B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
Neuendorfstr. 25
16761 Hennigsdorf
GERMANIA
Istruzioni per l’uso
Centralino
telefono: +49 3302 883-0
fax: +49 3302 883-100
e-mail: [email protected]
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR
Questo kit è distribuito in Italia da
DASIT S.p.A. Sezione Immunometria
Via Merendi 22
20010 Cornaredo (MI)
telefono: Tel. 02 93991360-361
fax: Fax: 02 93991390
e-mail: E-Mail: [email protected]
B·R·A·H·M·S e B·R·A·H·M·S PCT sono marchi registrati di B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft.
solo per uso
professionale
Altri nomi di prodotti riportati nel presente documento vengono utilizzati esclusivamente a scopo identificativo;
possono essere nomi commerciali e/o marchi registrati delle rispettive società.
Protected by following patents: USA № 5 639 617; Europa № 0 656 121, № 0 880 702; Japan № 3 257 796,
№ 3 095 784; Australia № 686 114; China № ZL 93 1 18343X; Russia № 2 137 130; South Africa № 93/6042
I prodotti TRACE vengono fabbricati sulla base di uno o più dei seguenti brevetti: EP 180492; EP 321353;
EP 539477; EP 539235; EP 569496; EP 076695
Data
06.02.2008
Internet
www.brahms.de
www.procalcitonin.com
www.kryptor.net
Questa versione annulla tutte le precedenti versioni.
Modifiche rispetto alla versione precedente:
● Nessuna modifica di contenuto
1 Uso previsto
Nome
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR è un kit studiato per i dosaggi in immunofluorescenza automatizzati B·R·A·H·M·S KRYPTOR della procalcitonina in
campioni di siero o plasma umano (EDTA, eparina).
XL665CONJUGATE
Quantità
Qualità
anticorpo monoclonale murino
anti-catacalcina coniugato con
XL665, tampone, albumina bovina, immunoglobuline murine,
fluoruro di potassio.
1
Questi prodotti possono essere utilizzati sul B·R·A·H·M·S KRYPTOR e sul
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact.
DILUENT
(4 mL)
2 Introduzione
L'aumento precoce e specifico della procalcitonina (PCT) in risposta ad infezioni batteriche clinicamente rilevanti e sepsi rappresenta un importante ausilio
diagnostico di laboratorio nella differenziazione fra infezione batteriche e altre
cause di reazione infiammatoria.
La PCT aumenta un paio di ore dopo l'induzione batterica, raggiungendo livelli
superiori a 0,1 ng∕mL in caso di infezioni localizzate come le LRTI (infezioni
delle basse vie respiratorie) e aumentando oltre 0,5 ng∕mL quando le infezioni
diventano sistemiche. I livelli di PCT nei casi di sepsi sono generalmente superiori a 1…2 ng∕mL e raggiungono spesso valori compresi fra 10 ng∕mL e
100 ng∕mL, o addirittura superiori in soggetti con sepsi grave e shock settico.
Quando l’infezione settica si risolve, anche i livelli di PCT rientrano nei range
< 0,5 ng∕mL, con un’emivita di 24 ore.
Di conseguenza, la determinazione in vitro della PCT può essere utilizzata efficacemente non solo per diagnosticare infezioni batteriche, ma anche per
monitorare il decorso e la prognosi di infezioni batteriche e casi di sepsi clinicamente significativi, nonché per controllare gli interventi terapeutici.[2][4][8]
Nota: I risultati del dosaggio B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR devono
essere valutati sempre nel contesto di tutti i dati di laboratorio e dello stato
clinico generale del paziente.
1
Descrizione
Pronto per
l'uso
siero umano, Kathon, EDTA.
3.2 Accessori
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR CAL
Non contenuto nella confezione.
82591
2…8 °C
per la data di scadenza
vedere l’etichetta
Uso previsto: Regolare la curva standard memorizzata dal B·R·A·H·M·S
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Nome
Quantità
B·R·A·H·M·S
PCT sensitive
KRYPTOR CAL
bar code card
3 Contenuto
Qualità
PCT ricombinante in siero umano
6
1
Descrizione
Pronto per
l'uso
Consultare il Manuale d'Uso
B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact. La scheda con codice a barre contiene le informazioni riguardanti il lotto del
calibratore, inclusa la relativa
concentrazione.
3.1 Kit
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR
825.050
Nome
CRYPTATECONJUGATE
50
2…8 °C
Quantità
Qualità
1
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR
per la data di scadenza
vedere l’etichetta
Descrizione
anticorpo policlonale di pecora
anti-calcitonina coniugato con
criptato di europio, tampone, albumina bovina, immunoglobuline murine non immunizzate,
fluoruro di potassio.
Istruzioni per l’uso (Versione R12it)
D 13988
Pagina 1 di 6
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR QC
4 Precauzioni
Non contenuto nella confezione.
82592
per la data di scadenza
vedere l’etichetta
2…8 °C
Uso previsto: Controllo qualità integrato nel B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Nome
Quantità
Qualità
Descrizione
B·R·A·H·M·S
PCT sensitive
KRYPTOR QC
CONTROL 1
3
PCT ricombinante in siero umano
B·R·A·H·M·S
PCT sensitive
KRYPTOR QC
CONTROL 2
3
PCT ricombinante in siero umano
bar code card
bar code stickon labels
Rispettare le informazioni per l'utilizzatore fornite nel Manuale
d'Uso del B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact e nel presente documento.
–
–
–
–
–
Rispettare le date di scadenza specificate sull'etichetta.
Non mischiare i reagenti di diversi kit.
Non separare i componenti di uno stesso kit.
Evitare la contaminazione microbica dei reagenti.
I risultati ottenuti con questo dosaggio devono essere sempre
valutati assieme all'esame clinico, all'anamnesi medica del paziente e ad altri dati prima di adottare misure di una certa
importanza.
Il kit contiene fluoruro di potassio KF:
Xn R 20/21/22, S 22-24
1
Pronto per
l'uso
20 per ogni Pronto per
controllo
l'uso
Consultare il Manuale d'Uso
B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact. La scheda con codice a barre contiene le informazioni riguardanti il lotto del
controllo, in particolare le concentrazioni target, le deviazioni
standard ottenute e i range di
concentrazione accettabili. Queste informazioni sono visibili sullo
schermo del monitor
B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact nella sezione "Controllo qualità".
Le etichette adesive dei codici a
barre sono utilizzate per identificare i controlli durante il dosaggio con il B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
– Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e ingestione.
– Non respirare le polveri. Evitare il contatto con la pelle. Evitare
schizzi di liquidi e la formazione di aerosol.
I materiali di origine umana contenuti nei reagenti sono stati testati con kit autorizzati e sono risultati negativi per gli anticorpi
anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e per l'antigene HBs. Tuttavia,
essendo impossibile garantire rigorosamente che tali prodotti non
siano in grado di trasmettere l'epatite, il virus HIV o altre infezioni
virali, tutti i materiali di origine umana, inclusi i campioni da testare, vanno considerati potenzialmente infettivi.
Durante la manipolazione dei reagenti e dei campioni dei pazienti
occorre rispettare le tecniche di laboratorio e le disposizioni di
sicurezza generali.
– Non pipettare con la bocca.
– Lavarsi le mani dopo il lavoro.
– Indossare indumenti protettivi, guanti protettivi e occhiali di
sicurezza sul lavoro.
3.3 Altri requisiti
Non contenuto nella confezione.
B·R·A·H·M·S KRYPTOR Consumables
Nome
B·R·A·H·M·S KRYPTOR BUFFER
89970
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 1
89971
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 2
89972
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 3
89973
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 4
89974
B·R·A·H·M·S KRYPTOR DILCUP
89975
B·R·A·H·M·S KRYPTOR REACT
89976
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact Consumables
Nome
B·R·A·H·M·S KRYPTOR BUFFER
89970
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 1
89981
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 2
89982
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 3
89983
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 4
89984
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact DILCUP
89985
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact REACT
89986
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR
– Non bere, mangiare o fumare in aree dove vengono manipolati reagenti del kit o campioni.
– Eliminare eventuali agenti inquinanti con carta assorbente.
– Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti
come rifiuti di laboratorio infetti.
– Impedire che i materiali giungano alle fognature, ai corsi d'acqua e al suolo.
– Le piastre dei reagenti utilizzate e i kit di reagenti devono essere smaltiti come rifiuti di laboratorio infetti in conformità con
le disposizioni locali.
– I contenitori vuoti devono essere consegnati ai centri di riciclaggio locali.
5 Principio
Il principio di misurazione del B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact si
basa sulla tecnologia TRACE (Time-Resolved Amplified Cryptate Emission), che
misura il segnale emesso da un immunocomplesso a tempo ritardato. La tecnologia TRACE si fonda sul trasferimento di energia non radioattiva da un
donatore (struttura a gabbia con uno ione europio al centro [criptato]) ad un
accettore, che fa parte di una proteina algale fotorecettrice, chimicamente
modificata (XL 665). La vicinanza fra il donatore (criptato) e l'accettore
(XL 665), quando fanno parte di un immunocomplesso, e la sovrapposizione
fra lo spettro di emissione del donatore e lo spettro di assorbimento dell'accettore intensificano, da un lato, il segnale di fluorescenza del criptato e,
Istruzioni per l’uso (Versione R12it)
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dall'altro, estendono la durata del segnale dell'accettore, consentendo la misurazione della fluorescenza a tempo ritardato.
Misurazione precisa della concentrazione dall'analita: Quando il campione viene eccitato con un laser di azoto a 337 nm, il donatore (criptato)
emette un segnale di fluorescenza prolungato nel range dei millisecondi a
620 nm, mentre l'accettore (XL 665) genera un segnale breve nel range dei
nanosecondi a 665 nm. Quando i due componenti vengono legati in un immunocomplesso, sia l'amplificazione del segnale che il prolungamento della
durata del segnale dell'accettore avvengono a 665 nm, per cui il segnale può
essere misurato in µ-secondi. Il segnale prolungato è proporzionale alla concentrazione dell'analita da misurare.
Prevenzione affidabile di interferenze: I segnali aspecifici, vale a dire i
segnali dell'accettore non legato e di breve durata XL 665 e i segnali di interferenza specifici del mezzo correlati alla fluorescenza naturale del campione,
vengono eliminati mediante il ritardo temporale della misurazione della fluorescenza. Il segnale generato dal criptato a 620 nm funge da riferimento
interno e viene misurato simultaneamente con il segnale dell'accettore di lunga
durata a 665 nm, che rappresenta il segnale specifico. I fattori d'interferenza,
ad es. la torbidità del siero, vengono corretti automaticamente mediante il
rapporto calcolato internamente fra le intensità a queste lunghezze d'onda.
6 Istruzioni
Volume del campione ...............................
Tempo di incubazione ..............................
I risultati sono espressi in........................
Fattore di conversione .............................
Range di misurazione diretta...................
Range di misurazione con diluizione
automatica................................................
Tipo di campioni .......................................
Stabilità del kit ricostituito ......................
Calibratore ................................................
Stabilità di calibrazione............................
Principio del dosaggio ..............................
50 µL
19 min
ng∕mL
non applicabile
0,02…50 ng∕mL
0,02…1 000 ng∕mL
siero, plasma (EDTA,
eparina)
14 giorni
1 punto
7 giorni
sandwich
● I campioni non utilizzati in un dosaggio entro 24 ore dal prelievo di sangue, devono essere congelati e conservati a −20 °
C.
● I campioni possono essere congelati e scongelati tre volte[5].
● Il dosaggio viene eseguito direttamente in siero, EDTA o plasma eparinizzato. Tuttavia durante i controlli occorre utilizzare
la stessa matrice per tutti i pazienti.
● Si raccomanda di non utilizzare plasma citratato.
● Collocare il campione in una provetta idonea per l'utilizzo sul
B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact (diametro 11–
17 mm). Tale provetta può essere la provetta primaria.
● La provetta del campione deve avere un volume vuoto che
varia in funzione del diametro di tale provetta. Una provetta
con diametro di 13 mm richiede un volume supplementare di
campione di 150 µL.
● Qualora sia necessaria una diluizione automatica o eseguita
dall'utilizzatore, il volume di campione necessario sarà pari al
massimo a 50 µL.
● I campioni itterici, emolitici o iperlipemici oppure i campioni
torbidi o contenenti fibrina possono falsare i risultati. Questi
campioni sono segnalati dal B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Il funzionamento e la manutenzione di B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact sono descritti nel rispettivo Manuale d'Uso.
Dopo l'apertura il kit di reagenti può essere conservato nel B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact nell'apposito spazio. Ogni kit di reagenti è identificato
individualmente (mediante codice a barre) e il suo periodo massimo di utilizzo
dopo l'apertura è controllato dallo strumento.
Per preparare un kit di reagenti procedere come segue:
– Rimuovere il nastro di garanzia dalla scatola.
– Spingere sul coperchio premendo con forza (vedere il disegno sottostante).
Accertarsi di rimuovere tutta la pellicola.
Apertura del kit
Non è necessario creare una curva standard sul B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Lo strumento memorizza le informazioni necessarie dopo aver
letto il codice a barre della scheda dei reagenti. Occorre eseguire una calibrazione per ogni nuovo lotto di reagenti, quindi ripeterla su base regolare. Il
B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact indica automaticamente quando è
necessaria una calibrazione. Sullo schermo può essere visualizzata sia la curva
standard memorizzata che quella ricalibrata.
Vengono eseguite le seguenti operazioni:
● I coniugati e il campione vengono dispensati nella piastra di reazione e il
segnale emesso viene misurato periodicamente.
● Nei primi minuti di incubazione vengono identificati i campioni con concentrazioni superiori al range di misurazione diretta, quindi diluiti automaticamente e sottoposti a nuovo dosaggio.
● Dopo la misurazione del segnale di fluorescenza i dati ottenuti dal software
vengono confrontati con la curva standard memorizzata.
Calibrazione
● Ricostituire ogni flacone con il volume (acqua distillata) (si consiglia una
conducibilità inferiore a 50 µS∕cm ) indicato sull'etichetta del flacone.
● Dopo la ricostituzione agitare delicatamente.
● La calibrazione deve essere eseguita con ogni nuovo lotto di reagenti; viene
poi ripetuta su base regolare con la gestione automatica del B·R·A·H·M·S
KRYPTOR/KRYPTOR compact per adattare la curva standard.
● Utilizzare il calibratore solo una volta.
● Non lasciare il calibratore a temperatura ambiente o sul carosello per più
di 4 ore.
● La scheda con codice a barre del calibratore deve essere inserita per ogni
nuovo lotto di calibratore.
● Per maggiori informazioni consultare il Manuale d'Uso B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Controllo
● Si consiglia di eseguire i controlli una volta al giorno, comunque almeno
dopo ogni calibrazione.
● Una provetta di controllo viene trattata esattamente come una provetta di
campione.
● Ricostituire ogni flacone con il volume di acqua distillata (si consiglia una
conducibilità inferiore a 50 µS∕cm) indicato sull'etichetta del flacone.
● Far riposare per 15 min affinché il liofilizzato possa sciogliersi completamente.
● Dopo la ricostituzione agitare delicatamente.
● Ad avvenuta ricostituzione non conservare il flacone per più di 4 ore a 18…
25 °C o 24 ore a 2…8 °C.
● Si consiglia di suddividere il contenuto di un flacone ricostituito in aliquote,
che possono essere conservate in congelatore a -20 °C per un periodo
massimo di 1 mese.
● Utilizzare immediatamente una delle provette per la misurazione.
● Dopo aver scongelato un'aliquota, miscelarla delicatamente e utilizzarla
immediatamente per la misurazione.
● Una volta scongelata, non ricongelare l'aliquota di controllo.
● Le etichette adesive dei codici a barre sono utilizzate per identificare i controlli durante il dosaggio con il B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
● La scheda con codice a barre del kit di controllo deve essere inserita per
ogni nuovo lotto di controllo.
● Per maggiori informazioni consultare il Manuale d'Uso B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Controllo di qualità
Le direttive GLP prevedono una regolare misurazione con campioni di controllo
per garantire la qualità dei risultati ottenuti. Questi campioni devono essere
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B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR
Istruzioni per l’uso (Versione R12it)
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trattati con le stesse modalità dei campioni di dosaggio. Inoltre, si raccomanda
di analizzare i risultati con adeguati metodi statistici.
PCT in ng∕mL
Analisi
Se richiesto, il B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact può verificare automaticamente la qualità dei dosaggi a determinati intervalli, utilizzando l'analisi
statistica sulla base dei diagrammi Levey Jennings.
> 0,5 e < 2
E' possibile un'infezione sistemica (sepsi), ma è noto
che altre condizioni fanno aumentare i livelli di PCT
(vedi sotto).
E' necessario rispettare le direttive nazionali di controllo qualità per i test
quantitativi presso i laboratori medici (versione in vigore). L'accuratezza e la
precisione dei test devono essere monitorate mediante controlli interni al laboratorio e/o controlli commerciali. Se si ottengono valori di controllo inaccettabili, occorre applicare le procedure di controllo standard del laboratorio per
stabilire la causa e adottare le misure correttive del caso.
Rischio moderato di progressione verso una grave
infezione sistemica (sepsi grave)[6].
Il paziente deve essere strettamente monitorato sia
a livello clinico che determinando di nuovo la PCT
entro 6…24 ore.
> 2 e < 10
8 Intervallo di riferimento
Soggetti normali: Le concentrazioni sieriche o plasmatiche di PCT in soggetti
sani misurate con questo dosaggio si attestano a 0,064 ng∕mL (95 % percentile). La determinazione dei valori normali con un altro dosaggio ad alta
sensibilità ha prodotto valori normali inferiori a 0,05 ng∕mL.[7]
Nota: Il cut-off puo variare in funzione della situazione clinica. Le concentrazioni sieriche di PCT sono elevate nei casi di infezioni batteriche rilevanti
e continuano ad aumentare in misura proporzionale alla crescente gravita
della malattia. Tuttavia, lo stesso focolaio di infezione puo essere associato
ad aumenti individuali variabili di PCT, come espressione di diverse risposte
immunitarie e diverse situazioni cliniche. I clinici devono pertanto utilizzare
i risultati di PCT unitamente ad altri risultati di laboratorio e manifestazioni
cliniche del paziente ed interpretare i valori effettivi nel contesto della situazione clinica del paziente. I range di riferimento vengono quindi forniti
esclusivamente a titolo indicativo.
Diagnosi differenziale delle infezioni delle basse vie
respiratorie
Consultare i dati di Christ-Crain et al.[8]
PCT in ng∕mL
Analisi
< 0,1
Indica l'assenza di infezione batterica. Impiego di antibiotici vivamente sconsigliato, anche in presenza di
limitata riserva polmonare in soggetti con esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO).
da 0,1 a < 0,25
Infezione batterica improbabile. E' sconsigliato l'impiego di antibiotici.
da 0,25 a < 0,5
Infezione batterica possibile. Consiglio di avviare una
terapia antimicrobica.
> 0,5
Indica la presenza di un'infezione batterica. E' vivamente consigliata una terapia antibiotica.
Diagnosi di infezione batterica sistemica/sepsi[1][2][3]
SIRS, sepsi, sepsi grave e shock settico sono stati classificati secondo i criteri
della Consensus Conference dell'American College of Chest Physicians/Society
of Critical Care Medicine.[6]
E' probabile un'infezione sistemica (sepsi), a meno
che non siano note altre cause.
Rischio elevato di progressione verso una grave infezione sistemica (sepsi grave)[6].
> 10
Risposta infiammatoria sistemica importante, dovuta
quasi esclusivamente a sepsi batterica grave o shock
settico.
Elevata probabilità di sepsi grave o shock settico[6]
Nota:
Livelli elevati di PCT potrebbero non essere sempre correlati ad un'infezione.
Sono pochi, tuttavia, i casi descritti in cui i livelli di PCT risultano elevati per
cause non infettive. Tali casi includono, ma senza limitazioni,
● neonati con < 48 ore di vita (livelli elevati fisiologici)
● i primi giorni conseguenti un importante trauma, un importante intervento
chirurgico, gravi ustioni, un trattamento con anticorpi anti-OKT3 e altri farmaci che stimolano il rilascio di citochine pro-infiammatorie
● pazienti con infezioni micotiche invasive, attacchi acuti di malaria da plasmodium falciparum
● pazienti con shock cardiogenico grave o prolungato, gravi anomalie prolungate da perfusione organica, cancro ai polmoni a piccole cellule, carcinoma tiroideo midollare a cellule C.
Bassi livelli di PCT non escludono automaticamente la presenza di
un'infezione batterica.
Si possono ottenere bassi livelli di PCT, ad esempio durante la fase precoce di
infezione, nei casi di infezioni localizzate e di endocardite subacuta. Pertanto,
in caso di sospetto clinico sono fondamentali il follow-up e una nuova determinazione della PCT. La tecnica di misurazione della PCT deve essere scelta in
funzione del previsto uso clinico.
9 Caratteristiche di prestazione del dosaggio
Limite di rilevamento
Il limite di rilevamento, calcolato con il profilo di imprecisione, è risultato pari
a 0,02 ng∕mL con una probabilità del 95 %.
Sensibilità
La sensibilità del dosaggio funzionale, rilevata con una precisione inter-assay
di CV 20 %, è risultata pari a 0,06 ng∕mL.
PCT in ng∕mL
Analisi
Specificità
< 0,5
E' possibile un'infezione batterica locale.
Gli anticorpi utilizzati in questo dosaggio non mostrano una cross reattività con
la calcitonina umana (fino a 3,9 ng∕mL), la catacalcina umana (fino
a 22,5 ng∕mL), l'a-CGRP e la b-CGRP umana (fino a 30 ng∕mL).
E' improbabile un'infezione sistemica (sepsi)[6].
Basso rischio di progressione verso una grave infezione sistemica (sepsi grave)[6].
● Livelli di PCT inferiori a 0,5 ng∕mL
non escludono un'infezione, perchè questi bassi livelli possono essere comunque associati a infezioni localizzate (senza sintomi
sistemici).
● Anche se la misurazione della PCT
viene effettuata subito dopo challenge batterico (di norma < 6 ore),
i valori misurati possono continuare ad essere bassi. In questo caso
la PCT deve essere valutata di
nuovo 6…24 ore dopo.[4]
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B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR
Accuratezza/ Linearità
La diluizione di campioni altamente concentrati ha rivelato tassi di recupero
compresi fra l'80 % e il 120 %.
Accuratezza/ "Effetto gancio ad alte dosi"
Nessun effetto gancio ad alte dosi fino a 5 000 ng∕mL.
Precisione/ Riproducibilità del CV intra-assay
La precisione viene stimata in conformità con la linea guida CLSI EP5-A (Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices).
Istruzioni per l’uso (Versione R12it)
D 13988
Pagina 4 di 6
Campione/Conc.
CV intra-assay
~ 0,1 ng∕mL
~ 15 %
~ 0,2 ng∕mL
~ 10 %
> 0,3 ng∕mL
<5%
come calibratore master. Il massimo standard disponibile è specificato da
B·R·A·H·M·S con
1. una sequenza di aminoacidi N-terminali (metodo di Edmann) e
2. un'analisi di massa
Le diluizioni del calibratore master vengono controllate mediante analisi di regressione e accettate con una deviazione massima del 5 % rispetto ai previsti
risultati teorici. Il controllo qualità della produzione del nuovo calibratore garantisce la riproducibilità e stabilità di calibrazione nel tempo (secondo
B·R·A·H·M·S SOP).
Precisione/ Riproducibilità del CV inter-assay
La precisione viene stimata in conformità con la linea guida CLSI EP5-A (Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices).
Campione/Conc.
CV inter-assay
~ 0,1 ng∕mL
~ 15 %
~ 0,2 ng∕mL
~ 10 %
> 0,3 ng∕mL
<6%
10 Bibliografia
Analita
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
Fattori di disturbo
Fattore
Descrizione
Emoglobina
Nessun effetto significativo fino a
500 mg∕dL
Bilirubina
Nessun effetto significativo fino a
40 mg∕dL
Trigliceridi
Nessun effetto significativo fino a
22,5 mg∕mL
[7]
[8]
[9]
Müller B. et al., Crit. Care Med. 2000, 28(4): 977–983.
Harbarth S. et al., Am. J. Resp. Crit. Care Med. 2001, 164: 396–402.
Brunkhorst F.M. et al., Intensive Care Med. 2000, 26 (suppl.2): 148–152.
Meisner M, Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0
Meisner M. et al., Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997; 35 (8): 597–601.
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Morgenthaler N. et al., Clin Lab. 2002;48(5-6): 263–270.
Christ-Crain M. et al., Lancet. 2004,363(9409): 600–607.
Chiesa C. et al., Clin. Infect. Dis. 1998, 26: 664–672.
Tecnologia
[A]
[B]
[C]
[D]
Mathis G, Lehn JM.: Trace – Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
Mathis G. , Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
Manuale d'Uso B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Manuale B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Tracciabilità
Non è disponibile un Preparato di Riferimento di PCT Internazionale. Pertanto
i dosaggi di PCT vengono calibrati con un antigene preparato di riferimento
11 Simboli
Simboli utilizzati nelle Istruzioni per l'Uso e nell'etichettatura dei prodotti B·R·A·H·M·S KRYPTOR.
Simbolo
Uso
Simbolo
Uso
Simbolo
Uso
Riferimento all'uso previsto del dispositivo medico
Dispositivo medico diagnostico in
vitro
Codice del lotto
Contenuto
Calibratore
Controllo
Tampone
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 1/ B·R·A·H·M·S KRYPTOR
compact SOLUTION 1
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 2/ B·R·A·H·M·S KRYPTOR
compact SOLUTION 2
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 3/ B·R·A·H·M·S KRYPTOR
compact SOLUTION 3
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 4/ B·R·A·H·M·S KRYPTOR
compact SOLUTION 4
Buste contenute
Buste
Piastre contenute
Piastre
Flaconi contenuti
Flaconi
Flacone
Utilizzare il volume indicato di acqua distillata (si consiglia una conducibilità inferiore a 50 µS∕cm) per
la ricostituzione, ad es. 0,75 mL
Liofilizzato
Ricostituire
Nome e indirizzo del produttore
Da utilizzarsi entro il
"Punto Verde" secondo la legge tedesca
Marchio registrato
Numero di articolo/numero di catalogo
Contenuto sufficiente per (numero
di) test, ad es. 50
Consultare le Istruzioni per l'Uso
Vedere il compact disk allegato
Biorischio
Indossare guanti protettivi
Indossare occhiali di sicurezza
Lavarsi le mani
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR
Istruzioni per l’uso (Versione R12it)
D 13988
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Simbolo
Uso
Simbolo
Uso
Simbolo
Uso
Simbolo di avvertenza generica
Simbolo di divieto generico
Non fumare
Non mangiare e bere
Nocivo
Irritante
Marchio della tecnologia TRACE
Marchio di conformità CE secondo
la Direttiva 98/79/CEE sui dispositivi medici diagnostici in vitro
Marchio di conformità CE secondo
la Direttiva 98/79/CEE sui dispositivi medici diagnostici in vitro, Allegato II con numero di registrazione
dell'ente notificato
Limite di temperatura
Non riutilizzare
Avvertenza / Fare attenzione /
Consultare la documentazione allegata
Misure in caso di versamento accidentale
Smaltimento
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