxs_user_EN.book Seite 24 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Code chip Inserting the code chip 1 Remove the old code chip, if one is inserted in the monitor. Discard the old code chip with your household waste. 2 Always make sure that the number on the code chip matches the number on the label of the test strip container. Using the wrong code chip can produce incorrect results. 24 ccxs_user_EN.book Seite 25 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Code chip Slide the new code chip into the slot on the side of the monitor as shown until you feel it snap into place. English 3 Every time you insert a test strip in the monitor, the display shows the number of the code chip that is presently inserted. Always compare the code number you see on the display with the number that is printed on the test strip container. If the two numbers are identical, confirm by pressing the M button (see page 52). If the code numbers are not identical, turn the monitor off and insert the correct code chip. Discard the old code chip to prevent mix-ups. If the code chip is missing or incorrectly inserted, Error and Code appear in the display (please refer also to the chapter Error messages starting on page 73). 25 ccxs_user_EN.book Seite 26 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Monitor setup Please note: If you have not set the date (after turning on for the first time or because the batteries were removed from the monitor for more than one minute), you cannot perform a test. In that case turning on the monitor takes you immediately to Set Mode, where you must set the date and time. Once you have set date and time the monitor automatically enters Test Mode. 26 ccxs_user_EN.book Seite 27 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Setting Options Presetting * Date format Day-Month-Year (31-12-00) Month-Day-Year (12-31-00) Year-Month-Day (00-12-31) 31-12-00 Date Time format English Settings summary 31-12-00 24-hour format (24h) 12-hour format (12h) with a.m./p.m. Time 24h 12:00 Unit %Q Sec INR INR Beep tone On Off On Therapeutic range (only INR) On Off Off Set range [INR] Lower range (1.5 – 3.5) Upper range (2.5 – 4.5) 1.5 INR 2.5 INR * “Presetting” means the setting that is in the monitor when it leaves the factory. 27 ccxs_user_EN.book Seite 28 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Setting up the monitor (Set Mode) All settings are entered with the Set button and the M button. 1 If the monitor did not automatically enter Set Mode when you turned it on, press the Set button (on the left side of the monitor) to put it in Set Mode. You can also press the Set button to change to Set Mode when the monitor is already turned on. 2 28 If the currently displayed setting is correct (e.g. the date is correct and you only wish to change the time), you can press the Set button to move on to the next setting, or ccxs_user_EN.book Seite 29 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 3 Press the M button to change the setting that is currently flashing. You may press the M button repeatedly (or press it and hold it down) until you have reached the correct setting. Settings where there are only two options (time format, beep tone) can be toggled on and off with the M button. 4 Press the Set button again to confirm the current setting (which is saved to memory) and move on to the next one. 29 English Monitor setup ccxs_user_EN.book Seite 30 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup 5 30 You can only move forward from one setting to the next, not backward. Corrections can only be made by repeating the settings. You can exit the settings procedure at any time by pressing the On/Off button . All settings you have already entered are retained. ccxs_user_EN.book Seite 31 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Setting the date format First, select the date format (the entire date display flashes). The display options are as follows: 31-12-00 (= presetting) Day-Month-Year ■ 12-31-00 Month-Day-Year ■ 00-12-31 Year-Month-Day English ■ When elements in the display are surrounded by a halo, it indicates that they are flashing in the monitor’s display. Pressing the Set button takes you to Set Mode. This is indicated by the word “set” in the display. 1 Press the M button to select the date format. 31-12-00 flashes in the display. You can now select the date format. 2 Press the Set button to save this setting and continue with the date setting. The display automatically moves on to the date setting. 31-12-00 set 31 ccxs_user_EN.book Seite 32 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Setting the date The next three settings involve entering first the year, then the month, and finally the day. 3 Press the M button to change the number that is currently flashing and set the current year. 4 Press the Set button to save the year. The display then automatically moves on to the month setting. 5 The preset month flashes. Press the M button until the correct month is displayed. 6 Press the Set button to save the setting. The display then automatically moves on to the day setting. 31-12-00 set 31-12-05 set 32 ccxs_user_EN.book Seite 33 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup 7 The preset day flashes. Press the M button until the correct day is displayed. 8 Press the Set button to save the setting. The display then automatically moves on to the time format setting. 31-05-05 33 English set ccxs_user_EN.book Seite 34 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Setting the time format Now select the time format. You can choose between the 24-hour time format (presetting) and the 12-hour time format with “a.m.” or “p.m.”. 9 24 h set 12 h set 34 Press the M button to toggle between 24-hour and 12hour format. 10 Press the Set button to save the correct setting and continue with the time setting. The display automatically moves on to the time setting. ccxs_user_EN.book Seite 35 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Setting the time 11:23 set 12:23 11:23 am set 12:23 pm 11 Press the M button to change the number that is currently flashing. Press the Set button to confirm. You can now set the minutes (again using the M button). If you have selected the 12hour time format, “a.m.” changes to “p.m.” and vice versa when you reach “12:xx”. 12 Press the Set button to save this setting and continue with selection of the unit for reporting the result. 35 English First you set the hour, then the minutes. ccxs_user_EN.book Seite 36 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Selecting the unit Choose the coagulation unit you wish the monitor to use to display the result. The options are: ■ %Q ■ Sec ■ INR (presetting) Ask your doctor if you are not sure which unit to select. The current coagulation unit flashes. 13 Press the M button to cycle through the three options. set set INR %Q set 14 Press the Set button to save the correct unit. The display then automatically moves on to the beep tone setting. Sec If you have selected “INR” as your coagulation unit, you have the option of entering your therapeutic target range. If you enter this, you will be able to see after every test whether the result is within your therapeutic target range (see page 38). 36 ccxs_user_EN.book Seite 37 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Setting the beep tone ■ when it detects a test strip, ■ when pre-heating of the test strip is complete and you need to apply a sample, ■ when it detects a sample, ■ when the result is displayed and ■ if an error occurs (three short beeps). We recommend you leave the beep tone turned on. set 0n 15 Press the M button to toggle between “OFF” and “On” (“On” is the presetting). 16 Press the Set button to save the chosen setting. The display automatically moves on to the next setting option. 37 English After you have set the unit, you can choose whether you want the beep tone “On” or “OFF”. If you have selected “On,” the monitor will beep in the following situations: ccxs_user_EN.book Seite 38 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup Setting the therapeutic range (INR) What happens next depends on the coagulation unit you have chosen for your results. If you selected “%Q” or “Sec”, the settings are now complete, and “End” appears in the display (see page 40). If you selected “INR” as the unit, you can now choose whether you want a further element to be displayed if the result is outside (above or below) your therapeutic target range. If you switch on this display option, an up or down arrow is displayed whenever the result is above or below the target range you have set. This highlights the fact that the result is outside your target range. 17 Press the M button to toggle between “OFF” and “On”. set 0FF 18 Press the Set button to save the chosen setting and continue with the monitor setup. If you have activated this display option (“On”), you are now able to enter the limits of your target range. Consult your doctor about what target range is appropriate for you. 38 ccxs_user_EN.book Seite 39 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup 15 INR set 25 INR 20 Press the Set button to save the chosen lower limit and continue with the upper limit setting. 21 Now press the M button to set the upper limit (symbolized by the up arrow) within the range 2.5 – 4.5 INR. The selectable range will be at least 0.1 INR above the lower limit you have selected. 22 Press the Set button to save the chosen upper limit and close the monitor setup. 39 English set 19 Press the M button to set the lower limit (symbolized by the down arrow) within the range 1.5 – 3.5 INR. ccxs_user_EN.book Seite 40 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup The monitor setup is now complete. set End 11:23 40 16-05-05 This display screen appears automatically after you have completed the last setting and remains for a few seconds to indicate that the setup procedure is now complete. After that the monitor automatically enters Test Mode. ccxs_user_EN.book Seite 41 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup English If you do not wish to perform a test at this point, turn the monitor off. You can exit the monitor setup procedure at any time (e.g. if you have made an incorrect entry) by pressing the On/Off button . Then enter the monitor setup again by turning on the monitor with the Set button, and press the Set button repeatedly until you reach the setting you wish to change. 41 ccxs_user_EN.book Seite 42 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Monitor setup 42 ccxs_user_EN.book Seite 43 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Testing a capillary blood sample ■ CoaguChek XS monitor ■ The code chip already inserted in the monitor (each test strip container has its own code chip) ■ Test strips belonging to the code chip mentioned above ■ Lancing device (e.g. CoaguChek Softclix) ■ Lancet (e.g. CoaguChek Softclix Lancet) ■ Lint-free swab or paper tissue English What you need 43 ccxs_user_EN.book Seite 44 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Important notes Always … ■ … close the container immediately after having removed a test strip. ■ … operate the monitor at an ambient temperature between 18°C and 32°C. ■ … place the monitor on a level, stable surface (table) or hold it so it is roughly horizontal. ■ … follow the information on correct handling of test strips in the package insert. ■ … keep the test strip guide and housing clean. See also the chapter entitled Cleaning (page 69). 44 ccxs_user_EN.book Seite 45 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample ■ … store the monitor at extreme temperatures. ■ … store the monitor in damp or humid conditions without protection. ■ … remove or insert the code chip while the monitor is performing a test. ■ … use the code chip from a pack other than the one in use. ■ … touch or remove the test strip during a test. ■ … wait more than 15 seconds after lancing the fingertip before applying the blood. ■ … add more blood after the test has begun. ■ … perform a test with a drop of blood from a previous puncture. Failure to comply with the above may lead to inaccurate results. 45 English Never … ccxs_user_EN.book Seite 46 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Getting a good capillary blood sample To get a suitable drop of blood: ■ Wash your hands in warm water and dry thoroughly. ■ Let your hand hang at your side before lancing your finger. ■ Immediately after lancing, massage gently along the side of your finger to obtain a large blood drop without pressing or squeezing too hard. 46 ccxs_user_EN.book Seite 47 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Testing by healthcare professionals ■ Use gloves. ■ Use a separate lancet and lancing device for each person. ■ Dispose of used lancets and test strips in a sturdy sharps container with lid. ■ Follow all health and safety regulations in force locally. There is a potential risk of infection. Medical staff and other persons using the CoaguChek XS monitor to perform tests in more than one patient must be aware that any object coming into contact with human blood is a potential source of infection. (See: National Committee for Clinical Laboratory Standards: Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue. Approved Guideline, NCCLS document M29-A, 1997). 47 English Follow the appropriate infection control guidelines in force in your facility. ccxs_user_EN.book Seite 48 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Preparing to test 1 Have the test strip container to hand. 2 Make sure that the code chip belonging to these test strips is inserted in the monitor. 3 Prepare the lancing device by inserting a fresh lancet. Do not lance your finger until asked to do so further on in this description. 48 ccxs_user_EN.book Seite 49 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample pm 28:88 am 18:88 88-88-88 error set code mem 888 1 Wash your hands with soap and warm water. Dry them thoroughly. 2 Place the monitor on a level, vibration-free surface or hold it in your hand so it is roughly horizontal. Turn the monitor on by pressing the On/Off button . Alternatively, you can insert a test strip to turn it on. 3 Check that all of the display symbols are displayed properly as shown on the picture. Results may be misread if a segment is missing. %Q Sec INR QC C 49 English Performing a test ccxs_user_EN.book Seite 50 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample 11:23 11:23 16-05-05 16-05-05 4 Check the battery level. If there are no bars left in the battery symbol, you cannot perform any more tests. 5 Check that the date and time are correct. Correct any wrong entries as described from page 28 onwards. 6 The flashing test strip symbol prompts you to insert a test strip. Remove a test strip from its container. Immediately after removing a test strip, close the container again with the stopper. Exposure to external influences (e.g. humidity) may deteriorate the test strips and may lead to error messages. 50 ccxs_user_EN.book Seite 51 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Hold the test strip so the lettering “CoaguChek XS PT” is facing upward. 8 Slide the test strip into the test strip guide in the direction indicated by the arrows. English 7 Slide the test strip in as far as it will go. A beep tone indicates that the monitor has detected the test strip (provided the beep tone is turned on in the settings). 51 ccxs_user_EN.book Seite 52 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample 11:23 16-05-05 code 111 The code number of the code chip inserted in the monitor flashes in the display. Make sure that this number is identical with the code number printed on the test strip container. 9 If the two numbers are identical, confirm by pressing the M button. The code number stops flashing. If the code numbers are not identical, remove the wrong code chip and insert the code chip that was supplied with the test strips you are using. Using the wrong code chip can produce inaccurate results. 52 ccxs_user_EN.book Seite 53 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 11:24 16-05-05 The hourglass symbol shows that the test strip is warming up. When the warming-up process is complete, a further beep tone (provided the beep tone is turned on) indicates that you can now apply blood. 11:25 16-05-05 The blood drop symbol and the application area flash to indicate that the monitor is ready to perform the test and is waiting for blood to be applied. 107 Sec At the same time a 120-second countdown begins. You must apply the drop of blood to the test strip within this time, otherwise you will receive an error message (error, and “000” where the result would normally be displayed). 53 English Testing a capillary blood sample ccxs_user_EN.book Seite 54 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample 10 Now lance the side of a fingertip with the lancing device. We recommend obtaining the capillary blood from the side of the fingertip as this causes least pain. Massage the lanced finger until a drop of blood is formed. Do not press or squeeze the finger. Apply the first drop of blood from the finger. 54 ccxs_user_EN.book Seite 55 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample English 11 Apply the blood directly from the finger to the semicircular, transparent sample application area of the test strip. 55 ccxs_user_EN.book Seite 56 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Alternatively, you can touch the blood drop against the side of the sample application area (instead of applying it to the centre from above). The test strip draws up the blood by capillary action. During this process you must hold the blood drop to the test strip until the flashing blood drop symbol has disappeared and the monitor beeps (provided the beep tone is turned on). Apply the blood drop to the test strip within 15 seconds of lancing the fingertip. Applying blood after this period of time would falsify the result, as the coagulation process would already have begun. When applied from above, the blood must cover the entire sample application area. 56 ccxs_user_EN.book Seite 57 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 11:27 16-05-05 You hear a beep tone when you have applied enough blood (provided the beep tone is turned on). The blood drop symbol disappears and the test starts. Do not add more blood. Do not touch the test strip until the result is displayed. 11:28 16-05-05 The monitor now performs an automatic quality control check on the test strip. “QC” appears in the display. Following a successful outcome of the quality control check, a tick appears after “QC”. QC 57 English Testing a capillary blood sample ccxs_user_EN.book Seite 58 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample 11:28 16-05-05 It is at this point that the coagulation measurement begins. The hourglass flashes until the monitor has the result. QC 11:29 16-05-05 30 INR The result is displayed in the unit you chose when setting up the monitor. It is automatically saved to memory. You can change the unit if you wish by pressing the Set button while the result is displayed (see page 61). Enter the test result in your patient logbook. When interpreting your result, please also read the test strip package insert carefully. 58 ccxs_user_EN.book Seite 59 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample 12 Remove the test strip from the measurement chamber. 14 Discard the used lancet and test strip with your regular household waste. 15 Clean the monitor if this becomes necessary (see page 69). Disposal by healthcare professionals Dispose of used items in line with the disposal policy of your hospital, institute or medical practice. 59 English 13 Turn the monitor off. ccxs_user_EN.book Seite 60 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Notes concerning the results display 11:29 16-05-05 50 INR 11:29 16-05-05 13 INR 60 If your results are displayed in INR and you have activated the relevant option, values that are outside a defined target range are flagged with an up arrow (too high) or a down arrow (too low). ccxs_user_EN.book Seite 61 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample Each press of the button takes you to the next available unit (%Q - Sec - INR - …). When you next perform a test, the result is again displayed in the standard unit you selected during setup. 61 English You can temporarily change the unit in which the result is presented by pressing the Set button while the result is displayed. ccxs_user_EN.book Seite 62 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Testing a capillary blood sample 11:23 16-05-05 The valid measuring ranges for CoaguChek XS PT test strips are: ■ 80 INR 62 INR: 0.8-8.0 ■ %Q: 120-5 ■ Sec: 9.6-96 Results that are outside the measuring range are indicated by the symbols > (greater than) or < (smaller than) and flashing. In this case, refer to the section Test limitations and known interferences in the package insert supplied with the test strips, and repeat the test. ccxs_user_EN.book Seite 63 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Memory Memory The CoaguChek XS monitor has a 100-value memory for saving results together with time and date. 10:15 06-04-05 mem 20 INR 1 Place the monitor on a level, vibration-free surface or hold it in your hand so it is roughly horizontal. 2 Press the M button to turn the monitor on in Memory Mode. The monitor runs the usual display check and displays the most recent result. The display also shows mem, signifying that this is a result from memory and not one that has just been obtained by testing. The date and time of testing are also shown. 63 English Viewing test results ccxs_user_EN.book Seite 64 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Memory 3 When you have reached the oldest result, the monitor displays a blank entry. mem --- When all memory locations are full, the oldest result is erased to make way for the most recent one. 0 mem --- INR 64 Press the M button again to move one result back in time. If no result has yet been saved, the display looks similar, but has a “0” in the top right corner. ccxs_user_EN.book Seite 65 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 You can temporarily change the unit in which the result is displayed (in the same way as directly following a test) by pressing the Set button while viewing a result in memory. Each press of the button takes you to the next available unit (see page 61). Results can be downloaded from memory via an inbuilt infrared interface. Please note: When downloading results via the infrared interface, avoid strong stray light, as this can cause the download to break off (see page 90). For more information on downloading results to a suitable system (such as a PC), please call your local customer support and service centre (see page 98). 65 English Memory ccxs_user_EN.book Seite 66 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Memory Erasing memory You can erase the entire memory from your CoaguChek XS monitor. You cannot, however, erase individual results. 1 Place the monitor (which must be turned off) on a level, vibration-free surface or hold it so it is roughly horizontal. 2 To turn the monitor on, – – – 66 first press and hold down the M button, then press the On/Off button as well, and hold down both buttons for at least 5 seconds. ccxs_user_EN.book Seite 67 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 56 mem clr The monitor runs the usual display check and then displays mem (flashing) and clr. The number of results in memory is shown in the top right corner of the display. 3 Press the M button to confirm that you wish to erase the entire memory. To exit Erase Mode without erasing the results, press the On/Off button instead. 67 English Memory ccxs_user_EN.book Seite 68 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Memory The hourglass flashes while the results are being erased. mem clr 0 mem --- INR 68 The counter is set to “0” and three bars are displayed, indicating that there are no results saved in memory (the entire memory has been erased). ccxs_user_EN.book Seite 69 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Cleaning Cleaning Cleaning the housing English Clean the monitor whenever it becomes dirty. Turn off the monitor before cleaning it. Use only the following items for cleaning: ■ Ordinary lint-free swabs (available at pharmacies) ■ Warm water with or without washing-up liquid ■ Soft lint-free moistened cloth or cotton bud Do not use sprays of any sort, as these may enter the monitor and damage it. 1 Clean the outside of the monitor with a lightly moistened cloth. 2 Then dry the monitor with a fresh cloth. 69 ccxs_user_EN.book Seite 70 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Cleaning Cleaning the test strip guide Check the test strip guide regularly for signs of soiling. If the test strip guide has become soiled with blood or any other material, you must clean this area. 1 Remove the measurement chamber cover by pressing upwards from the front (e.g. using your thumb-nail). You can rinse the detached measurement chamber cover (separately from the monitor) with water. 2 Clean the easily accessible white areas with a lint-free swab or a moistened cotton bud. Make sure that no liquid enters the monitor. Do not insert any objects in the test strip guide. Doing so may damage the electrical contacts behind the test strip guide. 70 ccxs_user_EN.book Seite 71 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Cleaning 3 Let the inside of the test strip guide dry for about 10 minutes. 4 After this time, re-attach the measurement chamber cover to the housing, ensuring that the test strip holder is in the correct position and properly attached. 5 Make sure that the cover is properly closed. You will hear it snap into place. test strip holder 71 English On completion of cleaning: ccxs_user_EN.book Seite 72 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Cleaning Cleaning by healthcare professionals Use 70 % ethanol or isopropyl alcohol to disinfect the monitor. We recommend a mixture of 1-propanol, 2-propanol and glutaraldehyde, sold in some countries under the brand name "Bacillol plus". 72 ccxs_user_EN.book Seite 73 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Depending on the circumstances an error message may appear on the display of your monitor. Your first step on receiving an error message should be to try the solution suggested for that error. If the problem persists, please contact your local customer support and service centre (see page 98). A complete list of display messages and symbols is provided in this User’s Manual starting on page 92. 73 English Error messages ccxs_user_EN.book Seite 74 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Error messages overview Error message (always prefaced by error) Brief description Test strip symbol flashing Test strip in monitor or 76 test strip unusable or the test strip is not a CoaguChek XS PT test strip 80 Temperature symbol flashing Monitor too warm or too cold 76 Battery symbol flashing Battery level too low 78 Cover symbol flashing Measurement chamber cover open 78 IR symbol flashing Infrared download error 90 Quality control: test strip unusable 86 Code chip error 80 QC symbol flashing Code symbol flashing 74 QC code Refer to page ccxs_user_EN.book Seite 75 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Brief description Refer to page Error number: 000 Allowed time for blood application exceeded 84 Error number: 3 Beyond expiry date 82 Error number: 4 Test strip unusable 82 Error number: 5 Blood application error 84 Error number: 6 Measurement error 86 Error number: 7 Measurement error 88 Error number: 8 Diagnostic testing error 90 English Error message (always prefaced by error) Error numbers 1 and 2 are reserved for internal purposes by Roche Diagnostics. 75 ccxs_user_EN.book Seite 76 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Error messages after turning the monitor on Display 11:23 Description of error 16-05-05 error 11:23 16-05-05 error 76 Error: test strip A test strip was already inserted when the monitor was turned on with the On/Off button. Error: ambient temperature The monitor is too cold or too warm to measure correctly. ccxs_user_EN.book Seite 77 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Solution English Remove the test strip. The error message disappears, the monitor is ready. Turn the monitor off and allow it to stand for about 30 minutes at room temperature (+18°C to +32°C). 77 ccxs_user_EN.book Seite 78 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Display 11:23 Description of error 16-05-05 Error: battery Battery level too low error Error messages when preparing to test 11:23 16-05-05 error 78 Error: cover The measurement chamber cover is not properly closed. ccxs_user_EN.book Seite 79 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Solution English Insert new batteries as described on page 20. Close the measurement chamber cover. The error message disappears, the monitor is ready. 79 ccxs_user_EN.book Seite 80 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Display 11:23 Description of error 16-05-05 error 11:23 code 80 16-05-05 error Error: test strip The test strip is unusable or the test strip is not a CoaguChek XS PT test strip. Error: code chip The code chip is missing, not properly inserted in the monitor, or damaged. ccxs_user_EN.book Seite 81 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Solution English Remove the test strip and repeat the test with a new or correct test strip. Insert the code chip, or remove it and re-insert it. 81 ccxs_user_EN.book Seite 82 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Error messages after the code number was confirmed Display Description of error error Error: test strip The test strip is beyond its expiry date. 3 Error: test strip The test strip is unusable. error 4 82 ccxs_user_EN.book Seite 83 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages First check whether the date setting is correct in the monitor. If it is not, set the correct date. If the date is correct: turn the monitor off, remove the code chip and test strip. Use a test strip from a new lot of test strips and insert the code chip that came with the new lot. Turn the monitor off, remove the test strip and re-insert it. If the error message appears again, discard the unusable test strip and use a new one. 83 English Solution ccxs_user_EN.book Seite 84 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Display Description of error error Error: time exceeded The maximum allowed time of 120 seconds for applying blood has been exceeded. 000 Error messages during or after blood application error 5 84 Error: blood application Error applying blood to the test strip. ccxs_user_EN.book Seite 85 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Turn the monitor off, remove the test strip and start a new test using the same test strip. Turn the monitor off and remove the test strip. Re-read the instructions about applying blood (starting on page 43) and repeat the test with a new test strip. 85 English Solution ccxs_user_EN.book Seite 86 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Display Description of error Error: measurement Measurement error error 6 Error: quality control The test strip failed the internal quality control check. The test strip is unusable. 86 ccxs_user_EN.book Seite 87 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Turn the monitor off and remove the test strip. Repeat the test with a new test strip. Do not touch or remove the test strip when a test is in progress. Turn the monitor off and remove the test strip. Repeat the test with a new test strip. In case the error occurs again call Roche customer service. 87 English Solution ccxs_user_EN.book Seite 88 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Display Description of error error 7 88 Error: measurement Measurement error resulting from the blood sample. ccxs_user_EN.book Seite 89 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Turn the monitor off and remove the test strip. Repeat the measurement using a new test strip and blood taken from a new puncture site at the tip of another finger. Do not touch or remove the test strip when a test is in progress. Note on Error 7 “Measurement”: The CoaguChek XS PT test strip may be used for patients under a combination therapy of oral anticoagulants plus heparin injections. For maximum heparin concentrations which do not interfere with the test, please refer to the package insert. Under no circumstances, however, should heparinized capillary tubes be used for sample application. If capillaries are used, please use only the dedicated CoaguChek capillary tubes. Be sure to apply the blood drop to the test strip within 15 seconds of lancing the fingertip. This error message (7) can occur in rare cases, i.e. in patients with long coagulation times (> 8 INR, < 5% Quick). If this error message appears again when you repeat the test, your results must be checked using another method. Please contact the doctor treating you immediately. 89 English Solution ccxs_user_EN.book Seite 90 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Display Description of error error Error: diagnostic test Error during the internal diagnostic test which the monitor performs. 8 Error message during infrared downloads 11:23 16-05-05 error 90 Error: infrared interface Error during communication via the infrared interface caused by stray light. ccxs_user_EN.book Seite 91 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Error messages Turn the monitor off and remove the batteries. Wait at least one minute before re-inserting the batteries in the battery compartment, and then set the date and time as described starting on page 26. Repeat the test. If the error message persists, the monitor has a fault. Please call your local customer support and service centre (see p. 98). Data downloads are performed via the infrared interface and can be disturbed by bright surrounding light, especially if the light shines directly into the infrared window on the monitor or at the receiving end (e.g. on a computer). Keep away from sources of stray light when downloading results. 91 English Solution ccxs_user_EN.book Seite 92 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Display information and symbols Display information and symbols These symbols may appear on the display. They have the meanings shown: Symbol Meaning Test strip (without sample application area) Test strip (with sample application area) Apply sample User must wait until the monitor has completed an action. 24 h 12 h 12-hour time format am Time between midnight and noon (in 12-hour time format) pm Time between noon and midnight (in 12-hour time format) %Q Results are displayed as a Quick percentage value. Sec INR 92 24-hour time format Results are displayed in seconds. Results are displayed in INR units. ccxs_user_EN.book Seite 93 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Display information and symbols Meaning 0n 0FF Beep tone is turned on Beep tone is turned off Result is above the chosen therapeutic range (only with INR as unit) Result is below the chosen therapeutic range (only with INR as unit) 888 • Results in the chosen unit • Error numbers --- Memory contains no results or no further results 28:88 18:88 88-88-88 set code Time in the format hour : minutes. Date in the format day-month-year, month-day-year, or year-month-day The monitor is in Setup Mode. Gives the code number of the code chip presently inserted. Result in the chosen unit is above the measuring range. Result in the chosen unit is below the measuring range. 93 English Symbol ccxs_user_EN.book Seite 94 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Display information and symbols Symbol Meaning Battery status: • When the batteries still have their full charge, all segments are lit. • Individual segments disappear one by one as the batteries become weaker. • When there is no segment remaining, you can no longer perform a test. You can, however, still access the monitor's memory. mem The monitor is in Memory Mode. QC Automatic quality control completed successfully error Reports an error (see Error messages) Room or monitor temperature is outside the acceptable range. Communication is taking place via the infrared interface Measurement chamber cover is open. 94 ccxs_user_EN.book Seite 95 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Further information Further information Ordering CoaguChek XS PT Test, 24 test strips REF 0 4625358 CoaguChek XS PT Test, 2 x 24 test strips REF 0 4625315 CoaguChek Softclix Lancet, 50 lancets REF 0 3506509 English Please contact your pharmacist or specialist supplier. Product limitations Please read the information in the package insert supplied with the test strips for detailed product data and limitations. 95 ccxs_user_EN.book Seite 96 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Product specifications Product specifications Operating conditions and technical data Temperature range +18°C to +32°C Relative humidity 10 to 85% (no condensation) Maximum altitude 4300 m Position Place the monitor on a level, vibration-free surface or hold it so it is roughly horizontal. Measuring range %Q: 120 - 5 SEC: 9.6 - 96 INR: 0.8 - 8.0 Memory 100 test results with date and time Interface Infrared interface, LED/IRED Class 1 Battery operation 4 x 1.5 V batteries (alkali-manganese) type AAA Number of tests per set Approx. 60 tests within 1 year of batteries Safety class III Automatic power-off After 3 minutes Dimensions 138 x 78 x 28 mm Weight 127 g (without batteries) 96 ccxs_user_EN.book Seite 97 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Product specifications Sample material Capillary whole blood or non-anticoagulated, venous whole blood. Sample size At least 10 µL Interactions Refer to test strip package insert English Sample type Storage and transport conditions Temperature range -25°C to +70°C Relative humidity 10 to 85% (no condensation) 97 ccxs_user_EN.book Seite 98 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Product specifications Information service If you have any further questions, please contact your local customer support and service centre. United Kingdom Roche Diagnostics Ltd. Bell Lane BN7 1LG Lewes, East Sussex CoaguChek Careline 0808 100 7666 Australia Roche Diagnostics Australia Pty Ltd. 31 Victoria Ave Castle Hill NSW 2154 Telephone 02-98997999 Canada Roche Diagnostics 201 Boulevard Armand-Frappier Laval, Quebéc H7V 4A2 Coagulation Info-Line Telephone 1-877-4-COAGUCHEK New Zealand Roche Diagnostics N.Z. Ltd. 15 Rakino Way Mt. Wellington Auckland Telephone 09-2764157 Repairs Please note that repairs and other modifications to the monitor may only be performed by persons authorized by Roche Diagnostics. 98 ccxs_user_EN.book Seite 99 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Guarantee Guarantee English The statutory guarantee provisions on rights in consumer goods sales in the country of purchase shall apply. The following patents have been granted or are pending for the CoaguChek XS System (monitor and test strips): US 6662439, US 6881378, US 6207000, EP 1522859 A, WO 03/095092, WO2004/113917 A, US 6645368, DE 10356452.7, DE 10359303.9, DE 102004011648.2, DE 102005002934.5. COAGUCHEK is a trademark of a Member of the Roche Group. © 2005 Roche Diagnostics. All rights reserved. 99 ccxs_user_EN.book Seite 100 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Alphabetical index Alphabetical index A Altitude (operating conditions) ............................................................................. 11 Applying blood ............................................................................................................ 55 B Batteries inserting .......................................................................................................... 20–22 types ................................................................................................................. 18, 20 Beep tone .............................................................................................................. 51 setting .................................................................................................................... 37 Blood sample (testing) ...................................................................................... 43–62 C Capillary blood sample (testing) ................................................................... 43–62 Cleaning ................................................................................................................. 69–72 by healthcare professionals ........................................................................... 72 test strip guide .................................................................................................... 70 Coagulation process ................................................................................................. 56 Coagulation units ................................................................................................ 36, 58 Code chip ........................................................................................................ 23–25, 52 inserting ................................................................................................................. 24 code number ................................................................................................ 24, 52 Collecting blood ......................................................................................................... 46 100 ccxs_user_EN.book Seite 101 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 D Date ................................................................................................................................. 32 Date format ................................................................................................................... 31 Display function check .............................................................................................. 21, 49 symbols ........................................................................................................... 92–94 Disposal ...................................................................................... 18, 20, 24, 25, 47, 59 E Electromagnetic interference ................................................................................. 11 Error messages .................................................................................................... 73–91 F Fingertip ......................................................................................................................... 54 G Guarantee ...................................................................................................................... 99 H Humidity ......................................................................................................................... 11 I Information service .................................................................................................... 98 Infrared interface ................................................................................................. 65, 91 L Lancing (your finger) ................................................................................................ 54 101 English Alphabetical index ccxs_user_EN.book Seite 102 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Alphabetical index M M button ................................................................................................................. 29, 63 Measurement chamber cover ............................................................................... 70 Measuring range ........................................................................................................ 62 Memory ................................................................................................................... 63–68 erasing ............................................................................................................ 66–68 Monitor setup ................................................................................................................ 26–41 Monitor guide .............................................................................................................. 17 O Ordering ........................................................................................................................ 95 Operating conditions ......................................................................................... 11, 96 P Prothrombin time .......................................................................................................... 9 Q Quality control ...................................................................................................... 12, 57 R Result .............................................................................................................................. 58 selecting the coagulation unit ....................................................................... 36 102 ccxs_user_EN.book Seite 103 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 S Set button ...................................................................................................................... 28 Setup ....................................................................................................................... 26–41 beep tone ............................................................................................................... 37 date .......................................................................................................................... 32 date format ............................................................................................................ 31 setting up the monitor ...................................................................................... 28 summary ................................................................................................................ 27 therapeutic range ....................................................................................... 38–39 time .......................................................................................................................... 35 time format ............................................................................................................ 34 unit ........................................................................................................................... 36 Starting up ............................................................................................................. 19–25 Stray light ................................................................................................................ 65, 91 Symbols blood drop ............................................................................................................. 53 clr .............................................................................................................................. 67 error ................................................................................................................. 73–91 hourglass ................................................................................................ 53, 58, 68 mem ......................................................................................................................... 63 on packaging ......................................................................................................... 2 summary ........................................................................................................ 92–94 type plate ................................................................................................................. 2 103 English Alphabetical index ccxs_user_EN.book Seite 104 Montag, 11. Juli 2005 7:11 19 Alphabetical index T Target range ......................................................................................................... 36, 60 setting ............................................................................................................. 38–39 Technical data ............................................................................................................. 96 Telephone number (information service) ......................................................... 98 Temperature range ............................................................................................. 11, 44 Test performing ..................................................................................................... 49–59 preparing ............................................................................................................... 48 principle ................................................................................................................. 10 Test strip inserting ................................................................................................................. 51 symbol .................................................................................................................... 50 Therapeutic target range ................................................................................. 36, 60 setting ............................................................................................................. 38–39 Time ................................................................................................................................ 35 Time format .................................................................................................................. 34 U Unit, results (INR, %Quick, seconds) .......................................................... 36, 58 changing units temporarily ..................................................................... 61, 65 104 ccxs_user_IT.book Seite 1 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 CoaguChek XS ® Manuale per l’uso ccxs_user_IT.book Seite 2 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Sul materiale d'imballaggio, sulla targhetta dello strumento e all'interno del manuale sono riportati simboli ed abbreviazioni che hanno il seguente significato: Scadenza LOT Numero di lotto IVD Per uso diagnostico in vitro 0088 Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Codice dell'articolo Consultare le istruzioni per l'uso Attenzione (consultare la documentazione allegata)! Osservare le avvertenze di sicurezza contenute nel manuale dello strumento. Fabbricante Conservare a ccxs_user_IT.book Seite 3 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Il sistema CoaguChek XS Il sistema CoaguChek XS CoaguChek XS è un sistema per la determinazione quantitativa dei valori di coagulazione (denominati comunemente: tempo di protrombina - PT, tempo di Quick) con le strisce reattive CoaguChek XS PT. Per poter controllare i valori in modo autonomo e regolare la terapia con anticoagulanti orali sulla base dei risultati ottenuti con il sistema CoaguChek XS, è necessario che il paziente sia ben informato e addestrato a tale scopo da personale medico specializzato. Il farmacista di fiducia o il rivenditore potranno fornire indicazioni sui centri specializzati a cui rivolgersi. Leggere attentamente le speciali avvertenze riguardanti l’autocontrollo dei valori INR riportate nel foglietto illustrativo delle strisce reattive. Italiano Nota: il presente manuale contiene tutte le informazioni per l’uso ed il corretto mantenimento del sistema CoaguChek XS. Si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni riportate in questo manuale prima di mettere in funzione lo strumento. Versione informazione per l'utente: Giugno 2005 3 ccxs_user_IT.book Seite 4 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Il sistema CoaguChek XS 4 ccxs_user_IT.book Seite 5 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Il sistema CoaguChek XS .......................................................................... 3 Introduzione ...................................................................................................... 9 Il sistema CoaguChek XS ................................................................. 9 Principio del test ................................................................................ 10 Contenuto della confezione .......................................................... 10 Condizioni operative ........................................................................ 11 Controllo di qualità ........................................................................... 12 Informazioni su questo manuale ......................................................... 13 Composizione delle pagine ........................................................... 13 Lo strumento CoaguChek XS ................................................................ 16 Schema degli elementi ................................................................... 17 Batterie .................................................................................................. 18 Messa in funzione ........................................................................................ 19 Inserimento delle batterie .............................................................. 20 Configurazione dello strumento .......................................................... 26 Schema delle impostazioni dello strumento ........................... 27 Procedure di impostazione (modalità d'impostazione) ...... 28 Impostazione del formato della data ......................................... 31 Impostazione della data .................................................................. 32 Impostazione del formato dell'ora .............................................. 34 Impostazione dell'ora ....................................................................... 35 Impostazione dell'unità di misura ............................................... 36 Impostazione del segnale acustico ............................................ 37 Impostazione del range terapeutico (INR) .............................. 38 5 Italiano Chip codificatore............................................................................................ 23 Inserimento del chip codificatore ............................................... 24 ccxs_user_IT.book Seite 6 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare ................................... Avvertenze importanti ..................................................................... Raccomandazioni per il prelievo e l'analisi di sangue capillare ................................................................................................ Misurazione in ambito professionale ........................................ Preparazione del test ...................................................................... Esecuzione del test .......................................................................... Smaltimento rifiuti in ambito professionale ............................ Avvertenze sulla visualizzazione del risultato ........................ 43 44 46 47 48 49 59 60 Memoria dei risultati ................................................................................. 63 Visualizzazione dei risultati memorizzati ................................. 63 Cancellazione dei risultati in memoria ..................................... 66 Pulizia ................................................................................................................. Pulizia dello strumento ................................................................... Pulizia della guida della striscia reattiva .................................. Pulizia in ambito professionale ................................................... 69 69 70 72 Messaggi d'errore ....................................................................................... Schema dei messaggi d'errore .................................................... Messaggi d'errore dopo l'accensione dello strumento ...... Messaggi d'errore durante la preparazione del test ........... Messaggi d'errore dopo la conferma del numero di codice................................................................................................ Messaggi d'errore durante o dopo l'applicazione del sangue ........................................................................................... Messaggio d'errore di comunicazione a infrarossi .............. 73 74 76 78 82 84 90 Simboli sul display ...................................................................................... 92 6 ccxs_user_IT.book Seite 7 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Altre informazioni ......................................................................................... 95 Informazioni per gli ordini .............................................................. 95 Limitazioni del prodotto .................................................................. 95 Specifiche tecniche ..................................................................................... Condizioni operative e dati tecnici ............................................. Campione ............................................................................................. Condizioni di conservazione e trasporto .................................. Servizio Assistenza ........................................................................... Riparazioni ........................................................................................... 96 96 97 97 98 98 Garanzia ............................................................................................................. 99 Italiano Indice analitico ........................................................................................... 100 7 ccxs_user_IT.book Seite 8 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 8 ccxs_user_IT.book Seite 9 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Introduzione Introduzione Il sistema CoaguChek XS Il sistema CoaguChek XS (strumento CoaguChek XS e strisce reattive CoaguChek XS PT) è stato concepito per la determinazione quantitativa del tempo di protrombina /valore INR/tempo di Quick su sangue capillare prelevato dal polpastrello o su sangue venoso intero non trattato con anticoagulanti. Il sistema CoaguChek XS consente di eseguire il test in modo molto semplice. Lo strumento indica sul display tramite dei simboli le diverse fasi operative. Il chip codificatore allegato alle strisce reattive contiene tutte le informazioni specifiche relative al lotto delle strisce (p.es. dati di calibrazione per il calcolo esatto dei risultati, scadenza delle strisce). È sufficiente inserire il chip codificatore nello strumento, accendere, inserire la striscia reattiva ed applicare il campione di sangue. Dopo circa 1 minuto dall’applicazione del campione, CoaguChek XS visualizzerà sul display il risultato del test. Il risultato sarà quindi memorizzato automaticamente. Italiano Per qualsiasi informazione su CoaguChek XS contattare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics (telefono a pagina 98). Nota: Prima di eseguire la prima misurazione (cioè dopo aver inserito per la prima volta le batterie nello strumento), è necessario impostare correttamente la data e l'ora. Quando si sostituiscono le batterie, controllare sempre la data e l'ora e, se necessario, correggerle. 9 ccxs_user_IT.book Seite 10 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Introduzione Principio del test Le strisce reattive CoaguChek XS PT contengono un reagente secco composto da tromboplastina e substrato peptide. Quando si applica il campione di sangue, la tromboplastina attiva il processo di coagulazione che porta alla formazione di trombina. Contemporaneamente lo strumento dà inizio alla misurazione del tempo. L'enzima trombina scinde il substrato peptide che produce un segnale elettrochimico. Nel momento in cui ciò si verifica, il segnale viene convertito tramite specifico algoritmo nelle unità di coagulazione (INR, % Quick, secondi) e visualizzato sul display dello strumento. Contenuto della confezione ■ Strumento CoaguChek XS ■ 4 batterie 1,5 V (alcalino-manganese) tipo AAA ■ Pungidito CoaguChek Softclix con foglietto illustrativo ■ Lancette CoaguChek Softclix Lancet XL ■ Custodia ■ Manuale per l'uso 10 ccxs_user_IT.book Seite 11 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Introduzione Condizioni operative Al fine di garantire il perfetto funzionamento del sistema CoaguChek XS, osservare quanto segue: ■ utilizzare lo strumento solo ad una temperatura ambiente compresa fra 18°C e 32°C; ■ utilizzare lo strumento solo ad una umidità relativa compresa fra il 10% e l'85%; ■ posizionare lo strumento per la misurazione su una superficie piana e stabile o tenerlo fermamente in mano in posizione orrizzontale; ■ se non si utilizza lo strumento per un periodo di tempo piuttosto lungo, riporlo nella custodia originale; ■ utilizzare lo strumento fino ad una altitudine massima di 4300 m. Interferenze elettromagnetiche Italiano Forti campi elettromagnetici possono influenzare il corretto funzionamento dello strumento. Si raccomanda di non utilizzare lo strumento nelle vicinanze di forti fonti elettromagnetiche. 11 ccxs_user_IT.book Seite 12 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Introduzione Controllo di qualità Il sistema CoaguChek XS dispone di una serie di funzioni integrate di controllo, quali ■ controllo dei componenti elettronici e delle funzioni al momento dell'accensione dello strumento; ■ controllo della temperatura della striscia durante l'esecuzione del test; ■ controllo della striscia reattiva per quanto riguarda la scadenza e le informazioni relative al lotto; ■ controllo di qualità integrato nella striscia reattiva. I controlli di qualità e di funzionalità con le soluzioni (utilizzati in altri sistemi) non sono pertanto più necessari. 12 ccxs_user_IT.book Seite 13 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Informazioni su questo manuale Informazioni su questo manuale Composizione delle pagine La composizione delle pagine di questo manuale consente di trovare rapidamente le informazioni più importanti. Le illustrazioni sono accompagnate a destra dalle relative spiegazioni. Le istruzioni operative (cioè le operazioni che deve compiere l'utente) e le informazioni particolarmente importanti sono riportate su fondo azzurro. Italiano Questo simbolo segnala potenziali pericoli di lesione o rischi per la salute. 13 ccxs_user_IT.book Seite 14 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Informazioni su questo manuale Esempio: Questa colonna riporta un'illustrazione. Questa colonna riporta l'operazione da eseguire. 1 14 Premere il tasto On/Off (acceso/spento). ccxs_user_IT.book Seite 15 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Informazioni su questo manuale Esempio: pm 28:88 am 18:88 88-88-88 error set code mem 888 %Q Sec INR QC C Questa colonna riporta le informazioni relative al display illustrato a fianco. Ad ogni accensione è possibile controllare la funzionalità del display. Per breve tempo vengono visualizzati tutti i simboli che possono apparire sul display dello strumento. Controllare regolarmente la completezza di tutti i segmenti visualizzati al fine di evitare interpretazioni errate a causa di una visualizzazione difettosa. Italiano Questa colonna riporta un'illustrazione di ciò che appare sul display dello strumento. 15 ccxs_user_IT.book Seite 16 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Lo strumento CoaguChek XS Lo strumento CoaguChek XS A F H B C D E G I H 16 ccxs_user_IT.book Seite 17 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Lo strumento CoaguChek XS Schema degli elementi A Display Visualizza i risultati, i messaggi, i simboli e i valori memorizzati. E Guida della striscia reattiva Qui viene inserita la striscia reattiva. B Tasto M (memoria) Tasto per richiamare i valori memorizzati e per effettuare le impostazioni dello strumento. Con questo tasto si conferma inoltre prima di ogni misurazione il numero di codice visualizzato. F Coperchio del vano batterie Chiude il vano batterie (4 batterie alcalino-manganese 1,5 V, tipo AAA) D Coperchio camera di misura Togliere questo coperchio per pulire la guida della striscia reattiva. H Tasto Set Tasto per effettuare le diverse impostazioni dello strumento. I Porta a infrarossi L'interfaccia a infrarossi consente il trasferimento dei dati memorizzati. 17 Italiano C Tasto On/Off Tasto per accendere e spegnere lo strumento. G Fessura per il chip codificatore Qui viene inserito il code chip. ccxs_user_IT.book Seite 18 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Lo strumento CoaguChek XS Batterie Per risparmiare energia, lo strumento CoaguChek XS si spegne automaticamente dopo 3 minuti se non si preme alcun tasto e non si inserisce alcuna striscia reattiva. Quando lo strumento si spegne, tutti i risultati precedenti restano conservati in memoria. Al momento dell'accensione, lo strumento visualizza brevemente lo stato delle batterie. Il simbolo della batteria è formato da quattro segmenti che indicano la carica delle pile. Sostituzione delle batterie: per poter mantenere le impostazioni della data e dell'ora, è necessario inserire le nuove batterie entro un (1) minuto. Superato quest'arco di tempo, sarà necessario impostare nuovamente data e ora. Utilizzare esclusivamente batterie alcalinomanganese, tipo AAA. I risultati con relativa data e ora, così come tutte le altre impostazioni, restano memorizzate nello strumento anche senza batterie. Eliminare le batterie usate negli appositi contenitori di raccolta differenziata. Non gettare le batterie nel fuoco. Pericolo di esplosione! 18 ccxs_user_IT.book Seite 19 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messa in funzione Messa in funzione 1 inserire le batterie, 2 inserire il chip codificatore (anche immediatamente prima della misurazione), 3 impostare data e ora attuali, 4 impostare l'unità di misura per i risultati. Italiano Prima di mettere in funzione lo strumento è necessario: 19 ccxs_user_IT.book Seite 20 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messa in funzione Inserimento delle batterie 1 Capovolgere lo strumento spento. 2 Aprire il vano batterie premendo leggermente la linguetta di chiusura verso il centro dello strumento e sollevando il coperchio. 3 Inserire le quattro batterie seguendo i simboli di polarità indicati all'interno del vano. Osservare la posizione di "+" (testina della batteria) e "-" (lato piatto). Lo strumento si accende automaticamente 5 secondi dopo aver inserito le batterie. Utilizzare esclusivamente batterie alcalino-manganese (1,5 V, AAA). Eliminare le batterie usate negli appositi contenitori di raccolta differenziata. 20 ccxs_user_IT.book Seite 21 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 pm 28:88 am 18:88 88-88-88 error set code mem 888 %Q Sec INR QC C 4 Chiudere il vano batterie. 5 Controllare il corretto funzionamento del display al fine di evitare interpretazioni errate a causa di una visualizzazione difettosa. Consiglio: la visualizzazione di tutti i segmenti del display al momento dell'accensione è molto breve. Per controllare meglio, è possibile (all'accensione successiva) prolungare la visualizzazione tenendo premuto il tasto On/Off . 21 Italiano Messa in funzione ccxs_user_IT.book Seite 22 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messa in funzione 11:23 16-05-05 6 Se le impostazioni non sono state ancora effettuate oppure sono state cancellate (più di un minuto senza batterie), lo strumento CoaguChekXS passa automaticamente nella modalità di impostazione. Dopo aver impostato la data e l'ora, lo strumento passa automaticamente nella modalità di misurazione. Per effettuare altre impostazioni, leggere le istruzioni a pagina 26 e seguenti. 31-12-00 set 7 22 Controllare successivamente l'impostazione della data e dell'ora. Ultimate le impostazioni, spegnere lo strumento. ccxs_user_IT.book Seite 23 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Chip codificatore Chip codificatore Il chip codificatore fornisce allo strumento le informazioni necessarie per eseguire il test di coagulazione. Tali informazioni riguardano il metodo del test, il numero di lotto e la data di scadenza delle strisce reattive. Dopo aver inserito il chip codificatore, lo strumento è pronto per la misurazione. Controllare ad ogni misurazione che nello strumento sia inserito il chip codificatore delle strisce in uso. ■ Non dimenticare di sostituire il vecchio chip codificatore con quello nuovo ogniqualvolta si apre una nuova confezione di strisce reattive. ■ Ciascun chip codificatore appartiene ad un determinato lotto di strisce reattive. Togliere il chip codificatore dallo strumento solo nel momento in cui si utilizzano le strisce reattive di una nuova confezione (nuovo code chip). ■ Proteggere il chip codificatore dall'umidità e da qualsiasi apparecchio che produca campi magnetici. Italiano ■ 23 ccxs_user_IT.book Seite 24 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Chip codificatore Inserimento del chip codificatore 1 Togliere (se presente) il vecchio chip codificatore. Eliminare il chip codificatore con i normali rifiuti domestici. 2 Verificare sempre che il numero visibile sul chip codificatore corrisponda esattamente al numero di codice sull'etichetta del flacone delle strisce reattive. L'uso di un chip codificatore errato può produrre falsi risultati di misurazione. 24 ccxs_user_IT.book Seite 25 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Chip codificatore 3 Inserire il nuovo chip codificatore nell'apposita fessura sul fianco dello strumento (come indicato nella figura) fino a che scatta in sede. Se i due numeri di codice non corrispondono, spegnere lo strumento e inserire il chip codificatore giusto. Eliminare subito il vecchio chip codificatore per evitare altri errori. Se il chip codificatore non è stato inserito oppure non è perfettamente inserito nello strumento, il display visualizza contemporaneamente i messaggi Error e Code (vedere a questo proposito il capitolo Messaggi d'errore, p. 73). 25 Italiano Quando si introduce una striscia reattiva nello strumento, il display visualizza il numero del chip codificatore presente nello strumento. Confrontare il numero visualizzato con quello stampato sull'etichetta del flacone delle strisce reattive usate. Se i due numeri di codice corrispondono, confermare premendo il tasto M (vedere p. 52). ccxs_user_IT.book Seite 26 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Configurazione dello strumento Attenzione: se la data non è impostata (dopo la prima accensione o dopo oltre un minuto senza batterie), non è possibile eseguire subito il test. Lo strumento passa in tal caso automaticamente nella modalità di impostazione, dove è necessario impostare data e ora. Una volta effettuata l'impostazione, lo strumento passa automaticamente nella modalità di misurazione. 26 ccxs_user_IT.book Seite 27 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Schema delle impostazioni dello strumento Impostazione Opzioni Pre-impostazione * Formato della data Giorno-Mese-Anno (31-12-00) Mese-Giorno-Anno (12-31-00) Anno-Mese-Giorno (00-12-31) 31-12-00 Data Formato a 24 ore (24h) Formato a 12 ore (12h), con indicazione a.m./p.m. Ora 24h 12:00 Unità %Q Sec INR INR Segnale acustico On (acceso) Off (spento) On Range terapeutico (solo INR) On (acceso) Off (spento) Off Impostazione range [INR] Limite inferiore (1,5-3,5) Limite superiore (2,5-4,5) 1,5 INR 2,5 INR Italiano Formato dell'ora 31-12-00 * la "pre-impostazione" è l'impostazione presente nello strumento all'uscita di fabbrica. 27 ccxs_user_IT.book Seite 28 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Procedure di impostazione (modalità d'impostazione) Le impostazioni vengono effettuate con i tasti Set e M come descritto qui di seguito. 1 Se al momento dell'accensione lo strumento non è passato automaticamente nella modalità d'impostazione, premere il tasto Set (sul lato sinistro dello strumento) per entrare nella modalità d'impostazione. Se lo strumento è già acceso, premere il tasto Set per entrare nella modalità d'impostazione. 2 28 Quando l'impostazione visualizzata dal display è corretta (p.es. la data è giusta e si desidera passare a modificare l'ora), premere il tasto Set per passare all'impostazione successiva, oppure ccxs_user_IT.book Seite 29 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Premere il tasto M per modificare l'impostazione che lampeggia in quel momento. Premere più volte (o tenere premuto) il tasto M finché appare l'impostazione desiderata. Le impostazioni con due sole alternative (formato dell'ora, segnale acustico) vengono attivate o disattivate con il tasto M. 4 Premere nuovamente il tasto Set per confermare l'impostazione (che viene memorizzata) e passare all'impostazione successiva. Italiano 3 29 ccxs_user_IT.book Seite 30 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento 5 30 È possibile selezionare le singole impostazioni solo procedendo progressivamente. Non è possibile tornare indietro. È possibile effettuare correzioni soltanto ripetendo la procedura. La procedura d'impostazione può essere interrotta in qualsiasi momento premendo il tasto On/Off . Le impostazioni confermate sino a quel momento restano memorizzate. ccxs_user_IT.book Seite 31 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Impostazione del formato della data In primo luogo selezionare il formato della data (l'intera impostazione della data lampeggia). Sono disponibili i seguenti formati di visualizzazione: ■ 31-12-00 (= pre-impostazione) Giorno-Mese-Anno ■ 12-31-00 Mese-Giorno-Anno ■ 00-12-31 Anno-Mese-Giorno Nelle illustrazioni gli elementi che sul display lampeggiano sono circondati dai raggi. 1 Premere il tasto M per selezionare il formato della data. Sul display lampeggia 31-12-00. È ora possibile selezionare il formato della data. 2 Premere il tasto Set per memorizzare questa impostazione e passare all'impostazione della data. Il display passa automaticamente all'impostazione della data. 31-12-00 set 31 Italiano Premendo il tasto Set si entra nella modalità d'impostazione. Il display indica che si è in tale modalità visualizzando la parola "set". ccxs_user_IT.book Seite 32 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Impostazione della data Impostare prima l'anno, poi il mese e infine il giorno. 3 Premere il tasto M per modificare la cifra che lampeggia e impostare l'anno attuale. 4 Premere il tasto Set per memorizzare l'anno. Il display passa automaticamente all'indicazione del mese. 5 L'indicazione del mese lampeggia. Premere il tasto M finché appare il mese desiderato. 6 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione. Il display passa automaticamente all'indicazione del giorno. 31-12-00 set 31-12-05 set 32 ccxs_user_IT.book Seite 33 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento L'indicazione del giorno lampeggia. Premere il tasto M finché appare il giorno desiderato. 8 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione e passare all'impostazione del formato dell'ora. Il display passa automaticamente al formato dell'ora. set Italiano 7 31-05-05 33 ccxs_user_IT.book Seite 34 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Impostazione del formato dell'ora Selezionare ora il formato per la visualizzazione dell'ora. È possibile scegliere fra il formato internazionale (formato 24 ore = pre-impostazione) e il formato anglo-americano (formato 12 ore con indicazione a.m./p.m.). 9 24 h set 12 h set 34 Premere il tasto M per scegliere fra il formato 24h e il formato 12h. 10 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione e passare all'impostazione dell'ora. Il display passa automaticamente all'impostazione dell'ora. ccxs_user_IT.book Seite 35 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Impostazione dell'ora Impostare prima l'ora e poi i minuti. set 12:23 11:23 am set 12:23 pm Se è stato selezionato il formato 12h, quando si arriva all'ora "12:xx", il display alterna fra a.m. e p.m. 12 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione e passare all'impostazione dell'unità di misura dei risultati. 35 Italiano 11:23 11 Premere il tasto M per modificare la cifra che lampeggia sul display. Una volta impostata l'ora, premere il tasto Set per passare ai minuti (modificare di nuovo con il tasto M). ccxs_user_IT.book Seite 36 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Impostazione dell'unità di misura Selezionare l'unità di misura con cui si desidera visualizzare i risultati del test. È possibile scegliere fra: ■ %Q ■ Sec ■ INR (pre-impostazione) In caso di dubbio sull'unità di misura da selezionare, consultare il proprio medico curante. L'unità attualmente impostata lampeggia. 13 Premere il tasto M per scegliere fra le tre possibili opzioni. set set INR %Q set Sec 14 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione selezionata. Il display passa automaticamente all'impostazione del segnale acustico. Se è stata selezionata l'unità "INR", è possibile impostare anche il range terapeutico individuale. In base a tale impostazione, lo strumento segnalerà dopo ogni misurazione se il risultato rientra nel range terapeutico individuale (vedere p. 38). 36 ccxs_user_IT.book Seite 37 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Impostazione del segnale acustico Dopo l'impostazione dell'unità di misura, si passa all'impostazione del segnale acustico con "On" (=acceso) e "OFF" (=spento). Se il segnale acustico è impostato su "On", lo strumento emette un segnale nelle seguenti situazioni: ■ quando lo strumento riconosce l'inserimento di una striscia reattiva, ■ quando il riscaldamento della striscia reattiva è terminato e deve essere applicato il campione di sangue, ■ quando lo strumento riconosce il campione, ■ quando il display visualizza il risultato, e ■ quando si verifica un errore (tre brevi segnali). set 0n 15 Premere il tasto M per scegliere fra "OFF" (spento) e "On" (acceso = pre-impostazione). 16 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione selezionata. Il display passa automaticamente all'impostazione successiva. 37 Italiano Si consiglia di lasciare attivato il segnale acustico. ccxs_user_IT.book Seite 38 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Impostazione del range terapeutico (INR) Le seguenti impostazioni dipendono dall'unità di misura che è stata selezionata per i risultati del test. Se è stata selezionata l'unità "%Q" (tempo di Quick) o l'unità "Sec" (secondi), le impostazioni dello strumento CoaguChek XS si concludono qui e sul display dello strumento appare "End" (fine) (vedere p. 40). Se è stata impostata l'unità "INR", è ora possibile scegliere se si desidera anche la visualizzazione dei limiti superiore ed inferiore del range terapeutico individuale. Attivando questa impostazione, i risultati che non rientrano nel range terapeutico impostato vengono contrassegnati e segnalati con il simbolo di una freccia. set 0FF 17 Premere il tasto M per scegliere fra "OFF" (spento= pre-impostazione) e "On" (acceso). 18 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione selezionata e procedere con l'impostazione. Una volta attivata l'opzione del range terapeutico ("On"), è ora possibile impostare i valori limite del range terapeutico individuale. Consultare il proprio medico curante per impostare il range terapeutico indicato al proprio caso. 38 ccxs_user_IT.book Seite 39 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento 15 INR set 25 INR 20 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione selezionata e procedere con l'impostazione del valore limite superiore. 21 Premere il tasto M per impostare il valore limite superiore (rappresentato dalla freccia rivolta verso l'alto) nell'intervallo di 2,5-4,5 INR. Il valore da impostare deve essere comunque superiore di almeno 0,1 INR rispetto al valore limite inferiore. 22 Premere il tasto Set per memorizzare l'impostazione selezionata e concludere le impostazioni. 39 Italiano set 19 Premere il tasto M per impostare il valore limite inferiore (rappresentato dalla freccia rivolta verso il basso) nell'intervallo di 1,5-3,5 INR. ccxs_user_IT.book Seite 40 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Tutte le impostazioni sono ora concluse. set End 11:23 40 16-05-05 Terminata l'ultima impostazione, il display visualizza automaticamente la parola "End" (fine) segnalando per pochi secondi la conclusione della procedura di configurazione dello strumento. Lo strumento passa quindi automaticamente nella modalità di misurazione. ccxs_user_IT.book Seite 41 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento Se non si desidera effettuare un test, spegnere lo strumento. Italiano La procedura d'impostazione può essere interrotta in qualsiasi momento (p.es. se è stata selezionata un'impostazione sbagliata) premendo il tasto On/Off . Iniziare da capo la procedura d'impostazione accendendo lo strumento con il tasto Set. Premere quindi più volte il tasto Set per arrivare all'impostazione che si desidera modificare. 41 ccxs_user_IT.book Seite 42 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Configurazione dello strumento 42 ccxs_user_IT.book Seite 43 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare Test con un campione di sangue capillare ■ Strumento CoaguChek XS ■ Chip codificatore inserito nello strumento (il chip codificatore è allegato a ciascun flacone di strisce reattive) ■ Flacone con le strisce reattive appartenenti al chip codificatore inserito nello strumento ■ Pungidito (p.es. CoaguChek Softclix) ■ Lancette (p.es. CoaguChek Softclix Lancet) ■ Tampone o fazzoletto di carta Italiano Occorrente: 43 ccxs_user_IT.book Seite 44 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare Avvertenze importanti Ricordarsi sempre di … ■ … richiudere immediatamente il flacone subito dopo aver prelevato la striscia reattiva. ■ … utilizzare lo strumento esclusivamente ad una temperatura ambiente compresa fra 18°C e 32°C. ■ … porre lo strumento su una superficie piana e stabile (tavolo) oppure tenerlo fermamente in mano in posizione orizzontale. ■ … leggere le informazioni riguardanti il corretto trattamento delle strisce reattive nel relativo foglietto illustrativo. ■ … mantenere pulite la guida della striscia e la parte esterna dello strumento. Consultare il capitolo Pulizia (pag. 69). 44 ccxs_user_IT.book Seite 45 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare Evitare sempre di … ■ … conservare lo strumento a temperature estreme. ■ … conservare lo strumento non protetto in ambienti umidi. ■ … togliere o sostituire il chip codificatoredurante l'esecuzione di un test. ■ … utilizzare un chip codificatorediverso da quello della confezione di strisce attualmente in uso. ■ … rimuovere o toccare la striscia reattiva durante l'esecuzione del test. ■ … applicare il sangue dopo più di 15 secondi dalla puntura per il prelievo. ■ … aggiungere sangue sulla striscia reattiva dopo che avuto inizio il test. ■ … ripetere il test con una goccia di sangue ottenuta da una puntura precedente. Italiano Tali operazioni possono produrre risultati errati. 45 ccxs_user_IT.book Seite 46 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare Raccomandazioni per il prelievo e l'analisi di sangue capillare Per il prelievo di una goccia di sangue capillare: ■ Lavare le mani con acqua calda e asciugarle accuratamente. ■ Prima di pungere il polpastrello, lasciar pendere la mano lungo il fianco. ■ Subito dopo aver punto il polpastrello, massaggiare delicatamente lungo il dito senza premere per facilitare la formazione di una goccia di sangue sufficientemente grande. 46 ccxs_user_IT.book Seite 47 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare Misurazione in ambito professionale ■ Utilizzare i guanti di protezione. ■ Utilizzare per ciascuna persona una propria lancetta e il proprio pungidito. ■ Eliminare le lancette e le strisce reattive usate in un contenitore stabile munito di coperchio. ■ Osservare tutte le norme d'igiene e sicurezza vigenti nel proprio istituto. Potenziale rischio d'infezione: il personale medico-sanitario che utilizza lo strumento CoaguChek XS per eseguire misurazioni su più persone deve tener presente che tutti gli oggetti che vengono a contatto con il sangue umano rappresentano una potenziale fonte d'infezione (cfr. National Committee for Clinical Laboratory Standards: Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue. Approved Guideline, NCCLS document M29-A, 1997). 47 Italiano Medici e personale sanitario: osservare le prescrizioni vigenti nel proprio stituto relative alla prevenzione di infezioni. ccxs_user_IT.book Seite 48 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare Preparazione del test 1 Prendere il flacone delle strisce reattive. 2 Verificare che nello strumento sia inserito il chip codificatore appartenente alle strisce reattive in uso. 3 Preparare il pungidito e inserire una nuova lancetta. Attendere e pungere il polpastrello nel momento in cui la procedura qui descritta lo richiederà. 48 ccxs_user_IT.book Seite 49 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 28:88 18:88 pm am 88-88-88 error set code mem 888 1 Lavare le mani con acqua calda e sapone e asciugarle accuratamente. 2 Collocare lo strumento su una superficie piana e stabile oppure tenerlo fermamente in mano in posizione orizzontale. Accendere lo strumento premendo il tasto On/Off . In alternativa, è possibile accendere lo strumento inserendo una striscia reattiva. 3 Controllare il corretto funzionamento del display al fine di evitare interpretazioni errate a causa di una visualizzazione difettosa. %Q Sec INR QC C 49 Italiano Esecuzione del test ccxs_user_IT.book Seite 50 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 11:23 11:23 16-05-05 16-05-05 4 Controllare lo stato delle batterie. Se nel simbolo della batteria non sono visibili i segmenti, non è più possibile eseguire test. 5 Controllare la data e l'ora. Se necessario, correggere le impostazioni come descritto a pag. 28 e seguenti. 6 Quando sul display lampeggia il simbolo della striscia, è possibile iniziare il test. Prendere una striscia reattiva dal flacone. Richiudere immediatamente il flacone con l'apposito tappo. L'esposizione agli agenti esterni (p.es. all'umidità) potrebbe deteriorare le strisce reattive e provocare messaggi d'errore. 50 ccxs_user_IT.book Seite 51 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 7 Tenere la striscia reattiva in modo che la scritta "CoaguChek XS PT" sia rivolta verso l'alto. 8 Inserire la striscia seguendo la direzione della freccia stampata nell'apposita fessura dello strumento. Italiano Introdurre la striscia sino al suo arresto. Lo strumento emette un segnale acustico (se attivato nelle impostazioni) per segnalare il riconoscimento della striscia. 51 ccxs_user_IT.book Seite 52 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 11:23 16-05-05 code 111 Sul display lampeggia il numero del chip codificatore inserito nello strumento. Verificare che il numero di codice corrisponda a quello del flacone delle strisce reattive. 9 Se il numero di codice corrisponde, confermare con il tasto M. Il numero di codice smetterà di lampeggiare. Se il numero di codice non corrisponde, togliere il chip codificatore e inserire quello nuovo appartenente alle strisce reattive in uso. L'uso di un chip codificatore errato può produrre falsi risultati di misurazione! 52 ccxs_user_IT.book Seite 53 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 11:24 16-05-05 Mentre la striscia viene portata alla giusta temperatura operativa, sul display appare il simbolo della clessidra. Terminato il periodo di riscaldamento, lo strumento emette un segnale acustico (se attivato nelle impostazioni) per richiedere l'applicazione del campione di sangue. 11:25 16-05-05 Il simbolo della goccia e l'area di applicazione lampeggiano. Lo strumento è pronto per la misurazione e attende l'applicazione del campione di sangue. 107 Sec Contemporaneamente inizia il conto alla rovescia di 120 secondi. Applicare la goccia di sangue entro quest'arco di tempo. In caso contrario il display visualizza un messaggio d'errore (error e "000" nel campo dove normalmente appare il risultato). 53 Italiano Test con un campione di sangue capillare ccxs_user_IT.book Seite 54 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 10 Pungere lateralmente il polpastrello con l'apposito pungidito. Si consiglia di prelevare il sangue dai lati del polpastrello, poiché questa zona è meno sensibile al dolore. Massaggiare lievemente lungo il dito per favorire la formazione di una goccia di sangue. Non premere o schiacciare il dito. Utilizzare la prima goccia di sangue che si forma. 54 ccxs_user_IT.book Seite 55 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare Italiano 11 Applicare la goccia di sangue direttamente dal polpastrello sull'area semicircolare trasparente della striscia reattiva. 55 ccxs_user_IT.book Seite 56 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare In alternativa, è anche possibile tenere la goccia di sangue lateralmente all'area di applicazione (invece che centralmente dall'alto). In quel punto il sangue viene assorbito per azione capillare dalla striscia reattiva. In questo caso è necessario tenere la goccia di sangue vicino alla striscia reattiva finché sul display scompare il simbolo della goccia e lo strumento emette un segnale acustico (se attivato). La goccia di sangue deve essere applicata sulla striscia reattiva entro 15 secondi dopo aver punto il polpastrello. Un campione di sangue applicato successivamente potrebbe falsare il risultato poiché il processo di coagulazione ha già avuto inizio. Se si applica il campione dall'alto, l'area di applicazione deve risultare completamente coperta di sangue. 56 ccxs_user_IT.book Seite 57 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 11:27 16-05-05 Quando è stato applicato sangue sufficiente, lo strumento emette un segnale acustico (se attivato). Sul display scompare il simbolo della goccia e la misurazione ha inizio. 11:28 16-05-05 QC In primo luogo lo strumento esegue automaticamente il controllo di qualità della striscia reattiva, simbolizzato sul display dalla sigla "QC" (ingl.: Quality Control = controllo di qualità). La corretta esecuzione del controllo di qualità viene confermata dal segno di spunta a fianco della sigla "QC". 57 Italiano Non aggiungere sangue sulla striscia. Non toccare la striscia finché non viene visualizzato il risultato. ccxs_user_IT.book Seite 58 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 11:28 16-05-05 A questo punto ha inizio la misurazione vera e propria. Sul display lampeggia la clessidra finché viene visualizzato il risultato. QC 11:29 16-05-05 30 INR Il risultato viene visualizzato nell'unità di misura prescelta (nelle impostazioni dello strumento) e memorizzato automaticamente. Se si desidera visualizzare un'altra unità di misura, premere il tasto Set mentre sul display appare il risultato (vedere pagina 61). Trascrivere il risultato nel libretto del paziente. Per l'interpretazione del risultato, leggere attentamente anche le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo delle strisce reattive. 58 ccxs_user_IT.book Seite 59 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 12 Estrarre la striscia dallo strumento. 13 Spegnere lo strumento. 14 Eliminare la striscia e la lancetta usate insieme ai normali rifiuti domestici. 15 Se necessario, effettuare la pulizia dello strumento (vedere pag. 69). Smaltimento rifiuti in ambito professionale Italiano Personale medico-sanitario: smaltire i rifiuti secondo le prescrizioni vigenti nella propria struttura ospedaliera o ambulatoriale. 59 ccxs_user_IT.book Seite 60 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare Avvertenze sulla visualizzazione del risultato 11:29 16-05-05 50 INR 11:29 16-05-05 13 INR 60 Se per la visualizzazione dei risultati è stata prescelta l'unità di misura INR, i valori che non rientrano nel range individuale definito vengono contrassegnati da una freccia verso l'alto (valori superiori al range) o da una freccia verso il basso (valori inferiori al range). ccxs_user_IT.book Seite 61 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare È anche possibile commutare e visualizzare temporaneamente un'altra unità di misura. Mentre il display visualizza il risultato premere il tasto Set. Premendo il tasto si passa alle diverse unità di misura (%Q – Sec – INR …). Italiano Alla misurazione successiva il risultato viene nuovamente visualizzato nell'unità standard impostata. 61 ccxs_user_IT.book Seite 62 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Test con un campione di sangue capillare 11:23 16-05-05 Gli intervalli di misura delle strisce reattive CoaguChek XS PT sono: ■ 80 INR 62 INR: 0,8–8,0 ■ %Q: 120–5 ■ Sec: 9,6–96 I valori che non rientrano nell'intervallo di misura vengono contrassegnati dai simboli > (superiore) o < (inferiore) e lampeggiano. In questo caso leggere il paragrafo Limitazioni del test e interferenze note nel foglietto illustrativo delle strisce reattive e ripetere il test. ccxs_user_IT.book Seite 63 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Memoria dei risultati Memoria dei risultati CoaguChek XS è in grado di memorizzare fino a 100 risultati completi di data e ora. 10:15 06-04-05 mem 20 INR 1 Porre lo strumento su una superficie piana e stabile oppure tenerlo fermamente in mano in posizione orizzontale. 2 Accendere lo strumento direttamente nella modalità di memoria premendo il tasto M. Dopo il consueto autotest del display, viene visualizzato l'ultimo risultato misurato. La scritta mem sul display indica che si tratta di un risultato in memoria (e non appunto di un valore appena misurato). Accanto al risultato memorizzato appaiono anche la data e l'ora in cui è stato misurato. 63 Italiano Visualizzazione dei risultati memorizzati ccxs_user_IT.book Seite 64 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Memoria dei risultati 3 Una volta raggiunto il risultato più vecchio, sul display appaiono tre lineette per indicare che gli inserimenti sono terminati. mem --- Se la memoria è piena, il risultato più vecchio viene automaticamente cancellato per poter memorizzare quello nuovo appena misurato. 0 mem --- INR 64 Premendo nuovamente il tasto M si scorre via via verso il risultato più vecchio. Se in memoria non ci sono risultati, il display visualizza le tre lineette con il numero di sequenza "0" nell'angolo superiore destro. ccxs_user_IT.book Seite 65 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Memoria dei risultati È anche possibile (come dopo il test) commutare e visualizzare temporaneamente un'altra unità di misura. Mentre il display visualizza il risultato memorizzato premere il tasto Set. Premendo il tasto si passa alle diverse unità di misura (vedere pag. 61). I risultati memorizzati possono essere trasferiti ad un computer tramite l'interfaccia a infrarossi integrata. Per ulteriori informazioni sul trasferimento dati ad un computer, contattare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics (vedere pag. 98). 65 Italiano Attenzione: durante il trasferimento dati tramite infrarossi evitare un'illuminazione circostante troppo forte, poiché la comunicazione potrebbe essere interrotta (vedere pag. 90). ccxs_user_IT.book Seite 66 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Memoria dei risultati Cancellazione dei risultati in memoria È possibile cancellare tutti i risultati presenti nella memoria dello strumento. La cancellazione di singoli risultati non è invece possibile. 1 Porre lo strumento su una superficie piana e stabile oppure tenerlo fermamente in mano in posizione orizzontale. 2 Per accendere lo strumento – – – 66 premere e tenere premuto il tasto M, premere quindi anche il tasto On/Off e tenere entrambi i tasti premuti per almeno 5 secondi. ccxs_user_IT.book Seite 67 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Memoria dei risultati mem clr Dopo il consueto autotest del display, appaiono contemporaneamente le scritte mem (memoria, lampeggia) e clr (ingl.: clear = cancellare). Nell'angolo superiore destro è visualizzato il numero dei risultati memorizzati. 3 Confermare la completa cancellazione dei dati presenti in memoria premendo il tasto M. Per abbandonare la modalità di cancellazione senza cancellare i risultati, premere invece il tasto On/Off. 67 Italiano 56 ccxs_user_IT.book Seite 68 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Memoria dei risultati Durante la procedura di cancellazione sul display lampeggia il simbolo della clessidra. mem clr 0 mem --- INR 68 Il contatore riportato a "0" e le tre lineette sul display indicano che la memoria è ora vuota. ccxs_user_IT.book Seite 69 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Pulizia Pulizia Pulizia dello strumento Pulire sempre lo strumento quando sono visibili tracce di sporco. Spegnere lo strumento prima di effettuare la pulizia. Per la pulizia utilizzare esclusivamente i seguenti materiali: ■ tamponi che non lascino pelucchi (acquistabili in farmacia); ■ acqua calda o miscela di acqua e poco detersivo per piatti; ■ panno morbido inumidito o bastoncini di cotone. 1 Passare le parti esterne dello strumento con un panno leggermente inumidito. 2 Asciugare lo strumento con un altro panno pulito. 69 Italiano Non utilizzare alcun spray, poiché il liquido potrebbe penetrare e danneggiare lo strumento. ccxs_user_IT.book Seite 70 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Pulizia Pulizia della guida della striscia reattiva Controllare regolarmente se la guida della striscia reattiva presenta eventuali tracce di sangue o di sporco. Se necessario, pulire la guida come segue. 1 Togliere il coperchio della camera di misura spingendo la parte anteriore verso l'alto (p.es. con l'unghia del pollice). Il coperchio della camera di misura può essere lavato separatamente con acqua. 2 Pulire le parti bianche facilmente raggiungibili con un panno che non lasci pelucchi o un bastoncino di cotone inumidito. Non lasciar penetrare alcun liquido all'interno dello strumento. Non inserire alcun oggetto nella guida della striscia. I contatti elettrici in fondo alla guida potrebbero venire danneggiati. 70 ccxs_user_IT.book Seite 71 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Pulizia Una volta terminata la pulizia: Lasciare asciugare per circa 10 minuti l'interno della guida della striscia. 4 Rimettere quindi il coperchio della camera di misura. Verificare che il portastriscia sia nella giusta posizione e sia inserito correttamente. 5 Assicurarsi che il coperchio sia perfettamente in sede. Italiano 3 portastriscia 71 ccxs_user_IT.book Seite 72 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Pulizia Pulizia in ambito professionale Per la disinfezione dello strumento utilizzare etanolo o isopropanolo al 70%. Si consiglia in particolare una miscela composta da 1-propanolo, 2-propanolo e glutaraldeide, in alcuni paesi nota con il nome commerciale Bacillol plus. 72 ccxs_user_IT.book Seite 73 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Messaggi d'errore In situazioni particolari il display visualizza dei messaggi d'errore. In primo luogo cercare di risolvere il problema seguendo le indicazioni riportate qui di seguito. Se il problema persiste, contattare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics (vedere pag. 98). Italiano Lo schema completo di tutti gli elementi ed i simboli che appaiono sul display è riportato a pagina 92. 73 ccxs_user_IT.book Seite 74 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Schema dei messaggi d'errore Errore (appare sempre error) Descrizione Il simbolo della striscia lampeggia La striscia reattiva è nello strumento oppure 76 La striscia è difettosa o non è una striscia CoaguChek XS PT 80 Il simbolo del termometro lampeggia Lo strumento è troppo caldo o troppo freddo 76 Il simbolo della batteria lampeggia Le batterie sono scariche 78 Il simbolo del coperchio lampeggia Il coperchio della camera di misura è aperto 78 Il simbolo infrarossi lampeggia Errore trasferimento dati tramite infrarossi 90 Controllo di qualità: la striscia reattiva è difettosa 86 Errore del chip codificatore 80 Il simbolo QC lampeggia Il simbolo del codice lampeggia 74 QC code Vedi pag. ccxs_user_IT.book Seite 75 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Errore (appare sempre error) Descrizione vedi pag. Numero errore: 000 Tempo scaduto per l'applicazione del sangue 84 Numero errore: 3 Superata data di scadenza 82 Numero errore: 4 Striscia reattiva difettosa 82 Numero errore: 5 Errore nell'applicazione del sangue 84 Numero errore: 6 Errore durante la misurazione 86 Numero errore: 7 Errore durante la misurazione 88 Numero errore: 8 Errore durante l'autotest 90 Italiano I numeri d'errore 1 e 2 sono utilizzati per scopi interni. 75 ccxs_user_IT.book Seite 76 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Messaggi d'errore dopo l'accensione dello strumento Display 11:23 Descrizione 16-05-05 error 11:23 16-05-05 error 76 Errore: striscia reattiva Al momento dell'accensione con il tasto On/Off era inserita una striscia reattiva nello strumento. Errore: temperatura esterna Lo strumento è troppo freddo o troppo caldo per poter misurare correttamente. ccxs_user_IT.book Seite 77 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Soluzione Togliere la striscia. Il messaggio d'errore scompare, lo strumento è pronto. Italiano Spegnere lo strumento e lasciarlo a temperatura ambiente (fra +18°C e +32°C) per circa 30 minuti. 77 ccxs_user_IT.book Seite 78 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Display 11:23 Descrizione 16-05-05 Errore: batterie Le batterie sono scariche. error Messaggi d'errore durante la preparazione del test 11:23 16-05-05 error 78 Errore: coperchio Il coperchio della camera di misura non è chiuso perfettamente. ccxs_user_IT.book Seite 79 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Soluzione Inserire nuove batterie come descritto a pag. 20. Italiano Chiudere il coperchio della camera di misura. Il messaggio d'errore scompare, lo strumento è pronto. 79 ccxs_user_IT.book Seite 80 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Display 11:23 Descrizione 16-05-05 error 11:23 code 80 16-05-05 error Errore: striscia reattiva La striscia è difettosa oppure non è una striscia reattiva CoaguChek XS PT. Errore: chip codificatore Il chip codificatore non è inserito o non è inserito perfettamente oppure è difettoso. ccxs_user_IT.book Seite 81 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Soluzione Togliere la striscia e ripetere il test con una striscia reattiva nuova o corretta. Italiano Inserire il chip codificatore, oppure toglierlo e reinserirlo correttamente. 81 ccxs_user_IT.book Seite 82 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Messaggi d'errore dopo la conferma del numero di codice Display Descrizione error Errore: striscia reattiva La striscia reattiva ha superato la data di scadenza. 3 Errore: striscia reattiva La striscia reattiva è difettosa. error 4 82 ccxs_user_IT.book Seite 83 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Soluzione Controllare prima di tutto se la data dello strumento è corretta. In caso contrario, impostarla nuovamente. Se la data è corretta: spegnere lo strumento, togliere il chip codificatore e la striscia reattiva e sostituirli con un nuovo lotto di striscie reattive e relativo chip codificatore. Italiano Spegnere lo strumento, togliere la striscia e inserirla nuovamente. Se riappare il messaggio d'errore, eliminare la striscia difettosa e utilizzarne una nuova. 83 ccxs_user_IT.book Seite 84 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Display Descrizione error Errore: tempo scaduto È scaduto il tempo massimo di 120 secondi previsto per l'applicazione del sangue sulla striscia. 000 Messaggi d'errore durante o dopo l'applicazione del sangue error 5 84 Errore: applicazione del sangue Errore durante l'assorbimento da parte della striscia reattiva. ccxs_user_IT.book Seite 85 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Soluzione Spegnere lo strumento e togliere la striscia. Leggere nuovamente le istruzioni per l'applicazione del sangue (da pag. 43) e ripetere il test con una nuova striscia reattiva. 85 Italiano Spegnere lo strumento, togliere la striscia e iniziare nuovamente il test con la stessa striscia reattiva. ccxs_user_IT.book Seite 86 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Display Descrizione Errore: test Errore durante la misurazione. error 6 Errore: controllo di qualità La striscia reattiva non ha superato il controllo interno di qualità dello strumento. La striscia reattiva è difettosa. 86 ccxs_user_IT.book Seite 87 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Soluzione Spegnere lo strumento e togliere la striscia. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Non togliere o toccare la striscia durante la misurazione. Italiano Spegnere lo strumento e togliere la striscia. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Se l'errore persiste, contattare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics. 87 ccxs_user_IT.book Seite 88 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Display Descrizione error 7 88 Errore: test Errore durante la misurazione causato dal campione di sangue applicato sulla striscia. ccxs_user_IT.book Seite 89 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Soluzione Spegnere lo strumento e togliere la striscia. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva dopo aver punto il polpastrello di un altro dito. Non togliere o toccare la striscia durante la misurazione. In rari casi, vale a dire in pazienti con tempi lunghi di coagulazione (> 8 INR, < 5% Quick), può apparire il messaggio d'errore numero 7. Se il messaggio appare anche durante la ripetizione del test, i risultati devono essere controllati nuovamente con l'ausilio di un altro metodo analitico. Rivolgersi immediatamente al proprio medico curante. 89 Italiano Avvertenza per l'errore 7 (misurazione): Le strisce reattive CoaguChek XS PT possono essere utilizzate anche dai pazienti che ricevono una terapia combinata di farmaci anticoagulanti orali e iniezioni di eparina. Le concentrazioni massime di eparina che non influenzano il risultato del test sono riportate nel foglietto illustrativo delle strisce reattive. In nessun caso devono essere però usati i capillari eparinizzati per l'applicazione del campione di sangue. Se si desidera impiegare i capillari, utilizzare esclusivamente i capillari speciali CoaguChek. Rispettare rigorosamente il tempo massimo di 15 secondi fra la puntura del dito e l'applicazione del sangue sulla striscia reattiva. ccxs_user_IT.book Seite 90 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Display Descrizione error Errore: autotest Errore durante l'autotest interno dello strumento. 8 Messaggio d'errore di comunicazione a infrarossi 11:23 16-05-05 error 90 Errore: interfaccia a infrarossi Errore di comunicazione dell'interfaccia a infrarossi a causa di forti illuminazioni esterne che creano disturbi. ccxs_user_IT.book Seite 91 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Messaggi d'errore Soluzione Spegnere lo strumento e togliere le batterie. Lasciar trascorrere almeno un minuto e reinserire le batterie. Impostare nuovamente data e ora dello strumento come descritto a pag. 26 e seguenti. Il trasferimento dei dati tramite l'interfaccia a infrarossi può essere disturbato da forti luci esterne, soprattutto se dirette verso la porta ad infrarossi o l'apparecchio ricevente (p.es. computer). Evitare fonti di luce dirette durante il trasferimento dati! 91 Italiano Ripetere il test. Se il messaggio d'errore persiste, lo strumento è difettoso. Contattare il Servizio Assistenza Roche Diagnostics. ccxs_user_IT.book Seite 92 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Simboli sul display Simboli sul display Il display visualizza diversi simboli che hanno il seguente significato: Simbolo Significato Striscia reattiva (senza area di applicazione del campione) Striscia reattiva (con area di applicazione del campione) Applicare il campione di sangue Attendere la conclusione dell'operazione in corso. 24 h 12 h Formato di visualizzazione a 12 ore am Periodo che va da mezzogiorno a mezzonotte (nel formato a 12 ore) pm Periodo che va da mezzogiorno a mezzonotte (nel formato a 12 ore) %Q I risultati sono visualizzati nel valore percentuale di Quick. Sec INR 92 Formato di visualizzazione a 24 ore I risultati sono visualizzati in secondi. I risultati sono visualizzati in unità INR. ccxs_user_IT.book Seite 93 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Simboli sul display Simbolo 0n 0FF Significato Il segnale acustico è attivato (On) Il segnale acustico è disattivato (OFF) Il risultato è al di sopra del range terapeutico impostato (solo per l'unità INR). Il risultato è al di sotto del range terapeutico impostato (solo per l'unità INR). 888 • Risultati nell'unità di misura prescelta • Numero errore --- In memoria non ci sono (o non ci sono più altri) risultati. set code Ora nel formato Ora : Minuti. Data nel formato Giorno-Mese-Anno, MeseGiorno-Anno o Anno-Mese-Giorno Lo strumento è in modalità d'impostazione. Indica il numero di codice del chip codificatore inserito nello strumento. Il risultato nell'unità prescelta è al di sopra dell'intervallo di misura. Il risultato nell'unità prescelta è al di sotto dell'intervallo di misura. 93 Italiano 28:88 18:88 88-88-88 ccxs_user_IT.book Seite 94 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Simboli sul display Simbolo Significato Stato delle batterie: • Le batterie sono cariche quando tutti i segmenti sono illuminati. • Le batterie si stanno scaricando man mano che scompaiono i singoli segmenti. • Quando non sono più visibili i segmenti, non è più possibile misurare. È tuttavia ancora possibile accedere alla memoria dei risultati. mem Lo strumento è in modalità di memoria. QC Il controllo di qualità automatico è stato eseguito correttamente. error Segnala la presenza di un errore (vedere messaggi d'errore) La temperatura ambientale o dello strumento non rientra nei limiti consentiti. È in corso un trasferimento dati tramite interfaccia a infrarossi. Il coperchio della camera di misura è aperto. 94 ccxs_user_IT.book Seite 95 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Altre informazioni Altre informazioni Informazioni per gli ordini Per l'acquisto dei prodotti rivolgersi al farmacista o al rivenditore specializzato. CoaguChek XS PT Test, 24 strisce reattive REF 0 4625358 CoaguChek XS PT Test, 2 x 24 strisce reattive REF 0 4625315 CoaguChek Softclix Lancet, 50 lancette REF 0 3506509 Limitazioni del prodotto Italiano Per i dati relativi alle caratteristiche e alle limitazioni del prodotto fare riferimento al foglietto illustrativo delle strisce reattive. 95 ccxs_user_IT.book Seite 96 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Specifiche tecniche Specifiche tecniche Condizioni operative e dati tecnici Intervallo di temperatura da +18°C a +32°C Umidità relativa 10-85% (senza condensa) Altitudine max. 4300 m Collocazione Utilizzare lo strumento su una superficie piana e stabile oppure tenendolo fermamente in mano in posizione orizzontale. Intervallo di misura %Q: 120 – 5 SEC: 9,6 – 96 INR: 0,8 – 8,0 Memoria 100 risultati con data e ora Interfaccia Interfaccia a infrarossi, LED/IRED classe 1 Alimentazione 4 batterie da 1,5 V, alcalino-manganese, tipo AAA Numero test per set di batterie Circa 60 test in 1 anno Classe di protezione III Autospegnimento Dopo 3 minuti Dimensioni 138 x 78 x 28 mm Peso 127 g (senza batterie) 96 ccxs_user_IT.book Seite 97 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Specifiche tecniche Campione Tipo di campione Sangue intero capillare o sangue intero venoso senza anticoagulanti. Quantità di campione almeno 10 µL Interferenze Consultare il foglietto illustrativo delle strisce reattive. Condizioni di conservazione e trasporto Intervallo di temperatura da -25°C a +70°C 10-85% (senza condensa) Italiano Umidità relativa 97 ccxs_user_IT.book Seite 98 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Specifiche tecniche Servizio Assistenza Per ulteriori informazioni rivolgersi al Servizio Assistenza Roche Diagnostics ai seguenti indirizzi: Roche Diagnostics Italia Patient Monitoring Via G.B. Stucchi, 110 20052 Monza (MI) Numero verde: 800-822189 Roche Diagnostics (Svizzera) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tel. +41-41-7 99-61 Fax Nr. +4141 799 65 63 www.roche-diagnostics.ch Riparazioni Tutte le riparazioni o le modifiche allo strumento possono essere effettuate esclusivamente da personale specializzato autorizzato da Roche Diagnostics. 98 ccxs_user_IT.book Seite 99 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Garanzia Garanzia Hanno validità le disposizioni di legge vigenti nel rispettivo paese sulla vendita e sulle garanzie relative ai beni di consumo. Il sistema CoaguChek XS (strumento e strisce reattive) è protetto dai seguenti brevetti o domande di brevetto: US 6662439, US 6881378, US 6207000, EP 1522859 A, WO 03/095092, WO2004/113917 A, US 6645368, DE 10356452.7, DE 10359303.9, DE 102004011648.2, DE 102005002934.5. COAGUCHEK is a trademark of Roche. Italiano © 2004 Roche Diagnostics. Tutti i diritti riservati. 99 ccxs_user_IT.book Seite 100 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Indice analitico Indice analitico A Altitudine (condizioni operative) .......................................................................... 11 Applicazione del sangue ......................................................................................... 55 B Batterie inserimento ................................................................................................... 20–22 tipo .................................................................................................................... 18, 20 C Campione di sangue (test) ............................................................................... 43–62 Campione di sangue capillare (test) ............................................................ 43–62 Chip codificatore .......................................................................................... 23–25, 52 inserimento .......................................................................................................... 24 Coagulazione ............................................................................................................... 56 Condizioni operative .......................................................................................... 11, 96 Controllo di qualità ............................................................................................. 12, 57 Coperchio camera di misura ................................................................................. 70 D Data ................................................................................................................................. 32 Dati tecnici ................................................................................................................... 96 Display test di funzionalità ...................................................................................... 21, 49 simboli ............................................................................................................. 92–94 100 ccxs_user_IT.book Seite 101 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Indice analitico E Errore ....................................................................................................................... 73–91 F Formato della data ..................................................................................................... 31 Formato dell'ora .......................................................................................................... 34 G Garanzia ......................................................................................................................... 99 I Illuminazione ......................................................................................................... 65, 91 Impostazioni .......................................................................................................... 26–41 data .......................................................................................................................... 32 formato della data .............................................................................................. 31 formato dell'ora ................................................................................................... 34 ora ............................................................................................................................ 35 procedura .............................................................................................................. 28 range terapeutico ....................................................................................... 38–39 schema ................................................................................................................... 27 segnale acustico ................................................................................................. 37 unità di misura ..................................................................................................... 36 Informazioni per gli ordini ....................................................................................... 95 Interfaccia a infrarossi ....................................................................................... 65, 91 Interferenze elettromagnetiche ............................................................................. 11 Intervallo di misura ..................................................................................................... 62 101 Italiano H ccxs_user_IT.book Seite 102 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Indice analitico M Memoria dei risultati .......................................................................................... cancellazione ................................................................................................ Messa in funzione .............................................................................................. Messaggi d'errore ............................................................................................... 63–68 66–68 19–25 73–91 N Numero di codice ............................................................................................... 24, 52 P Polpastrello ................................................................................................................... 54 Prelievo del sangue ................................................................................................... 46 Principio del test ......................................................................................................... 10 Pulizia ...................................................................................................................... 69–72 guida della striscia reattiva ............................................................................ 70 in ambito professionale ................................................................................... 72 Puntura per prelievo ................................................................................................. 54 Q Ora ................................................................................................................................... 35 R Range terapeutico individuale ................................................................... 36, 60 impostazione ............................................................................................... 38–39 Risultato di misurazione .......................................................................................... 58 102 ccxs_user_IT.book Seite 103 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 S Schema elementi dello strumento ....................................................................... 17 Segnale acustico ......................................................................................................... 51 impostazione ........................................................................................................ 37 Servizio Assistenza ..................................................................................................... 98 Setup ...................................................................................................................... 26–41 Simboli clessidra .................................................................................................. 53, 58, 68 clr .............................................................................................................................. 67 Error ................................................................................................................. 73–91 goccia ...................................................................................................................... 53 imballaggio .............................................................................................................. 2 mem ......................................................................................................................... 63 schema ........................................................................................................... 92–94 targhetta ................................................................................................................... 2 Smaltimento rifiuti .................................................................. 18, 20, 24, 25, 47, 59 Striscia reattiva inserimento ........................................................................................................... 51 simbolo ................................................................................................................... 50 Strumento elementi .................................................................................................................. 17 impostazioni .................................................................................................. 26–41 103 Italiano Indice analitico ccxs_user_IT.book Seite 104 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 Indice analitico T Tasto M ................................................................................................................... 29, 63 Tasto Set ........................................................................................................................ 28 Telefono (Servizio Assistenza) .............................................................................. 98 Temperatura .......................................................................................................... 11, 44 Tempo di protrombina ................................................................................................ 9 Test esecuzione ..................................................................................................... 49–59 preparazione ........................................................................................................ 48 Test di funzionalità display .............................................................................. 21, 49 U Umidità ........................................................................................................................... 11 Unità del risultato ............................................................................................... 36, 58 commutazione .............................................................................................. 61, 65 V Valore di misurazione impostazione dell'unità .................................................................................... 36 104 ccxs_user_IT.book Seite 1 Montag, 11. Juli 2005 8:01 20 0088 Roche Diagnostics GmbH D-68298 Mannheim Germany www.roche.com www.coaguchek.com 0 4626168001 (01) 06/05 EN/IT COAGUCHEK and SOFTCLIX are trademarks of Roche.