Lettera di introduzione per l’investigatore
Versione 1.0 20 aprile 2010
Introduzione
Molti studi riportano che i preservativi non vengono usati in modo costante all’interno della coppia,
anche quando un partner è sieropositivo e l’altro è sieronegativo. Questo può essere dovuto a
molte ragioni, e queste possono cambiare nel corso del tempo. È importante studiare tali coppie
HIV sierodiscordanti che non sempre usano il preservativo per cercare di comprenderne le
motivazioni e per osservare quali fattori sono associati ad un cambiamento nell'uso del
preservativo. Una ragione per il mancato utilizzo del preservativo potrebbe essere legata
all'aumentata evidenza della probabile riduzione del rischio di trasmissione quando la terapia
antiretrovirale riduce la carica virale ad un valore inferiore a 50 copie/mL. Questo è stato discusso
in numerosi articoli e linee guida di molti paesi (Svizzera, Francia, Stati Uniti). Esistono evidenze
sempre maggiori del fatto che la terapia di soppressione virale ART riduce l’infettività delle persone
con HIV nei rapporti sessuali (si veda il protocollo per riferimenti completi) e in altre vie di
trasmissione. Tuttavia, non sono disponibili stime precise del rischio di trasmissione da rapporti
sessuali non protetti quando la persona infetta è in terapia ART ed ha una carica virale del plasma
più recente inferiore a 50 copie/mL, soprattutto nel caso di uomini che hanno rapporti sessuali con
altri uomini (MSM). È estremamente importante ottenere stime più precise, sia per scopi di
counselling che per ottenere informazioni sul potenziale di un uso più ampio di farmaci
antiretrovirali (ARV) per ridurre la trasmissione a livello della popolazione.
Obiettivi dello studio PARTNER
L’obiettivo di questo studio è quello di seguire coppie sierodiscordanti che hanno recentemente
avuto rapporti sessuali non protetti al fine di studiare quanto segue:
(i)
Il rischio di trasmissione dell’HIV ai partner, in particolare nelle coppie che continuano a
non usare il preservativo oppure che non lo usano in modo costante, nelle quali il
partner sieropositivo è in terapia e ha una carica virale inferiore a 50 copie/mL.
(ii)
Le motivazioni per cui alcune coppie non usano il preservativo o cambiano abitudini
d'uso e i fattori associati a questa situazione.
Arruolamento di coppie
Criteri di inclusione per il partner sieropositivo
- Età > 18
- Diagnosi di HIV confermata
- In terapia ART (a prescindere dalla carica virale)
- Acconsente a fornire un campione di sangue separato qualora il partner dovesse contrarre l’HIV
- Rimane in cura nella clinica per tutto il tempo in cui partecipa allo studio e riempie i questionari
ogni 3-6 mesi.
La persona sieropositiva deve avere:
Un partner sieronegativo e i seguenti criteri devono essere soddisfatti:
1. La coppia deve aver avuto rapporti sessuali non protetti con penetrazione anale o
vaginale nell’ultimo mese
2. La coppia si aspetta di avere rapporti sessuali di nuovo nei prossimi
mesi
3. Il partner accetta di presentarsi in clinica per completare un questionario sui
comportamenti a rischio ogni 3-6 mesi, per tutta la durata dello studio
4. Il partner acconsente a fornire un campione separato di sangue qualora il partner
negativo per l'HIV contraesse il virus (questo viene richiesto per un confronto
anonimo dei virus, i cui risultati non verranno collegati alla coppia)
1
Lettera di introduzione per l’investigatore
Versione 1.0 20 aprile 2010
Criteri di esclusione per i partner sieropositivi e sieronegativi all'HIV
- Gravidanza. (Solo al momento dell’inclusione; se una donna (che sia la partner sieropositiva
o sieronegativa) rimane incinta durante lo studio, la coppia può rimanere nello studio se lo
desidera.
Arruolamento
Se possibile, sarebbe auspicato che l'infermiere incaricato dello studio facesse lo screening dei
pazienti così che il medico curante dovrà solo informare i pazienti circa lo studio oppure inviarli
dall’infermiere incaricato dello studio. Questo consentirà alle persone di tenere la partecipazione
allo studio separata dalle cure di routine.
Se possibile, si consiglia di organizzare un incontro individuale sullo studio sia con il partner
sieropositivo che con quello sieronegativo, per assicurarsi che entrambi siano completamente
informati sullo studio e che vi partecipino volontariamente.
Tutti i partecipanti devono firmare un modulo per il Consenso informato.
Requisiti dello staff clinico dello studio
Visita di baseline
Partner HIV positivo:
1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) riguardo al partner sieropositivo e inviarla al
CHIP
2. Far compilare il Questionario di baseline al partner sieropositivo in un’area riservata della
clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata.
3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata
Partner HIV negativo:
1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell’HIV, chiedergli di completare il
Questionario di baseline in un’area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una
busta sigillata.
2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell’HIV sul partner sieronegativo
3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata
Visita di follow-up
Partner HIV positivo:
1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) di follow-up per il partner sieropositivo e inviarla
al CHIP
2. Far compilare il Questionario di follow-up al partner sieropositivo in un’area riservata della
clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata.
3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata
Partner HIV negativo:
1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell’HIV, richiedergli di completare il
Questionario di follow-up in un’area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in
una busta sigillata.
2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell’HIV sul partner sieronegativo
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3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata
La clinica ha il diritto di usare il tipo di test dell'HIV che preferisce. Si consiglia l’uso di un test di IV
generazione, in quanto ricerca sia gli anticorpi che gli antigeni. Questi test sono più sensibili per le
infezioni recenti, con un periodo finestra di 2-4 settimane dall’esposizione rispetto a 1-3 mesi dei
test di III generazione.
Inoltre, la clinica può utilizzare un test rapido. Questo riduce il numero di visite alla clinica per il
partner sieronegativo, in quanto i risultati sono immediatamente disponibili.
Il partner sieronegativo diventa sieropositivo
Il partner deve essere inviato al monitoraggio e trattamento appropriato per le persone con nuova
diagnosi di HIV.
Se il partner sieronegativo risulta positivo al test dell’HIV, entrambi i partner devono sottoporsi ad
un prelievo di sangue per il confronto dei virus. Questo confronto verrà eseguito solo dopo aver
reso anonime sia le informazioni sulla coppia che i campioni di sangue, in modo tale da non poter
identificare la coppia dalla quale sono stati prelevati i campioni e le relative informazioni. Pertanto,
né la coppia né lo staff potranno ricevere i risultati.
Infatti, quando una coppia non viene più seguita, i dati raccolti nella banca dati centrale di
Copenaghen vengono resi anonimi così che non possano più essere ricondotti alle persone
interessate. Questo vale anche per le coppie nelle quali il partner sieronegativo viene contagiato.
Pertanto, dopo aver reso anonimi i dati (questo processo avviene ad intervalli), non ci saranno più
informazioni che possono essere ricollegate alla coppia.
Sia il partner sieropositivo che il partner appena infetto devono completare separatamente (nel
momento migliore sia per lo staff clinico che per i partecipanti) un breve questionario chiamato
"Quando il partner sieronegativo diventa sieropositivo". Il questionario va quindi inserito in una
busta sigillata prima di essere restituito allo staff clinico. Il questionario va infine inviato al CHIP.
Informazioni ai partecipanti
È molto importante che durante tutto lo studio sia i partner sieropositivi che quelli sieronegativi
siano informati sull’uso del preservativo e sulle modalità di infezione. Sarebbe opportuno
organizzare un incontro individuale per informare entrambi i partner al baseline, oltre ad una visita
insieme, per far sì che ricevano le stesse informazioni e che possano discuterne con il
medico/infermiere.
Inoltre, è molto importante che entrambi i partner siano informati sulle linee guida locali/nazionali
sulla profilassi di post-esposizione (PEP). Queste linee guida possono essere aggiunte nel modulo
del Consenso informato e/o consegnate in un libretto separato.
Dati su modalità di infezione, sesso sicuro e trattamento dell'HIV da condividere con i partecipanti
allo studio
3
Lettera di introduzione per l’investigatore
Versione 1.0 20 aprile 2010
1. L’HIV si trova nel liquido seminale, nel liquido pre-sperma e nelle secrezioni vaginali in
quantità sufficiente per causare l’infezione.
2. L’infezione può avvenire tramite le mucose in bocca, nella vagina, nel retto, sul prepuzio
e sul glande.
3. Se nelle mucose sono presenti ulcere o malattie a trasmissione sessuale, il rischio di
infezione aumenta, ma questa può verificarsi anche in assenza di tali condizioni.
4. Quando una persona sta ricevendo un trattamento contro l'HIV, la carica virale nel
sangue diminuisce e, nella maggior parte dei casi, questo comporta anche una
diminuzione nelle secrezioni genitali. Ne consegue che il rischio di trasmissione della
malattia viene ridotto.
5. Tuttavia, in alcuni pazienti la diminuzione della carica virale nel sangue non corrisponde
necessariamente ad una diminuzione della carica vitale nelle secrezioni genitali.
6. Nonostante la ricerca suggerisca che una persona infetta da HIV con una carica virale
inferiore a 50/ml in terapia ha meno probabilità di trasmettere il virus attraverso rapporti
sessuali non protetti, è possibile sapere se la carica virale di quella persona è al di sotto di
tale soglia solo il giorno dell’ultima misurazione.
7. Se il preservativo viene usato ad ogni rapporto vaginale e anale, anche se il partner sta
assumendo un trattamento e la sua carica virale non è rilevabile, questo fa sì che il
rischio di trasmissione sia il più basso possibile.
8. È importante che il paziente in trattamento assuma le proprie medicine ogni giorno.
9. I dosaggi mancanti possono causare picchi/irregolarità nella carica virale nel sangue e
pertanto, causare picchi/irregolarità nella carica virale delle secrezioni genitali. Questo
potrebbe portare ad un aumento del rischio di trasmissione.
10. La mancanza di continuità nel trattamento potrebbe anche far sì che il paziente sviluppi
delle resistenze al trattamento che potrebbero essere trasferite al partner.
Queste informazioni devono essere discusse con tutti i partecipanti ad ogni
visita clinica.
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Introduzione
Molti studi riportano che i preservativi non vengono usati in modo costante all’interno della coppia,
anche quando un partner è sieropositivo e l’altro è sieronegativo. Questo può essere dovuto a
molte ragioni, e queste possono cambiare nel corso del tempo. È importante studiare tali coppie
HIV sierodiscordanti che non sempre usano il preservativo per cercare di comprenderne le
motivazioni e per osservare quali fattori sono associati ad un cambiamento nell'uso del
preservativo. Una ragione per il mancato utilizzo del preservativo potrebbe essere legata
all'aumentata evidenza della probabile riduzione del rischio di trasmissione quando la terapia
antiretrovirale riduce la carica virale ad un valore inferiore a 50 copie/mL. Questo è stato discusso
in numerosi articoli e linee guida di molti paesi (Svizzera, Francia, Stati Uniti). Esistono evidenze
sempre maggiori del fatto che la terapia di soppressione virale ART riduce l’infettività delle persone
con HIV nei rapporti sessuali (si veda il protocollo per riferimenti completi) e in altre vie di
trasmissione. Tuttavia, non sono disponibili stime precise del rischio di trasmissione da rapporti
sessuali non protetti quando la persona infetta è in terapia ART ed ha una carica virale del plasma
più recente inferiore a 50 copie/mL, soprattutto nel caso di uomini che hanno rapporti sessuali con
altri uomini (MSM). È estremamente importante ottenere stime più precise, sia per scopi di
counselling che per ottenere informazioni sul potenziale di un uso più ampio di farmaci
antiretrovirali (ARV) per ridurre la trasmissione a livello della popolazione.
Obiettivi dello studio PARTNER
L’obiettivo di questo studio è quello di seguire coppie sierodiscordanti che hanno recentemente
avuto rapporti sessuali non protetti al fine di studiare quanto segue:
(i)
Il rischio di trasmissione dell’HIV ai partner, in particolare nelle coppie che continuano a
non usare il preservativo oppure che non lo usano in modo costante, nelle quali il
partner sieropositivo è in terapia e ha una carica virale inferiore a 50 copie/mL.
(ii)
Le motivazioni per cui alcune coppie non usano il preservativo o cambiano abitudini
d'uso e i fattori associati a questa situazione.
Arruolamento di coppie
Criteri di inclusione per il partner sieropositivo
- Età > 18
- Diagnosi di HIV confermata
- In terapia ART (a prescindere dalla carica virale)
- Acconsente a fornire un campione di sangue separato qualora il partner dovesse contrarre l’HIV
- Rimane in cura nella clinica per tutto il tempo in cui partecipa allo studio e riempie i questionari
ogni 3-6 mesi.
La persona sieropositiva deve avere:
Un partner sieronegativo e i seguenti criteri devono essere soddisfatti:
1. La coppia deve aver avuto rapporti sessuali non protetti con penetrazione anale o
vaginale nell’ultimo mese
2. La coppia si aspetta di avere rapporti sessuali di nuovo nei prossimi
mesi
3. Il partner accetta di presentarsi in clinica per completare un questionario sui
comportamenti a rischio ogni 3-6 mesi, per tutta la durata dello studio
4. Il partner acconsente a fornire un campione separato di sangue qualora il partner
negativo per l'HIV contraesse il virus (questo viene richiesto per un confronto
anonimo dei virus, i cui risultati non verranno collegati alla coppia)
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Criteri di esclusione per i partner sieropositivi e sieronegativi all'HIV
- Gravidanza. (Solo al momento dell’inclusione; se una donna (che sia la partner sieropositiva
o sieronegativa) rimane incinta durante lo studio, la coppia può rimanere nello studio se lo
desidera.
Arruolamento
Se possibile, sarebbe auspicato che l'infermiere incaricato dello studio facesse lo screening dei
pazienti così che il medico curante dovrà solo informare i pazienti circa lo studio oppure inviarli
dall’infermiere incaricato dello studio. Questo consentirà alle persone di tenere la partecipazione
allo studio separata dalle cure di routine.
Se possibile, si consiglia di organizzare un incontro individuale sullo studio sia con il partner
sieropositivo che con quello sieronegativo, per assicurarsi che entrambi siano completamente
informati sullo studio e che vi partecipino volontariamente.
Tutti i partecipanti devono firmare un modulo per il Consenso informato.
Requisiti dello staff clinico dello studio
Visita di baseline
Partner HIV positivo:
1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) riguardo al partner sieropositivo e inviarla al
CHIP
2. Far compilare il Questionario di baseline al partner sieropositivo in un’area riservata della
clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata.
3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata
Partner HIV negativo:
1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell’HIV, chiedergli di completare il
Questionario di baseline in un’area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una
busta sigillata.
2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell’HIV sul partner sieronegativo
3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata
Visita di follow-up
Partner HIV positivo:
1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) di follow-up per il partner sieropositivo e inviarla
al CHIP
2. Far compilare il Questionario di follow-up al partner sieropositivo in un’area riservata della
clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata.
3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata
Partner HIV negativo:
1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell’HIV, richiedergli di completare il
Questionario di follow-up in un’area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in
una busta sigillata.
2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell’HIV sul partner sieronegativo
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Lettera di introduzione per l’investigatore
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3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata
La clinica ha il diritto di usare il tipo di test dell'HIV che preferisce. Si consiglia l’uso di un test di IV
generazione, in quanto ricerca sia gli anticorpi che gli antigeni. Questi test sono più sensibili per le
infezioni recenti, con un periodo finestra di 2-4 settimane dall’esposizione rispetto a 1-3 mesi dei
test di III generazione.
Inoltre, la clinica può utilizzare un test rapido. Questo riduce il numero di visite alla clinica per il
partner sieronegativo, in quanto i risultati sono immediatamente disponibili.
Il partner sieronegativo diventa sieropositivo
Il partner deve essere inviato al monitoraggio e trattamento appropriato per le persone con nuova
diagnosi di HIV.
Se il partner sieronegativo risulta positivo al test dell’HIV, entrambi i partner devono sottoporsi ad
un prelievo di sangue per il confronto dei virus. Questo confronto verrà eseguito solo dopo aver
reso anonime sia le informazioni sulla coppia che i campioni di sangue, in modo tale da non poter
identificare la coppia dalla quale sono stati prelevati i campioni e le relative informazioni. Pertanto,
né la coppia né lo staff potranno ricevere i risultati.
Infatti, quando una coppia non viene più seguita, i dati raccolti nella banca dati centrale di
Copenaghen vengono resi anonimi così che non possano più essere ricondotti alle persone
interessate. Questo vale anche per le coppie nelle quali il partner sieronegativo viene contagiato.
Pertanto, dopo aver reso anonimi i dati (questo processo avviene ad intervalli), non ci saranno più
informazioni che possono essere ricollegate alla coppia.
Sia il partner sieropositivo che il partner appena infetto devono completare separatamente (nel
momento migliore sia per lo staff clinico che per i partecipanti) un breve questionario chiamato
"Quando il partner sieronegativo diventa sieropositivo". Il questionario va quindi inserito in una
busta sigillata prima di essere restituito allo staff clinico. Il questionario va infine inviato al CHIP.
Informazioni ai partecipanti
È molto importante che durante tutto lo studio sia i partner sieropositivi che quelli sieronegativi
siano informati sull’uso del preservativo e sulle modalità di infezione. Sarebbe opportuno
organizzare un incontro individuale per informare entrambi i partner al baseline, oltre ad una visita
insieme, per far sì che ricevano le stesse informazioni e che possano discuterne con il
medico/infermiere.
Inoltre, è molto importante che entrambi i partner siano informati sulle linee guida locali/nazionali
sulla profilassi di post-esposizione (PEP). Queste linee guida possono essere aggiunte nel modulo
del Consenso informato e/o consegnate in un libretto separato.
Dati su modalità di infezione, sesso sicuro e trattamento dell'HIV da condividere con i partecipanti
allo studio
3
Lettera di introduzione per l’investigatore
Versione 1.0 20 aprile 2010
1. L’HIV si trova nel liquido seminale, nel liquido pre-sperma e nelle secrezioni vaginali in
quantità sufficiente per causare l’infezione.
2. L’infezione può avvenire tramite le mucose in bocca, nella vagina, nel retto, sul prepuzio
e sul glande.
3. Se nelle mucose sono presenti ulcere o malattie a trasmissione sessuale, il rischio di
infezione aumenta, ma questa può verificarsi anche in assenza di tali condizioni.
4. Quando una persona sta ricevendo un trattamento contro l'HIV, la carica virale nel
sangue diminuisce e, nella maggior parte dei casi, questo comporta anche una
diminuzione nelle secrezioni genitali. Ne consegue che il rischio di trasmissione della
malattia viene ridotto.
5. Tuttavia, in alcuni pazienti la diminuzione della carica virale nel sangue non corrisponde
necessariamente ad una diminuzione della carica vitale nelle secrezioni genitali.
6. Nonostante la ricerca suggerisca che una persona infetta da HIV con una carica virale
inferiore a 50/ml in terapia ha meno probabilità di trasmettere il virus attraverso rapporti
sessuali non protetti, è possibile sapere se la carica virale di quella persona è al di sotto di
tale soglia solo il giorno dell’ultima misurazione.
7. Se il preservativo viene usato ad ogni rapporto vaginale e anale, anche se il partner sta
assumendo un trattamento e la sua carica virale non è rilevabile, questo fa sì che il
rischio di trasmissione sia il più basso possibile.
8. È importante che il paziente in trattamento assuma le proprie medicine ogni giorno.
9. I dosaggi mancanti possono causare picchi/irregolarità nella carica virale nel sangue e
pertanto, causare picchi/irregolarità nella carica virale delle secrezioni genitali. Questo
potrebbe portare ad un aumento del rischio di trasmissione.
10. La mancanza di continuità nel trattamento potrebbe anche far sì che il paziente sviluppi
delle resistenze al trattamento che potrebbero essere trasferite al partner.
Queste informazioni devono essere discusse con tutti i partecipanti ad ogni
visita clinica.
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Lettera di introduzione per l’investigatore
Versione 1.0 20 aprile 2010
Introduzione
Molti studi riportano che i preservativi non vengono usati in modo costante all’interno della coppia,
anche quando un partner è sieropositivo e l’altro è sieronegativo. Questo può essere dovuto a
molte ragioni, e queste possono cambiare nel corso del tempo. È importante studiare tali coppie
HIV sierodiscordanti che non sempre usano il preservativo per cercare di comprenderne le
motivazioni e per osservare quali fattori sono associati ad un cambiamento nell'uso del
preservativo. Una ragione per il mancato utilizzo del preservativo potrebbe essere legata
all'aumentata evidenza della probabile riduzione del rischio di trasmissione quando la terapia
antiretrovirale riduce la carica virale ad un valore inferiore a 50 copie/mL. Questo è stato discusso
in numerosi articoli e linee guida di molti paesi (Svizzera, Francia, Stati Uniti). Esistono evidenze
sempre maggiori del fatto che la terapia di soppressione virale ART riduce l’infettività delle persone
con HIV nei rapporti sessuali (si veda il protocollo per riferimenti completi) e in altre vie di
trasmissione. Tuttavia, non sono disponibili stime precise del rischio di trasmissione da rapporti
sessuali non protetti quando la persona infetta è in terapia ART ed ha una carica virale del plasma
più recente inferiore a 50 copie/mL, soprattutto nel caso di uomini che hanno rapporti sessuali con
altri uomini (MSM). È estremamente importante ottenere stime più precise, sia per scopi di
counselling che per ottenere informazioni sul potenziale di un uso più ampio di farmaci
antiretrovirali (ARV) per ridurre la trasmissione a livello della popolazione.
Obiettivi dello studio PARTNER
L’obiettivo di questo studio è quello di seguire coppie sierodiscordanti che hanno recentemente
avuto rapporti sessuali non protetti al fine di studiare quanto segue:
(i)
Il rischio di trasmissione dell’HIV ai partner, in particolare nelle coppie che continuano a
non usare il preservativo oppure che non lo usano in modo costante, nelle quali il
partner sieropositivo è in terapia e ha una carica virale inferiore a 50 copie/mL.
(ii)
Le motivazioni per cui alcune coppie non usano il preservativo o cambiano abitudini
d'uso e i fattori associati a questa situazione.
Arruolamento di coppie
Criteri di inclusione per il partner sieropositivo
- Età > 18
- Diagnosi di HIV confermata
- In terapia ART (a prescindere dalla carica virale)
- Acconsente a fornire un campione di sangue separato qualora il partner dovesse contrarre l’HIV
- Rimane in cura nella clinica per tutto il tempo in cui partecipa allo studio e riempie i questionari
ogni 3-6 mesi.
La persona sieropositiva deve avere:
Un partner sieronegativo e i seguenti criteri devono essere soddisfatti:
1. La coppia deve aver avuto rapporti sessuali non protetti con penetrazione anale o
vaginale nell’ultimo mese
2. La coppia si aspetta di avere rapporti sessuali di nuovo nei prossimi
mesi
3. Il partner accetta di presentarsi in clinica per completare un questionario sui
comportamenti a rischio ogni 3-6 mesi, per tutta la durata dello studio
4. Il partner acconsente a fornire un campione separato di sangue qualora il partner
negativo per l'HIV contraesse il virus (questo viene richiesto per un confronto
anonimo dei virus, i cui risultati non verranno collegati alla coppia)
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Lettera di introduzione per l’investigatore
Versione 1.0 20 aprile 2010
Criteri di esclusione per i partner sieropositivi e sieronegativi all'HIV
- Gravidanza. (Solo al momento dell’inclusione; se una donna (che sia la partner sieropositiva
o sieronegativa) rimane incinta durante lo studio, la coppia può rimanere nello studio se lo
desidera.
Arruolamento
Se possibile, sarebbe auspicato che l'infermiere incaricato dello studio facesse lo screening dei
pazienti così che il medico curante dovrà solo informare i pazienti circa lo studio oppure inviarli
dall’infermiere incaricato dello studio. Questo consentirà alle persone di tenere la partecipazione
allo studio separata dalle cure di routine.
Se possibile, si consiglia di organizzare un incontro individuale sullo studio sia con il partner
sieropositivo che con quello sieronegativo, per assicurarsi che entrambi siano completamente
informati sullo studio e che vi partecipino volontariamente.
Tutti i partecipanti devono firmare un modulo per il Consenso informato.
Requisiti dello staff clinico dello studio
Visita di baseline
Partner HIV positivo:
1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) riguardo al partner sieropositivo e inviarla al
CHIP
2. Far compilare il Questionario di baseline al partner sieropositivo in un’area riservata della
clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata.
3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata
Partner HIV negativo:
1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell’HIV, chiedergli di completare il
Questionario di baseline in un’area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in una
busta sigillata.
2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell’HIV sul partner sieronegativo
3. Inviare il Questionario di baseline del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata
Visita di follow-up
Partner HIV positivo:
1. Riempire una scheda di raccolta dati (CRF) di follow-up per il partner sieropositivo e inviarla
al CHIP
2. Far compilare il Questionario di follow-up al partner sieropositivo in un’area riservata della
clinica e restituirlo allo staff clinico in una busta sigillata.
3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieropositivo al CHIP in una busta sigillata
Partner HIV negativo:
1. Prima di sottoporre il partner sieronegativo al test dell’HIV, richiedergli di completare il
Questionario di follow-up in un’area riservata della clinica e restituirlo allo staff clinico in
una busta sigillata.
2. Dopo il completamento del questionario, eseguire il test dell’HIV sul partner sieronegativo
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Lettera di introduzione per l’investigatore
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3. Inviare il Questionario di follow-up del partner sieronegativo al CHIP in una busta sigillata
La clinica ha il diritto di usare il tipo di test dell'HIV che preferisce. Si consiglia l’uso di un test di IV
generazione, in quanto ricerca sia gli anticorpi che gli antigeni. Questi test sono più sensibili per le
infezioni recenti, con un periodo finestra di 2-4 settimane dall’esposizione rispetto a 1-3 mesi dei
test di III generazione.
Inoltre, la clinica può utilizzare un test rapido. Questo riduce il numero di visite alla clinica per il
partner sieronegativo, in quanto i risultati sono immediatamente disponibili.
Il partner sieronegativo diventa sieropositivo
Il partner deve essere inviato al monitoraggio e trattamento appropriato per le persone con nuova
diagnosi di HIV.
Se il partner sieronegativo risulta positivo al test dell’HIV, entrambi i partner devono sottoporsi ad
un prelievo di sangue per il confronto dei virus. Questo confronto verrà eseguito solo dopo aver
reso anonime sia le informazioni sulla coppia che i campioni di sangue, in modo tale da non poter
identificare la coppia dalla quale sono stati prelevati i campioni e le relative informazioni. Pertanto,
né la coppia né lo staff potranno ricevere i risultati.
Infatti, quando una coppia non viene più seguita, i dati raccolti nella banca dati centrale di
Copenaghen vengono resi anonimi così che non possano più essere ricondotti alle persone
interessate. Questo vale anche per le coppie nelle quali il partner sieronegativo viene contagiato.
Pertanto, dopo aver reso anonimi i dati (questo processo avviene ad intervalli), non ci saranno più
informazioni che possono essere ricollegate alla coppia.
Sia il partner sieropositivo che il partner appena infetto devono completare separatamente (nel
momento migliore sia per lo staff clinico che per i partecipanti) un breve questionario chiamato
"Quando il partner sieronegativo diventa sieropositivo". Il questionario va quindi inserito in una
busta sigillata prima di essere restituito allo staff clinico. Il questionario va infine inviato al CHIP.
Informazioni ai partecipanti
È molto importante che durante tutto lo studio sia i partner sieropositivi che quelli sieronegativi
siano informati sull’uso del preservativo e sulle modalità di infezione. Sarebbe opportuno
organizzare un incontro individuale per informare entrambi i partner al baseline, oltre ad una visita
insieme, per far sì che ricevano le stesse informazioni e che possano discuterne con il
medico/infermiere.
Inoltre, è molto importante che entrambi i partner siano informati sulle linee guida locali/nazionali
sulla profilassi di post-esposizione (PEP). Queste linee guida possono essere aggiunte nel modulo
del Consenso informato e/o consegnate in un libretto separato.
Dati su modalità di infezione, sesso sicuro e trattamento dell'HIV da condividere con i partecipanti
allo studio
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Lettera di introduzione per l’investigatore
Versione 1.0 20 aprile 2010
1. L’HIV si trova nel liquido seminale, nel liquido pre-sperma e nelle secrezioni vaginali in
quantità sufficiente per causare l’infezione.
2. L’infezione può avvenire tramite le mucose in bocca, nella vagina, nel retto, sul prepuzio
e sul glande.
3. Se nelle mucose sono presenti ulcere o malattie a trasmissione sessuale, il rischio di
infezione aumenta, ma questa può verificarsi anche in assenza di tali condizioni.
4. Quando una persona sta ricevendo un trattamento contro l'HIV, la carica virale nel
sangue diminuisce e, nella maggior parte dei casi, questo comporta anche una
diminuzione nelle secrezioni genitali. Ne consegue che il rischio di trasmissione della
malattia viene ridotto.
5. Tuttavia, in alcuni pazienti la diminuzione della carica virale nel sangue non corrisponde
necessariamente ad una diminuzione della carica vitale nelle secrezioni genitali.
6. Nonostante la ricerca suggerisca che una persona infetta da HIV con una carica virale
inferiore a 50/ml in terapia ha meno probabilità di trasmettere il virus attraverso rapporti
sessuali non protetti, è possibile sapere se la carica virale di quella persona è al di sotto di
tale soglia solo il giorno dell’ultima misurazione.
7. Se il preservativo viene usato ad ogni rapporto vaginale e anale, anche se il partner sta
assumendo un trattamento e la sua carica virale non è rilevabile, questo fa sì che il
rischio di trasmissione sia il più basso possibile.
8. È importante che il paziente in trattamento assuma le proprie medicine ogni giorno.
9. I dosaggi mancanti possono causare picchi/irregolarità nella carica virale nel sangue e
pertanto, causare picchi/irregolarità nella carica virale delle secrezioni genitali. Questo
potrebbe portare ad un aumento del rischio di trasmissione.
10. La mancanza di continuità nel trattamento potrebbe anche far sì che il paziente sviluppi
delle resistenze al trattamento che potrebbero essere trasferite al partner.
Queste informazioni devono essere discusse con tutti i partecipanti ad ogni
visita clinica.
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