Informazioni dal CRO per una cura consapevole
a supporto di pazienti e familiari
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Contatti
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6
Piccole guide
ERLOTINIB
(TARCEVA®)
Informazioni sui farmaci
CROinforma. Serie CIFAV
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CROin
© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
Via Franco Gallini, 2 - 33081 Aviano (Pn) - www.cro.it
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sono consentite purché non vi sia scopo di lucro e previa citazione della fonte.
L’eventuale traduzione ed estrapolazione dei contenuti sono consentite
previa autorizzazione del CRO e citazione della fonte.
5
PER
MILLE
AL
CRO
Il contribuente che, con il 5 per mille
della dichiarazione dei redditi, vuole
sostenere la ricerca scientifica al CRO
dovrà inserire il Codice Fiscale del
CRO nello spazio“FINANZIAMENTO
DELLA
RICERCA
SANITARIA”
e firmare nel riquadro corrispondente.
Le scelte di destinazione dell’otto per mille dell’Irpef
e del cinque per mille dell’Irpef sono indipendenti tra loro
e possono essere espresse entrambe.
Codice Fiscale CRO Aviano:
00623340932
Questa pubblicazione è stata realizzata
grazie alle donazioni del 5 per Mille al CRO
destinate alla ricerca che cura
Finito di stampare a dicembre 2014
da Tipografia Sartor Srl - Pordenone
Questa guida fornisce un’informazione scientifica generale: soltanto il medico può, in base alla
storia clinica e familiare di ogni paziente, dare informazioni e consigli per il singolo caso.
Le informazioni dedotte da terapie prescitte ad altri pazienti o da documentazione divulgativa
possono essere utili per confrontarsi con il medico. Con questa guida, si intende favorire la
comunicazione tra medico e paziente e contribuire a un dialogo costruttivo basato sulla fiducia
reciproca.
Il marchio FSC® identifica i prodotti contenenti legno proveniente da foreste gestite
in maniera corretta e responsabile secondo rigorosi standard ambientali, sociali ed economici
Informazioni sui farmaci
ERLOTINIB (TARCEVA®)
a cura di
Dott.ssa Alessandra Bearz
Dott.ssa Angela Buonadonna
Dott. Paolo Baldo
Dott.ssa Emanuela Ferrarin
Dott.ssa Maria Aliberti
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano 2014
CROinforma. Piccole guide
Serie CIFAV
INFORMAZIONE SUL FARMACO
6
Testi
Dott.ssa Alessandra Bearz, medico oncologo, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano
Dott.ssa Angela Buonadonna, medico oncologo, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano
Dott. Paolo Baldo, farmacista, Dott.ssa Maria Aliberti, biologo, SOC Farmacia, CRO Aviano
Dott.ssa Emanuela Ferrarin, farmacista, Biblioteca per i Pazienti CRO Aviano e
Centro d’informazione sul farmaco per l’Area vasta (CIFAV)
Progetto del gruppo di lavoro “Targeted Therapy”, composto da:
Dott. Paolo Baldo, Responsabile Farmacovigilanza, SOC Farmacia, CRO Aviano
Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano
Dott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano
Dott. Marco Trovò, SOC Oncologia Radioterapica, CRO Aviano
Immagini © Shutterstock
Questo libretto è stato valutato, per chiarezza e comprensibilità,
dal Gruppo di valutazione linguaggio e stile comunicativo afferente al CRO di Aviano
composto da psicologi, pazienti, volontari, tirocinanti e bibliotecari:
Daniela Michilin, gruppo Patient Education CRO di Aviano
Ornella Basso, Associazione INSIEME
Nicolas Gruarin, Biblioteca CRO di Aviano
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© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto
Nazionale Tumori
Picco
Responsabile Scientifico collana CROinforma: Paolo De Paoli (Direttore Scientifico CRO)
Coordinamento editoriale e di redazione: Ivana Truccolo (Responsabile Biblioteca CRO)
Grafica e impaginazione: Riccardo Bianchet (Biblioteca CRO)
Indice
Gentile paziente, Gentile familiare...........................................................pag. 4
Che cos’è Erlotinib .....................................................................................pag. 7
Come agisce Erlotinib ................................................................................pag. 8
Come e quando assumere Erlotinib .......................................................pag. 9
Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti ....................................pag. 11
Ulteriori informazioni ................................................................................pag. 17
• Cos’è utile sapere quando Erlotinib viene assunto con altri
medicinali................................................................................................pag. 17
• Gravidanza e allattamento .................................................................pag. 19
• Alimentazione........................................................................................pag. 19
• Utilizzo di terapie complementari ...................................................pag. 20
Informazioni sulla sicurezza d’uso dei medicinali ................................pag. 21
Scheda di segnalazione ...............................................................................pag. 23
• Per il personale sanitario ....................................................................pag. 23
• Per il cittadino .......................................................................................pag. 25
• Per i prodotti a base di piante officinali
e integratori alimentari .......................................................................pag. 27
Bibliografia ....................................................................................................pag. 28
Annotazioni personali ................................................................................pag. 29
Gentile paziente,
Gentile familiare
Con questa piccola guida il Centro di Riferimento
Oncologico di Aviano intende fornire
informazioni ai pazienti e ai loro familiari sulle
caratteristiche del farmaco prescritto.
L’informazione rappresenta infatti un supporto
utile alla cura e al rapporto tra medico e paziente.
Attualmente la terapia antitumorale non si basa
più soltanto sui medicinali somministrati per via
endovenosa (quella che conosciamo con il termine
“chemioterapia”), ma può contare anche su una
serie di farmaci che vengono assunti per via orale
(per bocca).
Si tratta di medicinali innovativi, che colpiscono
in modo mirato e specifico dei “bersagli” presenti
all’interno delle cellule tumorali (da questo
deriva il nome “Targeted-Therapy” – Targeted =
“sul bersaglio” in inglese), limitando i danni alle
cellule sane dell’organismo e ostacolando
l’evoluzione della malattia.
Grazie alla possibilità di assumere questi farmaci
per via orale, il paziente può beneficiare di una
terapia più confortevole a domicilio.Va però detto
che, per la buona riuscita della cura, è
richiesta al paziente una collaborazione molto
responsabile e attenta: infatti è necessario seguire
fedelmente le indicazioni date dall’oncologo per
ottenere la massima efficacia dalla terapia.
4
L’assunzione di questi medicinali innovativi può
comunque dar luogo a effetti non desiderati,
talvolta meno intensi e fastidiosi rispetto alla
“chemioterapia classica”, ma che vanno ugualmente
segnalati quanto prima a un medico oppure a un
farmacista.
Ci auguriamo che quanto riportato sia un
supporto che si aggiunge – ma non sostituisce –
il rapporto personale tra i pazienti o i loro familiari
e gli operatori sanitari (oncologi, infermieri e
farmacisti).
Le informazioni riportate in questa guida sono
tratte da fonti autorevoli e indipendenti: Agenzia
Europea per i Medicinali e Banche Dati
d’informazione indipendente.
Sono quindi state selezionate e riviste da
oncologi e farmacisti che, all’interno del CRO,
curano la rilevazione degli effetti non desiderati dei
nuovi medicinali e l’informazione al paziente.
5
Le indicazioni terapeutiche del medicinale Erlotinib
riportate in questa breve guida sono quelle effettivamente
autorizzate in Italia e in Europa alla data della sua
pubblicazione.
Gli autori dichiarano che le informazioni contenute nella
presente guida sono prive
di conflitti di interesse.
6
Che cos’è Erlotinib
Erlotinib (nome commerciale: Tarceva®) è un medicinale
utilizzato per curare il tumore polmonare non a
piccole cellule che si è diffuso localmente o in altre
parti del corpo.
Può essere prescritto come cura iniziale se le cellule di
questo tumore presentano delle modificazioni di una
proteina chiamata EGFR.
Può anche essere prescritto quando non è stata efficace
una precedente chemioterapia.
Erlotinib è anche utilizzato assieme a un medicinale
chiamato gemcitabina nelle persone con tumore del
pancreas, che si è diffuso in altre parti del corpo.
Le Autorità sanitarie europee (inclusa quella italiana)
ne hanno autorizzato l’impiego nel 2005, in seguito
a una valutazione dei suoi benefici, rilevati dagli studi
clinici.
Erlotinib si presenta in forma di compresse per uso
orale.Viene assunto fino a quando si rileva un
beneficio con il suo utilizzo (la malattia migliora o si
mantiene stabile) o fino a indicazione dell’oncologo.
La terapia con Erlotinib previene la moltiplicazione delle
cellule tumorali e rallenta la crescita e la progressione
del tumore.
7
EGFR
Una proteina che
normalmente si trova
sulla superficie delle
cellule della pelle. Si
chiama recettore del
fattore di crescita
dell’epidermide. La sua
funzione è quella di
promuovere la crescita
e la moltiplicazione
delle cellule della pelle.
Questa proteina può
essere presente anche
sulla superficie delle
cellule di alcuni tipi di
tumore.
Come agisce Erlotinib
Tirosin-chinasi
Sono delle proteine
che svolgono la
funzione di enzimi e
regolano alcune attività
delle cellule, comprese
la loro crescita e
moltiplicazione.
Erlotinib inibisce l’attività di alcuni enzimi,
chiamati tirosin-chinasi, appartenenti ai recettori
EGFR.
Questi sono coinvolti nella regolazione di diverse
attività delle cellule, comprese la loro crescita e
moltiplicazione.
Bloccando l’attività di questi enzimi, Erlotinib può
ridurre la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
8
Come e quando assumere
Erlotinib
Prima di iniziare il trattamento è importante che
il medico sia a conoscenza di alcune informazioni
affinché questa terapia sia efficace e soprattutto sicura.
È bene ad esempio, risalendo alla propria storia medica,
segnalare se si hanno allergie (a ingredienti alimentari
o a sostanze ambientali), se in passato si sono avute
reazioni allergiche a uno o più ingredienti presenti nel
medicinale e se ci sono altre malattie concomitanti.
In alcune persone, infatti, Erlotinib può essere
controindicato per i motivi sopra riportati.
Assumere regolarmente e puntualmente il farmaco
senza modificare di propria iniziativa il dosaggio indicato
favorisce una buona riuscita della terapia.
A questo proposito, informare l’oncologo degli
eventuali effetti collaterali e seguire le sue indicazioni
per gestirli o attenuarli, può migliorare la continuazione
e l’esito della cura.
9
Al momento della valutazione con l’oncologo, verrà
indicato il dosaggio da assumere per questo medicinale;
la terapia potrà proseguire sino a quando si
manifesterà il beneficio o non insorgeranno effetti
indesiderati troppo marcati o non accettabili.
Le compresse vanno assunte con un bicchiere d’acqua
almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.
È importante assumere il medicinale regolarmente alla
stessa ora, in questo modo si manterrà ottimale la sua
presenza nell’organismo.
Se si dimentica di prendere una dose di Erlotinib, il
medico andrà informato.
Non si deve assumere una dose doppia del medicinale
per compensare la dose dimenticata. Nel caso venisse
assunta una dose maggiore di quella prescritta
andrà ugualmente informato il medico, in quanto si
potrebbero accentuare gli effetti indesiderati.
Ai pazienti che assumono Erlotinib si raccomanda di
non fumare. Il fumo, infatti, può ridurre la quantità del
medicinale nel sangue e la sua efficacia.
È importante non modificare la terapia di propria
iniziativa senza consultare il medico.
10
Quali sono gli effetti
indesiderati più frequenti
Gli effetti indesiderati (conosciuti come
“effetti collaterali”) possono variare da persona
a persona e non necessariamente quelli riportati
di seguito si manifesteranno in tutti coloro che
assumono Erlotinib. Inoltre possono variare se la
terapia è effettuata con una combinazione di medicinali
anziché con un medicinale solo.
Gli effetti indesiderati che comunemente si riscontrano
durante la terapia con Erlotinib sono:
Manifestazioni sulla pelle (eruzioni, secchezza,
prurito):
di solito compaiono durante le prime settimane di
terapia.
Esse comprendono:
• eruzioni simili all’acne sul viso o sul torace,
• eritemi con eventuale presenza di vescicole in varie
sedi, ad esempio le mani e i piedi,
• secchezza e desquamazione della pelle.
Queste manifestazioni possono essere accompagnate
da prurito.
Se c’è anche secchezza della pelle, invece del sapone è
opportuno utilizzare prodotti che detergono la pelle
senza seccarla ulteriormente (ad esempio le basi
lavanti).
Dopo il lavaggio è opportuno applicare una crema
emolliente o un unguento autoidratante nelle
zone più secche. Sono sconsigliate le normali creme
idratanti, che non sono efficaci per questo tipo di
secchezza. Se compaiono delle fissure, è opportuno
rivolgersi al medico, che darà le indicazioni su come
alleviare i disturbi e prevenire le possibili infezioni.
11
Desquamazione
Distacco dalla
superficie della pelle di
piccole lamelle bianche,
costituite da cellule
non più vitali.
Basi lavanti
Detergenti che
producono poca schiuma. Non modificano
la barriera protettiva
della pelle.
Emolliente
Protettiva e nutriente.
Unguento
autoidratante
Unguento
emolliente, che aiuta
anche a idratare.
Fissure
Screpolature a forma
lineare nella pelle.
La pelle, durante l’assunzione di Erlotinib, aumenta
anche la sua sensibilità al sole. Pertanto è bene
proteggerla con indumenti adeguati (vestiario, cappello,
occhiali) ed evitare l’esposizione al sole prolungata e
intensa.
Stanchezza, mal di testa e modificazione
dell’umore:
la stanchezza è un sintomo molto comune. E’ di aiuto
imparare a riconoscere la disponibilità delle proprie
energie e svolgere attività adeguate alle proprie
possibilità.
Il mal di testa è raramente severo. Se si manifesta,
si può assumere, al bisogno, un medicinale a base di
paracetamolo.
Modificazioni delle unghie, dei capelli e delle
ciglia:
Erlotinib può causare una crescita eccessiva di ciglia,
sopracciglia e peli sulle parti del corpo più esposte,
come il volto e le braccia.
Al bisogno, possono essere considerati dei sistemi di
rimozione della peluria (ad esempio del volto), per i
quali è opportuno consultare il medico.
La crescita delle ciglia potrebbe provocare un’irritazione
dell’occhio. Se si verifica, si possono utilizzare dei colliri
lenitivi per ridurre il fastidio. L’uso delle lenti a contatto
può peggiorare questa irritazione.
Se questo disturbo è severo o persistente è opportuno
consultare un oculista.
Le unghie potrebbero diventare più scure, giallastre o
fragili. Protrebbero rompersi o scalfirsi facilmente. In tal
caso è opportuno indossare dei guanti quando si lavano
i piatti, si lavora in giardino o si fanno le pulizie in casa.
12
Nausea, vomito, perdita di appetito, cattiva
digestione o diarrea:
è possibile che questi disturbi si manifestino, in forma
lieve. Possono essere più severi nel caso in cui si riceva
anche una chemioterapia.
Per contrastare la nausea può essere utile assumere cibi
secchi o asprigni, evitando cibi grassi, dolci o speziati.
Può essere utile anche fare pasti piccoli e frequenti,
masticando lentamente e bevendo a piccoli sorsi.
I cibi e le bevande tiepidi o freddi e dagli odori neutri
generalmente riducono la nausea.
La diarrea, se si manifesta, è generalmente lieve (una
o due scariche al giorno). Nel caso fosse più severa o
se ci fossero dolori addominali è oppotuno contattare
l’oncologo.
In ogni caso si raccomanda di bere regolarmente
per mantenersi idratati ed eventualmente assumere
fermenti lattici (probiotici).
13
Probiotici
Secondo la definizione
ufficiale
di FAO e OMS
(Organizzazione
Mondiale della Sanità),
i probiotici sono
“organismi vivi che,
somministrati in
quantità adeguata,
apportano un
beneficio alla salute
dell’ospite”.
È bene però sapere
che attualmente
nessun probiotico
viene prescritto per
precise indicazioni
mediche/cliniche.
Transaminasi
Sono enzimi prodotti
dal fegato. La quantità
di questi enzimi che è
presente nel sangue può
essere indicativa della
funzionalità di quest’organo.
Ittero
Colorazione
giallastra della pelle e
delle mucose.
Modificazione di alcuni valori del sangue:
quando si assume Erlotinib, si potrebbero
riscontrare delle variazioni dei valori nel sangue di
alcuni enzimi prodotti dal fegato (transaminasi).
In tal caso l’oncologo valuterà la necessità di altri
controlli, di cure (se è presente ad esempio ittero) o di
modifiche alla terapia.
Irritazione della bocca:
la mucosa della bocca potrebbe diventare più secca o arrossata e potrebbero comparire delle piccole
ulcere. È importante mantenere una buona igiene orale
usando uno spazzolino morbido, bere regolarmente per
mantenersi idratati e, al bisogno, fare degli sciacqui, ad
esempio con acqua e bicarbonato.
L’oncologo andrebbe informato di questo disturbo e, se
necessario, prescriverà dei medicinali a uso locale per
alleviarlo.
14
Diffficoltà a respirare e tosse:
durante la terapia con Erlotinib, potrebbe manifestarsi
qualche difficoltà di respirazione. Questa può essere
lieve e occasionale, oppure più frequente e persistente.
Talvolta è accompagnata da tosse.
Può essere di aiuto effettuare delle respirazioni
profonde, ad esempio applicando delle tecniche di
rilassamento, che aiutano a respirare correttamente e
lentamente. Anche dormire con la testa sollevata può
favorire la respirazione.
Se la difficoltà a respirare è importante o accompagnata
da febbre, va contattato prontamente l’oncologo.
Infezioni:
si potrebbero contrarre con maggior facilità infezioni,
soprattutto locali (ad esempio respiratorie, urinarie);
più raramente queste coinvolgono l’organismo nel suo
insieme.
Un eventuale segno di infezione può essere la febbre.
Nel caso si manifesti, bisogna rivolgersi prontamente
all’oncologo, che valuterà un trattamento opportuno.
15
La consultazione del “foglietto illustrativo” permette
di conoscere altri – meno frequenti – effetti
indesiderati, che sono stati osservati durante l’utilizzo
di Erlotinib. Se si notano effetti o disturbi che
influiscono marcatamente sullo stato di salute o sulla
propria qualità di vita, è bene segnalarlo quanto prima
all’oncologo.
ADR (in inglese:
Adverse Drug
Reaction, in italiano,
Reazione Avversa/
Indesiderata da
farmaco)
Una risposta a un
prodotto medicinale
che è nociva o non
voluta. Questa è la
definizione ufficiale
riportata dalla nuova
normativa comunitaria
europea in materia di
Farmacovigilanza.
In questo caso è possibile compilare e inviare al
Ministero della Salute la “scheda di segnalazione degli
effetti indesiderati”, noti anche come ADR (Adverse
Drug Reaction ossia: reazioni avverse da farmaco)
e segnalare così gli effetti indesiderati comparsi durante
la terapia con Erlotinib. Questo sarà utile alla ricerca
medica e alla società, al fine di consolidare le
conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti
effetti collaterali (per altre informazioni a riguardo
si veda il paragrafo a pag. 22).
16
Ulteriori informazioni
Cos’ è utile sapere quando Erlotinib viene
assunto con altri medicinali
L’assunzione contemporanea di altri medicinali può
interferire con la terapia con Erlotinib. Talvolta queste
interferenze, dette tecnicamente “interazioni”, possono
causare effetti indesiderati o compromettere l’efficacia
della cura. È opportuno informare sempre l’oncologo,
il medico o il farmacista degli eventuali farmaci che si
stanno assumendo.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di
Erlotinib. Di conseguenza potrebbero manifestarsi
effetti collaterali più severi.
• alcuni antibiotici utilizzati per la cura delle infezioni
batteriche, come la claritromicina, la telitromicina e
la ciprofloxacina,
• alcuni medicinali utilizzati per curare le infezioni
fungine, come l’itraconazolo, il voriconazolo,
• vari medicinali utilizzati per la cura dell’AIDS, come
l’indinavir, il ritonavir, l’atazanavir, il saquanavir.
I seguenti medicinali, invece, possono diminuire l’effetto
di Erlotinib, di conseguenza potrebbero ridurre
l’efficacia della cura.
• la rifabutina e la rifampicina, utilizzate per curare o
prevenire le infezioni da micobatteri (ad esempio la
tubercolosi)
• la carbamazepina, il fenobarbitale e la fenitoina,
utilizzati per il controllo dell’epilessia e di altre
malattie neurologiche,
• il desametasone, utilizzato per infiammazioni e
allergie.
17
Alcuni medicinali possono diminuire la quantità di
Erlotinib che viene assorbita dal nostro organismo.
Questi includono:
• i medicinali utilizzati per la gastrite, il reflusso
gastrico o l’ulcera dello stomaco e del duodeno,
come l’omeprazolo, l’esomeprazolo, il pantoprazolo,
il rabeprazolo, il lansoprazolo, la famotidina, la
cimetidina, la ranitidina e la nizatidina.
• i medicinali antiacidi. Se necessari, i medicinali
antiacidi andrebbero assunti almeno due ore prima
o due ore dopo aver preso Erlotinib.
I medicinali che fanno parte della famiglia delle statine
e abbassano i livelli di colesterolo nel sangue, se
assunti assieme a Erlotinib potrebbero causare dolore
e affaticamento muscolare e aumentare il rischio
di complicazioni più severe a carico dei muscoli
(rabdomiolisi).
I medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione
del sangue, ad esempio il warfarin, possono aumentare il
rischio di sanguinamento se utilizzati assieme a Erlotinib.
I medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione,
che fanno parte della famiglia degli antinfiammatori
non steroidei (detti anche FANS), possono aumentare
il rischio di sanguinamento e di lesioni dello stomaco
e dell’intestino, se assunti assieme a Erlotinib. Alcuni
esempi di questi medicinali sono: l’ibuprofene, il
piroxicam, il diclofenac, il celecoxib, il nambutone,
l’oxaprozina.
18
Gravidanza e allattamento
Molti medicinali possono influenzare la fertilità,
sia nell’uomo che nella donna, o alterare il corretto
sviluppo del feto dopo il concepimento. L’entità
dell’effetto è diversa da medicinale a medicinale
e dipende anche dalla fase della gravidanza nella quale
viene assunto il medicinale.
Nel caso di Erlotinib, va evitata una gravidanza e sono
raccomandati sistemi per una contraccezione efficace
durante il periodo di assunzione e per almeno due
settimane dopo la fine della terapia.
È, in ogni caso, importante discutere con l’oncologo
delle proprie preferenze e necessità valutando così,
insieme a lui, tutti i fattori correlati ai rischi che
l’utilizzo del medicinale comporta.
Alcuni medicinali possono raggiungere il latte materno,
e quindi essere assunti indirettamente dal bambino.
Per questo motivo l’allattamento non è consigliato
durante il trattamento con Erlotinib.
Alimentazione
L’assunzione di succo di pompelmo o del frutto stesso,
soprattutto se in quantità elevate, potrebbero
aumentare l’intensità e la severità degli effetti collaterali
di Erlotinib.
Pertanto è importante non assumerli durante la terapia
con questo medicinale.
Se l’oncologo non ritiene di dare altre indicazioni
specifiche, è possibile continuare con la propria dieta
abituale, facendo attenzione ad alimentarsi in modo
vario e seguendo le indicazioni per uno stile di vita
sano.
19
Utilizzo di terapie complementari
Il ricorso a cure complementari con sostanze
naturali, prodotti erboristici o integratori alimentari
può talvolta interferire con l’efficacia dei
medicinali prescritti per curare una malattia.
Per questa ragione, per qualsiasi prodotto naturale,
erboristico o integratore alimentare che si intenda
utilizzare in concomitanza con Erlotinib, è
assolutamente opportuno consultarsi con
l’oncologo, oppure con il medico curante o con il
farmacista.
Durante la terapia con Erlotinib, si raccomanda
di non assumere prodotti contenenti Iperico (detto
anche “Erba di San Giovanni”).
Questi prodotti, utilizzati per la cura della
depressione, possono interagire con il medicinale,
diminuendone l’effetto.
Se si notano degli effetti indesiderati durante
l’assunzione di sostanze naturali, integratori
alimentari o prodotti erboristici è possibile
segnalarlo all’Istituto Superiore di Sanità attraverso
una scheda predisposta (si veda pag 28), disponibile
al seguente link:
http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/
scheda_fito.pdf
20
Informazioni sulla sicurezza
d’uso dei medicinali
(FARMACOVIGILANZA)
Con il termine di “farmacovigilanza”, si indica un
sistema internazionale di sorveglianza sulla sicurezza
d’uso dei farmaci e, più specificamente, sulla comparsa
di reazioni/effetti indesiderati o collaterali derivanti
dall’utilizzo di qualsiasi farmaco.
La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la
comunità: pazienti, medici prescrittori, operatori
sanitari, aziende farmaceutiche e istituzioni.
Attraverso la “Segnalazione spontanea di una reazione
avversa” (o segnalazione di Farmacovigilanza)
si alimenta un’importante fonte di informazioni
che vengono poi trasmesse a Enti regolatori (ad es.
l’Agenzia Italiana per il Farmaco/il Ministero della
Salute), mantenendo così un controllo continuativo
sulla sicurezza d’uso dei farmaci.
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse
può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario
ma anche dai cittadini e dai pazienti, tramite l’apposita
scheda di segnalazione (di seguito è riportato un
fac-simile), che può essere inviata o consegnata:
• Al farmacista, che provvederà a inviarla all’Azienda
Sanitaria locale;
• Al responsabile di farmacovigilanza dell’Azienda Sanitaria locale di appartenenza;
• Al proprio medico di medicina generale.
21
Farmacovigilanza
(secondo OMS, Organizzazione Mondiale della Sanità)
“La scienza e le
attività relative
all’identificazione,
comprensione e
prevenzione degli
effetti avversi o di
qualsiasi altro
problema correlato
all’utilizzo di
medicinali”.
I responsabili della farmacovigilanza della propria
Struttura Sanitaria, invieranno la scheda agli enti di
competenza nei modi e nei tempi previsti dalla
normativa.
I dati inclusi in essa verranno poi inseriti nella Banca
Dati ministeriale di Farmacovigilanza (Rete Nazionale di Farmacovigilanza - RNF), nell’interesse e a tutela della
salute della popolazione; questa banca dati infatti,
insieme a quella europea (Eudravigilance) costituisce
la fonte dove sono registrate tutte le Reazioni avverse
segnalate dai pazienti e dai Medici segnalatori, e quindi
tutti i profili di rischio e tossicità correlati a ogni
specifico farmaco.
Aumentare le conoscenze è molto importante per
migliorare la qualità e l’efficacia delle terapie.
Il link del sito dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) dal quale
è possibile scaricare la scheda di segnalazione per l’operatore
sanitario e per il cittadino è il seguente:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalità-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
22
Scheda di segnalazione
per il personale sanitario
SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)
A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza
(gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell’AIFA: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)
1. INIZIALI PAZIENTE
Nome – Cognome
1.a. PESO (kg)
2. DATA di NASCITA o ETÀ
3. SESSO
M
1.b. ALTEZZA (cm)
4. DATA INSORGENZA REAZIONE
5. ORIGINE ETNICA
CODICE SEGNALAZIONE
F
1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE
1.d. GRAVIDANZA
1° trimestre
sconosciuta
2° trimestre
1.e. ALLATTAMENTO
SI
3° trimestre
NO
6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico)
8. GRAVITA' DELLA REAZIONE:
7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA:
INTERAZIONE
ERRORE TERAPEUTICO
ABUSO
MISUSO
OFF LABEL
OVERDOSE
GRAVE
ESPOSIZIONE PROFESSIONALE
DECESSO
OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO
INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE
HA MESSO IN PERICOLO DI VITA
ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO
ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE
NON GRAVE
9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti
sono stati eseguiti):
10. ESITO DATA:
RISOLUZIONE COMPLETA ADR
RISOLUZIONE CON POSTUMI
MIGLIORAMENTO
REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA
DECESSO
11. AZIONI INTRAPRESE (specificare):
dovuto alla reazione avversa
il farmaco può avere contribuito
non dovuto al farmaco
causa sconosciuta
In caso di sospensione compilare i campi da 17 a 20
NON DISPONIBILE
INFORMAZIONI SUI FARMACI
12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici
A)
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
B)
NO
SI
NO
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
SI
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
C)
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
23
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione
Prego, girare il foglio 
21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente):
A:
B:
C:
22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici
A)
24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
23. LOTTO
25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
26. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
27. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
29. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
B)
24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
23. LOTTO
25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
26. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
E
L
I
27. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
29. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione
31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra):
M
I
-S
A:
B:
32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare):
33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane
precedenti alla somministrazione)
C
A
F
34. ALTRE INFORMAZIONI
INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE
35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI:
Studio Osservazionale, specificare: titolo studio
36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE
MEDICO MEDICINA GENERALE
SPECIALISTA
MEDICO DISTRETTO
FARMACISTA
CAV
MEDICO OSPEDALIERO
PEDIATRA LIBERA SCELTA
Progetto di Farmacovigilanza Attiva
tipologia
37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale)
NOME E COGNOME:
INFERMIERE
ALTRO (specificare):
INDIRIZZO:
TEL E FAX:
38. ASL DI APPARTENENZA:
39. REGIONE:
40. DATA DI COMPILAZIONE:
41. FIRMA DEL SEGNALATORE
24
Registro Farmaci
numero
E-MAIL:
Scheda di segnalazione
per il cittadino
Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini
1. Informazioni sul paziente che ha avuto la reazione avversa
Chi ha avuto la reazione?
Io
Iniziali (Nome e cognome)
Peso (kg)
Mio figlio/a
Altezza (cm)
Gravidanza: 1° trimestre
Altra persona
Data di nascita o età
2° trimestre
Sesso M
F
Data ultima mestruazione
3° trimestre
Allattamento
Sconosciuta
SI
NO
2. Informazioni sulla sospetta reazione avversa
Quale reazione avversa è stata osservata?
La reazione avversa deriva da un errore (es. sbaglio di farmaco, di dose, via di somministrazione)
La reazione avversa deriva da un uso eccessivo del farmaco
Quando sono iniziati i sintomi? (indicare la data)
Quanto grave è stata la reazione?
Non grave
Ricovero in ospedale
Pericolo di vita
Difetto alla nascita
Morte
Invalidità permanente
Quanto ha influito la reazione sulla qualità di vita? Indicare un valore da 1 (per niente) a 10 (moltissimo):
Scegliere valore
Quanto è durata?
Ha utilizzato dei farmaci o altro per curare la reazione?
Adesso la reazione avversa è?
Risolta
Risolta con conseguenze
Migliorata
Non ancora risolta
Non so
3. Informazioni sui farmaci assunti
Informazioni sul/i farmaco/i che possono aver causato la reazione
Se i farmaci sospettati sono più di due usare un foglio aggiuntivo
1. Nome del farmaco
N. Lotto (se conosciuto)
Prescritto dal medico?
Sì
No
Data inizio assunzione
Data fine assunzione
Quante volte al giorno?
Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?
Per quale motivo?
Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa?
Sì
No
Il farmaco era stato preso in passato?
Sì
No Era avvenuta la stessa reazione?
2. Nome del farmaco
Prescritto dal medico?
Data inizio assunzione
Sì
No
N. Lotto (se conosciuto)
Sì
No
Data fine assunzione
25
Quante volte al giorno?
Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?
Per quale motivo?
Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa?
Sì
No
Il farmaco era stato preso in passato?
Sì
No Era avvenuta la stessa reazione?
Sì
No
E
L
I
Oltre al farmaco/i indicati in precedenza riportare eventuali altri farmaci o prodotti (es: integratori,
erbe medicinali) assunti contemporaneamente:
4. Informazioni sul medico curante
M
I
-S
Il medico curante è stato informato di questa reazione?
Nel caso in cui fosse necessario approfondire il suo caso,
possiamo contattare il suo medico curante?
Sì
No
Sì
No
Se SÌ, potrebbe indicare le seguenti informazioni relative al suo medico curante:
Nome
C
A
F
Cognome
Indirizzo
Numero di telefono
5. Altre informazioni mediche rilevanti
Indicare eventuali altre malattie del paziente (per esempio allergie, malattie croniche)
6. Informazioni sul compilatore della scheda
Nome
Cognome
Indirizzo e telefono
Indirizzo e-mail
ASL di appartenenza
Data compilazione
Regione
Firma
COME INVIARE LA SCHEDA
•
Per FAX o E-MAIL o POSTA al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL, gli indirizzi sono
presenti sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it  Sicurezza  Responsabili di farmacovigilanza).
26
Scheda di segnalazione
per prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari
Istituto Superiore di Sanità
Ministero della Salute
Agenzia Italiana del Farmaco
SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
A PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI E A INTEGRATORI ALIMENTARI
INFORMAZIONI SUL PAZIENTE
1. INIZIALI
2. ETA’
6. EVENTUALE STATO DI GRAVIDANZA
ALLATTAMENTO
3. SESSO
❏ NO ❏ SI
❏ NO ❏ SI
_________ settimana
4. PESO CORPOREO
5. ORIGINE ETNICA
7. DATA INSORGENZA REAZIONE
E
L
I
11. LA REAZIONE È MIGLIORATA CON LA SOSPENSIONE?
8. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI
❏ NO
❏ SI
12. E’ STATA ESEGUITA TERAPIA SPECIFICA?
❏ NO
❏ SI
QUALE?
________________________________
________________________________________________________________
M
I
-S
9. EVENTUALI ESAMI STRUMENTALI E/O DI LABORATORIO RILEVANTI:
13. GRAVITÀ DELLA REAZIONE
❏ OSPEDALIZZAZIONE
❏ INVALIDITÀ GRAVE O PERMANENTE
❏ PERICOLO DI VITA
❏ MORTE
10. COMMENTI SULLA RELAZIONE TRA PRODOTTO E REAZIONE
❏ CERTA
❏ PROBABILE
C
A
F
❏ POSSIBILE
❏ DUBBIA
14. ESITO
❏ RISOLUZIONE COMPLETA
❏ RISOLUZIONE CON POSTUMI
❏ REAZIONE PERSISTENTE
❏ MORTE
❏ SCONOSCIUTA
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
15. PRODOTTO SOSPETTO
(indicare la denominazione e la composizione come descritte in etichetta)
15-a QUALIFICA DEL PRODOTTO
❏ GALENICO
❏ ALIMENTO
15-b PRODUTTORE
❏ PRODOTTO ERBORISTICO ❏ INTEGRATORE
❏ ALTRO: _________________________________
16. DOSAGGIO / DIE
17. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
18. DURATA DELL’USO
DAL
19. RIPRESA DELL’ USO
AL
❏ SI
❏ NO
RICOMPARSA DEI SINTOMI
❏ SI
❏ NO
20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL PRODOTTO È STATO ASSUNTO O PRESCRITTO
21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO
22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI (specificare)
_______________________________________________________________________________________________________________________
23. CONDIZIONI CONCOMITANTI E PREDISPONENTI
INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE
24. QUALIFICA
25. DATI DEL SEGNALATORE
NOME E COGNOME
❏ MEDICO DI MEDICINA GENERALE
❏ FARMACISTA
INDIRIZZO
❏ MEDICO OSPEDALIERO
❏ ALTRO
TEL. FAX
❏ SPECIALISTA
26. DATA DI COMPILAZIONE
E-MAIL
27. FIRMA
Inviare la scheda compilata al fax n. 06 49904248
27
Bibliografia
Micromedex, Truven Health Analytics Inc. :
Monografia Erlotinib, (consultato: settembre 2014)
Banca Dati Online, Farmadati Italia:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
(consultato: settembre 2014)
Agenzia Europea per i Medicinali:
Erlotinib, riassunto destinato al pubblico aggiornato
a settembre 2011 (consultato: settembre 2014)
ASCO, M. K. Accordino, D.L. Hershman, Disparities
and Challanges in Adherence to Oral Antineoplastic Agents,
Educational book 2013
28
Annotazioni personali
29
CROinforma è la collana di informazione divulgativa del Centro
di Riferimento Oncologico di Aviano, rivolta a pazienti e cittadini.
Tratta argomenti inerenti alla ricerca, prevenzione, cura dei tumori.
Prevede tre sezioni Piccole Guide, Pieghevoli, Atti.
Si articola in diverse serie: LA RICERCA CHE CURA; INFORMAZIONI
SCIENTIFICHE; PERCORSI DI CURA; ISTRUZIONI ALL’USO DI...; AREA GIOVANI;
CIFAV INFORMAZIONE SUL FARMACO
CROinforma. Piccole guide
Serie
LA RICERCA
CHE CURA
1
Dalla biologia
alla medicina. Perché
la ricerca è necessaria
per curare i tumori.
2
La Biobanca del CRO.
Guida per un contributo
consapevole alla Ricerca.
Serie
INFORMAZIONI
SCIENTIFICHE
1
2
Registro tumori
ereditari del colon
retto. Hereditary
nonpolyposis colorectal
cancer (HNPCC): aspetti
clinici.
La predisposizione
ereditaria allo sviluppo
di tumori della
mammella e dell’ovaio.
Informazioni e suggerimenti
per famiglie a elevato
rischio genetico.
3
I Tumori in Friuli
Venezia Giulia.
Conoscere per Prevenire.
4
La guarigione dal
tumore: aumentano
le persone che vivono
dopo la diagnosi di malattia.
5
Anziani e tumori.
Prendersi cura del paziente
anziano con malattie
neoplastiche.
6
Proteggi te stesso e
gli altri: lavati le mani.
L’igiene delle mani è la
misura più efficace per
evitare la trasmissione delle
infezioni.
7
Predisposizione
ereditaria allo sviluppo
dei tumori colo-rettali:
Sindrome di Lynch
Serie
PERCORSI
DI CURA
1
Dopo il cancro: aspetti
psicosociali e qualità di vita.
2
La Chemioterapia
ad Alte Dosi con
reinfusione di cellule
staminali emopoietiche.
parte prima
Che cos’è e come nasce:
informazione per il paziente.
parte seconda
Raccolta di cellule staminali.
parte terza
Il trapianto. in press
parte quarta
Dalla dimissione alla
gestione ambulatoriale
del follow up. in press
3
La terapia
anticoagulante orale.
Guida pratica per
il paziente.
4
Il percorso del paziente
in chirurgia oncologica.
Serie
ISTRUZIONI
ALL’USO DI...
1
Guida ai servizi
della Biblioteca
Scientifica e per
i Pazienti del CRO.
CROinforma. Piccole guide
Serie
AREA GIOVANI
1
Colora la tua linfa.
2
Radio Trolla. Un viaggio
tra sogno e realtà.
3
Diabolik. Zero negativo:
un colpo speciale.
4
La storia di Pe, Scio
e Lino.
Serie
CIFAV
INFORMAZIONE
SUL FARMACO
1
La mucosite orale
(stomatite). Guida pratica
per limitare i disturbi del
cavo orale (bocca, gola)
che si possono manifestare
durante la terapia
oncologica.
2
Conosciamo
e utilizziamo bene
gli antibiotici.
3
Everolimus (Afinitor®).
Informazioni dal CRO
per una cura consapevole
a supporto di pazienti e
familiari
4
Sorafenib (Nexavar®).
Informazioni dal CRO
per una cura consapevole
a supporto di pazienti e
familiari
5
Sunitinib (Sutent®).
Informazioni dal CRO
per una cura consapevole
a supporto di pazienti e
familiari
6
Erlotinib (Tarceva®).
Informazioni dal CRO
per una cura consapevole
a supporto di pazienti e
familiari
© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
Via Franco Gallini, 2 - 33081 Aviano (Pn) - www.cro.it
Tel. 0434 659467 - E-mail: [email protected]
Tutti i diritti sono riservati.
La riproduzione e la diffusione, in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo
sono consentite purché non vi sia scopo di lucro e previa citazione della fonte.
L’eventuale traduzione ed estrapolazione dei contenuti sono consentite
previa autorizzazione del CRO e citazione della fonte.
5
PER
MILLE
AL
CRO
Il contribuente che, con il 5 per mille
della dichiarazione dei redditi, vuole
sostenere la ricerca scientifica al CRO
dovrà inserire il Codice Fiscale del
CRO nello spazio“FINANZIAMENTO
DELLA
RICERCA
SANITARIA”
e firmare nel riquadro corrispondente.
Le scelte di destinazione dell’otto per mille dell’Irpef
e del cinque per mille dell’Irpef sono indipendenti tra loro
e possono essere espresse entrambe.
Codice Fiscale CRO Aviano:
00623340932
Questa pubblicazione è stata realizzata
grazie alle donazioni del 5 per Mille al CRO
destinate alla ricerca che cura
Finito di stampare a dicembre 2014
da Tipografia Sartor Srl - Pordenone
Questa guida fornisce un’informazione scientifica generale: soltanto il medico può, in base alla
storia clinica e familiare di ogni paziente, dare informazioni e consigli per il singolo caso.
Le informazioni dedotte da terapie prescitte ad altri pazienti o da documentazione divulgativa
possono essere utili per confrontarsi con il medico. Con questa guida, si intende favorire la
comunicazione tra medico e paziente e contribuire a un dialogo costruttivo basato sulla fiducia
reciproca.
Il marchio FSC® identifica i prodotti contenenti legno proveniente da foreste gestite
in maniera corretta e responsabile secondo rigorosi standard ambientali, sociali ed economici
Informazioni dal CRO per una cura consapevole
a supporto di pazienti e familiari
a
uide
m
for
Contatti
Picco
6
Piccole guide
ERLOTINIB
(TARCEVA®)
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CROinforma. Serie CIFAV
g
le
CROin