Crono PAR 30
Pompa portatile per farmaci
MANUALE D’USO
Canè S.p.A. Medical Technology
Via Cuorgnè 42/a 10098 Rivoli (TO) Italy
Tel.+39 011 9574872 - Fax +39 011 9598880
www.canespa.it - [email protected]
Codice manuale: MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30
Data di pubblicazione: 09/13
3
INDICE
S EZI O N E 1
Simboli e convenzioni........................................................ pag. 8
SE Z I O NE 2
Introduzione....................................................................... pag. 9
AVVERTENZA: CONTROINDICAZIONI........................... pag. 10
Informazioni....................................................................... pag. 10
SEZI O N E 3
Destinazione d’uso............................................................ pag. 11
Descrizione della pompa................................................... pag. 13
Caratteristiche tecniche..................................................... pag. 14
S E Z I O NE 4
Dotazione.......................................................................... pag. 16
SEZI O NE 5
Identificazione delle parti del dispositivo........................... LED................................................................................... Tastiera.............................................................................. Display a cristalli liquidi..................................................... Indicazione di batteria scarica........................................... Sostituzione batteria.......................................................... pag. 17
pag. 18
pag. 18
pag. 19
pag. 21
pag. 21
S E Z I O NE 6
Blocco tastiera................................................................... pag. 25
S E Z I O NE 7
Errori ed anomalie............................................................. pag. 28
Occlusione del set di infusione.......................................... pag. 29
Bolo post-occlusione......................................................... pag. 29
4
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
S E Z I ONE 8
lnizializzazione della pompa.............................................. pag. 30
INDICE
Selezione della versione della pompa............................... pag. 30
S E Z I ON E 9
Versione della pompa selezionata in modalità FrEE......... pag. 32
Parametri di fabbrica......................................................... pag. 32
SEZI ONE 10
Istruzioni in breve modalità FrEE...................................... pag. 33
S EZI O N E 11
Sequenza di impostazione della pompa in condizione di OFF o StoP.... Impostazione volume dose bolo........................................ Impostazione intervallo tra le dosi bolo............................. Impostazione primo flusso (F1)......................................... Impostazione secondo (F2) e terzo flusso (F3)................. Impostazione volume parziale........................................... Accensione pompa............................................................ Riempimento linea di infusione......................................... Pompa in funzione............................................................. Selezione flussi................................................................. Dose bolo.......................................................................... Limitazioni alla somministrazione delle dosi bolo.............. Visualizzazione numero di boli somministrati durante
un’infusione e numero di infusioni...................................................
Arretramenti....................................................................... Spegnimento .................................................................... pag. 38
pag. 38
pag. 39
pag. 40
pag. 41
pag. 42
pag. 44
pag. 45
pag. 47
pag. 48
pag. 49
pag. 50
pag. 50
pag. 51
pag. 52
S E Z I ONE12
Versione della pompa selezionata in modalità Auto......... pag. 53
Parametri di fabbrica......................................................... pag. 53
5
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
S E Z I O NE 13
Istruzioni in breve modalità Auto...................................... pag. 54
SEZI O NE 14
Sequenza di impostazione della pompa............................ Impostazione dell’ora e dei minuti..................................... Impostazione volume della dose bolo............................... Impostazione intervallo tra le dosi bolo............................. Impostazione primo flusso (F1)......................................... Impostazione secondo (F2) e terzo flusso (F3)................. Assegnazione flussi alle 24 ore giornaliere....................... Impostazione volume parziale........................................... Accensione pompa............................................................ Riempimento linea di infusione......................................... Pompa in funzione............................................................. Dose bolo.......................................................................... Limitazioni alla somministrazione delle dosi bolo.............. Visualizzazione numero di boli somministrati durante
un’infusione e numero di infusioni...................................................
Arretramenti....................................................................... Spegnimento..................................................................... Visualizzazione parametri impostati.................................. SE Z I O NE 15
Identificazione parti del réservoir....................................... Funzioni Tappo Luer-Lock................................................. Set di infusione.................................................................. Identificazione parti del set di infusione............................. Filtrajet............................................................................... Preparazione réservoir ed innesto sulla pompa................ Innesto réservoir sulla pompa........................................... Siti di infusione.................................................................. Preparazione all’infusione................................................. pag. 59
pag. 61
pag. 62
pag. 63
pag. 64
pag. 65
pag. 66
pag. 67
pag. 69
pag. 70
pag. 72
pag. 72
pag. 73
pag. 73
pag. 74
pag. 75
pag. 76
pag. 77
pag. 78
pag. 79
pag. 79
pag. 79
pag. 80
pag. 81
pag. 83
pag. 83
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
S E Z I ONE 16
Come utilizzare gli accessori forniti in dotazione............... pag. 86
Sequenza di aggancio della cordicella alla pompa........... pag. 86
S E Z I ONE 17
AVVERTENZE GENERALI................................................ Aggiornamenti manuale.................................................... Manutenzione.................................................................... Conservazione.................................................................. Smaltimento...................................................................... Vita prevista della pompa.................................................. Assistenza ........................................................................ Norme di garanzia ............................................................ Dichiarazione di conformità............................................... pag. 88
pag. 89
pag. 89
pag. 89
pag. 90
pag. 90
pag. 90
pag. 91
pag. 93
A LLEGATI
Allegato 1.......................................................................... Allegato 2.......................................................................... Allegato 3.......................................................................... Allegato 4.......................................................................... Allegato 5.......................................................................... Allegato 6.......................................................................... Allegato 7.......................................................................... Allegato 8.......................................................................... Allegato 9.......................................................................... Allegato 10........................................................................ Allegato 11......................................................................... pag. 95
pag. 97
pag. 99
pag. 102
pag. 103
pag. 104
pag. 105
pag. 107
pag. 110
pag. 111
pag. 113
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 1
SIMBOLI E CONVENZIONI
Per facilitare la consultazione del manuale sono stati adottati i seguenti
simboli e convenzioni:
Triangolo con punto esclamativo
Questa icona di “Avvertenza” segnala un’informazione che è necessario tenere sempre in considerazione per un uso in sicurezza della
pompa.
Blocco note
Questa icona indica delle “Note”, informazioni aggiuntive o suggerimenti utili per l’uso della pompa.
Simbolo lampeggio
Il simbolo grafico
raffigurato nel manuale sopra il display, rappresenta una
convenzione per indicare che il numero o lettera sottostante è lampeggiante.
Il presente manuale è suddiviso in 5 parti:
Parte 1 (colore rosso): sezioni dalla 1 alla 8, informazioni di carattere ge-
nerale, specifiche tecniche e avvertenze.
Parte 2 (colore azzurro): sezioni dalla 9 alla 11 descrizione delle funzioni
del dispositivo quando è stata selezionata la versione FrEE.
Parte 3 (colore verde): sezioni dalla 12 alla 14, descrizione delle funzioni
del dispositivo quando è stata selezionata la versione Auto.
Parte 4 (colore arancione): sezione 15, descrizione del réservoir, delle
fasi di preparazione ed innesto del réservoir sulla pompa, dei siti di infusione
e della preparazione all’infusione.
Parte 5 (colore lilla): sezioni 16 e 17, descrizione degli accessori forniti
in dotazione, avvertenze di carattere generale, manutenzione, smaltimento,
assistenza tecnica, norme di garanzia e dichiarazione di conformità.
Parte 6 (colore grigio): allegati da pag. 94 a pag. 114.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 2
INTRODUZIONE
Vi ringraziamo per aver scelto la pompa portatile per infusione di farmaci modello CRONO PAR 30.
Se le informazioni fornite non risultassero chiare o in caso di domande o dubbi
si prega di contattare il Servizio Assistenza Clienti di CANè S.p.A.
Un uso scorretto della pompa, la mancata osservanza delle istruzioni e delle
avvertenze contenute nel presente manuale possono provocare gravi lesioni.
Le istruzioni contenute riguardano unicamente la pompa portatile per infusione di farmaci modello CRONO PAR 30 e sono indirizzate al personale medico e paramedico al quale è demandata l’applicazione iniziale della pompa e
successivamente al paziente, se è in grado di gestire in autonomia la terapia,
o a chi se ne prende cura.
La pompa consente di selezionare due differenti modalità di programmazione:
- una definita FrEE che consente al paziente di selezionare liberamente durante
la giornata uno dei 3 flussi disponibili pre-programmati dal medico;
- l’altra definita Auto gestisce, in automatico, un profilo di più flussi pre-programmati dal medico che cambiano automaticamente nel corso delle 24 ore
giornaliere.
La pompa è dotata di un sistema di blocco della tastiera (vedi pagina 25) che
impedisce la modifica accidentale dei parametri programmati: lo scopo del
blocco tastiera è quello di evitare modifiche accidentali dei parametri.
La pompa CRONO PAR 30 consente di impostare da parte del personale medico/paramedico, dall’ingegneria clinica o dal distributore, in caso di necessità,
il livello di pressione di occlusione (PL).
Le informazioni relative alla selezione del livello di pressione (PL) sono riportate
nell’ALLEGATO 10 “ACCESSO SEZIONE RISERVATA” insieme alla modalità
di azzeramento del contatore del numero di infusioni, della programmazione del
calendario e dell’ora; tali informazioni non devono essere fornite al paziente,
per tale motivo è prevista la possibilità di rimuovere tali contenuti dal manuale.
Le istruzioni contenute nel presente manuale sono fondamentali per un sicuro e corretto uso della pompa. Si consiglia di leggere interamente il manuale
prima di procedere all’utilizzo del dispositivo e di conservarlo per riferimenti
futuri.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 2
La pompa non richiede attività di installazione, collaudo e/o messa in servizio.
Canè S.p.A. si riserva il diritto di modificare le specifiche hardware e software
descritte in questo manuale in qualsiasi momento e senza preavviso.
NOTE
• Nell’intento di rendere completo ed accurato il presente manuale si prega
di segnalare eventuali errori od omissioni al seguente indirizzo e-mail:
[email protected].
• Canè S.p.A. si riserva il diritto di modificare e/o aggiornare il presente manuale in qualsiasi momento e senza preavviso.
AVVERTENZA: CONTROINDICAZIONI
Non è indicato l’utilizzo in autonomia della pompa per quei pazienti che
non sono in grado di seguire e comprendere le indicazioni fornite nel
manuale e di svolgere le attività di base e la manutenzione ordinaria
della pompa.
INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sulla pompa CRONO PAR 30 contattare:
Servizio Assistenza Clienti
Canè S.p.A. Medical Technology
Via Cuorgnè, 42/a
10098 Rivoli (Torino) - Italia
Tel. +39.011.9574872
Fax +39.011.9598880
Internet: www.canespa.it e-mail: [email protected]
Servizio attivo dal Lunedì al Venerdì dalle 8.30 alle 17.00.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 3
DESTINAZIONE D’USO
La pompa portatile CRONO PAR 30 è stata progettata per infusioni sottocutanee di apomorfina (principio attivo) nel trattamento del morbo di Parkinson.
La somministrazione di farmaci con modalità e per terapie differenti sollevano
Canè S.p.A. da ogni responsabilità.
NOTA
Il fabbricante si ritiene responsabile agli effetti della sicurezza e del funzionamento dello strumento purché esso sia utilizzato in conformità alle presenti istruzioni e qualora le eventuali riparazioni e/o modifiche siano eseguite
esclusivamente dal fabbricante stesso.
AVVERTENZE
Una programmazione impropria e/o la comprensione incompleta delle funzioni operative e degli allarmi potrebbero provocare seri danni al paziente.
L’orologio (ora e minuti) deve essere impostato correttamente quando la pompa
è impostata in modalità Auto, in quanto la somministrazione dei differenti flussi
è direttamente correlata alle 24 ore giornaliere.
è opportuno verificare l’ora, leggendola sul display, prima di ogni infusione.
Sarà inoltre opportuno reimpostare l’ora, ad esempio, durante l’eventuale
entrata in vigore dell’ora legale e/o solare o in caso di cambio di fuso orario.
Prima di utilizzare la pompa valutarne l’idoneità al tipo di impiego e al paziente considerando attentamente i seguenti aspetti:
- le specifiche tecniche della pompa;
- i set di infusione che verranno utilizzati;
- l’eventuale uso di set di infusione a più vie e di morsetti (clamp) lungo la
linea di infusione;
- le condizioni psico-fisiche e cognitive del paziente.
L’elenco sopra riportato è solamente a titolo esemplificativo ma non esaustivo
per quanto riguarda l’aspetto procedurale clinico la cui responsabilità è demandata al personale medico e paramedico.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 3
Il dispositivo deve essere utilizzato:
- sotto controllo medico,
-adottando opportune procedure e adeguati provvedimenti nei confronti di
quei pazienti che potrebbero subire gravi conseguenze (lesioni o decesso) in
seguito ad operazioni involontarie e/o guasti con conseguente interruzione
della somministrazione del farmaco.
Non eseguire lo spurgo (priming) della linea di infusione quando questa è
collegata al paziente poiché si potrebbe provocare un sovradosaggio del farmaco.
Prima di iniziare un’infusione ispezionare il percorso del fluido per accertarsi
che non vi siano pieghe, morsetti chiusi (clamp) o altre occlusioni a monte;
rimuovere eventuali bolle d’aria.
La precisione e il tempo necessario per segnalare un’occlusione possono
variare rispetto ai valori indicati in questo manuale in funzione degli elementi
che compongono la linea di infusione.
Se si ha il sospetto che la pompa sia stata in qualche modo danneggiata,
per esempio a causa di infiltrazioni di liquidi o urti, contattare il Servizio di
Assistenza Clienti per verificare che la pompa funzioni correttamente. Non
utilizzare una pompa danneggiata.
In caso di dubbi sul funzionamento della pompa e/o in caso di anomalie, interrompere l’uso del dispositivo e contattare il Servizio di Assistenza Clienti.
Canè S.p.A. non fornisce un servizio sostitutivo della pompa durante il periodo necessario alla riparazione dello strumento; tale servizio dovrà essere
fornito dal centro medico di riferimento o dal distributore locale.
Tracce di liquido sulla parte esterna della pompa devono essere rimosse
immediatamente con carta assorbente.
È importante disporre di una procedura e/o di un sistema alternativo a quello dell’infusione tramite pompa nel caso in cui questa si guasti. Una valida
soluzione può essere quella di disporre sia di una seconda pompa sia di un
sistema alternativo ad essa.
È opportuno che le persone che assistono e/o vivono con l’utilizzatore della
pompa ne conoscano il funzionamento e le informazioni contenute nel manuale di istruzioni all’uso.
È importante interrompere l’uso del dispositivo dopo il periodo di vita in servizio previsto seguendo le istruzioni per il corretto smaltimento.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 3
DESCRIZIONE DELLA POMPA
CRONO PAR 30 è un pompa portatile che utilizza réservoir monouso, destinata
alla somministrazione controllata di farmaci per via sottocutanea nel trattamento
del morbo di Parkinson con apomorfina (principio attivo).
CRONO PAR 30 utilizza siringhe dedicate da 30 ml denominate réservoir.
Le ridotte dimensioni ed il peso contenuto rendono CRONO PAR 30 ideale
per un uso domiciliare con conseguente libertà per il paziente di svolgere le
attività quotidiane durante la terapia.
Le caratteristiche tecniche principali della pompa sono:
- la possibilità di selezionare due differenti versioni del dispositivo, una versione
con funzioni basilari denominata FrEE ed una versione con funzioni più
avanzate per pazienti con maggiori esigenze terapeutiche denominata Auto;
- un orologio che consente la somministrazione di differenti flussi durante le 24 ore giornaliere;
- la presenza di 2 microcontrollori per una maggiore sicurezza ed affidabilità dello strumento.
Il meccanismo di avanzamento agisce direttamente sul pistone del réservoir,
consentendo alla pompa un’accurata somministrazione del farmaco.
Per un migliore assorbimento del farmaco la pompa somministra shot di 33µl
ad intervalli che dipendono dal flusso impostato. L’intervallo di tempo fra gli
shot diminuisce proporzionalmente all’aumentare del flusso programmato.
CRONO PAR 30 è dotato di un display a cristalli liquidi che visualizza le
informazioni utili al medico e al paziente relative alla pro­grammazione, al
funzionamento e alla diagnostica della pompa.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 3
CARATTERISTICHE TECNICHE
Dimensioni pompa 80 x 47 x 30 mm (3.14 x 1.85 x 1.18 in).
Peso pompa 127 g (4.46 oz.), batteria inclusa.
BatteriaCR 123A 3V al Litio
(durata circa 100 infusioni).
Réservoir monouso
Dedicato con capacità di 30 ml e attac-
co di sicurezza universale “Luer-Lock”.
Volumi somministrabili
Selezionabili da 1 a 30 ml a passi di 1 ml.
Flussi in modalità FrEE (F1, F2, F3) Programmabili da:
• 0,05 ml/h a 1,00 ml/h a passi di 0,01 ml/h;
• 1,00 ml/h a 3,00 ml/h a passi di 0,02 ml/h;
• 3,00 ml/h a 5,00 ml/h a passi di 0,05 ml/h;
• F2 e F3 possono essere anche
programmati a 0,00 ml/h o in oFF (visualizzazione flusso esclusa).
Numero flussi selezionabili 3, tutti programmabili.
in modalità FrEE
Flussi in modalità Auto (F1, F2, F3) Programmabili da:
• 0,05 ml/h a 1,00 ml/h a passi di 0,01 ml/h;
• 1,00 ml/h a 3,00 ml/h a passi di 0,02 ml/h;
• 3,00 ml/h a 5 ml/h a passi di 0,05 ml/h;
Numero flussi selezionabili 4, di cui 3 programmabili ed 1 fisso
in modalità Auto
di 0 ml/h (F0).
Volume dose bolo
Programmabile da 0,00 a 2,00 ml con incrementi di 0,033 ml.
Intervallo dosi bolo
Programmabile da:
• 5 minuti a 1 ora con passi di 5 minuti;
• 1 ora a 24 ore con passi di 15 minuti.
è possibile escludere la funzione impostando no,Lt (v. pag. 50 e 73).
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 3
Precisione erogazione flusso
+/-2%.
Pressione di occlusione
3 valori selezionabili; per ulteriori infor-
mazioni vedere ALLEGATI 4-5-6.
La pompa è impostata a PL2 (3,2 bar +/-1,5).
Tempo di segnalazione occlusione Vedi ALLEGATO 4.
Bolo post-occlusione
Circa 0,8 ml (in modalità PL2).
Circuito elettronico
Gestito da 2 microcontrollori con software
dedicato.
Memorizzazione Tutti i valori selezionati vengono im-
messi automaticamente in una memo-
ria che li mantiene anche se il disposi-
tivo viene lasciato senza batteria.
DisplayA cristalli liquidi
(dimensioni 1,1 x 2,8 cm; 0,43 x 1,1 in).
Motore
Motore a corrente continua coreless.
Il microcontrollore gestisce la rotazione tramite encoder a infrarossi.
Blocco tastiera Due livelli selezionabili.
Circuiti di sicurezza
Controllano il corretto funzionamento intervenendo in caso di anomalia con
segnali acustici e messaggi sul display.
Grado di protezione
IP 42
Condizioni operative della pompa +10°C / +45°C.
30% / 75% RH.
700 hPa / 1060 hPa.
Condizioni di stoccaggio -10°C / +60°C.
della pompa10% / 85% RH.
500 hPa / 1060 hPa.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 4
DOTAZIONE
1. Pompa portatile a réservoir CRONO PAR 30.
2. Valigetta porta infusore (Codice: VAL/01R).
3. Cintura elastica (Codice: CM/01).
4. Cordicella di sostegno (Codice: CM/18D).
5. Custodia in tessuto (Codice: CM/02).
6. 2 Batterie (di cui 1 inserita all’interno della pompa) (Codice: CR/123A).
7. 1 Manuale d’uso.
8. Accessorio apri vano batteria (Codice: CA/02).
2
7
3
6
8
4
1
5
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 5
IDENTIFICAZIONE DELLE PARTI DEL DISPOSITIVO
Innesto per le alette del réservoir
Display
LED
Occhielli per
l’aggancio
della cordicella
di sostegno
Pulsanti
Scanalature
antiscivolo
Spintore
Sportello vano batteria
Numero di serie
Istruzioni
in breve
Marcatura CE
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 5
LED
Il LED rosso sulla destra del display si accende nelle seguenti condizioni:
1 - ad inserimento batteria durante la fase di verifica del funzionamento dello
strumento, vedi pagina 30;
2 - in condizione di errore. Per ulteriori informazioni fare riferimento a pagina
26-27.
TASTIERA
La tastiera è costituita da 3 pulsanti.
I pulsanti sono temporizzati: la pressione deve protrarsi per alcuni secondi
prima che il comando venga eseguito, deve essere esercitata esclusivamente con i polpastrelli; non utilizzare oggetti appuntiti.
L’avvenuta pressione dei pulsanti è confermata da un segnale acustico simile
ad un ticchettio.
L’esecuzione dei comandi è convalidata da un breve segnale acustico.
AvvertenzA
I pulsanti hanno funzioni differenti a seconda che la pompa si trovi in condizione di:
- OFF
- StoP
- ON
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 5
DISPLAY A CRISTALLI LIQUIDI
Il display a cristalli liquidi visualizza messaggi di testo e simboli allo scopo di
fornire all’utilizzatore le informazioni relative alle impostazioni, alle operazioni
in corso di svolgimento e alle situazioni di errore.
Quattro digit principali
Simbolo
orologio
Simbolo
goccia
Simbolo
freccia
Due digit secondari
Simbolo
lucchetto
Indicatore stato
batteria
Quattro digit principali del display
Visualizzano le informazioni principali relative ai
valori programmati, le informazioni di errore, ecc.
Due digit secondari del display
Visualizzano una delle seguenti informazioni:
• il volume del réservoir;
• l’ora (se è stata selezionata la versione Auto);
• le informazioni relative al parametro visualizzato dai quattro digit principali;
• l’unità di misura del parametro visualizzato.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 5
Simbolo “Orologio”:
Appare solo quando è stato selezionato Auto
(vedi paragrafo relativo pag. 53-76). Quando il
simbolo orologio è acceso, i due digit secondari
sottostanti indicano l’ora in corso (in OFF o StoP)
o il flusso impostato (in ON).
Simbolo “Low Battery”:
Appare quando la batteria è in fase di esaurimento (vedi paragrafo relativo pagina 21).
Simbolo “Goccia”:
Fissa: separa i numeri interi dai decimali.
Lampeggiante: separa le ore dai minuti.
Simbolo “Freccia”:
• la freccia diretta verso il basso indica che si è in fase di programmazione della pompa;
• la freccia diretta verso destra indica che il parametro visualizzato è espresso in ml/h.
ml/h
PROG
Simbolo “Minuti Primi”:
• viene visualizzato lampeggiante quando la durata dell’infusione è espressa in minuti (tempo residuo inferiore a 60 minuti);
• viene visualizzato fisso quando l’intervallo tra due dosi bolo è espresso in minuti.
Simbolo “Lucchetto”:
Indica che la tastiera è bloccata (L1) ed i parametri
sono visualizzabili ma non programmabili.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 5
INDICAZIONE DI BATTERIA SCARICA
La comparsa del simbolo “LOW BATTERY” fisso sul display indica l’avvicinarsi dell’esaurimento della batteria.
Se l’indicazione permane per alcune infusioni consecutive, apparirà successivamente l’indicazione di “BATTERIA
SCARICA”, accompagnata da un segnale acustico intermittente ripetuto ogni 10 secondi circa.
In tale situazione l’apparecchio rimane bloccato e sarà necessario sostituire la batteria.
AvvertenzE
• Si consiglia di sostituire la batteria dopo la comparsa del simbolo
“LOW BATTERY”.
• La sostituzione della batteria non deve essere eseguita:
- durante un’infusione;
- con il set di infusione collegato al paziente.
SOSTITUZIONE BATTERIA
Utilizzare batterie al litio da 3 Volt mod. CR 123A.
Per sostituire la batteria, assicurarsi che la pompa sia spenta (il display visualizza OFF o StoP), quindi procedere come segue:
1. aprire lo sportello del vano batteria con l’apposito accessorio oppure con l’aiuto di un fermaglio per la carta (clip);
2. tirare lo sportello;
3. l’apposita fascetta, sistemata al di sotto della batteria, ne agevola l’estra-
zione;
4. togliere la batteria scarica e smaltirla correttamente utilizzando gli appo-
siti contenitori.
21
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 5
5. attendere 10 secondi prima di inserire la nuova batteria rispettando la po-
larità indicata ed avendo cura di posizionare sotto di essa la fascetta per l’estrazione;
6. dopo aver inserito la batteria chiudere lo sportello.
CRONO
CRONO
PID
PID
CR
CRO
ONNO
O PI
PID
D
22
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 5
Nel caso non fosse possibile estrarre la batteria con la fascetta, non fare leva
con alcun oggetto e procedere nel seguente modo:
• tenere saldamente la pompa e lo sportello nella mano destra;
• battere la mano destra sul palmo della mano sinistra per provocare l’uscita
della batteria.
NOTE
• Dopo aver inserito la batteria la pompa esegue un’autodiagnosi durante la
quale emette dei brevi segnali acustici ed il display visualizza tutti i simboli.
• Durante la sostituzione della batteria la pompa mantiene in memoria i dati
impostati.
• Accertarsi che lo sportello del vano batteria sia chiuso correttamente.
• Lo sportello è dotato di una guarnizione che deve rimanere nella sua sede come indicato in figura.
Guarnizione
AvvertenzE
• Non utilizzare batterie ricaricabili.
• L’uso di batterie di tipo diverso dal modello CR 123A al litio può provocare malfunzionamenti dello strumento.
• La durata della batteria può essere influenzata dall’età della batteria,
dalla temperatura e modalità di conservazione.
• Accertarsi di avere sempre una batteria supplementare a disposizione.
• Se la pompa rimane inattiva per lunghi periodi (1-2 mesi) si consiglia di rimuovere la batteria.
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
23
SEZIONE 5
• L’ora rimane in memoria per circa 36 ore anche se il dispositivo viene lasciato senza batteria. Superate le 36 ore al successivo reinserimento della batteria il display mostrerà i trattini sui digit principali e sarà necessario impostare: ore, minuti, giorno, mese ed anno pre-
o
.
mendo i pulsanti
PROG
permette di La pressione successiva del pulsante
visualizzare i due trattini lampeggianti alla destra della goccia che rappresentano i minuti.
PROG
PROG
permette di Una ulteriore pressione del pulsante
accedere all’impostazione della data visualizzando i
due trattini di sinistra lampeggianti che rappresentano
il giorno.
PROG
PROG
Una ulteriore pressione del pulsante
permette di vi-
sualizzare i due trattini di destra che rappresentano il mese.
PROG
PROG
Una ulteriore pressione del pulsante
permette di visualizzare le due cifre e i trattini lampeggianti che rappresentano l’anno.
PROG
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 6
BLOCCO TASTIERA
La pompa CRONO PAR 30 ha 2 configurazioni di accesso alle funzioni:
- L0 (sbloccata): in questa configurazione la tastiera consente il comple to
accesso all’impostazione dei parametri ed al controllo delle funzioni operative;
- L1 (bloccata): in questa configurazione la tastiera consente il controllo delle
funzioni operative ma non l’impostazione dei parametri; quando L1 è stato
acceso).
selezionato sul display compare il simbolo lucchetto (simbolo
Prima di procedere alle impostazioni della pompa accertarsi che il livello di
accesso selezionato sia L0 (simbolo spento).
Per bloccare/sbloccare la tastiera procedere nel modo seguente:
per circa 6 secondi: il
1. con la pompa in OFF o StoP premere il pulsante
display visualizza il numero delle dosi bolo erogate durante l’ultima infusione
seguito dal numero di infusioni complete eseguite;
premere anche il pulsante
: il display 2. senza rilasciare il pulsante
visualizza la scritta L0 o L1, con l’indicazione 0 o 1 che lampeggia;
3. è ora possibile selezionare il livello di blocco tastiera agendo sui pulsanti o
.
AvvertenzE
• Il livello di configurazione di accesso alle funzioni (L0 e L1) rimane
memorizzato anche se viene tolta la batteria.
• Quando la tastiera è in L1 (bloccata) ad ogni tentativo di accedere alle
operazioni protette il dispositivo emette un segnale acustico intermittente ed
il display visualizza il simbolo lucchetto lampeggiante.
25
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 7
ERRORI ED ANOMALIE
DISPLAY
SEGNALE
ACUSTICO
DESCRIZIONE
ERRORE
AZIONE
CORRETTIVA
Breve segnale
acustico continuo.
Operazione non
eseguibile.
---
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
Potenziale anomalia
hardware dell’orologio
(solo versione Auto).
Premere il pulsante ;
v. avvertenze pag.28.
Segnale acustico
continuo e
lampeggìo del LED.
Criticità del sistema di
sicurezza.
Premere il pulsante
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
Anomalia circuito
motore.
Premere il pulsante
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
Blocco meccanico
dello spintore in fase
di arretramento (può
essere causato da un
corpo estraneo che
impedisce il ritorno).
Eliminare la causa ed
inizializzare il
dispositivo
(vedere pagina 30).
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
Blocco del sistema di
avanzamento.
Premere il pulsante
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
Anomalia del motore.
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa
con possibile
lampeggìo del LED.
Errore di
comunicazione tra i
due microcontrollori.
Inizializzare
il dispositivo
(vedere pagina 30).
Premere il pulsante
26
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 7
DISPLAY
SEGNALE
ACUSTICO
DESCRIZIONE
ERRORE
AZIONE
CORRETTIVA
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
All’inserimento batteria
e ad ogni avvio di un’infusione, viene eseguito
un algoritmo di controllo
sui parametri residenti in
memoria. Se il controllo ha
esito negativo, vengono ripristinati i parametri predefiniti di fabbrica, il motore
si blocca, e l’errore viene
segnalato sul display.
Inizializzare il
dispositivo
(vedere pagina 30)
e impostare
nuovamente i
parametri di
infusione utilizzati.
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
Anomalia del circuito di sicurezza di pilotaggio motoInizializzare
re. In caso di fallimento del
il dispositivo
test il dispositivo segnala (vedere pagina 30).
errore e si blocca.
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
Anomalia del sistema di
avanzamento.
Inizializzare
il dispositivo
(vedere pagina 30).
Segnale acustico
intermittente ripetuto
ogni 10 sec. circa.
Blocco meccanico dovuto
ad una condizione di
occlusione della linea di
infusione.
Eliminare la causa e
premere il pulsante
.
(vedere pag. 29).
Segnale acustico
alla pressione del
pulsante
.
è stato impostato un
volume della dose bolo
di 0,00 ml.
Funzione non
disponibile.
(vedere pag.
50 e 73).
Segnale acustico
alla pressione del
pulsante
.
Non è possibile somministrare una dose bolo
perchè si è durante il
periodo di limitazione
della funzione.
Funzione non
disponibile.
(vedere pag.
50 e 73).
27
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 7
NOTA
Le indicazioni di errore (da Er,1 a Er,11 e OCCL) visualizzate sul display
sono accompagnate dall’emissione di un segnale acustico con conseguente
arresto del sistema.
AVVERTENZE
• In seguito alla segnalazione di Er,1 in condizione di:
la pompa procederà
- ON (versione Auto) dopo la pressione del pulsante
all’erogazione del farmaco utilizzando il flusso minore tra quelli programmati;
la pompa torna in OFF;
- OFF dopo la pressione del pulsante
la pompa eseguirà
- Inserzione batteria dopo la pressione del pulsante
la sequenza di inizializzazione della pompa (come indicato a pagina 30).
• Il display visualizzerà l’icona orologio e i trattini lampeggianti sui due digit
secondari del display fino al rispristino dell’ora.
• Sarà necessario re-impostare l’ora ed i minuti entrando in impostazioni
come descritto nel paragrafo “SEQUENZA IMPOSTAZIONI DELLA POMPA”
a pagina 38 e 59.
• Se il flusso orario impostato al momento della segnalazione di Er,1 è F0 la
pompa NON erogherà più medicinale fino al successivo spegnimento e riaccensione della pompa.
• Se l’ora non viene ripristinata, la pompa ad ogni inizio o ripresa di infusione,
segnalerà Er,1 e somministrerà il farmaco per tutta l’infusione con il flusso
minimo tra i 3 impostati.
• Nel caso non fosse possibile ripristinare l’ora dal menù di impostazioni della
pompa contattare il Servizio Assistenza Tecnica di Canè S.p.A.
• Le segnalazioni di Er,2 e Er,7 sono accompagnate dall’accensione intermittente del LED rosso.
• Dopo la segnalazione di Er,8 e la successiva inizializzazione i parametri
impostati risulteranno quelli di fabbrica in modalità FrEE (vedi pagina 32 e
53): al verificarsi di tale condizione risulta, quindi, necessario riprogrammare
i parametri prescritti dal medico.
• I parametri prescritti dal medico devono essere riportati nelle pagine 110 e 113.
28
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 7
OCCLUSIONE DEL SET DI INFUSIONE
La pompa è stata progettata per riconoscere quando la
somministrazione del farmaco viene interrotta da cause
esterne, quale ad esempio lo schiacciamento del tubo del
set di infusione con conseguente occlusione.
In tali situazioni la pompa arresta l’infusione: il display
segnala lo stato di occlusione accompagnato da un breve
segnale acustico; successivamente la pompa emette un
segnale acustico ogni 10 secondi.
Durante lo stato di occlusione la somministrazione del
farmaco è interrotta: per riprendere l’infusione premere il
dopo aver rimosso la causa che ha generato
pulsante
l’occlusione.
NOTE
• La causa che ha generato l’occlusione è da ricercarsi lungo il percorso del
farmaco nel set di infusione e nel punto di inserzione del set nel paziente.
• Per evitare o ridurre le situazioni di occlusione si consiglia l’uso di set di
infusione con tubo anti-inginocchiamento (anti-kinking).
BOLO POST-OCCLUSIONE
Il segnale di allarme di occlusione viene emesso quando la pompa rileva
una sovrapressione nella linea di infusione; tale sovrapressione deve essere
eliminata evitando il rilascio del bolo post-occlusione che potrebbe provocare
gravi lesioni al paziente.
Il volume di un bolo post-occlusione del CRONO PAR 30, considerando
solamente l’insieme pompa-réservoir, è di circa 0,8 ml (in modalità PL2).
AvvertenzE
• Il volume del bolo rilasciato dopo una condizione di occlusione può variare
in funzione del set di infusione e di tutti gli elementi che compongono la linea
di infusione.
• Altro elemento che può influire sul volume del bolo rilasciato dopo una
condizione di occlusione è l’eventuale presenza di aria nel sistema.
• Dopo una segnalazione di occlusione adottare opportuni accorgimenti allo
scopo di evitare la somministrazione di un bolo post-occlusione al paziente,
come ad esempio scollegare il set di infusione dal paziente.
29
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 8
INIZIALIZZAZIONE DELLA POMPA
Quando si inserisce la batteria la pompa avvia la sequenza di accensione
durante la quale:
1. effettua un’autodiagnosi emettendo dei brevi segnali acustici, il LED rosso lampeggia ed il display visualizza tutti i simboli;
2. al termine delle precedenti operazioni il display visua-
lizza l’indicazione OFF.
NOTE
• La pompa è fornita con la batteria già inserita.
• Per inizializzare l’apparecchio togliere la batteria e reinserirla dopo circa 10/15 secondi.
• Per le modalità di installazione della batteria fare riferimento a pagina 21.
•È opportuno effettuare l’inizializzazione della pompa nel caso in cui lo strumento non sia stato utilizzato per un lungo periodo (1-2 mesi) e non sia stata tolta la batteria.
• Se dopo l’inserimento della batteria (inizializzazione della pompa) il display non visualizza le informazioni sopra indicate è opportuno disinserire e reinserire la batteria.
• Se dopo l’azione correttiva o l’inizializzazione dell’apparecchio a seguito di una segnalazione di errore si ripresenta nuovamente l’anomalia contattare il Servizio Assistenza Tecnica di Canè S.p.A.
SELEZIONE DELLA VERSIONE DELLA POMPA
La pompa CRONO PAR 30 presenta in un unico dispositivo due modalità di
programmazione denominate versione FrEE e versione Auto per soddisfare
differenti esigenze terapeutiche.
FrEE è una versione con funzioni di base che consente al paziente di selezionare liberamente durante la giornata uno dei 3 flussi disponibili pre-programmati
dal medico, la dose bolo e il volume di farmaco contenuto nel réservoir.
Auto è una versione con funzioni più avanzate che consente la programmazione di differenti flussi nell’arco delle 24 ore giornaliere oltre ad altre funzioni
descritte successivamente.
30
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 8
Per poter selezionare la versione della pompa, il dispositivo deve essere:
• in OFF (inizio infusione totale o parziale);
• il livello del blocco tastiera deve essere L0, (lucchetto spento).
Procedura:
1 - premendo il pulsante
per circa 10 secondi, il dispositivo visualizza sul display in successione il numero
di dosi bolo somministrate durante l’ultima infusione, il
numero di infusioni eseguite e quindi l’indicazione SEt;
2 - quando la scritta SEt compare, rilasciare il pulsante
e premere il pulsante
, il display visualizzerà l’indicazione Auto o FrEE lampeggiante e la freccia indicherà
la scritta PROG evidenziando che il dispositivo è in fase
di programmazione;
3 - agendo sul pulsante
si passerà dall’indicazione
Auto a FrEE, agendo sul pulsante
si passerà dall’indicazione FrEE ad Auto;
PROG
4 - se si imposta FrEE procedere con la lettura alla pagina
seguente se si imposta Auto procedere da pagina 53.
PROG
AvvertenzE
• Verificare sempre la corretta impostazione dell’orologio al passaggio dalla
versione della pompa FrEE ad Auto.
• In condizioni di StoP non è possibile modificare l’impostazione della versione
della pompa, in tal caso la pompa visualizza Err.
31
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 9
Versione della pompa selezionata in
modalità FrEE
PARAMETRI DI FABBRICA
La pompa viene fornita con i seguenti parametri impostati:
Dose
0,16 ml
Intervallo tra le dosi
no,Lt
Flusso 10,50 ml/h (F1)
Flusso 2oFF (F2)
Flusso 3oFF (F3)
Volume30 cc
Numero dosi bolo somministrate
0
Numero infusioni0
Livello di accesso (blocco tastiera)
L0
Pressione di occlusione
PL2 (3,2 bar +/-1,5)
32
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 10
ISTRUZIONI IN BREVE MODALITà FrEE
Pulsanti temporizzati: l’azione deve protrarsi per alcuni secondi prima che il
comando venga eseguito.
AVVERTENZA
Le presenti istruzioni in breve non rappresentano un’alternativa alla lettura delle
informazioni contenute nel presente manuale, ma costituiscono un’organica e
rapida sintesi delle funzioni del dispositivo.
PULSANTI
SELEZIONE VERSIONE POMPA
DISPLAY
• Pompa in OFF
• Numero dosi bolo erogate durante l’ultima infusione
(mantenere
premuto)
(dopo 2 secondi)
• Visualizzazione numero infusioni
POMPA IN OFF
(dopo 6 secondi)
• Fase di selezione versione pompa
(dopo 10 secondi)
• Accesso alla fase di selezione della versione della pompa
PROG
/
• Selezione versione della pompa (FrEE/Auto)
PROG
• Pompa in OFF
33
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 10
PULSANTI
IMPOSTAZIONI IN CONDIZIONE OFF
DISPLAY
• Pompa in OFF
• Impostazione volume della dose bolo (da 0,00 a 2,00 ml)
PROG
• Impostazione dell’intervallo tra le dosi bolo (da “no,Lt” a 24 ore)
PROG
POMPA IN OFF
• Impostazione flusso F1 (da 0,05 - 5,00)
PROG
• Impostazione flusso F2 (da 0,00 a 5,00 - oFF - disabilitato)
PROG
• Impostazione flusso F3 (da 0,00 a 5,00 - oFF - disabilitato)
PROG
• Impostazione volume parziale (da 1 a 30 ml)
(vedere tabella IMPOSTAZIONE VOLUME PARZIALE)
ml/h
ml/h
ml/h
PROG
• Pompa in OFF
/
PULSANTI
• Decremento/Incremento dei parametri precedenti
IMPOSTAZIONI VOLUME PARZIALE
DISPLAY
POMPA IN OFF
• Impostazione volume parziale
/
PROG
• Decremento/Incremento
volume parziale
PROG
• Posizionamento spintore al volume
parziale
• Pompa in OFF
34
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 10
ACCENSIONE/PRIME
PULSANTI
DISPLAY
• Pompa in OFF
POMPA IN OFF
• Funzione prime
(mantenere
premuto)
• Erogazione prime (1,5 ml disponibili)
• Pompa in OFF
(prime erogato; funzione ancora disponibile - v. pagina 45/46 -)
• Accensione pompa
• Avvio infusione
• Selezione flussi
PROG
PULSANTI
SOMMINISTRAZIONE DOSE BOLO
ml/h
DISPLAY
POMPA ACCESA
• Pompa in ON
• Somministrazione dose bolo
• Pompa in ON
PULSANTI
SPEGNIMENTO/STOP
DISPLAY
POMPA ACCESA
• Durata infusione
• Pompa in StoP
• Tacitamento suono buzzer e lampeggìo display
35
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 10
PULSANTI
BLOCCO TASTIERA
DISPLAY
• Pompa in OFF o StoP
• Visualizzazione numero boli somministrati
POMPA IN OFF/StoP
(2 sec)
(5 sec)
premere senza
rilasciare
/
• Visualizzazione numero infusioni
• Fase di selezione livello blocco tastiera
PROG
PROG
• Selezione blocco/sblocco tastiera
• Pompa in OFF o StoP
PULSANTI
ARRETRAMENTO ANTICIPATO
DISPLAY
POMPA ACCESA
• Pompa in StoP
+
• Pompa in End
• Arretramento spintore
• Pompa in OFF
36
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
PULSANTI
SEZIONE 11
FINE INFUSIONE
DISPLAY
POMPA ACCESA
• Pompa in End
• Arretramento spintore
• Pompa in OFF
PULSANTI
VISUALIZZAZIONI
DISPLAY
• Pompa in OFF
• Volume della dose bolo
POMPA IN OFF/StoP - L1
• Intervallo tra le dosi bolo
• Flusso F1
ml/h
• Flusso F2
ml/h
• Flusso F3
ml/h
• Volume parziale
• Pompa in OFF
37
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 11
FrEE
SEQUENZA DI IMPOSTAZIONE DELLA POMPA IN CONDIZIONE DI
OFF o StoP
Per effettuare le impostazioni la pompa deve essere:
• in OFF o StoP;
• blocco tastiera in L0.
IMPOSTAZIONE VOLUME DOSE BOLO
È possibile impostare il volume della dose bolo da 0,00 a 2,00 ml con
incrementi di 0,033 ml.
La procedura è la seguente:
1. con il dispositivo in OFF o StoP premere il pulsante
per alcuni secondi: il display visualizza l’indicazione
PROG
lampeggiante del volume dose bolo;
2. per effettuare variazioni premere entro 20 secondi il
per ottenere decrementi o il pulsante
per
pulsante
ottenere incrementi della dose bolo. Ogni variazione è
seguita da una segnalazione acustica;
3. non premendo alcun pulsante per 20 secondi, la fase di
impostazione termina, e compare l’indicazione OFF o StoP;
prima della comparsa
4. premendo il pulsante
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il volume della dose
bolo lampeggia) si passa all’impostazione del parametro
successivo: IMPOSTAZIONE intervallo tra le dosi
PROG
bolO.
NOTE
• La pressione continua del pulsante
o
consente una rapida variazione
dei valori del volume della dose bolo.
• Il valore della dose bolo impostato viene automaticamente memorizzato
dalla pompa.
con il display indicante d0,02 si passa a d0,00:
• Premendo il pulsante
questa impostazione esclude la funzione dose bolo.
• Se il livello di blocco tastiera impostato è L1 (il display visualizza il simbolo
il dispositivo consente solamente la
lucchetto) alla pressione del pulsante
visualizzazione dei parametri impostati.
Avvertenza
Se è stato impostato un volume della dose bolo di 0,00 ml, durante l’infusione
alla pressione del pulsante
il display visualizza l’indicazione Er,d.
38
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
IMPOSTAZIONE intervallo tra le dosi bolO
È possibile impostare l’intervallo tra le dosi bolo da no,Lt
(funzione esclusa) a 24 ore con le seguenti modalità:
PROG
• da 5 minuti a 1 ora con passi di 5 minuti;
• da 1 ora a 24 ore con passi di 15 minuti.
Tale funzione rappresenta una limitazione temporale della
funzione dose bolo.
La procedura è la seguente:
1. il display visualizza l’indicazione lampeggiante del valore
dell’intervallo tra le dosi bolo;
PROG
PROG
2. premere il pulsante
per incrementare tale valore;
premere il pulsante
per decrementarlo. Ogni variazione
è seguita da una segnalazione acustica;
3. non premendo alcun pulsante per 20 secondi la fase di
impostazione termina e compare l’indicazione OFF o StoP;
4. premendo il pulsante
prima della comparsa
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il valore dell’intervallo
tra le dosi bolo lampeggia) si passa all’impostazione del
parametro successivo: impostazione primo fLusso
(F1).
PROG
ml/h
NOTE
• La pressione continua del pulsante
o
consente una rapida variazione
dell’intervallo tra le dosi bolo.
• Il valore dell’intervallo delle dosi bolo impostato viene automaticamente
memorizzato dalla pompa.
• Premendo il pulsante
con il display indicante it 5’ si passa a no,Lt: questa
impostazione esclude la funzione intervallo tra le dosi bolo ovvero esclude
qualsiasi restrizione temporale alla somministrazioni di dosi bolo.
39
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
impostazione primo fLusso (F1)
È possibile impostare il valore del flusso da 0,05 ml/h a 5,00
ml/h con le seguenti modalità:
• da 0,05 ml/h a 1,00 ml/h a passi di 0,01 ml/h;
• da 1,00 ml/h a 3,00 ml/h a passi di 0,02 ml/h;
• da 3,00 ml/h a 5,00 ml/h a passi di 0,05 ml/h.
La procedura è la seguente:
1. il display visualizza l’indicazione lampeggiante del valore
del primo flusso;
PROG
ml/h
per incrementare tale valore;
2. premere il pulsante
premere il pulsante
per decrementarlo. Ogni variazione
è seguita da una segnalazione acustica;
3. non premendo alcun pulsante per 20 secondi la fase di
impostazione termina e compare l’indicazione OFF o StoP;
prima della comparsa
4. premendo il pulsante
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il valore del flusso
F1 lampeggia), si passa all’impostazione del parametro
successivo: impostazione SECONDO fLusso (F2).
PROG
ml/h
NOTE
• La pressione continua del pulsante
dei valori di flusso.
o
consente una rapida variazione
• Il valore di ogni flusso impostato viene automaticamente memorizzato dalla
pompa.
40
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
impostazione SECONDO (F2) E TERZO fLusso (F3)
È possibile impostare il valore del flusso da 0,00 ml/h a 5,00
ml/h con le seguenti modalità:
• da 0,00 ml/h a 1,00 ml/h a passi di 0,01 ml/h;
• da 1,00 ml/h a 3,00 ml/h a passi di 0,02 ml/h;
• da 3,00 ml/h a 5,00 ml/h a passi di 0,05 ml/h.
La procedura di impostazione del secondo e terzo flusso è
la stessa indicata per l’impostazione del primo flusso.
PROG
PROG
Dopo aver impostato il terzo flusso, premendo il pulsante
prima della comparsa dell’indicazione OFF o StoP (mentre
il valore del flusso F3 lampeggia), si passa all’impostazione
del parametro successivo: VOLUME PARZIALE.
ml/h
ml/h
PROG
NOTE
• La pressione continua del pulsante
rapida variazione dei valori di flusso.
o
consente una
• Se si programma 0,00 ml/h, il dispositivo non erogherà
il farmaco tramite flusso ma sarà possibile solamente la
somministrazione di dosi bolo.
• è possibile inoltre programmare oFF per i flussi F2 e/o F3,
in tale condizione i flussi non verranno visualizzati in ON; se
il flusso F2 e/o F3 era utilizzato e viene disabilitato, la pompa
eseguirà l’infusione con il flusso F1.
PROG
ml/h
PROG
41
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
Impostazione volume parziale
La funzione di volume parziale è utilizzata qualora la terapia richieda infusioni
con un volume inferiore a 30 ml.
È possibile impostare il volume parziale da 1 ml a 30 ml con passi di 1 ml.
Si accede all’impostazione di questo parametro premendo nuovamente il
.
pulsante
La funzione di volume parziale è impostabile solo prima dell’inizio di una nuova
infusione completa (30 ml) o parziale.
La procedura è la seguente:
1. il display visualizza l’indicazione lampeggiante del volume
preceduta dall’indicazione cc che rappresenta l’unità di
volume (1 cc = 1 ml);
PROG
2. premere il pulsante
per decrementare tale valore;
premere il pulsante
per incrementarlo. Ogni variazione
è seguita da una segnalazione acustica;
PROG
3. terminata l’impostazione, se nessun pulsante viene
premuto per 20 secondi, il display visualizza l’indicazione
P,cc. Premendo il pulsante
durante la visualizzazione
dell’indicazione P,cc la programmazione del volume parziale
viene annullata e il display visualizza OFF;
4. la pompa sposterà lo spintore nella posizione
corrispondente al volume impostato: durante tale fase
verrà emessa una segnalazione acustica intermittente ed il
display visualizzerà in tempo reale il volume corrispondente
alla posizione dello spintore;
5. al termine del posizionamento dello spintore il display
visualizza OFF con l’indicazione del volume parziale nel
display secondario.
42
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
NOTE
• Il valore del volume parziale impostato viene automaticamente memorizzato
dalla pompa.
• Al termine di un’infusione lo spintore arretra fino alla posizione corrispondente
al volume parziale selezionato.
: lo
• La funzione volume parziale può essere interrotta premendo il pulsante
strumento si spegne (il display visualizza OFF o StoP) e lo spintore, se stava
avanzando, rimane nella posizione in cui è stata effettuata l’interruzione: il
volume parziale non viene memorizzato e rimane attivo quello precedente.
Se, invece, lo spintore stava arretrando, il display visualizza OFF in alternanza
a P,cc. L’unica operazione possibile è la ripresa dell’arretramento premendo
. Lo spintore riprende l’arretramento verso il valore di volume
il pulsante
parziale impostato.
• In condizioni di StoP non è possibile modificare l’impostazione del volume
parziale e in tal caso la pompa visualizza Err.
AvvertenzE
• Questa operazione non deve svolgersi con il set di infusione collegato al paziente.
• Non può essere impostato un volume parziale durante un’infusione.
• L’impostazione del volume parziale rimane in memoria anche se viene
rimossa la batteria.
• Togliendo la batteria in condizione di OFF, il volume parziale rimane me-
morizzato e lo spintore rimane nella stessa posizione.
• Togliendo la batteria in condizione di ON, lo spintore ritorna nella posizio-
ne di inizio infusione, eseguendo uno zero meccanico per poi riposizionar-
si al volume parziale memorizzato.
43
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
ACCENSIONE POMPA
Dalla condizione di OFF, premendo il pulsante
il
dispositivo emette un breve segnale acustico ed il display
visualizza in sequenza:
• Pr (funzione prime);
Si hanno tre possibilità:
a. Rinviare il priming;
b. Rinunciare al priming;
c. Eseguire il priming.
• accensione pompa e visualizzazione flusso impostato;
• durata infusione e visualizzazione flusso.
AvvertenzE
Prima di iniziare una infusione:
• accertarsi che il réservoir sia correttamente connesso;
• ispezionare il percorso del fluido per accertarsi che non vi siano pieghe,
morsetti chiusi (clamp) o altre occlusioni a monte;
• rimuovere eventuali bolle d’aria.
44
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
RIEMPIMENTO LINEA DI INFUSIONE
La funzione prime ha lo scopo di consentire il riempimento della linea di infusione utilizzando il farmaco contenuto nel réservoir.
Il volume disponibile per il priming è di 1,5 ml.
La funzione prime è abilitata quando si accende lo strumento e lo spintore
si trova nella posizione di inizio infusione indipendentemente dal livello del
blocco tastiera.
La procedura per eseguire il priming è la seguente:
1. accendere lo strumento come descritto nel paragrafo
dedicato;
2. il display visualizza la scritta Pr. Si hanno tre possibilità:
a. Rinviare il priming;
b. Rinunciare al priming;
c. Eseguire il priming.
a. Rinviare il priming
Premere contemporaneamente i pulsanti
e
: la pompa si spegne ed il display visualizza OFF, oppure attendere
10 secondi e la pompa si spegnerà automaticamente.
b. Rinunciare al priming
: la pompa inizia l’infusione ed il
Premere il pulsante
display visualizza il tempo rimanente a fine infusione.
45
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
c. Eseguire il priming
per l’erogazione del priMantenere premuto il pulsante
me; al rilascio del pulsante il prime si interrompe e il display
visualizza Pr lampeggiante ed il numero di ml erogati, successivamente il display ripropone la scritta Pr ed è nuovamente possibile scegliere se rinviare, rinunciare o continuare ad eseguire il prime. La procedura può essere ripetuta
fino all’erogazione di 1,5 ml totali.
Al termine di questa fase la pompa ritorna in OFF.
NOTE
• Ogni 0,5 ml di farmaco erogato la pompa dà un segnale acustico e entra in
pausa per circa un secondo.
• Procedere fino alla fuoriuscita del farmaco dal set di infusione.
• Se da quando appare l’indicazione prime, non si eseguono ulteriori pressioni di pulsanti, dopo 10 secondi il display visualizza OFF.
AvvertenzE
• Non eseguire il priming del set di infusione con la linea di infusione collegata
al paziente.
• Il priming deve svolgersi con il réservoir collegato al set di infusione prima di
inserire l’ago nel sito di infusione.
• Prima di iniziare l’infusione verificare che lungo la linea di infusione del fluido non vi siano bolle d’aria e nel caso siano presenti eliminarle o utilizzare
un filtro ventilato.
• Nel caso in cui il display visualizzi Pr lampeggiante non è più possibile
effettuare la selezione della modalità di programmazione (FrEE/Auto) e/o il
volume parziale.
46
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
POMPA IN FUNZIONE
Quando la pompa è in funzione, il display visualizza la durata
dell’infusione espressa in:
• ore con h lampeggiante;
• ore e minuti con il simbolo goccia lampeggiante;
• minuti se la durata residua è inferiore ad 1 ora con il simbolo
minuti primi lampeggiante.
Nel caso in cui sia stato programmato un flusso di 0,00 ml/h il
display visualizza l’indicazione F0,00 con la F lampeggiante;
in tale situazione la somministrazione di farmaco avviene
solamente tramite la somministrazione di dosi bolo.
ml/h
NOTA
Nel caso in cui il dispositivo sia stato spento durante un’infusione in corso
e il display visualizzi l’indicazione StoP, premere il pulsante
per avviare
nuovamente l’infusione.
47
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
SELEZIONE FLUSSI
Tale funzione consente al paziente di modificare durante il giorno il valore del
flusso, in base alle proprie necessità, all’interno di 3 flussi programmati dal
medico.
Procedura:
1 - con la pompa in funzione premere il pulsante
;
2 - il display visualizza il flusso corrente in uso che lampeggia
con la freccia che indica che si è in modalità di programmazione;
3 - premendo nuovamente il pulsante
gli altri flussi disponibili;
PROG
ml/h
il display visualizza
PROG
ml/h
4 - dopo aver selezionato il flusso desiderato, non eseguendo
, dopo alcuni secondi il dato
ulteriori azioni sul pulsante
viene immesso in memoria e la pompa proseguirà l’infusione
con il nuovo flusso selezionato;
5 - durante tale selezione i pulsanti
e
sono disabilitati.
NOTE
• Nel caso in cui F2 e/o F3 siano stati programmati a 0,00, la pompa consentirà di selezionare tali flussi come alternativa a F1 ma in tal caso essendo il
valore del flusso pari a 0 non somministrerà nulla; la selezione di un flusso 0
può essere utile nel caso di una volontaria interruzione della somministrazione
durante un determinato periodo come ad esempio la notte.
• Nel caso in cui F2 e F3 siano stati programmati in oFF, la pompa consentirà
di visualizzare ed utilizzare solo il flusso F1.
AvvertenzA
La funzione di selezione dei flussi pre-impostati è disponibile anche in condizione di blocco tastiera; nel caso non si voglia usufruire di questa opzione è
necessario selezionare oFF per i flussi F2 ed F3 disabilitandoli, in questo caso
la pompa utilizza un unico flusso.
48
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
DOSE BOLO
Il bolo è una dose supplementare di farmaco che il paziente può richiedere in
caso di necessità.
Se è stata impostata una dose bolo di 0,00 ml non può essere somministrato
nessun bolo.
Somministrazione di dosi bolo
È possibile somministrare dosi bolo solo con la pompa in funzione.
Procedura per somministrare una dose bolo:
: viene emesso un segnale acustico
1. premere il pulsante
e la pompa avvia la somministrazione durante la quale il
display visualizza una d lampeggiante sul display secondario
e l’indicazione della dose bolo sul display primario; ogni
0,16 ml somministrati la pompa effettua una pausa di circa
1 secondo sulla somministrazione;
2. al termine della somministrazione viene emesso un
segnale acustico ed il display visualizza il tempo rimanente
alla fine dell’infusione o F0,00 (nel caso in cui sia stato
programmato un flusso di 0,00 ml/h).
ml/h
NOTE
• L’erogazione del bolo può essere interrotta premendo il pulsante
.
• Se è stato impostato un volume della dose bolo di 0,00 ml, alla pressione del
pulsante
il display visualizza l’indicazione Er,d.
49
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
LIMITAZIONI ALLA SOMMINISTRAZIONE DELLE DOSI BOLO
Se è stato impostato un volume della dose bolo di 0,00 ml,
il display visualizza l’indicaalla pressione del pulsante
zione Er,d.
Il parametro di limitazione della dose bolo è rappresentato
dall’intervallo tra le dosi bolo (limitazione temporale).
Programmando no,Lt la limitazione viene esclusa.
Non è possibile somministrare dosi bolo durante il periodo
di limitazione della funzione.
Durante il periodo di limitazione, alla richiesta di una dose
bolo, il display visualizza l’indicazione Er,t (limitazione
intervallo tra le dosi bolo attivo).
Visualizzazione numero di boli somministrati durante
una infusione E NUMERO DI INFUSIONI
1 - Per visualizzare il numero di boli somministrati dal paziente durante una infusione è necessario, in condizioni di
per alcuni secondi,
OFF o StoP, premere in pulsante
il display visualizzerà tale valore.
2 - Per visualizzare il numero di infusioni erogate dal dispositivo in condizioni di OFF o StoP premere il pulsante
per circa 8 secondi.
AvvertenzE
• L’informazione del numero di boli somministrati è disponibile sino all’inizio
di una nuova infusione; dopo aver acceso la pompa per una nuova infusione
tale numero si azzera automaticamente.
• Il conteggio dei boli comprende anche quelli interrotti tramite la pressione
.
del pulsante
50
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
ARRETRAMENTI
1. Arretramento anticipato
Permette di interrompere l’infusione in corso, riportando lo spintore nella posizione di inizio infusione. Per effettuare un arretramento procedere nel
seguente modo:
• spegnere la pompa premendo il pulsante
;
• premere contemporaneamente i pulsanti
e
: il display visualizza End per 10 secondi e successivamente
inizia l’arretramento dello spintore;
• durante i 10 secondi in cui il display visualizza End è possibile annullare la richiesta di arretramento premendo il pulsante
.
2. Arretramento di fine infusione
Dieci minuti prima del termine dell’infusione lo strumento
emette un segnale acustico intermittente della durata di 2
secondi; lo stesso segnale viene ripetuto per 2 volte, 5 minuti
prima della fine dell’infusione.
Al termine dell’infusione viene emesso un segnale acustico
ed il display visualizza il messaggio di End. Dopo alcuni
secondi lo spintore inizia l’arretramento fino alla posizione
di inizio infusione.
NOTE
• Finché il display visualizza End, la funzione arretramento
anticipato può essere annullata premendo il pulsante
.
Il display visualizza la scritta StoP.
• La funzione arretramento può essere interrotta premendo il
. Questa condizione è evidenziata dall’alternarsi
pulsante
sul display delle indicazioni End e OFF. In questo stato,
premendo il quale lo strumento
l’unico pulsante attivo è il
riprende l’arretramento.
51
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
FrEE
SEZIONE 11
Movimento spintore
Quando lo spintore effettua un movimento continuo in arretramento, sul display viene visualizzato il simbolo di “arretramento continuo dello spintore”.
NOTA
La durata dell’arretramento per un volume di 30 cc è di circa 6 minuti; la durata
è proporzionalmente inferiore per volumi inferiori.
AvvertenzA
Non rimuovere il réservoir fino a quando lo spintore non raggiunge la posizione
di inizio infusione.
SPEGNIMENTO
Per spegnere lo strumento premere il pulsante
, il display visualizza l’indicazione StoP e il dispositivo emette
una sequenza di 10 suoni brevi ogni 10 secondi e l’indicazione StoP lampeggerà sul display. Per tacitare il segnale
.
acustico premere il pulsante
52
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 12
Versione della pompa selezionata in
modalita Auto
PARAMETRI DI FABBRICA
La pompa viene fornita, in modalità tempo, con i seguenti parametri impostati:
Dose
0,16 ml
Intervallo tra le dosi
no,Lt
Flusso 10,50 ml/h (F1)
Flusso 20,50 ml/h (F2)
Flusso 30,50 ml/h (F3)
Flussi nelle 24 ore
F2
Volume 30 cc
Numero dosi bolo somministrate
0
Numero infusioni0
Livello di accesso (blocco tastiera)
L0
53
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 13
ISTRUZIONI IN BREVE MODALITà Auto
Pulsanti temporizzati: l’azione deve protrarsi per alcuni secondi prima che il
comando venga eseguito.
AVVERTENZA
Le presenti istruzioni in breve non rappresentano un’alternativa alla lettura delle
informazioni contenute nel presente manuale, ma costituiscono un’organica e
rapida sintesi delle funzioni del dispositivo.
PULSANTI
SELEZIONE VERSIONE POMPA
DISPLAY
• Pompa in OFF
(mantenere
premuto)
• Visualizzazione numero boli somministrati
(dopo 2 secondi)
• Visualizzazione numero infusioni
POMPA IN OFF
(dopo 6 secondi)
• Fase di selezione versione pompa
(dopo 10 secondi)
• Accesso alla fase di selezione della versione della pompa
/
• Selezione versione della pompa (FrEE/Auto)
PROG
• Pompa in OFF
54
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 13
PULSANTI
IMPOSTAZIONI
DISPLAY
• Pompa in OFF e L0
• Visualizzazione dell’ora
(5 sec)
Accesso alla fase di Impostazione
dell’ora e dei minuti
PROG
• Impostazione dei minuti
PROG
• Impostazione della dose bolo (da 0,00 a 2,00 ml)
(da “no,Lt” a 24 ore)
PROG
POMPA IN OFF
• Impostazione dell’intervallo tra le dosi bolo
PROG
• Impostazione flusso F1 (da 0,05 a 5,00 ml/h)
PROG
• Impostazione flusso F2 (da 0,05 a 5,00 ml/h)
PROG
• Impostazione flusso F3 (da 0,05 a 5,00 ml/h)
PROG
e
ml/h
ml/h
ml/h
• Assegnazione flussi alle 24 ore giornaliere
PROG
• Impostazione volume parziale (da 1 a 30 ml)
PROG
• Pompa in OFF (dopo circa 20 secondi)
/
• Decremento/Incremento dei parametri precedenti
55
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 13
PULSANTI
IMPOSTAZIONE VOLUME PARZIALE
DISPLAY
• Impostazione volume parziale
POMPA IN OFF
PROG
/
• Decremento/Incremento
volume parziale
PROG
• Posizionamento spintore al volume
parziale
• Pompa in OFF
PULSANTI
ACCENSIONE/PRIME
DISPLAY
• Pompa in OFF
POMPA IN ON
• Funzione prime
(mantenere
premuto)
• Erogazione prime (1,5 ml disponibili)
• Pompa in OFF
(prime erogato; funzione ancora disponibile - v. pagina 70/71 -)
• Accensione pompa
• Avvio infusione
• Commutazione temporanea durata infusione/flusso
POMPA ACCESA
PULSANTI
SOMMINISTRAZIONE DOSE BOLO
ml/h
DISPLAY
• Pompa in ON
• Somministrazione dose bolo
• Pompa in ON
56
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 13
POMPA ACCESA
PULSANTI
StoP
DISPLAY
• Pompa in StoP
• Tacitamento suono buzzer e lampeggìo display
BLOCCO TASTIERA
PULSANTI
DISPLAY
• Pompa in OFF o StoP
POMPA IN OFF/StoP
(2 sec)
(5 sec)
premere senza
rilasciare
/
• Visualizzazione numero boli somministrati
• Visualizzazione numero infusioni
• Fase di selezione livello blocco tastiera
PROG
PROG
• Selezione blocco/sblocco tastiera
• Pompa in OFF o StoP
PULSANTI
ARRETRAMENTO ANTICIPATO
DISPLAY
POMPA ACCESA
• Pompa in StoP
+
• Pompa in End
• Arretramento spintore
• Pompa in OFF
57
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
PULSANTI
FINE INFUSIONE
DISPLAY
• Pompa in End
• Arretramento spintore
• Pompa in OFF
PULSANTI
VISUALIZZAZIONI
DISPLAY
• Pompa in OFF e L1
• Ora e minuti
• Dose bolo
POMPA IN OFF/StoP - L1
• Intervallo di tempo tra i boli
• Flusso F1
• Flusso F2
• Flusso F3
ml/h
ml/h
ml/h
• Flussi nelle 24 ore giornaliere
• Visualizzazione flussi nelle 24 ore giornaliere
• Volume parziale
• Pompa in OFF
58
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
SEQUENZA DI IMPOSTAZIONE DELLA POMPA
Per effettuare le impostazioni la pompa deve essere:
• in OFF o StoP;
• blocco tastiera in L0.
È possibile variare l’impostazione del parametro mentre il valore sul display
lampeggia agendo sui pulsanti
e
.
Visualizzazione/Impostazione ora
Per accedere alle impostazioni premere il pulsante
circa 4 secondi: il display visualizza l’ora.
per
per circa 5 secondi si ha accesso
Premendo il pulsante
alla fase di impostazione dell’ora e dei minuti (vedere pagina
61).
PROG
Impostazione minuti
il display visualizza
Premendo nuovamente il pulsante
la fase di impostazione dei minuti (vedere pagina 61).
PROG
Impostazione volume dose bolo
il display visualizza la
Premendo nuovamente il pulsante
fase di impostazione del volume della dose bolo (vedere
pagina 62).
PROG
Impostazione intervallo tra le dosi bolo
il display visualizza
Premendo nuovamente il pulsante
la fase di impostazione dell’intervallo tra le dosi bolo
(vedere pagina 63).
PROG
Impostazione primo flusso (F1)
il display visualizza la
Premendo nuovamente il pulsante
fase di impostazione del primo flusso (vedere pagina 64).
Impostazione secondo flusso (F2)
il display visualizza la
Premendo nuovamente il pulsante
fase di impostazione del secondo flusso (vedere pagina 65).
Impostazione terzo flusso (F3)
il display visualizza la
Premendo nuovamente il pulsante
fase di impostazione del terzo flusso (vedere pagina 65).
PROG
PROG
PROG
ml/h
ml/h
ml/h
59
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
Assegnazione 4 flussi alle 24 ore giornaliere
Premendo nuovamente il pulsante
il display visualizza la
fase di assegnazione dei 4 flussi alle 24 ore giornaliere (di
cui uno fisso F0 il cui valore è 0,00 ml/h). Agendo sul pulsante
è possibile far scorrere le ore (due digit a sinistra della
si selezionano i
goccia), mentre agendo sul pulsante
differenti flussi (secondo digit a destra della goccia) (vedere
pagina 66).
Impostazione volume parziale
il display visualizza
Premendo nuovamente il pulsante
la fase di impostazione del volume parziale. Il volume
parziale può essere impostato solo se lo spintore è ad
inizio infusione ed il display è in OFF (vedere pagina 67).
PROG
PROG
NOTE
• Se il livello di blocco tastiera impostato è L1 (il display visualizza il simbolo
il dispositivo consente solamente
lucchetto ) alla pressione del pulsante
la visualizzazione dei parametri programmati (vedere pagina 76).
• Durante la sequenza di impostazione della pompa non premendo alcun
pulsante per più di 5 secondi la pompa ritorna alla condizione di OFF o StoP.
60
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
IMPOSTAZIONE DELL’ORA E DEI MINUTI
La procedura è la seguente:
1. con lo strumento in OFF o StoP premere il pulsante
per circa 4 secondi: il display visualizza l’ora.
per circa 5 secondi si ha accesso
Premendo il pulsante
alla fase di impostazione dell’ora e dei minuti.
PROG
per decrementare le ore; premere
2. premere il pulsante
per incrementarle. Ogni variazione è seguita
il pulsante
da una breve segnalazione acustica;
3. non premendo alcun pulsante per 20 secondi la fase di
impostazione termina, il valore sul display diventa fisso e
successivamente compare l’indicazione OFF o StoP;
4. premendo il pulsante
prima della comparsa
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il valore dell’ora
lampeggia) si passa all’impostazione dei minuti;
PROG
per decrementare i minuti; premere
5. premere il pulsante
per incrementarli. Ogni variazione è seguita
il pulsante
da una breve segnalazione acustica;
6. non premendo alcun pulsante per 20 secondi la fase di
impostazione termina, il valore sul display diventa fisso e
successivamente compare l’indicazione OFF o StoP;
7. premendo il pulsante
prima della comparsa
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il valore dei minuti
lampeggia) si passa all’impostazione del parametro
successivo: IMPOSTAZIONE DOSE bolo.
PROG
NOTA
La pressione continua del pulsante
dei valori dell’ora e dei minuti.
o
consente una rapida variazione
61
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
IMPOSTAZIONE volume della dose bolo
È possibile impostare il valore della dose bolo da 0,00 ml a 2,00 ml con passi
di 0,033 ml.
La procedura è la seguente:
1. il display visualizza una d sul display secondario e
l’indicazione della dose bolo sul display primario. I valori
numerici lampeggiano, la d è fissa;
PROG
2. premere il pulsante
per incrementare tale valore;
per decrementarlo. Ogni variazione
premere il pulsante
è seguita da una segnalazione acustica;
3. non premendo alcun pulsante per 20 secondi la fase di
impostazione termina e compare l’indicazione OFF o StoP;
4. premendo il pulsante
prima della comparsa
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il valore della dose
lampeggia) si passa all’impostazione del parametro
successivo: IMPOSTAZIONE intervallo tra le dosi
bolO.
PROG
NOTE
• La pressione continua del pulsante
o
consente una rapida variazione
dei valori del volume della dose bolo.
• Il valore della dose bolo impostato viene automaticamente memorizzato
dalla pompa.
• Premendo il pulsante
con il display indicante d0,02 si passa a d0,00:
questa impostazione esclude la funzione dose bolo.
Avvertenza
Se è stato impostato un volume della dose bolo di 0,00 ml, durante l’infusione
il display visualizza l’indicazione Er,d.
alla pressione del pulsante
62
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
IMPOSTAZIONE intervallo tra le dosi bolO
È possibile impostare l’intervallo tra le dosi bolo da no,Lt
(funzione esclusa) a 24 ore con le seguenti modalità:
• da 5 minuti a 1 ora con passi di 5 minuti;
• da 1 ora a 24 ore con passi di 15 minuti.
Tale funzione rappresenta una limitazione temporale della
funzione dose bolo.
PROG
PROG
La procedura è la seguente:
1. il display visualizza l’indicazione lampeggiante del valore
dell’intervallo tra le dosi bolo;
PROG
2. premere il pulsante
per incrementare tale valore;
premere il pulsante
per decrementarlo. Ogni variazione
è seguita da una segnalazione acustica;
3. non premendo alcun pulsante per 20 secondi la fase di
impostazione termina e compare l’indicazione OFF o StoP;
4. premendo il pulsante
prima della comparsa
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il valore dell’intervallo
tra le dosi bolo lampeggia) si passa all’impostazione del
parametro successivo: impostazione primo fLusso
(F1).
PROG
ml/h
NOTE
• La pressione continua del pulsante
dell’intervallo tra le dosi bolo.
o
consente una rapida variazione
• Il valore dell’intervallo delle dosi bolo impostato viene automaticamente
memorizzato dalla pompa.
• Premendo il pulsante
con il display indicante it 5’ si passa a no,Lt: questa
impostazione esclude la funzione intervallo tra le dosi bolo ovvero esclude
qualsiasi restrizione temporale alla somministrazioni di dosi bolo.
63
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
impostazione primo fLusso (F1)
È possibile impostare il valore del flusso da 0,05 ml/h a 5,00 ml/h con le
seguenti modalità:
• da 0,05 ml/h a 1,00 ml/h a passi di 0,01 ml/h;
• da 1,00 ml/h a 3,00 ml/h a passi di 0,02 ml/h;
• da 3,00 ml/h a 5,00 ml/h a passi di 0,05 ml/h.
La procedura è la seguente:
1.il display visualizza il valore lampeggiante del primo
flusso.
PROG
ml/h
per incrementare tale valore;
2.premere il pulsante
premere il pulsante
per decrementarlo. Ogni variazione
è seguita da una segnalazione acustica;
3.non premendo alcun pulsante per 20 secondi la fase di
impostazione termina e compare l’indicazione OFF o StoP;
prima della comparsa
4.premendo il pulsante
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il valore del flusso
F1 lampeggia) si passa all’impostazione del parametro
successivo: impostazione SECONDO fLusso (F2).
PROG
ml/h
NOTE
• La pressione continua del pulsante
dei valori di flusso.
o
consente una rapida variazione
• Il valore di ogni flusso impostato viene automaticamente memorizzato dalla
pompa.
64
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
impostazione SECONDO (F2) E TERZO fLusso (F3)
I limiti di impostazione e la procedura di impostazione
del secondo e terzo flusso sono le stesse indicate per
l’impostazione del primo flusso.
Dopo aver impostato il terzo flusso, premendo il pulsante
prima della comparsa dell’indicazione OFF o StoP (mentre
il valore del flusso F3 lampeggia) si passa all’impostazione
del parametro successivo: ASSEGNAZIONE flussi Alle
24 ore GIORNALIERE.
PROG
PROG
ml/h
ml/h
PROG
NOTE
• La pressione continua del pulsante
dei valori di flusso.
o
consente una rapida variazione
• Il flusso (F0) il cui valore è 0,00 ml/h è selezionabile solamente nella fase di
assegnazione dei flussi alle 24 ore giornaliere.
65
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
ASSEGNAZIONE flussi Alle 24 ore giornaliere
È possibile impostare un valore di flusso per ogni ora del giorno, scegliendo
tra i 4 flussi disponibili (F0, F1, F2, F3).
La procedura è la seguente:
1. i primi due digit del display visualizzano le ore del giorno,
mentre gli ultimi due digit visualizzano il flusso selezionato
per la corrispondente ora del giorno. I primi 3 digit rimangono
fissi mentre il digit numerico dopo la F (0, 1, 2, 3) indicante
il flusso, lampeggia;
PROG
2. premere il pulsante
per selezionare l’ora del
giorno; poi premere il pulsante
per impostare il flusso
desiderato corrispondente all’ora del giorno selezionata.
Ogni variazione è seguita da una segnalazione acustica.
Premendo nuovamente il pulsante
si passa all’ora
successiva: premere il pulsante
per impostare il flusso
desiderato. Procedere analogamente per le successive
impostazioni orarie;
3. non premendo alcun pulsante per 20 secondi la fase di
impostazione termina, il valore sul display diventa fisso e
successivamente compare l’indicazione OFF o StoP;
4. premendo il pulsante
prima della comparsa
dell’indicazione OFF o StoP (mentre il valore del flusso
orario lampeggia), si passa all’impostazione del parametro
successivo: Impostazione volume parziale.
PROG
NOTA
Se viene impostato F0, durante l’ora corrispondente, il flusso sarà 0,00 ml/h:
il display visualizza la durata residua dell’infusione, premendo il pulsante
si visualizza temporaneamente F0 con 0,00 ml/h.
66
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
Impostazione volume parziale
La funzione di volume parziale è utilizzata qualora la terapia richieda infusioni
con un volume inferiore a 30 ml.
È possibile impostare il volume parziale da 1 ml a 30 ml con passi di 1 ml.
Si accede all’impostazione di questo parametro premendo nuovamente il
.
pulsante
La funzione di volume parziale è impostabile solo prima dell’inizio di una nuova
infusione completa (30 ml) o parziale.
La procedura è la seguente:
1. il display visualizza l’indicazione lampeggiante del volume
preceduta dall’indicazione cc che rappresenta l’unità di
volume (1 cc = 1 ml);
2. premere il pulsante
per decrementare tale valore;
premere il pulsante
per incrementarlo. Ogni variazione
è seguita da una segnalazione acustica;
PROG
PROG
3. terminata l’impostazione, se nessun pulsante viene
premuto per 20 secondi, il display visualizzerà l’indicazione
P,cc;
4. la pompa sposterà lo spintore nella posizione
corrispondente al volume impostato: durante tale fase
verrà emessa una segnalazione acustica intermittente ed il
display visualizzerà in tempo reale il volume corrispondente
alla posizione dello spintore;
5. Al termine del posizionamento dello spintore il display
visualizza l’indicazione OFF.
67
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 14
Auto
NOTE
• Il valore del volume parziale impostato viene automaticamente memorizzato
dalla pompa.
• Al termine di un’infusione lo spintore arretra fino alla posizione corrispondente
al volume parziale selezionato.
: lo
• La funzione volume parziale può essere interrotta premendo il pulsante
strumento si spegne (il display visualizza OFF o StoP) e lo spintore, se stava
avanzando, rimane nella posizione in cui è stata effettuata l’interruzione: il
volume parziale non viene memorizzato e rimane attivo quello precedente.
Se invece lo spintore stava arretrando: il display visualizza OFF in alternanza
a P,cc. L’unica operazione possibile è la ripresa dell’arretramento premendo
. Lo spintore riprende l’arretramento verso il valore di volume
il pulsante
parziale impostato.
• In condizioni di StoP non è possibile modificare l’impostazione del volume
parziale, in tal caso la pompa visualizza Err.
AvvertenzE
• Questa operazione non deve svolgersi con il set di infusione collegato al paziente.
• Non può essere impostato un volume parziale durante un’infusione.
• L’impostazione del volume parziale rimane in memoria anche se viene
rimossa la batteria.
• Togliendo la batteria in condizione di OFF, il volume parziale rimane memorizzato e lo spintore rimane nella stessa posizione.
• Togliendo la batteria in condizione di ON, lo spintore ritorna nella posizio-
ne di inizio infusione, eseguendo uno zero meccanico per poi riposizionar-
si al volume parziale memorizzato.
68
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
ACCENSIONE pompa
Dalla condizione di OFF premendo il pulsante
lo
strumento emette un breve segnale acustico, sul display
appare:
• Pr (funzione prime)
Si hanno tre possibilità:
a. Rinviare il priming;
b. Rinunciare al priming;
c. Eseguire il priming.
• Accensione pompa
• Dopo avere effettuato il prime, oppure se la pompa viene
accesa partendo da una condizione di StoP, l’indicazione
della durata dell’infusione è espressa in ore oppure ore e/o
minuti o solo minuti.
Premendo il pulsante
si visualizza temporaneamente il
flusso orario corrispondente.
ml/h
NOTA
Durante l’infusione il tempo indicato dal display decrementa di:
• ora in ora se il tempo visualizzato sul display è espresso in ore con la
lettera h lampeggiante;
• minuto in minuto se il tempo visualizzato sul display è espresso in ore e
minuti o solo minuti.
AvvertenzE
Prima di iniziare una infusione:
• accertarsi che il réservoir sia correttamente connesso;
• ispezionare il percorso del fluido per accertarsi che non vi siano pieghe,
morsetti (clamp) o altre occlusioni a monte;
• rimuovere eventuali bolle d’aria;
• nel caso di utilizzo di flussi orari differenti verificare la correttezza dell’ora.
69
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
RIEMPIMENTO LINEA DI INFUSIONE
La funzione prime ha lo scopo di consentire il riempimento della linea di infusione utilizzando il farmaco contenuto nel réservoir.
Il volume disponibile per il priming è di 1,5 ml.
La funzione prime è abilitata quando si accende lo strumento e lo spintore
si trova nella posizione di inizio infusione indipendentemente dal livello del
blocco tastiera.
La procedura per eseguire il priming è la seguente:
1. accendere lo strumento come descritto nel paragrafo
dedicato;
2. il display visualizza la scritta Pr. Si hanno tre possibilità:
a. Rinviare il priming;
b. Rinunciare al priming;
c. Eseguire il priming.
a. Rinviare il priming
Premere contemporaneamente i pulsanti
e
: la pompa
si spegne ed il display visualizza OFF, oppure attendere 10
secondi e la pompa si spegnerà automaticamente.
b. Rinunciare al priming
: la pompa inizia l’infusione ed il
Premere il pulsante
display visualizza il tempo rimanente a fine infusione e l’indicazione del flusso in corso.
70
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
c. Eseguire il priming
per l’erogazione del priMantenere premuto il pulsante
me; al rilascio del pulsante il prime si interrompe e il display
visualizza Pr lampeggiante ed il numero di ml erogati, successivamente il display ripropone la scritta Pr ed è nuovamente possibile scegliere se rinviare, rinunciare o continuare ad eseguire il prime. La procedura può essere ripetuta
fino all’erogazione di 1,5 ml totali.
Al termine di questa fase la pompa ritorna in OFF.
NOTE
• Ogni 0,5 ml di farmaco erogato la pompa dà un segnale acustico e entra in
pausa per circa un secondo.
• Procedere fino alla fuoriuscita del farmaco dal set di infusione. Non vi sono
limiti di tempo all’esecuzione del prime.
• Se da quando appare l’indicazione prime, non si eseguono ulteriori pressioni di pulsanti, dopo 10 secondi il display visualizza OFF.
AvvertenzE
• Non eseguire il priming del set di infusione con la linea di infusione collegata
al paziente.
• Il priming deve svolgersi con il réservoir collegato al set di infusione prima di
inserire l’ago nel sito di infusione.
• Prima di iniziare l’infusione verificare che lungo la linea di infusione del fluido non vi siano bolle d’aria e nel caso siano presenti eliminarle o utilizzare
un filtro ventilato.
• Nel caso in cui il display visualizzi Pr lampeggiante non è più possibile
effettuare la selezione della modalità di programmazione (FrEE/Auto) e/o il
volume parziale.
71
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
POMPA IN FUNZIONE
Quando la pompa è in funzione il display visualizza la
durata dell’infusione espressa in ore (con h lampeggiante),
oppure in ore e in minuti con il simbolo goccia
lampeggiante; quando il tempo è espresso in minuti
(durata residua dell’infusione minore di 1 ora) il simbolo
“Minuti Primi” lampeggia sul display.
consente di passare
La pressione del pulsante
temporaneamente dalla visualizzazione della durata
dell’infusione a quella del flusso programmato.
ml/h
Nel caso in cui sia stato selezionato F0 il display visualizza
F0 con l’indicazione 0,00; in tale situazione la somministrazione
di farmaco avviene solamente tramite richiesta di dosi bolo.
DOSE BOLO
Il bolo è una dose supplementare di farmaco che il paziente può richiedere
in caso di necessità. Se è stata impostata una dose bolo di 0,00 ml non può
essere somministrato nessun bolo.
Somministrazione dose bolo
È possibile somministrare dosi bolo solo con la pompa in funzione.
La procedura per somministrare una dose bolo è la seguente:
: viene emesso un segnale
1. Premere il pulsante
acustico e la pompa avvia la somministrazione durante la
quale il display visualizza una d lampeggiante sul display
secondario e l’indicazione della dose bolo sul display
primario; ogni 0,16 ml somministrati la pompa effettua una
pausa di circa 1 secondo sulla somministrazione.
2. Al termine della somministrazione viene emesso
un segnale acustico ed il display visualizza il tempo
rimanente alla fine dell’infusione o F0,00 (nel caso sia stato
programmato un flusso di 0,00 ml/h).
ml/h
72
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
NOTA
La somministrazione della dose bolo può essere interrotta in qualsiasi mo.
mento premendo il pulsante
LIMITAZIONI ALLA SOMMINISTRAZIONE DELLE DOSI BOLO
Se è stato impostato un volume della dose bolo di 0,00 ml,
il display visualizza l’indicaalla pressione del pulsante
zione Er,d.
Il parametro di limitazione della dose bolo è rappresentato
dall’intervallo tra le dosi bolo (limitazione temporale).
Programmando no,Lt la limitazione viene esclusa.
Non è possibile somministrare dosi bolo durante il periodo
di limitazione della funzione.
Durante il periodo di limitazione, alla richiesta di una dose
bolo, il display visualizza l’indicazione Er,t (limitazione
intervallo tra le dosi bolo attivo).
NOTA
Se vengono impostati tutti i flussi orari a F0, il display
visualizza F0,00 con F lampeggiante, premendo il pulsante
si visualizza temporaneamente F0 con 0,00 ml/h.
ml/h
ml/h
Visualizzazione numero di boli somministrati durante
un’infusione E NUMERO DI INFUSIONI
1 - Per visualizzare il numero di boli somministrati dal paziente durante una infusione è necessario, in condizioni di
per alcuni secondi, il
OFF o StoP, premere in pulsante
display visualizzerà tale valore (nd = numero dosi).
2 - Per visualizzare il numero di infusioni erogate dal dispositivo (PC = partial counter - contatore parziale) in condizioni
per circa 8 secondi.
di OFF o StoP premere il pulsante
73
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
AvvertenzE
• L’informazione del numero di boli somministrati è disponibile sino all’inizio
di una nuova infusione; dopo aver acceso la pompa per una nuova infusione
tale numero si azzera automaticamente.
• Il conteggio dei boli comprende anche quelli interrotti tramite la pressione
.
del pulsante
ARRETRAMENTI
1. Arretramento anticipato
Permette di interrompere l’infusione in corso, riportando lo spintore nella posizione di inizio infusione.
Per effettuare un arretramento procedere nel seguente
modo:
• spegnere la pompa premendo il pulsante
;
• premere contemporaneamente i pulsanti
e
: il display visualizza End per 10 secondi e successivamente
inizia l’arretramento dello spintore;
• durante i 10 secondi in cui il display visualizza End è possibile annullare la richiesta di arretramento premendo il pul.
sante
2. Arretramento di fine infusione
Dieci minuti prima del termine dell’infusione lo strumento
emette un segnale acustico intermittente della durata di 2
secondi; lo stesso segnale viene ripetuto per 2 volte, 5 minuti
prima della fine dell’infusione.
Al termine dell’infusione viene emesso un segnale acustico
intermittente ed il display visualizza il messaggio di End.
Dopo alcuni secondi lo spintore inizia l’arretramento fino alla
posizione di inizio infusione.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
NOTE
• Finché il display visualizza End, la funzione arretramento
.
anticipato può essere annullata premendo il pulsante
Il display visualizza la scritta StoP.
• La funzione arretramento può essere interrotta premendo il
. Questa condizione è evidenziata dall’alternarsi
pulsante
sul display delle indicazioni End e OFF. In questo stato,
premendo il quale lo strumento
l’unico pulsante attivo è il
riprende l’arretramento.
Movimento spintore
Quando lo spintore effettua un movimento continuo in arretramento, sul display viene visualizzato il simbolo di “arretramento continuo dello spintore”.
NOTA
La durata dell’arretramento per un volume di 30 cc è di circa 6 minuti; la durata
è proporzionalmente inferiore per volumi inferiori.
AvvertenzA
Non rimuovere il réservoir fino a quando lo spintore non raggiunge la
posizione di inizio infusione.
SPEGNIMENTO
Per spegnere lo strumento premere il pulsante
, il display visualizza l’indicazione StoP. Se la pompa viene
spenta durante un’infusione, il dispositivo emetterà una
sequenza di 10 suoni brevi ogni 10 secondi e l’indicazione
StoP lampeggerà sul display. Per tacitare il segnale acu.
stico premere il pulsante
75
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
Auto
SEZIONE 14
VISUALIZZAZIONE PARAMETRI IMPOSTATI
Tale funzione consente di visualizzare i parametri impostati
durante la fase di programmazione della pompa.
Per visualizzare i parametri impostati la pompa deve essere
in OFF o StoP.
Se i parametri vengono visualizzati in condizione di L0
(blocco tastiera non attivo) lampeggiano ed è possibile
riprogrammarli; se la visualizzazione avviene in condizione
di L1 (blocco tastiera attivo, con display che visualizza il
simbolo lucchetto) i parametri non lampeggiano e non sono
modificabili.
La procedura è la seguente:
1. premere il pulsante
per circa 4 secondi: il display visualizza l’ora.
2. ulteriori pressioni del pulsante
consentono di visualizzare in sequenza i
parametri successivi: ora e minuti, volume dose bolo, intervallo tra le dosi
boli, flussi, flussi nelle 24 ore giornaliere, volume parziale.
3. non premendo alcun pulsante per circa 20 secondi, il display ritorna in OFF
o StoP.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
IDENTIFICAZIONE PARTI DEL réservoir
La pompa CRONO PAR 30 utilizza réservoir dedicati da 30 ml modello CRN®
CRONO® Syringe.
I réservoir sono: monouso, apirogeni, utilizzabili solo a confezione integra.
Ago
Corpo del réservoir
Pistone
Copriago
Tappo Luer-Lock
Stelo
Avvertenza
Ai fini della sicurezza si raccomanda l’uso di réservoir originali CRN® Crono®
Réservoir.
L’uso di réservoir diversi può provocare danni sia alla pompa che all’utilizzatore.
Canè S.p.A. si ritiene sollevata da ogni responsabilità nel caso in cui lo strumento venga utilizzato con réservoir non originali differenti da quelli raccomandati.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
FUNZIONI TAPPO LUER-LOCK
•Dopo il riempimento del réservoir facilita l’operazione di svitamento dello stelo dal pistone, evitando fuoriuscite di farmaco;
•Facilita la corretta connessione tra lo spintore
della pompa ed il pistone di gomma del réservoir;
•Protegge il medicinale all’interno del réservoir nel
caso in cui non venga immediatamente utilizzato;
78
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
SET DI INFUSIONE
Si consiglia l’utilizzo di set di infusione con le seguenti caratteristiche:
• Volume interno del tubo ridotto (ottimale 0,1 ml, massimo 0,62 ml);
• Lunghezza del tubo non superiore a 90 cm;
• Tubo con caratteristiche anti-inginocchiamento.
IDENTIFICAZIONE PARTI DEL SET INFUSIONE
Raccordo Luer-Lock femmina
Adesivo
Ago
Copriago
Tubo
NOTA
Le immagini si riferiscono al set di infusione NeriaTM, prodotto dalla Unomedical, azienda del gruppo Convatec.
FILTRAJET
Per una infusione sicura si consiglia l’utilizzo di un filtro allo scopo di:
• prevenire possibili infezioni dovute a batteri;
• eliminare l’aria all’interno del réservoir e del set di infusione;
• trattenere micro-particelle quali frammenti di vetro o di plastica.
Tappo Luer-Lock
Maschio
Raccordo Luer-Lock
Femmina
Filtro 0,2 micron
Tubo set @ 1 x 2,3
PVC-NO DOP
Capsula
Raccordo Luer-Lock
Maschio Blu
79
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
PREPARAZIONE RéSERVOIR ED INNESTO SULLA POMPA
1. Avvitare sul réservoir l’ago ruotandolo in senso orario, togliere il copriago;
PREPARAZIONE
DEL RéSERVOIR
2. Riempire
il réservoir aspirando
lentamente il liquido e verificando che la quantità di farmaco non superi la capacità dello stesso o il volume parzia-
le impostato;
3. Avvitare sul réservoir il tappo Luer-Lock (a) e svitare lo stelo ruotandolo in senso antiorario (b) con un movimento discretamente rapido;
4. Innestare il réservoir sulla pompa, il pistone di gomma andrà ad inserirsi sullo spintore, una successiva rotazione di 90° seguita da uno scatto ne confermerà il bloccaggio;
5. Innestare sul réservoir il cono del set di infusione.
a
b
1
2
3
4
5
80
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
INNESTO RéSERVOIR SULLA POMPA
Innestare il réservoir dedicato CRN sulla pompa con una rotazione di 90°: uno
scatto conferma il bloccaggio.
1
2
Vista frontale
1
2
3
4
81
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
Avvertenza
1 - Prima di riempire il réservoir
Svitare e riavvitare lo stelo dal pistone per facilitarne lo svitamento dopo il riempimento del
réservoir.
2 - Riempimento réservoir
L’aspirazione del liquido deve essere effettuata lentamente.
Il réservoir non deve essere riempito oltre il
volume massimo consentito di 30 ml.
Lo stelo deve essere svitato con un movimento discretamente rapido.
3 - Innesto réservoir sulla pompa
Per evitare un possibile trafilamento di farmaco
durante l’innesto del réservoir sulla pompa è
possibile utilizzare, in alternativa al tappo LuerLock indicato a pagina 78, il set di infusione.
Il réservoir, nella fase di innesto sulla pompa,
deve essere impugnato come indicato in figura.
Evitare, durante la connessione, di esercitare
una pressione sulle pareti del réservoir poichè
si potrebbero verificare perdite di liquido dagli
anelli del pistone.
Durante le operazioni di riempimento del réservoir e innesto sulla pompa è possibile che
si verifichi un leggero trafilamento di liquido
tra il primo ed il secondo anello di tenuta del
pistone di gomma: tale condizione non compromette né il corretto funzionamento del réservoir né l’erogazione del liquido.
82
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
SITI DI INFUSIONE
Le immagini sottoriportate indicano i siti di infusione raccomandati.
Si consiglia di cambiare sito di iniezione dopo ogni infusione in modo da evitare irritazioni della cute.
FRONTE
RETRO
PREPARAZIONE ALL’INFUSIONE
Prima di procedere alla preparazione del
materiale necessario all’infusione si consiglia di adottare le seguenti precauzioni:
1. lavarsi le mani;
min
h
d
0.2
ml
OFF
JET
MICRO
CRONO
2. allestire un’area di lavoro pulita.
AvvertenzE
•Operare sempre in condizioni asettiche per ridurre al minimo il rischio di infezioni.
•Attenzione, l’Apomorfina provoca macchie su oggetti ed indumenti.
83
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
Le immagini fanno riferimento al set di infusione NeriaTM, prodotto dalla Unomedical,
azienda del gruppo Convatec.
Disinfettare il sito di infusione come da
indicazioni fornite dal personale sanitario di
riferimento.
Assicurarsi che la zona del sito di infusione
sia asciutta prima di inserire l’ago sottocute.
Collegare il set per infusione al réservoir.
Tenere il set di infusione dalle alette. Riempire la linea di infusione manualmente o utilizzando la funzione prime della pompa (Auto).
Assicurarsi dell’assenza di bolle d’aria all’interno della linea di infusione.
AvvertenzA
Quando si esegue il riempimento della linea
di infusione e si inserisce l’ago sottocute,
tenere il set con l’ago rivolto verso il basso
per assicurarsi che il farmaco non venga a
contatto con la protezione di carta adesiva.
Rimuovere la protezione di carta adesiva.
84
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 15
Rimuovere la protezione dell’ago, sfilandola
delicatamente, prima dell’inserimento.
AvvertenzA
Attenzione a non toccare l’ago NeriaTM quando
si rimuove la protezione dell’ago.
è importante creare una plica, sollevando la
cute, al fine di ridurre il rischio di posizionare
l’ago in un muscolo. Pizzicare la pelle con le
dita nel sito di infusione prescelto preparandolo all’inserimento dell’ago, per fare ciò afferrare le alette di fissaggio del set d’infusione con l’altra mano e inserire verticalmente
l’ago nella pelle.
Premere accuratamente l’adesivo per fissarlo
sulla pelle.
Controllare frequentemente il sito di infusione
per assicurarsi che l’ago rimanga sempre
correttamente posizionato.
85
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 16
COME UTILIZZARE GLI ACCESSORI FORNITI IN DOTAZIONE
Le seguenti figure forniscono le indicazioni di utilizzo degli accessori in dotazione con la pompa.
POMPA PORTATA AL COLLO
Pompa indossata con cordicella di sostegno e custodia in tessuto.
SEQUENZA DI AGGANCIO DELLA CORDICELLA ALLA POMPA
1
2
3
86
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 16
POMPA PORTATA ALLA VITA
Pompa indossata con cintura elastica e custodia in tessuto.
87
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 17
AVVERTENZE GENERALI
Lo strumento può essere danneggiato dall’ingresso di liquidi, pertanto non
deve essere applicato durante bagni, docce, ecc. Qualora accidentalmente
si verificasse un’infiltrazione di liquidi nello strumento (ad esempio gocce di
farmaco, enuresi notturna) è necessario farlo controllare dal Centro Assistenza di Canè S.p.A.
Lo strumento deve essere tenuto lontano da:
- sorgenti di calore (radiatori, fornelli, stufe);
- raggi diretti del sole;
- campi elettromagnetici intensi (calamite, altoparlanti, apparecchi radiomobili),
i dettagli sono forniti nell’ALLEGATO 6.
- radiazioni ionizzanti;
- dispositivi per ultrasuoni;
- dispositivi per risonanza magnetica.
Lo strumento non necessita di sterilizzazione.
Non congelare il réservoir CRN con all’interno il farmaco.
Lo strumento non deve essere messo in frigorifero o nel congelatore.
Lo strumento non deve essere messo in forno o nel forno a microonde.
Réservoir, set di infusione, aghi, filtri, e tutti i materiali di consumo devono
essere smaltiti in modo appropriato, utilizzando gli appositi contenitori.
Non rispettando le indicazioni riportate nelle summenzionate avvertenze, si possono verificare malfunzionamenti del dispositivo con conseguenze, anche gravi, per l’utilizzatore.
88
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 17
AGGIORNAMENTI MANUALE
La versione e la data di pubblicazione del presente manuale d’uso sono riportate su tutte le pagine del documento. Qualora sia trascorso un anno tra la
data di pubblicazione (riportata a pag. 3) e l’uso del prodotto il medico dovrà
contattare Canè S.p.A. allo scopo di verificare l’esistenza di una versione più
recente del manuale.
MANUTENZIONE
Le caratteristiche tecniche del dispositivo rendono estremamente ridotte le
operazioni di manutenzione.
Se il dispositivo è danneggiato si raccomanda di farlo controllare dal Servizio
Assistenza di Canè S.p.A. prima di usarlo nuovamente.
Le superfici esterne possono essere pulite utilizzando un tessuto morbido
leggermente inumidito con un detergente o un disinfettante blando.
AVVERTENZE GENERALI
• Non immergere la pompa in soluzioni detergenti o in acqua.
• Evitare infiltrazioni di liquidi all’interno della pompa. Nel caso in cui lo strumento venga bagnato provvedere immediatamente ad asciugarlo con carta
assorbente.
• Non pulire la pompa con acetone, solventi o detergenti abrasivi.
• Non sterilizzare la pompa.
CONSERVAZIONE
Se il dispositivo non viene utilizzato per un periodo superiore a 1/2 mesi si
consiglia di rimuovere la batteria e di riporlo all’interno della valigetta in un
luogo asciutto e a temperatura ambiente.
89
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 17
SMALTIMENTO
Al termine del periodo di vita della pompa contattare il servizio assistenza di
Canè S.p.A. che fornirà le indicazioni necessarie per il ritiro e lo smaltimento
del dispositivo.
Réservoir, set di infusione, aghi, filtri, e tutti i materiali di consumo devono
essere smaltiti in modo appropriato, utilizzando gli appositi contenitori.
VITA PREVISTA DELLA POMPA
La vita prevista della pompa è di 4 (quattro) anni a partire dalla data di acquisto; per ragioni di sicurezza non deve essere utilizzata dopo tale periodo.
ASSISTENZA
Il dispositivo deve essere riparato esclusivamente dal Servizio Assistenza Clienti di Canè S.p.A. Si consiglia, prima di spedire il dispositivo di contattare:
• Servizio Assistenza Clienti
Canè S.p.A. Medical Technology
Via Cuorgnè, 42/a
10098 Rivoli (Torino) - Italia
Tel. +39.011.9574872
Fax +39.011.9598880
• Canè S.p.A. On Line
Internet: www.canespa.it - E-mail: [email protected]
Servizio attivo dal Lunedì al Venerdì dalle 8.30 alle 17.00.
90
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 17
NORME DI GARANZIA
Con la presente garanzia Canè S.p.A. garantisce il prodotto da eventuali
difetti di materiali o di fabbricazione per la durata di ANNI 2 (DUE) a partire
dalla data originale di acquisto.
Qualora nel corso di tale periodo di garanzia si riscontrassero difetti di materiali o di fabbricazione, Canè S.p.A. provvederà a riparare o a sostituire i
componenti difettosi nei termini e alle condizioni sottoindicate, senza alcun
addebito per i costi di manodopera o delle parti di ricambio; restano a carico
del Cliente le spese di spedizione del dispositivo al Servizio Assistenza di
Canè S.p.A.
Canè S.p.A. si riserva la facoltà di variare le caratteristiche o il modello dei
suoi strumenti, senza che da ciò derivi alcun obbligo di apportare analoghe
modifiche a strumenti già fabbricati e venduti.
Condizioni:
1. La garanzia avrà valore solo se la difettosità verrà reclamata entro i termini
di garanzia.
2. La presente garanzia non copre i costi e/o gli eventuali difetti conseguenti
a modifiche o adattamenti apportati al prodotto, senza previa autorizzazione
scritta rilasciata da Canè S.p.A.
Canè S.p.A. declina ogni responsabilità nei confronti sia dell’acquirente sia
di terzi per i danni che possono derivare a persone o a cose per uso improprio
del dispositivo, per destinazione d’uso non prevista e per la mancata osservanza delle norme riportate nel manuale di istruzioni. L’acquirente si impegna
inoltre a sollevare Canè S.p.A. da ogni pretesa di terzi in relazione a quanto
precede.
3. La presente garanzia decadrà qualora l’indicazione del modello o del numero di matricola riportati sul prodotto siano stati modificati, cancellati, asportati o comunque resi illeggibili.
91
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 17
4. Sono esclusi dalla garanzia:
• Gli interventi di manutenzione periodica
• Danni conseguenti a uso impropio, compreso ma non limitato a:
- errata alimentazione elettrica;
- impiego del prodotto per fini diversi da quelli previsti;
- interventi di riparazione eseguiti da personale non autorizzato o da parte del Cliente stesso;
• Eventi fortuiti ed accidentali, quali cadute, infiltrazione di liquidi;
• Eventi naturali ed azioni dolose o colpose;
• Gli accessori forniti in dotazione con la pompa.
5. Canè S.p.A. si impegna per un periodo non superiore a 4 (quattro) anni
dalla data di acquisto ad eseguire riparazioni sul dispositivo.
Dopo tale periodo Canè S.p.A. si ritiene sollevata dall’obbligo della riparazione. Canè S.p.A. declina ogni responsabilità nei confronti dell’acquirente,
o di terzi, per danni che possono derivare dall’uso del dispositivo dopo 4
(quattro) anni dalla data di acquisto.
6. Trascorsi i termini di garanzia, l’assistenza verrà fornita da Canè S.p.A.
con addebito delle parti sostituite, delle spese di mano d’opera e di trasporto
in vigore al momento.
7. L’azienda declina ogni responsabilità nei confronti del paziente e/o di terzi
per eventuali problemi di salute e/o disagi conseguenti al periodo in cui il dispositivo è in assistenza tecnica.
8. L’azienda declina ogni responsabilità nei confronti del paziente e/o di terzi
per eventuali problemi e/o ritardi connessi alla spedizione del dispositivo.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
SEZIONE 17
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
0476
L’Azienda Canè S.p.A. con sede in Via Cuorgnè, 42/a 10098 Rivoli (Torino) - Italia, costruttrice dell’apparecchio elettromedicale pompa
portatile di farmaci a réservoir CRONO PAR 30.
Numero di serie
dichiara che il dispositivo è conforme ai Requisiti essenziali di All.I della
Direttiva 93/42/CE, modificata dalla Direttiva 2007/47/CE, come da certificato MED 9813 rilasciato dall’Ente Notificato n° 0476 secondo All.II della Direttiva stessa ed è immesso su mercato in ottemperanza alle leggi di
recepimento dei singoli stati europei.
Rivoli, 12/01/2013
Il presidente
93
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATI
94
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 1
SIMBOLOGIA RIPORTATA SULLA POMPA
SN
IP 42
Numero di serie della pompa
Grado di protezione IP
1a cifra (4) = protezione da oggetti solidi maggiori di 1 mm.
2a cifra (2) = protezione da gocce d’acqua deviate fino a 15°.
Marcatura CE
0476
Apparecchio elettromedicale
Tipo BF
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
Raccolta differenziata delle apparecchiature
elettriche ed elettroniche
Ai sensi dell’art. 13 del Decreto Legislativo 25 Luglio 2005,
n. 151 “Attuazione delle Direttive 2002195/CE, 2002196/CE e
2003/108/CE, relative alla riduzione dell’uso sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo
smaltimento dei rifiuti”.
Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull’apparecchiatura o sulla sua confezione indica che il prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto
separatamente dagli altri rifiuti. La raccolta differenziata della presente apparecchiatura giunta a fine vita, è organizzata e gestita dal produttore. L’utente che
vorrà disfarsi della presente apparecchiatura dovrà quindi contattare il produttore
(o il distributore locale di riferimento) e seguire il sistema che questo ha adottato
per consentire la raccolta separata dell’apparecchiatura giunta a fine vita. L’adeguata raccolta differenziata per l’avvio successivo dell’apparecchiatura dismessa
al riciclaggio, al trattamento e allo smaltimento ambientalmente compatibile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull’ambiente e sulla salute e favorisce
il reimpiego e/o riciclo dei materiali di cui è composta l’apparecchiatura. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte del detentore comporta l’applicazione delle
sanzioni amministrative previste dalla normativa vigente.
Nota: Il simbolo riportato sull’etichetta del dispositivo è sottodimensionato e semplificato per ovvie ragioni di spazio rispetto a quanto indicato dalla norma di riferimento CENELEC EN50419.
95
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 1
SIMBOLOGIA RIPORTATA SUL BLISTER Réservoir
i
0123
Leggere le istruzioni
Marcatura CE
Riciclabile
2
Utilizzare una sola volta
PYROGEN
Apirogeno
Proteggere dall’umidità
Non esporre ai raggi solari
Data di scadenza
STERILE EO
Sterilizzato con ossido di etilene
PP
Polipropilene
LOT
Codice lotto
REF
Numero di riferimento
NEEDLE
Dimensioni ago
96
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 2
ACCESSORI OPZIONALI DISPONIBILI SU RICHIESTA
1. Custodia verticale in similpelle tipo porta telefono cellulare.
Particolare
passante
cintura
Particolare sistema di apertura con asola per il passaggio del set di infusione
Colori:
Dimensioni: 16 x 5,5 x 4 cm
Peso: circa 60 g
Codice articolo: CM/15/A
97
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 2
2. Custodia orizzontale in similpelle tipo porta occhiali.
Particolare passante cintura
Colori:
Dimensioni: 16 x 5,5 x 4 cm
Peso: Circa 50 g.
Codice articolo: CM/22
98
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 3
3. Cintura elastica regolabile con fibbia.
1
2
3
Colore: nero
Dimensioni: 110 cm
Peso: Circa 50 g.
Codice articolo: CM/31
99
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 3
PROVE DI PRECISIONE (TRUMPET CURVE)
Le prove sono state eseguite in conformità alla norma IEC 60601-2-24, Apparecchiature elettromedicali, Parte 2: Requisiti particolari di sicurezza per le
pompe e i controller a infusione. I grafici seguenti mostrano la precisione della
pompa durante la somministrazione.
Flusso [ml/h]
1.1 – Flusso di avvio (start-up)
• Flusso programmato: 1 ml/h.
Tempo trascorso [min]
100
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 3
TRUMPET CURVE
Percentuale errore flusso
1.2 - Errore del flusso (trumpet curve)
• Flusso programmato: 1 ml/h.
Intervallo di osservazione (min)
La precisione può deviare rispetto alle informazioni presenti nel manuale a
seconda del tipo di accessori e prolunghe utilizzati per la linea di somministrazione del farmaco.
Legenda:
Ep(max.) = variazioni percentuali massime.
Ep(min.) = variazioni percentuali minime.
A(mean.) = variazioni percentuali medie.
101
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 4
LIVELLI DI PRESSIONE (PL)
La pompa CRONO PAR 30 consente di impostare da parte del personale
medico/paramedico, dall’ingegneria clinica o dal distributore, il livello di pressione di occlusione (PL).
Il dispositivo viene fornito con il livello di pressione di occlusione impostato
su PL2 (3,2 bar +/-1,5).
è possibile che tale livello risulti insufficiente in base alle esigenze del paziente e/o alle caratteristiche tecniche della linea di infusione (es.: il dispositivo
segnala continue condizioni di occlusioni), o troppo elevato (la linea di infusione utilizzata non è progettata per la pressione impostata); in questi casi è
possibile ridurre la pressione impostando PL1 (2,2 bar +/- 1) o incrementarla
impostando PL3 (4,2 bar +/-1,5).
NOTA
Tabella riassuntiva livelli di pressione.
LIVELLO
PL1
PL2
PL3
PRESSIONE
2,2 bar +/- 1
3,2 bar +/- 1,5
4,2 bar +/- 1,5
AVVERTENZE
• Le informazioni relative alla selezione del livello di pressione (PL) sono riportate nell’ALLEGATO 10 “ACCESSO FASE RISERVATA”, tali informazioni
non devono essere fornite al paziente.
• La modifica della pressione di occlusione comporta una variazione del
tempo necessario alla segnalazione di occlusione e del volume del bolo postocclusione come da tabelle riportate in allegato.
102
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 5
ALLEGATO 2
TEMPO NECESSARIO ALLA SEGNALAZIONE DI OCCLUSIONE
Il tempo necessario alla segnalazione di occlusione è l’intervallo che intercorre tra l’inizio della condizione di occlusione e il rilevamento di tale situazione da parte della pompa; tale valore è in funzione del flusso, più il flusso
è basso e maggiore sarà il tempo necessario alla pompa per rilevare la condizione di occlusione.
I valori di seguito riportati considerano il tempo necessario alla segnalazione
di occlusione dell’insieme pompa-réservoir.
Flusso
0,2 ml/h
1 ml/h
5 ml/h
PL1
Tempo necessario alla segnalazione di occlusione
Circa 3 ore e 30 minuti
Circa 40 minuti
Circa 8 minuti
Flusso
0,2 ml/h
1 ml/h
5 ml/h
PL2
Tempo necessario alla segnalazione di occlusione
Circa 4 ore e 30 minuti
Circa 1 ora
Circa 10 minuti
Flusso
0,2 ml/h
1 ml/h
5 ml/h
PL3
Tempo necessario alla segnalazione di occlusione
Circa 6 ore
Circa 1 ora e 10 minuti
Circa 15 minuti
AVVERTENZE
• Il tempo di attivazione del segnale di occlusione è in funzione del flusso; minore è il suo valore, maggiore è il tempo che la pompa impiegherà ad attivare
l’allarme di occlusione.
• Il tempo necessario alla segnalazione di occlusione può aumentare se è
presente aria all’interno della linea, se vengono usati cateteri, filtri e prolunghe di altre dimensioni o in materiale elastico, o quando la linea della pompa
viene collegata ad altri dispositivi.
• Per i pazienti che possono subire gravi danni a causa dell’interruzione della
somministrazione del farmaco da parte della pompa deve essere predisposto uno stretto controllo medico per eseguire un’eventuale azione correttiva
immediata.
103
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 6
BOLO POST OCCLUSIONE
Quando il segnale di allarme di occlusione viene emesso, la pompa ha rilevato una sovra-pressione nella linea di infusione, che deve essere eliminata
per evitare il rilascio di un bolo post-occlusione accidentale che potrebbe provocare conseguenze, anche gravi, per il paziente. Il volume di un bolo post
occlusione del CRONO PAR 30, considerando solamente l’insieme pomparéservoir, è di:
• circa 0,6 ml (PL1);
• circa 0,8 ml (PL2);
• circa 1,0 ml (PL3).
AVVERTENZE
• Il volume del bolo rilasciato dopo una condizione di occlusione può aumentare se è presente aria all’interno della linea, se vengono usati cateteri, filtri
e prolunghe di altre dimensioni o in materiale più morbido, o quando la linea
della pompa viene collegata ad altri dispositivi.
• Dopo una segnalazione di occlusione adottare opportuni accorgimenti allo
scopo di evitare la somministrazione di un bolo post-occlusione al paziente.
• I pazienti che possono essere seriamente danneggiati dal rilascio accidentale
di un bolo post-occlusione devono ricevere opportune istruzioni e/o addestramento, da parte di personale medico e paramedico, su come procedere in
tale situazione.
104
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 7
COMPATIBILITà ELETTROMAGNETICA
Le prove di compatibilità elettromagnetica sono state eseguite in conformità alle norme:
• IEC 60601-2-24:2012, Apparecchiature elettromedicali, Parte 2: Requisiti particolari
di sicurezza per le pompe e i controller a infusione;
• CEI EN 60601-1-2 Ed. 2, Apparecchiature elettromedicali, Parte 1: Prescrizioni
generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
CRONO PAR 30 è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato.
Il cliente o l’utilizzatore di CRONO PAR 30 devono garantire che esso venga impiegato in
tale ambiente.
Conformità
Ambiente
elettromagnetico - guida
Emissioni in
RF CISPR 11
Gruppo 1
CRONO PAR 30 utilizza l’energia RF solo per il
proprio funzionamento interno. Di conseguenza
le sue emissioni RF sono molto basse e, verosimilmente, non provoca alcuna interferenza negli
apparecchi elettronici posti nelle vicinanze.
Emissioni in
RF CISPR 11
Classe B
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Non
applicabile
Emissioni a seguito di
fluttuazioni della tensione/flicker IEC 61000-3-3
Non
applicabile
Prova di emissione
CRONO PAR 30 è adatto per l’uso in tutti gli ambienti compresi quelli domestici e quelli collegati
direttamente ad un’alimentazione di rete pubblica
a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per
scopi domestici.
Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
CRONO PAR 30 è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato.
Il cliente o l’utilizzatore di CRONO PAR 30 devono garantire che esso venga impiegato in
tale ambiente.
Prova di
immunità
Livello
di prova
IEC 60601
Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2
15 kV in aria
8 kV a
contatto
Campi elettromagnetici
400 A/m
50 e 60 Hz
Livello di
conformità
Ambiente
elettromagnetico - guida
15 kV in aria
I pavimenti devono essere in legno, calce8 kV a
struzzo o in ceramica. Se i pavimenti sono
contatto
ricoperti di materiale sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe essere almeno 30%.
400 A/m
50 e 60 Hz
105
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 7
Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
CRONO PAR 30 è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato.
Il cliente o l’utilizzatore di CRONO PAR 30 devono garantire che esso venga impiegato in
tale ambiente.
Prova di
immunità
Livello di prova
IEC 60601
Livello di
conformità
80-2500 MHz 10V/m
AM 80% 1 KHz
10V/m
20-80 MHz 10V/m
AM 80% 1 KHz
10V/m
Immunità
irradiata
Ambiente
elettromagnetico - guida
Si può verificare interferenza in prossimità di apparecchi contrassegnati
dal seguente simbolo:
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di
radiocomunicazione portatili e mobili e il CRONO PAR 30
CRONO PAR 30 è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto
controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore di CRONO PAR 30 possono contribuire
a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e CRONO PAR 30 come sotto
raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Distanza di separazione alla frequenza
del trasmettitore (m)
Potenza di uscita massima del trasmettitore
specificata (W)
da 150 kHZ a 80 MHz
da 80 MHz a 800 MHz
0,01
1,2
0,12
0,1
3,8
0,38
1
12
1,2
10
38
3,8
100
120
12
106
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 8
DIRETTIVE DI RIFERIMENTO
• Direttiva 93/42/CEE del Consiglio. Dispositivi medici.
• Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46. Attuazione della direttiva 93/42/
CEE, concernente i dispositivi medici.
• Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio. Modifica
la direttiva 90/385/ CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva
93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/
CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi.
• Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.37. Attuazione della direttiva
2007/47/CE.
107
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 8
NORME TECNICHE
• CEI EN 60601-1:2007-05. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
• CEI EN 60601-1/EC:2010-05. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
• CEI EN 60601-1-1:2003-06. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: norme
generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i
sistemi elettromedicali.
• CEI EN 60601-1-2/A1:2006-10. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: prescrizioni generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
• CEI EN 60601-1-2:2010-01. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: norme
generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma Collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
• CEI EN 60601-1-4:1997-08. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: norme
generali per la sicurezza - 4. Norma Collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili.
• CEI EN 60601-1-4/A1: 2000-06. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: norme
generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili.
• CEI EN 60601-1-8:2009-11. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni
generali di sicurezza - Norma Collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi
elettromedicali.
• CEI EN 60601-1-11:2011-07. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma Collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare.
108
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 8
• CEI EN 60601-2-24:2012-10. Apparecchi elettromedicali - Parte 2: norme
particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo.
• CEI EN 60529: 1997-06. Gradi di protezione degli involucri (Codice IP).
• CEI 62-108: 2000-05. Guida alla manutenzione delle pompe di infusione e
sistemi di controllo.
• CEI EN 62353:2008-11. Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e
prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali.
• CEI 62-122: 2002-07. Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche
periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da
una particolare sorgente di alimentazione.
• CEI 62-143: 2007-05. Tabella di corrispondenza degli articoli della Pubblicazione IEC 60601-1:2006 e quelli dell’edizione del 1988 e successive modifiche.
• CEI EN 62304:2006-10. Software per dispositivi medici - Processi relativi al
ciclo di vita del software.
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MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 9
VALORI PROGRAMMATI
110
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 10
ACCESSO SEZIONE RISERVATA
È possibile accedere ad alcune ulteriori funzioni della pompa riservate, quali:
azzeramento del numero di infusioni parziali, lettura del numero di infusioni
totali, lettura versione del firmware del dispositivo, selezione del livello di
pressione di occlusione, settaggio ora, minuti, giorno, mese e anno.
AVVERTENZA
Tali informazioni possono essere fornite al paziente solo nel caso in cui sia
in grado di gestire in autonomia la terapia.
Procedura:
1 - con il dispositivo in OFF, premere per circa 7 secondi
, il display visualizza in sequenza il numero
il pulsante
delle dosi bolo erogate (nd) durante l’ultima infusione
seguito dal numero parziale di infusioni (PC) effettuate;
(senza rilasciare il
), il nu2 - premere il pulsante
mero di infusioni inizia a lampeggiare, rilasciare entrambi
i pulsanti e premere nuovamente il tasto
. In questa
fase compare la freccia che indica PROG ed è possibile
scegliere se:
a) azzerare il contatore parziale di infusioni premendo il il
pulsante
o
o,
PROG
b) procedere con le altre programmazioni e visualizzazioni
premendo il pulsante
come indicato di seguito.
3 - La pressione del pulsante
permette di visualizzare
il contatore totale di infusioni.
4 - Una ulteriore pressione del pulsante
permette di
visualizzare la versione (release) del firmware.
111
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 10
5 - La successiva pressione del tasto
consente di
visualizzare il livello della pressione di occlusione che
lampeggia: è possibile selezionare uno dei 3 livelli (PL1,
o
.
PL2, PL3) premendo i tasti
permette di
6 - Una ulteriore pressione del pulsante
accedere all’impostazione dell’ora corrente impostando
le due cifre lampeggianti alla sinistra della goccia.
permette di imUna ulteriore pressione del pulsante
postare le due cifre lampeggianti alla destra della goccia
che rappresentano i minuti.
PROG
PROG
PROG
È possibile selezionare il valore desiderato di ora e minuti
o
.
premendo i tasti
permette di
7 - Una ulteriore pressione del pulsante
accedere all’impostazione della data impostando le due
cifre di sinistra lampeggianti che rappresentano il giorno.
PROG
permette di
Una ulteriore pressione del pulsante
impostare le due cifre di destra lampeggianti che rappresentano il mese.
PROG
permette di imUna ulteriore pressione del pulsante
postare le quattro cifre lampeggianti che rappresentano
l’anno.
PROG
È possibile selezionare il valore desiderato di giorno,
o
.
mese ed anno premendo i tasti
8 - Non effettuando ulteriori azioni per 20 secondi, l’indicazione dell’anno (o di qualsiasi parametro precedente)
diventa fissa, la pompa esce dalla fase riservata ed il
display visualizza OFF/StoP.
NOTA
La pressione continua del pulsante
o
variazione dei valori dell’ora e dei minuti.
consente una rapida
112
MAN 01/IT/04 CRONO PAR 30 09/13
ALLEGATO 11
INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sulla pompa CRONO PAR 30 contattare:
Servizio Assistenza Clienti
Canè S.p.A. Medical Technology
Via Cuorgnè, 42/a
10098 Rivoli (Torino) - Italia
Tel. +39.011.9574872
Fax +39.011.9598880
Internet: www.canespa.it E-mail: [email protected]
Servizio attivo dal Lunedì al Venerdì dalle 8.30 alle 17.00.
APPUNTI
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