Biotecnologie, diritti di
proprietà intellettuale e
evoluzione dei sistemi della
ricerca
Luigi Orsenigo
Università di Brescia
INEA, Roma, 23 gennaio 2004
Innovazione biotecnologica e IPRs
► L’
emergere di un regime di diritti di
proprietà intellettuale molto “duro” è spesso
considerato un fondamentale fattore di
successo per l’innovazione “biotecnologica”
► Ma iniziano a diffondersi dubbi e
considerazioni critiche
► E’ necessario analizzare a fondo le
complesse relazioni tra ricerca pubblica,
ricerca privata e IPRs
Fonti e procedure
dell’innovazione biotecnologica
► La
rivoluzione della biologia molecolare:
mutamento nella base conoscitiva rilevante
► Nuove opportunità di scoperta, nuove tecniche di
ricerca
► Da “random screening” a “rational drug design”
► Traiettorie:
► biotecnologie come tecnologie di processo
► biologia molecolare come tecnica di ricerca
► Verso la fusione
Implicazioni sui processi
competitivi
► Entrata
di nuove imprese
► Persistenza degli incumbent: assorbimento ed
integrazione delle nuove conoscenze, in modo
differenziato tra imprese.
► Collaborazioni
► Aumento delle economie di scala e di scopo,
ridefinizione delle complementarietà
► Da Schumpeter I a Schumpeter II?
► Competence enhancing o competence-destroying?
L’industria “biotecnologica”
► Biotecnologie:
fortemente science-based
► competizione attraverso l’innovazione
► Nasce negli USA negli anni 70 ed è ancora
caratterizzata dal dominio americano
Fonti e procedure dell’innovazione nelle
biotecnologie
► La
rivoluzione della biologia molecolare:
mutamento nella base conoscitiva rilevante
► Nuove opportunità di scoperta, nuove tecniche di
ricerca
► Da “random screening” a “rational drug design”
► Traiettorie: biotecnologie come tecnologie di
processo
► biologia molecolare come tecnica di ricerca
► Verso la fusione
► Platform technologies, genomica e post-genomica
Evoluzione dell’ industria
“biotecnologica”
► Entrata
di nuove imprese specializzate nella
ricerca
► venture capital
► network di relazioni collaborative e mercati
della tecnologia
► Ruolo fondamentale delle università
► Regime “duro” di appropriabilità
Le NBFs americane
► Create
da ricercatori accademici
► Finanziata da venture capital
► Tentativo di diventare imprese integrate
► Problemi:
- Vincoli finanziari
- complementary assets (sviluppo dei
prodotti, test clinici,
- IPRs: brevetti su organismi viventi,
scoperte scientifiche, ampiezza dei
brevetti, ecc.
Scienza, innovazione, dinamica
industriale
► Il
modello classico:
► scienza come bene pubblico (anche a livello
internazionale)
► Ethos e incentivi della scienza e della ricerca
industriale
► fallimenti del mercato
► property rights
► divisione del lavoro innovativo tra università e
diversi tipi di imprese.
Il modello “basato sulle
competenze dinamiche”
► Complessità
dei canali e dei meccanismi di
interazione:
► deformazione ed ampliamento degli spazi di
ricerca
► conoscenza tacita e apprendimento
► assorbimento e integrazione organizzativa
delle conoscenze
Caratteristiche della struttura del
network
► espansione
► “Branching”
di ipotesi/tecniche
► gerarchizzazione
► cumulatività
► Stabilità a diversi livelli
► Tecnologie trasversali
Alle origini della performance
americana ed europea
►
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L’industria europea non è stata in grado di reagire agli
shocks con la stessa rapidità mostrata dalle imprese
americane ed inglesi.
Storicamente, ciò può essere spiegato dall’intreccio tra
variabili di incentivo all’innovazione a livello di sistemi
nazionali e caratteristiche di imprese e strutture dei sistemi
della ricerca biomedica, che hanno generato nel corso degli
ultimi venti anni circa minori competenze scientifiche e
tecnologiche e minori stimoli all’adozione di strategie
innovative aggressive in Europa rispetto agli Stati Uniti e al
Regno Unito.
Alle origini del vantaggio
americano
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ampiezza e forza del sistema della ricerca di base
mobilità dei ricercatori
pluralismo e competizione delle fonti di finanziamento
Esplosione dei rapporti università-industria
Bayh-Dole
Venture capital
Property rights ampi
Incentivi di sistema all’innovazione: 1962 Amendments,
liberalizzazione dei prezzi.
Tradizione di interazione tra gli agenti basata sulla scienza
Il ruolo del regime IPR
►
►
►
Un regime di appropriabilità privata delle scoperte biotecnologiche
molto forte non è necessariamente benefico.
Crescentemente, anche negli USA vengono espressi dubbi da
economisti, giuristi e analisti industriali sul fatto che la diffusione di un
atteggiamento eccessivamente permissivo verso la concessione di
diritti troppo ampi sui brevetti possa in effetti rallentare il processo di
diffusione delle conoscenze e quindi il tasso di innovazione futuro.
In particolare, si possono individuare (in una prospettiva puramente
economica) le seguenti principali questioni:
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L’ampiezza dei brevetti
Il problema della “tragedia degli anti-commons”
Il problema del progresso tecnologico cumulativo
I rapporti tra scienza, innovazione tecnologica, università, industria
L’ampiezza dei brevetti
La giurisprudenza americana (ma anche europea) non solo ha
progressivamente, ma velocemente, stabilito che gli organismi viventi possono
essere brevettati, purché ottenuti mediante un processo tecnologico, anche se
la loro struttura è identica a quella che si presenta in natura; ma ha anche
concesso “claims” molto ampi su tali brevetti.
► Ad esempio, oggi è possibile brevettare geni, frammenti di geni e sequenze di
DNA che coprono tutte le possibili potenziali applicazioni di tale scoperte,
anche se non esplicitamente indicate nel brevetto e prima che siano identificati
i corrispondenti geni, proteine, funzioni biologiche o le potenziali applicazioni
commerciali.
► Più in generale, si è diffusa la pratica di concedere brevetti a tecniche
fondamentali di ricerca, piuttosto che a processi e prodotti di diretta rilevanza
industriale. Questa posizione può avere effetti negativi sul tasso di progresso
tecnologico, in quanto può rendere più costosa o addirittura precludere
l’esplorazione di applicazioni alternative, impensabili al momento della scoperta
originaria. A maggior ragione, l’effetto può essere negativo quando il progresso
tecnologico procede cumulativamente sulla base della invenzione originaria.
►
La “tragedia degli “anticommons”
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Nelle biotecnologie, molti sviluppi tecnologici richiedono l’utilizzo contemporaneo di
numerosi brevetti, che spesso sono di proprietà di soggetti diversi. In particolare,
l’utilizzo industriale di sequenze di DNA spesso implica l’ottenimento di varie licenze in
sequenza.
Ciò può aumentare drasticamente i costi di transazione, stimolare comportamenti
opportunistici, creare conflitti tra soggetti che hanno interessi ed obbiettivi diversi (ad
esempio imprese impegnate nello sviluppo di prodotti per il mercato finale vs. soggetti
che sono attivi nelle fasi di ricerca più a monte), incrementare i costi legali ed
approfondire le disparità di potere contrattuale tra agenti che hanno accesso a risorse
diverse per difendere legalmente i propri brevetti.
Una eccessiva frammentazione dei diritti di proprietà intellettuale può quindi provocare
una sotto-utilizzazione della conoscenza disponibile e ad un incremento dei costi e dei
tempi dello sviluppo di nuovi prodotti e processi, in modo speculare alla cosiddetta
“tragedia dei commons” dove l’assenza di diritti di proprietà genera un eccessivo utilizzo
di risorse comuni.
Il rischio di una “tragedia degli anti-commons” è ovviamente maggiore quando il
progresso tecnologico è cumulativo e quanto maggiore è il ricorso a licenze esclusive.
Anche se diversi rimedi sono concepibili o effettivamente usati – in altri settori esiste una
lunga tradizione di pratiche di licenze incrociate, pool di brevetti, ecc.. – il caso delle
biotecnologie presenta caratteristiche particolari che rendono questo problema
particolarmente spinoso.
Brevetti e ricerca accademica
(pubblica)
Nelle biotecnologie, la ricerca fondamentale, svolta prevalentemente nelle
università o in altri centri di ricerca pubblici, ha una importanza fondamentale.
► Fin dalle prime fasi dello sviluppo delle biotecnologie, si sviluppò una dura
discussione sulla appropriatezza di concedere brevetti su tali scoperte. Le
scoperte scientifiche devono essere pubblicate, secondo l’ethos della ricerca
scientifica e ciò preclude la possibilità di ottenere un brevetto. I brevetti
tenderebbero a restringere la circolazione di conoscenza che – in linea di
principio –deve essere accessibile a chiunque e rischiano di compromettere
l’ideale della “open science.
► In effetti, la scoperta degli anticorpi monoclonali (la tecnologia degli ibridomi)
non fu mai brevettata e ciò condusse a dure critiche in quanto l’assenza di
protezione avrebbe indebolito la possibile posizione competitiva della ricerca
accademica ed industriale britannica. Viceversa, l’università di Stanford ottenne
il brevetto sulla tecnologia del DNA ricombinante , attirandosi critiche in quanto
questa azione tendeva a favorire una pericolosa tendenza a privatizzare la
ricerca pubblica fondamentale.
►
Bayh-Dole
L’approvazione del Bayh-Dole Act nel 1980 ha fortemente incentivato la
brevettazione da parte delle università dei risultati della ricerca accademica e
oggi praticamente tutte le università americane dispongono di uffici per il
trasferimento della tecnologia e per la gestione del portafoglio brevetti.
► Il numero di brevetti concessi ad università americane è più che raddoppiato
tra il 1979 e il 1984; tra il 1984 ed il 1989 e negli anni Novanta. Nello stesso
periodo, un numero difficilmente calcolabile di nuove imprese è stato fondato
sulla base di scoperte scientifiche ottenute nelle università ed i ricercatori
universitari sono crescentemente impegnati in attività commerciali.
► E’ una opinione molto diffusa che il crescente coinvolgimento delle università
nello sfruttamento commerciale della propria ricerca, a sua volta favorito da
una legislazione che incoraggia la brevettazione e instaura un regime di
appropriabilità molto forte, sia un elemento fondamentale per lo sviluppo delle
biotecnologie.
► Tuttavia, sia l’evidenza empirica che l’analisi teorica suggeriscono una
maggiore cautela interpretativa.
►
Diritti di proprietà intellettuale,
ricerca pubblica e ricerca privata
► Politiche
permissive nei confronti dei property
rights sulla ricerca accademica hanno certamente
stimolato lo sviluppo delle NBF
► Ma il loro ruolo nel favorire l’interazione universitàindustria in generale è più dubbio: l’intensificarsi
delle relazioni dipende soprattutto da altri fattori
► Ancora più dubbio è l’incremento di beneficio
sociale netto che ne deriva
Diritti di proprietà intellettuale sulla
ricerca accademica: Motivazioni teoriche
Teoria I: Brevetto come incentivo all’invenzione
Il brevetto incentiva l’invenzione. Il costo sociale consiste
nella concessione di potere monopolistico e nella restrizione
all’invenzione “nell’intorno”.
Il ruolo del brevetto come mezzo di difesa dall’imitazione è
fortemente diverso tra tecnologie e industrie e
normalmente non molto rilevante. E’ certamente rilevante
nella farmaceutica.
Il brevetto può rappresentare un mezzo fondamentale per lo
sviluppo di nuove imprese innovative che non abbiano il
controllo di attività complementari
Teoria II: I brevetti favoriscono lo
sviluppo e la commercializzazione delle
invenzioni
► Fondamentale
per imprese che devono
rivolgersi al mercato dei capitali
► Fondamento concettuale per Bayh-Dole
(l’invenzione esiste già).
► Presume che non sia possibile ottenere altri
brevetti dall’attività di sviluppo
► Kohler-Millstein non è brevettata; CohenBoyer è concesso in licenza liberalmente
Teoria III: I brevetti inducono la
comunicazione dell’invenzione
► Pubblicità
ad una invenzione
► Ma allora, l’implicazione per le università
dovrebbe essere una politica di concessione
di licenze molto aperta.
Teoria IV I brevetti consentono uno
sviluppo ordinato della tecnologia
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►
Una invenzione può aprire ampie prospettive di innovazione futura
Senza un brevetto, lo sviluppo può condurre a sprechi, duplicazione,
ecc. (patent races)
Assume che tutti i potenziali innovatori “vedano” le stesse opportunità:
trascura il vantaggio della esplorazione della varietà.
Presuppone bassi costi di transazione nelle politiche di licenza
Può avere effetti negativi nelle tecnologie cumulative e sistemiche
La tendenza a concedere brevetti ampi sulla ricerca accademica ha
effetti positivi per le nuove imprese, ma può avere effetti molto
negativi complessivamente
Evidenza empirica
► Evidenza aneddotica:
► Cohen, Florida e Goe:
35% dei centri di
trasferimento di tecnologia delle università
americane consentono l’eliminazione di
informazione da paper di ricerca prima della
submission per la pubblicazione; 52.5%
consentono ritardi nella pubblicazione; 31%
consentono entrambe le forme di restrizione.
► Rebecca Eisenberg: il caso c-DNA
► Cohen et al (2002); Stern et al (2003): Scarso
impatto del problema dell’anticommons, ma
preoccupazioni per il futuro
Effetti generali di un rafforzamento del
regime di IPRs
► USA:
►-
Mowery et al (2001): l’incremento di brevetti
accademici inizia prima di Bayh-Dole e dipende
dall’emergere di microelettronica e biotecnologie.
► Kortum and Lerner (1997): l’aumento del numero
di brevetti è soprattutto conseguenza
dell’esplosione delle opportunità di innovazione e
da miglioramenti nella gestione del processo
innovativo.
Effetti generali di un rafforzamento del
regime di IPRs
► Giappone:
►-
Introduzione di brevetti “multiclaims” nel
1988
► - Sakakibara and Branstetter (2001): nessun
aumento sostanziale delle spese di R&D
dopo il il 1988, anche nel caso della
farmaceutica
Numbers up, quality down?
► All’aumento
del numero di brevetti è
corrisposto un significativo declino nella
qualità dei brevetti stessi. Ciò implica che
solo pochissimi brevetti generano flussi di
reddito significativi per le università; e solo
poche università riescono a coprire i costi di
gestione dei propri uffici brevetti.
Strutture dei sistemi di ricerca
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Relazioni tra ricerca “di base”, ricerca “applicata (clinica) e pratica
quotidiana (cura del paziente)
Strutture amministrative
Minore protezione della ricerca di base
Enfasi sui risultati, più che sui metodi della scienza
Minore preparazione scientifica nella pratica medica
Minore integrazione tra ricerca di base, clinica e cura del paziente
Meno ricerca, meno interazione, meno domanda qualificata.
Separazione istituzionale tra ricerca, clinica e pratica medica
Separazione tra ricerca universitaria, ricerca industriale e organi
politico-amministrativi
Integrazione ricerca-insegnamento
Domande conclusive
►
L’evidenza teorica ed empirica sul ruolo dei
brevetti è sorprendentemente scarsa
► Incentivi
e competenze